LEVITRA - souhrn údajů a příbalový leták
Tabulka obsahu pro lék Levitra
Generikum: vardenafilÚčinná látka: vardenafil-hydrochlorid
ATC skupina: G04BE09 - vardenafil
Obsah účinných látek: 10MG, 20MG, 5MG
Balení: Jednodávkový blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Levitra 5 mg potahované tablety
Levitra 10 mg potahované tablety
Levitra 20 mg potahované tablety
Jedna tableta 5 mg potahovaných tablet obsahuje vardenafilum 5 mg hydrochloridumJedna tableta 10 mg potahovaných tablet obsahuje vardenafilum 10 mg hydrochloridumJedna tableta 20 mg potahovaných tablet obsahuje vardenafilum 20 mg hydrochloridum
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Potahovaná tableta.
Levitra 5 mg potahované tablety
Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně logem BAYER ve tvaru kříže a na druhé straně „5“.
Levitra 10 mg potahované tablety
Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně logem BAYER ve tvaru kříže a na druhé straně
„10“.
Levitra 20 mg potahované tablety
Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně logem BAYER ve tvaru kříže a na druhé straně
„20“.
Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. Erektilní dysfunkce je definována jako neschopnost
dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivý pohlavní styk.
K dosažení účinku přípravku Levitra je nezbytná sexuální stimulace.
Dávkování
Dospělí muži
Doporučená dávka je 10 mg. Tato dávka se užívá dle potřeby přibližně 25 až 60 minut před sexuální
aktivitou. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 20 mg nebo snížena na 5 mg.
Maximální doporučená dávka je 20 mg. Maximální doporučená frekvence dávkování je 1x denně.
Přípravek Levitra může být užíván s jídlem nebo nalačno. Pokud je přípravek užit po tučném jídle,
může být nástup účinku oddálen
Zvláštní populace
Starší populace U starších jedinců není nutno upravovat dávku. Zvýšení na maximální dávku 20 mg by však mělo být
pečlivě zváženo v závislosti na individuální snášenlivosti přípravku
Porucha funkce jater
U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením jaterní funkce by mělo být zváženo podání počáteční dávky 5 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka
postupně zvýšena. Maximální doporučená dávka u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením je
10 mg.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin podání počáteční dávky 5 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 10 mg nebo
20 mg.
k použití přípravku Levitra u dětí.
Použití u pacientů užívajících další léky
Současné užívání s inhibitory CYP3APři užívání v kombinaci s inhibitory CYP3A4 jako jsou např. erythromycin nebo klarithromycin by
dávka vardenafilu neměla překročit 5 mg
Způsob podání
Perorální podání.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, uvedenou
v bodě 6.1.
Současné užívání vardenafilu s nitráty nebo s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý amylnitrit
Přípravek Levitra je kontraindikován u pacientů se ztrátou zraku jednoho oka v důsledku nearteritické
přední ischemické neuropatie optického nervu v souvislosti s předchozím užíváním inhibitorů fosfodiesterázy 5
Léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce by obecně neměly být užívány muži, pro které není
sexuální aktivita vhodná angina pectoris nebo těžké srdeční selhání [III. nebo IV. stupně dle NYHA klasifikace]
U následujících skupin pacientů nebyla bezpečnost vardenafilu hodnocena, a proto je u nich jeho
použití kontraindikováno až do doby, než budou k dispozici další informace:
- těžké jaterní poškození - selhání ledvin v terminální fázi, vyžadující hemodialýzu,
- hypotenze - cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné době - nestabilní angina pectoris a hereditární degenerativní poškození sítnice jako např. retinitis
pigmentosa v anamnéze.
Současné užívání vardenafilu se silnými inhibitory CYP3A4 ketokonazolem a itrakonazolem perorální forměSoučasné užívání vardenafilu s inhibitory HIV proteáz jako jsou ritonavir a indinavir je
kontraindikováno vzhledem k tomu, že se jedná o silné inhibitory CYP3A4
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně vardenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5
Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je třeba odebrat anamnézu a provést fyzikální vyšetření
pacienta k určení diagnózy erektilní dysfunkce a ke stanovení její možné příčiny.
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař zhodnotit kardiovaskulární stav
pacienta, neboť sexuální aktivita může být spojena s určitým stupněm kardiovaskulárního rizika bod 4.3tlaku idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózou, mohou být citliví na účinek vazodilatancií včetně
inhibitorů fosfodiesterázy typu 5.
V časové souvislosti s užitím vardenafilu byly hlášeny závažné kardiovaskulární příhody včetně
náhlého úmrtí, tachykardie, infarktu myokardu, komorové tachyarytmie, anginy pectoris a
cerebrovaskulárního onemocnění Většina pacientů, u nichž byly tyto příhody hlášeny, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové
faktory. Není však možné definitivně určit, zda tyto příhody přímo souvisejí s těmito rizikovými
faktory, s užitím vardenafilu, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto nebo jiných faktorů.
Léčivé přípravky určené k léčbě erektilní dysfunkce by měly být používány s opatrností u pacientů s
anatomickou deformací penisu pacientů s onemocněními, která mohou predisponovat k priapismu anémií, mnohočetným myelomem nebo leukémií
Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Levitra potahované tablety s přípravkem Levitra tablety
dispergovatelné v ústech nebo dalšími způsoby léčby erektilní dysfunkce nebyly hodnoceny. Použití
takovéto kombinace se proto nedoporučuje.
U starších pacientů body 4.2 a 4.8
Současné užívání alfablokátorů
Současné užívání alfablokátorů a vardenafilu může vést u některých pacientů k symptomatické
hypotenzi, neboť obě látky patří mezi vazodilatancia. Současná léčba vardenafilem by měla být
zahájena pouze v případě, že je pacient na léčbě alfablokátory stabilizován. U pacientů, kteří jsou
stabilizováni na léčbě alfablokátory, by měla být léčba vardenafilem zahájena nejnižší doporučenou
počáteční dávkou 5 mg potahovaných tablet. S tamsulosinem nebo s alfuzosinem může být vardenafil
podáván kdykoli. Při podávání s ostatními alfablokátory se doporučuje časový odstup v užití léčiv,
pokud je vardenafil předepisován současně vardenafilu, by měla být zahájena léčba alfablokátorem v nejnižší dávce. Postupné zvyšování dávky
alfablokátoru může být u pacientů užívajících vardenafil spojeno s dalším snížením krevního tlaku.
Současné užívání s inhibitory CYP3ASoučasné užívání vardenafilu se silnými inhibitory CYP3A4 perorální forměse této kombinaci vyhnout
Úprava dávkování vardenafilu může být nezbytná při současném užívání se středně silnými inhibitory
CYP3A4 jako jsou např. erythromycin nebo klarithromycin Zvýšení plazmatických hladin vardenafilu lze očekávat při současném požití grapefruitu nebo
grapefruitové šťávy. Této kombinaci je vhodné se vyhnout
Vliv na QTc interval
Jednorázová perorální dávka 10 mg a 80 mg vardenafilu vedla k prodloužení intervalu QTc v průměru
o 8 msec, respektive o 10 msec. Při podání jednorázové dávky 10 mg vardenafilu současně se 400 mg
gatifloxacinu, což je léčivá látka se srovnatelným účinkem na QT, došlo k dalšímu prodloužení
intervalu QTc o 4 msec ve srovnání s podáním této léčivé látky samostatně. Klinický význam těchto
změn intervalu QT není znám Klinický význam tohoto nálezu není znám a nelze jej zevšeobecňovat na všechny pacienty za všech
okolností, neboť účinek bude záviset na aktuálních individuálních rizikových faktorech a vnímavosti
každého pacienta. U pacientů s významnými rizikovými faktory, jako jsou např. hypokalémie, vrozené
prodloužení intervalu QT, současné podávání antiarytmik třídy 1A třídy III interval, včetně vardenafilu.
Vliv na zrak
V souvislosti s užíváním přípravku Levitra a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a
případy nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu údajů naznačují zvýšené riziko výskytu NAION u mužů s erektilní dysfunkcí po expozici inhibitorům
PDE5, jako jsou vardenafil, tadalafil a sildenafil všechny muže vystavené vardenafilu, pacient má být informován, že v případě vzniku náhlé poruchy
zraku musí přestat užívat přípravek Levitra a musí se ihned poradit s lékařem
Vliv na krvácení
In vitro studie s lidskými trombocyty prokázaly, že vardenafil nemá sám o sobě antiagregační účinek,
avšak při vysokých sodného kyselinou acetylsalicylovou žádný vliv na dobu krvácivosti informace o bezpečnosti podání vardenafilu pacientům s poruchami krvácivosti ani pacientům s
aktivní vředovou chorobou. Těmto pacientům by měl být proto vardenafil podáván pouze po pečlivém
zvážení poměru rizika k prospěchu léčby.
Účinky jiných léčiv na vardenafil
In vitro studie
Vardenafil je metabolizován v játrech zejména izoformou 3A4 cytochromu P450 míře izoformami CYP3A5 a CYP2C. Inhibitory těchto izoenzymů mohou tedy snižovat clearance
vardenafilu.
In vivo studie
Současné podávání inhibitoru HIV proteáz indinaviru s vardenafilem 7násobnému zvýšení Cmax vardenafilu. Za 24 hodin klesly plazmatické hladiny vardenafilu přibližně
na 4 % maximálních plazmatických hladin
Současné podávání vardenafilu s ritonavirem vardenafilu a 49násobnému zvýšení AUC 0-24 vardenafilu, jestliže byl vardenafil podáván v dávce
mg. K této interakci dochází v důsledku blokády jaterního metabolismu přípravku vardenafil
ritonavirem, vysoce účinným CYP3A4 inhibitorem, který inhibuje také CYP2C9. Ritonavir významně
prodlužuje poločas přípravku vardenafil na 25,7 hodin
Při současném podávání ketokonazolu došlo k 10násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 4násobnému zvýšení Cmax vardenafilu
Ačkoli specifické interakční studie nebyly prováděny, lze předpokládat, že při současném podávání
dalších silných inhibitorů CYP3A4 srovnatelné s hladinami dosaženými při podávání ketokonazolu. Současného podávání silných
inhibitorů CYP3A4 jako jsou itrakonazol a ketokonazol vyvarovat itrakonazolem nebo ketokonazolem kontraindikováno
Současné podávání inhibitoru CYP3A4 erythromycinu vedlo ke 4násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 3násobnému zvýšení jeho Cmax. Ačkoli specifické
interakční studie nebyly provedeny, lze předpokládat, že současné podávání s klarithromycinem bude
mít na AUC a Cmax vardenafilu podobné účinky. Při současném užívání se středně silnými inhibitory
CYP3A4 jako jsou erythromycin a klarithromycin může být nezbytná úprava dávky vardenafilu body 4.2 a 4.4P450 cimetidinu vardenafilu.
