MEDICINáLNí KYSLíK KAPALNý SIAD - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík kapalný SIAD 99,5 % medicinální plyn, kryogenní

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

oxygenum min. 99,5 % v/v

3. LÉKOVÁ FORMA

Medicinální plyn, kryogenní

Kyslík je plyn bez barvy a zápachu, zkapalněný má barvu světle modrou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Součást anestezie a intenzivní péče jako je:

• před a pooperační péče
• léčba náhlých srdečních a dýchacích zástav při traumatických stavech nebo po požití léků
• resuscitace pacientů v kritickém stavu, kdy je poškozen krevní oběh
• novorozenecká resuscitace

K léčbě hypoxie v řadě případů jako jsou:
• cyanóza jako následek kardiopulmonální choroby
• šok, silné krvácení
• koronární okluze
• otrava oxidem uhelnatým
• hyperpyrexie

Ve všech případech se Medicinální kyslík kapalný SIAD musí před podáním pacientovi přeměnit
při teplotě okolního vzduchu na stlačený plyn.

4.2 Dávkování a způsob podání

Medicinální kyslík kapalný SIAD je podáván po přeměně z kapaliny na plyn po ohřátí na teplotu
okolního vzduchu, a tak je připraven pro užití inhalací plicemi. Výjimkou je, když je odměřená dávka
přiváděna do oxygenátoru mimotělního oběhu kardiopulmonárního by-pass systému.

4.3 Kontraindikace

Nejsou absolutní kontraindikace pro užívání medicinálního kyslíku kapalného SIAD, ale vdechovaná
koncentrace by měla být limitována v případě nedonošených dětí a pacientů s chronickou
bronchitidou a emfyzémem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při podávání Medicinálního kyslíku kapalného SIAD je třeba věnovat zvláštní péči:

• novorozencům, kdy by koncentrace kyslíku ve vdechovaném vzduchu neměla překročit %, aby se minimalizovalo riziko retrolentální fibroplazie
• starším pacientům s chronickou bronchitidou, kterým by se měla koncentrace kyslíku ve
vdechovaném vzduchu zvyšovat o 1 % a neměla by překročit 30 %
• v hyperbarických komorách při léčbě stavů jako je otrava oxidem uhelnatým, anaerobní
infekce a akutní ischemická choroba. Po 2-3 hodinách při 3 barech (g) se mohou objevit
křeče.

Je třeba pečlivé monitorování Medicinálního kyslíku kapalného SIAD zaměřené na dýchací a oběhový
systém a na postiženou tkáň, aby nedošlo k překročení příslušné koncentrace.

Kyslík podporuje hoření, a proto při použití medicinálního kyslíku není přípustné kouření a otevřený
oheň.

Při manipulaci a použití Medicinálního kyslíku kapalného SIAD je třeba zvýšené opatrnosti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetická aktivita Medicinálního kyslíku kapalného SIAD se modifikuje změnami parciálního
tlaku oxidu uhličitého v krvi, ale bez velkého klinického významu. Vysoká frakce kyslíku může
zhoršovat poškození plic toxickými agens jako jsou bleomycin, nitrofurantoin. Vysoká frakce kyslíku
může také reagovat např. s NO, což vede ke vzniku reaktivních sloučenin NO2 a NOx.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Medicinální kyslík kapalný SIAD může být používán během těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Medicinální kyslík kapalný SIAD nemá žádný nebo má nepatrný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Pacienti, kteří vyžadují neustálou kyslíkovou podporu, budou vyžadovat individuální zhodnocení
jejich schopností.
Za normálních okolností neinterferuje Medicinální kyslík kapalný SIAD se stavem vědomí, ale pacienti,
kteří vyžadují neustálou kyslíkovou podporu, nejsou evidentně způsobilí buď řídit motorová vozidla nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Seznam nežádoucích účinků uspořádaný do tabulky
Frekvence jsou odvozeny z klinických studií, nejsou porovnány s placebem. Frekvence jsou definovány
následovně:
velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až
<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Četnost výskytu
Poruchy oka Retrolentální fibroplazie u
nedonošených dětí vystavených
koncentracím medicinálního kyslíku
vyšším než 40 %
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Poruchy nervového
systému
Křeče, ztráta vědomí (po několika
hodinovém vystavení medicinálnímu
kyslíku při tlaku nad 3 bary)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Poruchy ucha a
labyrintu
Barotrauma středouší (po několika
hodinovém vystavení medicinálnímu
kyslíku při tlaku nad 3 bary)
Méně časté ( 1/ 1 000; <1/100)
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
- bolest dutin (po několikahodinovém
vystavení medicinálnímu kyslíku při
tlaku nad 3 bary)
- retrosternální bolestivost spojená
s kašlem a dýchacími obtížemi
- atelektáza, pleuritida
Velmi vzácné (< 1/10 000)


