LIPROLOG - souhrn údajů a příbalový leták
Tabulka obsahu pro lék Liprolog
Generikum: insulin lisproÚčinná látka: insulin lispro
ATC skupina: A10AB04 - insulin lispro
Obsah účinných látek: 100U/ML, 200U/ML
Balení: Injekční lahvička
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v injekční lahvičce
Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce
Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 100 jednotek
Injekční lahvička
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum lisprum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
Zásobní vložka
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku.
KwikPen
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku.
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Junior KwikPen
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku.
Jedno pero Junior KwikPen podá 0,5-30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
* produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
Liprolog je určen k léčbě dospělých a dětí s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení
normální glukózové homeostázy. Rovněž je indikován k iniciální stabilizaci diabetes mellitus.
Dávkování
Dávkování má být určeno lékařem, v souladu s potřebami pacienta.
Junior KwikPen
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen je vhodný pro pacienty, kteří mohou mít prospěch z
jemnějšího nastavení dávky.
Liprolog může být podán krátce před jídlem nebo po jídle.
Liprolog účinkuje po subkutánním podání rychle a kratší dobu lidským inzulinem. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce Liprologu Liprologu v případě kontinuální subkutánní infuzeprůběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby
v různých časových obdobích. Rychlejší nástup účinku inzulinu lispro ve srovnání s normálním
lidským inzulinem je zachován nezávisle na místě vpichu. Stejně jako u všech inzulinových přípravků
závisí trvání účinku Liprologu na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.
Liprolog může být dle rady lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo s deriváty
sulfonylurey.
Pera Liprolog KwikPen
Liprolog KwikPen je k dispozici ve dvou silách. Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen 200 jednotek/ml KwikPen, viz samostatné SmPCnastavitelných po 1 jednotce. Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen aplikuje v jedné injekci
od 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky. Počet inzulinových jednotek se zobrazuje
v dávkovacím okénku pera bez ohledu na sílu přípravku a při převodu pacienta na novou sílu
nebo na pero s jinak odstupňovaným dávkováním, se nedělá žádná konverze dávky.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Při poruše funkce ledvin může být potřeba inzulinu snížena.
Pacienti s poruchou funkce jater
Při poruše funkce jater může být potřeba inzulinu snížena z důvodu nižší kapacity
glukoneogeneze a zhoršeného odbourávání inzulinu, nicméně u pacientů s chronickou jaterní
insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu.
Způsob podání
Přípravky Liprolog mají být podávány subkutánní injekcí.
Pera KwikPen a Junior KwikPen jsou vhodná pouze pro subkutanní injekce. Liprolog
v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí inzulinových
per Lilly a BerliPen® areo 3 pro opakované použití nebo pro použití v kompatibních systémech
infuzních pump pro kontinuální infuzi inzulinu
Místy pro subkutánní podání mají být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu
mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně
jednou za měsíc, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Při subkutánní aplikaci přípravku Liprolog je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k
aplikaci do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o
správné aplikační technice.
Použití přípravku Liprolog v inzulinových infuzních pumpách
Pro subkutánní injekci přípravku Liprolog za použití kontinuální infuzní pumpy je možné naplnit
zásobník pumpy z přípravku Liprolog 100 jednotek/ml v injekční lahvičce. Některé pumpy jsou
kompatibilní se zásobními vložkami, které mohou být bez porušení vloženy do pumpy.
K infuzím inzulinu lispro je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE.
Před infuzí inzulinu lispro je potřeba prostudovat instrukce výrobce pumpy, abyste se ujistili o
vhodnosti dané pumpy. Spolu s pumpou používejte správný zásobník a správný katetr. Při plnění
zásobníku pumpy se vyhněte jeho poškození použitím správné délky jehly na plnícím systému. Infúzní
set společně s infuzním setem. V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do odeznění
hypoglykémie. Naměříte-li si výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, zvažte, zda
není nutno infuzi inzulinu zpomalit či zastavit. Porucha pumpy nebo zneprůchodnění infuzního setu
může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se
řiďte pokyny v návodu k obsluze pumpy. Při používání inzulinové infuzní pumpy nesmí být Liprolog
mísen s jinými inzuliny.
Intravenózní aplikace inzulinu
V případě potřeby může být Liprolog podán i intravenózně, např. je-li třeba kontrolovat glykémii při
ketoacidóze, akutních onemocněních nebo během operace či v pooperačním období.
Je-li potřebné podání intravenózní injekcí, je Liprolog 100 jednotek/ml k dispozici v injekčních
lahvičkách.
Intravenózní aplikace insulinu lispro má být prováděna podle běžné klinické praxe, např.
intravenózním bolusem nebo infuzí. Je nutná častá kontrola hladiny glukózy v krvi.
Infuzní roztok o koncentraci od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml insulinu lispro v 0,9% NaCl nebo
5% glukóze je stabilní za pokojové teploty po dobu 48 hodin. Před zahájením infuze je doporučeno
infuzní soupravu prostříknout.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypoglykémie.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat
název podaného přípravku a číslo šarže.
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským
dohledem. Změny síly, značky lidský, analog lidského inzulinuzvířecího původukombinaci rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů
inzulinu k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v noci a na lačno.
Injekční lahvička
Pokud mísíte Liprolog s délepůsobícím inzulinem, krátkodobě působící Liprolog natáhněte
do stříkačky jako první, aby se zabránilo kontaminaci lahvičky déle působícím inzulinem. Inzuliny
smějí být míseny do zásoby nebo bezprostředně před použitím pouze na doporučení lékaře. Pokaždé
postupujte stejným způsobem.
Hypoglykémie a hyperglykémie
Okolnosti, které mohou mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie zahrnují dlouho
trvající diabetes, intenzifikovanou inzulinovou terapii, diabetickou neuropatii nebo užívání
betablokátorů mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie.
Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu
na humánní inzulin, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo
odlišné od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Nekontrolované hypoglykemické nebo
hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a
zhoršení kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly
hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po
změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetik.
Užití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může vést
k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální.
Potřeba inzulinu a úprava dávkování
Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení.
Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo
mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie.
Nástup hypoglykémie v případěpoužití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být
z důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než připoužití normálního lidského inzulinu.
Kombinace přípravku Liprolog s pioglitazonem:
U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání,
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do
úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Liprolog.
Pokud jepoužita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst
tělesné hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud se objeví jakékoliv
zhoršení srdečních příznaků.
Předcházení chybám v medikaci
Pacienti musejí být instruováni, aby před každou aplikací injekce zkontrolovali štítek inzulinu a
vyhnuli se tak nechtěné záměně dvou různých sil přípravku Liprolog KwikPen nebo záměně s
dalšími inzulinovými přípravky.
Pacienti musejí vizuálně zkontrolovat dávku nastavenou na ukazateli dávky. Z tohoto důvodu je
nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky.
Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili
pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na
aplikaci inzulinu.
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální
kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol,
beta-2-mimetika
Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální
antidiabetika, salicyláty inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol.
Používání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Liprolog by mělo být
konzultováno s lékařem
Těhotenství
Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství
nebo plod či novorozence.
Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu
u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu
se obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky
s diabetem mají být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud
těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je
základním požadavkem u těhotných s diabetem.
Kojení
Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech inzulin lispro nezpůsoboval zhoršení fertility
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být porušena v důsledku hypoglykémie. To může být
riskantní v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti strojů
Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné
u těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo
mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení
motorových vozidel.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná
hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. Vzhledem k tomu, že
hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je intenzita tělesné námahy
nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii
preferované MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně dle frekvence výskytu časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až
<1/1000; velmi vzácné: <1/10000
U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry
závažnosti.
Třída
orgánových
systémů
MedDRA
Velmi
časté
Častévzácné
Není
známo
Poruchy imunitního systému Lokální
přecitlivělost
X
Systémová alergiePoruchy kůže a podkožní tkáně
LipodystrofieKožní amyloidóza
Popis vybraných nežádoucích účinků
Lokální přecitlivělost
Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění v místě
injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. V některých případech
může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací kůže dezinfekčním
prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.
Systémová alergie
Systémová alergie, která je vzácná,ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
Může způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo
pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení
lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci
omezit tyto reakce nebo jim předejít
Edémy
Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení
předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem
komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými
procesy. Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy
a výdeji energie.
Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením
a zvracením.
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu
obsahujícího sacharidy.
Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí
glukagonu a následným perorálním podáním uhlovodanů, pokud se pacient dostatečně zotavuje.
Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat infuzroztok glukózy intravenózně.
Pokud je pacient v komatu, glukagon by měl být aplikován intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud
však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy
intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst.
Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože
se hypoglykémie může opakovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmako-terapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga rychle působící, k injekční
aplikaci, ATC kód: A10AB04.
Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu.
Navíc má inzulin další anabolické a anti-katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni
tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání
aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového
katabolismu a produkce aminokyselin.
Insulin lispro má rychlý nástup účinku inzulinem
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální
hyperglykémie u inzulinu lispro ve srovnání s rozpustným inzulinem.
Stejně jako u všech inzulinových přípravků může být časový průběh aktivity inzulinu lispro odlišný
u různých individuí nebo odlišný v různých časových obdobích u stejných individuí v závislosti
na místě injekce, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase
po subkutánní injekci ilustruje následující graf.
Graf odráží relativní množství glukózy v závislosti na čase potřebné k udržení celkové plasmatické
glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem efektu těchto
inzulinů na glukózový metabolismus v průběhu času.
Byly provedeny klinické studie u dětí Farmakodynamický profil inzulinu lispro u dětí je podobný jako farmakodynamický profil pozorovaný
u dospělých.
Podávání insulinu lispro subkutánní infuzní pumpou způsobuje nižší hladiny glykovaného
hemoglobinu než při použití normálního lidského inzulinu. V dvojitě slepé překřížené studii došlo
ke snížení hladiny glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech o 0,37 procentního bodu u inzulinu lispro
ve srovnání se snížením o 0,03 procentního bodu u normálního lidského inzulinu
U pacientů s diabetem typu 2 s maximálními dávkami derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že při
kombinaci s inzulinem lispro se významně sníží hladina HbA1C ve srovnání se samotnou
sulfonylureou. Snížení hladiny HbA1C lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu,
např. normálním nebo isofan inzulinem.
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií
s inzulinem lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem. V některých studiích byl nižší počet
nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií.
Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí.
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem měřené v průběhu
glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí.
Bylo prokázáno, že inzulin lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek
nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.
Farmakokinetika insulinu lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších
plasmatických hladin v době od 30 do 70 minut po subkutánní injekci. Při zvažování klinické
relevance této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy
Inzulin lispro je u pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský
inzulin. U pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly
farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován
a eliminován rychleji než normální lidský inzulin.
Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí
buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem.
Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné
toxické účinky.
Inzulin lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích
na zvířatech.
6.1 Seznam pomocných látek
metakresol
glycerol
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
oxid zinečnatý
voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k úpravě pH.
6.2 Inkompatibility
Zásobní vložka, KwikPen a Junior KwikPen
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádným jiným inzulinem nebo jiným léčivým
přípravkem.
Injekční lahvička
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
Před prvním použitím
roky.
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
Injekční lahvička
Uchovávejte v chladničce
Zásobní vložka
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou
nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
KwikPen a Junior KwikPen
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být
uchováváno s nasazenou jehlou.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička
Roztok je plněn do injekčních lahviček z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou zátkou a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření zátky může být použit
dimetikon nebo silikonová emulze.
Injekční lahvička 10 ml: Balení po 1 nebo po 2 nebo multipack po 5 být všechny velikosti balení.
Zásobní vložka
Roztok je plněn do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze.
Zásobní vložka 3 ml: Balení po 5 nebo po 10. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
KwikPen
Roztok je plněn do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze. 3 ml zásobní vložky
jsou součástí předplněného dávkovače k jednorázovému použití, nazývaným „KwikPen“. Jehly
nejsou obsaženy.
KwikPen 3 ml: Balení po 5 nebo multipack po 10 velikosti balení.
Junior KwikPen
Zásobní vložky ze skla třídy I utěsněné halobutylovou diskovitou zátkou zabezpečenou
hliníkovým krytem, s bromobutylovým pístem. K ošetření pístu vložky může být použit
dimetikon nebo silikonová emulze. 3ml zásobní vložky jsou součástí předplněného dávkovače
k jednorázovému použití, nazývaného „Junior KwikPen“. Jehly nejsou obsaženy.
Junior KwikPen 3 ml: Balení po 5 nebo multipack po 10 všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním
pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. Pacienti
používající injekční lahvičky nikdy nesmí sdílet injekční jehly nebo stříkačky. Pacient má po
každé injekci jehlu zlikvidovat.
Roztok přípravku Liprolog má být čirý a bezbarvý. Liprolog nesmí být použit, pokud se jeví
zakalený, zahuštěný nebo lehce zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice.
Nemíchejte inzulin v lahvičkách s inzulinem v zásobních vložkách. Viz bod 6.2.
Příprava dávky
Injekční lahvička
Injekční lahvičky mají být používány se stříkačkou odpovídající velikosti
i
1. Umyjte si ruce.
2. Načínáte-li novou injekční lahvičku, odstraňte ochranný plastový kryt, ale neodstraňujte zátku.
3. Jestliže léčebný režim vyžaduje injekci bazálního inzulinu i Liprologu zároveň, mohou být tyto
dva inzuliny smíchány v injekční stříkačce. Pokud inzuliny mícháte, sledujte instrukce pro
mísení, které následují v bodě ii a 6.2.
4. Do stříkačky natáhněte množství vzduchu shodné s množstvím Liprologu, které budete
aplikovat. Horní část injekční lahvičky otřete tamponem. Jehlu vpíchněte do gumové horní části
lahvičky Liprologu a vzduch ze stříkačky vtlačte do lahvičky.
5. Lahvičku se stříkačkou otočte dnem vzhůru. Držte je pevně v jedné ruce.
6. Přesvědčte se, že je špička jehly v Liprologu a potřebnou dávku natáhněte do stříkačky.
7. Předtím, než vytáhnete jehlu z lahvičky, se přesvědčte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové
bubliny, které snižují množství Liprologu v ní. Pokud jsou bubliny přítomny držte stříkačku
vzhůru a poklepávejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou nahoru. Vytlačte je ze stříkačky
pístem ven a natáhněte správnou dávku.
8. Vytáhněte jehlu z lahvičky a položte ji tak, aby se jehla ničeho nedotýkala.
ii
1. Liprolog smí být mísen s déle působícími humánními inzuliny pouze na doporučení lékaře.
2. Do stříkačky natáhněte množství vzduchu odpovídající dávce déle působícího inzulinu.
Vpíchněte jehlu do lahvičky s déle působícím inzulinem a injikujte vzduch dovnitř. Jehlu
vytáhněte ven.
3. Nyní stejným způsobem injikujte vzduch do lahvičky s Liprologem, ale nevytahujte jehlu.
4. Otočte lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru.
5. Ujistěte se, že špička jehly je v Liprologu a natáhněte správnou dávku do stříkačky.
6. Předtím, než vytáhnete jehlu z lahvičky, se přesvědčte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové
bubliny, které snižují množství Liprologu v ní. Pokud jsou bubliny přítomny držte stříkačku
vzhůru a poklepávejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou nahoru. Vytlačte je ze stříkačky
ven a natáhněte správnou dávku.
7. Vytáhněte jehlu z lahvičky s Liprologem a vpíchněte ji do lahvičky s déle působícím inzulinem.
Otočte lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru. Lahvičku i stříkačku držte pevně v jedné ruce
a lehce jimi potřásejte. Ujistěte se, že špička jehly je ponořena v inzulinu a poté natáhněte dávku
déle působícího inzulinu.
8. Vytáhněte jehlu z lahvičky a položte stříkačku tak, aby se jehla ničeho nedotýkala.
Zásobní vložka
Zásobní vložky Liprolog mají být používány pouze s inzulinovými pery Lilly nebo BerliPen®
areo 3 k opakovanému použití a nemají být používány s jinými pery k opakovanému použití,
protože přesnost dávkování v jiných perech nebyla stanovena.
Pro založení zásobní vložky do pera, pro připojení jehly a pro podání injekce inzulinu, je nutné
dodržet pokyny návodu pro daný typ pera.
KwikPen a Junior KwikPen
Před zahájením používání předplněného pera je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití,
který je součástí příbalové informace. Předplněné pero musí být používáno podle pokynů v
tomto návodu.
Pera nesmí být použita, pokud se kterákoli jejich část jeví rozbitá nebo poškozená.
Aplikace dávky
Pokud používáte předplněné pero nebo pero k opakovanému použití, řiďte se podrodnými
pokyny pro přípravu pera a aplikaci injekce inzulinu. Následující popis je obecný.
1. Umyjte si ruce
2. Vyberte místo vpichu.
3. Očistěte kůži podle instrukcí.
4. Stabilizujte kůži tak, že ji buďto napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte
do kůže a aplikujte Liprolog podle instrukce.
5. Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik sekund jemně tiskněte. Místo nemasírujte.
6. Jehlu a stříkačku bezpečně znehodnoťte. U injekční aplikační pomůcky jehlu odšroubujte
pomocí vnějšího krytu jehly a jehlu bezpečně znehodnoťte.
7. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito
v průměru vícekrát než jednou za měsíc.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/ EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1. srpna Datum prodloužení registrace: 1. srpna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Liprolog Mix25 100 jednotek/ml, injekční suspenze v zásobní vložce
Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze v předplněném peru
2.
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 100 jednotek
Liprolog Mix25 obsahuje 25% roztoku inzulinum lisprum a 75% suspense insulinum lisprum
isophanum.
Zásobní vložka
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml suspenze.
KwikPen
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml suspenze.
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
* produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční suspenze.
Bílá suspenze.
Liprolog Mix25 je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení
normální glukózové homeostázy.
Dávkování
Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta.
Liprolog Mix25 může být podán krátce před jídlem, v případě nutnosti může být Liprolog Mixpodán i bezprostředně po jídle. Liprolog Mix25 má být aplikován pouze subkutánní injekcí,
za žádných okolností nesmí být Liprolog Mix25 podán intravenózně.
Po subkutánní aplikaci Liprolog Mix25 dochází k rychlému nástupu účinku Liprologu a časnému
dosažení jeho vrcholu. To umožňuje podání Liprolog Mix25 v těsné časové souvislosti s jídlem.
Trvání účinku složky inzulin lispro protamin suspenze podobné účinku bazálního inzulinu Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné
osoby v různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku
Liprolog Mix25 na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Při poruše funkce ledvin může být potřeba inzulinu snížena.
Pacienti s poruchou funkce jater
Při poruše funkce jater může být potřeba inzulinu snížena z důvodu nižší kapacity
glukoneogeneze a zhoršeného odbourávání inzulinu. U pacientů s chronickou jaterní
insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu.
očekávého přínosu při porovnání s podáním rozpustného inzulinu.
Způsob podání
Místy pro subkutánní podání mají být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu
mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně
jednou za měsíc, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Při subkutánní aplikaci přípravku Liprolog Mix25 je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k
aplikaci do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen
o správné aplikační technice.
KwikPen
Předplněné pero KwikPen aplikuje v jedné injekci 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Potřebná dávka se nastavuje v jednotkách. Počet inzulinových jednotek se zobrazuje v
dávkovacím okénku pera.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypoglykémie.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat
název podaného přípravku a číslo šarže.
Liprolog Mix25 nesmí být za žádných okolností podán intravenózně.
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským
dohledem. Změny síly, značky humánní, analog humánního inzulinuzvířecího původu
Hypoglykémie a hyperglykémie
Okolnosti, které mohou mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie zahrnují dlouho
trvající diabetes, intenzifikovanou inzulinovou terapii, diabetickou neuropatii nebo užívání
betablokátorů.
Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na
humánní inzulin, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné
od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Nekontrolované hypoglykemické nebo
hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Použití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze; stavům, které jsou potenciálně letální.
Potřeba inzulinu a úprava dávkování
Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení.
Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo
mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie.
Kombinace přípravku Liprolog Mix25 s pioglitazonem:
U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání,
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do
úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Liprolog Mix25. Pokud
jepoužita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst tělesné
hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud se objeví jakékoliv zhoršení
srdečních příznaků.
Předcházení chybám v medikaci
Pacienti musejí být instruováni, aby před každou aplikací injekce zkontrolovali štítek inzulinu a
vyhnuli se tak nechtěné záměně dvou různých sil přípravku Liprolog KwikPen nebo záměně s
dalšími inzulinovými přípravky.
Pacienti musejí vizuálně zkontrolovat dávku nastavenou na ukazateli dávky. Z tohoto důvodu je
nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky.
Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili
pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na
aplikaci inzulinu.
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
Návod k použití a pokyny pro zacházení
Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem,a to i
v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální
kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol,
beta-2-mimetika
Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální
antidiabetika, salicyláty inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol.
Mísení Liprolog Mix25 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno.
Používání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Liprolog Mix25 má být
konzultováno s lékařem
Těhotenství
Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství
nebo plod či novorozence.
Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu
u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se
obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky
s diabetem mají být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud
těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je
základním požadavkem u těhotných s diabetem.
Kojení
U kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech inzulin lispro nezpůsoboval zhoršení fertility
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být
riskantní v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti strojů
Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné
u těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo
mají časté hypoglykemické epizody. za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení
motorových vozidel.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná
hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti.
Vzhledem k tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je
intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii
preferované MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně dle frekvence výskytu časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až
<1/1000; velmi vzácné: <1/10000
U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry
závažnosti.
Třída
orgánových
systémů
MedDRA
Velmi
časté
Častévzácné
Není
známo
Poruchy imunitního systému Lokální
přecitlivělost
X
Systémová alergiePoruchy kůže a podkožní tkáně
LipodystrofieKožní amyloidóza
Popis vybraných nežádoucích účinků
Lokální přecitlivělost
Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění
v místě injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů.
V některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například
iritací kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.
Systémová alergie
Systémová alergie, která je vzácná, ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
Může způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo
pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení
lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci
omezit tyto reakce nebo jim předejít
Edémy
Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení
předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních
interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy.
Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy
a výdeji energie.
Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením
a zvracením.
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku
obsahujícího sacharidy.
Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí
glukagonu a následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje.
Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat infuzroztok glukózy intravenózně.
Pokud je pacient v komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud
však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy
intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst.
Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože
se hypoglykémie může opakovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmako-terapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga střednědobě nebo dlouze
působící v kombinaci s rychle působícími, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD04.
Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu.
Navíc má inzulin další anabolické a anti-katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni
tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání
aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového
katabolismu a produkce aminokyselin.
Rychlý nástup účinku inzulinu lispro souvislosti s jídlem 45 minut před jídlema časnému dosažení jeho vrcholu. Profil účinku přípravku Liprolog BASAL je velice podobný účinku
bazálního inzulinu
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální
hyperglykémie u Liprologu Mix25 ve srovnání se směsí normálního lidského inzulinu 30/70. V jedné
klinické studii došlo k malému
Na následujícím obrázku je zobrazena farmakodynamika Liprologu Mix25 a Liprolog BASAL.
4 8 12 16 20 Liprolog Mix25 Liprolog Basal
Výše uvedený graf ukazuje v čase relativní množství glukózy potřebné k udržení glykémie blízko
hodnot nalačno. Je indikátorem účinku výše uvedených inzulinů na metabolismus glukózy v čase.
Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí.
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem měřené v průběhu
glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí.
Bylo prokázáno, že inzulin lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek
nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.
Ve dvou 8měsíčních otevřených zkřížených studiích u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli
léčeni inzulinem, nebo si již aplikovali inzulin jednou nebo dvakrát denně, byli pacienti
randomizováni ke 4 měsícům léčby Liprologem Mix25 inzulinem glargin lze nalézt v následující tabulce.
Pacienti dosud neléčení
inzulinem
n=Pacienti již dříve léčení
inzulinem
n=Průměrná celková denní dávka
inzulinu při ukončení léčby
0,63 Redukce hemoglobinu A1c8,7%ㄬ〰─
8,5% 5 H G X N F H Y H þ H U Q t J O \ N p P L H3,46 mM
2,48 mM
Redukce průměrné glykémie nalačno
0,65 mM
Výskyt hypoglykémie při ukončení
léčby
25─
25%
Váhový přírůstek2
Hypoglykemická
aktivita
Čas, hodiny
Dle farmakokinetických vlastností je inzulin lispro sloučenina, která se rychle vstřebává a dosahuje
maximálních hladin v krvi 30 až 70 minut po subkutánním podání. Farmakokinetika inzulin lispro
protamin suspenze se neliší od střednědobě působících inzulinů jako je NPH. Farmakokinetika
přípravku Liprolog Mix25 reprezentuje individuální farmakokinetické vlastnosti jeho dvou složek.
Vezmeme-li v úvahu klinický význam těchto kinetik, je vhodnější zkoumat křivky utilizace glukózy.
Inzulin lispro je u pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský
inzulin. U pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly
farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován
a eliminován rychleji než normální lidský inzulin.
Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí
buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem.
Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné
toxické účinky.
Inzulin lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích
na zvířatech.
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát
metakresol
fenol
glycerol
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
oxid zinečnatý
voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k úpravě pH.
6.2 Inkompatibility
Mísení Liprolog Mix25 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. Pro nedostatek studií nesmí být tento
přípravek mísen s jinými léky.
6.3 Doba použitelnosti
Před prvním použitím
roky.
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
Zásobní vložka
Uchovávejte při teplotě do 30ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být
uchováváno s nasazenou jehlou.
KwikPen
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být
uchováváno s nasazenou jehlou.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zásobní vložka
Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze.
Zásobní vložka 3 ml: Balení po 5 nebo po 10. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
KwikPen
Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze. 3 ml zásobní vložky
jsou součástí předplněného dávkovače k jednorázovému použití, nazývaným „KwikPen“. Jehly
nejsou obsaženy.
KwikPen 3 ml: Balení po 5 nebo multipack po 10 velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka nebo pero používána pouze jedním
pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. Pacienti
používající injekční lahvičky nikdy nesmí sdílet injekční jehly nebo stříkačky. Pacient má po
každé injekci jehlu zlikvidovat.
Přípravky Liprolog Mix25 mají být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud se v obsahu
tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně kontejneru, který tím
získává matový vzhled.
Příprava dávky
Bezprostředně před použitím zásobní vložky a pera KwikPen obsahující Liprolog Mix25 mají být
desetkrát promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení
rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše
zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující
míchání.
Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné
dávkování.
Zásobní vložka
Zásobní vložky Liprolog Mix25 mají být používány pouze s inzulinovými pery Lilly nebo
BerliPen® areo 3 k opakovanému použití a nemají být používány s jinými pery k opakovanému
použití, protože přesnost dávkování v jiných perech nebyla stanovena.
Pro založení zásobní vložky do pera, pro připojení jehly a pro podání injekce inzulinu, je nutné
dodržet pokyny návodu pro daný typ pera.
KwikPen
Před zahájením používání předplněného pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod
k použití, který je součástí příbalové informace. Předplněné pero KwikPen musí být používáno
podle pokynů v tomto návodu.
Pera nesmí být použita, pokud se kterákoli jejich část jeví rozbitá nebo poškozená.
Aplikace dávky
Následuje obecný popis použití. U každého jednotlivého pera je nutno respektovat instrukce
od výrobce k založení zásobní vložky, připojení jehly a aplikaci injekce inzulinu.
1. Umyjte si ruce.
2. Vyberte místo vpichu.
3. Očistěte kůži, jak jste byl
4. Stabilizujte kůži tak, že ji buď napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte do kůže
a aplikujte dávku podle instrukce.
5. Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik vteřin jemně stiskněte. Místo nemasírujte.
6. Jehlu a stříkačku bezpečně znehodnoťte. U injekční aplikační pomůcky jehlu odšroubujte
pomocí vnějšího krytu jehly a jehlu bezpečně znehodnoťte.
7. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito
v průměru víckrát než jednou za měsíc.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1.srpna Datum prodloužení registrace: 1.srpna 2006
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Liprolog Mix50 100 jednotek/ml, injekční suspenze v zásobní vložce
Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze v předplněném peru
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 100 jednotek
Liprolog Mix50 obsahuje 50% roztoku insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum
isophanum.
Zásobní vložka
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml suspenze.
KwikPen
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml suspenze.
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
* produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční suspenze.
Bílá suspenze.
Liprolog Mix50 je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení
normální glukózové homeostázy.
Dávkování
Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta.
Liprolog Mix50 může být podán krátce před jídlem, v případě nutnosti může být Liprolog Mixpodán i bezprostředně po jídle. Liprolog Mix50 má být aplikován pouze subkutánní injekcí,
za žádných okolností nesmí být Liprolog Mix50 podán intravenózně.