Grapefruitová šťáva, slabý inhibitor metabolismu prostřednictvím CYP3A4 ve střevní stěně, může
způsobit mírné zvýšení plazmatických hladin vardenafilu
Farmakokinetika vardenafilu
Ačkoli nebyly prováděny specifické interakční studie se všemi léčivy, populační farmakokinetická
analýza neprokázala žádný účinek na farmakokinetiku vardenafilu při současném užívání
následujících léčiv: kyselina acetylsalicylová, ACE-inhibitory, beta-blokátory, slabé inhibitory
CYP3A4, diuretika a antidiabetika
Účinky vardenafilu na jiná léčiva
Neexistují žádné údaje o interakcích vardenafilu s nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy jako jsou
např. teofylin nebo dipyridamol.
In vivo studie
Ve studii s 18 zdravými dobrovolníky nebylo pozorováno prohloubení hypotenzního účinku
sublinguálního nitroglycerinu vardenafil v dávce 20 mg hypotenzní účinek sublinguálního nitroglycerinu prohloubení hypotenzního účinku nitrátů působením vardenafilu u nemocných, a proto je současné
užívání těchto léčiv kontraindikováno
Nikorandil je sloučenina složená z otvírače kaliového kanálu a nitrátu. V důsledku přítomnosti
nitrátové komponenty může docházet k závažným interakcím s vardenafilem.
Vzhledem k tomu, že monoterapie alfablokátory může způsobit výrazné snížení krevního tlaku,
zejména posturální hypotenzi a synkopu, byly provedeny interakční studie s vardenafilem. Ve dvou
interakčních studiích se zdravými normotenzními dobrovolníky byla po rychlé titraci alfablokátorů
tamsulosinu a terazosinu na vysoké dávky při současném podání s vardenafilem zaznamenána
hypotenze léčených terazosinem byla hypotenze pozorována častěji, když byl vardenafil podáván současně
s terazosinem, než když byl mezi podáním léčiv časový interval 6 hodin.
Na základě výsledků interakčních studií prováděných s vardenafilem u pacientů s benigní hyperplazií
prostaty
• Když byl vardenafil stabilizované léčbě tamsulosinem, nedošlo k symptomatickému snížení krevního tlaku, u 3 z léčených jedinců však bylo zaznamenáno přechodné snížení systolického krevního tlaku ve stoje
na méně než 85 mmHg.
• Když byl vardenafil v dávce 5 mg v dávkách 5 mg nebo 10 mg, byla u jednoho z 21 pacientů zaznamenána symptomatická
posturální hypotenze. Hypotenze nebyla pozorována, jestliže byl mezi podáním vardenafilu
v dávce 5 mg a podáním terazosinu dodržen interval 6 hodin.
• Když byl vardenafil léčbě alfuzosinem, nedošlo při porovnání s placebem, k žádnému symptomatickému snížení
krevního tlaku.
Současná léčba by tedy měla být zahájena pouze tehdy, když je pacient stabilizován na léčbě
alfablokátory. U pacientů, kteří jsou stabilizováni na léčbě alfablokátory, by měla být léčba
vardenafilem zahájena nejnižší doporučenou počáteční dávkou 5 mg. S tamsulosinem a alfuzosinem
může být Levitra podávána kdykoli. Při podávání s ostatními alfablokátory se doporučuje časový
odstup v užití léčiv, pokud je vardenafil předepisován současně
Žádné významné interakce nebyly prokázány při současném podání warfarinu metabolizován prostřednictvím CYP2C9 nebo digoxinu tabletydošlo u pacientů k přídatnému snížení systolického krevního tlaku o 6 mmHg a diastolického krevního
tlaku o 5 mmHg při měření krevního tlaku v poloze vleže na zádech a ke zvýšení tepové frekvence o tepy za minutu.
Při užití vardenafilu krvi 73 mg/dlfarmakokinetika vardenafilu nebyla ovlivněna.
Vardenafil
Riocigvát
Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení
systémového krevního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zvyšuje hypotenzivní
účinek inhibitorů PDE5. Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého
klinického účinku této kombinace. Současné užívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně vardenafilu,
je kontraindikováno
Přípravek Levitra není určen k podávání ženám. Neexistují žádné studie hodnotící použití vardenafilu
u těhotných žen. Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
V průběhu klinických studií s vardenafilem byly hlášeny závratě a poruchy vidění, a proto by pacienti
měli znát svou reakci na přípravek Levitra dříve, než budou řídit motorová vozidla nebo obsluhovat
stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky objevující se v klinických studiích s přípravkem Levitra potahované tablety nebo
přípravkem Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech byly obvykle přechodné a mírného až
středně závažného charakteru. Nejčastějším nežádoucím účinkem v souvislosti s léčivem objevujícím
se u ≥ 10 % pacientů byla bolest hlavy.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky se uvádějí na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA: velmi časté časté známo
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Hlášeny byly následující nežádoucí účinky:
Třídy orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté
Méně časté
<1/100Vzácné
<1/1000Není známo
⠀údajů nelze
určitInfekce a
infestace
Konjunktivitida
Poruchy
imunitního
systému
Alergický edém a
angioedém
Alergická reakce
Psychiatrické
poruchy
Poruchy spánku Úzkost
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Závratě 搀Záchvaty
Amnézie
Transientní
ischemická ataka
Mozkové
N U Y i F H Q t
Poruchy oka Poruchy zraku
Oční hyperemie
Oční distorze
barev
Bolest v oku a
diskomfort očí
Fotofobie
Zvýšení
nitroočního tlaku
Zvýšené slzení
Nearteritická
přední
ischemická
neuropatie
optického
nervu
Poruchy zraku
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus
Vertigo
仡栀桬畣Srdeční poruchy Palpitace
Tachykardie
Infarkt myokardu
Ventrikulární
tachyarytmie
AnginNáhlé úmrtí
Cévní poruchy Návaly Hypertenze
Hypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Nosní
kongesce
Dušnost
䭯Epistaxe
Třídy orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté
Méně časté
<1/100Vzácné
<1/1000Není známo
⠀údajů nelze
určitGastrointestinální
poruchy
Dyspepsie Refluxní choroba
jícnu
Gastritida
Gastrointestinální
a abdominální
bolest
Průjem
Zvracení
Nauzea
Sucho v ústech
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení hladin
transamináz
Zvýšení hladiny
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Erytém
Vyrážka
Fotosenzitivní
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Bolest zad
Zvýšení
kreatinfosfokinázy
Myalgie
Zvýšená svalová
ztuhlost a svalové
křeče
Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Zvýšená erekce Priapismus Penilní
hemorhagie
Hematosperma
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Pocit nevolnosti Bolest na hrudi
Popis vybraných nežádoucích účinků
Penilní hemorhagie, hematosperma a hematurie byly hlášeny v klinických studiích a ze spontánních
poregistračních údajů při použití inhibitorů PDE5, včetně vardenafilu.
Při užívání dávky 20 mg přípravku Levitra potahované tablety byla u starších pacientů zaznamenána vyšší frekvence bolestí hlavy srovnání s mladšími pacienty „závratí“
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v dodatku V.
Ve studiích s užitím jednorázové dávky zdravými dobrovolníky byly tolerovány dávky až do výše
80 mg vardenafilu
10
Při užívání vardenafilu ve vyšších dávkách a častěji než bylo doporučeno 2x denněneurologickou toxicitou.
V případě předávkování je třeba podle potřeby provést standardní podpůrná opatření. Nelze
předpokládat, že by hemodialýza urychlila clearance vardenafilu, neboť se vardenafil váže ve vysoké
míře na plazmatické bílkoviny a není významně vylučován močí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva používaná k léčbě erektilní dysfunkce, ATC kód:
G04BE
Vardenafil je perorální léčivo určené ke zlepšení erektilní funkce u mužů s erektilní dysfunkcí. Za
přirozených podmínek, tj. při sexuální stimulaci, obnovuje poškozenou erektilní funkci zvýšením
přítoku krve do penisu.
Erekce penisu představuje hemodynamický proces. Při sexuální stimulaci dochází k uvolnění oxidu
dusnatého. Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, což vede ke zvýšeným hladinám cyklického
guanosinmonofosfátu kavernózních těles, umožňující zvýšený přítok krve do penisu. Hladina cGMP je regulována rychlostí
jeho syntézy cestou guanylátcyklázy a rychlostí jeho degradace cestou cGMP hydrolyzujících
fosfodiesteráz
Vardenafil je velmi účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 nejvíce zastoupené PDE v lidských kavernózních tělesech. Vardenafil významně zvyšuje účinek
endogenního oxidu dusnatého v kavernózních tělesech inhibicí PDE5. Po uvolnění oxidu dusnatého v
důsledku sexuální stimulace vede vardenafilem vyvolaná inhibice PDE5 ke zvýšení hladin cGMP v
kavernózních tělesech. Sexuální stimulace je tedy pro příznivý terapeutický účinek vardenafilu
nezbytná.
Studie in vitro prokázaly, že vardenafil má silnější účinek na PDE5 než na další známé fosfodiesterázy
na PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10
Ve studii, která použila k hodnocení penilní pletyzmografii dávce 20 mg u některých pacientů k erekci dostatečné pro penetraci 15 minut po užití dávky. Celková odpověď na vardenafil dosáhla u těchto pacientů signifikantní
významnosti ve srovnání s placebem 25 minut po užití.
Vardenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá klinické
účinky. Ve srovnání s placebem došlo k průměrnému maximálnímu snížení krevního tlaku měřenému
vleže na zádech o 6,9 mmHg po dávce 20 mg vardenafilu a o 4,3 mmHg po dávce 40 mg vardenafilu.
Tento účinek je v souladu s vazodilatačním účinkem inhibitorů PDE5 a vzniká pravděpodobně v
důsledku zvýšení hladin cGMP v buňkách hladké svaloviny cév. Jednorázové ani opakované perorální
dávky vardenafilu až do výše 40 mg nevyvolávaly u zdravých dobrovolníků žádné klinicky významné
změny na EKG.
