METALYSE (10000U Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok) - Informace o předepisování

Metalyse - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: tenecteplase
Účinná látka: Tenekteplasa
Alternativy:
ATC skupina: B01AD11 - tenecteplase
Obsah účinných látek: 10000U, 8000U
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X50MG+1X10ML ISP+AD+J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Metalyse složení

...více

Metalyse Dávkování a způsob podání

DávkováníPřípravek Metalyse má být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti strombolytickou léčbou asvybavenímurčeným kmonitorování této léčby.Léčbu přípravkem Metalyseje třeba zahájit co nejdříve od vzniku příznaků.Přípravek Metalyse má být podáván na základě tělesné hmotnosti, přičemž maximální dávka činí 10000jednotek dle následující tabulky:KategorietělesnéhmotnostipacientaTenekteplasaTenekteplasaOdpovídající...více

Metalyse Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1 nebo na gentamicin považována za nezbytnou, musí být okamžitě kdispozici pro případ potřeby resuscitační vybavení.Vzhledem ktomu, že je trombolytická léčba spojena svyšším rizikem krvácení, je přípravek Metalyse dále kontraindikován vnásledujících případech:-Významná krvácivá porucha vsoučasnosti nebo...více

Metalyse Indikace, na co je lék

Přípravek Metalyse je indikován udospělých ktrombolytické léčbě suspektního infarktu myokardu spřetrvávající elevací ST nebo nově vzniklou blokádou levého Tawarova raménka vprůběhu 6hodin od začátku příznaků akutního infarktu...více

Metalyse Interakce

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí mezi tenekteplasouaběžně podávanými léčivými přípravky upacientů sAIM. Analýza údajů více než 12000pacientů léčených během I., II. aIII.fáze však neukázala žádnou klinicky významnou interakci sléčivými přípravky běžně podávanými upacientů sAIM při současné aplikaci tenekteplasy.Léčivé přípravky ovlivňující koagulaci/funkci...více

Metalyse Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost aúčinnost přípravku Metalyse udětí dostupné žádné údaje.Podpůrná léčbaPodpůrnou antitrombotickou léčbu, konkrétně léčbu antikoagulační aprotidestičkovou, je třeba podávat vsouladu saktuálními příslušnými terapeutickými doporučeními pro léčbu pacientů sinfarktem myokardu selevacíST.Informace ke koronární intervenci viz bod4.Vklinických studiích spřípravkem Metalyse byl...více

Metalyse Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje opodávání přípravku Metalyse těhotným ženám jsou omezené.Neklinické údaje získané utenekteplasy prokázaly krvácení se sekundární mortalitou usamic, ato vdůsledku známé farmakologické aktivity léčivé látky, avněkolika případech došlo kpotratům aresorpci plodu nepovažuje za teratogenní Vpřípadě infarktu myokardu během těhotenství musí být přínos léčby hodnocen...více

Metalyse Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.Koronární intervenceTenekteplasanemá být podána, pokud je podle aktuálních platných léčebných postupů studie ASSENT-4interventionPacienti, kteří nemohou podstoupit primární PCI během jednéhodiny tak, jak doporučují postupy, aje jim podávána...více

Metalyse Schopnost řízení vozidel

...více

Metalyse Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluVelmi častým nežádoucím účinkem spojeným spoužíváním tenekteplasy je krvácení. Typem krvácení se převážně jedná opovrchové krvácení vmístě injekce. Často jsou pozorovány ekchymózy, které ale obvykle nevyžadují žádný specifický zásah. Úmrtí atrvalá invalidita je hlášena upacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu krvácení.Tabulkový seznam...více

Metalyse Předávkování

PříznakyVpřípadě předávkování může nastat zvýšené riziko krvácení. LéčbaVpřípadě těžkého dlouhotrvajícího krvácení je třeba zvážit substituční terapii krevních...více

Metalyse Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, enzymy; ATC kód: B01ADMechanismus účinkuTenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor plazminogenu, který je odvozen zpřirozeného t-PA modifikací tří míst jeho proteinové struktury. Váže se na fibrinovou složku trombu fibrinový základ trombu. Tenekteplasa má oproti přirozenému t-PA vyšší fibrinovou specificitu avětší odolnost vůči inaktivaci...více

Metalyse Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce adistribuceTenekteplasaje intravenózně podávaný rekombinantní protein, který aktivuje plazminogen.Po podání intravenózního bolusu 30mg tenekteplasy upacientů sakutním infarktem myokardu byla úvodní stanovená plazmatická koncentrace tenekteplasy 6,45±3,60μg/ml fáze představuje 31%±22% až 69%±15% vrozsahu 5až 50mg.Údaje týkající se tkáňové distribuce byly získány ve studiích sradioaktivně...více

Metalyse Bezpečnost (v těhotenství)

Metalyse Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látekPrášekArgininKoncentrovaná kyselina fosforečnáPolysorbátStopový zbytek zvýrobního procesu: gentamicinRozpouštědloVoda pro injekci6.2InkompatibilityPřípravek Metalyse je nekompatibilní sinfuzními roztoky glukózy.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti přípravkuvpůvodním obalu3rokyRekonstituovaný roztokChemická afyzikální stabilita po přípravě byla prokázána na dobu 24hodin...více