MULTI-SANOSTOL - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

22. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Multi-Sanostol sirup

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

10 ml sirupu obsahuje:

retinoli palmitas 1,3 mg
(2400 m.j.)
colecalciferolum 0,005 mg
(200 m.j.)
thiamini hydrochloridum 2 mg
riboflavini natrii phosphas 2 mg
pyridoxini hydrochloridum 1 mg
tocoferoli alfa acetas 2 mg
acidum ascorbicum 100 mg
nicotinamidum 10 mg
dexpanthenolum 4 mg
calcii gluconas monohydricus 50 mg
calcii lactophosphas 50 mg

Pomocné látky se známým účinkem: natrium benzoát, sacharosa, tekutá glukosa

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup
Popis přípravku: žlutá, lehce zakalená, viskózní tekutina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Multi-Sanostol je indikován k prevenci a terapii stavů nedostatku vitamínů (u dětí od roku), v těhotenství a v období kojení, při ztrátě chuti k jídlu, zvýšené vnímavosti vůči infekcím, při
poruchách vývoje a růstu, při stavech fyzické a psychické vyčerpanosti např. oslabeného soustředění a
školní únavy, ke zlepšení celkového stavu po prodělané nemoci.
Přípravek mohou užívat děti od 1 roku, dospívající a dospělí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Děti od 1 do 5 let užívají denně 10 ml rozděleně do dvou dávek, děti od 6 let a dospělí užívají denně
20 ml rozděleně do dvou dávek (poznámka: 1 kávová lžička odpovídá cca 5 ml, 1 dětská lžíce
odpovídá cca 10 ml).

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Hyperkalcemie a hyperkalciurie;
Hypervitaminóza A a D.

22.6 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Multi-Sanostol nemá být užíván současně s jinými přípravky s obsahem vitamínů A a D
z důvodu možnosti předávkování.

Tento přípravek obsahuje cca 6,6 g sacharosy a 1,3 g glukosy v jedné dávce (10 ml). Toto je nutno vzít
v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Přípravek může být škodlivý pro zuby.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy
nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Přípravek Multi-Sanostol obsahuje sladový extrakt a potravinářskou příměs z obiloviny ječmene, který
obsahuje lepek (< 0,3 %). Přípravek Multi-Sanostol nemůže být tedy považován za bezlepkový.

Užívání přípravku Multi-Sanostol po dobu delší než 3 měsíce, a také užívání přípravku u pacientů se
sarkoidózou a u pacientů s nefrolitiázou, má být pečlivě zváženo.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 10ml dávce, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg benzoátu v jedné 10ml dávce, což odpovídá 1,5 mg/ml.
Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi po jeho uvolnění z albuminu může zesílit novorozenecký ikterus,
který se může vyvinout do kernikteru (ložiska nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).

22.6 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známé interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou známa rizika při užívání přípravku v období těhotenství
U těhotných žen nemá být překročena dávka 20 ml sirupu/den.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Multi-Sanostol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Není znám výskyt nežádoucích účinků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při dodržování doporučených dávek nevzniká riziko předávkování. Při překročení doporučených
dávek nebo při současném užívání jiných přípravků s obsahem vitamínů A a D může dojít
k hypervitaminóze A a D.
Hypervitaminóza D může způsobit hyperkalcemii a hyperkalciurii. Hypervitaminóza A může vyvolat
bolest hlavy, závratě, svědění pokožky nebo poruchu funkce jater.
Pokud se vyskytnou příznaky hypervitaminózy, je třeba přípravek vysadit.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Multivitamíny a vápník
ATC kód: A11AAMezi vitamíny, resp. minerály existuje vzájemné farmakokinetické a biochemické působení, které
slouží k zachování normální látkové výměny a fyziologických podmínek. Zachování homeostázy na
humorální a buněčné úrovni je zajištěno mimo jiné přes mechanismus zpětné vazby při přijímání
potravy a vylučování, stejně jako ukládáním a uvolňováním důležitých esenciálních látek.
Vitamín A „kontroluje“ hladiny vitamínu E v krvi a játrech, vitamín E mimo jiné moduluje hydrolázy
retinol-palmitátu v různých orgánech a tímto způsobem naopak reguluje uvolňování vitamínu A
z jaterních buněk. Inhibovány jsou hepatické, renální a intestinální hydrolázy, zatímco jejich činnost se
zintenzivňuje v plicích. Výsledkem je omezená sekrece vitamínu A z jater působením vitamínu E a
jeho intenzivnější využití v periferních tkáních. Pro adekvátní zásobování buněk vitamínem A je tedy
třeba vitamín E a A.
Dalšími příklady jsou vzájemná působení mezi vitamínem C a nikotinamidadenindinukleotidfosfátem
při biosyntéze tyrosinu, kdy nikotinamidadenindinukleotidfosfát závisí na zásobování nikotinamidem
a vitamínem B6, nebo vzájemné působení mezi vitamíny D, C, B6 a vápníkem v metabolismu kostí,
stejně jako těsné biochemické propojení kyseliny pantothenové s vitamínem B1 a B2 při buněčné
metabolické reakci při zásobování energií a spalování, nebo vitamínu B6 a kyseliny pantothenové
v rámci vlastního obranného systému těla.

Různými formami vzájemného působení vitamínů rozpustných ve vodě a v tucích v intermediálním
metabolismu a vápníku na činnost různých enzymů, včetně genetických vlastností řízených vitamíny,
jak jsou částečně známy u vitamínů A, D, C, přispívá každá složka přípravku k zajištění celkového
účinku. Jejich pravidelný přísun je důležitý pro správný průběh metabolismu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Většina ve vodě rozpustných vitamínů stejně jako vápník jsou účinné ve spodní části rozsahu dávek,
váží se na nosiče a vstřebávají se v horní části gastrointestinálního traktu. K resorpci v tucích
rozpustných vitamínů dochází ve střevní stěně. Při průchodu se váží na nosiče. Ve vyšších dávkách
dochází k resorpci ve vodě rozpustných vitamínů pasivní difuzí. V tucích rozpustné vitamíny potřebují
k resorpci kyselinu žlučovou a vstřebávají se pasivně díky lipofilii. Nástup a rozsah příznaků
nedostatku závisí na vzájemném působení faktorů exogenního charakteru (druh a rozmanitost stravy,
jiné složky potravy, užívání léků) a endogenních faktorů (biologický poločas, bezprostřední potřeba,
zásoba v organismu, aktivace tělesných zásob).
Vitamíny B se velmi rychle přeměňují na příslušné koenzymy, v případě enterální resorpce do určité
míry již na slizničním povrchu intestinálních buněk. Biologická dostupnost může být ovlivňována
vlastními fyziologicky aktivními látkami a vést tak k signifikantně rozdílným koncentracím v krvi.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Relevantní data o kancerogenitě, mutagenitě a teratogenitě nejsou známa.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharosa
Tekutá glukosa
Kyselina citronová
Agar
Tragant
Hustý sladový extrakt
Natrium-benzoát
Tetrahydrát kalcium-sacharátu
Polysorbát Silice oplodí sladkého pomeranče
Grapefruitové aroma
Sušená pomerančová šťáva
Kyselina sorbová
Čištěná voda
Slunečnicový olej
Tokoferol-alfa

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Použitelnost po prvním otevření: 8 týdnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hnědé skleněné lahve s bílým plastovým šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 300 g, 600 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 5260 Odense S
Dánsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

86/439/93-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 02. 06. Datum posledního prodloužení registrace: 13. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

22. 3.