Ve dvojitě zaslepené, zkřížené, randomizované studii s podáním jednotlivé dávky provedené u zdravých mužů byl porovnáván vliv vardenafilu placeba na QT interval. Moxifloxacin interval byl měřen jednu hodinu po podání dávky studie bylo vyloučení prodloužení intervalu QT o více než 10 msec podání jednotlivé 80 mg perorální dávky vardenafilu ve srovnání s placebem, měřeno pomocí změny v
11
korekčním vzorci dle Fridericii podání dávky. Výsledky po podání vardenafilu prokázaly prodloužení QTc CI: 6-9prodloužení QTci o 4 msec srovnání s placebem, měřeno jednu hodinu po podání dávky. V době tmax byla pouze průměrná hodnota
změny QTcF vardenafilu v dávce 80 mg mimo limit stanovený pro studii 8-11
V samostatné postmarketinkové studii, které se účastnilo 44 zdravých dobrovolníků, byly podávány
jednorázové dávky 10 mg vardenafilu nebo 50 mg sildenafilu současně s 400 mg gatifloxacinu, což je
léčivo se srovnatelným účinkem na QT. Podání vardenafilu i sildenafilu vedlo k prodloužení intervalu
QTc s podáním těchto léčiv samostatně. Skutečný klinický význam těchto změn intervalu QT není znám.
Další informace o klinických studiích s vardenafilem 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Účinnost a bezpečnost vardenafilu 10 mg tablety dispergovatelné v ústech byly separátně
demonstrovány na širokém spektru populace v rámci dvou studií, kterých se účastnilo
701 randomizovaných pacientů s erektilní disfunkcí, kteří byli léčeni po dobu až 12 týdnů. Pacienti
byli rozděleni do předdefinovaných skupin, skupiny byly tvořeny staršími pacienty s diabetes mellitus v anamnéze
Ze společných dat získaných ze dvou studií s vardenafilem 10 mg tablety dispergovatelné v ústech,
bylo skóre IIEF-EF významně vyšší pro vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
v porovnání s placebem.
V 71 % případů ze všech pokusů o sexuální styk, které byly zaznamenány v rámci klinických studií,
došlo k úspěšné penetraci, oproti 44 % ve skupině s placebem. Tyto výsledky se také odrážely v
jednotlivých podskupinách, kde ze všech zaznamenaných pokusů o sexuální styk došlo k úspěšné
penetraci u 65 % starších pacientů, 63 % pacientů s diabetes mellitus v anamnéze, 66 % pacientů
s dyslipidemií v anamnéze a 70 % pacientů s hypertenzí.
U pacientů, kteří užili vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech, bylo přibližně 63 % všech
zaznamenaných pokusů o sexuální styk úspěšných, pokud jde o udržení erekce, v porovnání s placebo
skupinou, kde bylo úspěšných pouze 26 % ze všech pokusů o sexuální styk. V předdefinovaných
skupinách bylo po užití vardenafilu 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 57 % 56 % 60 % udržení erekce.
Další informace o klinických studiích
V klinických studiích byl vardenafil podáván více než 17 000 mužům s erektilní dysfunkcí věku 18 - 89 let, mnozí z nich trpěli četnými dalšími chorobami. Více než 2 500 pacientů bylo léčeno
přípravkem vardenafil 6 měsíců nebo déle. Více než 900 z těchto pacientů bylo léčeno 1 rok nebo déle.
Zastoupeny byly následující skupiny pacientů: starší nemocní nemocní s diabetes mellitus kardiovaskulárními chorobami hyperlipidémií pacientů nebyly v klinických studiích dostatečně zastoupeny: staří pacienti určitými kardiovaskulárními chorobami pacientů s onemocněním CNS hepatálním poškozením, u nemocných po operaci pánve nebo po poranění pánve nebo po pánevní radioterapii a u nemocných se sníženou sexuální touhou
nebo u pacientů s anatomickou deformací penisu.
Ve všech pilotních studiích vedla léčba vardenafilem ve srovnání s placebem. U malého počtu pacientů, kteří se pokusili o pohlavní styk ještě po čtyřech až
12
pěti hodinách po užití dávky, byla incidence úspěšné penetrace a udržení erekce významně vyšší než u
placeba.
Ve studiích s fixní dávkou pacientů s erektilní dysfunkcí zaznamenána úspěšná penetrace užívajícími placebo. Schopnost udržet erekci po dávce 5 mg, 63 % po dávce 10 mg a 65 % po dávce 20 mg ve srovnání s 29 % pacientů, kteří
užívali placebo.
Údaje získané ze všech velkých klinických studií zaměřených na účinnost uvádějí následující procento
pacientů, kteří dosáhli po užití vardenafilu úspěšné penetrace: psychogenní erektilní dysfunkce
pacienti plicní onemocnění
Ve studii u nemocných s diabetes mellitus zlepšil vardenafil v dávkách 10 mg a 20 mg signifikantně
skóre erektilní funkce, schopnost dosažení erekce a její udržení po dobu dostatečně dlouhou k
umožnění uspokojivého pohlavního styku a penilní rigiditu ve srovnání s placebem. Četnost odpovědi
hodnocené jako schopnost dosáhnout a udržet erekci byla u pacientů, kteří dokončili 3měsíční léčbu,
61 % a 49 % po užívání dávky 10 mg vardenafilu, 64 % a 54 % po užívání dávky 20 mg vardenafilu
ve srovnání s 36 % a 23 % pacientů užívajícími placebo.
V klinických studiích u nemocných po prostatektomii zlepšil vardenafil v dávkách 10 mg a 20 mg
signifikantně skóre erektilní funkce, schopnost dosažení erekce a její udržení po dobu dostatečně
dlouhou k umožnění uspokojivého pohlavního styku a penilní rigiditu ve srovnání s placebem. Četnost
odpovědi hodnocené jako schopnost dosáhnout a udržet erekci činila u pacientů, kteří dokončili
3měsíční léčbu, 47 % a 37 % po užívání dávky 10 mg vardenafilu, 48 % a 34 % po užívání dávky
20 mg vardenafilu ve srovnání s 22 % a 10 % pacientů užívajícími placebo.
V klinické studii u pacientů s poraněním míchy za použití flexibilního dávkování zlepšil vardenafil
signifikantně skóre erektilní funkce, schopnost dosažení erekce a její udržení po dobu dostatečně
dlouhou k umožnění uspokojivého pohlavního styku a penilní rigiditu ve srovnání s placebem. Počet
pacientů, u kterých došlo k návratu k normálnímu IIEF skóre vardenafil 53 % ve srovnání s 9 % pacientů užívajícími placebo. Četnost odpovědi hodnocené jako
schopnost dosáhnout a udržet erekci byla u pacientů, kteří dokončili 3měsíční léčbu, 76 % a 59 % u
pacientů užívajících vardenafil ve srovnání se 41 % a 22 % u pacientů užívajících placebo, což bylo
klinicky i statisticky signifikantní
Bezpečnost a účinnost vardenafilu přetrvávaly v dlouhodobých studiích.
všech podskupin pediatrické populace v léčbě erektilní dysfunkce. Informace o použití u dětí viz bod
4.2.
Bioekvivalenční studie ukázaly, že vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není
bioekvivalentní vardenafilu 10 mg potahované tablety. Proto dispergovatelná forma nemá být užívána
jako ekvivalent vardenafilu 10 mg potahované tablety.
Absorpce
U vardenafilu potahované tablety se vardenafil rychle vstřebává a u některých mužů je dosaženo
maximální plazmatické koncentrace již 15 minut po perorálním užití. V 90 % případů je však
dosaženo maximálních plazmatických koncentrací 30 až 120 minut podání nalačno. Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 15%. Po
13
perorálním podání se hodnoty AUC a Cmax vardenafilu zvyšují téměř úměrně s dávkou v celém
doporučeném dávkovacím rozmezí
Při užití vardenafilu potahované tablety po tučném jídle rychlosti absorpce se zvýšením mediánu tmax o 1 hodinu a průměrným snížením Cmax o 20 %. AUC
vardenafilu není ovlivněna. Při užití po jídle s obsahem 30 % tuku nejsou v porovnání s užitím nalačno
rychlost a rozsah absorpce
Po podání přípravku Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech je vardenafil bez vody rychle
absorbován. Medián doby do dosažení Cmax se pohyboval mezi 45 a 90 minutami a byl obdobný nebo
mírně opožděný Následkem lokální orální absorbce malého množství přípravku v ústní dutině byla střední hodnota
AUC vardenafilu zvýšena o 21 až 29 % byly zjištěny po podání potahovaných tablet. Nebyl zaznamenán žádný konzistentní rozdíl mezi
středními hodnotami Cmax tablet dispergovatelných v ústech a potahovaných tablet.
U subjektů, kteří užili vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech s velmi tučným jídlem, nebyl
pozorován žádný vliv na tmax ani na AUC vardenafilu, zatímco Cmax vardenafilu byla při jeho užití
s jídlem snížena o 35 %. Na základě těchto výsledků je možné přípravek vardenafilum 10 mg tablety
dispergovatelné v ústech užívat nezávisle na jídle.
Jestliže je vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užíván s vodou, je AUC snížena o 29 %,
Cmax se nemění a medián tmax se zkrátí o 60 minut oproti užití bez vody. Vardenafilu 10 mg tablety
dispergovatelné v ústech se musí užívat bez zapití tekutinou.
Distribuce
Střední distribuční objem vardenafilu v ustáleném stavu činí 208 litrů, což svědčí o jeho distribuci do
tkání.
Vardenafil a jeho hlavní cirkulující metabolit na celkové koncentraci léčiva.
Množství vardenafilu bylo měřeno v ejakulátu zdravých dobrovolníků 90 minut po podání. Na základě
tohoto měření lze konstatovat, že se v ejakulátu pacientů neobjeví více než 0,00012 % podané dávky.
Biotransformace
Vardenafil potahované tablety je metabolizován převážně v játrech pomocí izoformy 3A4 cytochromu
P450
Desethylací vardenafilu vzniká u lidí hlavní cirkulující metabolit Plazmatický eliminační poločas tohoto metabolitu je přibližně 4 hodiny. Určitá část metabolitu M1 se
objevuje ve formě glukuronidu v sytémové cirkulaci. Metabolit M1 vykazuje podobný profil
selektivity vůči fosfodiesteráze jako vardenafil a jeho účinnost in vitro z hlediska inhibice
fosfodiesterázy typu 5 je přibližně 28% ve srovnání s vardenafilem. K celkovému farmakologickému
účinku tedy přispívá tento metabolit přibližně 7 %.
Střední hodnota terminálního poločasu vardenafilu se u pacientů, kteří užili přípravek Levitra 10 mg
tablety dispergovatelné v ústech, pohyboval mezi 4-6 hodinami. Poločas eliminace metabolitu M1 se
pohybuje mezi 3 až 5 hodinami, jako v případě mateřského přípravku.
