LUTETIUM (177LU) CHLORIDE BILLEV - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lutetium

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje 51,8 GBq chloridu lutecitého-reference time, ARTČasem ART se rozumí čas ukončení výroby. Minimální měrná aktivita je 3 000 GBq/mg lutecia

Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje přípravek o objemu 0,1-4 ml, což odpovídá aktivitě v rozmezí
5,2-207,2 GBq v čase ART

Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje přípravek o objemu 0,1-8 ml, což odpovídá aktivitě v rozmezí
5,2-414,4 GBq v čase ART.

Aktivita k datu a času objednanému zákazníkem, uváděná pod zkratkou CAL dobou, která uplynula od času ART a poločasem rozpadu lutecia
Lutecium 177Lu má poločas rozpadu 6,7 dne. Čisté lutecium obohaceného ytterbia slabému gama záření, například s energií 113 keV
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prekurzor radiofarmaka, roztok. Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Lutetium pacientům. Musí se používat pouze k radioaktivnímu značení nosičových molekul, které byly
speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení chloridem lutecitým

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Lutetium radioaktivním značením in vitro.

Dávkování

Množství přípravku Lutetium léčivého přípravku značeného luteciem značeném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití. Viz souhrn údajů o přípravku / příbalová
informace konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.

Pediatrická populace

Další informace týkající se použití léčivých přípravků značených luteciem souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně
označen.

Způsob podání

Přípravek Lutetium přípravků, které se pak podávají schválenou cestou.

Přípravek Lutetium
Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Potvrzené nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno bod 4.6
Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků radioaktivně značených luteciem pomocí přípravku Lutetium informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Individuální odůvodnění přínosů a rizik

U každého pacienta musí být expozice záření odůvodnitelná pravděpodobným přínosem. Podané
množství aktivity musí být v každém případě co nejnižší a zároveň musí umožňovat dosažení
požadovaného terapeutického účinku.

Přípravek Lutetium používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů,
vitaminů či jiných substrátů.

Poruchy ledvin a hematologické poruchy

U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik vzhledem k možnosti zvýšené expozice
záření. Doporučuje se provést individuální radiační dozimetrické hodnocení pro konkrétní orgány,
které nemusí být cílovými orgány léčby.

Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie
Po radionuklidové terapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidového receptoru s luteciem byly zaznamenány případy myelodysplastického syndromu možnými rizikovými faktory, jako je předchozí expozice chemoterapeutickým přípravkům, alkylační přípravky
Myelosuprese
Během radioterapie ligandem označeným luteciem trombocytopenie, leukopenie, lymfopenie a méně často neutropenie. Většina příhod je mírná a
přechodného rázu, v některých případech však bylo pacientům nutno podat transfuzi krve a
trombocytů. U některých pacientů může být postiženo více buněčných linií a byla popsána
pancytopenie vyžadující zastavení léčby. Na začátku léčby je třeba stanovit krevní obraz a během
léčby jej pravidelně monitorovat v souladu s klinickými směrnicemi.

Ozáření ledvin
Analogy somatostatinu označené radioaktivním izotopem jsou vylučovány ledvinami. Po radioterapii
neuroendokrinních nádorů pomocí peptidových receptorů označených jinými radioizotopy byl hlášen
výskyt radiační nefropatie. Funkce ledvin je třeba zkontrolovat na počátku a v průběhu léčby a
případně zajistit jejich ochranu podle klinických směrnic.

Hepatotoxicita

U pacientů s jaterními metastázami neuroendokrinních nádorů léčených peptidovou radionuklidovou
receptorovou terapií na trh a v literatuře hlášen výskyt případů hepatotoxicity. Během léčby je třeba pravidelně sledovat
jaterní funkce. U postižených pacientů možná bude nutné snížit dávku přípravku.

Syndromy uvolnění hormonů

Po peptidové radionuklidové receptorové terapii karcinoidní krize a jiných syndromů spojených s uvolněním hormonů z funkčních neuroendokrinních
nádorů, což může souviset s ozářením nádorových buněk. Hlášené příznaky zahrnovaly návaly horka a
průjem související s hypotenzí. V některých případech kompenzací příznakůhormonální krize může léčba zahrnovat: intravenózní podávání vysokých dávek analogů
somatostatinu, intravenózní podávání tekutin, kortikoidy a korekci elektrolytové dysbalance u pacientů
s průjmem nebo zvracením.

