MAGNESIUM LACTATE BIOMEDICA - souhrn údajů a příbalový leták

/ sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Magnesium lactate Biomedica 500 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje magnesii lactas dihydricus 500 mg (odpovídá 51 mg Mg2+ tj. 2,1 mmol Mg2+ =
mEq Mg2+).

Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 2,6 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.
Bílé až téměř bílé ploché tablety s půlicí rýhou.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence a léčba hypomagnezemie doprovázející jiná onemocnění (nekontrolovaný diabetes mellitus,
virové hepatitidy, poruchy jaterních funkcí při různých onemocněních a při alkoholismu,
hypercholesterolemie, malabsorpce, jednostranná výživa, postmenopauzální osteoporóza).

Dlouhodobé stresové stavy, funkční příznaky anxiózních krizí s hyperventilací (spasmofilie, konstituční
tetanie), chronický únavový syndrom.

Svalové křeče s prokázanou hypomagnezemií.

Hypomagnezemie při současné dlouhodobé léčbě některými léky (diuretika, laxativa, hormonální
antikoncepční přípravky, některá antibiotika jako gentamycin či amfotericin, cisplatina,
imunosupresiva).

Doplňková (podpůrná) léčba při současné kauzální terapii kardiovaskulárních chorob (hypertenze,
srdeční selhání, některé arytmie, nežádoucí účinky vysokých dávek digitalisových glykosidů).

Součást léčby chronických zánětlivých střevních onemocnění, např. Crohnovy choroby.

Prevence premenstruační tenze.

V těhotenství: při nespavosti, bolestivých stazích dělohy, bolestivých kontrakturách kosterního svalstva.

Tlumení migrenózních stavů, zvláště migrenózních záchvatů v těhotenství, kde jednou z příčin může
být nedostatek hořčíku.


/ Přípravek je vhodný při zvýšené potřebě hořčíku v pubertě, těhotenství a laktaci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek mohou užívat dospělí, děti od 6 let, dospívající, těhotné i kojící ženy.

Dávkování
Dávkování je individuální, obvykle je však následující:

Dospělí
Při léčbě hypomagnezemie 300 mg (12 mmol) hořčíku (tj. 6 tablet) denně (při těžkém nedostatku
hořčíku lze dávku až zdvojnásobit), v ostatních indikacích 200 mg hořčíku (tj. 4 tablety) denně. Při
preventivním podávání 100 – 150 mg hořčíku (tj. 2 – 3 tablety) denně.

Zvláštní populace

Pediatrická populace

U dětí od 6 let 1 tabletu denně.

Porucha funkce ledvin nebo jater

Při ledvinové nedostatečnosti a poruchách funkce jater je třeba provést úpravu dávky na základě
vyšetření hladiny hořčíku v plasmě.


Způsob podání
Denní dávku je vhodné rozdělit do 2 – 3 dávek (ráno, v poledne, večer) a zapíjet dostatečným množstvím
tekutiny. Tablety se polykají celé, nerozdrcené. Obvyklá délka podávání je 3 až 4 týdny.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- hypermagnezemie,
- závažné poruchy elektrolytové rovnováhy, výrazná dehydratace

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvýšenou opatrnost při podávání přípravku je třeba dodržovat při poruchách funkce ledvin či jater
(vzhledem ke zvýšenému riziku navození hypermagnezemie), při srdečních A-V blocích, při současné
léčbě digitalisovými glykosidy či myorelaxancii, při myasthenii gravis, Addisonově chorobě a při
dlouhodobých průjmech.

Podávání přípravku na lačno může působit laxativně.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě bez sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léčivými přípravky:

Chinolony (ciprofloxacin a další): současný příjem chinolonů a hořčíku může snižovat absorpci
chinolonů. Chinolonová chemoterapeutika tvoří s magnesiem cheláty.


/ Tetracykliny (s výjimkou doxycyklinu): současný příjem tetracyklinů a hořčíku snižuje absorpci
tetracyklinů, protože hořčík váže tetracykliny ve střevě ve formě chelátů.

Přípravky obsahující digoxin, dexamethason, nitrofurantoin, paracetamol a salicyláty snižují absorpci
hořčíku. Digoxin snižuje i reabsorpci magnezia v ledvinách a zvyšuje jeho renální vylučování.
Hypomagnezemie při tom zvyšuje toxicitu srdečních glykosidů. Hořčík naopak zpomaluje absorpci
digitalisových glykosidů.

Blokátory kalciových kanálů mohou zvyšovat nežádoucí účinky (či toxické efekty) magneziových solí.

Diuretika (thiazidová, kličková), cisplatina, některá antibiotika (gentamycin, amfotericin) zvyšují ztráty
hořčíku do moče, jejich dlouhodobější užívání může navodit depleci hořčíku. Naopak dlouhodobé
podávání hořčíkových přípravků pacientům léčeným diuretiky může vést ke zvýšení tubulární
reabsorpce magnezia, a tím navodit hypermagnezemii.