Eliminace
Celková tělesná clearance vardenafilu je 56 l/hod s výsledným terminálním poločasem přibližně 4-hodin. Po perorálním podání se vardenafil vylučuje ve formě metabolitů zejména stolicí 91 - 95 % podané dávky
14
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Starší pacienti
Ve srovnání se zdravými mladšími dobrovolníky zdravých starších dobrovolníků vardenafil potahované tablety ve srovnání s mladšími muži AUC zvýšena o 52 % a Cmax o 34 % bod 4.2
U starších pacientů tablety dispergovatelné v ústech zvýšena o 31 až 39 % a hodnota Cmax o 16 až 21 % v porovnání
s pacienty ve věku do 45 let. Během desetidenního podávání vardenafilu 10 mg tablety
dispergovatelné v ústech jednou denně bylo zjištěno, že se vardenafil nekumuluje v plazmě ani
u pacientů ve věku do 45 let ani u pacientů ve věku nad 65 let.
Porucha funkce ledvin
U dobrovolníků s mírným až středně těžkým renálním poškozením 30-80 ml/minskupiny s normální renální funkcí. U dobrovolníků s těžkým renálním poškozením kreatininu <30 ml/minzvýšena o 21 % a průměrná Cmax snížena o 23 %. Nebyla zaznamenána žádná statisticky významná
korelace mezi clearance kreatininu a expozicí vardenafilu dialyzovaných pacientů nebyla farmakokinetika vardenafilu hodnocena
Porucha funkce jater
U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením clearance vardenafilu snížena úměrně stupni jaterního poškození. U pacientů s mírným jaterním
poškozením průměrná AUC o 17 % a průměrná Cmax o 22 %. U pacientů se středně těžkým jaterním poškozením
160 % a průměrná Cmax o 133 % jaterním poškozením
Další informace
Údaje in vitro naznačují, že nelze vyloučit účinky vardenafilu na P-glykoproteinové substráty citlivější
než digoxin. Dabigatran etexilát je příkladem vysoce citlivých střevních substrátů P-glykoproteinu.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
krospovidon
magnesium-stearát
mikrokrystalická celulosa
koloidní bezvodý oxid křemičitý
15
Potah tablety:
makrogol hypromelosa
oxid titaničitý žlutý oxid železitý červený oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PP/Aluminium fóliové blistry v papírové skládačce po 2, 4, 8, 12 a 20 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nĕmecko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/03/248/001-004, EU/1/03/248/005-008, EU/1/03/248/009-012,
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. března
Datum posledního prodloužení registrace: 6. března
10. DATUM REVIZE TEXTU
16
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
17
Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje vardenafilum 10 mg hydrochloridum
Pomocné látky:
7,96 mg sorbitolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Tableta dispergovatelná v ústech.
Bílé kulaté tablety.
Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. Erektilní dysfunkce je definována jako neschopnost
dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivý pohlavní styk.
K dosažení účinku přípravku Levitra je nezbytná sexuální stimulace.
Dávkování
Přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není bioekvivalentní přípravku Levitra
10 mg potahované tablety dispergovatelné v ústech je 10 mg/den.
Použití u dospělých mužů
Přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech se užívá dle potřeby přibližně 25 až 60 minut
před sexuální aktivitou.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší muži U starších mužů není nutno upravovat dávkování. Zvýšení na maximální dávku 20 mg přípravku
Levitra potahované tablety by však mělo být pečlivě zváženo v závislosti na individuální snášenlivosti
Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater 10 mg tablety dispergovatelné v ústech indikován k podání v rámci počáteční dávky.
Pacienti s mírným poškozením jaterní funkce by měli zahájit léčbu s přípravkem Levitra 5 mg
potahované tablety. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka postupně zvýšena pomocí
přípravků Levitra 10 mg potahované tablety a Levitra 20 mg potahované tablety, nebo pomocí
přípravku Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech.
18
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater maximální dávka 10 mg přípravku Levitra potahované tablety
Přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není určen k použití u pacientů se středně
těžkou a těžkou poruchou funkce jater
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávkování.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin podání počáteční dávky 5 mg přípravku Levitra potahované tablety. Podle účinnosti a snášenlivosti
může být dávka zvýšena pomocí přípravků Levitra 10 mg potahované tablety a Levitra 20 mg
potahované tablety, nebo přípravku Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech.
Přípravek Levitra tablety dispergovatelné v ústech není určen pro pacienty v terminálním stádiu
selhání ledvin
Děti a mladiství
Tablety dispergovatelné v ústech Levitra nejsou indikovány pro jedince mladší než 18 let. Neexistuje
žádná relevantní indikace k použití tablet dispergovatelných v ústech Levitra u dětí a dospívajících.
Použití u pacientů užívajících další léčivé přípravky
Současné užívání se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP 3AV případě současného užívání středně silných nebo silných inhibitorů CYP 3A4 je třeba dávku
vardenafilu upravit
Způsob podání
Perorální podání.
Tableta dispergovatelná v ústech se dá na jazyk, kde se rychle rozpustí a následně se spolkne. Tableta
přípravku Levitra dispergovatelná v ústech se nesmí zapíjet, musí být použita okamžitě po vyjmutí
z blistru.
Tablety Levitra dispergovatelné v ústech se mohou používat nezávisle na jídle.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
Současné užívání vardenafilu s nitráty, nebo s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý amylnitrit
Přípravek Levitra je kontraindikován u pacientů se ztrátou zraku jednoho oka v důsledku nearteritické
přední ischemické neuropatie optického nervu v souvislosti s předchozím užíváním inhibitorů fosfodiesterázy 5
Léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce by obecně neměly být užívány muži, pro které není
sexuální aktivita vhodná angina pectoris nebo těžké srdeční selhání [III. nebo IV. stupně dle NYHA klasifikace]
U následujících skupin pacientů nebyla bezpečnost vardenafilu hodnocena, a proto je u nich jeho
použití kontraindikováno až do doby, než budou k dispozici další informace:
- těžká porucha funkce jater - selhání ledvin v terminální fázi, vyžadující hemodialýzu,
- hypotenze - cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné době - nestabilní angina pectoris a hereditární degenerativní poškození sítnice jako např. retinitis
pigmentosa v anamnéze.
19
Současné užívání vardenafilu se silnými inhibitory CYP3A4 ketokonazolem a itrakonazolem perorální formě
Současné užívání vardenafilu s inhibitory HIV proteáz jako jsou ritonavir a indinavir je
kontraindikováno vzhledem k tomu, že se jedná o silné inhibitory CYP3A4
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně vardenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5
Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je třeba zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření
pacienta k určení diagnózy erektilní dysfunkce a ke stanovení její možné příčiny.
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař zhodnotit kardiovaskulární stav
pacienta, neboť sexuální aktivita může být spojena s určitým stupněm kardiovaskulárního rizika bod 4.3tlaku idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózou, mohou být citliví na účinek vazodilatancií včetně
inhibitorů fosfodiesterázy typu 5.
V časové souvislosti s užitím vardenafilu byly hlášeny závažné kardiovaskulární příhody včetně
náhlého úmrtí, tachykardie, infarktu myokardu, komorové tachyarytmie, anginy pectoris a
cerebrovaskulárního onemocnění Většina pacientů, u nichž byly tyto příhody hlášeny, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové
faktory. Není však možné definitivně určit, zda tyto příhody přímo souvisejí s těmito rizikovými
faktory, s užitím vardenafilu, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto nebo jiných faktorů.
Léčivé přípravky určené k léčbě erektilní dysfunkce by měly být používány s opatrností u pacientů s
anatomickou deformací penisu pacientů s onemocněními, která mohou predisponovat k priapismu anémií, mnohočetným myelomem nebo leukémií
Bezpečnost a účinnost použití tablet Levitra dispergovatelných v ústech v kombinaci s potahovanými
tabletami Levitra nebo s dalšími způsoby léčby erektilní dysfunkce, nebyly hodnoceny. Použití těchto
kombinací se proto nedoporučuje.
Snášenlivost maximální dávky 20 mg přípravku Levitra potahované tablety může být u starších
pacientů
Současné užívání s alfablokátory
Současné užívání alfablokátorů a vardenafilu může vést u některých pacientů k symptomatické
hypotenzi, neboť obě látky patří mezi vazodilatancia. Současná léčba vardenafilem by měla být
zahájena pouze v případě, že je pacient na léčbě alfablokátory stabilizován. U pacientů, kteří jsou
stabilizováni na léčbě alfablokátory, by měla být léčba vardenafilem zahájena podáním přípravku
Levitra 5 mg potahované tablety v nejnižší doporučené počáteční dávce 5 mg . Pacienti, léčení
alfablokátory nesmějí přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užívat při počáteční
dávce. S tamsulosinem nebo s alfuzosinem může být vardenafil podáván kdykoli. Při podávání s
ostatními alfablokátory je vhodné zvážit časový odstup v užití léčiv, pokud je vardenafil předepisován
současně léčba alfablokátorem v nejnižší dávce. Postupné zvyšování dávky alfablokátoru může být u pacientů
užívajících vardenafil spojeno s dalším snížením krevního tlaku.
20
Současné užívání s inhibitory CYP3ASoučasné užívání vardenafilu se silnými inhibitory CYP 3A4 perorální forměse této kombinaci vyhnout
Úprava dávkování vardenafilu může být nezbytná při současném užívání se středně silnými inhibitory
CYP3A4 jako jsou např. erythromycin nebo klarithromycin
Zvýšení plazmatických hladin vardenafilu lze očekávat při současném požití grapefruitu nebo
grapefruitové šťávy. Této kombinaci je vhodné se vyhnout
Vliv na QTc interval
Jednorázová perorální dávka 10 mg a 80 mg vardenafilu vedla k prodloužení intervalu QTc v průměru
o 8 msec, respektive o 10 msec. Při podání jednorázové dávky 10 mg vardenafilu současně se 400 mg
gatifloxacinu, což je léčivá látka se srovnatelným účinkem na QT, došlo k dalšímu prodloužení
intervalu QTc o 4 msec ve srovnání s podáním této léčivé látky samostatně. Klinický význam těchto
změn intervalu QT není znám Klinický význam tohoto nálezu není znám a nelze jej zevšeobecňovat na všechny pacienty za všech
okolností, neboť účinek bude záviset na aktuálních individuálních rizikových faktorech a vnímavosti
každého pacienta. U pacientů s významnými rizikovými faktory, jako jsou např. hypokalémie, vrozené
prodloužení intervalu QT, současné podávání antiarytmik třídy IA třídy III interval, včetně vardenafilu.