Po subkutánní aplikaci Liprolog Mix50 dochází k rychlému nástupu účinku Liprologu a časnému
dosažení jeho vrcholu. To umožňuje podání Liprolog Mix50 v těsné časové souvislosti s jídlem.
Trvání účinku složky inzulin lispro protamin suspenze přípravku Liprolog Mix50 je velice podobné
účinku bazálního inzulinu
Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné
osoby v různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku
Liprolog Mix50 na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Při poruše funkce ledvin může být potřeba inzulinu snížena.
Pacienti s poruchou funkce jater
Při poruše funkce jater může být potřeba inzulinu snížena z důvodu nižší kapacity pro
glukoneogenezi a zhoršeného odbourávání inzulinu. U pacientů s chronickou jaterní insuficiencí
může zvýšení inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu.
přínosu při porovnání s podáním rozpustnéhoo inzulinu.
Způsob podání
Místy pro subkutánní podání mají být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu
mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně
jednou za měsíc, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Při subkutánní aplikaci přípravku Liprolog Mix50 je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k
aplikaci do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen
o správné aplikační technice.
KwikPen
Předplněné pero KwikPen aplikuje v jedné injekci 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Potřebná dávka se nastavuje v jednotkách. Počet inzulinových jednotek se zobrazuje v
dávkovacím okénku pera.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypoglykémie.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat
název podaného přípravku a číslo šarže.
Liprolog Mix50 nesmí být za žádných okolností podán intravenózně.
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským
dohledem. Změny síly, značky humánní, analog humánního inzulinuzvířecího původu
Hypoglykémie a hyperglykémie
Okolnosti, které mohou mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie zahrnují dlouho
trvající diabetes, intenzifikovanou inzulinovou terapii, diabetickou neuropatii nebo užívání
betablokátorů .
Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na
humánní inzulin, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné
od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Nekontrolované hypoglykemické nebo
hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Použití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze; stavům, které jsou potenciálně letální.
Potřeba inzulinu a úprava dávkování
Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení.
Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo
mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie.
Kombinace přípravku Liprolog Mix50 s pioglitazonem:
U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání,
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do
úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Liprolog Mix50. Pokud
jepoužita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst tělesné
hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud se objeví jakékoliv zhoršení
srdečních příznaků.
Předcházení chybám v medikaci
Pacienti musejí být instruováni, aby před každou aplikací injekce zkontrolovali štítek inzulinu a
vyhnuli se tak nechtěné záměně dvou různých sil přípravku Liprolog KwikPen nebo záměně s
dalšími inzulinovými přípravky.
Pacienti musejí vizuálně zkontrolovat dávku nastavenou na ukazateli dávky. Z tohoto důvodu je
nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky.
Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili
pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na
aplikaci inzulinu.
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální
kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol,
beta-2-mimetika
Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální
antidiabetika, salicyláty inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol.
Mísení Liprolog Mix50 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno.
Používání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Liprolog Mix50 má být
konzultováno s lékařem
Těhotenství
Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství
nebo plod či novorozence.
Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu
u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se
obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky
s diabetem mají být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud
těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je
základním požadavkem u těhotných s diabetem.
Kojení
U kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech inzulin lispro nezpůsoboval zhoršení fertility
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být
riskantní v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti strojů
Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné
u těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo
mají časté hypoglykemické epizody. za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení
motorových vozidel.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná
hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti.
Vzhledem k tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je
intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii
preferované MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně dle frekvence výskytu časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až
<1/1000; velmi vzácné: <1/10000
U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry
závažnosti.
Třída
orgánových
systémů
MedDRA
Velmi
časté
Častévzácné
Není
známo
Poruchy imunitního systému Lokální
přecitlivělost
X
Systémová alergiePoruchy kůže a podkožní tkáně
LipodystrofieKožní amyloidóza
Popis vybraných nežádoucích účinků
Lokální přecitlivělost
Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění
v místě injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů.
V některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například
iritací kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.
Systémová alergie
Systémová alergie, která je vzácná, ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
Může způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo
pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení
lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci
omezit tyto reakce nebo jim předejít
Edémy
Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení
předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních
interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy.
Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy
a výdeji energie.
Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením
a zvracením.
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku
obsahujícího sacharidy.
Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí
glukagonu a následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje.
Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat infuzroztok glukózy intravenózně.
Pokud je pacient v komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud
však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy
intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst.
Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta,
protože se hypoglykémie může opakovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmako-terapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga střednědobě nebo dlouze
působící v kombinaci s rychle působícími, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD04.
Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu.
Navíc má inzulin další anabolické a anti-katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni
tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání
aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového
katabolismu a produkce aminokyselin.
Rychlý nástup účinku inzulinu lispro souvislosti s jídlem 45 minut před jídlema časnému dosažení jeho vrcholu. Profil účinku přípravku Liprolog BASAL je velice podobný účinku
bazálního inzulinu
Na následujícím obrázku je zobrazena farmakodynamika Liprologu Mix50 a Liprologu BASAL.
Výše uvedený graf ukazuje v čase relativní množství glukózy potřebné k udržení glykémie blízko
hodnot nalačno. Je indikátorem účinku výše uvedených inzulinů na metabolismus glukózy v čase.
Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí.
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem měřené v průběhu
glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí.
Bylo prokázáno, že inzulin lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek
nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.
Dle farmakokinetických vlastností je inzulin lispro sloučenina, která se rychle vstřebává a dosahuje
maximálních hladin v krvi 30 až 70 minut po subkutánním podání. Farmakokinetika inzulin lispro
protamin suspenze se neliší od střednědobě působících inzulinů jako je NPH. Farmakokinetika
přípravku Liprolog Mix50 reprezentuje individuální farmakokinetické vlastnosti jeho dvou složek.
Vezmeme-li v úvahu klinický význam těchto kinetik, je vhodnější zkoumat křivky utilizace glukózy.
Inzulin lispro je u pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský
inzulin. U pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly
farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován
a eliminován rychleji než normální lidský inzulin.
Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí
buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem.
Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné
toxické účinky.
4 8 12 16 20 Liprolog MixLiprolog Basal
Čas, hodiny
Hypoglykemická
aktivita
Inzulin lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích
na zvířatech.
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát
metakresol
fenol
glycerol
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
oxid zinečnatý
voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k úpravě pH.
6.2 Inkompatibility
Mísení Liprolog Mix50 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. Pro nedostatek studií nesmí být tento
přípravek mísen s jinými léky.
6.3 Doba použitelnosti
Před prvním použitím
roky.
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
Zásobní vložka
Uchovávejte při teplotě do 30ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být
uchováváno s nasazenou jehlou.
KwikPen
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být
uchováváno s nasazenou jehlou.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zásobní vložka
Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla typ I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze.
Zásobní vložka 3 ml: Balení po 5 nebo po 10. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
KwikPen
Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze. 3 ml zásobní vložky
jsou součástí předplněného dávkovače k jednorázovému použití, nazývaným „KwikPen“. Jehly
nejsou obsaženy.
KwikPen 3 ml: Balení po 5 nebo multipack po 10 velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka a pero používána pouze jedním
pacientem,a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. Pacient
má po každé injekci jehlu zlikvidovat.
Přípravky Liprolog Mix50 mají být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud se v obsahu
tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně kontejneru, který tím
získává matový vzhled.
Příprava dávky
Bezprostředně před použitím zásobní vložky a oera KwikPen obsahující Liprolog Mix50 mají být
desetkrát promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení
rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše
zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující
míchání.
Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné
dávkování.
Zásobní vložka
Zásobní vložky Liprolog Mix50 mají být používány pouze s inzulinovými pery Lilly nebo
BerliPen® areo 3 k opakovanému použití a nemají být používány s jinými pery k opakovanému
použití, protože přesnost dávkování v jiných perech nebyla stanovena.
Pro založení zásobní vložky do pera, pro připojení jehly a pro podání injekce inzulinu, je nutné
dodržet pokyny návodu pro daný typ pera.
KwikPen
Před zahájením používání předplněného pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod
k použití, který je součástí příbalové informace. Předplněné pero KwikPen musí být používáno
podle pokynů v tomto návodu.
Pera nesmí být použita, pokud se kterákoli jejich část jeví rozbitá nebo poškozená.
Aplikace dávky
Pokud používáte předplněné pero nebo pero k opakovanému použití, řiďte se podrodnými
pokyny pro přípravu pera a aplikaci injekce inzulinu. Následující popis je obecný.
1. Umyjte si ruce.
2. Vyberte místo vpichu.
3. Očistěte kůži, jak jste byl
4. Stabilizujte kůži tak, že ji buď napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte a
aplikujte injekci podle instrukce.
5. Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik vteřin jemně stiskněte. Místo nemasírujte.
6. S pomocí vnějšího krytu jehlu odšroubujte a bezpečně znehodnoťte.
7. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito
v průměru víckrát než jednou za měsíc.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1.srpna Datum prodloužení registrace: 1.srpna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 200 jednotek
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 600 jednotek ve 3 ml roztoku.
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
* produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý vodný roztok.
Liprolog KwikPen je určen k léčbě dospělých s diabetem mellitem, kteří vyžadují inzulin k udržení
normální glukózové homeostázy. Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen je rovněž indikován k iniciální
stabilizaci onemocnění diabetes mellitus.
Dávkování
Dávkování musí být určeno lékařem, v souladu s potřebami pacienta.
Liprolog může být podán krátce před jídlem. V případě nutnosti může být Liprolog podán záhy
po jídle.
Liprolog účinkuje po subkutánním podání rychle a po kratší dobu s rozpustným inzulinem. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce přípravku Liprolog
velmi krátce před jídlem nebo po jídle. Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může
významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby v různých časových obdobích. Rychlejší nástup
účinku inzulinu lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem je zachován nezávisle na místě
vpichu.Trvání účinku přípravku Liprolog závisí na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě
a fyzické aktivitě.
Liprolog může být dle doporučení lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo
s léčivými přípravky obsahujícími sulfonylureu.
Pera Liprolog KwikPen
Liprolog KwikPen je k dispozici ve dvou silách, Předplněne pero Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen
okénku pera bez ohledu na sílu přípravku a při převodu pacienta na novou sílu nebo na pero s jinak
odstupňovaným dávkováním, se nedělá žádná konverze dávky.
Liprolog 200 jednotek/ml by měl být vyhrazen pro léčbu pacientů s diabetem, kteří potřebují denní
dávky vyšší než 20 jednotek rychle účinkujícího inzulinu. Roztok inzulinu lispro s obsahem jednotek/ml nesmí být přetahován z předplněného pera jiným inzulinem
Zvláštní skupiny pacientů
Renální insuficience
Potřeba inzulinu může být při renální insuficienci snížena.
Jaterní insuficience
Potřeba inzulinu může být snížena u pacientů s jaterní insuficiencí z důvodů nižší kapacity pro
glukoneogenezi a zhoršeného odbourávání inzulinu. U pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může
zvýšení inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu.
Způsob podání
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok se podává subkutánně.
Místy subkutánního podání jsou horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu je třeba
měnit rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou za měsíc,
aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Při subkutánní aplikaci přípravku Liprolog je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci
do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nesmí masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné
technice aplikace.
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok se nesmí používat v inzulinové infuzní pumpě.
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok se nesmí používat intravenózně.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypoglykémie.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat
název podaného přípravku a číslo šarže.
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským
dohledem. Změny síly, značky lidský, analog lidského inzulinuzvířecího původukombinaci rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů
inzulinu k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v noci a na lačno.
Hypoglykémie a hyperglykémie
Dlouhodobá léčba diabetu, intenzifikovaná inzulinová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání
léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky
hypoglykémie.
Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu
na humánní inzulin, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo
odlišné od příznaků, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo
hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Užití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může vést
k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální.
Potřeba inzulinu a úprava dávky
Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení.
Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají větší fyzickou aktivitu nebo mění
svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie. Nástup
hypoglykémie v případě použití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být z důvodu
jeho farmakodynamiky rychlejší než při použití normálního lidského inzulinu.
Kombinace přípravku Liprolog s pioglitazonem:
U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání,
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tuto skutečnost je třeba vzít v
úvahu, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Liprolog.
Pokud se podává kombinovaná léčba, u pacientů je třeba sledovat, zda se neobjevují známky
srdečního selhání, nárůst tělesné hmotnosti a edémy. Léčbu pioglitazonem je třeba přerušit, pokud
dojde k jakémukoliv zhoršení srdečních příznaků.
Předcházení chybám v medikaci při používání inzulinu lispro Injekční roztok inzulinu lispro o obsahu 200 jednotek/ml nesmí být z předplněného pera KwikPen
přenášen do injekční stříkačky. Značení na inzulinové stříkačce nebude měřit dávku správně.
Předávkování může způsobit závažnou hypoglykémii. Injekční roztok inzulinu lispro o koncentraci
200 jednotek/ml nesmí být z předplněného pera KwikPen přetahován do žádné jiné inzulinové
aplikační pomůcky včetné inzulinových infuzních pump.
Pacient musí být poučen o nutnosti vždy před každou aplikací injekce zkontrolovat štítek inzulinu, aby
se vyloučila nechtěná záměna dvou rozdílných sil přípravku Liprolog a jiných inzulinových přípravků.
Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto
důvodu, je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli
dávky. Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili
pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na
aplikaci inzulinu.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální
kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol,
beta-2-mimetika
Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální
antidiabetika, salicyláty inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu II, beta-blokátory, oktreotid nebo alkohol.
Používání jiných léčiv podávaných současně s přípravkem Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen má být
konzultováno s lékařem
Těhotenství
Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství
nebo plod či novorozence.
Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu
u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu
se obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky
s diabetem je třeba poučit o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud
těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je
základním požadavkem u těhotných s diabetem.
Kojení
Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech inzulin lispro nezpůsoboval zhoršení fertility
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být narušena v důsledku hypoglykémie. To může
představovat riziko v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti nebo obsluhovat stroje
Pacienta je třeba poučit o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení. To je zvláště významné u těch
osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo mají
časté epizody hypoglykémie. Za těchto okolností je třeba pečlivě zvážit vhodnost řízení motorových
vozidel.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem terapie inzulinem lispro u pacienta s diabetem je hypoglykémie.
Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti.
Vzhledem k tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů, jako je
intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena četnost výskytu hypoglykémie.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované
MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně podle frekvence výskytu ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až <1/1000; velmi vzácné:
<1/10000
U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry závažnosti.
Třída orgánových
systémů MedDRA
Velmi častéPoruchy imunitního systému
Lokální přecitlivělSystémová alergiePoruchy kůže a podkožní tkáně
LipodystrofieKožní amyloidóza
Popis vybraných nežádoucích účinků
Lokální přecitlivělost
Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění v místě
injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. V některých případech
může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací kůže dezinfekčním
prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.
Systémová alergie
Systémová alergie, která je vzácná, ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
Může způsobit výsev vyrážky po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo
pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení
lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci
omezit tyto reakce nebo jim předejít
Edém
Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení
předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem
komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými
procesy. Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy
a výdeji energie.
Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením
a zvracením.
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu
obsahujícího sacharidy.
Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí
glukagonu a následným perorálním podáním uhlovodanů, pokud se pacient dostatečně zotavuje.
Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně.
Pokud je pacient v komatu, glukagon je třeba aplikovat intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud však
glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy
intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst.
Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože
se hypoglykémie může opakovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmako-terapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga k injekční aplikaci, rychle
působící, ATC kód: A10AB04.
Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace metabolismu glukózy.
Navíc má inzulin další anabolické a anti-katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni
tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání
aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového
katabolismu a produkce aminokyselin.
Insulin lispro má rychlý nástup účinku inzulinem
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální
hyperglykémie u inzulinu lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem.
Časový průběh aktivity inzulinu lispro může být odlišný u různých individuí nebo odlišný v různých
časových obdobích u stejných individuí v závislosti na místě injekce, krevním zásobení, teplotě
a fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase po subkutánní injekci ilustruje následující graf.
Obrázek 1:
Graf plazmatické glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem
účinku těchto inzulinů
Farmakodynamické odpovědi inzulinu lispro u injekčního roztoku 200 jednotek/ml jsou podobné
odpovědím pro injekční roztok inzulinu lispro 100 jednotek/ml po subkutanním podání jednorázové
dávky 20 jednotek zdravým subjektům, jak je ukázáno v grafu níže
Obrázek subkutánním podání 20 jednotek inzulinu lispro 200 jednotek/ml nebo inzulinu lispro 100 jednotek/ml
U pacientů s diabetem typu 2 užívajícím maximální dávky derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že při
kombinaci s inzulinem lispro se významně sníží hladina HbA1C ve srovnání s užívaním samotné
sulfonylurey. Snížení hladiny HbA1C lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu,
např. normálním nebo isofan inzulinem.
Čas Rychlost inf
uze gl
ukózy
/min)
Insulin lispro 200 jednotek/ml
Insulin lispro 100 jednotek/ml
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií
s inzulinem lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem. V některých studiích byl nižší počet
nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií.
Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí.
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem měřené v průběhu
glukosového clampu se neměnily v celém širokém spektru renálních funkcí.
Bylo prokázáno, že inzulin lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek
nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.
Farmakokinetika insulinu lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších
hladin v plazmě v době od 30 do 70 minut po subkutánním podání. Při zvažování klinické relevance
této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy
Inzulin lispro je u pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský
inzulin. U pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí se
farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem neměnily a ukázaly
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován
a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin.
Po subkutánním podání jednorázové dávky 20 jednotek byl u zdravých subjektů injekční roztok
inzulinu lispro 200 jednotek/ml bioekvivalentní injekčnímu roztoku inzulinu lispro 100 jednotek/ml. U
obou sil byl podobný také čas dosažení maximální koncentrace.
Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí
buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem.
Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné
toxické účinky.
Ve studiích na zvířatech inzulin lispro nezpůsoboval zhoršení fertility, nebyl embryotoxický
a teratogenní.
6.1 Seznam pomocných látek
metakresol
glycerol
trometamol
oxid zinečnatý
voda pro injekci
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k úpravě pH.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádným jiným inzulinem nebo jiným léčivým přípravkem.
Injekční roztok nesmí být ředěn.
6.3 Doba použitelnosti
Před prvním použitím
roky.
Po prvním použití
28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce
Po prvním použití
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno
s nasazenou jehlou.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zásobní vložky ze skla třídy I utěsněné halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečené
hliníkovým krytem. K ošetření pístu a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová
emulze. 3ml zásobní vložky, které obsahují 600 jednotek inzulinu lispro součástí předplněného dávkovače k jednorázovému použití, nazývaného „KwikPen“. Jehly nejsou
obsaženy.
předplněných per 3 ml
Multipak obsahující 10
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním pacientem, a to i
v případě, že je vyměněna jehla. Pacient má po každé injekci jehlu zlikvidovat.
Injekční roztok přípravku Liprolog má být čirý a bezbarvý. Přípravek Liprolog se nesmí používat,
pokud se jeví zakalený, zahuštěný nebo lehce zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné
částice.
Zacházení s předplněným perem
Před zahájením používání pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití, který je
součástí příbalové informace. Pero KwikPen musí být používáno podle pokynů v tomto návodu.
Pera nesmí být použita, pokud se kterákoli jejich část jeví rozbitá nebo poškozená.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/01/EU/1/01/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1. srpna Datum prodloužení registrace: 1. srpna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Fermentation
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA
Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM Puerto Rico
Granule Recovery
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA
Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM Puerto Rico
Název a adresa výrobců odpovědného za propouštění šarží
Injekční lahvičky
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Zásobní vložky
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, Liprolog Mix100 jednotek/ml KwikPen, Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Liprolog 100 jednnotek/ml Junior KwikPen
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok
injekční lahvička s 10ml
injekční lahvičky s 10ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Podkožní nebo nitrožilní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Lahvička po prvním použití může být používána 28 dnů. Používané lahvičky mají být uchovávány
za teploty do 30ºC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ N
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok
Multipak: 5 injekčních lahviček s 10 ml. Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní nebo nitrožilní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Lahvička po prvním použití může být používána 28 dnů. Používané lahvičky mají být uchovávány
za teploty do 30ºC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok
Multipak: 5
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní nebo nitrožilní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Lahvička po prvním použití může být používána 28 dnů. Používané lahvičky mají být uchovávány
za teploty do 30ºC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Liprolog 100 j./ml, injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
Subkutánní nebo nitrožilní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
10 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok
zásobních vložek po 3 ml
10 zásobních vložek po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tyto zásobní vložky jsou pro použití pouze v 3 ml perech Lilly nebo BerliPen® areo 3.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Zásobní vložka po prvním použití může být používána 28 dnů. Po založení do pera mají být zásobní
vložka a pero uchovávány za teploty do 30ºC a nemají být uchovávány v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/01/EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
BALENÍ JE OTEVŘENO.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Liprolog 100 j./ml, injekční roztok v zásobní vložce
insulinum lisprum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze
zásobních vložek po 3 ml
10 zásobních vložek po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
Tyto zásobní vložky jsou pro použití pouze v 3ml perech Lilly nebo BerliPen® areo 3.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Zásobní vložka po prvním použití může být používána 28 dnů. Po založení do pera mají být zásobní
vložka a pero uchovávány za teploty do 30ºC a nemají být uchovávány v chladničce
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/01/EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
BALENÍ JE OTEVŘENO.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog Mix
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Liprolog Mix25 100 j./ml injekční suspenze v zásobní vložce
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog Mix50 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze
zásobních vložek po 3 ml
10 zásobních vložek po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
Tyto zásobní vložky jsou pro použití pouze v 3ml perech Lilly nebo BerliPen® areo 3.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Zásobní vložka po prvním použití může být používána 28 dnů. Po založení do pera mají být zásobní
vložka a pero uchovávány za teploty do 30ºC a nemají být uchovávány v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
BALENÍ JE OTEVŘENO
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog Mix
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Liprolog Mix50 100 j./ml injekční suspenze v zásobní vložce
50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
per po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN M
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
Multipak: 5 per obsahu 3 ml. Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN M
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ N
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog KwikPen
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peui
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
Multipak: 10 per
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN M
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ N
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Liprolog 100 j./ml KwikPen, injekční roztok
insulinum lisprum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze v předplněném peru
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
per po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog Mix25 KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze v předplněném peru
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
Multipak: 5 per obsahu 3 ml. Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog Mix25 KwikPen
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze v předplněném peru
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
Multipak: 10 per
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog Mix25 KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Liprolog Mix25 100 j./ml KwikPen injekční suspenze
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze v předplněném peru
50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
per po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog Mix50 KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA ⠀bez blue boxu
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze v předplněném peru
50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
Multipak: 5 per obsahu 3 ml. Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog Mix50 KwikPen
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze v předplněném peru
50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
Multipak: 10 per
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog Mix50 KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Liprolog Mix50 100 j./ml KwikPen, injekční suspenze
50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA KwikPen, balení obsahující 5 per
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje 200 jednotek insulinum lisprum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, trometamol, metakresol a vodu pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
per 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN M
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závažnému předávkování.
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 °C
a chraňte před chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ N
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog 200 jednotek/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje 200 jednotek insulinum lisprum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, trometamol, metakresol a vodu pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
Multipak: 5 per 3 ml. Součást multipaku, neprodávat zvlášť.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN M
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závažnému předávkování.
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být po používáno až 28 dnů. Používané pero uchovávejte při teplotě do °C a chraňte před chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ N
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/195/029
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog 200 jednotek/ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje 200 jednotek insulinum lisprum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, trometamol, metakresol a vodu pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
Multipak: 10
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN M
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závažnému předávkování.
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 °C
a chraňte před chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ N
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog 200 jednotek/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK na peru
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok
insulinum lisprum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU, JINAK MŮŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU
PŘEDÁVKOVÁNÍ.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, injekční roztok v předplněném peru.
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol
a vodu pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
per 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pero podá 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Po prvním použití může být pero používáno až 28 dnů. Po 28 dnech pero zlikvidujte, i v případě,
že v něm ještě nějaký roztok zbývá. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 °C a chraňte
před chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol
a vodu pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
Multipak: 5 per 3 ml. Součást multipaku, neprodávat zvlášť.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pero podá 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Po prvním použití může být pero používáno až 28 dnů. Po 28 dnech pero zlikvidujte, i v případě,
že v něm ještě nějaký roztok zbývá. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 °C a chraňte
před chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, injekční roztok v předplněném peru.
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotek insulinum lisprum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol
a vodu pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
Multipack: 10
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pero podá 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Po prvním použití může být pero používáno až 28 dnů. Po 28 dnech pero zlikvidujte, i v případě,
že v něm ještě nějaký roztok zbývá. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30°C a chraňte
před chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK na peru
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, injekční roztok
insulinum lisprum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Liprolog a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog používat
3. Jak se přípravek Liprolog používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Liprolog uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Liprolog a k čemu se používá
Přípravek Liprolog se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má přípravek
Liprolog rychlejší účinek než normální lidský inzulin.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem
působí přípravek Liprolog velmi rychle a po kratší dobu měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog v kombinaci s déle působícím inzulinem.
U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami inzulin bez konzultace
se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
Liprolog je vhodný pro děti a dospělé.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog
- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
• Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může
znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste
doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod
kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Jak se přípravek Liprolog používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit,
abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších
antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• “beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat .
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Přípravek Liprolog obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Liprolog používá
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a lahvičce. Ujistěte se, že jste obdržel
Vždy používejte přípravek Liprolog přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem.
Dávkování
• Za normálních okolností byste si měli aplikovat Liprolog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.
V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si
máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte
a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Liprolog podávejte podkožně. Podání do svalu je možné pouze po doporučení
lékařem.
Příprava Liprologu
• Liprolog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá
jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací
lahvičku zkontrolujte.
Aplikace Liprologu
• Nejprve si umyjte ruce.
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Očistěte gumový uzávěr lahvičky,
ale neodstraňujte ho.
• Použijte čistou sterilní stříkačku a jehlu. Jehlu vpíchněte do lahvičky a natáhněte potřebné
množství Liprologu podle instrukce lékaře. Jehly a stříkačky s nikým nesdílejte.
• Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste bylponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo
vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední
aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste bylkteré místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Liprolog vždy
účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.
• Váš lékař vás informuje, zda si máte Liprolog míchat s jiným lidským inzulinem. Pokud si
musíte aplikovat směs, natáhněte Liprolog do stříkačky jako první před déle působícím
inzulinem. Směs si aplikujte ihned po přípravě. Postupujte vždy stejným způsobem.
Za normálních okolností byste neměli míchat Liprolog s jinou směsí lidského inzulinu. Nikdy
byste neměl• Liprolog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám
může Liprolog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon
nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.
Použití Liprologu v infuzních pumpách
• K infuzím Liprologu je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE.
Před infuzí inzulinu lispro si v instrukcích výrobce ověřte vhodnost infuzní pumpy. Při jejich
používání se řiďte návodem k obsluze inzulinové pumpy.
• Spolu s pumpou používejte správný zásobník a katetr.
• Výměna infuzního setu informaci o produktu dodané společně s infuzním setem.
• V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do jejího odeznění. Naměříte-li si výrazně
nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není
nutno infuzi zpomalit či zastavit.
• Porucha pumpy nebo ucpání infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy.
V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze,
případně uvědomte svého lékaře.
• Při používání infuzní pumpy by neměl být Liprolog mísen s jinými inzuliny.
Jestliže jste užilJestliže jste užilv krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi hypoglykémiiporadil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké
předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne,
okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii.
Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být
hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi
zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Liprologu.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi
zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprologu, okamžitě informujte svého
lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto
změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Liprologu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Liprolog uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog v chladničce při teplotě před mrazem. Používanou lahvičku uchovávejte v chladničce 30ºC a po 28 dnech ji znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu
svitu.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné
pevné částice. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou
aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v injekční lahvičce obsahuje
- Léčivou látkou je inzulin lispro. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným
“rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ
odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami jsou metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid
zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit hydroxid sodný nebo
kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Liprolog vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje
100 mezinárodních jednotek inzulinu lispro v jednom mililitru obsahuje 1 000 jednotek po 1 nebo 2 lahvičkách nebo v multipaku po 5x1 lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v lahvičkách:
• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropskéagentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Příbalová informace: informace pro uživatele
Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce
insulinum lisprum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vykytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Liprolog a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog používat
3. Jak se přípravek Liprolog používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Liprolog uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Liprolog a k čemu se používá
Přípravek Liprolog se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má přípravek
Liprolog rychlejší účinek než normální lidský inzulin.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem
působí přípravek Liprolog velmi rychle a po kratší dobu měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog v kombinaci s déle působícím inzulinem.
U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámkonzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
Liprolog je vhodný pro děti a dospělé.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog
- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
• Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může
znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste
doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod
kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Jak se přípravek Liprolog používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit,
abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších
antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• “beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat .
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Přípravek Liprolog obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Liprolog používá
Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem Lilly nebo BerliPen® areo 3. Nepoužívejte
s 1,5 ml perem.
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a na zásobní vložce. Ujistěte se, že jste obdržel
Vždy používejte přípravek Liprolog přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána
pouze Vámi, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
Dávkování
• Za normálních okolností byste si mělV případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si
máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte
a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Liprolog podávejte podkožně. Podání do svalu je možné pouze po doporučení
lékařem.
Příprava Liprologu
• Liprolog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá
jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací
lahvičku zkontrolujte.
Příprava pera k použití
• Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.
• Zásobní vložky Liprologu smíte používat pouze s inzulinovými pery Lilly nebo BerliPen®
areo 3. Ujistěte se, prosím, že Liprolog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny
v příbalovém letáčku pera, které používáte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru.
• Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.
• Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte
na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále
směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Liprologu
nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné.
Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.
Aplikace Liprologu
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste
bylTím zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku
aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak,
jak jste bylstehno, zadek nebo břicho. Liprolog vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.
• Liprolog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám
může Liprolog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon
nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane
Liprolog sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět
do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte
ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru.
Další dávky
• Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru mačkejte
injekční mechanismus, dokud nevyjde kapka Liprologu z jehly. Na stupnici po straně zásobní
vložky můžete sledovat, kolik Liprologu vám zbývá. Vzdálenost mezi jednotlivými znaménky
na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné množství pro dávku, zásobní
vložku vyměňte.
Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Liprolog. Je-li zásobní vložka prázdná, znovu ji
nepoužívejte.
Použití Liprologu v infuzních pumpách
• K infuzím Liprologu je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE.
Před infuzí inzulinu lispro si v instrukcích výrobce ověřte vhodnost infuzní pumpy. Při jejich
používání se řiďte návodem k obsluze.
• Spolu s pumpou používejte správný zásobník a katetr.
• Výměna infuzního setu informaci o produktu dodané společně s infuzním setem.
• V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do jejího odeznění. Naměříte-li si výrazně
nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není
nutno infuzi zpomalit či zastavit.
• Porucha pumpy nebo ucpání infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy.
V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze,
případně uvědomte svého lékaře.
• Při používání infuzní pumpy by neměl být Liprolog mísen s jinými inzuliny.
Jestliže jste použilJestliže jste užilv krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi hypoglykémiiporadil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké
předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne,
okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii.
Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být
hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit.
Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Liprologu nebo náhradní pero a zásobní vložky
pro případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit.
Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprologu, okamžitě informujte svého
lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto
změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Liprologu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením • pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Liprolog uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog v chladničce při teplotě před mrazem.
Používanou zásobní vložku uchovávejte při pokojové teplotě znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero
nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí
být uchováváno s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné
pevné částice. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou
aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem
nazývaným “rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde
tudíž o typ odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému
inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami jsou metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit hydroxid sodný
nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Liprolog vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje
insulinum lisprum100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru roztoku. Jedna zásobní vložka obsahuje 300 jednotek po 5 nebo ve po 10 zásobních vložkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobních vložkách:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Liprolog Mix25 100 jednotek/ml, injekční suspenze v zásobní vložce
insulinum lisprum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Liprolog Mix25 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix25 používat
3. Jak se přípravek Liprolog Mix25 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Liprolog Mix25 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Liprolog Mix25 a k čemu se používá
Přípravek Liprolog Mix25 se používá k léčbě diabetu. Liprolog Mix25 je předmísená suspenze. Její
účinnou látkou je inzulin lispro. 25% inzulinu lispro obsaženého v Liprologu Mix25 je rozpuštěno ve
vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin.
75% inzulinu lispro v Liprologu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek
prodloužen.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným
inzulinem má Liprolog Mix25 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste
měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog Mix25 v kombinaci s déle působícím inzulinem.
U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámkonzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix25 používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog Mix- máte-li podezření na hypoglykémii rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat Liprolog Mix25, než jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
• Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může
znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste
doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod
kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Jak se přípravek Liprolog Mix25 používáhrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může
doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo
dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog MixVaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• “beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat .
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Přípravek Liprolog Mix25 obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Liprolog Mix25 používá
Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem Lilly nebo BerliPen® areo 3. Nepoužívejte
s 1,5 ml perem.
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a na zásobní vložce. Ujistěte se, že jste obdrželMix25.
Vždy používejte přípravek Liprolog Mix25 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána
pouze Vámi, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
Dávkování
• Za normálních okolností byste si mělkolem jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké
přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně
se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Liprolog Mix25 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste nemělZa žádných okolností nesmí být Liprolog Mix25 podán nitrožilně.
Příprava Liprolog Mix• Bezprostředně před použitím mají být zásobní vložky obsahující Liprolog Mix25 desetkrát
promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení
rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše
zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek
usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které
by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají být často kontrolovány a nesmí být
použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně
vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte.
Příprava pera k použití
• Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.
• Zásobní vložky Liprolog Mix25 smíte používat pouze s inzulinovými pery Lilly nebo
BerliPen® areo 3. Ujistěte se, prosím, že Liprolog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny
v příbalovém letáčku pera, které používáte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru.
• Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.
• Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte
na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále
směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Liprologu
nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné.
Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.
Aplikace Liprolog Mix• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak
jste bylsekund. Tím zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to,
abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte
rotačním způsobem tak, jak jste byl
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane
Liprolog Mix25 sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu
vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero.
Na pero nasaďte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru.
Další dávky
• Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru
mačkejte injekční mechanismus, dokud nevyjde kapka Liprolog Mix25 z jehly. Na stupnici
po straně zásobní vložky můžete sledovat, kolik Liprologu vám zbývá. Vzdálenost mezi
jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné
množství pro dávku, zásobní vložku vyměňte.
Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Liprolog Mix25. Je-li zásobní vložka prázdná,
znovu ji nepoužívejte.
Jestliže jstepo užilJestliže jste užilcukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky, jak vám poradil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří
překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne
se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může
vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud
glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělv krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní pero a zásobní vložky Liprolog Mix25 pro případ, že se vaše pero
nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalv krvi zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprolog Mix25, okamžitě informujte
svého lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto
změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Liprolog Mix25 nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Liprolog Mix25 uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog Mix25 v chladničce při teplotě Chraňte před mrazem.
Používanou zásobní vložku uchovávejte při pokojové teplotě znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero
nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí
být uchováváno s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo
pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled.
Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Liprolog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní složce obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem
nazývaným “rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž
o typ odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti mohl být použit
hydroxid sodnýnebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Liprolog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto
balení
Přípravek Liprolog Mix25 100 jednotek/ml je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje insulinum
lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru 25% inzulinu lispro obsaženého v Liprologu Mix25 je rozpuštěno ve vodě. 75% inzulinu lispro
v Liprologu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedna zásobní vložka obsahuje
300 jednotek nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Liprolog Mix25 100 jednotek/ml, injekční suspenze v zásobních vložkách:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Liprolog Mix50 100 jednotek/ml, injekční suspenze v zásobní vložce
insulinum lisprum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Liprolog Mix50 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix50 používat
3. Jak se přípravek Liprolog Mix50 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Liprolog Mix50 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Liprolog Mix50 a k čemu se používá
Přípravek Liprolog Mix50 se používá k léčbě diabetu. Liprolog Mix50 je předmísená suspenze. Její
účinnou látkou je inzulin lispro. 50% inzulinu lispro obsaženého v Liprologu Mix50 je rozpuštěno ve
vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin.
50% inzulinu lispro v Liprologu Mix50 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek
prodloužen.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným
inzulinem má Liprolog Mix50 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste
měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog Mix50 v kombinaci s déle působícím inzulinem.
U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámkonzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix50 používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog Mix- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat Mix50, než jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
• Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může
znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste
doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod
kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Jak se přípravek Liprolog Mix50 používáhrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může
doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo
dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog Mix Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• “beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Přípravek Liprolog Mix50 obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Liprolog Mix50 používá
Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem Lilly nebo BerliPen® areo 3. Nepoužívejte
s 1,5 ml perem.
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a na zásobní vložce. Ujistěte se, že jste obdrželMix50.
Vždy používejte přípravek Liprolog Mix50 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána
pouze Vámi, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
Dávkování
• Za normálních okolností byste si mělkolem jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké
přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně
se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Liprolog Mix50 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste nemělZa žádných okolností nesmí být Liprolog Mix50 podán nitrožilně.
Příprava Liprolog Mix• Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Liprolog Mix50 měly být desetkrát
promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení
rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše
zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující
míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo
ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají být často kontrolovány a nesmí být použity,
pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která
tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte.
Příprava pera k použití
• Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.
• Zásobní vložky Liprolog Mix50 smíte používat pouze s inzulinovými pery Lilly nebo
BerliPen® areo 3. Ujistěte se, prosím, že Liprolog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny
v příbalovém letáčku pera, které používáte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru.
• Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.
• Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte
na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále
směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Liprologu
nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné.
Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.
Aplikace Liprolog Mix• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste
bylTím zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku
aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak,
jak jste byl
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane
Liprolog Mix50 sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu
vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero
nasaďte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru.
Další dávky
• Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru mačkejte
injekční mechanismus, dokud nevyjde kapka Liprolog Mix50 z jehly. Na stupnici po straně zásobní
vložky můžete sledovat, kolik Liprologu vám zbývá. Vzdálenost mezi jednotlivými znaménky
na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné množství pro dávku, zásobní
vložku vyměňte.
Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Liprolog Mix50. Je-li zásobní vložka prázdná,
znovu ji nepoužívejte.
Jestliže jste použilJestliže jste použilcukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky, jak vám poradil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří
překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne
se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může
vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud
glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělzvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní pero a zásobní vložky pro případ, že se vaše pero nebo zásobní
vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalzvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprolog Mix50, okamžitě informujte
svého lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto
změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Liprolog Mix50 nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Liprolog Mix50 uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog Mix50 v chladničce při teplotě Chraňte před mrazem.
Používanou zásobní vložku uchovávejte při pokojové teplotě znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero
nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí
být uchováváno s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo
pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled.
Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Liprolog Mix50 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní složce obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem
nazývaným “rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž
o typ odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti mohl být použit
hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Liprolog Mix50 100 jednotek/ml injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto
balení
Přípravek Liprolog Mix50 100 jednotek/ml je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje insulinum
lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru 50% inzulinu lispro obsaženého v Liprologu Mix50 je rozpuštěno ve vodě. 50% inzulinu lispro
v Liprologu Mix50 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedna zásobní vložka obsahuje
300 jednotek nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Liprolog Mix50 100 jednotek/ml, injekční suspenze v zásobních vložkách:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Liprolog KwikPen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog KwikPen používat
3. Jak se přípravek Liprolog KwikPen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Liprolog KwikPen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Liprolog KwikPen a k čemu se používá
Přípravek Liprolog KwikPen se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má
rychlejší účinek než normální lidský inzulin.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem
působí velmi rychle a po kratší dobu Liprolog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.
Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog KwikPen v kombinaci s déle působícím
inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámbez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
Liprolog je vhodný pro děti a dospělé.
KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml inzulinu lispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru
KwikPen se nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku,
předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat
dávku od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat
podat víc než jednu injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog KwikPen používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog KwikPen
- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat jste měl - jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
• Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může
znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste
doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez
pomoci druhé osoby vyškolené v obsluze pera.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod
kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Jak se přípravek Liprolog KwikPen používás hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může
doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo
dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog KwikPen
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• “beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat .
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Přípravek Liprolog KwikPen obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Liprolog KwikPen používá
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a přepdlněném peru. Ujistěte se, že jste obdrželKwikPen.
Vždy používejte přípravek Liprolog KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistýpoužíváno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.
Dávkování
• Za normálních okolností byste si mělV případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si
máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte
a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Liprolog KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si
potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Příprava Liprolog KwikPen
• Liprolog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá
jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací
lahvičku zkontrolujte.
Příprava pera KwikPen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod, jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu.
Následují některá upozornění.
• Užívejte čistou jehlu. • Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází
jehlou a že jste odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou
neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.
Aplikace Liprolog KwikPen
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak
jste bylsekund. Tím zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to,
abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte
rotačním způsobem tak, jak jste bylpoužijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Liprolog vždy účinkuje rychleji než
normální lidský inzulin.
• Liprolog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám
může Liprolog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon
nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane
inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání
jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.
Další dávky
• Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu.Před každou aplikací odstraňte
vzduchové bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě
zbývá. Na stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.
• Nemíchejte žádný jiný inzulin v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné,
znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám
poskytne instrukce.
Použití Liprologu v infuzních pumpách
• Pero KwikPen je vhodné pouze k aplikování do podkoží. Nepoužívejte pero k aplikaci
přípravku Liprolog jiným způsobem. Pokud je nutný jiný způsob aplikace, jsou k dispozici
jiné formy přípravku Liprolog 100 jednotek/ml. Poraďte se se svým lékařem, zda se Vás
to týká.
Jestliže jste použilJestliže jste použilv krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi hypoglykémiiporadil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké
předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne,
okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii.
Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být
hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi
zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Liprologu nebo náhradní pero a zásobní vložky
pro případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi
zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprologu, okamžitě informujte svého
lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto
změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Liprologu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Liprolog KwikPen uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog KwikPen v chladničce před mrazem.
Používané pero Liprolog KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero
KwikPen neuchovávejte v chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné
pevné částice. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou
aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným
„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ
odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami jsou metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit hydroxid sodný
nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Liprolog KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok
a obsahuje insulinum lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru Jedno pero Liprolog KwikPen obsahuje 300 jednotek Liprolog v předplněném peru je stejný jako Liprolog zásobní vložky. V předplněném peru je zásobní
vložka zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
NÁVOD K OBSLUZE
Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Liprolog Mix25 KwikPen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix25 KwikPen používat
3. Jak se přípravek Liprolog Mix25 KwikPen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Liprolog Mix25 KwikPen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Liprolog Mix25 KwikPen a k čemu se používá
Přípravek Liprolog Mix25 se používá k léčbě diabetu. Liprolog Mix25 KwikPen je předmísená
suspenze. Její účinnou látkou je inzulin lispro. 25% inzulinu lispro obsaženého v Liprologu MixKwikPen je rozpuštěno ve vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než
normální lidský inzulin. 75% inzulinu lispro v Liprologu Mix25 KwikPen je ve formě suspenze
s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek prodloužen.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným
inzulinem má Liprolog Mix25 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste
měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog Mix25 KwikPen v kombinaci s déle působícím
inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámbez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml lispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se
nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si
podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu
injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix25 KwikPen používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog Mix25 KwikPen
- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
• Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může
znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste
doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci
druhé osoby vyškolené v obsluze pera.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod
kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Jak se přípravek Liprolog Mix25 KwikPen používáoblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám
může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo
dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog Mix25 KwikPen
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• “beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat .
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Přípravek Liprolog Mix25 KwikPen obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Liprolog Mix25 KwikPen používá
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a na předplněném peru. Ujistěte se, že jste obdrželMix25 KwikPen.
Vždy používejte přípravek Liprolog Mix25 KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistýpero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.
Dávkování
• Za normálních okolností byste si mělkolem jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké
přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně
se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Liprolog Mix25 KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži.
Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Příprava Liprolog Mix25 KwikPen
• Bezprostředně před použitím by pero mělo být desetkrát převaleno v dlaních a desetkrát převráceno
o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se
tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky
obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože
může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají být často
kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice
ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku
zkontrolujte.
Příprava pera KwikPen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod, jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu.
Následují některá upozornění.
• Užívejte čistou jehlu. • Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází
jehlou a že jste odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou
neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.
Aplikace Liprolog Mix• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste
bylTím zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku
aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak,
jak jste byl
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane inzulin
sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly.
Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.
Další dávky
• Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte
vzduchové bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě
zbývá. Na stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.
• Nemíchejte žádný jiný inzulin v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné,
znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám
poskytne instrukce.
Jestliže jste použilJestliže jste použilcukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky, jak vám poradil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří
překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne
se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může
vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud
glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělv krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní pero a zásobní vložky Liprolog Mix25 nebo pro případ, že se vaše
pero nebo zásobní složky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalzvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprolog Mix25, okamžitě informujte
svého lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto
změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Liprolog Mix25 nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Liprolog Mix25 KwikPen uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog Mix25 KwikPen v chladničce Chraňte před mrazem.
Používané pero Liprolog Mix25 KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě jej znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero
Kwikpen neuchovávejte v chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo
pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled.
Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem
nazývaným “rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde
tudíž o typ odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému
inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti mohl být
použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze vypadá a co obsahuje
toto balení
Přípravek Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje
insulinum lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru suspenze. 25% inzulinu lispro obsaženého v Liprologu Mix25 je rozpuštěno ve vodě. 75% inzulinu
lispro v Liprologu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedno pero Liprolog MixKwikPen obsahuje 300 jednotek v multipaku po 2x5 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Liprolog Mix25 v předplněném peru je stejný jako Liprolog Mix25 zásobní vložky. V přeplněném
peru KwikPen je zásobní vložka zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
NÁVOD K OBSLUZE
Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropskéagentury pro
léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Liprolog Mix50 KwikPen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix50 KwikPen používat
3. Jak se přípravek Liprolog Mix50 KwikPen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Liprolog Mix50 KwikPen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Liprolog Mix50 KwikPen a k čemu se používá
Přípravek Liprolog Mix50 se používá k léčbě diabetu. Liprolog Mix50 KwikPen je předmísená
suspenze. Její účinnou látkou je inzulin lispro. 50% inzulinu lispro obsaženého v Liprologu MixKwikPen je rozpuštěno ve vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než
normální lidský inzulin. 50% inzulinu lispro v Liprologu Mix50 KwikPen je ve formě suspenze
s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek prodloužen.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným
inzulinem má Liprolog Mix50 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste
měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog Mix50 KwikPen v kombinaci s déle působícím
inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámbez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml inzulinu lispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru
KwikPen se nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku,
předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat
dávku od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat
podat víc než jednu injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix50 KwikPen používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog Mix50 KwikPen
- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat Mix50, než jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
• Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může
znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste
doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci
druhé osoby vyškolené v obsluze pera.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod
kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Jak se přípravek Liprolog Mix50 KwikPen používáoblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám
může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo
dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog Mix50 KwikPen
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• “beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Přípravek Liprolog Mix50 KwikPen obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Liprolog Mix50 KwikPen používá
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a na předplněném peru. Ujistěte se, že jste obdrželMix50 KwikPen.
Vždy používejte přípravek Liprolog Mix50 KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistýpero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.
Dávkování
• Za normálních okolností byste si mělkolem jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké
přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně
se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Liprolog Mix50 KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži.
Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Příprava Liprolog Mix50 KwikPen
• Bezprostředně před použitím by pero KwikPen mělo být desetkrát převaleno v dlaních a desetkrát
převráceno o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení.
Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní
vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje,
protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají
být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé
částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací
vložku zkontrolujte.
Příprava pera KwikPen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod, jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu.
Následují některá upozornění.
• Užívejte čistou jehlu. • Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází
jehlou a že jste odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou
neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.
Aplikace Liprolog Mix• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste
bylTím zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku
aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak,
jak jste byl
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane inzulin
sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly.
Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.
Další dávky
• Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte
vzduchové bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě
zbývá. Na stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.
• Nemíchejte žádný jiný inzulin v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné,
znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám
poskytne instrukce.
Jestliže jste použilJestliže jste použilcukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky, jak vám poradil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří
překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne
se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může
vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud
glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělzvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní pero a zásobní vložky Liprolog Mix50 nebo pro případ, že se vaše
pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalzvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprolog Mix50, okamžitě informujte
svého lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto
změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Liprolog Mix50 nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Liprolog Mix50 KwikPen uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog Mix50 KwikPen v chladničce Chraňte před mrazem.
Používané pero Liprolog Mix50 KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě jej znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero
Kwikpen neuchovávejte v chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo
pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled.
Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným
„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ
odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti mohl být
použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze vypadá a co
obsahuje toto balení
Přípravek Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje
insulinum lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru suspenze. 50% inzulinu lispro obsaženého v Liprologu Mix50 je rozpuštěno ve vodě. 50% inzulinu
lispro v Liprologu Mix50 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedno pero Liprolog MixKwikPen obsahuje 300 jednotek v multipaku po 2x5 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Liprolog Mix50 v předplněném peru je stejný jako Liprolog Mix50 zásobní vložky. V přeplněném
peru je zásobní vložka zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy s revidována {MM.RRRR}.
NÁVOD K OBSLUZE
Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
NÁVOD K OBSLUZE
KwikPen předplněné inzulinové pero
100 jednotek/ml
PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD
Přečtěte si návod k obsluze před tím než si začnete brát inzulin a přečtěte si jej pokaždé, když
dostanete další pero KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují
konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
KwikPen peru se nastavuje po jedné jednotce. V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu
injekci. Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte
zaznamenat. Píst se dostane na konec zásobní vložky pouze v případě, že využíváte všech jednotek v peru.
Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnilnepoužívejte opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohlinfekci nebo od nich infekci dostat.
Nedoporučuje se, aby pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem,
pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.
Části pera KwikPen
Spona krytu Držák zásobní vložky Štítek pera Ukazatel dávkyr
Dávkovací
tlačítko
Kryt
pera
Pryžový
uzávěr
Pístpera
Dávkovací
okénko
Části jehly
Papírová
fólie
Vnější kryt jehlyjehly
Jehla
Jak rozlišit druh pera KwikPen:
Liprolog
Liprolog Liprolog
Mix25 Mix50Suspenze
Barva pera:
Dávkovací
tlačítko:Štítky:Burgundy
Bílý s pruhem žluté
barvy
Bílý s pruhem
červené barvy
K podání injekce potřebujete:
• Pero KwikPen s Vaším inzulinem
• Jehlu kompatibilní s perem KwikPen Company]• Tampon
Jehly a tampon nejsou součástí balení.
Příprava pera
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť
důležité, používáte-li víc než 1 typ inzulinu.
• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera.
Po začátku používání pera, zlikvidujte pero poté, co jste jej používali po dobu uvedenou
v Příbalové informaci.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému
ucpání jehel.
Krok 1:
• Přímým tahem odstraňte kryt pera..
– Neodstraňujte z pera štítek.
• Tamponem otřete pryžový uzávěr.
Krok 2:
• Pero zlehka 10krát poválejte v dlaních.
A
• 10krát pero převraťte.
Promísení je důležité a zajistí, že si aplikujete správnou dávku.
Inzulin má vypadat rovnoměrně promísený.
Krok 3:
• Zkontrolujte vzhled inzulinu.
– Roztok přípravku LIPROLOG by měl být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte jej, jestliže
je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky.
– LIPROLOG suspenze – zakalené inzuliny – po promísení mají být bílé.
Nepoužívejte je, jestliže jsou průhledné nebo obsahují částice nebo shluky.
Krok 4:
• Vezměte novou jehlu.
• Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.
Krok 5:
• Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero
a jehlu našroubujte do dotažení.
Krok 6:
• Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej.
• Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Prostříknutí pera
Pero prostříkněte před každou injekcí.
• Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl
nahromadit v průběhu normálního používání, a zajistí správné fungování pera.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo
příliš malou dávku inzulinu.
Krok 7:
• K prostříknutí pera nastavte otáčením dávkovacího tlačítka 2 jednotky.
Krok 8:
• Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte jemně na držák
zásobní vložky tak, aby se vzduch shromáždil nahoře.
Krok 9:
• S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací
tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku
objeví „0”. Držte dávkovací tlačítko stlačené a
pomalu počítejte do 5.
Na špičce jehly byste měl– Pokud nevidíte inzulin, opakujte kroky
prostříknutí, ale ne víc než 4 krát.
- Pokud stále nevidíte inzulin, vyměňte jehlu
a opakujte kroky prostříknutí.
Malé vzduchové bublinky jsou normální a
neovlivní velikost Vaší dávky.
Ponechte Vyhoďte
Nastavení dávky
• V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek.
• Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 jednotek, budete si muset podat více než jednu
injekci.
– Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého
lékaře.
– Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.
Krok 10:
• Nastavte požadovanou dávku
otáčením dávkovacího tlačítka.
Ukazatel dávky by měl zobrazovat
Vaši dávku.
- Dávka na peru se nastavuje po
jedné jednotce.
- Při otáčení dávkovací tlačítko
slyšitelně kliká.
- NENASTAVUJTE si velikost
dávky počítáním kliků,
mohlšpatnou dávku.
- Dávka může být opravena
otáčením dávkovacího tlačítka
oběma směry, dokud není
nastavena správná dávka, která
se zobrazí na ukazateli dávky.
- Sudé hodnoty jsou na
číselníku natištěny.
- Liché hodnoty jsou po čísle zobrazeny jako celé čáry.
• Číslici v dávkovacím okénku vždy
zkontrolujte, abyste se ujistiljste si nastavil
okénku je 12 jednotek
okénku je 25 jednotek
• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
• Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:
- podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít
nové pero, nebo
- použít nové pero na podání celé dávky.
• Je normální že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat.
Podání dávky
• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
• S každou injekcí měňte • Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.
Krok 11:
• Vyberte místo vpichu.
Inzulin se podává v injekci pod kůži
stehen nebo horní části paží.
• Před aplikací injekce si otřete kůži
tamponem a než si podáte injekci
nechte kůži oschnout.
Krok 12:
• Vpíchněte jehlu do kůže.
• Stiskněte dávkovací tlačítko a dokud
se pohybuje, tiskněte jej.
• Dávkovací tlačítko držte
stále zmáčknuté a
pomalu napočítejte do
5, teprve pak jehlu
vytáhněte.
Nesnažte se podat si inzulin otáčením
dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu
otáčením dávkovacího tlačítka NEDOJDE.
Krok 13:
• Vytáhněte jehlu z kůže.
– Kapka inzulinu na špičce jehly je
normální. Velikost Vaší dávky
neovlivní.
• Zkontrolujte číslici v dávkovacím
okénku.
– Vidíte-li v dávkovacím okénku
„0”, podalkterou jste si nastavil– Pokud v dávkovacím okénku
číslici „0” nevidíte, nenastavujte
novou dávku. Vpíchněte jehlu do
kůže a dokončete injekci.
– Pokud se stále domníváte, že jste
si nepodaljste pro injekci nastavilnezačínejte znovu ani tuto
injekci neopakujte. Sledujte
svou hladinu cukru tak, jak Vás
instruoval Váš lékař.
sec
– Pokud pro podání Vaší celé
normální dávky potřebujete injekce, ujistěte se, že jste si
podalPři podání injekce se píst pohybuje jen velmi
málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev,
jemně stlačte místo vpichu kouskem gázy
nebo tamponem. Místo netřete.
Po podání injekce
Krok 14:
• Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Krok 15:
• Jehlu s nasazeným krytem odstraňte
odšroubováním a znehodnoťte ji podle
pokynů níže jehel• Neuchovávejte pero s nasazenou
jehlou, předejdete tím vytékání,
ucpání jehly a vnikání vzduchu do
pera.
Krok 16:
• Sponu krytu s ukazatelem dávky
natočte do zákrytu a přímým
zatlačením nasaďte zpět kryt pera.
Likvidace per a jehel
• Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu
s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
• Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s
jehlami.
• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo
institucionální předpisy.
Uchovávání pera
Nepoužívaná pera
• Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce od 2 ̊C do 8 ̊C.
• Chraňte inzulin před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.
• Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo
pero uchováváno v chladničce.
Používané pero
• Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě do 30 °. Chraňte jej před
prachem, kontaktem s potravinami a tekutinami, přímým teplem a světlem.
• Používané pero zlikvidujte po uplynutí doby uvedené v Příbalové informaci , a to i
v případě, že je v něm ještě inzulin.
Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera
• Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.
• Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.
Řešení problémů
• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte
přímým tahem.
• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce;
– Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
– Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
– Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a
vezměte si pero nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.
Máte-li nějaké otázky nebo problémy se svým perem KwikPen, pro pomoc kontaktujte
svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly.
Datum revize textu:
Příbalová informace: informace pro uživatele
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen
používat
3. Jak se přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen a k čemu se používá
Přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněnému
inzulinu lispro oproti normálnímu lidskému inzulinu má Liprolog rychlejší účinek. Inzulin lispro je
blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
Pokud Vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem
působí velmi rychle a po kratší dobu Liprolog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.
Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen v kombinaci s déle
působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si
sám
Liprolog 200 jednotek/ml by měl být vyhrazen pro léčbu dospělých pacientů s diabetem, kteří potřebují
denní dávky vyšší než 20 jednotek rychle účinkujícího inzulinu.
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml inzulinu. Dávka na peru KwikPen se nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje
v dávkovacím okénku, předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné
injekci můžete podat dávku od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek,
budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen
používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen
- jestliže jste alergický- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat. jste měl
Upozornění a opatření
• Injekční roztok Liprolog 200 jednotek/ml v předplněném peru aplikován POUZE tímto předplněným perem. Nepřenášejte inzulin lispro ze svého
přípravku Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen do injekční stříkačky. Značení na inzulinové
stříkačce nebude měřit dávku správně. Může pak dojít k závažnému předávkování, které způsobí
snížení hladiny cukru v krvi a může ohrozit Váš život. Nepřenášejte inzulin ze svého přípravku
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen do žádného jiného prostředku k dávkování inzulinu, jako jsou
inzulínové pumpy.
• NEMÍCHEJTE přípravek Liprolog 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
přípravku Liprolog 200 jednotek/ml nesmí být ředěn.
• Je-li hladina cukru ve Vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete v bodě
této příbalové informace. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často
můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat
hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat
změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti nebo místní otoky.
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci
druhé osoby vyškolené v obsluze pera.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod
kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Jak se přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwkPen používáinjekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš
lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku
inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud užíváte
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální akarboza, sloučeniny sulfonylmočoviny, pioglitazon, empagliflozin, inhibitory DPP-4,
jako je sitagliptin nebo saxagliptin• kyselinu acetylsalicylovou • sulfonamidy,
• přípravky podobné somatostatinu při kterých tělo produkuje příliš mnoho růstového hormonu• „beta-2 mimetika”, jako je salbutamol nebo terbutalin, určená k léčbě astmatu, nebo
ritodrin, používaný pro zastavení předčasného porodu,
• beta-blokátory k léčbě vysokého tlaku, nebo
• některá antidepresiva zpětného vychytávání serotoninu• danazol • některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu některých srdečních onemocnění nebo k léčbě vysokého krevního tlaku enalapril• specifické léčivé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, poškození ledvin
z důvodu diabetu a některých srdečních potíží
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Přípravek Liprolog s alkoholem
Hladiny cukru v krvi mohou po požití alkoholu buď stoupat, nebo klesat. Z tohoto důvodu se může
měnit množství inzulinu, které potřebujete.
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro Vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizelé
Přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen používá
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a přepdlněném peru. Ujistěte se, že jste obdržel
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi,
a to i v případě, že je vyměněna jehla.
Liprolog 200 jednotek/ml je určen pro pacienty, kteří používají denní dávku rychle účinkujícího inzulinu
vyšší než 20 jednotek.
Nepřenášejte inzulin lispro ze svého přípravku Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen do injekční
stříkačky. Značení na inzulinové stříkačce nebude měřit dávku správně. Může pak dojít
k závažnému předávkování, které způsobí snížení hladiny cukru v krvi a může ohrozit Váš život.
Nepoužívejte přípravek Liprolog 200 jednotek/ml Kwikpen injekční roztok v inzulinové infuzní pumpě.
Dávkování
• Za normálních okolností byste si mělV případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si
máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte
a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Liprolog podávejte podkožně
Příprava Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen
• Liprolog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho, pouze pokud vypadá
jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací injekci
zkontrolujte.
Příprava pera KwikPen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod, jak používat toto předplněné inzulinové pero. Řiďte se pečlivě pokyny v
návodu. Následují některá upozornění.
• Používejte čistou jehlu. • Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou
a že jste odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné
.Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky inzulinu.
Aplikace přípravku Liprolog KwikPen
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži, jak Vám bylo ukázáno. Vpíchněte jehlu pod kůži tak,
jak jste byljste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali
alespoň 1 cm od místa poslední aplikace, a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste
bylhýždě nebo břicho. Liprolog vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.
• Nepodávejte přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok přímo do žíly
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte jehlu pomocí vnějšího krytu z pera KwikPen. Tím zůstane
inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly.
Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.
Další dávky
• Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu.Před každou aplikací odstraňte vzduchové
bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě zbývá.
• Je-li pero KwikPen prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo
zdravotní sestra vám poskytne instrukce.
Jestliže jste použilJestliže jste použilv krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi hypoglykémiiodpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem.
Pokud se Váš stav zhorší, začne se Vám hůře dýchat a Vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře.
Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu
nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře
ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi
zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, pocit na zvracení ztrátu tekutin účinky“
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní pero pro případ, že se vaše pero KwikPen nebo zásobní vložky
poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy u sebe noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi
zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažná alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• potíže s dýcháním • sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprologu, okamžitě kontaktujte lékaře.
Místní alergie je častá vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí
během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidózaTěmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny otoky nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Liprologu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se změnila Vaše potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, jako je řízení vozidla,
ve kterých by hypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní.
Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu, než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více, než vám dieta povoluje, nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky nastupují pomalu, po mnoho hodin
nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou potíže s dýcháním vyhledejte lékařskou pomoc.
Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen uchovávat
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen v chladničce při
teplotě
Používané pero Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě a po 28 dnech jej znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Používané pero KwikPen neuchovávejte v chladničce uchováváno s nasazenou jehlou.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zabarvený nebo pokud jsou v něm
viditelné pevné částice. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před
každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Liprolog KwikPen 200 jednotek/ml, injekční roztok obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden ml roztoku obsahuje 200 jednotek Jedno předplněné pero - Pomocnými látkami přípravku Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen jsou metakresol, glycerol,
trometamol, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit
hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a
obsahuje insulinum lisprum 200 mezinárodních jednotek v jednom mililitru pero Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen obsahuje 600 jednotek perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. V předplněném peru KwikPen je zásobní vložka
zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.
NÁVOD K OBSLUZE
Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
NÁVOD K OBSLUZE
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD
Před použitím přípravku Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok si pečlivě přečtěte návod
k obsluze a přečtěte si jej pokaždé, když dostanete další přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen.
Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem
zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen dávek. Dávka na peru se nastavuje po jedné jednotce. V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do
60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu
injekci. Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst
se dostane na konec zásobní vložky pouze v případě, že využíváte všech 600 jednotek v peru.
Toto pero je konstruováno tak, že Vám umožní podat si více dávek než jiná pera, která
jste možná v minulosti používalinstruoval Váš lékař.
Liprolog KwikPen je dostupné ve dvou silách, 100 jednotek/ml and 200 jednotek/ml. Aplikujte si
Liprolog 200 jednotek/ml POUZE svým perem. NEPŘENÁŠEJTE inzulin ze svého pera do jiné
inzulinové aplikační pomůcky. Injekční stříkačky a inzulinové pumpy nebudou dávkovat inzulin
200 jednotek/ml správně. Může dojít k závažnému předávkování, které zapříčiní velmi nízké
hladiny cukru v krvi, které mohou ohrozit Váš život.
Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnilopakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohlinfekci dostat.
Pero není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci
osoba, která je s obsluhou pera seznámena.
POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU, JINAK
MŮŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU P \EDÁVKOVÁNÍ
Části pera KwikPen
Kryt pera Držák zásobní vložky Štítek Ukazatel dávky
Dávkovací
tlačítko
Spona krytu Pryžový uzávěr Píst Tělo pera Dávkovací okénko
Části jehly
Dávkovací tlačítko
s vínově červeným kroužkem
Jehla
Vnější kryt jehly
Jak rozlišíte Vaše pero Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen:
- Barva pera: Tmavě šedá
- Dávkovací tlačítko: Tmavě šedé s koncovým vínově červeným kroužkem
- Štítek: Vínově červený, “200 jednotek/ml” ve žlutém poli
Žluté varování na držáku zásobní vložky
K podání injekce potřebujete:
• Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen
• Jehlu kompatibilní s perem KwikPen Company]• Tampon
Jehly a tampon nejsou součástí balení.
Příprava pera
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť
důležité, používáte-li víc než 1 typ inzulinu.
• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo
pokud uplynulo vice než 28 dní od jeho prvního použití.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému
ucpání jehel.
POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU JINAK MŮŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU
PEDÁVKOVÁNÍ
Krok 1:
Přímým tahem odstraňte kryt pera.
• Neodstraňujte z pera štítek.
Tamponem otřete pryžový uzávěr.
Přípravek Liprolog 200 jednotek/ml injekční roztok
by měl být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte jej,
jestliže je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice
nebo shluky.
Krok 2:
Vezměte novou jehlu.
Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.
Krok 3:
Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero a
jehlu našroubujte do dotažení.
Krok 4:
Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej.
Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU, JINAK MŮŽE
DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU PŘEDÁVKOVÁNÍ
Ponechte Vyhoďte
Prostříknutí pera
Pero prostříkněte před každou injekcí.
• Prostříknutí pera odstraní vzduch z jehly a ze zásobní vložky, který se tam mohl
nahromadit v průběhu normálního používání a zajistí správné fungování pera.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš
malou dávku inzulinu.
Krok 5:
K prostříknutí pera nastavte otáčením
dávkovacího tlačítka 2 jednotky.
Krok 6:
Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte
jemně na držák zásobní vložky tak, aby se
vzduch shromáždil nahoře.
Krok 7:
S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací
tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku
objeví „0”. Držte dávkovací tlačítko stlačené a
pomalu počítejte do 5.
• Na špičce jehly byste mělinzulin.
- Pokud nevidíte inzulin, opakujte
kroky prostříknutí, ale ne víc než
krát.
- Pokud stále nevidíte inzulin,
vyměňte jehlu a opakujte kroky
prostříknutí.
Malé vzduchové bublinky jsou normální a
neovlivní velikost Vaší dávky.
Nastavení dávky
Toto pero bylo zkonstruováno tak, aby se podávaná dávka ukazovala v dávkovacím okénku.
Nastavte si svoji obvyklou dávku tak, jak Vás instruoval Váš lékař.
• V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek.
• Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.
– Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého lékaře.
– Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.
Krok 8:
Nastavte požadovanou dávku otáčením
dávkovacího tlačítka. Ukazatel dávky by měl
zobrazovat Vaši dávku.
• Dávka na peru se nastavuje po jedné
jednotce.
• Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně
kliká.
• NENASTAVUJTE si velikost dávky
počítáním kliků, mohlšpatnou dávku.
• Dávka může být opravena otáčením
dávkovacího tlačítka oběma směry, dokud
není nastavena správná dávka, která se
zobrazí na ukazateli dávky.
• Sudé hodnoty jsou na číselníku natištěny.
• Liché hodnoty jsou po čísle 1 zobrazeny
jako celé čáry.
Číslici v dávkovacím okénku vždy
zkontrolujte, abyste se ujistilnastavil
• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
• Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:
- podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové
pero, nebo
- použít nové pero na podání celé dávky.
Podání dávky
• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
• S každou injekcí měňte • Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.
Krok 9:
Vyberte místo vpichu.
Přípravek Liprolog 200 jednotek/ml injekční roztok
se podává v injekci pod kůži břicha, hýždí, stehen nebo horní části paží.
Před aplikací injekce si otřete kůži tamponem a než
si podáte injekci nechte kůži oschnout.
Krok 10:
Vpíchněte jehlu do kůže.
Stiskněte dávkovací tlačítko a dokud se pohybuje,
tiskněte jej.
Dávkovací tlačítko držte stále
zmáčknuté a pomalu napočítejte do
5, teprve pak jehlu vytáhněte.
Nesnažte se podat si inzulin otáčením dávkovacího
tlačítka. K podání inzulinu otáčením dávkovacího
tlačítka NEDOJDE.
Krok 11:
Vytáhněte jehlu z kůže.
• Kapka inzulinu na špičce jehly je normální.
Velikost Vaší dávky neovlivní.
Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku.
• Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”, podaljste si celou dávku, kterou jste si nastavil• Pokud v dávkovacím okénku číslici „0”
nevidíte, nenastavujte novou dávku.
Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete injekci.
• Pokud se stále domníváte, že jste si
nepodalinjekci nastaviltuto injekci neopakujte. Sledujte svou
hladinu cukru tak, jak Vás instruoval Váš
lékař.
Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a
vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně
stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem.
Místo netřete.
Po podání injekce
Krok 12:
Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Krok 13:
Jehlu s nasazeným krytem odstraňte
odšroubováním a znehodnoťte ji podle pokynů níže
Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou, předejdete
tím vytékání, ucpání jehly a vnikání vzduchu do
pera.
Krok 14:
Sponu krytu s ukazatelem dávky natočte do zákrytu
a přímým zatlačením nasaďte zpět kryt pera.
Likvidace per a jehel
• Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu
s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
• Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální
předpisy.
Uchovávání pera
Nepoužívaná pera
• Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce od 2 ̊C do 8 ̊C.
• Chraňte přípravek Liprolog 200 jednotek/ml injekční roztok před mrazem. Pokud došlo
k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.
• Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo
pero uchováváno v chladničce.
Používané pero
• Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě prachem, kontaktem s potravinami a tekutinami, přímým teplem a světlem.
• Po 28 dnech používané pero zlikvidujte, a to i v případě, že je v něm ještě inzulin.
Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera
• Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.
• Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.
Řešení problémů
• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte
přímým tahem.
• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce;
– Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
– Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
– Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a
vezměte si pero nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.
• Nepřenášejte inzulin z pera do injekční stříkačky nebo do inzulinové pumpy. Může
dojít k závažnému předávkování.
Máte-li nějaké otázky nebo problémy s přípravkem Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, pro pomoc
kontaktujte svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly.
Datum revize textu:
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedním perem Junior KwikPen si podáte 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek pužívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Liprolog Junior KwikPen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Junior KwikPen
používat
3. Jak se přípravek Liprolog Junior KwikPen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Liprolog Junior KwikPen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Liprolog Junior KwikPen a k čemu se používá
Přípravek Liprolog Junior KwikPen se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněnému
inzulinu lispro oproti normálnímu lidskému inzulinu má Liprolog rychlejší účinek. Inzulin
lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
Pokud Vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny
cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes Vašeho vlastního inzulinu a používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Působí
velmi rychle a po kratší dobu než roztok lidského inzulinu byste měl
Je možné, že Vám lékař doporučí používat Liprolog v kombinaci s déle působícím inzulinem. U
každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámkonzultace se svým lékařem.
Liprolog je vhodný pro děti a dospělé.
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml inzulinu. Dávka na peru KwikPen se nastavuje po polovině zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj
zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 0,5 jednotky do 30 jednotek. Je-li Vaše
dávka vyšší než 30 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Junior KwikPen
používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog Junior KwikPen
- jestliže jste alergický- máte-li podezření na hypoglykémii rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat Liprolog, než jste měl
Upozornění a opatření
• NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném
peru • Je-li hladina cukru ve Vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte
nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků
najdete v bodě 4 této příbalové informace. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte
potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si
musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly méně zřetelné nebo odlišné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
• Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může
znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste
doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky • Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez
pomoci druhé osoby vyškolené v obsluze pera.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod
kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Jak se přípravek Liprolog Junior KwikPen používáoblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám
může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo
dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog Junior KwikPen
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální akarbóza, deriváty sulfonylurey, pioglitazon, empagliflozin, inhibitory DPP-4 jako
sitagliptin nebo saxagliptin• kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• přípravky podobné somastatinu kterých tělo produkuje příliš mnoho růstového hormonu• „beta-2 mimetika“ používaný pro zastavení předčasného porodu• beta-blokátory k léčbě vysokého tlaku nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol • některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu některých srdečních onemocnění nebo k léčbě vysokého krevního tlaku enalapril• specifické léčivé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, poškození ledvin z
důvodu diabetu a některých srdečních potíží
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalkteré možná budete užívat.
Přípravek Liprolog s alkoholem
Hladiny cukru v krvi mohou po požití alkoholu buď stoupat, nebo klesat. Z tohoto důvodu se
může měnit množství inzulinu, které potřebujete.
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete,
klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud
kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo Vaše dietní návyky.
Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím,
tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro Vás nebo pro ostatní
riskantní vozidlo v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizelé
Přípravek Liprolog Junior KwikPen obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Liprolog Junior KwikPen používá
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a předplněném peru. Ujistěte se, že jste obdrželLiprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze
Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.
Dávkování
• Počet polovin jednotek Poloviny jednotek • Číslo v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistilsprávnou dávku.
• Za normálních okolností byste měljídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař Vám musí sdělit, jaké
přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro Vás.
Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu Liprolognebo se dávky mohou postupně měnit po několik týdnů nebo měsíců.
• Přípravek Liprolog KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud
si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Příprava Liprolog Junior KwikPen
• Liprolog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho, pouze pokud
vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou
aplikací injekci zkontrolujte.
Příprava pera Junior KwikPen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod, jak používat toto předplněné inzulinové pero. Řiďte se pečlivě pokyny
v návodu. Následují některá upozornění.
• Používejte čistou jehlu. • Před každým použitím pero Junior KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin
prochází jehlou a že jste ze svého pera Junior KwikPen odstranili vzduchové bubliny.
Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné. Jsou-li však bubliny velké,
mohou ovlivnit velikost dávky inzulinu.
Aplikace Liprologu
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži, jak Vám bylo ukázáno. Vpíchněte jehlu pod
kůži tak, jak jste bylv kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu
nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední
aplikace, a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byldůležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, hýždě nebo
břicho. Liprolog vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.
• Nepodávejte přípravek Liprolog přímo do žíly Liprolog tak, jak Vám ukázal Váš lékař nebo zdravotní sestra. Přípravek Liprolog může
podávat intravenózně pouze lékař. Učiní tak jen ve výjimečných situacích, jako je
operace nebo pokud budete nemocný
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte jehlu pomocí vnějšího krytu z pera Junior
KwikPen. Tím zůstane inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu
vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero.
Na pero nasaďte ochranný kryt.
Další dávky
• Při každém použití pera Junior KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací
odstraňte vzduchové bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v
peru Junior KwikPen ještě zbývá. Stupnice na zásobní vložce ukazuje přibližný počet
jednotek, který zbývá.
• Je-li pero Junior KwikPen prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte –
lékárník nebo zdravotní sestra Vám poskytne instrukce.
Použití Liprologu v inzulinových infuzních pumpách
• Pero Junior KwikPen je vhodné pouze k aplikování do podkoží. Nepoužívejte pero
k aplikaci přípravku Liprolog jiným způsobem. Pokud je nutný jiný způsob aplikace,
jsou k dispozici jiné formy přípravku Liprolog 100 jednotek/ml. Poraďte se se svým
lékařem, zda se Vás to týká.
Jestliže jste použilJestliže jste použilcukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi sladký nápoj, dále pak ovoce, sušenky nebo obložený chléb dle pokynů lékaře, a poté
odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování
inzulinem. Pokud se Váš stav zhorší, začne se Vám hůře dýchat a Vaše pokožka zbledne,
okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po
aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být
hospitalizováni. Požádejte svého lékaře, aby Vám pověděl o glukagonu více.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog, než potřebujete, může se hladina cukru v
krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Nejsou-li hypoglykémie náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, pocit na zvracení
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe noste náhradní pero pro případ, že se Vaše pero Junior KwikPen poškodí
nebo jej ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy u sebe noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog, než potřebujete, může se hladina cukru v
krvi zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažná alergie je vzácná následující:
• vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• potíže s dýcháním • sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprologu, okamžitě kontaktujte
lékaře.
Místní alergie je častá oblasti vpichu injekce k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně
vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u Vás tyto příznaky nastanou, informujte svého
lékaře.
Lipodystrofie je méně častá inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit zesílit nazývané amyloid aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při
každé injekci.
Byly hlášeny otoky inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Liprologu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem
nebo po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se změnila Vaše potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé látky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat
následující obtíže:
• únava• nervozita nebo třes• bolest hlavy
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, jako je řízení vozidla,
ve kterých by hypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní.
Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu, než Vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než Vám dieta povoluje, nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky nastupují pomalu, po
mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost• zarudnutí v obličeji •
Závažnými příznaky jsou potíže s dýcháním Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které
potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za
normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev, postupujte dle svých „pravidel pro
případ onemocnění“ a o nemoci informujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Liprolog Junior KwikPen uchovávat
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog Junior KwikPen v chladničce při teplotě
Používané pero Liprolog Junior KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě 28 dnech jej znehodnoťte, a to i v případě, že v peru ještě nějaký roztok zbývá. Nevystavujte
jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero Junior KwikPen
neuchovávejte v chladničce. Předplněné pero Junior KwikPen nesmí být uchováváno s
nasazenou jehlou.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zabarvený nebo pokud jsou v něm
viditelné pevné částice. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku
zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, injekční roztok obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum jednotek - Pomocnými látkami jsou metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit
hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý, vodný
roztok a obsahuje 100 jednotek inzulinu lispro v jednom mililitru Liprolog Junior KwikPen obsahuje 300 jednotek po 1 nebo 5 předplněných perech nebo v multipacku po 2x5 předplněných perech. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení. V předplněném peru Junior KwikPen je zásobní vložka
zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít. Pero Junior KwkPen je
modré. Dávkovací tlačítko je modré, s vyvýšenými hranami.Štítek je bílý s oranžovým pruhem
a barevným pásem v šedé barvě. Jedním perem Junior KwikPen si podáte 0,5 – 30 jednotek
nastavitelných po 0,5 jednotky.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.
NÁVOD K OBSLUZE
Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Návod k obsluze
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD
Přečtěte si návod k obsluze před tím, než začnete používat Liprolog Junior KwikPen a přečtěte
si jej pokaždé, když dostanete další pero Liprolog Junior KwikPen. Může obsahovat nové
informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu
nebo Vaší léčbě.
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen podat více dávek.
• Váš lékař Vám řekne, kolik jednotek si máte podat ve své dávce a také jak si máte svou
injekci s předepsanou dávkou inzulinu podat.
• Dávka na peru se nastavuje po polovině jednotky aplikovat dávku od 0,5 jednotky do 30 jednotek.
• Číslo v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistilsprávnou dávku.
• Je-li Vaše dávka vyšší než 30 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.
• Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
Pokud se píst dostane na konec zásobní vložky, využívalv peru.
Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnilnepoužívejte opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohlinfekci nebo od nich infekci dostat.
Nedoporučuje se, aby pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem,
pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.
Části pera Liprolog Junior KwikPen
Kryt pera Držák zásobní vložky Štítek pera Ukazatel dávky
Spona
krytu
Pryžový uzávěr Píst Tělo
pera
Dávkovací
okénko
Dávkovací
tlačítko
Části jehly
Dávkovací tlačítko
Modré s vyvýšenými
hranami na konci a na
straně
Papírová
fólie
Vnější kryt jehly Vnitřní kryt
jehly
Jehla
Jak rozlišíte svoje pero LIPROLOG Junior KwikPen:
• Barva pera: Modrá
• Dávkovací tlačítko: Modré, s vyvýšenými hranami na konci a na straně
• Štítek: Bílý s pruhem oranžové barvy a pásem v šedé barvě
K podání injekce potřebujete:
• Liprolog Junior KwikPen
• Jehlu kompatibilní s perem KwikPen Company]• Tampon
Jehly a tampon nejsou součástí balení.
Příprava pera
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Zkontrolujte pero a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité,
používáte-li víc než 1 typ inzulinu
• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo
pokud uplynulo vice než 28 dní od jeho prvního použití.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému
ucpání jehel.
Krok 1:
• Přímým tahem odstraňte kryt pera.
– Neodstraňujte z pera štítek.
• Tamponem otřete pryžový uzávěr.
Přípravek Liprolog má být čirý a bezbarvý.
Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený,
zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky.
Krok 2:
Vezměte novou jehlu.
• Z vnějšího krytu jehly odstraňte
papírovou fólii.
Krok• Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na
pero a jehlu našroubujte do dotažení.
Krok 4:
• Odstraňte vnější kryt jehly.
Nevyhazujte jej.
• Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte
jej.
Prostříknutí pera
Pero prostříkněte před každou injekcí.
• Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl
nahromadit v průběhu normálního používání. Prostříknutí pera je důležité k zajištění jeho
správného fungování.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo
příliš malou dávku inzulinu.
Krok 5:
K prostříknutí pera nastavte otáčením
dávkovacího tlačítka 2 jednotky.
Krok 6:
• Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte
jemně na držák zásobní vložky tak, aby se
vzduchové bublinky shromáždily nahoře.
Ponechte Vyhoďte
Krok 7:
• S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací
tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku
objeví „0”. Držte dávkovací tlačítko stlačené
a pomalu počítejte do 5.
Na špičce jehly byste měl– Pokud nevidíte inzulin, opakujte kroky
prostříknutí, ale ne víc než 4 krát.
– Pokud stále nevidíte inzulin, vyměňte
jehlu a opakujte kroky prostříknutí
Malé vzduchové bublinky jsou normální a
neovlivní velikost Vaší dávky
Nastavení dávky
• V jedné injekci můžete aplikovat dávku od poloviny Číslo v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistilsprávnou dávku.
• Potřebujete-li dávku vyšší než je 30 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.
– Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak si svou dávku podat, zeptejte se svého lékaře.
– Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.
– Pokud obvykle potřebujete více než 30 jednotek, zeptejte se svého lékaře, zda pro Vás
nebude lepší jiné pero Liprolog KwikPen.
Krok 8:
• Otáčením dávkovacího tlačítka nastavte počet
jednotek, který si potřebujete aplikovat. Ukazatel
dávky by měl zobrazovat Vaši dávku.
– Dávka na peru se nastavuje po polovině
jednotky – Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně kliká
– NENASTAVUJTE si velikost dávky
počítáním kliků, mohlšpatnou dávku.
– Dávka může být opravena otáčením
dávkovacího tlačítka oběma směry, dokud není
nastavena správná dávka, která se zobrazí na
ukazateli dávky.
– Celé jednotky jsou na číselníku natištěny jako
čísla.
– Poloviny jednotek jsou zobrazeny jako čáry
mezi čísly.
• Číslici v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte,
abyste se ujistilsprávnou dávku.
Příklad: dávkovací
okénko ukazuje jednotky
Příklad: dávkovací
okénko ukazuje 10 ½
• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
• Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:
- podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít
nové pero, nebo
- použít nové pero na podání celé dávky.
• Je normální, že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat.
Podání dávky
• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
• S každou injekcí měňte • Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.
Krok 9:
Vyberte místo vpichu.
Liprolog se podává v injekci pod kůži
stehen nebo horní části paží.
• Před aplikací injekce si otřete kůži
tamponem a než si podáte injekci,
nechte kůži oschnout.
Krok 10:
Vpíchněte jehlu do kůže.
• Stiskněte dávkovací tlačítko, a dokud
se pohybuje, tiskněte jej.
• Dávkovací tlačítko držte
stále zmáčknuté a pomalu
napočítejte do 5, teprve
pak jehlu vytáhněte.
Nesnažte se podat si inzulin
otáčením dávkovacího tlačítka.
K podání inzulinu otáčením
dávkovacího tlačítka
NEDOJDE.
5sec
Krok 11:
Vytáhněte jehlu z kůže.
- Kapka inzulinu na špičce jehly je
normální. Velikost Vaší dávky
neovlivní.
• Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku
- Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”,
podaljste si nastavil- Pokud v dávkovacím okénku číslici
„0” nevidíte, nenastavujte novou
dávku. Vpíchněte jehlu do kůže a
dokončete injekci.
- Pokud se stále domníváte, že jste si
nepodalpro injekci nastavilznovu ani tuto injekci neopakujte.
Sledujte svou hladinu cukru a
kontaktujte svého lékaře ohledně
dalšího postupu.
Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi
málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev,
jemně stlačte místo vpichu kouskem gázy
nebo tamponem. Místo netřete.
Po podání injekce
Krok 12:
• Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Krok 13:
Jehlu s nasazeným krytem odstraňte
odšroubováním a znehodnoťte ji podle
pokynů níže jehel• Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou,
předejdete tím vytékání, ucpání jehly a
vnikání vzduchu do pera.
Krok 14:
Sponu krytu s ukazatelem dávky natočte
do zákrytu a přímým zatlačením nasaďte
zpět kryt pera.
Likvidace per a jehel
• Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu
s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
• • Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s
jehlami.
• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální
předpisy.
Uchovávání pera
Nepoužitá pera
• Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.
• Chraňte Liprolog před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.
• Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti uvedeného na obalu, pokud bylo pero
uchováváno v chladničce.
Používané pero
• Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě do 30 °C. Chraňte jej před
prachem, kontaktem s potravinami a tekutinami, přímým teplem a světlem.
• Používané pero zlikvidujte po uplynutí doby uvedené v Příbalové informaci, a to i
v případě, že je v něm ještě inzulin.
Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera
• Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.
• Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.
Řešení problémů
• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte
přímým tahem.
• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce:
– Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
– Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
– Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si
pero nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.
