MIRAKLIDE - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. suklsA k sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Miraklide 10 mg potahované tablety
Miraklide 20 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě escitaloprami oxalas).
Jedna tableta obsahuje escitalopramum 20 mg (ve formě escitaloprami oxalas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
Miraklide 10 mg: Bílé, oválné, potahované tablety na jedné straně s vyraženým „E9CM“ a na druhé
straně s rýhou a vyraženým číslem „10“ (jedno číslo na každé straně půlicí rýhy).
Miraklide 20 mg: Bílé, oválné, potahované tablety na jedné straně s vyraženým „E9CM“ a na druhé
straně s rýhou a vyraženým číslem „20“ (jedno číslo na každé straně půlicí rýhy).
Tabletu lze rozdělit na stejné 擡癫礀⸀ 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba depresivních epizod.
Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez agorafobie.
Léčba sociální úzkostné poruchy (sociální fobie).
Léčba generalizované úzkostné poruchy.
Léčba obsedantně-kompulzivní poruchy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Bezpečnost denních dávek vyšších než 20 mg nebyla prokázána.
Depresivní epizody
Obvyklé dávkování je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odezvě pacienta lze dávku
zvýšit maximálně na 20 mg denně.

Pro dosažení odezvy na antidepresivum jsou obvykle zapotřebí dva až čtyři týdny. Po úpravě příznaků
je pro upevnění odezvy třeba v léčbě pokračovat minimálně dalších šest měsíců.
Panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobie
V prvním týdnu se doporučuje nasadit počáteční dávku 5 mg a tu následně zvýšit na 10 mg denně.
V závislosti na individuální odezvě pacienta je možné dávku dále zvyšovat, maximálně na 20 mg denně.
Maximální účinnosti se dosahuje zhruba po třech měsících. Léčba trvá několik měsíců.
Sociální úzkostná porucha
Obvyklé dávkování je 10 mg jednou denně. Pro dosažení úlevy od příznaků jsou obvykle zapotřebí dva
až čtyři týdny. Dávku lze následně a v závislosti na individuální odezvě pacienta snížit na 5 mg nebo
zvýšit maximálně na 20 mg denně.
Sociální úzkostná porucha je onemocnění s chronickým průběhem, pro upevnění odezvy se doporučuje
léčba trvající 12 týdnů. Dlouhodobá léčba pacientů s odezvou byla studována šest měsíců a
v individuálních případech ji lze zvážit za účelem prevence recidivy. Přínosy léčby je třeba pravidelně
přehodnocovat.
Sociální úzkostná porucha je přesně vymezené diagnostické označení specifické poruchy, která by se
neměla zaměňovat za nadměrnou plachost. Farmakoterapie je indikována pouze v případě, že porucha
významně narušuje pracovní a sociální aktivity.
Místo, které tato léčba zaujímá v porovnání s kognitivně behaviorální terapií, nebylo posuzováno.
Farmakoterapie je součástí celkové terapeutické strategie.
Generalizovaná úzkostná porucha
Počáteční dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odezvě pacienta lze dávku zvýšit
maximálně na 20 mg denně.
Dlouhodobá léčba pacientů s odezvou byla studována po dobu minimálně šest měsíců u pacientů, kteří
užívali dávku 20 mg/den. Přínosy léčby a dávkování je třeba v pravidelných intervalech opakovaně
kontrolovat (viz bod 5.1).
Obsedantně-kompulzivní porucha
Počáteční dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odezvě pacienta lze dávku zvýšit
maximálně na 20 mg denně.
Vzhledem k tomu, že OCD je chronické onemocnění, měli by být pacienti léčeni dostatečně dlouho, aby
bylo zajištěno, že se u nich již nevyskytují žádné příznaky onemocnění.
Přínosy léčby a dávkování je třeba pravidelně přehodnocovat (viz bod 5.1).
Starší pacienti (věk > 65 let)
Úvodní dávka je 5 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit
dávku až na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Účinnost escitalopramu na sociální úzkostnou poruchu u starších pacientů nebyla studována.
Děti a dospívající (věk < 18 let)
Escitalopram se nemá používat při léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let (viz bod 4.4).
Snížená funkce ledvin
U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba dávkování upravovat.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR nižší než 30 ml/min) se doporučuje postupovat
opatrně (viz bod 5.2).

