MUTAFLOR - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. suklsSouhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MUTAFLOR
Enterosolventní tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

tobolka obsahuje:
2,5-25 x 109 CFU Escherichia coli (Nissle 1917)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdé tobolky
Popis přípravku: tvrdá tobolka s červenohnědým enterosolventním potahem, uvnitř s béžovým
práškem charakteristického zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Profylaxe relapsu ulcerózní kolitidy.
Poruchy flóry tlustého střeva a jejich následky; průjem, zácpa, meteorismus, colitis, alergie,
ekzémy; novotvorba střevní flóry po jejím poškození antibiotiky, sulfonamidy nebo ozářením;
uroinfekce.
Aktivace obranyschopnosti organismu.
MUTAFLOR je indikován k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let:
1. – 4. den 1 tobolku MUTAFLORU, pak 2 tobolky denně.

− Při akutním průjmu se doporučuje k rychlému odstranění obtíží podat 1. den 3krát
denně 2 tobolky MUTAFLORU a poté pokračovat 2 tobolkami denně. K léčbě
akutních průjmů stačí celková dávka 20 tobolek MUTAFLORU.
− Při zvlášť úporné zácpě lze podávat až 4 tobolky MUTAFLORU denně.
− Při profylaxi relapsu ulcerózní kolitidy se doporučuje 1. – 4. den podávat 1 tobolku
MUTAFLORU denně, pak 2 tobolky denně.
− V případě ulcerózní kolitidy existují zkušenosti z kontrolovaných studií s délkou
podávání 12 měsíců. K prevenci relapsu ulcerózní kolitidy se má MUTAFLOR užívat
průběžně.
Způsob podání
Celá denní dávka se podává s jídlem, nejlépe spolu se snídaní, nerozkousaná a zapíjí se
dostatečně tekutinou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Není.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antibiotika a sulfonamidy mohou účinnost přípravku MUTAFLOR snížit.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
MUTAFLOR lze během těhotenství podávat.
Kojení
MUTAFLOR lze během kojení podávat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

MUTAFLOR nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků je definována za použití následujících pravidel: velmi časté:
1/10, časté:  1/100 až  1/10, méně časté:  1/1 000 až  1/100, vzácné:  1/10 000 až 
1/1 000, velmi vzácná:  1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy nervového systému
Velmi vzácné: bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy
Časté: flatulence (na začátku léčby)
Velmi vzácné: změny konzistence stolice nebo frekvence stolice, bolest břicha,
borborygmus, meteorismus, nauzea nebo zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: eflorescence pokožky, erytém, odlupovaní kůže

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování není známo; při případném předávkování se doporučuje symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva,
protiprůjmové mikroorganismy
ATC kód: A07FA
Tobolky MUTAFLORU obsahují definovaný nepatogenní kmen Escherichia coli
(Nissle 1917) v životaschopné formě. Účinky MUTAFLORU byly prokázány jak v pokusech
in vitro a in vivo, tak v klinických studiích. Přitom byly zjištěny následující vlastnosti a
principy účinku:
- Kmen vytváří antimikrobní látky, na kterých spočívá antagonismus vůči patogenním
zárodkům.
- Kmen produkuje mastné kyseliny s krátkými řetězci, jež jsou důležité pro energetické
hospodářství mukózy tlustého střeva, podporují jeho motilitu a prokrvení a zvyšují absorpci
natria a chloridů.
- Kmen MUTAFLORU je schopen odbourávat různé uhlohydráty, alkoholické cukry a jiné
substráty za spotřeby kyslíku; tím vzniká v tlustém střevě anaerobní prostředí.
- Pomocí zvláštních organel (normální typ-1-fimbrií) se kmen přichycuje na střevní stěnu.
Kmen je dobře pohyblivý, což představuje přednost pro osídlování tlustého střeva.
- Specifický imunitní systém:
Novorozenci vykazují po kolonizaci kmenem Nissle 1917 Escherichia coli významné zvýšení
hladin IgA a IgM v krevním séru a ve filtrátu stolice. Jednotlivá pozorování též ukazovala na
zvýšení IgA ve slinách.
- Nespecifický imunitní systém:
Pokusy in vitro ukázaly významné zvýšení sekretorických schopností myších makrofágů.
Stoupla tvorba interleukinu 6 (= interferon β2) a kyslíkových radikálů. Dále byla zjištěna
zvýšená produkce TNF (tumor necrosis factor) po indukci makrofágů kmenem Nissle 1917 E.
coli.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tobolky jsou acidoresistentně potaženy a rozpouštějí se v terminálním ileu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Zárodek byl podroben řadě mikrobiologických, molekulárně-biologických, serologických a
biochemických zkoušek na toxické a patogenní vlastnosti. Žádné toxické ani patogenní
vlastnosti nemá. Netvoří žádné enterotoxiny, není enteroinvazivní, nevykazuje žádné
patogenní známky adhezivity, netvoří žádný hemolyzin, není seroresistentní, nemá žádné
uropatogenní vlastnosti a je citlivý na běžná antibiotika.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky: maltodextrin, glycerol, mastek
Tělo tobolky: želatina, čištěná voda

Potah tobolky: červený oxid železitý, mastek, makrogol 4000, triethyl-citrát, kopolymer
MA/MMA 1:1, oxid titaničitý, voskové leštidlo
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
rok
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/PVDC/Al blistr v krabičce
20 a 100 tobolek
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEYPHARM GmbH
Loerfeldstr. 58313 Herdecke, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
49/442/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
31.7.2000 / 27.8.10. DATUM REVIZE TEXTU
18. 4.