Máte-li nějaké otázky nebo problémy se svým perem Liprolog 100 jednotek/ml Junior
KwikPen, pro pomoc kontaktujte svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly.
Datum revize textu:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v injekční lahvičce
Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce
Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 100 jednotek
Injekční lahvička
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum lisprum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
Zásobní vložka
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku.
KwikPen
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku.
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Junior KwikPen
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku.
Jedno pero Junior KwikPen podá 0,5-30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
* produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Liprolog je určen k léčbě dospělých a dětí s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení
normální glukózové homeostázy. Rovněž je indikován k iniciální stabilizaci diabetes mellitus.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování má být určeno lékařem, v souladu s potřebami pacienta.
Junior KwikPen
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen je vhodný pro pacienty, kteří mohou mít prospěch z
jemnějšího nastavení dávky.
Liprolog může být podán krátce před jídlem nebo po jídle.
Liprolog účinkuje po subkutánním podání rychle a kratší dobu lidským inzulinem. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce Liprologu Liprologu v případě kontinuální subkutánní infuzeprůběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby
v různých časových obdobích. Rychlejší nástup účinku inzulinu lispro ve srovnání s normálním
lidským inzulinem je zachován nezávisle na místě vpichu. Stejně jako u všech inzulinových přípravků
závisí trvání účinku Liprologu na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.
Liprolog může být dle rady lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo s deriváty
sulfonylurey.
Pera Liprolog KwikPen
Liprolog KwikPen je k dispozici ve dvou silách. Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen 200 jednotek/ml KwikPen, viz samostatné SmPCnastavitelných po 1 jednotce. Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen aplikuje v jedné injekci
od 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky. Počet inzulinových jednotek se zobrazuje
v dávkovacím okénku pera bez ohledu na sílu přípravku a při převodu pacienta na novou sílu
nebo na pero s jinak odstupňovaným dávkováním, se nedělá žádná konverze dávky.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Při poruše funkce ledvin může být potřeba inzulinu snížena.
Pacienti s poruchou funkce jater
Při poruše funkce jater může být potřeba inzulinu snížena z důvodu nižší kapacity
glukoneogeneze a zhoršeného odbourávání inzulinu, nicméně u pacientů s chronickou jaterní
insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu.
Pediatrická populace
Liprolog může být podán dospívajícím a dětemZpůsob podání
Přípravky Liprolog mají být podávány subkutánní injekcí.
Pera KwikPen a Junior KwikPen jsou vhodná pouze pro subkutanní injekce. Liprolog
v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí inzulinových
per Lilly a BerliPen® areo 3 pro opakované použití nebo pro použití v kompatibních systémech
infuzních pump pro kontinuální infuzi inzulinu
Místy pro subkutánní podání mají být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu
mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně
jednou za měsíc, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Při subkutánní aplikaci přípravku Liprolog je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k
aplikaci do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o
správné aplikační technice.
Použití přípravku Liprolog v inzulinových infuzních pumpách
Pro subkutánní injekci přípravku Liprolog za použití kontinuální infuzní pumpy je možné naplnit
zásobník pumpy z přípravku Liprolog 100 jednotek/ml v injekční lahvičce. Některé pumpy jsou
kompatibilní se zásobními vložkami, které mohou být bez porušení vloženy do pumpy.
K infuzím inzulinu lispro je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE.
Před infuzí inzulinu lispro je potřeba prostudovat instrukce výrobce pumpy, abyste se ujistili o
vhodnosti dané pumpy. Spolu s pumpou používejte správný zásobník a správný katetr. Při plnění
zásobníku pumpy se vyhněte jeho poškození použitím správné délky jehly na plnícím systému. Infúzní
set společně s infuzním setem. V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do odeznění
hypoglykémie. Naměříte-li si výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, zvažte, zda
není nutno infuzi inzulinu zpomalit či zastavit. Porucha pumpy nebo zneprůchodnění infuzního setu
může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se
řiďte pokyny v návodu k obsluze pumpy. Při používání inzulinové infuzní pumpy nesmí být Liprolog
mísen s jinými inzuliny.
Intravenózní aplikace inzulinu
V případě potřeby může být Liprolog podán i intravenózně, např. je-li třeba kontrolovat glykémii při
ketoacidóze, akutních onemocněních nebo během operace či v pooperačním období.
Je-li potřebné podání intravenózní injekcí, je Liprolog 100 jednotek/ml k dispozici v injekčních
lahvičkách.
Intravenózní aplikace insulinu lispro má být prováděna podle běžné klinické praxe, např.
intravenózním bolusem nebo infuzí. Je nutná častá kontrola hladiny glukózy v krvi.
Infuzní roztok o koncentraci od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml insulinu lispro v 0,9% NaCl nebo
5% glukóze je stabilní za pokojové teploty po dobu 48 hodin. Před zahájením infuze je doporučeno
infuzní soupravu prostříknout.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypoglykémie.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat
název podaného přípravku a číslo šarže.
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským
dohledem. Změny síly, značky lidský, analog lidského inzulinuzvířecího původukombinaci rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů
inzulinu k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v noci a na lačno.
Injekční lahvička
Pokud mísíte Liprolog s délepůsobícím inzulinem, krátkodobě působící Liprolog natáhněte
do stříkačky jako první, aby se zabránilo kontaminaci lahvičky déle působícím inzulinem. Inzuliny
smějí být míseny do zásoby nebo bezprostředně před použitím pouze na doporučení lékaře. Pokaždé
postupujte stejným způsobem.
Hypoglykémie a hyperglykémie
Okolnosti, které mohou mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie zahrnují dlouho
trvající diabetes, intenzifikovanou inzulinovou terapii, diabetickou neuropatii nebo užívání
betablokátorů mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie.
Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu
na humánní inzulin, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo
odlišné od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Nekontrolované hypoglykemické nebo
hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a
zhoršení kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly
hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po
změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetik.
Užití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může vést
k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální.
Potřeba inzulinu a úprava dávkování
Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení.
Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo
mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie.
Nástup hypoglykémie v případěpoužití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být
z důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než připoužití normálního lidského inzulinu.
Kombinace přípravku Liprolog s pioglitazonem:
U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání,
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do
úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Liprolog.
Pokud jepoužita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst
tělesné hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud se objeví jakékoliv
zhoršení srdečních příznaků.
Předcházení chybám v medikaci
Pacienti musejí být instruováni, aby před každou aplikací injekce zkontrolovali štítek inzulinu a
vyhnuli se tak nechtěné záměně dvou různých sil přípravku Liprolog KwikPen nebo záměně s
dalšími inzulinovými přípravky.
Pacienti musejí vizuálně zkontrolovat dávku nastavenou na ukazateli dávky. Z tohoto důvodu je
nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky.
Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili
pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na
aplikaci inzulinu.
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální
kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol,
beta-2-mimetika
Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální
antidiabetika, salicyláty inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol.
Používání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Liprolog by mělo být
konzultováno s lékařem
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství
nebo plod či novorozence.
Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu
u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu
se obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky
s diabetem mají být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud
těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je
základním požadavkem u těhotných s diabetem.
Kojení
Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech inzulin lispro nezpůsoboval zhoršení fertility
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být porušena v důsledku hypoglykémie. To může být
riskantní v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti strojů
Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné
u těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo
mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení
motorových vozidel.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná
hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. Vzhledem k tomu, že
hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je intenzita tělesné námahy
nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii
preferované MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně dle frekvence výskytu časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až
<1/1000; velmi vzácné: <1/10000
U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry
závažnosti.
Třída
orgánových
systémů
MedDRA
Velmi
časté
Častévzácné
Není
známo
Poruchy imunitního systému Lokální
přecitlivělost
X
Systémová alergiePoruchy kůže a podkožní tkáně
LipodystrofieKožní amyloidóza
Popis vybraných nežádoucích účinků
Lokální přecitlivělost
Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění v místě
injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. V některých případech
může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací kůže dezinfekčním
prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.
Systémová alergie
Systémová alergie, která je vzácná,ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
Může způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo
pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení
lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci
omezit tyto reakce nebo jim předejít
Edémy
Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení
předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem
komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými
procesy. Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy
a výdeji energie.
Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením
a zvracením.
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu
obsahujícího sacharidy.
Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí
glukagonu a následným perorálním podáním uhlovodanů, pokud se pacient dostatečně zotavuje.
Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat infuzroztok glukózy intravenózně.
Pokud je pacient v komatu, glukagon by měl být aplikován intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud
však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy
intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst.
Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože
se hypoglykémie může opakovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmako-terapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga rychle působící, k injekční
aplikaci, ATC kód: A10AB04.
Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu.
Navíc má inzulin další anabolické a anti-katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni
tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání
aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového
katabolismu a produkce aminokyselin.
Insulin lispro má rychlý nástup účinku inzulinem
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální
hyperglykémie u inzulinu lispro ve srovnání s rozpustným inzulinem.
Stejně jako u všech inzulinových přípravků může být časový průběh aktivity inzulinu lispro odlišný
u různých individuí nebo odlišný v různých časových obdobích u stejných individuí v závislosti
na místě injekce, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase
po subkutánní injekci ilustruje následující graf.
Graf odráží relativní množství glukózy v závislosti na čase potřebné k udržení celkové plasmatické
glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem efektu těchto
inzulinů na glukózový metabolismus v průběhu času.
Byly provedeny klinické studie u dětí Farmakodynamický profil inzulinu lispro u dětí je podobný jako farmakodynamický profil pozorovaný
u dospělých.
Podávání insulinu lispro subkutánní infuzní pumpou způsobuje nižší hladiny glykovaného
hemoglobinu než při použití normálního lidského inzulinu. V dvojitě slepé překřížené studii došlo
ke snížení hladiny glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech o 0,37 procentního bodu u inzulinu lispro
ve srovnání se snížením o 0,03 procentního bodu u normálního lidského inzulinu
U pacientů s diabetem typu 2 s maximálními dávkami derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že při
kombinaci s inzulinem lispro se významně sníží hladina HbA1C ve srovnání se samotnou
sulfonylureou. Snížení hladiny HbA1C lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu,
např. normálním nebo isofan inzulinem.
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií
s inzulinem lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem. V některých studiích byl nižší počet
nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií.
Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí.
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem měřené v průběhu
glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí.
Bylo prokázáno, že inzulin lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek
nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika insulinu lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších
plasmatických hladin v době od 30 do 70 minut po subkutánní injekci. Při zvažování klinické
relevance této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy
Inzulin lispro je u pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský
inzulin. U pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly
farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován
a eliminován rychleji než normální lidský inzulin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí
buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem.
Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné
toxické účinky.
Inzulin lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích
na zvířatech.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
metakresol
glycerol
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
oxid zinečnatý
voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k úpravě pH.
6.2 Inkompatibility
Zásobní vložka, KwikPen a Junior KwikPen
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádným jiným inzulinem nebo jiným léčivým
přípravkem.
Injekční lahvička
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
Před prvním použitím
roky.
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
Injekční lahvička
Uchovávejte v chladničce
Zásobní vložka
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou
nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
KwikPen a Junior KwikPen
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být
uchováváno s nasazenou jehlou.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička
Roztok je plněn do injekčních lahviček z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou zátkou a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření zátky může být použit
dimetikon nebo silikonová emulze.
Injekční lahvička 10 ml: Balení po 1 nebo po 2 nebo multipack po 5 být všechny velikosti balení.
Zásobní vložka
Roztok je plněn do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze.
Zásobní vložka 3 ml: Balení po 5 nebo po 10. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
KwikPen
Roztok je plněn do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze. 3 ml zásobní vložky
jsou součástí předplněného dávkovače k jednorázovému použití, nazývaným „KwikPen“. Jehly
nejsou obsaženy.
KwikPen 3 ml: Balení po 5 nebo multipack po 10 velikosti balení.
Junior KwikPen
Zásobní vložky ze skla třídy I utěsněné halobutylovou diskovitou zátkou zabezpečenou
hliníkovým krytem, s bromobutylovým pístem. K ošetření pístu vložky může být použit
dimetikon nebo silikonová emulze. 3ml zásobní vložky jsou součástí předplněného dávkovače
k jednorázovému použití, nazývaného „Junior KwikPen“. Jehly nejsou obsaženy.
Junior KwikPen 3 ml: Balení po 5 nebo multipack po 10 všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním
pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. Pacienti
používající injekční lahvičky nikdy nesmí sdílet injekční jehly nebo stříkačky. Pacient má po
každé injekci jehlu zlikvidovat.
Roztok přípravku Liprolog má být čirý a bezbarvý. Liprolog nesmí být použit, pokud se jeví
zakalený, zahuštěný nebo lehce zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice.
Nemíchejte inzulin v lahvičkách s inzulinem v zásobních vložkách. Viz bod 6.2.
Příprava dávky
Injekční lahvička
Injekční lahvičky mají být používány se stříkačkou odpovídající velikosti
i
1. Umyjte si ruce.
2. Načínáte-li novou injekční lahvičku, odstraňte ochranný plastový kryt, ale neodstraňujte zátku.
3. Jestliže léčebný režim vyžaduje injekci bazálního inzulinu i Liprologu zároveň, mohou být tyto
dva inzuliny smíchány v injekční stříkačce. Pokud inzuliny mícháte, sledujte instrukce pro
mísení, které následují v bodě ii a 6.2.
4. Do stříkačky natáhněte množství vzduchu shodné s množstvím Liprologu, které budete
aplikovat. Horní část injekční lahvičky otřete tamponem. Jehlu vpíchněte do gumové horní části
lahvičky Liprologu a vzduch ze stříkačky vtlačte do lahvičky.
5. Lahvičku se stříkačkou otočte dnem vzhůru. Držte je pevně v jedné ruce.
6. Přesvědčte se, že je špička jehly v Liprologu a potřebnou dávku natáhněte do stříkačky.
7. Předtím, než vytáhnete jehlu z lahvičky, se přesvědčte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové
bubliny, které snižují množství Liprologu v ní. Pokud jsou bubliny přítomny držte stříkačku
vzhůru a poklepávejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou nahoru. Vytlačte je ze stříkačky
pístem ven a natáhněte správnou dávku.
8. Vytáhněte jehlu z lahvičky a položte ji tak, aby se jehla ničeho nedotýkala.
ii
1. Liprolog smí být mísen s déle působícími humánními inzuliny pouze na doporučení lékaře.
2. Do stříkačky natáhněte množství vzduchu odpovídající dávce déle působícího inzulinu.
Vpíchněte jehlu do lahvičky s déle působícím inzulinem a injikujte vzduch dovnitř. Jehlu
vytáhněte ven.
3. Nyní stejným způsobem injikujte vzduch do lahvičky s Liprologem, ale nevytahujte jehlu.
4. Otočte lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru.
5. Ujistěte se, že špička jehly je v Liprologu a natáhněte správnou dávku do stříkačky.
6. Předtím, než vytáhnete jehlu z lahvičky, se přesvědčte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové
bubliny, které snižují množství Liprologu v ní. Pokud jsou bubliny přítomny držte stříkačku
vzhůru a poklepávejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou nahoru. Vytlačte je ze stříkačky
ven a natáhněte správnou dávku.
7. Vytáhněte jehlu z lahvičky s Liprologem a vpíchněte ji do lahvičky s déle působícím inzulinem.
Otočte lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru. Lahvičku i stříkačku držte pevně v jedné ruce
a lehce jimi potřásejte. Ujistěte se, že špička jehly je ponořena v inzulinu a poté natáhněte dávku
déle působícího inzulinu.
8. Vytáhněte jehlu z lahvičky a položte stříkačku tak, aby se jehla ničeho nedotýkala.
Zásobní vložka
Zásobní vložky Liprolog mají být používány pouze s inzulinovými pery Lilly nebo BerliPen®
areo 3 k opakovanému použití a nemají být používány s jinými pery k opakovanému použití,
protože přesnost dávkování v jiných perech nebyla stanovena.
Pro založení zásobní vložky do pera, pro připojení jehly a pro podání injekce inzulinu, je nutné
dodržet pokyny návodu pro daný typ pera.
KwikPen a Junior KwikPen
Před zahájením používání předplněného pera je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití,
který je součástí příbalové informace. Předplněné pero musí být používáno podle pokynů v
tomto návodu.
Pera nesmí být použita, pokud se kterákoli jejich část jeví rozbitá nebo poškozená.
Aplikace dávky
Pokud používáte předplněné pero nebo pero k opakovanému použití, řiďte se podrodnými
pokyny pro přípravu pera a aplikaci injekce inzulinu. Následující popis je obecný.
1. Umyjte si ruce
2. Vyberte místo vpichu.
3. Očistěte kůži podle instrukcí.
4. Stabilizujte kůži tak, že ji buďto napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte
do kůže a aplikujte Liprolog podle instrukce.
5. Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik sekund jemně tiskněte. Místo nemasírujte.
6. Jehlu a stříkačku bezpečně znehodnoťte. U injekční aplikační pomůcky jehlu odšroubujte
pomocí vnějšího krytu jehly a jehlu bezpečně znehodnoťte.
7. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito
v průměru vícekrát než jednou za měsíc.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/ EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1. srpna Datum prodloužení registrace: 1. srpna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Liprolog Mix25 100 jednotek/ml, injekční suspenze v zásobní vložce
Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.
2. Kvalitativní a kvantitativní složení
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 100 jednotek
Liprolog Mix25 obsahuje 25% roztoku inzulinum lisprum a 75% suspense insulinum lisprum
isophanum.
Zásobní vložka
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml suspenze.
KwikPen
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml suspenze.
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
* produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Liprolog Mix25 je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení
normální glukózové homeostázy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta.
Liprolog Mix25 může být podán krátce před jídlem, v případě nutnosti může být Liprolog Mixpodán i bezprostředně po jídle. Liprolog Mix25 má být aplikován pouze subkutánní injekcí,
za žádných okolností nesmí být Liprolog Mix25 podán intravenózně.
Po subkutánní aplikaci Liprolog Mix25 dochází k rychlému nástupu účinku Liprologu a časnému
dosažení jeho vrcholu. To umožňuje podání Liprolog Mix25 v těsné časové souvislosti s jídlem.
Trvání účinku složky inzulin lispro protamin suspenze podobné účinku bazálního inzulinu Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné
osoby v různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku
Liprolog Mix25 na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Při poruše funkce ledvin může být potřeba inzulinu snížena.
Pacienti s poruchou funkce jater
Při poruše funkce jater může být potřeba inzulinu snížena z důvodu nižší kapacity
glukoneogeneze a zhoršeného odbourávání inzulinu. U pacientů s chronickou jaterní
insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu.
Pediatrická populace
Liprolog Mix25 by měl být dětem mladším 12 let podán pouze v případě případě zvážení jehoočekávého přínosu při porovnání s podáním rozpustného inzulinu.
Způsob podání
Místy pro subkutánní podání mají být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu
mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně
jednou za měsíc, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Při subkutánní aplikaci přípravku Liprolog Mix25 je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k
aplikaci do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen
o správné aplikační technice.
KwikPen
Předplněné pero KwikPen aplikuje v jedné injekci 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Potřebná dávka se nastavuje v jednotkách. Počet inzulinových jednotek se zobrazuje v
dávkovacím okénku pera.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypoglykémie.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat
název podaného přípravku a číslo šarže.
Liprolog Mix25 nesmí být za žádných okolností podán intravenózně.
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským
dohledem. Změny síly, značky humánní, analog humánního inzulinuzvířecího původu
Hypoglykémie a hyperglykémie
Okolnosti, které mohou mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie zahrnují dlouho
trvající diabetes, intenzifikovanou inzulinovou terapii, diabetickou neuropatii nebo užívání
betablokátorů.
Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na
humánní inzulin, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné
od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Nekontrolované hypoglykemické nebo
hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Použití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze; stavům, které jsou potenciálně letální.
Potřeba inzulinu a úprava dávkování
Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení.
Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo
mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie.
Kombinace přípravku Liprolog Mix25 s pioglitazonem:
U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání,
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do
úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Liprolog Mix25. Pokud
jepoužita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst tělesné
hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud se objeví jakékoliv zhoršení
srdečních příznaků.
Předcházení chybám v medikaci
Pacienti musejí být instruováni, aby před každou aplikací injekce zkontrolovali štítek inzulinu a
vyhnuli se tak nechtěné záměně dvou různých sil přípravku Liprolog KwikPen nebo záměně s
dalšími inzulinovými přípravky.
Pacienti musejí vizuálně zkontrolovat dávku nastavenou na ukazateli dávky. Z tohoto důvodu je
nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky.
Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili
pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na
aplikaci inzulinu.
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
Návod k použití a pokyny pro zacházení
Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem,a to i
v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální
kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol,
beta-2-mimetika
Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální
antidiabetika, salicyláty inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol.
Mísení Liprolog Mix25 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno.
Používání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Liprolog Mix25 má být
konzultováno s lékařem
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství
nebo plod či novorozence.
Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu
u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se
obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky
s diabetem mají být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud
těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je
základním požadavkem u těhotných s diabetem.
Kojení
U kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech inzulin lispro nezpůsoboval zhoršení fertility
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být
riskantní v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti strojů
Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné
u těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo
mají časté hypoglykemické epizody. za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení
motorových vozidel.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná
hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti.
Vzhledem k tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je
intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii
preferované MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně dle frekvence výskytu časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až
<1/1000; velmi vzácné: <1/10000
U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry
závažnosti.
Třída
orgánových
systémů
MedDRA
Velmi
časté
Častévzácné
Není
známo
Poruchy imunitního systému Lokální
přecitlivělost
X
Systémová alergiePoruchy kůže a podkožní tkáně
LipodystrofieKožní amyloidóza
Popis vybraných nežádoucích účinků
Lokální přecitlivělost
Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění
v místě injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů.
V některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například
iritací kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.
Systémová alergie
Systémová alergie, která je vzácná, ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
Může způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo
pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení
lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci
omezit tyto reakce nebo jim předejít
Edémy
Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení
předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních
interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy.
Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy
a výdeji energie.
Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením
a zvracením.
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku
obsahujícího sacharidy.
Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí
glukagonu a následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje.
Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat infuzroztok glukózy intravenózně.
Pokud je pacient v komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud
však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy
intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst.
Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože
se hypoglykémie může opakovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmako-terapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga střednědobě nebo dlouze
působící v kombinaci s rychle působícími, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD04.
Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu.
Navíc má inzulin další anabolické a anti-katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni
tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání
aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového
katabolismu a produkce aminokyselin.
Rychlý nástup účinku inzulinu lispro souvislosti s jídlem 45 minut před jídlema časnému dosažení jeho vrcholu. Profil účinku přípravku Liprolog BASAL je velice podobný účinku
bazálního inzulinu
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální
hyperglykémie u Liprologu Mix25 ve srovnání se směsí normálního lidského inzulinu 30/70. V jedné
klinické studii došlo k malému
Na následujícím obrázku je zobrazena farmakodynamika Liprologu Mix25 a Liprolog BASAL.
4 8 12 16 20 Liprolog Mix25 Liprolog Basal
Výše uvedený graf ukazuje v čase relativní množství glukózy potřebné k udržení glykémie blízko
hodnot nalačno. Je indikátorem účinku výše uvedených inzulinů na metabolismus glukózy v čase.
Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí.
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem měřené v průběhu
glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí.
Bylo prokázáno, že inzulin lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek
nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.
Ve dvou 8měsíčních otevřených zkřížených studiích u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli
léčeni inzulinem, nebo si již aplikovali inzulin jednou nebo dvakrát denně, byli pacienti
randomizováni ke 4 měsícům léčby Liprologem Mix25 inzulinem glargin lze nalézt v následující tabulce.
Pacienti dosud neléčení
inzulinem
n=Pacienti již dříve léčení
inzulinem
n=Průměrná celková denní dávka
inzulinu při ukončení léčby
0,63 Redukce hemoglobinu A1c8,7%ㄬ〰─
8,5% 5 H G X N F H Y H þ H U Q t J O \ N p P L H3,46 mM
2,48 mM
Redukce průměrné glykémie nalačno
0,65 mM
Výskyt hypoglykémie při ukončení
léčby
25─
25%
Váhový přírůstek2
Hypoglykemická
aktivita
Čas, hodiny
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dle farmakokinetických vlastností je inzulin lispro sloučenina, která se rychle vstřebává a dosahuje
maximálních hladin v krvi 30 až 70 minut po subkutánním podání. Farmakokinetika inzulin lispro
protamin suspenze se neliší od střednědobě působících inzulinů jako je NPH. Farmakokinetika
přípravku Liprolog Mix25 reprezentuje individuální farmakokinetické vlastnosti jeho dvou složek.
Vezmeme-li v úvahu klinický význam těchto kinetik, je vhodnější zkoumat křivky utilizace glukózy.
Inzulin lispro je u pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský
inzulin. U pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly
farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován
a eliminován rychleji než normální lidský inzulin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí
buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem.
Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné
toxické účinky.
Inzulin lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích
na zvířatech.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát
metakresol
fenol
glycerol
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
oxid zinečnatý
voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k úpravě pH.
6.2 Inkompatibility
Mísení Liprolog Mix25 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. Pro nedostatek studií nesmí být tento
přípravek mísen s jinými léky.
6.3 Doba použitelnosti
Před prvním použitím
roky.
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
Zásobní vložka
Uchovávejte při teplotě do 30ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být
uchováváno s nasazenou jehlou.
KwikPen
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být
uchováváno s nasazenou jehlou.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zásobní vložka
Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze.
Zásobní vložka 3 ml: Balení po 5 nebo po 10. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
KwikPen
Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze. 3 ml zásobní vložky
jsou součástí předplněného dávkovače k jednorázovému použití, nazývaným „KwikPen“. Jehly
nejsou obsaženy.
KwikPen 3 ml: Balení po 5 nebo multipack po 10 velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka nebo pero používána pouze jedním
pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. Pacienti
používající injekční lahvičky nikdy nesmí sdílet injekční jehly nebo stříkačky. Pacient má po
každé injekci jehlu zlikvidovat.
Přípravky Liprolog Mix25 mají být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud se v obsahu
tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně kontejneru, který tím
získává matový vzhled.
Příprava dávky
Bezprostředně před použitím zásobní vložky a pera KwikPen obsahující Liprolog Mix25 mají být
desetkrát promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení
rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše
zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující
míchání.
Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné
dávkování.
Zásobní vložka
Zásobní vložky Liprolog Mix25 mají být používány pouze s inzulinovými pery Lilly nebo
BerliPen® areo 3 k opakovanému použití a nemají být používány s jinými pery k opakovanému
použití, protože přesnost dávkování v jiných perech nebyla stanovena.
Pro založení zásobní vložky do pera, pro připojení jehly a pro podání injekce inzulinu, je nutné
dodržet pokyny návodu pro daný typ pera.
KwikPen
Před zahájením používání předplněného pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod
k použití, který je součástí příbalové informace. Předplněné pero KwikPen musí být používáno
podle pokynů v tomto návodu.
Pera nesmí být použita, pokud se kterákoli jejich část jeví rozbitá nebo poškozená.
Aplikace dávky
Následuje obecný popis použití. U každého jednotlivého pera je nutno respektovat instrukce
od výrobce k založení zásobní vložky, připojení jehly a aplikaci injekce inzulinu.
1. Umyjte si ruce.
2. Vyberte místo vpichu.
3. Očistěte kůži, jak jste byl
4. Stabilizujte kůži tak, že ji buď napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte do kůže
a aplikujte dávku podle instrukce.
5. Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik vteřin jemně stiskněte. Místo nemasírujte.
6. Jehlu a stříkačku bezpečně znehodnoťte. U injekční aplikační pomůcky jehlu odšroubujte
pomocí vnějšího krytu jehly a jehlu bezpečně znehodnoťte.
7. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito
v průměru víckrát než jednou za měsíc.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1.srpna Datum prodloužení registrace: 1.srpna 2006
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Liprolog Mix50 100 jednotek/ml, injekční suspenze v zásobní vložce
Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 100 jednotek
Liprolog Mix50 obsahuje 50% roztoku insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum
isophanum.
Zásobní vložka
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml suspenze.
KwikPen
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml suspenze.
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
* produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Liprolog Mix50 je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení
normální glukózové homeostázy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta.
Liprolog Mix50 může být podán krátce před jídlem, v případě nutnosti může být Liprolog Mixpodán i bezprostředně po jídle. Liprolog Mix50 má být aplikován pouze subkutánní injekcí,
za žádných okolností nesmí být Liprolog Mix50 podán intravenózně.
Po subkutánní aplikaci Liprolog Mix50 dochází k rychlému nástupu účinku Liprologu a časnému
dosažení jeho vrcholu. To umožňuje podání Liprolog Mix50 v těsné časové souvislosti s jídlem.