Snížená funkce jater
U pacientů s mírně nebo středně závažnou poruchou funkce jater se pro první dva týdny léčby
doporučuje počáteční dávka 5 mg denně. V závislosti na individuální odezvě pacienta lze dávku zvýšit
na 10 mg denně. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater se doporučuje postupovat obezřetně a
mimořádně opatrně dávku titrovat (viz bod 5.2).
Pacienti špatně metabolizující pomocí enzymu CYP2CU pacientů, kteří špatně metabolizují pomocí CYP2C19, se pro první dva týdny léčby doporučuje
počáteční dávka 5 mg denně. V závislosti na individuální odezvě pacienta lze dávku zvýšit na 10 mg
denně (viz bod 5.2).
Příznaky doprovázející vysazení léčby
Je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku. Při vysazování léčby escitalopramem je třeba dávku
postupně snižovat v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení
(viz body 4.4 a 4.8). V případě, že se po snížení dávky nebo vysazení léčby objeví nesnesitelné příznaky,
lze zvážit opakované nasazení dříve předepsané dávky. Poté může lékař dávku opět snižovat, ovšem
pomaleji.
Způsob podání
Escitalopram se podává jednou denně a lze jej užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Souběžná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) je
kontraindikována z důvodu rizika serotoninového syndromu vyznačujícího se agitovaností, třesem,
hypertermií apod. (viz bod 4.5).
Kombinace escitalopramu s reverzibilními inhibitory MAO-A (např. moklobemidem) nebo
s reverzibilním neselektivním inhibitorem MAO linezolidem je kontraindikována z důvodu rizika
vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.5).
Escitalopram je kontraindikován u pacientů se známým prodloužením QT intervalu nebo se syndromem
vrozeného dlouhého QT intervalu.
Escitalopram je kontraindikován současně s léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (viz
bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Dále uvedená zvláštní upozornění a opatření se vztahují k terapeutické třídě přípravků SSRI (Selective
Serotonin Re-uptake Inhibitors [selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu]).
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let
Escitalopram není určen pro léčbu dětí a dospívajících mladších 18 let. V rámci klinických hodnocení u
dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem, bylo častěji
pozorováno suicidální chování (pokusy o sebevraždu a myšlenky na sebevraždu) a hostilita (především
agrese, vzdorovité chování a hněv). V případě, že na základě klinické potřeby bude přesto rozhodnuto
o nasazení léčby, je nutno pečlivě sledovat, zda se u pacienta neobjeví suicidální příznaky. Dále u dětí
a dospívajících nejsou k dispozici dlouhodobá bezpečnostní data o růstu, zrání a rozvoji kognitivních a
behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou může na začátku léčby antidepresivy dojít k zesílení
úzkostných příznaků. Tato paradoxní reakce při pokračující léčbě obvykle odezní do dvou týdnů. Pro
snížení pravděpodobnosti anxiogenního účinku se doporučuje nízká počáteční dávka (viz bod 4.2).
Záchvaty
V případě, že se u pacienta poprvé objeví záchvaty nebo dojde-li k nárůstu jejich četnosti (u pacientů
s dřívější diagnózou epilepsie), je třeba escitalopram vysadit. Přípravky SSRI by se neměly nasazovat
pacientům s nestabilní epilepsií a pacienty s kontrolovanou epilepsií je třeba pečlivě sledovat.
Mánie
Přípravky SSRI je třeba používat opatrně u pacientů s výskytem mánie / hypománie v anamnéze. Tyto
přípravky je třeba vysadit v případě, že u pacienta dojde k nástupu manické fáze.
Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba přípravkem SSRI měnit kontrolu glykemie (hypoglykemie nebo
hyperglykemie). Může být nutné upravit dávkování inzulinu anebo perorálních antidiabetik.
Sebevražda / suicidální myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškozováním a sebevraždou
(suicidální příhody). Toto riziko přetrvává až do významné remise. Vzhledem k tomu, že během prvních
několika týdnů léčby nebo i déle nemusí dojít ke zlepšení, je třeba pacienty pečlivě sledovat, dokud u
nich k takovému zlepšení nedojde. Podle obecných klinických zkušeností se může riziko sebevraždy
v raných fázích uzdravování zvyšovat.
Se zvýšeným rizikem suicidálních příhod mohou být spojené také jiné psychiatrické poruchy, pro jejichž
léčbu se escitalopram předepisuje. Při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami je tudíž nutno
dodržovat stejná opatření jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.
U pacientů se suicidálními příhodami v anamnéze nebo u pacientů vykazujících významný stupeň
suicidálního myšlení před zahájením léčby je známo, že jsou vystaveni vyššímu riziku suicidálních
myšlenek nebo pokusů o sebevraždu. Tito pacienti by tudíž měli být v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza klinických hodnocení kontrolovaných placebem, která se zabývala používáním
antidepresiv u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami, ukázala, že existuje zvýšené riziko
suicidálního chování u pacientů mladších 25 let užívajících antidepresiva v porovnání s těmi, kteří
užívají placebo. Léková terapie by měla být spojena s pečlivým dohledem nad pacienty, zejména
pacienty s vysokým rizikem, a to především v rané fázi léčby a po změnách dávkování.
Pacienty (a osoby o ně pečující) je třeba upozornit na nutnost sledování, zda nedochází ke klinickému
zhoršení, k suicidálnímu chování či myšlení nebo zda se neobjevují neobvyklé změny chování, a dále
na to, že pokud se takové příznaky objeví, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Akatizie / psychomotorický neklid
Užívání přípravků SSRI / SNRI bývá spojováno s rozvojem akatizie, pro kterou je charakteristický
subjektivně nepříjemný nebo obavy budící neklid a potřeba častého pohybu, doprovázená neschopností
v klidu sedět nebo stát. Největší pravděpodobnost těchto stavů je během prvních několika týdnů léčby.
U pacientů, u nichž se tyto příznaky objeví, může být zvýšení dávky škodlivé.
Hyponatrémie
Ve spojení s užíváním přípravků SSRI byla vzácně hlášena hyponatreémie, která je pravděpodobně
způsobována nepřiměřeným vylučováním antidiuretického hormonu (SIADH). Tento stav se obecně
upraví po vysazení léčby. Je nutno postupovat opatrně u rizikových pacientů, jako jsou starší pacienti

nebo pacienti s cirhózou jater, nebo v případech, kdy se léčba kombinuje s jinými přípravky, které
mohou způsobit hyponatrémii.
Hemoragie
V souvislosti s přípravky SSRI byly hlášeny případy abnormalit kožního krvácení, jako jsou ekchymózy
a purpura. Doporučuje se postupovat opatrně u pacientů užívajících SSRI, zejména při současném
užívání perorálních antikoagulancií, a dále léčivých přípravků, o nichž je známo, že ovlivňují funkci
krevních destiček (např. atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv,
kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), tiklopidin a dipyridamol), a
dále u pacientů se známou tendencí ke krvácení.

SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).

ECT (elektrokonvulzivní terapie)
O současném podávání SSRI a ECT existují omezené klinické zkušenosti, je tudíž třeba postupovat s
opatrností.
Serotoninový syndrom
Opatrnost se doporučuje, je-li escitalopram užíván současně s léčivými přípravky, jež vykazují
serotonergní účinky, jako je sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol a tryptofan.
Serotoninový syndrom byl ve vzácných případech hlášen u pacientů užívajících přípravky SSRI
souběžně se serotonergními léčivými přípravky. Na rozvoj tohoto stavu může ukazovat kombinace
určitých příznaků, jako je agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie. Pokud se tyto příznaky objeví, je
třeba léčbu SSRI a serotonergní léčivý přípravek ihned vysadit a zahájit symptomatickou léčbu.
Třezalka tečkovaná
Současné užívání SSRI a bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).
Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby
Příznaky doprovázející vysazení léčby jsou časté, zejména byla-li léčba vysazena náhle (viz bod 4.8).
V rámci klinických hodnocení se nežádoucí příhody pozorované při vysazení léčby objevovaly zhruba
u 25 % pacientů léčených escitalopramem a u 15 % pacientů užívajících placebo.
Riziko příznaků doprovázejících vysazení léčby může záviset na několika faktorech, které zahrnují
délku a dávkování léčby, a dále rychlost snižování dávky. Mezi nejčastěji hlášené reakce patří závratě,
smyslové poruchy (zahrnující parestézie a pocity elektrických výbojů), poruchy spánku (zahrnující
nespavost a živé sny), agitovanost nebo úzkost, nevolnost anebo zvracení, třes, zmatenost, pocení,
bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční nestabilita, podrážděnost a poruchy zraku. Tyto příznaky jsou
obecně mírné až střední intenzity, u některých pacientů může být ovšem jejich intenzita vysoká.
Tyto příznaky obvykle nastupují během prvních několika dnů po vysazení léčby, nicméně velmi vzácně
byly takové příznaky hlášeny u pacientů, kteří zapomněli užít dávku přípravku.
Obecně tyto příznaky obvykle do dvou týdnů spontánně vymizí, i když u některých osob může být tato
doba delší (dva až tři měsíce nebo déle). Z tohoto důvodu se doporučuje při vysazování léčby dávku
escitalopramu postupně, v průběhu několika týdnů nebo měsíců, snižovat, v souladu s potřebami
pacienta (viz odstavec „Příznaky doprovázející vysazení léčby“, bod 4.2).
Ischemická choroba srdeční
Z důvodu omezených klinických zkušeností se doporučuje postupovat u pacientů s ischemickou
chorobou srdeční s opatrností (viz bod 5.3).

Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení
přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade
de pointes s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním
onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným
akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních
arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG
vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena
a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Glaukom s uzavřeným úhlem
SSRI včetně escitalopramu mohou mít vliv na velikost zornice a vést k mydriáze. Tento mydriatický
účinek může zúžit oční komorový úhel, což může mít za následek zvýšení nitroočního tlaku a rozvoj
glaukomu s uzavřeným úhlem, zvláště u predisponovaných pacientů. Escitalopram je proto nutné
používat s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo s glaukomem v anamnéze.

Sexuální dysfunkce

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení
léčby SSRI/SNRI.

Přípravek Miraklide obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce
Kontraindikované kombinace:
Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAO
Případy závažných reakcí byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek SSRI v kombinaci
s neselektivním ireverzibilním inhibitorem monoaminooxidázy (IMAO), a dále u pacientů, kteří
nedávno vysadili přípravek SSRI a zahájili léčbu IMAO (viz bod 4.3). V některých případech došlo u
pacienta k rozvoji serotoninového syndromu (viz bod 4.8).
Escitalopram je kontraindikován v kombinaci s neselektivními ireverzibilními IMAO. Léčbu
escitalopramem lze zahájit 14 dnů po vysazení léčby ireverzibilními IMAO. Po vysazení escitalopramu
by před zahájením léčby neselektivním ireverzibilním IMAO mělo uběhnout alespoň sedm dnů.
Reverzibilní selektivní inhibitor MAO-A (moklobemid)

Vzhledem k riziku serotoninového syndromu je kombinace escitalopramu s inhibitorem MAO-A, jako
je moklobemid, kontraindikována (viz bod 4.3). V případě, že bude užívání této kombinace nezbytné,
je třeba léčbu zahájit minimální doporučenou dávkou a pacienta sledovat se zvýšenou opatrností.

Reverzibilní neselektivní inhibitor MAO (linezolid)
Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor MAO a pacientům užívajícím escitalopram
by se neměl podávat. V případě, že bude užívání této kombinace nezbytné, je třeba léčbu zahájit
minimální doporučenou dávkou a pacienta pečlivě sledovat (viz bod 4.3).

