MIFOMET (50MG/850MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Mifomet - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Mifomet složení

MIFOMET 50 mg/850 mg Jedna tableta obsahuje sitagliptin-hydrochlorid odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. MIFOMET 50 mg/1000 mgJedna tableta obsahuje sitagliptin-hydrochlorid odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). MIFOMET 50 mg/850 mg Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 20.2 mm x 9.9 mm s vyraženým „L50“ na jedné straně a hladká na druhé straně. MIFOMET 50 mg/1000 mgČervená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 21,4 mm x 10,5 mm s vyraženým „H50“ na jedné straně a hladká na druhé straně....více

Mifomet Dávkování a způsob podání

DávkováníDávkování antihyperglykemické léčby přípravkem Mifomet je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání...více

Mifomet Kontraindikace

Přípravek Mifomet je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...více

Mifomet Indikace, na co je lék

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Mifomet je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni....více

Mifomet Interakce

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Mifomet nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem....více

Mifomet Pro děti, pediatrická populace

Sitagliptin a metformin nemají být používány u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin a metformin nebyly hodnoceny u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníPřípravek Mifomet je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální...více

Mifomet Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3). Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky...více

Mifomet Užívání po expiraci, upozornění a varování

ObecnéPřípravek Mifomet se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní)...více

Mifomet Schopnost řízení vozidel

Přípravek Mifomet nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Mifomet v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem....více

Mifomet Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluS přípravkem Mifomet tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence přípravku Mifomet se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (13,8 %) a inzulinem...více

Mifomet Předávkování

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 10 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v...více

Mifomet Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD07 Přípravek Mifomet kombinuje dva antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: sitagliptin-hydrochlorid, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a metformin-hydrochlorid, který patří do třídy...více

Mifomet Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Mifomet. Sitagliptin AbsorpcePo perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, maximálních hodnot dosahují plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950...více

Mifomet Bezpečnost (v těhotenství)

S přípravkem Mifomet nebyly provedeny žádné studie na zvířatech. V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorování žádná další toxicita. Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit – NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících přibližně...více

Mifomet Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza (E460)Sodná sůl kroskarmelózy Povidon (E1201)Natrium-lauryl-sulfát Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol (E1203)Oxid titaničitý (E171) Makrogol (E1521) Mastek (E553b)Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců. 6.4...více

Mifomet Obalová informace

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIFOMET 50 mg/850 mg potahované tabletysitagliptin/metformin-hydrochlorid MIFOMET 50 mg/1000 mg potahované tabletysitagliptin/metformin-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje sitagliptin-hydrochlorid odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Jedna tableta...více