Vliv na zrak
V souvislosti s užíváním přípravku Levitra a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a
případy nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu údajů naznačují zvýšené riziko výskytu NAION u mužů s erektilní dysfunkcí po expozici inhibitorům
PDE5, jako jsou vardenafil, tadalafil a sildenafil všechny muže vystavené vardenafilu, pacient má být informován, že v případě vzniku náhlé poruchy
zraku musí přestat užívat přípravek Levitra a musí se ihned poradit s lékařem
Vliv na krvácení
In vitro studie s lidskými trombocyty prokázaly, že vardenafil nemá sám o sobě antiagregační účinek,
avšak při vysokých sodného kyselinou acetylsalicylovou žádný vliv na dobu krvácivosti informace o bezpečnosti podání vardenafilu pacientům s poruchami krvácivosti ani pacientům s
aktivní vředovou chorobou. Těmto pacientům by měl být proto vardenafil podáván pouze po pečlivém
zvážení poměru rizika k prospěchu léčby.
Aspartam
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,8 mg aspartamu v jedné 10mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně
odstranit.
Sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 7,96 mg sorbitolu v jedné 10mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Účinky jiných léčiv na vardenafil
In vitro studie
Vardenafil je metabolizován v játrech zejména izoformou 3A4 cytochromu P450 míře izoformami CYP3A5 a CYP2C. Inhibitory těchto izoenzymů mohou tedy snižovat clearance
vardenafilu.
21
In vivo studie
Současné podávání inhibitoru HIV proteáz indinaviru s vardenafilem 7násobnému zvýšení Cmax vardenafilu. Za 24 hodin klesly plazmatické hladiny vardenafilu přibližně
na 4% maximálních plazmatických hladin
Současné podávání vardenafilu s ritonavirem vardenafilu a 49násobnému zvýšení AUC 0-24 vardenafilu, jestliže byl vardenafil podáván v dávce
mg. K této interakci dochází v důsledku blokády jaterního metabolismu přípravku Levitra
ritonavirem, vysoce účinným CYP3A4 inhibitorem, který inhibuje také CYP2C9. Ritonavir významně
prodlužuje poločas přípravku vardenafil na 25,7 hodin
Při současném podávání ketokonazolu došlo k 10násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 4násobnému zvýšení Cmax vardenafilu
Ačkoli specifické interakční studie nebyly prováděny, lze předpokládat, že při současném podávání
dalších silných inhibitorů CYP3A4 srovnatelné s hladinami dosaženými při podávání ketokonazolu. Současného podávání silných
inhibitorů CYP3A4 jako jsou itrakonazol a ketokonazol vyvarovat itrakonazolem nebo ketokonazolem kontraindikováno
Současné podávání inhibitoru CYP3A4 erythromycinu vedlo ke 4násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 3násobnému zvýšení jeho Cmax. Ačkoli specifické
interakční studie nebyly provedeny, lze předpokládat, že současné podávání s klarithromycinem bude
mít na AUC a Cmax vardenafilu podobné účinky. Při současném užívání se středně silnými inhibitory
CYP3A4 jako jsou erythromycin a klarithromycin může být nezbytná úprava dávky vardenafilu body 4.2 a 4.4
U zdravých dobrovolníků nemělo podávání nespecifického inhibitoru cytochromu P450 cimetidinu
Grapefruitová šťáva, slabý inhibitor metabolismu prostřednictvím CYP3A4 ve střevní stěně, může
způsobit mírné zvýšení plazmatických hladin vardenafilu
Farmakokinetika vardenafilu
Ačkoli nebyly prováděny specifické interakční studie se všemi léčivy, populační farmakokinetická
analýza neprokázala žádný účinek na farmakokinetiku vardenafilu při současném užívání
následujících léčiv: kyselina acetylsalicylová, ACE-inhibitory, beta-blokátory, slabé inhibitory
CYP3A4, diuretika a antidiabetika
Účinky vardenafilu na jiná léčiva
Neexistují žádné údaje o interakcích vardenafilu s nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy jako jsou
např. teofylin nebo dipyridamol.
22
In vivo studie
Ve studii s 18ti zdravými dobrovolníky nebylo pozorováno prohloubení hypotenzního účinku
sublinguálního nitroglycerinu prohlubuje vardenafil, ve formě potahovaných tablet, v dávce 20 mg hypotenzní účinek sublinguálního
nitroglycerinu pozorován při užití nitroglycerinu 24 hodin po podání jednotlivé dávky 20 mg vardenafilu, ve formě
potahovaných tablet. Neexistují však informace o možném prohloubení hypotenzního účinku nitrátů
působením vardenafilu u nemocných, a proto je současné užívání přípravku Levitra tablety
dispergovatelné v ústech a nitrátů kontraindikováno
Nikorandil je sloučenina složená z otvírače kaliového kanálu a nitrátu. V důsledku přítomnosti
nitrátové komponenty může docházet k závažným interakcím s vardenafilem.
Vzhledem k tomu, že monoterapie alfablokátory může způsobit výrazné snížení krevního tlaku,
zejména posturální hypotenzi a synkopu, byly provedeny interakční studie s vardenafilem. Ve dvou
interakčních studiích se zdravými normotenzními dobrovolníky byla po rychlé titraci alfablokátorů
tamsulosinu a terazosinu na vysoké dávky při současném podání s vardenafilem zaznamenána
hypotenze léčených terazosinem byla hypotenze pozorována častěji, když byl vardenafil podáván současně
s terazosinem, než když byl mezi podáním léčiv časový interval 6 hodin.
Na základě výsledků interakčních studií prováděných s vardenafilem u pacientů s benigní hyperplazií
prostaty
• Když byl vardenafil podáván v dávkách 5, 10 nebo 20 mg při již zavedené stabilizované léčbě
tamsulosinem, nedošlo k symptomatickému snížení krevního tlaku, u 3 z 21 léčených jedinců
však bylo zaznamenáno přechodné snížení systolického krevního tlaku ve stoje na méně než
85 mmHg.
• Když byl vardenafil v dávce 5 mg podáván současně s terazosinem v dávkách 5 mg nebo 10 mg,
byla u jednoho z 21 pacientů zaznamenána symptomatická posturální hypotenze. Hypotenze
nebyla pozorována, jestliže byl mezi podáním vardenafilu v dávce 5 mg a podáním terazosinu
dodržen interval 6 hodin.
• Když byl vardenafil léčbě alfuzosinem, nedošlo při porovnání s placebem k žádnému symptomatickému snížení
krevního tlaku.
Současná léčba by tedy měla být zahájena pouze tehdy, když je pacient stabilizován na léčbě
alfablokátory. U pacientů, kteří jsou stabilizováni na léčbě alfablokátory, by měla být léčba
vardenafilem zahájena nejnižší doporučenou počáteční dávkou 5 mg. S tamsulosinem a alfuzosinem
může být Levitra podávána kdykoli. Při podávání s ostatními alfablokátory se doporučuje časový
odstup v užití léčiv, pokud je vardenafil předepisován současně U pacientů léčených alfa blokátory námá být přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
užíván při počáteční dávce
Žádné významné interakce nebyly prokázány při současném podání warfarinu metabolizován prostřednictvím CYP2C9 nebo digoxinu potahovaných tabletužitím vardenafilu podáván vardenafil diastolického krevního tlaku o 5 mmHg při měření krevního tlaku v poloze vleže na zádech a ke
zvýšení tepové frekvence o 4 tepy za minutu.
Při užití vardenafilu v krvi 73 mg/dlfarmakokinetika vardenafilu nebyla ovlivněna.
23
Vardenafil
Riocigvát
Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení
systémového krevního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zvyšuje hypotenzivní
účinek inhibitorů PDE5. Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého
klinického účinku této kombinace. Současné užívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně vardenafilu,
je kontraindikováno
4.6 Plodnost, těhotenství a kojení
Přípravek Levitra není určen k podáváním ženám. Neexistují žádné studie hodnotící použití
vardenafilu u těhotných žen.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
V průběhu klinických studií s vardenafilem byly hlášeny závratě a poruchy vidění, a proto by pacienti
měli znát svou reakci na tablety dispergovatelné v ústech Levitra dříve, než budou řídit motorová
vozidla nebo obsluhovat stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny při podávání přípravků Levitra ve formě potahovaných tablet
nebo 10 mg tablet dispergovatelných v ústech v rámci klinických studií, byly obvykle mírné až střední
intenzity. Nejčastějšími nežádoucími účinky, objevujícími se u ≥ 10 % pacientů, byly bolesti hlavy.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence vyjádřené dle terminologie MedDRA: velmi časté
četnost není známa
V rámci každé frekvenční skupiny jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Třídy orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté
Méně časté
<1/100Vzácné
<1/1000Není známo
⠀údajů nelze
určitInfekce a
infestace
= i Q W Poruchy
imunitního
systému
Alergický otok
a angioedém
Alergická reakce
Psychiatrické
poruchy
Poruchy spánku Úzkost
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Závratě 搀Záchvaty
Amnézie
Transientní
ischemická ataka
Mozkové
N U Y i F H Q t
24
Třídy orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté
Méně časté
<1/100Vzácné
<1/1000Není známo
⠀údajů nelze
určitPoruchy oka Poruchy zraku
2 þ Q t Poruchy
barevného vidění
Bolest očí a další
nepříjemné pocity
v oku
Fotofobie
Zvýšení
Zvýšené slzení
Nearteriitická
přední
ischemická
neuropatie
optického
nervu
Poruchy zraku
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus
Závrať
仡栀桬畣Srdeční poruchy Tachykardie
偡汰楴愀Infarkt myokardu
Angina pectoris
Ventrikulární
tachyarytmie
1 i K O p Cévní poruchy Návaly
horka
Hypertenze
Hypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Nosní
kongesce
Dušnost
䭯Epistaxe
Gastrointestinální
poruchy
Dyspepsie Gastroezofageální
refluxní choroba
Gastritida
Gastrointestinální
a abdominální
bolest
Průjem
Zvracení
Nevolnost
Sucho v ústech
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
Zvýšení gamaⴀ
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Erytém
Vyrážka
Fotosenzitivní
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Zvýšení
kreatinfosfokinázy
Myalgie
Bolest zad
Zvýšený svalový
tonus a křeče
Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Zvýšená erekce Priapismus Penilní
hemorhagie
Hematosperma
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Pocit indispozice Bolest na prsou
Popis vybraných nežádoucích účinků
Penilní hemorhagie, hematosperma a hematurie byly hlášeny v klinických studiích a ze spontánních
poregistračních údajů při použití inhibitorů PDE5, včetně vardenafilu.