Ireverzibilní selektivní inhibitor MAO-B (selegilin)
V kombinaci se selegilinem (ireverzibilní inhibitor MAO-B) je třeba opatrnost vzhledem k riziku
rozvoje serotoninového syndromu. Selegilin v dávkách do 10 mg/den lze bezpečně podávat spolu
s racemickým citalopramem.

Prodloužení QT intervalu
Farmakokinetické a farmakodynamické studie mezi escitalopramem a jinými léčivými přípravky, které
prodlužují QT interval, nebyly provedeny. Aditivní účinek escitalopramu a těchto léčivých přípravků
nelze vyloučit. Proto je současné podávání escitalopramu a léčivých přípravků, které prodlužují QT
interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid,
haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin,
erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol,
mizolastin) kontraindikováno.
Kombinace, které si vyžadují opatření pro použití:
Serotonergní léčivé přípravky
Současné užívání se serotonergními léčivými přípravky (např. tramadol, sumatriptan a jiné triptany)
může vést k rozvoji serotoninového syndromu.

Léčivé přípravky, které snižují práh pro vznik záchvatů
Přípravky SSRI mohou snižovat práh pro vznik záchvatů. Při souběžném užívání jiných léčivých
přípravků, které mohou snižovat práh záchvatů (např. antidepresiva (tricyklická, SSRI), neuroleptika
(fenothiaziny, thioxantheny a butyrofenony), meflochin, bupropion a tramadol), se doporučuje
opatrnost.

Lithium, tryptofan
V případě užívání SSRI společně s lithiem nebo tryptofanem byly hlášeny zesílené účinky, z tohoto
důvodu je při současném užívání SSRI spolu s těmito léčivými přípravky třeba postupovat s opatrností.

Třezalka tečkovaná
Současné užívání SSRI a bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.4).

Hemoragie
Je-li escitalopram užíván v kombinaci s perorálními antikoagulancii, může docházet ke změnám účinků
antikoagulancií. Při zahájení nebo vysazení léčby escitalopramem je třeba u pacientů užívajících
perorální antikoagulancia pozorně sledovat koagulaci (viz bod 4.4).
Souběžné užívání nesteroidních antirevmatik (NSAID) může vést ke zvýšeným sklonům ke krvácivým
stavům (viz bod 4.4).


Alkohol
Nepředpokládá se, že by mezi escitalopramem a alkoholem docházelo k farmakodynamickým nebo
farmakokinetickým interakcím. Nicméně stejně jako v případě jiných psychotropních léčivých
přípravků se kombinace s alkoholem nedoporučuje.

Léčivé přípravky vyvolávající hypokalémii/hypomagnezémii
Při souběžném použití léčivých přípravků způsobujících hypokalémii/hypomagnezémii je nutná
opatrnost, protože tyto stavy zvyšují riziko maligních arytmií (viz bod 4.4).
Farmakokinetické interakce
Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku escitalopramu
Mediátorem metabolismu escitalopramu je převážně CYP2C19. K jeho metabolismu mohou přispívat
také CYP3A4 a CYP2D6, i když v menší míře. Částečným katalyzátorem metabolismu hlavního
metabolitu S-DCT (demethylovaný escitalopram) je podle všeho CYP2D6.
Současné podávání escitalopramu a omeprazolu 30 mg jednou denně (inhibitor CYP2C19) vedlo ke
střednímu (zhruba 50%) nárůstu koncentrací escitalopramu v plazmě.
Současné podávání escitalopramu s cimetidinem 400 mg dvakrát denně (středně silný enzymatický
inhibitor) vedlo k mírnému (přibližně 70%) zvýšení plazmatických koncentrací escitalopramu. Při
podávání escitalopramu v kombinaci s cimetidinem se doporučuje opatrnost. Může být nutné upravení
dávky.
Při současném podávání inhibitorů CYP2C19 (např. omeprazolu, esomeprazolu, flukonazolu,
fluvoxaminu, lansoprazolu, tiklopidinu) nebo cimetidinu je tudíž třeba postupovat s opatrností. Na
základě sledování vedlejších účinků v průběhu souběžné léčby může být nutné dávku escitalopramu
snížit.
Účinek escitalopramu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Escitalopram je inhibitor enzymu CYP2D6. Při současném podávání escitalopramu s léčivými
přípravky, které se metabolizují převážně působením tohoto enzymu a které vykazují úzký terapeutický
index, např. flekainid, propafenon a metoprolol (při léčbě srdečního selhání), nebo s některými léčivými
přípravky působícími na CNS, které se metabolizují převážně působením CYP2D6, např. antidepresiva
jako desipramin, klomipramin a nortriptylin, nebo antipsychotika jako risperidon, thioridazin a
haloperidol, se doporučuje postupovat s opatrností. Může být nutné upravit dávkování.
Společné podávání desipraminu nebo metoprololu vedlo v obou případech k dvojnásobnému nárůstu
hladin těchto dvou substrátů CYP2D6 v plazmě.
Na základě studií in vitro bylo prokázáno, že escitalopram může rovněž způsobovat slabou inhibici
CYP2C19. Při současném užívání léčivých přípravků, které se metabolizují působením CYP2C19, se
doporučuje opatrnost.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Pokud jde o expozici během těhotenství, jsou pro escitalopram k dispozici pouze omezená klinická data.
V rámci studií reprodukční toxicity escitalopramu u potkanů byly pozorovány embryo-fetotoxické
účinky, nikoliv ale zvýšený výskyt malformací (viz bod 5.3). Escitalopram by se neměl užívat během
těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné, a pouze na základě pečlivého posouzení rizika /
přínosu.