Syndrom nádorového rozpadu

Po radioterapii ligandem označeným luteciem rozpadu. Vyšší riziko této komplikace je u pacientů s anamnézou renální insuficience a vysokou
nádorovou zátěží, takže tyto pacienty je třeba léčit se zvýšenou opatrností. Při zahájení léčby a v jejím
průběhu je třeba kontrolovat renální funkci a rovnováhu elektrolytů.

Extravazace

Po uvedení přípravku na trh byly u ligandů označených luteciem
V případě, že dojde k extravazaci, musí být infuze léčivého přípravku okamžitě ukončena a musí o
tom být neprodleně informován lékař nukleární medicíny a radiofarmakolog. Léčba musí být v
souladu s národními předpisy.

Ochrana před zářením

Z aproximace bodového zdroje vyplývá, že průměrný dávkový příkon 20 hodin po podání dávky
7,3 GBq radiofarmak značených přípravkem Lutetium 1,5 GBq3,5 μSv/h. Při zdvojnásobení vzdálenosti od pacienta na 2 metry se dávkový příkon snižuje čtyřikrát, tj.
na 0,9 μSv/h. Stejná dávka u pacienta s abdominálním poloměrem 25 cm vytváří dávkový příkon z metru ve výši 2,6 μSv/h. Všeobecně přijímaná hranice pro propuštění léčeného pacienta z nemocnice
je 20 μSv/h. Ve většině zemí je limitní hodnota expozice pro nemocniční personál stejná jako pro
širokou veřejnost, a to 1 mSv/rok. Při průměrném odběru dávkového příkonu 3,5 μSv/h by bylo
možné, aby nemocniční personál pracoval přibližně 300 hodin ročně v těsné blízkosti pacientů
léčených radiofarmaky značenými přípravkem Lutetium před zářením. Od personálu pracujícího v oblasti nukleární medicíny se pochopitelně očekává, že
standardní ochranu před zářením používá.
Jakoukoli jinou osobu v těsné blízkosti léčeného pacienta je třeba informovat o možnostech snížení
její expozice vůči záření, které z pacienta vyzařuje.

Zvláštní upozornění

Informace týkající se zvláštních upozornění a opatření pro použití léčivých přípravků značených
luteciem přípravku, který má být radioaktivně označen.

Opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí chloridu lutecitého
Informace týkající se interakcí v souvislosti s použitím léčivých přípravků značených luteciem naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má
být radioaktivně označen.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy, které můžou otěhotnět

Jestliže mají být radiofarmaka podána ženě, která může otěhotnět, je třeba vyloučit možné těhotenství.
Každou ženu, u které se opozdila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, dokud se neprokáže
opak. Jestliže existují pochybnosti ohledně možného těhotenství menstruace, nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.alternativní metody nevyužívající ionizační záření značených luteciem
Těhotenství

Použití léčivých přípravků značených luteciem kontraindikováno v průběhu potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy
těhotenství nebylo vyloučeno
Kojení

Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda jej lze odložit na dobu, kdy matka
přestane kojit, a vzhledem k vylučování aktivity do mateřského mléka je nutné vybrat nejhodnější
radiofarmakum. Pokud je podání radiofarmaka považováno za nutné, je třeba kojení přerušit
a odstříkané mléko zlikvidovat.

Fertilita

Účinky chloridu lutecitého prokázat nízkou expozici samčích a samičích pohlavních orgánů. Nelze proto vyloučit, že podání
léčivých přípravků označených 177Lu způsobí reprodukční toxicitu, včetně poškození spermatogenních
buněk varlat u mužů nebo genetického poškození varlat u mužů či vaječníků u žen.

Další informace o účinku použití léčivých přípravků značených luteciem v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně
označen.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje po léčbě léčivými přípravky značenými luteciem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který
má být radioaktivně označen.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky po podání léčivých přípravků radioaktivně značených luteciem přípravku Lutetium informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který
má být radioaktivně označen.

Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku karcinomu a rozvoje vrozených
vývojových vad. Dávka ozáření, které je pacient vystaven v rámci léčby, může vést k vyššímu výskytu
karcinomu a mutací. Každopádně je třeba zabezpečit, aby rizika ozáření byla nižší než rizika plynoucí
ze samotného onemocnění.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle četnosti výskytu a terminologie MedDRA: velmi
časté
Tabulka 1. Seznam nežádoucích účinků

Třída orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA


Velmi časté


Časté


Méně časté


Není známo
Novotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené
a polypy Refrakterní
cytopenie s
multilineární
dysplazií
syndrom4.4Akutní myeloidní
leukémie 4.4
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie Neutropenie Pancytopenie
Trombocytopenie
Leukopenie
Lymfopenie
Endokrinní
poruchy
Karcinoidní
krize
Poruchy
metabolismu a
výživy
Syndrom
nádorového
rozpadu
Gastrointestinál
ní poruchy
Nauzea Sucho v ústech
Zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alopecie

Popis vybraných nežádoucích účinků

Suchá ústa
U pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty bylo po podání radioligandů
proti PSMA označených luteciem charakteru.

Alopecie
U pacientů po radioterapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidového receptoru označeného
luteciem
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Přítomnost volného chloridu lutecitého Lutetium hematopoetických kmenových buněk. Proto je v případě neúmyslného podání přípravku
Lutetium podáním přípravků obsahujících chelatační činidla, jako je Ca-DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila
eliminace radionuklidu z těla.

V lékařských zařízeních, která používají přípravek Lutetium nosičových molekul k terapeutickým účelům, musí být k dispozici tyto přípravky:
- Ca-DTPA - Ca-EDTA
Tato chelatační činidla pomáhají eliminovat radiotoxicitu lutecia komplexu za iont lutecia komplexy rozpustné ve vodě jsou komplexy s navázaným luteciem ledvinami.

Jeden gram chelatačních činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3–
minut nebo infuzí
Chelatační účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v oběhu
nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě. Postexpoziční interval > 1 hodina však nevylučuje
podání a účinné působení chelatačního činidla, i když se sníženou účinností. Intravenózní podání nemá
trvat déle než 2 hodiny.

V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření,
pokud se objeví známky radiotoxicity.

Toxicitu volného lutecia terapie lze snížit následným podáním chelatačních činidel.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10X

Farmakodynamické vlastnosti léčivých přípravků značených luteciem připraveny radioaktivním značením přípravkem Lutetium léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. Viz souhrn údajů o přípravku / příbalová
informace konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.

Lutecium penetrací přibližně 2 mm. Lutecium umožňují scintigrafické, dozimetrické studie a studie biologické dostupnosti s použitím stejných
léčivých přípravků označených luteciem

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem Lutetium skutečnosti, že tento konkrétní léčivý přípravek u pediatrických pacientů nepředstavuje významný
terapeutický přínos oproti stávajícím léčbám. Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli
terapeutické použití léčivého přípravku ve spojení s molekulou nosiče bod 4.2

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti léčivých přípravků značených luteciem připraveny radioaktivním značením přípravkem Lutetium léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.

Distribuce po neúmyslném intravenózním podání chloridu lutecitého
Údaje z experimentů na myších, potkanech a králících naznačují, že více než polovina lutecia vstupujícího do systémového oběhu se ukládá do kostry a pouze malé množství jde do jater a ledvin.
Lutecium dlouhý biologický poločas však má v kostře. Tyto dlouhé hodnoty ovšem nejsou relevantní pro chlorid
lutecitý jakoukoli postupnou akumulaci.
Po intravenózní injekci chloridu lutecitého močí. Je také pozorována určitá eliminace stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické vlastnosti léčivých přípravků značených luteciem připraveny radioaktivním značením přípravkem Lutetium léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.

