NASIC PRO DěTI - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nasic pro děti 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a dexpanthenolum 50 mg.
Jeden vstřik 0,1 ml roztoku (odpovídá 0,10 g) obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,05 mg a
dexpanthenolum 5,0 mg.

Pomocná látká se známým účinkem:
Jeden vstřik 0,1 ml roztoku (odpovídá 0,10 g) obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok
Čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K dekongesci nosní sliznice při rýmě a k podpoře hojení slizničních a kožních lézí, k úlevě při
vasomotorické rýmě (rhinitis vasomotorica) a k léčbě zhoršeného nosního dýchání po
operacích nosu.

Nasic pro děti je určen pro děti ve věku 2 – 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Nosní podání.

Dětem ve věku 2 – 6 let se podává jeden vstřik do každé
nosní dírky, podle potřeby, maximálně 3krát denně. Délka léčby závisí na individuální citlivosti
a na klinické odezvě, ale nemá překročit 7 dní, protože pro delší užití není dostatečná
zkušenost.

Způsob podání
Před prvním použitím nosního spreje je třeba aplikátor několikrát stisknout, dokud se nezačne
rozprašovat jemný aerosol.
Při aplikaci přípravku Nasic pro děti musí být lahvička držena přímo u nosní dírky a pacient se má
během aplikace lehce nadechovat nosem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Dále tento léčivý přípravek nesmí užívat:
−
− pacienti se suchým zánětem nosní sliznice (rhinitis sicca),
− kojenci a děti do 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek může být užíván až po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika u:
− pacientů, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO inhibitory) nebo jiné léčivé
přípravky, které mají schopnost zvyšovat krevní tlak
− pacientů se zvýšeným intraokulárním tlakem, zvláště s glaukomem s uzavřeným úhlem
− pacientů s vážným kardiovaskulárním onemocněním (např. koronárním srdečním onemocněním,
hypertenzí)
− pacientů s feochromocytomem
− pacientů s metabolickými onemocněními (např. hypertyreózou, diabetem)

U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko
závažných komorových arytmií.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při užívání přípravku u hypertrofie prostaty.

Sympatomimetika s dekongescenčními účinky mohou, obzvláště když jsou užívána po delší dobu,
nebo v případě předávkování, mít za následek reaktivní překrvení nosní sliznice. Tento efekt má
zpětně za následek zúžení dýchacích cest, který nutí pacienta opakovaně užívat lék, což má za
následek chronické užívání. To způsobuje chronický otok (rhinitis medicamentosa) s následkem
atrofie nosní sliznice (ozaena).
V méně závažných případech může být vhodné přestat aplikovat sympatomimetický léčivý přípravek
nejdříve do jedné nosní dírky a aplikovat jej na druhou stranu, dokud symptomy nevymizí, aby bylo
alespoň částečně zachováno nosní dýchání.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v jednom vstřiku 0,1 ml (odpovídá
0,10 g) roztoku. Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní sliznice.
Pokud je podezření na tento nežádoucí účinek (perzistentní nosní kongesce), měl by být ordinován
přípravek, je-li to možné, bez konzervačních látek. Pokud přípravek k nosní aplikaci bez konzervačních
látek není k dispozici, je nutné zvážit jinou formu podání.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Xylometazolini hydrochloridum:
Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy tranylcyprominového typu, nebo tricyklických
antidepresiv může mít za následek zvýšení krevního tlaku následkem působení těchto léčivých látek na
kardiovaskulární systém.

Dexpanthenolum:
Není známo.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nasic pro děti nemají užívat kojící matky, protože nejsou dostupné žádné studie, jestli se xylometazolin-
hydrochlorid vylučuje do mateřského mléka.

Není dostatečná zkušenost s užitím tohoto léčivého přípravku u těhotných a kojících matek. Studie na
207 těhotných ženách, které mohly být během prvních 3 měsíců exponovány, neprokázala nárůst
poměru malformací (5/207).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při dlouhodobém užívání nebo při užívání vysokých dávek přípravku Nasic pro děti nelze vyloučit
systémové nežádoucí účinky, včetně nežádoucích účinků na CNS a kardiovaskulární systém. V těchto
případech může být schopnost řídit a obsluhovat stroje snížena.

4.8 Nežádoucí účinky

Pro vyjádření výskytu četnosti nežádoucích účinků je použito následující dělení:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (>1/100 až <1/10)
Méně časté (>1/1 000 až <1/100)
Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000) včetně jednotlivých případů
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Xylometazolini hydrochloridum:

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Velmi vzácné:
Nasic pro děti může způsobit přechodné mírné podráždění (pálení nebo vysušení nosní sliznice),
obzvláště u citlivých pacientů.