V případě, že matka escitalopram užívá až do pozdějších stádií těhotenství, zejména během třetího
trimestru, je třeba novorozence sledovat. Během těhotenství je třeba se vyvarovat náhlého vysazení
léčby.
V případech, kdy matky užívají SSRI / SNRI během pozdějších fází těhotenství, mohou se u
novorozenců vyskytnout tyto příznaky: dechová tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty křečí, nestabilní
teplota, obtíže s krmením, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes,
nervozita, dráždivost, letargie, nepřetržitý pláč, spavost a potíže se spánkem. Tyto příznaky by mohly
být způsobené buď serotonergními účinky nebo se může jednat o příznaky doprovázející vysazení léčby.
Ve většině případů komplikace nastupují ihned nebo brzo (< 24 hodin) po porodu.
Na základě epidemiologických dat lze usuzovat, že užívání SSRI v těhotenství, zejména během
pozdějšího stádia, může zvyšovat riziko perzistentní plicní hypertenze u novorozence (PPHN).
Pozorované riziko bylo přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V celkové populaci se objevují 1 až případy PPHN na 1000 těhotenství.

Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Kojení
Předpokládá se, že se escitalopram vylučuje do mateřského mléka.
Z tohoto důvodu se kojení během léčby nedoporučuje.

Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3).
Spontánní hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní.
Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přestože bylo prokázáno, že escitalopram neovlivňuje duševní funkce ani psychomotorický výkon,
každý psychoaktivní léčivý přípravek může narušovat úsudek nebo dovednosti. Pacienti by měli být
upozorněni na možné riziko ovlivnění jejich schopnosti řídit automobil a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí reakce se vyskytují nejčastěji během prvního nebo druhého týdne léčby a při pokračující
léčbě jejich intenzita i četnost obvykle klesají.
Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Také pro escitalopram byly hlášeny v rámci klinických hodnocení kontrolovaných placebem nebo jako
spontánní příhody po uvedení na trh dále uvedené nežádoucí lékové reakce známé u SSRI, uspořádané
podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.
Údaje o četnostech byly převzaty z klinických hodnocení a nejsou korigované podle placeba. Četnosti
jsou definovány následujícím způsobem: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥
1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).
Třída orgánového systému Četnost
výskytu
Nežádoucí účinek 

Poruchy krve a
lymfatického systému
Není známo 吀爀潭戀潣祴漀灥湩攀 

Poruchy imunitního
systému
Vzácné 䄀渀愀昀礀氀愀欀琀椀挀欀⁲攀愀欀挀攀 
Endokrinní poruchy Není známo Nepřiměřená sekrece ADH 
倀潲畣栀礠洀攀琀愀扯氀椀猀洀甠愀 
výživy
Časté Snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k 櫭搀汵Ⰰ 
zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté Snižování tělesné 桭潴渀潳琀椀 
Není známo 䠀祰潮愀琀爀洀椀攀Ⰰ anorexie㄀ 
倀猀祣桩愀琀爀椀挀欀⁰潲畣桹 Časté �稀歯猀琀Ⰰ 湥歬椀搬 愀扮潲洀氀滭⁳湹 
Ženy i muži: pokles libida
Ženy: anorgasmie
Méně časté Bruxismus, agitovanost, nervozita, panické
愀琀愀欀礀Ⰰ⁳琀愀瘀 稀洀愀琀攀渀漀獴椀 
Vzácné 䄀最爀攀獥Ⰰ 搀攀瀀攀爀獯渀愀氀椀稀愀挀攀Ⰰ⁨愀氀甀挀椀渀愀挀攀 
Není známo Mánie, suicidální myšlení, suicidální 挀桯盡滭(一)  
倀潲畣桹攀爀癯盩桯 猀祳琀洀甀 Velmi časté 䈀漀氀攀獴 栀氀愀瘀礀 
Časté Nespavost, spavost, závratě, parestezie, třes 
Méně časté 倀潲畣桡 挀栀畴椀Ⰰ 瀀潲畣桡 猀烡湫甬 猀礀湫潰愀 
Vzácné 猀祮摲潭خي匀攀爀潴潮椀渀潶 
Není známo Dyskineze, poruchy hybnosti, křeče,
灳祣桯洀潴潲椀挀毽攀歬椀搯愀歡琀椀稀椀攀㄀ 
倀潲畣栀礠漀歡 Méně časté Mydriáza, poruchy vidění 
倀潲畣栀礠畣桡 愀 氀愀批爀椀湴甀 Méně časté 吀楮渀楴甀猀 
Srdeční poruchy Méně časté 吀愀挀桹歡爀摩攀 
Vzácné 䈀爀愀摹歡爀摩攀 
Není známo Prodloužení intervalu QT na
攀氀攀歴爀潫愀爀摩潧爀愀洀甬 瘀攀渀瑲楫甀泡爀渀愀爀礀瑭楥 
včetně torsade de pointes
Cévní poruchy Není známo Ortostatická hypotenze
Časté Sinusitida, zívání