Toxicita neradioaktivního chloridu lutecitého byla zkoumána u různých druhů savců pomocí různých
cest podání. Intraperitoneální LD50 u myší byla přibližně 315 mg/kg. U koček nebyly pozorovány
žádné farmakologické účinky na dýchání ani kardiovaskulární funkci až do kumulativní intravenózní
dávky 10 mg/kg. Vysoká dávka 10 GBq chloridu lutecitého odpovídá dávce u lidí ve výši 0,034 μg/kg. Tato dávka je přibližně o 7 řádů nižší než intraperitoneální
LD50 u myší a o více než 5 řádů nižší než hodnota dávky bez pozorovaného účinku byla zaznamenána u koček. Proto lze toxicitu zapříčiněnou kovovými ionty lutecia u léčivých
přípravků značených přípravkem Lutetium

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Zředěná kyselina chlorovodíková

6.2 Inkompatibility

Radioaktivní značení léčivých přípravků, jako jsou monoklonální protilátky, peptidy, vitaminy nebo
jiné látky, chloridem lutecitým
Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě
radioaktivně značeného léčivého přípravku, byly řádně očištěny, aby se zajistila nepřítomnost
takových stopových kovových nečistot. Z důvodu minimalizace hladiny stopových kovových nečistot
je třeba používat pouze injekční jehly
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky než s přípravky, které mají být radioaktivně označeny.

6.3 Doba použitelnosti

Do 11 dnů od data výroby.

Pokud způsob odběru z injekční lahvičky nebo jakékoliv zasunutí do injekční lahvičky nevylučuje z
mikrobiologického hlediska riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě.
Není-li použit okamžitě, zodpovídá za dobu a podmínky jeho uchovávání po otevření před použitím
uživatel.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby se zamezilo nadbytečnému ozáření.

Uchovávání radiofarmak má být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I s kónickým dnem nebo 10 ml injekční lahvička z
bezbarvého skla třídy I s plochým dnem, s chlorbutylkaučukovou zátkou potaženou teflonem,
uzavřená hliníkovým krytem.

Injekční lahvičky jsou umístěny v olověném obalu, který slouží jako ochranný kryt, a zabaleny v
polystyrenové krabičce a vnější krabičce. Velikost balení: 1 injekční lahvička

Velikost balení:
ml injekční lahvička: 1, 2 nebo 3 injekční lahvičky
10 ml injekční lahvička: 1, 2 nebo 3 injekční lahvičky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Přípravek Lutetium
Obecné upozornění

Radiofarmaka mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických
zařízeních. Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům nebo
příslušným oprávněním příslušné oficiální organizace.

Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost,
tak na farmaceutickou kvalitu. Je nutno přijmout vhodná aseptická opatření.

Návod k extemporální přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena celistvost obalu, nemá se přípravek
používat.

Podávání přípravku se má provádět tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku
a ozáření osob, které s ním nakládají. Povinně je třeba použít odpovídající stínění.

Povrchový dávkový příkon a akumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech. Místní měření a měření
během práce jsou velmi důležitá a je třeba je používat k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení
celkové dávky záření, které je vystaven personál. Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby
omezili dobu blízkého kontaktu s pacienty, kterým byla injekcí podána radiofarmaka značená luteciem
Vzhledem k dlouhému poločasu přeměny lutecia kontaminaci. Z tohoto důvodu je povinné použití vysoce kvalitních ochranných rukavic latexu/nitrilupacientem. K minimalizaci expozice záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení
kromě přísného dodržování výše uvedených doporučení.

Podání radiofarmak představuje riziko pro další osoby v souvislosti s vnějším ozářením nebo
kontaminací z rozlité moči, zvratků atd. Proto musí být přijata opatření na ochranu před zářením v
souladu s národními předpisy.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Billev Pharma ApS
Slotsmarken 2970 Hørsholm
Dánsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. září

10. DATUM REVIZE TEXTU


11. DOZIMETRIE

Dávka záření, kterou přijmou různé orgány po intravenózním podání léčivého přípravku značeného
luteciem
Informace o radiační dozimetrii jednotlivých léčivých přípravků po jejich podání poté, co byly
radioaktivně označeny, naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního
léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Následující dozimetrické tabulky slouží k vyhodnocení příspěvku nekonjugovaného lutecia radiační dávce po podání léčivého přípravku značeného luteciem náhodném intravenózním injekčním podání přípravku Lutetium
Výpočty dávek dávky  orgán po podání dávky 1 000 MBq. Orgánové dávky jsou uvedeny dále pro modelového dospělého a
15leté, 10leté, 5leté, roční a novorozené dítě obou pohlaví, podle směrnic Mezinárodní komise pro
radiologickou ochranu Výsledky ukazují, že významnými cílovými orgány pro biodistribuci chloridu lutecitého osteogenní buňky, játra, ledviny, červená kostní dřeň a slezina.