25
Při užívání dávky 20 mg přípravku Levitra potahované tablety byla u starších pacientů zaznamenána vyšší frekvence bolestí hlavy srovnání s mladšími pacienty U pacientů s hypertenzí v anamnéze byla obecně pozorována mírně zvýšená incidence nežádoucích
účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v dodatku V.
Ve studiích s užitím jednorázové dávky zdravými dobrovolníky byly tolerovány dávky vardenafilu formě potahovaných tabletúčinky.
Při užívání vardenafilu ve vyšších dávkách a častěji než bylo doporučeno hlášeny silné bolesti zad. Tento nežádoucí účinek nebyl spojen se svalovou nebo neurologickou
toxicitou.
V případě předávkování je třeba podle potřeby provést standardní podpůrná opatření. Nelze
předpokládat, že by hemodialýza urychlila clearance vardenafilu, neboť se vardenafil váže ve vysoké
míře na plazmatické bílkoviny a není významně vylučován močí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Urologikum, léčivý přípravek používaný k léčbě erektilní dysfunkce,
ATC kód: G04BE
Vardenafil je perorální léčivo určené ke zlepšení erektilní funkce u mužů s erektilní dysfunkcí. Za
přirozených podmínek, tj. při sexuální stimulaci, obnovuje poškozenou erektilní funkci zvýšením
přítoku krve do penisu.
Erekce penisu představuje hemodynamický proces. Při sexuální stimulaci dochází k uvolnění oxidu
dusnatého. Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, což vede ke zvýšeným hladinám cyklického
guanosinmonofosfátu kavernózních těles, umožňující zvýšený přítok krve do penisu. Hladina cGMP je regulována rychlostí
jeho syntézy cestou guanylátcyklázy a rychlostí jeho degradace cestou cGMP hydrolyzujících
fosfodiesteráz
Vardenafil je velmi účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 nejvíce zastoupené PDE v lidských kavernózních tělesech. Vardenafil významně zvyšuje účinek
endogenního oxidu dusnatého v kavernózních tělesech inhibicí PDE5. Po uvolnění oxidu dusnatého v
důsledku sexuální stimulace vede vardenafilem vyvolaná inhibice PDE5 ke zvýšení hladin cGMP v
kavernózních tělesech. Sexuální stimulace je tedy pro příznivý terapeutický účinek vardenafilu
nezbytná.
Studie in vitro prokázaly, že vardenafil má silnější účinek na PDE5 než na další známé fosfodiesterázy
na PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10
26
Ve studii, která použila k hodnocení penilní pletyzmografii dávce 20 mg u některých pacientů k erekci dostatečné pro penetraci 15 minut po užití dávky. Celková odpověď na vardenafil dosáhla u těchto pacientů signifikantní
významnosti ve srovnání s placebem 25 minut po užití.
Vardenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá klinické
účinky. Ve srovnání s placebem došlo k průměrnému maximálnímu snížení krevního tlaku měřenému
vleže na zádech o 6,9 mmHg po dávce 20 mg vardenafilu a o 4,3 mmHg po dávce 40 mg vardenafilu.
Tento účinek je v souladu s vazodilatačním účinkem inhibitorů PDE5 a vzniká pravděpodobně v
důsledku zvýšení hladin cGMP v buňkách hladké svaloviny cév. Jednorázové ani opakované perorální
dávky vardenafilu až do výše 40 mg nevyvolávaly u zdravých dobrovolníků žádné klinicky významné
změny na EKG.
Ve dvojitě zaslepené, zkřížené, randomizované studii s podáním jednotlivé dávky provedené u
59 zdravých mužů byl porovnáván vliv vardenafilu placeba na QT interval. Moxifloxacin interval byl měřen jednu hodinu po podání dávky studie bylo vyloučení prodloužení intervalu QTc o více než 10 msec podání jednotlivé 80 mg perorální dávky vardenafilu ve srovnání s placebem, měřeno pomocí změny v
korekčním vzorci dle Fridericii podání dávky.Výsledky po podání vardenafilu prokázaly prodloužení QTc CI: 6-9prodloužení QTci o 4 msec srovnání s placebem, měřeno jednu hodinu po podání dávky. V době tmax byla pouze průměrná hodnota
změny QTcF vardenafilu v dávce 80 mg mimo limit stanovený pro studii 8-11V samostatné postmarketinkové studii, které se účastnilo 44 zdravých dobrovolníků, byly podávány
jednorázové dávky 10 mg vardenafilu nebo 50 mg sildenafilu současně s 400 mg gatifloxacinu, což je
léčivo se srovnatelným účinkem na QT. Podání vardenafilu i sildenafilu vedlo k prodloužení intervalu
QTc s podáním těchto léčiv samostatně. Skutečný klinický význam těchto změn intervalu QT není znám.
Další informace o klinických studiích s vardenafilem 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Účinnost a bezpečnost vardenafilu 10 mg tablety dispergovatelné v ústech byly separátně
demonstrovány na širokém spektru populace v rámci dvou studií, kterých se účastnilo randomizovaných pacientů s erektilní disfunkcí, kteří byli léčeni po dobu až 12 týdnů. Pacienti byli
rozděleni do předdefinovaných skupin, skupiny byly tvořeny staršími pacienty s diabetes mellitus v anamnéze
Ze společných dat získaných ze dvou studií s vardenafilem 10 mg tablety dispergovatelné v ústech,
bylo skóre IIEF-EF významně vyšší pro vardenafil 10 mg tablety dispergovarelné v ústech
v porovnání s placebem.
V 71% případů ze všech pokusů o sexuální styk, které byly zaznamenány v rámci klinických
studiídošlo k úspěšné penetraci, oproti 44 % ve skupině s placebem. Tyto výsledky se také odrážely
v jednotlivých podskupinách, kde ze všech zaznamenaných pokusů o sexuální styk došlo k
úspěšné penetraci u 65% starších pacientů, 63% pacientů s diabetes mellitus, 66% pacientů
s dyslipidemií v anamnéze a 70% pacientů s hypertenzí.
U pacientů, kteří užili vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech, bylo přibližně 63% všech
zaznamenaných pokusů o sexuální styk úspěšných, pokud jde o udržení erekce, v porovnání s placebo
skupinou, kde bylo úspěšných pouze 26% ze všech pokusů o sexuální styk. V předdefinovaných
skupinách bylo po užití vardenafilu 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 57% 56% s hypertenzí ze všech pokusů o sexuální styk úspěšných, pokud jde o udržení erekce.
27
Další informace o klinických studiích
V klinických studiích byl vardenafil podáván více než 17 000 mužům s erektilní dysfunkcí věku 18– 89 let, mnozí z nich trpěli četnými dalšími chorobami. Více než 2 500 pacientů bylo léčeno
vardenafilem 6 měsíců nebo déle. Více než 900 z těchto pacientů bylo léčeno 1 rok nebo déle.
Zastoupeny byly následující skupiny pacientů: starší pacienti pacienti s diabetes mellitus kardiovaskulárními chorobami hyperlipidémií pacientů nebyly v klinických studiích dostatečně zastoupeny: staří pacienti určitými kardiovaskulárními chorobami pacientů s onemocněním CNS hepatálních funkcí, u pacientů po operaci pánve poranění pánve nebo po pánevní radioterapii a u nemocných se sníženou sexuální touhou nebo u
pacientů s anatomickou deformací penisu.
Ve všech pilotních studiích vedla léčba vardenafilem ke zlepšení erektilní funkce ve srovnání s
placebem. U malého počtu pacientů, kteří se pokusili o pohlavní styk ještě po čtyřech až pěti hodinách
po užití dávky, byla incidence úspěšné penetrace a udržení erekce významně vyšší než u placeba.
Ve studiích s fixní dávkou populaci pacientů s erektilní dysfunkcí zaznamenána úspěšná penetrace dávce 5 mg, u 76 % pacientů po dávce 10 mg a u 80 % pacientů po dávce 20 mg ve srovnání se 49 %
pacientů užívajícími placebo. Schopnost udržet erekci činila 53 % po dávce 5 mg, 63 % po dávce 10 mg a 65 % po dávce 20 mg ve srovnání s 29 % pacientů,
kteří užívali placebo.
Údaje získané ze všech velkých klinických studií zaměřených na účinnost uvádějí následující procento
pacientů, kteří dosáhli po užití vardenafilu úspěšné penetrace: psychogenní erektilní dysfunkce
pacienti plicní onemocnění
Ve studii u pacientů s diabetes mellitus zlepšil vardenafil v dávkách 10 mg a 20 mg signifikantně
skóre erektilní funkce, schopnost dosažení erekce a její udržení po dobu dostatečně dlouhou k
umožnění uspokojivého pohlavního styku a penilní rigiditu ve srovnání s placebem. Četnost odpovědi
hodnocené jako schopnost dosáhnout a udržet erekci byla u pacientů, kteří dokončili 3měsíční léčbu,
61 % a 49 % po užívání dávky 10 mg vardenafilu, 64 % a 54 % po užívání dávky 20 mg vardenafilu
ve srovnání s 36 % a 23 % pacientů užívajícími placebo.
V klinických studiích u pacientů po prostatektomii zlepšil vardenafil v dávkách 10 mg a 20 mg
signifikantně skóre erektilní funkce, schopnost dosažení erekce a její udržení po dobu dostatečně
dlouhou k umožnění uspokojivého pohlavního styku a penilní rigiditu ve srovnání s placebem. Četnost
odpovědi hodnocené jako schopnost dosáhnout a udržet erekci činila u pacientů, kteří dokončili
3měsíční léčbu, 47 % a 37 % po užívání dávky 10 mg vardenafilu, 48 % a 34 % po užívání dávky
20 mg vardenafilu ve srovnání s 22 % a 10 % pacientů užívajícími placebo.
V klinické studii u pacientů s poraněním míchy za použití flexibilního dávkování zlepšil vardenafil
signifikantně skóre erektilní funkce, schopnost dosažení erekce a její udržení po dobu dostatečně
dlouhou k umožnění uspokojivého pohlavního styku a penilní rigiditu ve srovnání s placebem.
Počet pacientů, u kterých došlo k návratu k normálnímu IIEF skóre vardenafil 53 % ve srovnání s 9 % pacientů užívajícími placebo. Četnost odpovědi hodnocené jako
schopnost dosáhnout a udržet erekci byla u pacientů, kteří dokončili 3měsíční léčbu, 76 % a 59 % u
pacientů užívajících vardenafil ve srovnání se 41 % a 22 % u pacientů užívajících placebo, což bylo
klinicky i statisticky signifikantní
Bezpečnost a účinnost vardenafilu přetrvávaly v dlouhodobých studiích.