Trvání účinku složky inzulin lispro protamin suspenze přípravku Liprolog Mix50 je velice podobné
účinku bazálního inzulinu
Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné
osoby v různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku
Liprolog Mix50 na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Při poruše funkce ledvin může být potřeba inzulinu snížena.
Pacienti s poruchou funkce jater
Při poruše funkce jater může být potřeba inzulinu snížena z důvodu nižší kapacity pro
glukoneogenezi a zhoršeného odbourávání inzulinu. U pacientů s chronickou jaterní insuficiencí
může zvýšení inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu.
Pediatrická populace
Liprolog Mix50 by měl být dětem mladším 12 let podán pouze v případě zvážení jeho očekávéhopřínosu při porovnání s podáním rozpustnéhoo inzulinu.
Způsob podání
Místy pro subkutánní podání mají být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu
mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně
jednou za měsíc, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Při subkutánní aplikaci přípravku Liprolog Mix50 je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k
aplikaci do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen
o správné aplikační technice.
KwikPen
Předplněné pero KwikPen aplikuje v jedné injekci 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Potřebná dávka se nastavuje v jednotkách. Počet inzulinových jednotek se zobrazuje v
dávkovacím okénku pera.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypoglykémie.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat
název podaného přípravku a číslo šarže.
Liprolog Mix50 nesmí být za žádných okolností podán intravenózně.
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským
dohledem. Změny síly, značky humánní, analog humánního inzulinuzvířecího původu
Hypoglykémie a hyperglykémie
Okolnosti, které mohou mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie zahrnují dlouho
trvající diabetes, intenzifikovanou inzulinovou terapii, diabetickou neuropatii nebo užívání
betablokátorů .
Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na
humánní inzulin, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné
od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Nekontrolované hypoglykemické nebo
hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Použití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze; stavům, které jsou potenciálně letální.
Potřeba inzulinu a úprava dávkování
Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení.
Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo
mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie.
Kombinace přípravku Liprolog Mix50 s pioglitazonem:
U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání,
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do
úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Liprolog Mix50. Pokud
jepoužita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst tělesné
hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud se objeví jakékoliv zhoršení
srdečních příznaků.
Předcházení chybám v medikaci
Pacienti musejí být instruováni, aby před každou aplikací injekce zkontrolovali štítek inzulinu a
vyhnuli se tak nechtěné záměně dvou různých sil přípravku Liprolog KwikPen nebo záměně s
dalšími inzulinovými přípravky.
Pacienti musejí vizuálně zkontrolovat dávku nastavenou na ukazateli dávky. Z tohoto důvodu je
nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky.
Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili
pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na
aplikaci inzulinu.
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální
kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol,
beta-2-mimetika
Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální
antidiabetika, salicyláty inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol.
Mísení Liprolog Mix50 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno.
Používání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Liprolog Mix50 má být
konzultováno s lékařem
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství
nebo plod či novorozence.
Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu
u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se
obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky
s diabetem mají být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud
těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je
základním požadavkem u těhotných s diabetem.
Kojení
U kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech inzulin lispro nezpůsoboval zhoršení fertility
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být
riskantní v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti strojů
Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné
u těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo
mají časté hypoglykemické epizody. za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení
motorových vozidel.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná
hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti.
Vzhledem k tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je
intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii
preferované MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně dle frekvence výskytu časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až
<1/1000; velmi vzácné: <1/10000
U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry
závažnosti.
Třída
orgánových
systémů
MedDRA
Velmi
časté
Častévzácné
Není
známo
Poruchy imunitního systému Lokální
přecitlivělost
X
Systémová alergiePoruchy kůže a podkožní tkáně
LipodystrofieKožní amyloidóza
Popis vybraných nežádoucích účinků
Lokální přecitlivělost
Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění
v místě injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů.
V některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například
iritací kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.
Systémová alergie
Systémová alergie, která je vzácná, ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
Může způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo
pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení
lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci
omezit tyto reakce nebo jim předejít
Edémy
Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení
předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních
interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy.
Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy
a výdeji energie.
Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením
a zvracením.
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku
obsahujícího sacharidy.
Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí
glukagonu a následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje.
Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat infuzroztok glukózy intravenózně.
Pokud je pacient v komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud
však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy
intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst.
Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta,
protože se hypoglykémie může opakovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmako-terapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga střednědobě nebo dlouze
působící v kombinaci s rychle působícími, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD04.
Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu.
Navíc má inzulin další anabolické a anti-katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni
tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání
aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového
katabolismu a produkce aminokyselin.
Rychlý nástup účinku inzulinu lispro souvislosti s jídlem 45 minut před jídlema časnému dosažení jeho vrcholu. Profil účinku přípravku Liprolog BASAL je velice podobný účinku
bazálního inzulinu
Na následujícím obrázku je zobrazena farmakodynamika Liprologu Mix50 a Liprologu BASAL.
Výše uvedený graf ukazuje v čase relativní množství glukózy potřebné k udržení glykémie blízko
hodnot nalačno. Je indikátorem účinku výše uvedených inzulinů na metabolismus glukózy v čase.
Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí.
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem měřené v průběhu
glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí.
Bylo prokázáno, že inzulin lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek
nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dle farmakokinetických vlastností je inzulin lispro sloučenina, která se rychle vstřebává a dosahuje
maximálních hladin v krvi 30 až 70 minut po subkutánním podání. Farmakokinetika inzulin lispro
protamin suspenze se neliší od střednědobě působících inzulinů jako je NPH. Farmakokinetika
přípravku Liprolog Mix50 reprezentuje individuální farmakokinetické vlastnosti jeho dvou složek.
Vezmeme-li v úvahu klinický význam těchto kinetik, je vhodnější zkoumat křivky utilizace glukózy.
Inzulin lispro je u pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský
inzulin. U pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly
farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován
a eliminován rychleji než normální lidský inzulin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí
buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem.
Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné
toxické účinky.
4 8 12 16 20 Liprolog MixLiprolog Basal
Čas, hodiny
Hypoglykemická
aktivita
Inzulin lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích
na zvířatech.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát
metakresol
fenol
glycerol
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
oxid zinečnatý
voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k úpravě pH.
6.2 Inkompatibility
Mísení Liprolog Mix50 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. Pro nedostatek studií nesmí být tento
přípravek mísen s jinými léky.
6.3 Doba použitelnosti
Před prvním použitím
roky.
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
Zásobní vložka
Uchovávejte při teplotě do 30ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být
uchováváno s nasazenou jehlou.
KwikPen
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být
uchováváno s nasazenou jehlou.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zásobní vložka
Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla typ I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze.
Zásobní vložka 3 ml: Balení po 5 nebo po 10. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
KwikPen
Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze. 3 ml zásobní vložky
jsou součástí předplněného dávkovače k jednorázovému použití, nazývaným „KwikPen“. Jehly
nejsou obsaženy.
KwikPen 3 ml: Balení po 5 nebo multipack po 10 velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka a pero používána pouze jedním
pacientem,a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. Pacient
má po každé injekci jehlu zlikvidovat.
Přípravky Liprolog Mix50 mají být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud se v obsahu
tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně kontejneru, který tím
získává matový vzhled.
Příprava dávky
Bezprostředně před použitím zásobní vložky a oera KwikPen obsahující Liprolog Mix50 mají být
desetkrát promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení
rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše
zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující
míchání.
Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné
dávkování.
Zásobní vložka
Zásobní vložky Liprolog Mix50 mají být používány pouze s inzulinovými pery Lilly nebo
BerliPen® areo 3 k opakovanému použití a nemají být používány s jinými pery k opakovanému
použití, protože přesnost dávkování v jiných perech nebyla stanovena.
Pro založení zásobní vložky do pera, pro připojení jehly a pro podání injekce inzulinu, je nutné
dodržet pokyny návodu pro daný typ pera.
KwikPen
Před zahájením používání předplněného pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod
k použití, který je součástí příbalové informace. Předplněné pero KwikPen musí být používáno
podle pokynů v tomto návodu.
Pera nesmí být použita, pokud se kterákoli jejich část jeví rozbitá nebo poškozená.
Aplikace dávky
Pokud používáte předplněné pero nebo pero k opakovanému použití, řiďte se podrodnými
pokyny pro přípravu pera a aplikaci injekce inzulinu. Následující popis je obecný.
1. Umyjte si ruce.
2. Vyberte místo vpichu.
3. Očistěte kůži, jak jste byl
4. Stabilizujte kůži tak, že ji buď napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte a
aplikujte injekci podle instrukce.
5. Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik vteřin jemně stiskněte. Místo nemasírujte.
6. S pomocí vnějšího krytu jehlu odšroubujte a bezpečně znehodnoťte.
7. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito
v průměru víckrát než jednou za měsíc.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1.srpna Datum prodloužení registrace: 1.srpna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 200 jednotek
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 600 jednotek ve 3 ml roztoku.
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
* produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý vodný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Liprolog KwikPen je určen k léčbě dospělých s diabetem mellitem, kteří vyžadují inzulin k udržení
normální glukózové homeostázy. Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen je rovněž indikován k iniciální
stabilizaci onemocnění diabetes mellitus.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování musí být určeno lékařem, v souladu s potřebami pacienta.
Liprolog může být podán krátce před jídlem. V případě nutnosti může být Liprolog podán záhy
po jídle.
Liprolog účinkuje po subkutánním podání rychle a po kratší dobu s rozpustným inzulinem. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce přípravku Liprolog
velmi krátce před jídlem nebo po jídle. Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může
významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby v různých časových obdobích. Rychlejší nástup
účinku inzulinu lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem je zachován nezávisle na místě
vpichu.Trvání účinku přípravku Liprolog závisí na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě
a fyzické aktivitě.
Liprolog může být dle doporučení lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo
s léčivými přípravky obsahujícími sulfonylureu.
Pera Liprolog KwikPen
Liprolog KwikPen je k dispozici ve dvou silách, Předplněne pero Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen
okénku pera bez ohledu na sílu přípravku a při převodu pacienta na novou sílu nebo na pero s jinak
odstupňovaným dávkováním, se nedělá žádná konverze dávky.
Liprolog 200 jednotek/ml by měl být vyhrazen pro léčbu pacientů s diabetem, kteří potřebují denní
dávky vyšší než 20 jednotek rychle účinkujícího inzulinu. Roztok inzulinu lispro s obsahem jednotek/ml nesmí být přetahován z předplněného pera jiným inzulinem
Zvláštní skupiny pacientů
Renální insuficience
Potřeba inzulinu může být při renální insuficienci snížena.
Jaterní insuficience
Potřeba inzulinu může být snížena u pacientů s jaterní insuficiencí z důvodů nižší kapacity pro
glukoneogenezi a zhoršeného odbourávání inzulinu. U pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může
zvýšení inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu.
Způsob podání
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok se podává subkutánně.
Místy subkutánního podání jsou horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu je třeba
měnit rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou za měsíc,
aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Při subkutánní aplikaci přípravku Liprolog je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci
do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nesmí masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné
technice aplikace.
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok se nesmí používat v inzulinové infuzní pumpě.
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok se nesmí používat intravenózně.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypoglykémie.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat
název podaného přípravku a číslo šarže.
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským
dohledem. Změny síly, značky lidský, analog lidského inzulinuzvířecího původukombinaci rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů
inzulinu k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v noci a na lačno.
Hypoglykémie a hyperglykémie
Dlouhodobá léčba diabetu, intenzifikovaná inzulinová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání
léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky
hypoglykémie.
Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu
na humánní inzulin, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo
odlišné od příznaků, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo
hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Užití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může vést
k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální.
Potřeba inzulinu a úprava dávky
Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení.
Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají větší fyzickou aktivitu nebo mění
svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie. Nástup
hypoglykémie v případě použití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být z důvodu
jeho farmakodynamiky rychlejší než při použití normálního lidského inzulinu.
Kombinace přípravku Liprolog s pioglitazonem:
U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání,
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tuto skutečnost je třeba vzít v
úvahu, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Liprolog.
Pokud se podává kombinovaná léčba, u pacientů je třeba sledovat, zda se neobjevují známky
srdečního selhání, nárůst tělesné hmotnosti a edémy. Léčbu pioglitazonem je třeba přerušit, pokud
dojde k jakémukoliv zhoršení srdečních příznaků.
Předcházení chybám v medikaci při používání inzulinu lispro Injekční roztok inzulinu lispro o obsahu 200 jednotek/ml nesmí být z předplněného pera KwikPen
přenášen do injekční stříkačky. Značení na inzulinové stříkačce nebude měřit dávku správně.
Předávkování může způsobit závažnou hypoglykémii. Injekční roztok inzulinu lispro o koncentraci
200 jednotek/ml nesmí být z předplněného pera KwikPen přetahován do žádné jiné inzulinové
aplikační pomůcky včetné inzulinových infuzních pump.
Pacient musí být poučen o nutnosti vždy před každou aplikací injekce zkontrolovat štítek inzulinu, aby
se vyloučila nechtěná záměna dvou rozdílných sil přípravku Liprolog a jiných inzulinových přípravků.
Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto
důvodu, je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli
dávky. Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili
pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na
aplikaci inzulinu.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální
kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol,
beta-2-mimetika
Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální
antidiabetika, salicyláty inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu II, beta-blokátory, oktreotid nebo alkohol.
Používání jiných léčiv podávaných současně s přípravkem Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen má být
konzultováno s lékařem
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství
nebo plod či novorozence.
Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu
u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu
se obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky
s diabetem je třeba poučit o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud
těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je
základním požadavkem u těhotných s diabetem.
Kojení
Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech inzulin lispro nezpůsoboval zhoršení fertility
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být narušena v důsledku hypoglykémie. To může
představovat riziko v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti nebo obsluhovat stroje
Pacienta je třeba poučit o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení. To je zvláště významné u těch
osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo mají
časté epizody hypoglykémie. Za těchto okolností je třeba pečlivě zvážit vhodnost řízení motorových
vozidel.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem terapie inzulinem lispro u pacienta s diabetem je hypoglykémie.
Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti.
Vzhledem k tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů, jako je
intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena četnost výskytu hypoglykémie.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované
MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně podle frekvence výskytu ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až <1/1000; velmi vzácné:
<1/10000
U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry závažnosti.
Třída orgánových
systémů MedDRA
Velmi častéPoruchy imunitního systému
Lokální přecitlivělSystémová alergiePoruchy kůže a podkožní tkáně
LipodystrofieKožní amyloidóza
Popis vybraných nežádoucích účinků
Lokální přecitlivělost
Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění v místě
injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. V některých případech
může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací kůže dezinfekčním
prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.
Systémová alergie
Systémová alergie, která je vzácná, ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
Může způsobit výsev vyrážky po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo
pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení
lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci
omezit tyto reakce nebo jim předejít
Edém
Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení
předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem
komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými
procesy. Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy
a výdeji energie.
Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením
a zvracením.
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu
obsahujícího sacharidy.
Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí
glukagonu a následným perorálním podáním uhlovodanů, pokud se pacient dostatečně zotavuje.
Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně.
Pokud je pacient v komatu, glukagon je třeba aplikovat intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud však
glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy
intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst.
Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože
se hypoglykémie může opakovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmako-terapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga k injekční aplikaci, rychle
působící, ATC kód: A10AB04.
Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace metabolismu glukózy.
Navíc má inzulin další anabolické a anti-katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni
tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání
aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového
katabolismu a produkce aminokyselin.
Insulin lispro má rychlý nástup účinku inzulinem
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální
hyperglykémie u inzulinu lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem.
Časový průběh aktivity inzulinu lispro může být odlišný u různých individuí nebo odlišný v různých
časových obdobích u stejných individuí v závislosti na místě injekce, krevním zásobení, teplotě
a fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase po subkutánní injekci ilustruje následující graf.
Obrázek 1:
Graf plazmatické glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem
účinku těchto inzulinů
Farmakodynamické odpovědi inzulinu lispro u injekčního roztoku 200 jednotek/ml jsou podobné
odpovědím pro injekční roztok inzulinu lispro 100 jednotek/ml po subkutanním podání jednorázové
dávky 20 jednotek zdravým subjektům, jak je ukázáno v grafu níže
Obrázek subkutánním podání 20 jednotek inzulinu lispro 200 jednotek/ml nebo inzulinu lispro 100 jednotek/ml
U pacientů s diabetem typu 2 užívajícím maximální dávky derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že při
kombinaci s inzulinem lispro se významně sníží hladina HbA1C ve srovnání s užívaním samotné
sulfonylurey. Snížení hladiny HbA1C lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu,
např. normálním nebo isofan inzulinem.
Čas Rychlost inf
uze gl
ukózy
/min)
Insulin lispro 200 jednotek/ml
Insulin lispro 100 jednotek/ml
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií
s inzulinem lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem. V některých studiích byl nižší počet
nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií.
Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí.
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem měřené v průběhu
glukosového clampu se neměnily v celém širokém spektru renálních funkcí.
Bylo prokázáno, že inzulin lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek
nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika insulinu lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších
hladin v plazmě v době od 30 do 70 minut po subkutánním podání. Při zvažování klinické relevance
této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy
Inzulin lispro je u pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský
inzulin. U pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí se
farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem neměnily a ukázaly
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován
a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin.
Po subkutánním podání jednorázové dávky 20 jednotek byl u zdravých subjektů injekční roztok
inzulinu lispro 200 jednotek/ml bioekvivalentní injekčnímu roztoku inzulinu lispro 100 jednotek/ml. U
obou sil byl podobný také čas dosažení maximální koncentrace.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí
buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem.
Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné
toxické účinky.
Ve studiích na zvířatech inzulin lispro nezpůsoboval zhoršení fertility, nebyl embryotoxický
a teratogenní.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
metakresol
glycerol
trometamol
oxid zinečnatý
voda pro injekci
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k úpravě pH.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádným jiným inzulinem nebo jiným léčivým přípravkem.
Injekční roztok nesmí být ředěn.
6.3 Doba použitelnosti
Před prvním použitím
roky.
Po prvním použití
28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce
Po prvním použití
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno
s nasazenou jehlou.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zásobní vložky ze skla třídy I utěsněné halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečené
hliníkovým krytem. K ošetření pístu a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová
emulze. 3ml zásobní vložky, které obsahují 600 jednotek inzulinu lispro součástí předplněného dávkovače k jednorázovému použití, nazývaného „KwikPen“. Jehly nejsou
obsaženy.
předplněných per 3 ml
Multipak obsahující 10
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním pacientem, a to i
v případě, že je vyměněna jehla. Pacient má po každé injekci jehlu zlikvidovat.
Injekční roztok přípravku Liprolog má být čirý a bezbarvý. Přípravek Liprolog se nesmí používat,
pokud se jeví zakalený, zahuštěný nebo lehce zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné
částice.
Zacházení s předplněným perem
Před zahájením používání pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití, který je
součástí příbalové informace. Pero KwikPen musí být používáno podle pokynů v tomto návodu.
Pera nesmí být použita, pokud se kterákoli jejich část jeví rozbitá nebo poškozená.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/01/EU/1/01/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1. srpna Datum prodloužení registrace: 1. srpna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Fermentation
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA
Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM Puerto Rico
Granule Recovery
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA
Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM Puerto Rico
Název a adresa výrobců odpovědného za propouštění šarží
Injekční lahvičky
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Zásobní vložky
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, Liprolog Mix100 jednotek/ml KwikPen, Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Liprolog 100 jednnotek/ml Junior KwikPen
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok
injekční lahvička s 10ml
injekční lahvičky s 10ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Podkožní nebo nitrožilní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Lahvička po prvním použití může být používána 28 dnů. Používané lahvičky mají být uchovávány
za teploty do 30ºC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ N
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok
Multipak: 5 injekčních lahviček s 10 ml. Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní nebo nitrožilní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Lahvička po prvním použití může být používána 28 dnů. Používané lahvičky mají být uchovávány
za teploty do 30ºC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok
Multipak: 5
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní nebo nitrožilní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Lahvička po prvním použití může být používána 28 dnů. Používané lahvičky mají být uchovávány
za teploty do 30ºC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Liprolog 100 j./ml, injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
Subkutánní nebo nitrožilní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
10 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok
zásobních vložek po 3 ml
10 zásobních vložek po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tyto zásobní vložky jsou pro použití pouze v 3 ml perech Lilly nebo BerliPen® areo 3.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Zásobní vložka po prvním použití může být používána 28 dnů. Po založení do pera mají být zásobní
vložka a pero uchovávány za teploty do 30ºC a nemají být uchovávány v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/01/EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
BALENÍ JE OTEVŘENO.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Liprolog 100 j./ml, injekční roztok v zásobní vložce
insulinum lisprum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze
zásobních vložek po 3 ml
10 zásobních vložek po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
Tyto zásobní vložky jsou pro použití pouze v 3ml perech Lilly nebo BerliPen® areo 3.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Zásobní vložka po prvním použití může být používána 28 dnů. Po založení do pera mají být zásobní
vložka a pero uchovávány za teploty do 30ºC a nemají být uchovávány v chladničce
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/01/EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
BALENÍ JE OTEVŘENO.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog Mix
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Liprolog Mix25 100 j./ml injekční suspenze v zásobní vložce
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog Mix50 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze
zásobních vložek po 3 ml
10 zásobních vložek po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
Tyto zásobní vložky jsou pro použití pouze v 3ml perech Lilly nebo BerliPen® areo 3.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Zásobní vložka po prvním použití může být používána 28 dnů. Po založení do pera mají být zásobní
vložka a pero uchovávány za teploty do 30ºC a nemají být uchovávány v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
BALENÍ JE OTEVŘENO
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog Mix
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Liprolog Mix50 100 j./ml injekční suspenze v zásobní vložce
50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
per po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN M
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
Multipak: 5 per obsahu 3 ml. Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN M
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ N
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog KwikPen
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peui
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
Multipak: 10 per
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN M
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ N
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Liprolog 100 j./ml KwikPen, injekční roztok
insulinum lisprum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze v předplněném peru
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
per po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog Mix25 KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze v předplněném peru
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
Multipak: 5 per obsahu 3 ml. Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog Mix25 KwikPen
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze v předplněném peru
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
Multipak: 10 per
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog Mix25 KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Liprolog Mix25 100 j./ml KwikPen injekční suspenze
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze v předplněném peru
50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
per po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog Mix50 KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA ⠀bez blue boxu
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze v předplněném peru
50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
Multipak: 5 per obsahu 3 ml. Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog Mix50 KwikPen
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze v předplněném peru
50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
Multipak: 10 per
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog Mix50 KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Liprolog Mix50 100 j./ml KwikPen, injekční suspenze
50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA KwikPen, balení obsahující 5 per
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje 200 jednotek insulinum lisprum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, trometamol, metakresol a vodu pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
per 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN M
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závažnému předávkování.
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 °C
a chraňte před chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ N
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog 200 jednotek/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje 200 jednotek insulinum lisprum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, trometamol, metakresol a vodu pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
Multipak: 5 per 3 ml. Součást multipaku, neprodávat zvlášť.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN M
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závažnému předávkování.
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být po používáno až 28 dnů. Používané pero uchovávejte při teplotě do °C a chraňte před chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ N
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/195/029
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog 200 jednotek/ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje 200 jednotek insulinum lisprum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, trometamol, metakresol a vodu pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
Multipak: 10
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN M
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závažnému předávkování.
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 °C
a chraňte před chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ N
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog 200 jednotek/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK na peru
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok
insulinum lisprum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU, JINAK MŮŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU
PŘEDÁVKOVÁNÍ.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, injekční roztok v předplněném peru.
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol
a vodu pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
per 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pero podá 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Po prvním použití může být pero používáno až 28 dnů. Po 28 dnech pero zlikvidujte, i v případě,
že v něm ještě nějaký roztok zbývá. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 °C a chraňte
před chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol
a vodu pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
Multipak: 5 per 3 ml. Součást multipaku, neprodávat zvlášť.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pero podá 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Po prvním použití může být pero používáno až 28 dnů. Po 28 dnech pero zlikvidujte, i v případě,
že v něm ještě nějaký roztok zbývá. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 °C a chraňte
před chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, injekční roztok v předplněném peru.
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotek insulinum lisprum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol
a vodu pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
Multipack: 10
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pero podá 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Po prvním použití může být pero používáno až 28 dnů. Po 28 dnech pero zlikvidujte, i v případě,
že v něm ještě nějaký roztok zbývá. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30°C a chraňte
před chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK na peru
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, injekční roztok
insulinum lisprum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Liprolog a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog používat
3. Jak se přípravek Liprolog používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Liprolog uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Liprolog a k čemu se používá
Přípravek Liprolog se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má přípravek
Liprolog rychlejší účinek než normální lidský inzulin.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem
působí přípravek Liprolog velmi rychle a po kratší dobu měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog v kombinaci s déle působícím inzulinem.
U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami inzulin bez konzultace
se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
Liprolog je vhodný pro děti a dospělé.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog
- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
• Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může
znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste
doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod
kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Jak se přípravek Liprolog používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit,
abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších
antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• “beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat .
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Přípravek Liprolog obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Liprolog používá
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a lahvičce. Ujistěte se, že jste obdržel
Vždy používejte přípravek Liprolog přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem.
Dávkování
• Za normálních okolností byste si měli aplikovat Liprolog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.
V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si
máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte
a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Liprolog podávejte podkožně. Podání do svalu je možné pouze po doporučení
lékařem.
Příprava Liprologu
• Liprolog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá
jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací
lahvičku zkontrolujte.
Aplikace Liprologu
• Nejprve si umyjte ruce.
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Očistěte gumový uzávěr lahvičky,
ale neodstraňujte ho.
• Použijte čistou sterilní stříkačku a jehlu. Jehlu vpíchněte do lahvičky a natáhněte potřebné
množství Liprologu podle instrukce lékaře. Jehly a stříkačky s nikým nesdílejte.
• Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste bylponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo
vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední
aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste bylkteré místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Liprolog vždy
účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.
• Váš lékař vás informuje, zda si máte Liprolog míchat s jiným lidským inzulinem. Pokud si
musíte aplikovat směs, natáhněte Liprolog do stříkačky jako první před déle působícím
inzulinem. Směs si aplikujte ihned po přípravě. Postupujte vždy stejným způsobem.
Za normálních okolností byste neměli míchat Liprolog s jinou směsí lidského inzulinu. Nikdy
byste neměl• Liprolog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám
může Liprolog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon
nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.
Použití Liprologu v infuzních pumpách
• K infuzím Liprologu je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE.
Před infuzí inzulinu lispro si v instrukcích výrobce ověřte vhodnost infuzní pumpy. Při jejich
používání se řiďte návodem k obsluze inzulinové pumpy.
• Spolu s pumpou používejte správný zásobník a katetr.
• Výměna infuzního setu informaci o produktu dodané společně s infuzním setem.
• V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do jejího odeznění. Naměříte-li si výrazně
nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není
nutno infuzi zpomalit či zastavit.
• Porucha pumpy nebo ucpání infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy.
V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze,
případně uvědomte svého lékaře.
• Při používání infuzní pumpy by neměl být Liprolog mísen s jinými inzuliny.
Jestliže jste užilJestliže jste užilv krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi hypoglykémiiporadil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké
předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne,
okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii.
Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být
hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi
zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Liprologu.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi
zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprologu, okamžitě informujte svého
lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto
změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Liprologu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Liprolog uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog v chladničce při teplotě před mrazem. Používanou lahvičku uchovávejte v chladničce 30ºC a po 28 dnech ji znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu
svitu.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné
pevné částice. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou
aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v injekční lahvičce obsahuje
- Léčivou látkou je inzulin lispro. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným
“rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ
odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami jsou metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid
zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit hydroxid sodný nebo
kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Liprolog vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje
100 mezinárodních jednotek inzulinu lispro v jednom mililitru obsahuje 1 000 jednotek po 1 nebo 2 lahvičkách nebo v multipaku po 5x1 lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v lahvičkách:
• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropskéagentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Příbalová informace: informace pro uživatele
Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce
insulinum lisprum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vykytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Liprolog a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog používat
3. Jak se přípravek Liprolog používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Liprolog uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Liprolog a k čemu se používá
Přípravek Liprolog se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má přípravek
Liprolog rychlejší účinek než normální lidský inzulin.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem
působí přípravek Liprolog velmi rychle a po kratší dobu měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog v kombinaci s déle působícím inzulinem.
U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámkonzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
Liprolog je vhodný pro děti a dospělé.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog
- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
• Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může
znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste
doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod
kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Jak se přípravek Liprolog používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit,
abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších
antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• “beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat .
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Přípravek Liprolog obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Liprolog používá
Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem Lilly nebo BerliPen® areo 3. Nepoužívejte
s 1,5 ml perem.