Tabulka 2. Odhadované normalizované dávky absorbované orgány normalizovaná dávka 177LuCl3
Cílový orgán Dospělí Věk 15 let Věk 10 let Věk 5 let Věk 1 rok Novorozenci
Nadledviny 2,25E-02 2,78E-02 4,44E-02 6,60E-02 1,31E-01 2,31E-Mozek 1,44E-02 7,41E-02 2,47E-02 3,69E-02 5,45E-02 1,30E-Jícen 1,08E-02 1,23E-02 1,75E-02 2,55E-02 3,78E-02 7,87E-Očitlustého střevatlustého střeva 8,16E-03 9,80E-03 1,60E-02 2,45E-02 4,11E-02 8,27E-Konečník 6,95E-03 8,37E-03 1,31E-02 1,96E-02 3,13E-02 5,59E-Srdeční stěna 3,93E-02 5,05E-02 8,46E-02 1,39E-01 2,59E-01 7,14E-Ledviny 2,91E-01 3,78E-01 6,57E-01 1,10E+00 2,08E+00 5,86E+Játra 3,98E-01 5,16E-01 8,95E-01 1,50E+00 2,83E+00 7,98E+Plíce 9,22E-02 1,20E-01 2,06E-01 3,42E-01 6,47E-01 1,79E+Pankreas 2,83E-02 3,51E-02 5,85E-02 9,56E-02 1,79E-01 4,60E-Prostata 3,95E-03 5,24E-03 9,57E-03 1,21E-02 2,32E-02 4,01E-Slinné žlázy 6,43E-03 7,49E-03 9,02E-03 1,27E-02 1,69E-02 3,23E-Červená kostní
dřeň 2,70E-01 3,38E-01 6,98E-01 1,41E+00 3,44E+00 9,25E+Osteogenní buňky 4,28E+00 5,35E+00 8,72E+00 1,36E+01 2,92E+01 7,83E+Cílový orgán Dospělí Věk 15 let Věk 10 let Věk 5 let Věk 1 rok Novorozenci
Slezina 2,45E-01 3,19E-01 5,53E-01 9,29E-01 1,76E+00 9,28E-Varlata 3,40E-03 3,99E-03 5,59E-03 8,02E-03 1,41E-02 2,87E-Tymus 6,27E-03 7,74E-03 1,09E-02 1,75E-02 2,97E-02 6,92E-Štítná žláza 7,28E-03 8,04E-03 1,06E-02 1,51E-02 2,04E-02 4,22E-Stěna močového
měchýřeÚčinná dávka
Tabulka 3. Odhadované normalizované dávky absorbované orgány normalizovaná dávka 177LuCl3
Cílový orgán Dospělí Věk 15 let Věk 10 let Věk 5 let Věk 1 rok Novorozenci
Nadledviny 2,66E-02 2,93E-02 4,65E-02 7,15E-02 1,36E-01 2,50E-Mozek 1,59E-02 1,71E-02 2,47E-02 3,72E-02 5,49E-02 1,31E-Prsa 4,10E-03 4,31E-03 - - - -
Jícen 1,17E-02 1,24E-02 1,80E-02 2,67E-02 4,75E-02 1,25E-Očitlustého střevatlustého střeva 8,06E-03 8,68E-03 1,41E-02 2,28E-02 4,30E-02 9,95E-Konečník 7,22E-03 7,73E-03 1,25E-02 1,85E-02 2,99E-02 5,16E-Srdeční stěna 4,52E-02 5,05E-02 8,92E-02 1,35E-01 2,23E-01 6,98E-Ledviny 3,53E-01 3,99E-01 6,58E-01 1,10E+00 2,08E+00 5,87E+Játra 4,82E-01 5,45E-01 8,95E-01 1,50E+00 2,83E+00 7,99E+Plíce 1,11E-01 1,25E-01 2,05E-01 3,42E-01 6,46E-01 1,79E+Vaječníky 7,16E-03 7,70E-03 1,15E-02 1,64E-02 2,76E-02 5,59E-Pankreas 3,55E-02 3,95E-02 6,28E-02 1,04E-01 1,87E-01 5,10E-Slinné žlázy 6,51E-03 6,66E-03 8,99E-03 1,26E-02 1,67E-02 3,23E-Červená kostní
dřeň 3,09E-01 3,50E-01 6,97E-01 1,41E+00 3,44E+00 9,25E+Osteogenní buňky 3,79E+00 5,17E+00 8,72E+00 1,36E+01 2,92E+01 7,83E+Slezina 2,98E-01 3,37E-01 5,54E-01 9,32E-01 1,76E+00 4,96E+Tymus 7,49E-03 7,79E-03 1,16E-02 1,75E-02 2,86E-02 7,00E-Štítná žláza 7,37E-03 7,59E-03 1,04E-02 1,46E-02 1,97E-02 3,86E-Stěna močového
měchýře 4,40E-03 4,59E-03 8,53E-03 1,04E-02 2,02E-02 3,30E-Děloha 6,00E-03 6,43E-03 9,67E-03 1,42E-02 2,38E-02 5,36E-Celé tělo 1,33E-01 1,55E-01 2,64E-01 4,20E-01 7,36E-01 1,85E+
Cílový orgán Dospělí Věk 15 let Věk 10 let Věk 5 let Věk 1 rok Novorozenci
Účinná dávka
⠀
12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu. Aktivitu lze změřit pomocí ionizační
komory.
Lutecium citlivé na geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly
náležitě validovány.