28
všech podskupin pediatrické populace v léčbě erektilní dysfunkce. Informace o použití u dětí viz bod
4.2.
Bioekvivalenční studie ukázaly, že vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není
bioekvivalentní vardenafilu 10 mg potahované tablety. Proto dispergovatelná forma nemá být užívána
jako ekvivalent vardenafilu 10 mg potahované tablety.
Absorpce
V případě vardenafilu potahované tablety se vardenafil rychle vstřebává a u některých mužů je
dosaženo maximální plazmatické koncentrace již 15 minut po perorálním užití. V 90 % případů je
však dosaženo maximálních plazmatických koncentrací 30 až 120 minut perorálním podání nalačno. Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 15 %.
Po perorálním podání se hodnoty AUC a Cmax vardenafilu zvyšují téměř úměrně s dávkou v celém
doporučeném dávkovacím rozmezí
Při užití vardenafilu potahované tablety po tučném jídle rychlosti absorpce se zvýšením mediánu tmax o 1 hodinu a průměrným snížením Cmax o 20 %. AUC
vardenafilu není ovlivněna. Při užití po jídle s obsahem 30 % tuku nejsou v porovnání s užitím nalačno
rychlost a rozsah absorpce
Po podání vardenafilu 10 mg tablety dispergovatelné v ústech je vardenafil bez vody rychle
absorbován. Medián doby do dosažení Cmax se pohyboval mezi 45 a 90 minutami a byl obdobný nebo
mírně opožděný Následkem lokální orální absorbce malého množství přípravku v ústní dutině byla střední hodnota
AUC zvýšena o 21 až 29% zdraví dobrovolnícizjištěny po podání potahovaných tablet. Nebyla zaznamenán žádný konzistentní rozdíl mezi středními
hodnotami Cmax tablet dispergovatelných v ústech a potahovaných tablet.
U subjektů, kteří užili vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech s velmi tučným jídlem, nebyl
pozorován žádný vliv na tmax ani na AUC vardenafilu, zatímco Cmax vardenafilu byla při jeho užití
s jídlem snížena o 35% .. Na základě těchto výsledků je možné vardenafil 10 mg tablety
dispergovatelné v ústech užívat nezávisle na jídle.
Jestliže je vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užíván s vodou, je AUC snížena o 29%,
Cmax se nemění a medián tmax se zkrátí o 60 minut oproti užití bez vody. Vardenafil 10 mg tablety
dispergovatelné v ústech se musí užívat bez zapití tekutinou.
Distribuce
Střední distribuční objem vardenafilu v ustáleném stavu činí 208 litrů, což svědčí o jeho distribuci do
tkání.
Vardenafil a jeho hlavní cirkulující metabolit na celkové koncentraci léčiva.
Množství vardenafilu bylo měřeno v ejakulátu zdravých dobrovolníků 90 minut po podání. Na základě
tohoto měření lze konstatovat, že se v ejakulátu pacientů neobjeví více než 0,00012 % podané dávky.
Biotransformace
Vardenafil je metabolizován převážně v játrech pomocí izoformy 3A4 cytochromu P450 menší míře také izoformami CYP3A5 a CYP2C.
29
Desethylací vardenafilu vzniká u lidí hlavní cirkulující metabolit Plazmatický eliminační poločas tohoto metabolitu je přibližně 4 hodiny. Určitá část metabolitu M1 se
objevuje ve formě glukuronidu v sytémové cirkulaci. Metabolit M1 vykazuje podobný profil
selektivity vůči fosfodiesteráze jako vardenafil a jeho účinnost in vitro z hlediska inhibice
fosfodiesterázy typu 5 je přibližně 28% ve srovnání s vardenafilem. K celkovému farmakologickému
účinku tedy přispívá tento metabolit přibližně 7 %.
Střední hodnota terminálního poločasu vardenafilu se u pacientů, kteří užili Levitra 10 mg tablety
dispergovatelné v ústech, pohyboval mezi 4-6 hodinami.Poločas eliminace metabolitu M1 se pohybuje
mezi 3 až 5 hodinami, jako v případě mateřského přípravku.
Eliminace
Celková tělesná clearance vardenafilu je 56 l/hod s výsledným terminálním poločasem přibližně
4-5 hodin. Po perorálním podání se vardenafil vylučuje ve formě metabolitů zejména stolicí 91 - 95 % podané dávky
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Starší pacienti
Ve srovnání se zdravými mladšími dobrovolníky zdravých starších dobrovolníků mladšími muži AUC zvýšena o 52 % a Cmax o 34 %
U starších pacientů orodispersní tablety zvýšena o 31% až 39% a hodnota Cmax o 16% až 21% v porovnání s pacienty ve
věku do 45 let. Během desetidenního podávání vardenafilu 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
jednou denně bylo zjištěno, že se vardenafil nekumuluje v plazmě ani u pacientů ve věku do 45 let ani
u pacientů ve věku nad 65 let.
Renální insuficience
U dobrovolníků s mírným až středně těžkým renálním poškozením 80 ml/minskupiny s normální renální funkcí. U dobrovolníků s těžkým renálním poškozením kreatininu <30 ml/minzvýšena o 21 % a průměrná Cmax snížena o 23 %. Nebyla zaznamenána žádná statisticky významná
korelace mezi clearance kreatininu a expozicí vardenafilu dialyzovaných pacientů nebyla farmakokinetika vardenafilu hodnocena
Hepatální insuficience
U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením clearance vardenafilu snížena úměrně stupni jaterního poškození. U pacientů s mírným jaterním
poškozením průměrná AUC o 17 % a průměrná Cmax o 22 %. U pacientů se středně těžkým jaterním poškozením
160 % a průměrná Cmax o 133 % jaterním poškozením
Další informace
Údaje in vitro naznačují, že nelze vyloučit účinky vardenafilu na P-glykoproteinové substráty citlivější
než digoxin. Dabigatran etexilát je příkladem vysoce citlivých střevních substrátů P-glykoproteinu.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
30
6.1 Seznam pomocných látek
aspartam aroma máty peprné
magnesium-stearát
krospovidon
mannitol koloidní bezvodý oxid křemičitý
sorbitol
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaném jednodávkovém blistru,
x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech,
x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech,
x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nĕmecko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/03/248/013-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. března
Datum posledního prodloužení registrace: 6. března
31
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
32
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
33
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
34
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
A. OZNAČENÍ NA OBALU
36
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levitra 5 mg potahované tablety
vardenafilum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje vardenafilum 5 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
potahované tablety
potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
37
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nĕmecko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/03/248/001 2 tablety
EU/1/03/248/002 4 tablety
EU/1/03/248/003 8 tablet
EU/1/03/248/004 12 tablet
EU/1/03/248/021 20 tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levitra 5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
38
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levitra 5 mg potahované tablety
vardenafilum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
39
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levitra 10 mg potahované tablety
vardenafilum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje vardenafilum 10 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
potahované tablety
potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
40
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nĕmecko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/03/248/005 2 tablety
EU/1/03/248/006 4 tablety
EU/1/03/248/007 8 tablet
EU/1/03/248/008 12 tablet
EU/1/03/248/022 20 tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levitra 10 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
41
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levitra 10 mg potahované tablety
vardenafilum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
42
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levitra 20 mg potahované tablety
vardenafilum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje vardenafilum 20 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
potahované tablety
potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
43
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nĕmecko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/03/248/009 2 tablety
EU/1/03/248/010 4 tablety
EU/1/03/248/011 8 tablet
EU/1/03/248/012 12 tablet
EU/1/03/248/023 20 tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levitra 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR 阀 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
44
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levitra 20 mg potahované tablety
vardenafilum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
45
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL-KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
vardenafilum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje vardenafilum 10 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje aspartam Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
x 1 tableta dispergovatelná v ústech
x 1 tableta dispergovatelná v ústech
x 1 tableta dispergovatelná v ústech
x 1 tableta dispergovatelná v ústech
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání. Nechte rozpustit v ústech.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
啣栀潶敪
46
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nĕmecko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/03/248/013 1 tableta
EU/1/03/248/014 2 tablety
EU/1/03/248/015 4 tablety
EU/1/03/248/016 8 tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levitra 10 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
47
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
vardenafilum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
48
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
49
Příbalová informace: informace pro uživatele
Levitra 5 mg potahované tablety
vardenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Levitra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat
3. Jak se Levitra užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Levitra uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Levitra a k čemu se používá
Levitra obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy
typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce erekce
Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou
být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny
vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.
Levitra působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek
přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Levitra umožňuje
dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat
Neužívejte přípravek Levitra
- jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6dušnost.
- jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy
pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání
těchto léčiv a přípravku Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
- jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě infekce virem lidské
imunodeficience - jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol plísňových onemocnění- jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.
- jestliže jste pravidelně dialyzován.
- jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.
- j estliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.
50
- trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním pigmentosa- pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu
vznikajícího při nedostatečném prokrvení – onemocnění známé jako nearteritická ischemická
neuropatie optického nervu - užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchkrevního tlaku v plicích následkem krevních sraženinprokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste
jistý, řekněte to svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levitra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levitra je zapotřebí
- jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.
- jestliže máte nepravidelný srdeční tep ovlivňující Váš elektrokardiogram.
- jestliže máte nějakou deformitu Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.
- jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá
leukémie.
- jestliže máte žaludeční vřed - jestliže trpíte poruchou krvácivosti - jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Levitra
tablety dispergovatelné v ústech - Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Levitra a
okamžitě vyhledejte lékaře.
Děti a dospívající
Levitra není určena pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Levitra
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.
Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:
- Nitráty amylnitrittlak.
- Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron
nebo sotalol.
- Ritonavir nebo indinavir - Ketokonazol nebo itrakonazol - Erythromycin nebo klarithromycin, makrolidová antibiotika.
- Alfablokátory prostaty - Riocigvát.
Přípravek Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce,
včetně léčby přípravkem Levitra tablety dispergovatelné v ústech.
Přípravek Levitra s jídlem, pitím a alkoholem
- Př ípravek Levitra můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nedoporučuje se však užívat přípravek
po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.
51
- Při užití přípravku Levitra nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku
přípravku.
- Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.
Těhotenství a kojení
Přípravek Levitra není určen pro ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití
přípravku Levitra závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje
nebo stroje.
3. Jak se Levitra užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg.
Přípravek Levitra užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při současné
sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití
přípravku.
- Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s žádnými jinými formami přípravku Levitra.
Neužívejte přípravek Levitra více než jednou denně.