Velmi vzácné (< 1/10 000)

Méně časté (1/ 1 000; <1/100)
Gastrointestinální
poruchy
Nausea (po několikahodinovém
vystavení medicinálnímu kyslíku při
tlaku nad 3 bary)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Psychiatrické poruchy Zmatenost (po několika hodinovém
vystavení medicinálnímu kyslíku při
tlaku nad 3 bary)
Velmi vzácné (< 1/10 000)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování Medicinálním kyslíkem kapalným SIAD se projevují tak, jak je uvedeno v bodě
4.8.
Opatření pří výskytu příznaků předávkování:
Okamžité přerušení inhalace, případně, při použití hyperbarického kyslíku, se musí okamžitě snížit tlak
kyslíku. Projevy toxicity se léčí symptomaticky, včetně použití antioxidačních látek.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Medicinální plyny
ATC kód: V03AN01


Vlastnosti Medicinálního kyslíku kapalného SIAD jsou:

Bezbarvý plyn bez zápachu
Molekulární hmotnost Bod varu -183,1ºC (při 1 baru(g))
Hustota 1,355 kg/m3 (při 15ºC)

Kyslík tvoří přibližně 21 % atmosféry a je pro život absolutně nezbytný.

Základní spotřeba kyslíku u člověka je asi 250 mm/min na tělesný povrch 1,8 m2. Během anestezie a
přirozeného spánku se redukuje asi o 10 % a o 50 % na 10 ºC snížení tělesné teploty.
Alveolární vzduch obsahuje asi 14 % kyslíku (105 mm Hg) a tepenná krev má parciální tlak kyslíku mm Hg. Rozdíl, známý jako kyslíkový gradient na alveolo-kapilární membráně, se zvyšuje s věkem.
Rozdíl může být u zdravého staršího jedince až 30 mm Hg.
Kyslík se v krvi většinou váže na hemoglobin, 1,34 ml/9 ml k vytvoření maximální kapacity
20 ml/100 ml krve. Malé množství, 0,3 ml, se vyskytuje ve stejném objemu krve volně.
Koncepce využitelnosti medicinálního kyslíku poprvé popsaná Richardem v roce 1943 a později
propracovaná Freemanem and Nunnem se používá ke kvantifikaci množství kyslíku, které lidské tělo
využije. Dá se vyjádřit výpočtem podle srdečního výdeje a obsahu kyslíku v krvi.
Využitelnost kyslíku se vypočítá: (srdeční výdej) x koncentrace Hb x 1,34 x (% saturace)

Normální substituční hodnoty využitelného kyslíku činí:

Využitelný kyslík: ((5000 ml) 15/100 x 1,34 x 95/100) = 950 ml

Průměrný zdravý jedinec se základní spotřebou kyslíku nemá více než čtyřminutovou zásobu kyslíku
v krvi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Příjem kyslíku krví v plicích a průtoková rychlost do tkání jsou vyjádřeny disociační křivkou kyslíku.
Charakteristický esovitý tvar zaručuje, že se kyslík přenášený krví z plic může při tlaku mezi 40 a 15 mm
Hg snadno přenést do tkání.

Absorpce z plic je rychlá, protože průtok krve kapilárami, kde probíhá výměna, probíhá během 0,vteřiny. Příjem kyslíku je příznivější při současném uvolnění oxidu uhelnatého, který se pak vylučuje
vydechovaným vzduchem. Naopak, vstup oxidu uhličitého do krve z tkání usnadňuje přenos kyslíku do
buněk.