Respirační, hrudní a
洀攀摩愀猀琀椀满氀滭 灯爀畣栀礀 
Méně časté Epistaxe 
䜀愀猀琀爀潩湴攀猀琀椀满氀滭 灯爀畣桹 Velmi časté Nevolnost 
Časté Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech 
Méně časté Hemoragie do zažívacího ústrojí (včetně
rektální hemoragie)
Poruchy jater a žlučových
挀攀猀琀 
Není známo 䠀攀瀀愀瑩瑩搀愀Ⰰ⁡戀渀漀爀洀汮橡瑥爀渀琀攀獴礀  
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté Zvýšená potivost 
Méně časté Kopřivka, alopecie, vyrážka, pruritus 
Není známo Ekchymóza, angioedém 
倀潲畣栀礠猀癡氀潶⁡ 歯猀琀攀爀滭 
soustavy a pojivové tkáně
Časté 䄀爀瑲愀汧椀攀Ⰰ礀愀汧楥 
倀潲畣栀礠氀攀摶椀渠愀 
močových cest 
Není známo Retence moči 
Poruchy reprodukčního
獹獴洀甀 愀 瀀爀獵 
Časté Muži: poruchy ejakulace, impotence 
Méně časté Ženy: metroragie, menoragie 
Není známo 䜀愀氀愀欀琀漀爀攀愀 
Muži: priapismus
Poporodní krváceníCelkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté Únava, pyrexie 
Méně časté Edém 
㄀ Tyto příhody byly hlášeny pro terapeutickou skupinu SSRI.
Případy suicidálního myšlení a suicidálního chování byly hlášeny během léčby escitalopramem nebo
časně po jejím vysazení (viz bod 4.4).
Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).
Prodloužení QT intervalu
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií
včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT
intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

Skupinové účinky
Na základě epidemiologických studií, které byly prováděny zejména u pacientů ve věku 50 let a starších,
bylo ukázáno zvýšené riziko zlomenin kostí u pacientů užívajících SSRI a TCA. Mechanismus, který
toto riziko způsobuje, není znám.

Příznaky doprovázející vysazení léčby
Vysazení SSRI / SNRI (zejména byla-li léčba vysazena náhle) často vede k příznakům z vysazení. Mezi
nejčastěji hlášené reakce patří závratě, smyslové poruchy (zahrnující parestezie a pocity elektrických
výbojů), poruchy spánku (zahrnující nespavost a živé sny), agitovanost nebo úzkost, nevolnost anebo
zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční nestabilita, podrážděnost a
poruchy zraku. Tyto příznaky jsou obecně mírné až střední intenzity a spontánně vymizí, u některých
pacientů může být ovšem jejich intenzita vysoká a jejich výskyt může trvat déle. Proto se doporučuje
postupné snižování dávky escitalopramu, až jeho podávání již nebude potřebné (viz body 4.2 a 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Toxicita
Klinická data o předávkování escitalopramem jsou omezená, v řadě případů se jednalo o současné
předávkování jinými přípravky. Ve většině případů byly hlášeny mírné příznaky nebo žádné. Vzácně
byly hlášeny fatální případy předávkování samotným escitalopramem, ve většině případů se jednalo o
předávkování současně užívanými přípravky. Dávky samotného escitalopramu od 400 do 800 mg
nebyly spojeny s žádnými závažnými příznaky.
Příznaky
Příznaky hlášené při předávkování escitalopramem zahrnovaly převážně příznaky v oblasti centrální
nervové soustavy (od závratí, třesu a agitovanosti, až po vzácné případy serotoninového syndromu,
konvulzí a kómatu), zažívacího ústrojí (nevolnost / zvracení) a kardiovaskulárního systému (hypotenze,
tachykardie, prodloužení QT intervalu a arytmie), a konečně zahrnovaly také stavy postihující
rovnováhu elektrolytů / tekutin (hypokalémie, hyponatrémie).
Léčba
Neexistuje žádný specifický protijed. V případě předávkování udržujte průchodné dýchací cesty,
zajistěte adekvátní oxygenaci a dýchání. Je vhodné zvážit výplach žaludku a podání živočišného uhlí.
Výplach žaludku by se měl provést co nejdříve po perorálním užití. Doporučuje se monitorování srdeční
činnosti a vitálních funkcí, spolu s uplatněním obecných symptomatických podpůrných opatření.
U pacientů s městnavým srdečním selháním/bradykardií, u pacientů, kteří současně užívají léky, které
prodlužují QT interval nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např. s poruchou funkce jater se v
případě předávkování doporučuje monitorovat EKG.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