Bisfosfonáty (tiludronát, risedronát a další): současný příjem bisfosfonátů s hořčíkem může snižovat
absorpci bisfosfonátů. Tato interakce však nebyla popsána s alendronátem.

Inzulin: suplementace hořčíkem u pacientů s diabetem 2. typu zvyšuje senzitivitu na inzulin a jeho
sekreci.

Mykofenoláty: magneziové sole snižují absorpci mykofenolátů.

Přípravky s hořčíkem je proto nutné podávat nejméně v tříhodinovém odstupu od uvedených léků.

Interakce s nutričními doplňky

Absorpci hořčíku snižují jen vysoké dávky kalcia (větší než 2 g), běžné dávky absorpci nenarušují.
Společné užívání fosfátů a hořčíku snižuje absorpci obou iontů.

Perorální přípravky železa: společný přívod hořčíku a železa snižuje absorpci železa.

Perorální přípravky manganu: společný přívod hořčíku a manganu snižuje absorpci manganu.

Interakce s potravinami

Potrava bohatá na kyselinu oxalovou (špenát, rebarbora) snižuje absorpci magnezia.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Fyziologická potřeba hořčíku je v graviditě a v období laktace zvýšena. Přípravek je možné
v indikovaných případech užívat v těhotenství i v období laktace; klinické zkušenosti s podáváním
přípravku těhotným ženám neprokázaly žádné malformační či fetotoxické účinky. Podávání přípravku
ve třetím trimestru těhotenství může vyvolat snížení svalového tonu novorozence.

Pro těhotné ženy a kojící matky by obvykle neměly být dávky magnezia vyšší než 350 mg hořčíku/den,
tj. 7 tablet přípravku.

Kojení

Hořčík přechází do mateřského mléka. Přípravek je možné v indikovaných případech užívat v období
kojení, kojícím ženám se doporučuje předchozí porada s lékařem.


/ Fertilita

Přípravek nemá při podávání doporučených dávek žádný vliv na fertilitu a reprodukční funkce.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Magnesium-laktát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Perorálně podávaný dihydrát magnesium-laktátu je obvykle velmi dobře snášen. Nežádoucí účinky při
podávání doporučených dávek nejsou četné a jsou většinou jen mírné intenzity; při dávkách nižších než
350 mg (tj. 14 mmol) hořčíku za den (tj. 7 tablet přípravku) jsou výjimečné.

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo Nechutenství
Poruchy nervového systému
Není známo Somnolence1, nervosvalový blokSrdeční poruchy
Není známo Srdeční arytmie1, Cévní poruchy
Není známo HypotenzeRespirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo Dýchací obtížeGastrointestinální poruchy
Není známo Nauzea, průjem, bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo Zvýšené poceníCelkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo Únava1, svalová ochablost1 při překročení doporučených denních dávek

při hypermagnezemii (např. při poruše funkce ledvin)

Pokud jsou magneziové perorální přípravky užívány s jídlem, bývají nežádoucí účinky méně časté.

Závažné nežádoucí účinky po hořčíkových přípravcích u pacientů s normálními renálními funkcemi
jsou velmi vzácné a vznikají pouze po vysokých dávkách hořčíku (desítky gramů hořčíku za den). Při
ledvinové nedostatečnosti může dojít ke kumulaci hořčíku v organizmu a k hypermagnezemii. Při
výrazné hypermagnezemii a po excesivních dávkách hořčíku se může objevit zvracení, svalová slabost,
dyspnoe až respirační deprese, výrazná hypotenze, bradykardie, změny v EKG (prodloužení PQ a QT
intervalů), srdeční arytmie, deprese CNS, retence moče; při hodnotách magnezemie okolo 15 mEq/l
kóma a zástava srdce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

/ Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Výrazné předávkování může vést k navození hypermagnezemie. U osob s normální funkcí ledvin se
projeví svalovou ochablostí a gastrointestinálními obtížemi (nechutenství, nauzea, zvracení, pocit
žízně), somnolencí, dyspnoí, bradykardií, srdečními arytmiemi, změnami EKG, hypotenzí, oslabením
reflexů, diplopií, anurií, popř. až depresí CNS. Závažnější nežádoucí účinky jsou však velmi vzácné a
vyskytují se pouze po velmi vysokých dávkách hořčíku (desítky gramů za den). U pacientů s renální
insuficiencí se předávkování a kumulace hořčíku v organizmu může dosáhnout snadněji a uvedené
příznaky jsou závažnější.