Je třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a radioaktivity.

Je nutné, aby odběry probíhaly za aseptických podmínek. Injekční lahvičky se smějí otevřít až po
dezinfekci zátky. Roztok je třeba odebrat skrze zátku pomocí jednodávkové injekční stříkačky, která je
opatřena vhodným ochranným krytem a jednorázovou sterilní jehlou, nebo pomocí schváleného
automatizovaného aplikačního systému.

Pokud je narušena celistvost injekční lahvičky, nemá se tento léčivý přípravek používat.

Do injekční lahvičky s chloridem lutecitým reagencia. Volné lutecium potenciálně vést ke vzniku osteosarkomů. Před intravenózním podáním konjugátů značených luteciem
luteciem
Je nutné zajistit adekvátní kontrolu radiochemické čistoty radiofarmak určených k okamžitému
použití, které byly získány po radioaktivním značení přípravkem Lutetium třeba stanovit limity pro radiochemické nečistoty s ohledem na radiotoxikologický potenciál lutecia


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House
28-32 Pembroke Street Upper
Dublin D02 EKIrsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lutetium chlorid lutecitý-

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml roztoku obsahuje v referenčním čase aktivity

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Zředěná kyselina chlorovodíková


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prekurzor radiofarmaka, roztok.

injekční lahvička
injekční lahvičky
injekční lahvičky

Obj.: ... ml

Aktivita při CAL: ...
GBq/injekční lahvičku 
伀 
Aktivita při CAL: ...
GBq/injekční lahvičku 
伀 
Aktivita při CAL: ...
GBq/injekční lahvičku 
 
䌀
Měrná radioaktivita v čase ART: ... GBq/mg


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro podání po radioaktivním označení in vitro.
NENÍ URČENO K PŘÍMÉMU PODÁVÁNÍ PACIENTŮM.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP: {DD/MM/RRRR, hh:00 SEČ}


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby se zamezilo nadbytečnému ozáření.

Uchovávejte v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Billev Pharma ApS
2970 Hørsholm
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

OLOVĚNÁ NÁDOBA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lutetium chlorid lutecitý-

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml roztoku obsahuje v referenčním čase aktivity

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Zředěná kyselina chlorovodíková


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prekurzor radiofarmaka, roztok.

injekční lahvička

Obj.: ... ml

Aktivita při CAL: ... GBq/injekční lahvičku

CAL: {DD/ MM/ RRRR, hh:00 SEČ}

Měrná radioaktivita v čase ART: ... GBq/mg


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro podání po radioaktivním označení in vitro.
NENÍ URČENO K PŘÍMÉMU PODÁVÁNÍ PACIENTŮM.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP: {DD/MM/RRRR, hh:00 SEČ}


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby se zamezilo nadbytečnému ozáření.