ATC kód: N06AB10
Mechanismus účinku
Escitalopram je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) vyznačující se vysokou
afinitou k primárnímu vazebnému místu. Escitalopram se váže také na alosterické vazebné místo na
transportéru serotoninu s 1000násobně nižší afinitou.
Escitalopram nevykazuje žádnou nebo jen nízkou afinitu k řadě receptorů včetně receptorů 5-HT1A, HT2, dopaminových D1 a D2, α1-, α2-, β-adrenoceptorů, histaminových H1, muskarinových
cholinergních, benzodiazepinových a opiátových receptorů.
Jediným pravděpodobným mechanismem účinku, který vysvětluje farmakologické a klinické účinky
escitalopramu, je inhibice zpětného vychytávání 5-HT.
Farmakodynamické účinky
Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované EKG studii u zdravých dobrovolníků byla změna proti
počáteční hodnotě QTc (měřená s korekcí dle Fridericia) 4,3 ms (90% CI: 2,2, 6,4) při dávce 10 mg/den
a 10,7 ms (90 % CI: 8,6, 12,8) při supraterapeutické dávce 30 mg/den (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).
Klinická účinnost
Depresivní epizody
Na základě tří ze čtyř dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, krátkodobých (8 týdnů) studií
bylo zjištěno, že escitalopram je účinný při akutní léčbě depresivních epizod. V rámci dlouhodobé studie
prevence recidivy bylo 274 pacientů, kteří reagovali během počáteční, osmitýdenní, otevřené léčebné
fáze na užívání escitalopramu v dávce 10 nebo 20 mg/den, randomizováno tak, že následujících 36 týdnů
buď pokračovali v užívání stejné dávky escitalopramu nebo přešli na placebo. V této studii byla u
pacientů, kteří pokračovali v užívání escitalopramu během zmíněných 36 týdnů zjištěna významně delší
doba do recidivy v porovnání s pacienty, kteří užívali placebo.

Sociální úzkostná porucha
Escitalopram byl účinný při léčbě sociální úzkostné poruchy v rámci tří krátkodobých (12 týdnů) studií
a u reagujících osob v rámci šestiměsíční studie prevence recidivy. V rámci studie pro stanovení dávky,
která trvala 24 týdnů, byla prokázána účinnost escitalopramu v dávce 5, 10 a 20 mg.

Generalizovaná úzkostná porucha
Escitalopram v dávkách 10 a 20 mg/den byl účinný v rámci čtyř ze čtyř studií kontrolovaných placebem.
V rámci sebraných dat ze tří studií s podobným uspořádáním, které zahrnovaly 421 pacientů léčených
escitalopramem a 419 pacientů léčených placebem, se vyskytovalo 47,5 %, resp. 28,9 % reagujících
osob a 37,1 %, resp. 20,8 % pacientů relabujících. Přetrvávající účinek byl pozorován od prvního týdne.
Udržení účinnosti escitalopramu v dávce 20 mg/den bylo prokázáno na základě randomizované studie
pro posouzení udržení účinnosti a o délce 24 až 76 týdnů, do níž bylo zahrnuto 373 pacientů, kteří
reagovali na počáteční otevřenou léčbu o délce 12 týdnů.