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a na zásobní vložce. Ujistěte se, že jste obdržel
Vždy používejte přípravek Liprolog přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána
pouze Vámi, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
Dávkování
• Za normálních okolností byste si mělV případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si
máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte
a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Liprolog podávejte podkožně. Podání do svalu je možné pouze po doporučení
lékařem.
Příprava Liprologu
• Liprolog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá
jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací
lahvičku zkontrolujte.
Příprava pera k použití
• Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.
• Zásobní vložky Liprologu smíte používat pouze s inzulinovými pery Lilly nebo BerliPen®
areo 3. Ujistěte se, prosím, že Liprolog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny
v příbalovém letáčku pera, které používáte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru.
• Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.
• Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte
na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále
směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Liprologu
nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné.
Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.
Aplikace Liprologu
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste
bylTím zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku
aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak,
jak jste bylstehno, zadek nebo břicho. Liprolog vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.
• Liprolog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám
může Liprolog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon
nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane
Liprolog sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět
do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte
ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru.
Další dávky
• Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru mačkejte
injekční mechanismus, dokud nevyjde kapka Liprologu z jehly. Na stupnici po straně zásobní
vložky můžete sledovat, kolik Liprologu vám zbývá. Vzdálenost mezi jednotlivými znaménky
na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné množství pro dávku, zásobní
vložku vyměňte.
Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Liprolog. Je-li zásobní vložka prázdná, znovu ji
nepoužívejte.
Použití Liprologu v infuzních pumpách
• K infuzím Liprologu je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE.
Před infuzí inzulinu lispro si v instrukcích výrobce ověřte vhodnost infuzní pumpy. Při jejich
používání se řiďte návodem k obsluze.
• Spolu s pumpou používejte správný zásobník a katetr.
• Výměna infuzního setu informaci o produktu dodané společně s infuzním setem.
• V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do jejího odeznění. Naměříte-li si výrazně
nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není
nutno infuzi zpomalit či zastavit.
• Porucha pumpy nebo ucpání infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy.
V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze,
případně uvědomte svého lékaře.
• Při používání infuzní pumpy by neměl být Liprolog mísen s jinými inzuliny.
Jestliže jste použilJestliže jste užilv krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi hypoglykémiiporadil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké
předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne,
okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii.
Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být
hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit.
Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Liprologu nebo náhradní pero a zásobní vložky
pro případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit.
Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprologu, okamžitě informujte svého
lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto
změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Liprologu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením • pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Liprolog uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog v chladničce při teplotě před mrazem.
Používanou zásobní vložku uchovávejte při pokojové teplotě znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero
nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí
být uchováváno s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné
pevné částice. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou
aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem
nazývaným “rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde
tudíž o typ odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému
inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami jsou metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit hydroxid sodný
nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Liprolog vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje
insulinum lisprum100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru roztoku. Jedna zásobní vložka obsahuje 300 jednotek po 5 nebo ve po 10 zásobních vložkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobních vložkách:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Liprolog Mix25 100 jednotek/ml, injekční suspenze v zásobní vložce
insulinum lisprum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Liprolog Mix25 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix25 používat
3. Jak se přípravek Liprolog Mix25 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Liprolog Mix25 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Liprolog Mix25 a k čemu se používá
Přípravek Liprolog Mix25 se používá k léčbě diabetu. Liprolog Mix25 je předmísená suspenze. Její
účinnou látkou je inzulin lispro. 25% inzulinu lispro obsaženého v Liprologu Mix25 je rozpuštěno ve
vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin.
75% inzulinu lispro v Liprologu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek
prodloužen.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným
inzulinem má Liprolog Mix25 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste
měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog Mix25 v kombinaci s déle působícím inzulinem.
U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámkonzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix25 používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog Mix- máte-li podezření na hypoglykémii rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat Liprolog Mix25, než jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
• Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může
znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste
doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod
kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Jak se přípravek Liprolog Mix25 používáhrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může
doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo
dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog MixVaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• “beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat .
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Přípravek Liprolog Mix25 obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Liprolog Mix25 používá
Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem Lilly nebo BerliPen® areo 3. Nepoužívejte
s 1,5 ml perem.
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a na zásobní vložce. Ujistěte se, že jste obdrželMix25.
Vždy používejte přípravek Liprolog Mix25 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána
pouze Vámi, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
Dávkování
• Za normálních okolností byste si mělkolem jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké
přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně
se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Liprolog Mix25 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste nemělZa žádných okolností nesmí být Liprolog Mix25 podán nitrožilně.
Příprava Liprolog Mix• Bezprostředně před použitím mají být zásobní vložky obsahující Liprolog Mix25 desetkrát
promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení
rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše
zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek
usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které
by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají být často kontrolovány a nesmí být
použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně
vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte.
Příprava pera k použití
• Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.
• Zásobní vložky Liprolog Mix25 smíte používat pouze s inzulinovými pery Lilly nebo
BerliPen® areo 3. Ujistěte se, prosím, že Liprolog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny
v příbalovém letáčku pera, které používáte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru.
• Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.
• Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte
na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále
směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Liprologu
nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné.
Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.
Aplikace Liprolog Mix• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak
jste bylsekund. Tím zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to,
abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte
rotačním způsobem tak, jak jste byl
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane
Liprolog Mix25 sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu
vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero.
Na pero nasaďte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru.
Další dávky
• Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru
mačkejte injekční mechanismus, dokud nevyjde kapka Liprolog Mix25 z jehly. Na stupnici
po straně zásobní vložky můžete sledovat, kolik Liprologu vám zbývá. Vzdálenost mezi
jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné
množství pro dávku, zásobní vložku vyměňte.
Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Liprolog Mix25. Je-li zásobní vložka prázdná,
znovu ji nepoužívejte.
Jestliže jstepo užilJestliže jste užilcukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky, jak vám poradil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří
překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne
se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může
vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud
glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělv krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní pero a zásobní vložky Liprolog Mix25 pro případ, že se vaše pero
nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalv krvi zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprolog Mix25, okamžitě informujte
svého lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto
změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Liprolog Mix25 nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Liprolog Mix25 uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog Mix25 v chladničce při teplotě Chraňte před mrazem.
Používanou zásobní vložku uchovávejte při pokojové teplotě znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero
nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí
být uchováváno s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo
pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled.
Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Liprolog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní složce obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem
nazývaným “rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž
o typ odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti mohl být použit
hydroxid sodnýnebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Liprolog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto
balení
Přípravek Liprolog Mix25 100 jednotek/ml je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje insulinum
lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru 25% inzulinu lispro obsaženého v Liprologu Mix25 je rozpuštěno ve vodě. 75% inzulinu lispro
v Liprologu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedna zásobní vložka obsahuje
300 jednotek nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Liprolog Mix25 100 jednotek/ml, injekční suspenze v zásobních vložkách:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Liprolog Mix50 100 jednotek/ml, injekční suspenze v zásobní vložce
insulinum lisprum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Liprolog Mix50 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix50 používat
3. Jak se přípravek Liprolog Mix50 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Liprolog Mix50 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Liprolog Mix50 a k čemu se používá
Přípravek Liprolog Mix50 se používá k léčbě diabetu. Liprolog Mix50 je předmísená suspenze. Její
účinnou látkou je inzulin lispro. 50% inzulinu lispro obsaženého v Liprologu Mix50 je rozpuštěno ve
vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin.
50% inzulinu lispro v Liprologu Mix50 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek
prodloužen.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným
inzulinem má Liprolog Mix50 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste
měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog Mix50 v kombinaci s déle působícím inzulinem.
U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámkonzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix50 používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog Mix- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat Mix50, než jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
• Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může
znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste
doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod
kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Jak se přípravek Liprolog Mix50 používáhrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může
doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo
dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog Mix Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• “beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Přípravek Liprolog Mix50 obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Liprolog Mix50 používá
Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem Lilly nebo BerliPen® areo 3. Nepoužívejte
s 1,5 ml perem.
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a na zásobní vložce. Ujistěte se, že jste obdrželMix50.
Vždy používejte přípravek Liprolog Mix50 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána
pouze Vámi, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
Dávkování
• Za normálních okolností byste si mělkolem jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké
přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně
se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Liprolog Mix50 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste nemělZa žádných okolností nesmí být Liprolog Mix50 podán nitrožilně.
Příprava Liprolog Mix• Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Liprolog Mix50 měly být desetkrát
promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení
rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše
zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující
míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo
ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají být často kontrolovány a nesmí být použity,
pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která
tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte.
Příprava pera k použití
• Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.
• Zásobní vložky Liprolog Mix50 smíte používat pouze s inzulinovými pery Lilly nebo
BerliPen® areo 3. Ujistěte se, prosím, že Liprolog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny
v příbalovém letáčku pera, které používáte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru.
• Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.
• Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte
na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále
směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Liprologu
nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné.
Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.
Aplikace Liprolog Mix• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste
bylTím zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku
aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak,
jak jste byl
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane
Liprolog Mix50 sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu
vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero
nasaďte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru.
Další dávky
• Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru mačkejte
injekční mechanismus, dokud nevyjde kapka Liprolog Mix50 z jehly. Na stupnici po straně zásobní
vložky můžete sledovat, kolik Liprologu vám zbývá. Vzdálenost mezi jednotlivými znaménky
na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné množství pro dávku, zásobní
vložku vyměňte.
Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Liprolog Mix50. Je-li zásobní vložka prázdná,
znovu ji nepoužívejte.
Jestliže jste použilJestliže jste použilcukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky, jak vám poradil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří
překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne
se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může
vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud
glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělzvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní pero a zásobní vložky pro případ, že se vaše pero nebo zásobní
vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalzvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprolog Mix50, okamžitě informujte
svého lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto
změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Liprolog Mix50 nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Liprolog Mix50 uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog Mix50 v chladničce při teplotě Chraňte před mrazem.
Používanou zásobní vložku uchovávejte při pokojové teplotě znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero
nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí
být uchováváno s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo
pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled.
Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Liprolog Mix50 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní složce obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem
nazývaným “rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž
o typ odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti mohl být použit
hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Liprolog Mix50 100 jednotek/ml injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto
balení
Přípravek Liprolog Mix50 100 jednotek/ml je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje insulinum
lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru 50% inzulinu lispro obsaženého v Liprologu Mix50 je rozpuštěno ve vodě. 50% inzulinu lispro
v Liprologu Mix50 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedna zásobní vložka obsahuje
300 jednotek nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Liprolog Mix50 100 jednotek/ml, injekční suspenze v zásobních vložkách:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Liprolog KwikPen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog KwikPen používat
3. Jak se přípravek Liprolog KwikPen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Liprolog KwikPen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Liprolog KwikPen a k čemu se používá
Přípravek Liprolog KwikPen se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má
rychlejší účinek než normální lidský inzulin.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem
působí velmi rychle a po kratší dobu Liprolog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.
Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog KwikPen v kombinaci s déle působícím
inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámbez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
Liprolog je vhodný pro děti a dospělé.
KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml inzulinu lispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru
KwikPen se nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku,
předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat
dávku od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat
podat víc než jednu injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog KwikPen používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog KwikPen
- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat jste měl - jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
• Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může
znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste
doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez
pomoci druhé osoby vyškolené v obsluze pera.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod
kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Jak se přípravek Liprolog KwikPen používás hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může
doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo
dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog KwikPen
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• “beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat .
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Přípravek Liprolog KwikPen obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Liprolog KwikPen používá
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a přepdlněném peru. Ujistěte se, že jste obdrželKwikPen.
Vždy používejte přípravek Liprolog KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistýpoužíváno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.
Dávkování
• Za normálních okolností byste si mělV případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si
máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte
a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Liprolog KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si
potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Příprava Liprolog KwikPen
• Liprolog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá
jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací
lahvičku zkontrolujte.
Příprava pera KwikPen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod, jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu.
Následují některá upozornění.
• Užívejte čistou jehlu. • Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází
jehlou a že jste odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou
neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.
Aplikace Liprolog KwikPen
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak
jste bylsekund. Tím zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to,
abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte
rotačním způsobem tak, jak jste bylpoužijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Liprolog vždy účinkuje rychleji než
normální lidský inzulin.
• Liprolog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám
může Liprolog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon
nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane
inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání
jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.
Další dávky
• Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu.Před každou aplikací odstraňte
vzduchové bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě
zbývá. Na stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.
• Nemíchejte žádný jiný inzulin v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné,
znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám
poskytne instrukce.
Použití Liprologu v infuzních pumpách
• Pero KwikPen je vhodné pouze k aplikování do podkoží. Nepoužívejte pero k aplikaci
přípravku Liprolog jiným způsobem. Pokud je nutný jiný způsob aplikace, jsou k dispozici
jiné formy přípravku Liprolog 100 jednotek/ml. Poraďte se se svým lékařem, zda se Vás
to týká.
Jestliže jste použilJestliže jste použilv krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi hypoglykémiiporadil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké
předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne,
okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii.
Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být
hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi
zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Liprologu nebo náhradní pero a zásobní vložky
pro případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi
zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprologu, okamžitě informujte svého
lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto
změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Liprologu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Liprolog KwikPen uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog KwikPen v chladničce před mrazem.
Používané pero Liprolog KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero
KwikPen neuchovávejte v chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné
pevné částice. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou
aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným
„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ
odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami jsou metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit hydroxid sodný
nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Liprolog KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok
a obsahuje insulinum lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru Jedno pero Liprolog KwikPen obsahuje 300 jednotek Liprolog v předplněném peru je stejný jako Liprolog zásobní vložky. V předplněném peru je zásobní
vložka zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
NÁVOD K OBSLUZE
Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Liprolog Mix25 KwikPen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix25 KwikPen používat
3. Jak se přípravek Liprolog Mix25 KwikPen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Liprolog Mix25 KwikPen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Liprolog Mix25 KwikPen a k čemu se používá
Přípravek Liprolog Mix25 se používá k léčbě diabetu. Liprolog Mix25 KwikPen je předmísená
suspenze. Její účinnou látkou je inzulin lispro. 25% inzulinu lispro obsaženého v Liprologu MixKwikPen je rozpuštěno ve vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než
normální lidský inzulin. 75% inzulinu lispro v Liprologu Mix25 KwikPen je ve formě suspenze
s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek prodloužen.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným
inzulinem má Liprolog Mix25 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste
měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog Mix25 KwikPen v kombinaci s déle působícím
inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámbez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml lispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se
nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si
podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu
injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix25 KwikPen používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog Mix25 KwikPen
- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
• Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může
znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste
doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci
druhé osoby vyškolené v obsluze pera.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod
kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Jak se přípravek Liprolog Mix25 KwikPen používáoblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám
může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo
dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog Mix25 KwikPen
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• “beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat .
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Přípravek Liprolog Mix25 KwikPen obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Liprolog Mix25 KwikPen používá
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a na předplněném peru. Ujistěte se, že jste obdrželMix25 KwikPen.
Vždy používejte přípravek Liprolog Mix25 KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistýpero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.
Dávkování
• Za normálních okolností byste si mělkolem jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké
přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně
se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Liprolog Mix25 KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži.
Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Příprava Liprolog Mix25 KwikPen
• Bezprostředně před použitím by pero mělo být desetkrát převaleno v dlaních a desetkrát převráceno
o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se
tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky
obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože
může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají být často
kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice
ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku
zkontrolujte.
Příprava pera KwikPen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod, jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu.
Následují některá upozornění.
• Užívejte čistou jehlu. • Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází
jehlou a že jste odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou
neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.
Aplikace Liprolog Mix• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste
bylTím zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku
aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak,
jak jste byl
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane inzulin
sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly.
Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.
Další dávky
• Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte
vzduchové bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě
zbývá. Na stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.
• Nemíchejte žádný jiný inzulin v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné,
znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám
poskytne instrukce.
Jestliže jste použilJestliže jste použilcukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky, jak vám poradil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří
překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne
se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může
vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud
glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělv krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní pero a zásobní vložky Liprolog Mix25 nebo pro případ, že se vaše
pero nebo zásobní složky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalzvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprolog Mix25, okamžitě informujte
svého lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto
změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Liprolog Mix25 nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Liprolog Mix25 KwikPen uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog Mix25 KwikPen v chladničce Chraňte před mrazem.
Používané pero Liprolog Mix25 KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě jej znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero
Kwikpen neuchovávejte v chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo
pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled.
Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem
nazývaným “rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde
tudíž o typ odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému
inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti mohl být
použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze vypadá a co obsahuje
toto balení
Přípravek Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje
insulinum lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru suspenze. 25% inzulinu lispro obsaženého v Liprologu Mix25 je rozpuštěno ve vodě. 75% inzulinu
lispro v Liprologu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedno pero Liprolog MixKwikPen obsahuje 300 jednotek v multipaku po 2x5 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Liprolog Mix25 v předplněném peru je stejný jako Liprolog Mix25 zásobní vložky. V přeplněném
peru KwikPen je zásobní vložka zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
NÁVOD K OBSLUZE
Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropskéagentury pro
léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Liprolog Mix50 KwikPen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix50 KwikPen používat
3. Jak se přípravek Liprolog Mix50 KwikPen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Liprolog Mix50 KwikPen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Liprolog Mix50 KwikPen a k čemu se používá
Přípravek Liprolog Mix50 se používá k léčbě diabetu. Liprolog Mix50 KwikPen je předmísená
suspenze. Její účinnou látkou je inzulin lispro. 50% inzulinu lispro obsaženého v Liprologu MixKwikPen je rozpuštěno ve vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než
normální lidský inzulin. 50% inzulinu lispro v Liprologu Mix50 KwikPen je ve formě suspenze
s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek prodloužen.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným
inzulinem má Liprolog Mix50 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste
měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog Mix50 KwikPen v kombinaci s déle působícím
inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámbez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml inzulinu lispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru
KwikPen se nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku,
předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat
dávku od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat
podat víc než jednu injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix50 KwikPen používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog Mix50 KwikPen
- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat Mix50, než jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
• Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může
znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste
doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci
druhé osoby vyškolené v obsluze pera.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod
kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Jak se přípravek Liprolog Mix50 KwikPen používáoblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám
může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo
dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog Mix50 KwikPen
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• “beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Přípravek Liprolog Mix50 KwikPen obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Liprolog Mix50 KwikPen používá
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a na předplněném peru. Ujistěte se, že jste obdrželMix50 KwikPen.
Vždy používejte přípravek Liprolog Mix50 KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistýpero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.
Dávkování
• Za normálních okolností byste si mělkolem jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké
přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně
se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Liprolog Mix50 KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži.
Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Příprava Liprolog Mix50 KwikPen
• Bezprostředně před použitím by pero KwikPen mělo být desetkrát převaleno v dlaních a desetkrát
převráceno o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení.
Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní
vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje,
protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají
být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé
částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací
vložku zkontrolujte.
Příprava pera KwikPen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod, jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu.
Následují některá upozornění.
• Užívejte čistou jehlu. • Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází
jehlou a že jste odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou
neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.
Aplikace Liprolog Mix• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste
bylTím zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku
aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak,
jak jste byl
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane inzulin
sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly.
Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.
Další dávky
• Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte
vzduchové bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě
zbývá. Na stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.
• Nemíchejte žádný jiný inzulin v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné,
znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám
poskytne instrukce.
Jestliže jste použilJestliže jste použilcukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky, jak vám poradil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří
překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne
se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může
vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud
glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělzvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní pero a zásobní vložky Liprolog Mix50 nebo pro případ, že se vaše
pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalzvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprolog Mix50, okamžitě informujte
svého lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto
změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Liprolog Mix50 nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Liprolog Mix50 KwikPen uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog Mix50 KwikPen v chladničce Chraňte před mrazem.
Používané pero Liprolog Mix50 KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě jej znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero
Kwikpen neuchovávejte v chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo
pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled.
Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným
„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ
odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti mohl být
použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze vypadá a co
obsahuje toto balení
Přípravek Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje
insulinum lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru suspenze. 50% inzulinu lispro obsaženého v Liprologu Mix50 je rozpuštěno ve vodě. 50% inzulinu
lispro v Liprologu Mix50 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedno pero Liprolog MixKwikPen obsahuje 300 jednotek v multipaku po 2x5 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Liprolog Mix50 v předplněném peru je stejný jako Liprolog Mix50 zásobní vložky. V přeplněném
peru je zásobní vložka zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy s revidována {MM.RRRR}.
NÁVOD K OBSLUZE
Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
NÁVOD K OBSLUZE
KwikPen předplněné inzulinové pero
100 jednotek/ml
PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD
Přečtěte si návod k obsluze před tím než si začnete brát inzulin a přečtěte si jej pokaždé, když
dostanete další pero KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují
konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
KwikPen peru se nastavuje po jedné jednotce. V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu
injekci. Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte
zaznamenat. Píst se dostane na konec zásobní vložky pouze v případě, že využíváte všech jednotek v peru.
Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnilnepoužívejte opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohlinfekci nebo od nich infekci dostat.
Nedoporučuje se, aby pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem,
pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.
Části pera KwikPen
Spona krytu Držák zásobní vložky Štítek pera Ukazatel dávkyr
Dávkovací
tlačítko
Kryt
pera
Pryžový
uzávěr
Pístpera
Dávkovací
okénko
Části jehly
Papírová
fólie
Vnější kryt jehlyjehly
Jehla
Jak rozlišit druh pera KwikPen:
Liprolog
Liprolog Liprolog
Mix25 Mix50Suspenze
Barva pera:
Dávkovací
tlačítko:Štítky:Burgundy
Bílý s pruhem žluté
barvy
Bílý s pruhem
červené barvy
K podání injekce potřebujete:
• Pero KwikPen s Vaším inzulinem
• Jehlu kompatibilní s perem KwikPen Company]• Tampon
Jehly a tampon nejsou součástí balení.
Příprava pera
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť
důležité, používáte-li víc než 1 typ inzulinu.
• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera.
Po začátku používání pera, zlikvidujte pero poté, co jste jej používali po dobu uvedenou
v Příbalové informaci.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému
ucpání jehel.
Krok 1:
• Přímým tahem odstraňte kryt pera..
– Neodstraňujte z pera štítek.
• Tamponem otřete pryžový uzávěr.
Krok 2:
• Pero zlehka 10krát poválejte v dlaních.
A
• 10krát pero převraťte.
Promísení je důležité a zajistí, že si aplikujete správnou dávku.
Inzulin má vypadat rovnoměrně promísený.
Krok 3:
• Zkontrolujte vzhled inzulinu.
– Roztok přípravku LIPROLOG by měl být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte jej, jestliže
je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky.
– LIPROLOG suspenze – zakalené inzuliny – po promísení mají být bílé.
Nepoužívejte je, jestliže jsou průhledné nebo obsahují částice nebo shluky.
Krok 4:
• Vezměte novou jehlu.
• Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.
Krok 5:
• Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero
a jehlu našroubujte do dotažení.
Krok 6:
• Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej.
• Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Prostříknutí pera
Pero prostříkněte před každou injekcí.
• Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl
nahromadit v průběhu normálního používání, a zajistí správné fungování pera.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo
příliš malou dávku inzulinu.
Krok 7:
• K prostříknutí pera nastavte otáčením dávkovacího tlačítka 2 jednotky.
Krok 8:
• Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte jemně na držák
zásobní vložky tak, aby se vzduch shromáždil nahoře.
Krok 9:
• S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací
tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku
objeví „0”. Držte dávkovací tlačítko stlačené a
pomalu počítejte do 5.
Na špičce jehly byste měl– Pokud nevidíte inzulin, opakujte kroky
prostříknutí, ale ne víc než 4 krát.
- Pokud stále nevidíte inzulin, vyměňte jehlu
a opakujte kroky prostříknutí.
Malé vzduchové bublinky jsou normální a
neovlivní velikost Vaší dávky.
Ponechte Vyhoďte
Nastavení dávky
• V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek.
• Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 jednotek, budete si muset podat více než jednu
injekci.
– Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého
lékaře.
– Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.
Krok 10:
• Nastavte požadovanou dávku
otáčením dávkovacího tlačítka.
Ukazatel dávky by měl zobrazovat
Vaši dávku.
- Dávka na peru se nastavuje po
jedné jednotce.
- Při otáčení dávkovací tlačítko
slyšitelně kliká.
- NENASTAVUJTE si velikost
dávky počítáním kliků,
mohlšpatnou dávku.
- Dávka může být opravena
otáčením dávkovacího tlačítka
oběma směry, dokud není
nastavena správná dávka, která
se zobrazí na ukazateli dávky.
- Sudé hodnoty jsou na
číselníku natištěny.
- Liché hodnoty jsou po čísle zobrazeny jako celé čáry.
• Číslici v dávkovacím okénku vždy
zkontrolujte, abyste se ujistiljste si nastavil
okénku je 12 jednotek
okénku je 25 jednotek
• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
• Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:
- podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít
nové pero, nebo
- použít nové pero na podání celé dávky.
• Je normální že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat.
Podání dávky
• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
• S každou injekcí měňte • Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.
Krok 11:
• Vyberte místo vpichu.
Inzulin se podává v injekci pod kůži
stehen nebo horní části paží.
• Před aplikací injekce si otřete kůži
tamponem a než si podáte injekci
nechte kůži oschnout.
Krok 12:
• Vpíchněte jehlu do kůže.
• Stiskněte dávkovací tlačítko a dokud
se pohybuje, tiskněte jej.
• Dávkovací tlačítko držte
stále zmáčknuté a
pomalu napočítejte do
5, teprve pak jehlu
vytáhněte.
Nesnažte se podat si inzulin otáčením
dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu
otáčením dávkovacího tlačítka NEDOJDE.
Krok 13:
• Vytáhněte jehlu z kůže.
– Kapka inzulinu na špičce jehly je
normální. Velikost Vaší dávky
neovlivní.
• Zkontrolujte číslici v dávkovacím
okénku.
– Vidíte-li v dávkovacím okénku
„0”, podalkterou jste si nastavil– Pokud v dávkovacím okénku
číslici „0” nevidíte, nenastavujte
novou dávku. Vpíchněte jehlu do
kůže a dokončete injekci.
– Pokud se stále domníváte, že jste
si nepodaljste pro injekci nastavilnezačínejte znovu ani tuto
injekci neopakujte. Sledujte
svou hladinu cukru tak, jak Vás
instruoval Váš lékař.
sec
– Pokud pro podání Vaší celé
normální dávky potřebujete injekce, ujistěte se, že jste si
podalPři podání injekce se píst pohybuje jen velmi
málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev,
jemně stlačte místo vpichu kouskem gázy
nebo tamponem. Místo netřete.
Po podání injekce
Krok 14:
• Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Krok 15:
• Jehlu s nasazeným krytem odstraňte
odšroubováním a znehodnoťte ji podle
pokynů níže jehel• Neuchovávejte pero s nasazenou
jehlou, předejdete tím vytékání,
ucpání jehly a vnikání vzduchu do
pera.
Krok 16:
• Sponu krytu s ukazatelem dávky
natočte do zákrytu a přímým
zatlačením nasaďte zpět kryt pera.
Likvidace per a jehel
• Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu
s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
• Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s
jehlami.
• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo
institucionální předpisy.
Uchovávání pera
Nepoužívaná pera
• Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce od 2 ̊C do 8 ̊C.
• Chraňte inzulin před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.
• Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo
pero uchováváno v chladničce.
Používané pero
• Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě do 30 °. Chraňte jej před
prachem, kontaktem s potravinami a tekutinami, přímým teplem a světlem.
• Používané pero zlikvidujte po uplynutí doby uvedené v Příbalové informaci , a to i
v případě, že je v něm ještě inzulin.
Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera
• Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.
• Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.
Řešení problémů
• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte
přímým tahem.
• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce;
– Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
– Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
– Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a
vezměte si pero nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.
Máte-li nějaké otázky nebo problémy se svým perem KwikPen, pro pomoc kontaktujte
svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly.
Datum revize textu:
Příbalová informace: informace pro uživatele
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen
používat
3. Jak se přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen a k čemu se používá
Přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněnému
inzulinu lispro oproti normálnímu lidskému inzulinu má Liprolog rychlejší účinek. Inzulin lispro je
blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
Pokud Vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem
působí velmi rychle a po kratší dobu Liprolog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.
Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen v kombinaci s déle
působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si
sám
Liprolog 200 jednotek/ml by měl být vyhrazen pro léčbu dospělých pacientů s diabetem, kteří potřebují
denní dávky vyšší než 20 jednotek rychle účinkujícího inzulinu.