Velmi vzácné nebo jednotlivé případy:
U pacientů se může dostavit pocit ucpaného nosu po té, co účinek léčivého přípravku odezní (reaktivní
hyperémie).
Dlouhodobé používání nebo používání vyšších dávek xylometazolin-hydrochloridu může mít za
následek intranasální pálení nebo suchost nosní sliznice a reaktivní kongesci se vznikem rhinitis
medicamentosa. Tento efekt se může vyvinout již po 5 dnech léčby a při kontinuálním užívání má za
následek trvalé poškození nosní sliznice (rhinitis sicca).

Poruchy nervového systému:
Vzácné nebo velmi vzácné:
Byly zaznamenány bolest hlavy, nespavost, únava.

Srdeční poruchy:
Vzácné nebo méně časté:
Místní intranasální podání může být spojeno se systémovými sympatomimetickými účinky, jako jsou
palpitace, tachykardie a vzestup krevního tlaku.

Dexpanthenolum:
Velmi vzácné:
Může mít za následek reakci z přecitlivělosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Xylometazolini hydrochloridum:
Předávkování nebo náhodné perorální podání přípravku může vést k následujícím příznakům:
mydriáza, nauzea, zvracení, cyanóza, horečka, křeče, tachykardie, srdeční arytmie, oběhové selhání,
srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, dýchací potíže, psychické poruchy.

U pacientů může také dojít k útlumu CNS spojeného s ospalostí, poklesu tělesné teploty, bradykardii,
hypotenzi jako při šoku, apnoi komatu.

Léčba předávkování:
Podávání živočišného uhlí, výplach žaludku, inhalace kyslíku. Ke snížení krevního tlaku se podá 5 mg
fentolaminu ve fyziologickém roztoku cestou pomalé i.v. nebo 100 mg fentolaminu perorálně.
Vasopresory jsou kontraindikovány. V případě potřeby se snižuje horečka a aplikuje se antikonvulsivní
terapie.

Dexpanthenolum:
Kyselina pantothenová a její deriváty, včetně dexpanthenolu, mají velmi nízkou toxicitu. Při
předávkování nejsou třeba žádná speciální opatření.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci, ATC skupina:
R01AB
Rinologický přípravek, obsahující kombinaci alfa - sympatomimetika a vitamínového analoga určený k
cílenému ošetření nosní sliznice. Xylometazolin má vasokonstrikční účinky a tím snižuje otok výstelky
sliznic. Dexpanthenol je derivátem kyseliny panthotenové, vitamínu, který podporuje hojení ran a chrání
sliznice.

Xylometazolini hydrochloridum:
Xylometazolin, imidazolový derivát, je sympatomimetikum s alfa-adrenergním působením. Má
vasokonstrikční účinky a tím snižuje otok sliznic. Nástup účinku se obvykle dostaví za 5 – 10 minut a
projeví se usnadněním nosního dýchání následkem dekongesce a zlepšením odtoku sekretu.

Dexpanthenolum:
Dexpanthenol (D-(+)-pantothenyl alkohol) je alkoholovým derivátem kyseliny panthotenové, který je
zodpovědný za jeho intermediární vlastnosti, má stejnou biologickou aktivitu jako kyselina
panthotenová, ale pouze jeho pravotočivý D optický isomer je biologicky aktivní. Kyselina
panthotenová a její soli jsou ve vodě rozpustné vitamíny, které se jako koenzym A podílejí na mnoha
metabolických procesech, jako jsou degradace proteinů, syntéza kortikoidů a sterolů a porfyrinů. Navíc
je koenzym A účasten na syntéze mastných kyselin, také má protektivní funkci při acetylaci aminocukrů,
které jsou základními stavebními prvky pro mnohé mukopolysacharidy. Koenzym A participuje
v modifikaci proteinů, např. acetylaci aminokyselin a alkylaci mastných kyselin, a tak ovlivňuje
lokalizaci, stabilitu a aktivitu proteinů.

Dexpanthenol chrání vnitřní vrstvy výstelky a podporuje hojení poranění.
U dexpanthenol-deficientních potkanů měl dexpanthenol vyživovací efekt na kůži.
Jestliže je dexpanthenol/panthenol aplikován zevně, může napomoci kompenzovat zvýšenou potřebu
kyseliny pantothenové u narušené pokožky nebo sliznic.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Xylometazolini hydrochloridum:
Při intranasálním podání, může být příležitostně vstřebané množství dostatečné k tomu, aby působilo
systémové účinky, např. na centrální nervový systém nebo na kardiovaskulární systém.
Údaje z farmakokinetických studií u lidí nejsou k dispozici.