Obsedantně-kompulzivní porucha
Na základě randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie došlo k oddělení escitalopramu v dávce
20 mg/den od placeba podle celkového skóre Y-BOCS po 12 týdnech. Po 24 týdnech byly obě dávky
escitalopramu, 10 i 20 mg/den, účinnější než placebo.
Prevence recidivy byla prokázána pro escitalopram v dávce 10 a 20 mg/den u pacientů, kteří na tento
přípravek reagovali v rámci 16týdenního, otevřeného období, a kteří nastoupili do randomizované,
dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze o délce 24 týdnů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Přípravek se vstřebává téměř úplně a nezávisle na příjmu potravy. (Střední doba do dosažení maximální
koncentrace (střední Tmax) je 4 hodiny po opakovaném podání.) Stejně jako v případě racemického
citalopramu se předpokládá, že absolutní biologická dostupnost escitalopramu dosahuje zhruba 80 %.
Distribuce
Zdánlivý distribuční objem (Vd, β/F) po perorálním podání je zhruba 12 až 26 l/kg. Escitalopram a jeho
hlavní metabolity se váží na plazmatické bílkoviny z méně než 80 %.
Biotransformace
Escitalopram se metabolizuje v játrech na demethylované a didemethylované metabolity. Obě tyto látky
jsou farmakologicky aktivní. Případně může docházet k oxidaci, kdy vzniká metabolit N-oxid. Výchozí
látka i metabolity se částečně vylučují ve formě glukuronidů. Po podání různých dávek jsou střední
koncentrace demethylovaných a didemethylovaných metabolitů obvykle 28 – 31 %, resp. < 5 % než
koncentrace escitalopramu. Mediátorem přeměny escitalopramu na demethylovaný metabolit je
primárně CYP2C19. Je možný částečný podíl enzymů CYP3A4 a CYP2D6.
Eliminace
Eliminační poločas (t½β) po opakovaném podání je zhruba 30 hodin a perorální plazmatická clearance
(Cloral) je přibližně 0,6 l/min. Hlavní metabolity vykazují významně delší poločas. Předpokládá se, že
escitalopram a hlavní metabolity se odbourávají játry (metabolickou cestou) a ledvinami, přičemž
většina dávky se vylučuje močí ve formě metabolitů.
Linearita
Farmakokinetika je lineární. Ustáleného stavu plazmatické hladiny je dosaženo během jednoho týdne.
Při podávání denní dávky 10 mg dosahuje ustálená koncentrace průměrné hodnoty 50 nmol/l (s
rozmezím 20 – 125 nmol/l).
Starší pacienti (> 65 let)
U starších pacientů se escitalopram v porovnání s mladšími odbourává pomaleji. Systémová expozice
(AUC) je u starších osob v porovnání s mladými, zdravými dobrovolníky přibližně o 50 % vyšší (viz
bod 4.2).
Snížená funkce jater
U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A a B) byl poločas
escitalopramu zhruba dvakrát tak dlouhý a expozice zhruba o 60 % vyšší než u pacientů s normální
funkcí jater (viz bod 4.2).
Snížená funkce ledvin
V případě racemického citalopramu byl u pacientů se sníženou funkcí ledvin (CLcr 10 – 53 ml/min)
pozorován delší poločas a mírný nárůst expozice. Plazmatické koncentrace metabolitů nebyly
studovány, mohou být ale zvýšené (viz bod 4.2).
Polymorfismus
Bylo pozorováno, že u osob špatně metabolizujících pomocí enzymu CYP2C19 se vyskytuje dvakrát
tak vysoká plazmatická koncentrace escitalopramu než u osob dobře metabolizujících. U osob špatně
metabolizujících pomocí enzymu CYP2D6 nebyla zjištěna žádná významná změna expozice (viz bod
4.2).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Pro escitalopram nebyla provedena žádná kompletní běžná baterie předklinických studií, protože
překlenovací toxikokinetické a toxikologické studie escitalopramu a citalopramu na potkanech
vykazovaly podobný profil. Z tohoto důvodu lze všechny informace o citalopramu extrapolovat i na
escitalopram.
V rámci komparativních toxikologických studií na potkanech způsoboval escitalopram i citalopram po
léčbě o délce několika týdnů a při podávání dávek, které způsobovaly obecnou toxicitu, srdeční toxicitu
zahrnující městnavé srdeční selhání. Kardiotoxicita podle všeho korelovala s maximálními
plazmatickými koncentracemi a spíše než se systémovou expozicí (AUC). Maximální plazmatické
koncentrace, které nevykazovaly žádný účinek, přesahovaly (osminásobně) dávky používané
v klinickém prostředí, zatímco hodnota AUC byla v případě escitalopramu pouze troj- až čtyřnásobně
vyšší než expozice, které se dosahuje při klinickém použití. V případě citalopramu byly hodnoty AUC
S-enantiomeru šesti- až sedminásobně vyšší než expozice, které se dosahuje při klinickém použití. Tato
zjištění pravděpodobně souvisejí se zesíleným vlivem na biogenní aminy, tj. sekundárně vedle
primárního farmakologického účinku dochází k hemodynamickým účinkům (snížení průtoku
koronárními tepnami) a k ischemii. Přesný mechanismus kardiotoxicity u potkanů není ovšem jasný.
Klinické zkušenosti s citalopramem a zkušenosti z klinických hodnocení escitalopramu neukazují na to,
že by u těchto zjištění existovala klinická korelace.
Po dlouhodobější léčbě escitalopramem a citalopramem byl u potkanů v některých tkáních pozorován
zvýšený obsah fosfolipidů, např. v plicích, nadvarlatech a v játrech. Nálezy na nadvarlatech a játrech
byly pozorovány při hodnotách expozice srovnatelných jako u člověka. Tento účinek je po vysazení
léčby reverzibilní. Hromadění fosfolipidů (fosfolipidóza) u zvířat bylo pozorováno v souvislosti s řadou
kationtových amfifilních látek. Není známo, zda je tento jev nějakým způsobem významný pro člověka.
V rámci studie vývojové toxicity u potkanů byly pozorovány embryotoxické účinky (snížená hmotnost
plodu a reversibilní zpoždění osifikace) při expozicích, které přesahují expozici dosahovanou při
klinickém použití, ve výši AUC. Nebyla pozorována žádná zvýšená četnost malformací. V rámci pre- a
postnatálních studií byla zjištěna snížená míra přežití v období laktace, při hodnotách expozice, které
přesahovaly expozici dosahovanou při klinickém použití (na základě AUC).
Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram způsobuje snížení indexu fertility a těhotenského indexu,
snížení počtu implantací a abnormality spermií při vyšších hladinách, než je při expozici u lidí.
Pro escitalopram nejsou k dispozici žádná data ze studií na zvířatech týkající se této problematiky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Mastek
Sodná sůl kroskarmelosy
Magnesium-stearát
Potahová vrstva:
Hypromelosa
Makrogol 400
Oxid titaničitý (E 171)

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Miraklide 10 mg: PVC/PE/PVdC/Al blistr, baleno ve vnější papírové krabičce; 10, 14, 20, 28, 30, 42,
50, 56, 60, 90, 98 nebo 100 tablet; jednodávkové balení – 200 x1 tableta (10, 15 mg)

Miraklide 20 mg: PVC/PE/PVdC/Al blistr, baleno ve vnější papírové krabičce; 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30,
42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tablet; jednodávkové balení – 200 x1 tableta (20 mg)

Miraklide 10: OPA/Al/PVC/Al blistr, baleno ve vnější papírové krabičce; 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
90, 98 nebo 100 tablet; jednodávkové balení - 200 x1 tableta (10, 15 mg)

Miraklide 20 mg: OPA/Al/PVC/Al blistr, baleno ve vnější papírové krabičce; 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 60, 90, 98, 100 tablet, jednodávkové balení – 200 x1 tableta (20 mg)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłow 05-850 Ożarów Mazowiecki
Polsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
30/410/11-C
30/412/11-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. 6. Datum posledního prodloužení registrace: 9. 12.

10. DATUM REVIZE TEXTU
03.06.