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml inzulinu. Dávka na peru KwikPen se nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje
v dávkovacím okénku, předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné
injekci můžete podat dávku od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek,
budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen
používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen
- jestliže jste alergický- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat. jste měl
Upozornění a opatření
• Injekční roztok Liprolog 200 jednotek/ml v předplněném peru aplikován POUZE tímto předplněným perem. Nepřenášejte inzulin lispro ze svého
přípravku Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen do injekční stříkačky. Značení na inzulinové
stříkačce nebude měřit dávku správně. Může pak dojít k závažnému předávkování, které způsobí
snížení hladiny cukru v krvi a může ohrozit Váš život. Nepřenášejte inzulin ze svého přípravku
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen do žádného jiného prostředku k dávkování inzulinu, jako jsou
inzulínové pumpy.
• NEMÍCHEJTE přípravek Liprolog 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
přípravku Liprolog 200 jednotek/ml nesmí být ředěn.
• Je-li hladina cukru ve Vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete v bodě
této příbalové informace. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často
můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat
hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat
změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti nebo místní otoky.
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci
druhé osoby vyškolené v obsluze pera.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod
kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Jak se přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwkPen používáinjekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš
lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku
inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud užíváte
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální akarboza, sloučeniny sulfonylmočoviny, pioglitazon, empagliflozin, inhibitory DPP-4,
jako je sitagliptin nebo saxagliptin• kyselinu acetylsalicylovou • sulfonamidy,
• přípravky podobné somatostatinu při kterých tělo produkuje příliš mnoho růstového hormonu• „beta-2 mimetika”, jako je salbutamol nebo terbutalin, určená k léčbě astmatu, nebo
ritodrin, používaný pro zastavení předčasného porodu,
• beta-blokátory k léčbě vysokého tlaku, nebo
• některá antidepresiva zpětného vychytávání serotoninu• danazol • některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu některých srdečních onemocnění nebo k léčbě vysokého krevního tlaku enalapril• specifické léčivé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, poškození ledvin
z důvodu diabetu a některých srdečních potíží
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Přípravek Liprolog s alkoholem
Hladiny cukru v krvi mohou po požití alkoholu buď stoupat, nebo klesat. Z tohoto důvodu se může
měnit množství inzulinu, které potřebujete.
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro Vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizelé
Přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen používá
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a přepdlněném peru. Ujistěte se, že jste obdržel
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi,
a to i v případě, že je vyměněna jehla.
Liprolog 200 jednotek/ml je určen pro pacienty, kteří používají denní dávku rychle účinkujícího inzulinu
vyšší než 20 jednotek.
Nepřenášejte inzulin lispro ze svého přípravku Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen do injekční
stříkačky. Značení na inzulinové stříkačce nebude měřit dávku správně. Může pak dojít
k závažnému předávkování, které způsobí snížení hladiny cukru v krvi a může ohrozit Váš život.
Nepoužívejte přípravek Liprolog 200 jednotek/ml Kwikpen injekční roztok v inzulinové infuzní pumpě.
Dávkování
• Za normálních okolností byste si mělV případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si
máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte
a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Liprolog podávejte podkožně
Příprava Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen
• Liprolog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho, pouze pokud vypadá
jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací injekci
zkontrolujte.
Příprava pera KwikPen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod, jak používat toto předplněné inzulinové pero. Řiďte se pečlivě pokyny v
návodu. Následují některá upozornění.
• Používejte čistou jehlu. • Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou
a že jste odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné
.Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky inzulinu.
Aplikace přípravku Liprolog KwikPen
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži, jak Vám bylo ukázáno. Vpíchněte jehlu pod kůži tak,
jak jste byljste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali
alespoň 1 cm od místa poslední aplikace, a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste
bylhýždě nebo břicho. Liprolog vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.
• Nepodávejte přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok přímo do žíly
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte jehlu pomocí vnějšího krytu z pera KwikPen. Tím zůstane
inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly.
Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.
Další dávky
• Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu.Před každou aplikací odstraňte vzduchové
bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě zbývá.
• Je-li pero KwikPen prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo
zdravotní sestra vám poskytne instrukce.
Jestliže jste použilJestliže jste použilv krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi hypoglykémiiodpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem.
Pokud se Váš stav zhorší, začne se Vám hůře dýchat a Vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře.
Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu
nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře
ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi
zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, pocit na zvracení ztrátu tekutin účinky“
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní pero pro případ, že se vaše pero KwikPen nebo zásobní vložky
poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy u sebe noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi
zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažná alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• potíže s dýcháním • sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprologu, okamžitě kontaktujte lékaře.
Místní alergie je častá vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí
během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidózaTěmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny otoky nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Liprologu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se změnila Vaše potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, jako je řízení vozidla,
ve kterých by hypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní.
Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu, než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více, než vám dieta povoluje, nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky nastupují pomalu, po mnoho hodin
nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou potíže s dýcháním vyhledejte lékařskou pomoc.
Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen uchovávat
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen v chladničce při
teplotě
Používané pero Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě a po 28 dnech jej znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Používané pero KwikPen neuchovávejte v chladničce uchováváno s nasazenou jehlou.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zabarvený nebo pokud jsou v něm
viditelné pevné částice. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před
každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Liprolog KwikPen 200 jednotek/ml, injekční roztok obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden ml roztoku obsahuje 200 jednotek Jedno předplněné pero - Pomocnými látkami přípravku Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen jsou metakresol, glycerol,
trometamol, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit
hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a
obsahuje insulinum lisprum 200 mezinárodních jednotek v jednom mililitru pero Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen obsahuje 600 jednotek perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. V předplněném peru KwikPen je zásobní vložka
zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.
NÁVOD K OBSLUZE
Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
NÁVOD K OBSLUZE
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD
Před použitím přípravku Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok si pečlivě přečtěte návod
k obsluze a přečtěte si jej pokaždé, když dostanete další přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen.
Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem
zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen dávek. Dávka na peru se nastavuje po jedné jednotce. V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do
60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu
injekci. Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst
se dostane na konec zásobní vložky pouze v případě, že využíváte všech 600 jednotek v peru.
Toto pero je konstruováno tak, že Vám umožní podat si více dávek než jiná pera, která
jste možná v minulosti používalinstruoval Váš lékař.
Liprolog KwikPen je dostupné ve dvou silách, 100 jednotek/ml and 200 jednotek/ml. Aplikujte si
Liprolog 200 jednotek/ml POUZE svým perem. NEPŘENÁŠEJTE inzulin ze svého pera do jiné
inzulinové aplikační pomůcky. Injekční stříkačky a inzulinové pumpy nebudou dávkovat inzulin
200 jednotek/ml správně. Může dojít k závažnému předávkování, které zapříčiní velmi nízké
hladiny cukru v krvi, které mohou ohrozit Váš život.
Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnilopakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohlinfekci dostat.
Pero není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci
osoba, která je s obsluhou pera seznámena.
POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU, JINAK
MŮŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU P \EDÁVKOVÁNÍ
Části pera KwikPen
Kryt pera Držák zásobní vložky Štítek Ukazatel dávky
Dávkovací
tlačítko
Spona krytu Pryžový uzávěr Píst Tělo pera Dávkovací okénko
Části jehly
Dávkovací tlačítko
s vínově červeným kroužkem
Jehla
Vnější kryt jehly
Jak rozlišíte Vaše pero Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen:
- Barva pera: Tmavě šedá
- Dávkovací tlačítko: Tmavě šedé s koncovým vínově červeným kroužkem
- Štítek: Vínově červený, “200 jednotek/ml” ve žlutém poli
Žluté varování na držáku zásobní vložky
K podání injekce potřebujete:
• Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen
• Jehlu kompatibilní s perem KwikPen Company]• Tampon
Jehly a tampon nejsou součástí balení.
Příprava pera
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť
důležité, používáte-li víc než 1 typ inzulinu.
• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo
pokud uplynulo vice než 28 dní od jeho prvního použití.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému
ucpání jehel.
POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU JINAK MŮŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU
PEDÁVKOVÁNÍ
Krok 1:
Přímým tahem odstraňte kryt pera.
• Neodstraňujte z pera štítek.
Tamponem otřete pryžový uzávěr.
Přípravek Liprolog 200 jednotek/ml injekční roztok
by měl být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte jej,
jestliže je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice
nebo shluky.
Krok 2:
Vezměte novou jehlu.
Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.
Krok 3:
Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero a
jehlu našroubujte do dotažení.
Krok 4:
Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej.
Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU, JINAK MŮŽE
DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU PŘEDÁVKOVÁNÍ
Ponechte Vyhoďte
Prostříknutí pera
Pero prostříkněte před každou injekcí.
• Prostříknutí pera odstraní vzduch z jehly a ze zásobní vložky, který se tam mohl
nahromadit v průběhu normálního používání a zajistí správné fungování pera.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš
malou dávku inzulinu.
Krok 5:
K prostříknutí pera nastavte otáčením
dávkovacího tlačítka 2 jednotky.
Krok 6:
Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte
jemně na držák zásobní vložky tak, aby se
vzduch shromáždil nahoře.
Krok 7:
S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací
tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku
objeví „0”. Držte dávkovací tlačítko stlačené a
pomalu počítejte do 5.
• Na špičce jehly byste mělinzulin.
- Pokud nevidíte inzulin, opakujte
kroky prostříknutí, ale ne víc než
krát.
- Pokud stále nevidíte inzulin,
vyměňte jehlu a opakujte kroky
prostříknutí.
Malé vzduchové bublinky jsou normální a
neovlivní velikost Vaší dávky.
Nastavení dávky
Toto pero bylo zkonstruováno tak, aby se podávaná dávka ukazovala v dávkovacím okénku.
Nastavte si svoji obvyklou dávku tak, jak Vás instruoval Váš lékař.
• V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek.
• Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.
– Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého lékaře.
– Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.
Krok 8:
Nastavte požadovanou dávku otáčením
dávkovacího tlačítka. Ukazatel dávky by měl
zobrazovat Vaši dávku.
• Dávka na peru se nastavuje po jedné
jednotce.
• Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně
kliká.
• NENASTAVUJTE si velikost dávky
počítáním kliků, mohlšpatnou dávku.
• Dávka může být opravena otáčením
dávkovacího tlačítka oběma směry, dokud
není nastavena správná dávka, která se
zobrazí na ukazateli dávky.
• Sudé hodnoty jsou na číselníku natištěny.
• Liché hodnoty jsou po čísle 1 zobrazeny
jako celé čáry.
Číslici v dávkovacím okénku vždy
zkontrolujte, abyste se ujistilnastavil
• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
• Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:
- podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové
pero, nebo
- použít nové pero na podání celé dávky.
Podání dávky
• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
• S každou injekcí měňte • Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.
Krok 9:
Vyberte místo vpichu.
Přípravek Liprolog 200 jednotek/ml injekční roztok
se podává v injekci pod kůži břicha, hýždí, stehen nebo horní části paží.
Před aplikací injekce si otřete kůži tamponem a než
si podáte injekci nechte kůži oschnout.
Krok 10:
Vpíchněte jehlu do kůže.
Stiskněte dávkovací tlačítko a dokud se pohybuje,
tiskněte jej.
Dávkovací tlačítko držte stále
zmáčknuté a pomalu napočítejte do
5, teprve pak jehlu vytáhněte.
Nesnažte se podat si inzulin otáčením dávkovacího
tlačítka. K podání inzulinu otáčením dávkovacího
tlačítka NEDOJDE.
Krok 11:
Vytáhněte jehlu z kůže.
• Kapka inzulinu na špičce jehly je normální.
Velikost Vaší dávky neovlivní.
Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku.
• Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”, podaljste si celou dávku, kterou jste si nastavil• Pokud v dávkovacím okénku číslici „0”
nevidíte, nenastavujte novou dávku.
Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete injekci.
• Pokud se stále domníváte, že jste si
nepodalinjekci nastaviltuto injekci neopakujte. Sledujte svou
hladinu cukru tak, jak Vás instruoval Váš
lékař.
Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a
vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně
stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem.
Místo netřete.
Po podání injekce
Krok 12:
Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Krok 13:
Jehlu s nasazeným krytem odstraňte
odšroubováním a znehodnoťte ji podle pokynů níže
Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou, předejdete
tím vytékání, ucpání jehly a vnikání vzduchu do
pera.
Krok 14:
Sponu krytu s ukazatelem dávky natočte do zákrytu
a přímým zatlačením nasaďte zpět kryt pera.
Likvidace per a jehel
• Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu
s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
• Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální
předpisy.
Uchovávání pera
Nepoužívaná pera
• Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce od 2 ̊C do 8 ̊C.
• Chraňte přípravek Liprolog 200 jednotek/ml injekční roztok před mrazem. Pokud došlo
k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.
• Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo
pero uchováváno v chladničce.
Používané pero
• Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě prachem, kontaktem s potravinami a tekutinami, přímým teplem a světlem.
• Po 28 dnech používané pero zlikvidujte, a to i v případě, že je v něm ještě inzulin.
Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera
• Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.
• Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.
Řešení problémů
• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte
přímým tahem.
• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce;
– Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
– Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
– Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a
vezměte si pero nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.
• Nepřenášejte inzulin z pera do injekční stříkačky nebo do inzulinové pumpy. Může
dojít k závažnému předávkování.
Máte-li nějaké otázky nebo problémy s přípravkem Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, pro pomoc
kontaktujte svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly.
Datum revize textu:
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedním perem Junior KwikPen si podáte 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek pužívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Liprolog Junior KwikPen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Junior KwikPen
používat
3. Jak se přípravek Liprolog Junior KwikPen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Liprolog Junior KwikPen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Liprolog Junior KwikPen a k čemu se používá
Přípravek Liprolog Junior KwikPen se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněnému
inzulinu lispro oproti normálnímu lidskému inzulinu má Liprolog rychlejší účinek. Inzulin
lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
Pokud Vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny
cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes Vašeho vlastního inzulinu a používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Působí
velmi rychle a po kratší dobu než roztok lidského inzulinu byste měl
Je možné, že Vám lékař doporučí používat Liprolog v kombinaci s déle působícím inzulinem. U
každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámkonzultace se svým lékařem.
Liprolog je vhodný pro děti a dospělé.
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml inzulinu. Dávka na peru KwikPen se nastavuje po polovině zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj
zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 0,5 jednotky do 30 jednotek. Je-li Vaše
dávka vyšší než 30 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Junior KwikPen
používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog Junior KwikPen
- jestliže jste alergický- máte-li podezření na hypoglykémii rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat Liprolog, než jste měl
Upozornění a opatření
• NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném
peru • Je-li hladina cukru ve Vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte
nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků
najdete v bodě 4 této příbalové informace. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte
potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si
musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly méně zřetelné nebo odlišné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
• Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může
znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste
doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky • Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez
pomoci druhé osoby vyškolené v obsluze pera.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod
kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Jak se přípravek Liprolog Junior KwikPen používáoblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám
může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo
dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog Junior KwikPen
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální akarbóza, deriváty sulfonylurey, pioglitazon, empagliflozin, inhibitory DPP-4 jako
sitagliptin nebo saxagliptin• kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• přípravky podobné somastatinu kterých tělo produkuje příliš mnoho růstového hormonu• „beta-2 mimetika“ používaný pro zastavení předčasného porodu• beta-blokátory k léčbě vysokého tlaku nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol • některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu některých srdečních onemocnění nebo k léčbě vysokého krevního tlaku enalapril• specifické léčivé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, poškození ledvin z
důvodu diabetu a některých srdečních potíží
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalkteré možná budete užívat.
Přípravek Liprolog s alkoholem
Hladiny cukru v krvi mohou po požití alkoholu buď stoupat, nebo klesat. Z tohoto důvodu se
může měnit množství inzulinu, které potřebujete.
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete,
klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud
kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo Vaše dietní návyky.
Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím,
tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro Vás nebo pro ostatní
riskantní vozidlo v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizelé
Přípravek Liprolog Junior KwikPen obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Liprolog Junior KwikPen používá
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a předplněném peru. Ujistěte se, že jste obdrželLiprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze
Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.
Dávkování
• Počet polovin jednotek Poloviny jednotek • Číslo v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistilsprávnou dávku.
• Za normálních okolností byste měljídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař Vám musí sdělit, jaké
přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro Vás.
Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu Liprolognebo se dávky mohou postupně měnit po několik týdnů nebo měsíců.
• Přípravek Liprolog KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud
si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Příprava Liprolog Junior KwikPen
• Liprolog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho, pouze pokud
vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou
aplikací injekci zkontrolujte.
Příprava pera Junior KwikPen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod, jak používat toto předplněné inzulinové pero. Řiďte se pečlivě pokyny
v návodu. Následují některá upozornění.
• Používejte čistou jehlu. • Před každým použitím pero Junior KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin
prochází jehlou a že jste ze svého pera Junior KwikPen odstranili vzduchové bubliny.
Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné. Jsou-li však bubliny velké,
mohou ovlivnit velikost dávky inzulinu.
Aplikace Liprologu
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži, jak Vám bylo ukázáno. Vpíchněte jehlu pod
kůži tak, jak jste bylv kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu
nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední
aplikace, a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byldůležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, hýždě nebo
břicho. Liprolog vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.
• Nepodávejte přípravek Liprolog přímo do žíly Liprolog tak, jak Vám ukázal Váš lékař nebo zdravotní sestra. Přípravek Liprolog může
podávat intravenózně pouze lékař. Učiní tak jen ve výjimečných situacích, jako je
operace nebo pokud budete nemocný
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte jehlu pomocí vnějšího krytu z pera Junior
KwikPen. Tím zůstane inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu
vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero.
Na pero nasaďte ochranný kryt.
Další dávky
• Při každém použití pera Junior KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací
odstraňte vzduchové bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v
peru Junior KwikPen ještě zbývá. Stupnice na zásobní vložce ukazuje přibližný počet
jednotek, který zbývá.
• Je-li pero Junior KwikPen prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte –
lékárník nebo zdravotní sestra Vám poskytne instrukce.
Použití Liprologu v inzulinových infuzních pumpách
• Pero Junior KwikPen je vhodné pouze k aplikování do podkoží. Nepoužívejte pero
k aplikaci přípravku Liprolog jiným způsobem. Pokud je nutný jiný způsob aplikace,
jsou k dispozici jiné formy přípravku Liprolog 100 jednotek/ml. Poraďte se se svým
lékařem, zda se Vás to týká.
Jestliže jste použilJestliže jste použilcukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi sladký nápoj, dále pak ovoce, sušenky nebo obložený chléb dle pokynů lékaře, a poté
odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování
inzulinem. Pokud se Váš stav zhorší, začne se Vám hůře dýchat a Vaše pokožka zbledne,
okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po
aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být
hospitalizováni. Požádejte svého lékaře, aby Vám pověděl o glukagonu více.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog, než potřebujete, může se hladina cukru v
krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Nejsou-li hypoglykémie náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, pocit na zvracení
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe noste náhradní pero pro případ, že se Vaše pero Junior KwikPen poškodí
nebo jej ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy u sebe noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog, než potřebujete, může se hladina cukru v
krvi zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažná alergie je vzácná následující:
• vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• potíže s dýcháním • sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprologu, okamžitě kontaktujte
lékaře.
Místní alergie je častá oblasti vpichu injekce k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně
vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u Vás tyto příznaky nastanou, informujte svého
lékaře.
Lipodystrofie je méně častá inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit zesílit nazývané amyloid aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při
každé injekci.
Byly hlášeny otoky inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Liprologu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem
nebo po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se změnila Vaše potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé látky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat
následující obtíže:
• únava• nervozita nebo třes• bolest hlavy
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, jako je řízení vozidla,
ve kterých by hypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní.
Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu, než Vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než Vám dieta povoluje, nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky nastupují pomalu, po
mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost• zarudnutí v obličeji •
Závažnými příznaky jsou potíže s dýcháním Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které
potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za
normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev, postupujte dle svých „pravidel pro
případ onemocnění“ a o nemoci informujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Liprolog Junior KwikPen uchovávat
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog Junior KwikPen v chladničce při teplotě
Používané pero Liprolog Junior KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě 28 dnech jej znehodnoťte, a to i v případě, že v peru ještě nějaký roztok zbývá. Nevystavujte
jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero Junior KwikPen
neuchovávejte v chladničce. Předplněné pero Junior KwikPen nesmí být uchováváno s
nasazenou jehlou.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zabarvený nebo pokud jsou v něm
viditelné pevné částice. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku
zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, injekční roztok obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum jednotek - Pomocnými látkami jsou metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit
hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý, vodný
roztok a obsahuje 100 jednotek inzulinu lispro v jednom mililitru Liprolog Junior KwikPen obsahuje 300 jednotek po 1 nebo 5 předplněných perech nebo v multipacku po 2x5 předplněných perech. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení. V předplněném peru Junior KwikPen je zásobní vložka
zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít. Pero Junior KwkPen je
modré. Dávkovací tlačítko je modré, s vyvýšenými hranami.Štítek je bílý s oranžovým pruhem
a barevným pásem v šedé barvě. Jedním perem Junior KwikPen si podáte 0,5 – 30 jednotek
nastavitelných po 0,5 jednotky.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.
NÁVOD K OBSLUZE
Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Návod k obsluze
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD
Přečtěte si návod k obsluze před tím, než začnete používat Liprolog Junior KwikPen a přečtěte
si jej pokaždé, když dostanete další pero Liprolog Junior KwikPen. Může obsahovat nové
informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu
nebo Vaší léčbě.
Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen podat více dávek.
• Váš lékař Vám řekne, kolik jednotek si máte podat ve své dávce a také jak si máte svou
injekci s předepsanou dávkou inzulinu podat.
• Dávka na peru se nastavuje po polovině jednotky aplikovat dávku od 0,5 jednotky do 30 jednotek.
• Číslo v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistilsprávnou dávku.
• Je-li Vaše dávka vyšší než 30 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.
• Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
Pokud se píst dostane na konec zásobní vložky, využívalv peru.
Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnilnepoužívejte opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohlinfekci nebo od nich infekci dostat.
Nedoporučuje se, aby pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem,
pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.
Části pera Liprolog Junior KwikPen
Kryt pera Držák zásobní vložky Štítek pera Ukazatel dávky
Spona
krytu
Pryžový uzávěr Píst Tělo
pera
Dávkovací
okénko
Dávkovací
tlačítko
Části jehly
Dávkovací tlačítko
Modré s vyvýšenými
hranami na konci a na
straně
Papírová
fólie
Vnější kryt jehly Vnitřní kryt
jehly
Jehla
Jak rozlišíte svoje pero LIPROLOG Junior KwikPen:
• Barva pera: Modrá
• Dávkovací tlačítko: Modré, s vyvýšenými hranami na konci a na straně
• Štítek: Bílý s pruhem oranžové barvy a pásem v šedé barvě
K podání injekce potřebujete:
• Liprolog Junior KwikPen
• Jehlu kompatibilní s perem KwikPen Company]• Tampon
Jehly a tampon nejsou součástí balení.
Příprava pera
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Zkontrolujte pero a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité,
používáte-li víc než 1 typ inzulinu
• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo
pokud uplynulo vice než 28 dní od jeho prvního použití.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému
ucpání jehel.
Krok 1:
• Přímým tahem odstraňte kryt pera.
– Neodstraňujte z pera štítek.
• Tamponem otřete pryžový uzávěr.
Přípravek Liprolog má být čirý a bezbarvý.
Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený,
zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky.
Krok 2:
Vezměte novou jehlu.
• Z vnějšího krytu jehly odstraňte
papírovou fólii.
Krok• Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na
pero a jehlu našroubujte do dotažení.
Krok 4:
• Odstraňte vnější kryt jehly.
Nevyhazujte jej.
• Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte
jej.
Prostříknutí pera
Pero prostříkněte před každou injekcí.
• Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl
nahromadit v průběhu normálního používání. Prostříknutí pera je důležité k zajištění jeho
správného fungování.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo
příliš malou dávku inzulinu.
Krok 5:
K prostříknutí pera nastavte otáčením
dávkovacího tlačítka 2 jednotky.
Krok 6:
• Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte
jemně na držák zásobní vložky tak, aby se
vzduchové bublinky shromáždily nahoře.
Ponechte Vyhoďte
Krok 7:
• S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací
tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku
objeví „0”. Držte dávkovací tlačítko stlačené
a pomalu počítejte do 5.
Na špičce jehly byste měl– Pokud nevidíte inzulin, opakujte kroky
prostříknutí, ale ne víc než 4 krát.
– Pokud stále nevidíte inzulin, vyměňte
jehlu a opakujte kroky prostříknutí
Malé vzduchové bublinky jsou normální a
neovlivní velikost Vaší dávky
Nastavení dávky
• V jedné injekci můžete aplikovat dávku od poloviny Číslo v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistilsprávnou dávku.
• Potřebujete-li dávku vyšší než je 30 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.
– Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak si svou dávku podat, zeptejte se svého lékaře.
– Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.
– Pokud obvykle potřebujete více než 30 jednotek, zeptejte se svého lékaře, zda pro Vás
nebude lepší jiné pero Liprolog KwikPen.
Krok 8:
• Otáčením dávkovacího tlačítka nastavte počet
jednotek, který si potřebujete aplikovat. Ukazatel
dávky by měl zobrazovat Vaši dávku.
– Dávka na peru se nastavuje po polovině
jednotky – Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně kliká
– NENASTAVUJTE si velikost dávky
počítáním kliků, mohlšpatnou dávku.
– Dávka může být opravena otáčením
dávkovacího tlačítka oběma směry, dokud není
nastavena správná dávka, která se zobrazí na
ukazateli dávky.
– Celé jednotky jsou na číselníku natištěny jako
čísla.
– Poloviny jednotek jsou zobrazeny jako čáry
mezi čísly.
• Číslici v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte,
abyste se ujistilsprávnou dávku.
Příklad: dávkovací
okénko ukazuje jednotky
Příklad: dávkovací
okénko ukazuje 10 ½
• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
• Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:
- podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít
nové pero, nebo
- použít nové pero na podání celé dávky.
• Je normální, že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat.
Podání dávky
• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
• S každou injekcí měňte • Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.
Krok 9:
Vyberte místo vpichu.
Liprolog se podává v injekci pod kůži
stehen nebo horní části paží.
• Před aplikací injekce si otřete kůži
tamponem a než si podáte injekci,
nechte kůži oschnout.
Krok 10:
Vpíchněte jehlu do kůže.
• Stiskněte dávkovací tlačítko, a dokud
se pohybuje, tiskněte jej.
• Dávkovací tlačítko držte
stále zmáčknuté a pomalu
napočítejte do 5, teprve
pak jehlu vytáhněte.
Nesnažte se podat si inzulin
otáčením dávkovacího tlačítka.
K podání inzulinu otáčením
dávkovacího tlačítka
NEDOJDE.
5sec
Krok 11:
Vytáhněte jehlu z kůže.
- Kapka inzulinu na špičce jehly je
normální. Velikost Vaší dávky
neovlivní.
• Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku
- Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”,
podaljste si nastavil- Pokud v dávkovacím okénku číslici
„0” nevidíte, nenastavujte novou
dávku. Vpíchněte jehlu do kůže a
dokončete injekci.
- Pokud se stále domníváte, že jste si
nepodalpro injekci nastavilznovu ani tuto injekci neopakujte.
Sledujte svou hladinu cukru a
kontaktujte svého lékaře ohledně
dalšího postupu.
Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi
málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev,
jemně stlačte místo vpichu kouskem gázy
nebo tamponem. Místo netřete.
Po podání injekce
Krok 12:
• Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Krok 13:
Jehlu s nasazeným krytem odstraňte
odšroubováním a znehodnoťte ji podle
pokynů níže jehel• Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou,
předejdete tím vytékání, ucpání jehly a
vnikání vzduchu do pera.
Krok 14:
Sponu krytu s ukazatelem dávky natočte
do zákrytu a přímým zatlačením nasaďte
zpět kryt pera.
Likvidace per a jehel
• Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu
s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
• • Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s
jehlami.
• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální
předpisy.
Uchovávání pera
Nepoužitá pera
• Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.
• Chraňte Liprolog před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.
• Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti uvedeného na obalu, pokud bylo pero
uchováváno v chladničce.
Používané pero
• Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě do 30 °C. Chraňte jej před
prachem, kontaktem s potravinami a tekutinami, přímým teplem a světlem.
• Používané pero zlikvidujte po uplynutí doby uvedené v Příbalové informaci, a to i
v případě, že je v něm ještě inzulin.
Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera
• Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.
• Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.
Řešení problémů
• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte
přímým tahem.
• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce:
– Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
– Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
– Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si
pero nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.
Máte-li nějaké otázky nebo problémy se svým perem Liprolog 100 jednotek/ml Junior
KwikPen, pro pomoc kontaktujte svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly.
Datum revize textu:
Liprolog Obalová informace
Letak nebyl nalezenVíce o léku Liprolog
Liprolog souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Liprolog
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