Uchovávejte v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Billev Pharma ApS
2970 Hørsholm
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Lutetium chlorid lutecitý-

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP: {DD/MM/RRRR, hh:00 SEČ}


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

OBJEM: ...ml
Aktivita při CAL: ...GBq/injekční lahvičku
CAL: {DD/ MM/ RRRR hh:00 SEČ}


6. JINÉ



Cilatus Manufacturing Services Ltd.























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Lutetium chlorid lutecitý-
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento léčivý
přípravek kombinovaný s přípravkem Lutetium Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na výkon
dohlížet.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Lutetium 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lutetium 3. Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lutetium 4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lutetium 6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Lutetium

Přípravek Lutetium Obsahuje léčivou látku chlorid lutecitý
Lutetium zkombinován s jinými přípravky
Nosičem mohou být například látky, které v těle cíleně rozpoznávají určitý typ buněk. Jsou pacientovi
podávány podle pokynů v informacích o přípravku daného nosiče a zajistí dopravu radioaktivního
materiálu tam, kde je ho v těle potřeba – k léčbě onemocnění nebo k zobrazení tkání na obrazovce, což
se používá k diagnostice onemocnění.

Použití léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lutetium zahrnuje expozici radioaktivitě. Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že ve Vašem
případě klinický přínos výkonu s využitím radiofarmaka převyšuje riziko ozáření.

Přečtěte si prosím příbalovou informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen
přípravkem Lutetium

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lutetium
Lutetium - jestliže jste alergickýpřípravku - pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Další informace naleznete v příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně
označen přípravkem Lutetium
Upozornění a opatření
Přípravek Lutetium
Věnujte zvláštní pozornost léčivému přípravku, který je radioaktivně značen přípravkem
Lutetium - pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo onemocněním kostní dřeně.

Radiační léčba luteciem - snížený počet červených krvinek - snížený počet krevních destiček - snížený počet bílých krvinek ochranu těla proti infekci
Většina z těchto příhod je mírného a pouze dočasného charakteru. U některých pacientů byl popsán
pokles počtu všech 3 typů krevních buněk pancytopenie
Lutecium v pravidelných intervalech během ní provede krevní testy. Poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás
objeví dušnost, modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní nebo horečka.

Pokud tento léčivý přípravek využívá jako nosič tzv. analogy somatostatinu neuroendokrinních nádorůbude před zahájením léčby a během ní provádět krevní testy k posouzení ledvinové funkce.

Léčba luteciem krevní testy ke kontrole funkce jater.

Léčivé přípravky označené luteciem hlášeny případy úniku tekutiny do okolní tkáně projeví otok nebo bolest v paži.

Po léčbě neuroendokrinních nádorů luteciem hormonů z nádorových buněk objeví pocit na omdlení nebo závratě, případně zrudnutí nebo průjem.

Léčba luteciem nádorových buněk. Ten může do týdne po terapii způsobit neobvyklé výsledky krevních testů,
nepravidelnosti v srdeční činnosti, selhání ledvin nebo epileptické záchvaty. Váš lékař bude situaci
sledovat pomocí krevních testů. Informujte lékaře, pokud se u vás objeví svalové křeče či slabost,
zmatenost nebo dýchavičnost.

Další informace naleznete v příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně
označen přípravkem Lutetium
Děti a dospívající
Pokud jste mladší 18 let, poraďte se s ošetřujícím radiologem.
Použití přípravku Lutetium léčivém přípravku, který má být přípravkem Lutetium Před použitím tohoto léčivého přípravku si přečtěte příbalovou informaci.

Další léčivé přípravky a léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem
Lutetium Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalNení známo, zda může docházet k interakcím chloridu lutecitého protože nebyly provedeny specifické studie.

Těhotenství a kojení
Pokud je možné, že jste těhotná, pokud se Vám opozdila menstruace či pokud kojíte, musíte o tom
informovat svého lékaře nukleární medicíny před podáním léčivých přípravků radioaktivně značených
přípravkem Lutetium Máte-li pochybnosti, je důležité poradit se se svým lékařem nukleární medicíny, který bude na daný
výkon dohlížet.

Jestliže jste těhotná
Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lutetium jestliže jste těhotná.

Jestliže kojíte
Budete požádána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete
znovu začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Mohou se vyskytnout účinky na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů z důvodu
léčivého přípravku používaného v kombinaci s přípravkem Lutetium si prosím pozorně příbalovou informaci tohoto léčivého přípravku.


3. Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lutetium používá

Existují přísné zákony týkající se použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace. Léčivé
přípravky radioaktivně značené přípravkem Lutetium ve speciálních kontrolovaných oblastech. S tímto léčivem budou manipulovat a budou Vám jej
podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány ohledně jeho bezpečného použití. Tyto
osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto léčiva a budou Vás informovat o
své činnosti.

Lékař nukleární medicíny dohlížející na výkon rozhodne, jaké množství léčivého přípravku
radioaktivně značeného přípravkem Lutetium Bude se jednat o co nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku v závislosti na
léčivém přípravku, který budete s přípravkem Lutetium zamýšleném použití.

Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lutetium a provedení výkonu
Přípravek Lutetium přípravkem lutecitým Přečtěte si prosím pozorně příbalovou informaci tohoto léčivého přípravku.

Trvání výkonu
Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání výkonu.

Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem
Lutetium Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda u Vás budou nutná zvláštní opatření po podání
léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lutetium jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem
Lutetium Jelikož s léčivým přípravkem radioaktivně značeným přípravkem Lutetium zachází lékař nukleární medicíny za přísně kontrolovaných podmínek, existuje pouze velmi malá
pravděpodobnost možného předávkování. V případě předávkování Vám však bude podána příslušná
léčba podle potřeby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem
Lutetium

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem
Lutetium
Někteří pacienti s karcinomem prostaty léčení luteciem však byl přechodného charakteru.

Velmi časté nežádoucí účinky - pokles počtu krevních buněk - nevolnost
- zvracení

Vedlejší účinky hlášené u pacientů léčených pro neuroendokrinní nádory:

Velmi časté - mírná přechodná ztráta vlasů

Časté - rakovina kostní dřeně - snížený počet některých bílých krvinek
Méně časté - rakovina kostní dřeně
Není známo - karcinoidní krize - syndrom nádorového rozpadu - snížený počet červených a bílých krvinek a krevních destiček - sucho v ústech

Rakovina kostní dřeně pacientů, kteří byli několik let po radionuklidové terapii neuroendokrinních nádorů pomocí nosičů
radioaktivně označených luteciem-
Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lutetium dodá tento přípravek určité množství ionizujícího záření nádorového onemocnění a vzniku vrozených vad. V každém případě potenciální přínos podání
radioaktivně značeného léčivého přípravku převyšuje riziko ozáření.

Další informace naleznete v příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být
radioaktivně označen.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři se specializací na
nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Lutetium
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Je uchováván v příslušných prostorách a za jeho
uchovávání odpovídá specialista. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy
pro radioaktivní látky.

Následující informace jsou určeny pouze pro příslušného specialistu:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Lutetium uvedených na štítku za EXP.

Přípravek Lutetium ochranu před zářením.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lutetium - Léčivou látkou je chlorid lutecitý-Jeden ml sterilního roztoku obsahuje 51,8 GBq chloridu lutecitého-aktivity Gigabecquerel je jednotka radioaktivity.- Další složkou je zředěná kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Lutetium Přípravek Lutetium čirého, bezbarvého roztoku v 5 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla třídy I s kónickým dnem nebo
10 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla třídy I s plochým dnem, s teflonem potaženou
chlorbutylkaučukovou zátkou, uzavřenou hliníkovým krytem.
Injekční lahvičky jsou umístěny v olověném obalu, který slouží jako ochranný kryt, a zabaleny
v polystyrenové krabičce a vnější krabičce.

Velikost balení:
ml injekční lahvička: 1, 2 nebo 3 injekční lahvičky
10 ml injekční lahvička: 1, 2 nebo 3 injekční lahvičky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Objem jedné injekční lahvičky se pohybuje v rozmezí 0,1-8 ml roztoku při referenčním čase aktivitypřípravkem Lutetium
Držitel rozhodnutí o registraci
Billev Pharma ApS
Slotsmarken 2970 Hørsholm
Dánsko

Výrobce
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House
28-32 Pembroke Street Upper
Dublin D02 EKIrsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.



Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný souhrn údajů o přípravku Lutetium dokument v balení léčivého přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i
praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Přečtěte si prosím příslušný souhrn údajů o přípravku.