Dexpanthenolum:
Dexpanthenol je absorbován kůží, následně se pak jak v těle tak v kůži enzymaticky oxiduje na
panthotenovou kyselinu. V plazmě se váže na proteiny a je v této formě transportován. Kyselina
panthotenová je významnou komponentou koenzymu A, jež se účastní procesů v celém těle. Detailní
studie jeho metabolizmu probíhajícího v kůži a sliznicích nejsou dostupné. 60 až 70% perorálně
podané dávky se vylučuje močí a 30 až 40% se vylučuje stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

a) Akutní toxicita
Xylometazolini hydrochloridum:
Studie akutní toxicity byly prováděny u různých živočišných druhů při různých formách aplikace.
Zaznamenány byly především symptomy arytmie, tremor, neklid, tonicko-klonické křeče, hyperreflexie,
dyspnoe a ataxie.

Dexpanthenolum:
Kyselina pantothenová a její deriváty, včetně dexpanthenolu, mají velmi nízkou toxicitu. Akutní toxicita
(LD50) perorálně podávaného dexpanthenolu/panthenolu byla 6,25 g/kg u myší a 3,0 g/kg u králíků.

b) Subchronická a chronická toxicita
Xylometazolini hydrochloridum:
Studie s opakovaným perorálním podáváním byly prováděny u potkanů (6, 20 a 60 mg/kg/den) a u psů
(1,3 a 10 mg/kg/ den) po dobu 3 měsíců. U potkanů bylo ve všech dávkových skupinách pozorováno
zvýšení mortality, pokles příjmu potravy a snížení tělesné hmotnosti. Ve skupině potkanů léčených
dávkami xylometazolinu 60mg/kg/den bylo pozorováno mírné snížení hladin glukózy v krvi.
Pozorované patologické změny indikovaly hypertenzi a ztrátu elasticity cévní intimy. U přeživších
zvířat nebyly pozorovány žádné patologické změny pouze ve skupině, která dostávala dávku mg/kg/den.

U psů byly ve všech dávkových skupinách pozorovány změny v klinicko-chemických hodnotách (ALT,
CK, LDH) a na EKG, při dávce 3 mg/kg/den a vyšší byla také pozorována mortalita a snížení tělesné
hmotnosti. V nejvyšší dávkovací skupině byly pozorovány patologické změny na srdci, ledvinách,
játrech a gastrointestinálním traktu. Předpokládá se, že pozorované funkční a morfologické změny byly
zapříčiněny především vasokonstrikcí.

Údaje o chronické toxicitě xylometazolin hydrochloridu ze studií na zvířatech nejsou dostupné.

Benzalkonium chlorid:
V preklinických studiích bylo demonstrováno, že látka benzalkonium chlorid má v závislosti na použité
dávce a době podávání toxický efekt na řasinky nosní sliznice, zahrnující ireverzibilní ztrátu mobility.
Tento efekt byl pozorován in vivo u potkanů a v experimentech in vitro. Benzalkonium chlorid indukuje
rovněž vznik histopatologických změn v nosní sliznici.

c) Mutagenní a kancerogenní potenciál
Xylometazolini hydrochloridum:
Mutagenní studie pomocí Amesova testu a mikronukleového testu u myší vykázaly negativní výsledky.
Výsledky dlouhodobých studií kancerogenity xylometazolin-hydrochloridu prováděných na zvířatech,
nejsou dostupné.

Dexpanthenolum:
Není známo, že by dexpanthenol měl mutagenní nebo kancerogenní účinky.

d) Reprodukční toxicita
Xylometazolini hydrochloridum:
Potenciální reprodukční toxicita xylometazolin-hydrochloridu nebyla dostatečně studována. Potkani,
kteří byli v průběhu organogeneze exponováni, vykazovali sníženou fetální hmotnost (retardaci
nitroděložního růstu). Ve studiích na zvířatech byly po intravenózním podání u morčat a potkanů
zaznamenány kontrakce děložního svalstva.

Dexpanthenolum:
Teratogenní účinek zaznamenán nebyl.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

roztok benzalkonium-chloridu, dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 12 týdnů.

Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Žádné speciální požadavky.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tento lék je k dispozici ve dvou variantách balení.
a) Skleněná lahvička jantarové barvy s PP šroubovacím uzávěrem, k lahvičce je přiložen mechanický
rozprašovač s ochranným víčkem na pipetě. Papírová krabička.
U varianty s přiloženým rozprašovačem je nutno před prvním použitím rozprašovač přišroubovat na
skleněnou lahvičku.

b) Skleněná lahvička jantarové barvy s rozprašovačem a ochranným krytem na pipetě. Papírová
krabička.

Balení obsahuje 10 ml čirého bezbarvého roztoku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
D-50670 Köln, Kolín nad Rýnem
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/323/09-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1.4.Datum posledního prodloužení registrace: 3.9.
10. DATUM REVIZE TEXTU

11. 12.