V případě předávkování je nutné přípravek ihned vysadit a podat i.v. 10 ml 10% kalcium-glukonátu
(eventuálně i vícekrát za den), provést rehydrataci a forsírovanou diurézu. V případě selhání ledvin je
nutná hemodialýza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: minerální doplňky, hořčík, magnesium-laktát.

ATC kód: A12CC
Hořčík patří k nejdůležitějším nitrobuněčným kationtům, 99 % hořčíku v organizmu je lokalizováno
intracelulárně; většina je obsažena ve skeletu, kosterním svalstvu, ledvinách, játrech, v srdeční a nervové
tkáni. Je součástí mnoha důležitých enzymů, které zasahují do více než 300 enzymatických reakcí,
obzvláště těch, které se zúčastní energetického metabolizmu, glykolýzy a proteosyntézy. Je nezbytný
pro syntézu a stabilitu ATP i DNA, ovlivňuje aktivitu řady iontových kanálů a je důležitý pro zachování
integrity buněčných membrán. Roli hraje i v metabolizmu lipidů a v aktivaci aminokyselin. Je
významný pro normální funkci nervového, svalového, kardiovaskulárního a imunitního systému.
Snižuje nervosvalovou a nervovou dráždivost, zpomaluje nervosvalový přenos. Napomáhá využití
kyslíku při svalové zátěži. Hraje určitou roli i v regulaci krevního tlaku přes regulaci cévního tonu, při
udržování srdečního rytmu, v dilataci bronchů a v uvolňování i aktivitě inzulinu. Je nezbytný pro stavbu
kostí, chrupavek a zubů.

Ke klinickým projevům hypomagnezemie (podle její závažnosti) patří třes, svalová slabost, ataxie,
tetanické křeče, hyperreflexie, parestezie, nepravidelnosti srdečního rytmu s extrasystolami či
tachyarytmiemi, poruchy gastrointestinálního systému s průjmem, nauzeou, zvracením, psychické
poruchy (zvýšená iritabilita či insomnie), anxieta, závratě a anorexie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hořčík je absorbován převážně v distálním jejunu a ileu, částečně i v colon jednak saturovatelným
aktivním transportem, jednak nesaturovatelným pasivním mechanizmem. Aktivní transport se podílí na
zvýšené absorpci při nižším přívodu magnezia. Naopak dieta s vysokým obsahem tuků, malabsorpční
tukový syndrom, fosforečnanové, vápenaté a fluoridové ioty mohou absorpci hořčíku snižovat. Účinnost
absorpce je inverzně úměrná dávce požitého hořčíku, po perorálním podání se v tenkém střevě absorbuje
35 – 40 % hořčíku. K reabsorpci hořčíku dochází i ze žluči. Kromě velikosti požité dávky závisí účinnost
absorpce na rozpustnosti solí hořčíku v intestinální tekutině; v tomto ohledu je rozpustnost a
bioavailabilita dihydrátu magnesium-laktátu minimálně srovnatelná s ostatními solemi hořčíku.

Hořčík je po absorpci transportován do jater portálním oběhem a do zbytku organizmu systémovou
cirkulací. Plazmatická hladina je udržována v rozmezí 0,7 – 1,0 mmol/l; asi 20 – 30 % je vázáno na
proteiny a energetické fosfáty. V poměrně významném množství je hořčík obsažen v mozkomíšním
moku, prochází hematoencefalickou bariérou. Hořčík prochází i placentární bariérou a sérové hladiny

/ plodu korelují s hladinami v mateřském organizmu. Hořčík přechází do mateřského mléka. Maximální
plazmatické hladiny po perorálním podání přípravků hořčíku je dosaženo za 2 – 4 hodiny, účinná hladina
přetrvává 4 – 6 hodin.

Hořčík je vylučován převážně ledvinami, z menší části stolicí. V ledvinách je volně filtrován
v glomerulech a zpětně vstřebáván v různých místech nefronu (zvláště v Henleho kličce a proximálním
stočeném kanálku). Přibližně 5 % profiltrovaného hořčíku je vyloučeno do definitivní moče. Zdravé
ledviny jsou schopny limitovat exkreci hořčíku při jeho sníženém přívodu. Při závažnější poruše ledvin
dochází k retenci hořčíku v organizmu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podle údajů odborné literatury studie na zvířatech zaměřené na farmakodynamiku, toxicitu po
opakovaných dávkách, genotoxicitu a kancerogenitu neodhalily další možná rizika pro pacienta při
doporučeném dávkování. Dlouhodobé studie kancerogenity nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, magnesium-stearát.


6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.


6.3 Doba použitelnosti

roky


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: PVC/Al blistr, papírová krabička
Velikost balení: 50 nebo 100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biomedica spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

39/242/14-C


/ 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18.6.Datum posledního prodloužení registrace: 4.6.

10. DATUM REVIZE TEXTU

11. 8.