V klidu obsahuje smíšená žilní krev, která se vrací do plic, 13-14 ml kyslíku na 100 ml, ale při extrémním
zatížení se může obsah kyslíku snadno snížit na 3-4 ml. V každé aktivní tkáni dochází k téměř dokonalé
extrakci.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po
opakovaném podávání neodhalily žádné významné riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Medicinální kyslík kapalný SIAD silně podporuje hoření a způsobuje intenzivní hořlavost látek včetně
některých materiálů, které běžně ve vzduchu nehoří. Je vysoce nebezpečný v přítomnosti olejů, maziv,
dehtových látek a řady umělých hmot kvůli riziku spontánního vznícení v přítomnosti medicinálního
kyslíku v relativně vysokých koncentracích.

6.3 Doba použitelnosti

měsíce

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávání cisteren
Cisterny nevystavujte teplotám nižším než -30 °C a vyšším než +50 °C.
Udržujte z dosahu hořlavého materiálu. Chraňte před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými
organickými a hořlavými látkami. Při provozu cisterny zamezte výskytu otevřeného ohně do vzdálenosti
minimálně 5 metrů od cisterny.

Uchovávání mobilních kryogenních zásobníků
Kryogenní zásobníky uchovávejte na dobře větraném místě vyhrazeném k uchovávání medicinálních
plynů.
Kryogenní zásobníky uchovávejte pod zastřešením, udržujte je v suchu a čistotě, z dosahu hořlavého
materiálu, při teplotě od -30 °C do +50 °C.
Chraňte před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými organickými a hořlavými materiály.
Měla by být učiněna opatření k zabránění otřesů a pádů.
Transport mobilních kryogenních zásobníků
Během přepravy dopravními vozidly by nádoby měly být upevněny pásy proti pádu.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Medicinální kyslík kapalný SIAD je dodáván jako nerozplněný kapalný přípravek v automobilových
cisternách nebo v mobilních kryogenních zásobnících.
Cisterna je pojízdná tepelně izolovaná nádoba z oceli určená pro skladování a transport obsahu
v kapalném stavu vybavená ventily z oceli a mosazi.
Mobilní kryogenní zásobník je převozná tepelně izolovaná nádoba z austenitické oceli určená k přepravě
a skladování obsahu v kapalném stavu vybavená ventily z mosazi.
Používané velikosti obalů:
Vodní kapacita v [l]
(cisterna, mobilní
kryogenní zásobník)
Hmotnost kapalného
plynu kyslík (O2) v [kg]
Objem v [l] kyslíku (O2) při
teplotě 15 °C a tlaku 1,013 ba
cisterna
138 – 24 8 330 - 24 768 6 231 000- 18 526 kryogenní zásobník
Eurocyl 230 / pracovní
tlak 4 bar
262 195 kryogenní zásobník
Eurocyl 230 / pracovní
tlak 24 bar
262 195 kryogenní zásobník 685 512 Eurocyl 600 / pracovní
tlak 4 bar
kryogenní zásobník
Eurocyl 600 / pracovní
tlak 24 bar
685 512 kryogenní zásobník
Eurocyl 600 / pracovní
tlak 37 bar
650 486
Pozn.: 1 kg kapalného kyslíku se odpaří na 748 l plynu při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním


K vyloučení nehod je nutno dodržovat tyto pokyny:

- dodržovat veškerá protipožární opatření (zákaz kouření a zákaz práce s otevřeným plamenem,
odstranění všech zdrojů vznícení)
- zamezit vzniku výbojů statické elektřiny
- používat ochranné prostředky (ochranné rukavice, brýle, ochranný í oděv, uzavřená kožená obuv) a dbát
všech pokynů k vyloučení kontaktu s kůží a očima
- kapalný kyslík se nesmí vylévat na podlahu (např. při vylití na asfalt může dojít k výbuchu)
- oděvy polité kapalným kyslíkem se mohou vznítit působením statické elektřiny, proto je nutné
kontaminované oděvy ihned svléknout a minimálně půl hodiny nechat větrat
- veškeré zařízení, které přichází do styku s kyslíkem, musí být dokonale odmaštěno kvůli riziku exploze
- ventily by měly být otevírány pomalu

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praha 5 - Stodůlky
155 Česká republika
Tel.: +420 235 097 Fax: +420 235 097

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/198/08-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE


Datum první registrace: 30. 4. Datum posledního prodloužení registrace: 18. 1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

5. 4.