Pokud máte pocit, že přípravek Levitra působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému
lékaři. V závislosti na Vaší reakci může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku
Levitra v jiné dávce.
Jestliže jste užil více tablet přípravku Levitra, než jste měl
Při užití přípravku Levitra ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se
mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více tablet přípravku Levitra než bylo doporučeno,
oznamte to svému lékaři.
Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty
zraku jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.
U mužů užívajících vardenafil byly hlášeny případy náhlého úmrtí, rychlý nebo změněný srdeční
rytmus, srdeční záchvat, bolest na hrudníku a poruchy v krevním oběhu mozku snížení průtoku krve do částí mozku a krvácení do mozkuúčinky, měla před užitím tohoto léku problémy se srdcem. Není možné určit, zda tyto příhody přímo
souvisely s vardenafilem.
52
Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím:
Velmi časté:
mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů
- bolest hlavy
Časté:
mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů
- závratě
- návaly horka - ucpaný nos nebo rýma
- zažívací obtíže
Méně časté:
mohou se objevit u méně než 1 ze 100 uživatelů
- otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla
- poruchy spánku
- znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku
- ospalost
- poruchy zraku, zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity,
citlivost na světlo
- zvonění v uších, závrať
- rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce
- dušnost
- ucpaný nos
- reflux žaludeční šťávy sucho v ústech
- zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
- vyrážka, zarudnutí kůže
- bolest zad nebo svalů, zvýšení svalového enzymu - prodloužení erekce
- malátnost
Vzácné:
mohou se objevit u méně než 1 z 1000 uživatelů
- zánět spojivek - alergická reakce
- úzkost
- mdloby
- ztráta paměti
- záchvat
- zvýšený nitrooční tlak - účinky na srdce - vysoký nebo nízký krevní tlak
- krvácení z nosu
- ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater
- citlivost kůže na sluneční záření
- bolestivá erekce
- bolesti na hrudi
- přechodné snížení průtoku krve do částí mozku
Velmi vzácné a četnost není známa:
mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit
- Kr ev v moči - Krvácení z penisu - Přítomnost krve v semenu - Náhlé úmrtí
53
- Krvácení do mozku
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Levitra uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Levitra obsahuje
- Léčivou látkou přípravku je vardenafilum. Jedna tableta obsahuje vardenafilum 5 mg vardenafili hydrochloridum- Dalšími pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid
křemičitý.
Potah tablety: makrogol 400, hypromelosa, oxid titaničitý červený oxid železitý
Jak přípravek Levitra vypadá a co obsahuje toto balení
Levitra 5 mg jsou oranžové potahované tablety s logem BAYER ve tvaru kříže na jedné straně a
vyznačením síly nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nĕmecko
Výrobce
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Nĕmecko
54
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32UAB Bayer
Tel: +370 523 36 България
Байер България ЕООД
Tел.: +359Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32Bayer s.r.o.
Tel: +4Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 㘀Deutschland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Tel: +49 Bayer B.V.
Tel: +31Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 Norge
Bayer AS
Tlf: +47Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 Bayer HealthCare
Tél Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 Bayer d.o.o.
Tel: + 385SC Bayer SRL.
Tel: +40Bayer Limited
Tel: +353 1 Bayer d. o. o.
Tel: +386 ⠰Icepharma hf.
Sími: +354Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2-59 21 31 Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 〲 397 Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 Sverige
Bayer AB
Tel: +46 SIA Bayer
Tel: +371 67 845 United Kingdom Bayer AG
Tel: +44Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
55
Příbalová informace: informace pro uživatele
Levitra 10 mg potahované tablety
vardenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Levitra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat
3. Jak se Levitra užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Levitra uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Levitra a k čemu se používá
Levitra obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy
typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce erekce
Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou
být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny
vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.
Levitra působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek
přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Levitra umožňuje
dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat
Neužívejte přípravek Levitra
- jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6dušnost.
- jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy
pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání
těchto léčiv a přípravku Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
- jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě infekce virem lidské
imunodeficience - jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol plísňových onemocnění- j estliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.
- jestliže jste pravidelně dialyzován.
- jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.
- jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.
56
- trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním pigmentosa- pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu
vznikajícího při nedostatečném prokrvení - onemocnění známé jako nearteritická ischemická
neuropatie optického nervu - užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchkrevního tlaku v plicích následkem krevních sraženinprokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste
jistý, řekněte to svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levitra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levitra je zapotřebí
- jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.
- jestliže máte nepravidelný srdeční tep ovlivňující Váš elektrokardiogram.
- jestliže máte nějakou deformitu Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.
- jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá
leukémie.
- jestliže máte žaludeční vřed - jestliže trpíte poruchou krvácivosti - jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Levitra
tablety dispergovatelné v ústech - Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Levitra a
okamžitě vyhledejte lékaře.
Děti a dospívající
Levitra není určena pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Levitra
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.
Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:
- Nitráty amylnitrittlak.
- Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron
nebo sotalol.
- Ritonavir nebo indinavir - Ketokonazol nebo itrakonazol - Erythromycin nebo klarithromycin, makrolidová antibiotika.
- Alfablokátory prostaty - Riocigvát.
Přípravek Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce,
včetně léčby přípravkem Levitra tablet dispergovatelné v ústech.
Přípravek Levitra s jídlem, pitím a alkoholem
- Přípravek Levitra můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nedoporučuje se však užívat přípravek
po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.
57
- Při užití přípravku Levitra nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku
přípravku.
- Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.
Těhotenství a kojení
Přípravek Levitra není určen pro ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití
přípravku Levitra závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje
nebo stroje.
3. Jak se Levitra užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg.
Přípravek Levitra užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při současné
sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití
přípravku.
Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s žádnými jinými formami přípravku Levitra.
Neužívejte přípravek Levitra více než jednou denně.
Pokud máte pocit, že přípravek Levitra působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému
lékaři. V závislosti na Vaší reakci může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku
Levitra v jiné dávce.
Jestliže jste užil více tablet přípravku Levitra, než jste měl
Při užití přípravku Levitra ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se
mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více tablet přípravku Levitra než bylo doporučeno,
oznamte to svému lékaři.
Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty
zraku jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.
U mužů užívajících vardenafil byly hlášeny případy náhlého úmrtí, rychlý nebo změněný srdeční
rytmus, srdeční záchvat, bolest na hrudníku a poruchy v krevním oběhu mozku snížení průtoku krve do částí mozku a krvácení do mozkuúčinky, měla před užitím tohoto léku problémy se srdcem. Není možné určit, zda tyto příhody přímo
souvisely s vardenafilem.
58
Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím:
Velmi časté:
mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů
- bolest hlavy
Časté:
mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů
- závratě
- návaly horka - ucpaný nos nebo rýma
- zažívací obtíže
Méně časté:
mohou se objevit u méně než 1 ze 100 uživatelů
- otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla
- poruchy spánku
- znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku
- ospalost
- poruchy zraku, zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity,
citlivost na světlo
- zvonění v uších, závrať
- rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce
- dušnost
- ucpaný nos
- reflux žaludeční šťávy sucho v ústech
- zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
- vyrážka, zarudnutí kůže
- bolest zad nebo svalů, zvýšení svalového enzymu - prodloužení erekce
- malátnost
Vzácné:
mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 uživatelů
- zánět spojivek - alergická reakce
- úzkost
- mdloby
- ztráta paměti
- záchvat
- zvýšený nitrooční tlak - účinky na srdce - vysoký nebo nízký krevní tlak
- krvácení z nosu
- ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater
- citlivost kůže na sluneční záření
- bolestivá erekce
- bolesti na hrudi
- přechodné snížení průtoku krve do částí mozku
Velmi vzácné a četnost není známa:
mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit
- Krev v moči - Krvácení z penisu - Přítomnost krve v semenu - Krvácení do mozku
59
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Levitra uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Levitra obsahuje
- Léčivou látkou přípravku je vardenafilum. Jedna tableta obsahuje vardenafilum 10 mg vardenafili hydrochloridum- Dalšími pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid
křemičitý.
Potah tablety: makrogol 400, hypromelosa, oxid titaničitý červený oxid železitý
Jak přípravek Levitra vypadá a co obsahuje toto balení
Levitra 10 mg jsou oranžové potahované tablety s logem BAYER ve tvaru kříže na jedné straně a
vyznačením síly
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nĕmecko
Výrobce
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Nĕmecko
60
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370 523 36 България
Байер България ЕООД
Tел.: +359Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32Bayer s.r.o.
Tel: +420 Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 0
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 㘲1 44 62 〵
Deutschland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Tel: +49 Bayer B.V.
Tel: +31Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 Norge
Bayer AS
Tlf: +47Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 50
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 Bayer HealthCare
Tél Bayer Portugal, Lda.
Tel: +35 Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385SC Bayer SRL.
Tel: +40Bayer Limited
Tel: +353 1 Bayer d. o. o.
Tel: +386 ⠰Icepharma hf.
Sími: +354Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2-59 21 31 Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 〲 397 Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 Sverige
Bayer AB
Tel: +46 SIA Bayer
Tel: +371 67 845 United Kingdom Bayer AG
Tel: +44Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
61
Příbalová informace: informace pro uživatele
Levitra 20 mg potahované tablety
vardenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Levitra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat
3. Jak se Levitra užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Levitra uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Levitra a k čemu se používá
Levitra obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy
typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce erekce
Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou
být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny
vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.
Levitra působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek
přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Levitra umožňuje
dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat
Neužívejte přípravek Levitra
- jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6- jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy pectoris
nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání těchto léčiv a
přípravku Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
- jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě infekce virem lidské
imunodeficience - jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol plísňových onemocnění- j estliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.
- jestliže jste pravidelně dialyzován.
- jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.
- jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.
- trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním pigmentosa62
- pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu
vznikajícího při nedostatečném prokrvení – onemocnění známé jako nearteritická ischemická
neuropatie optického nervu - užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchtlaku v plicích následkem krevních sraženinzvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to
svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levitra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levitra je zapotřebí
- jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.
- jestliže máte nepravidelný srdeční tep ovlivňující Váš elektrokardiogram.
- jestliže máte nějakou deformitu Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.
- jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá
leukémie.
- jestliže máte žaludeční vřed - jestliže trpíte poruchou krvácivosti - jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Levitra
tablety dispergovatelné v ústech - Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Levitra a
okamžitě vyhledejte lékaře.
Děti a dospívající
Levitra není určena pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Levitra
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval/a nebo které
možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:
- Nitráty amylnitrittlak.
- Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron,
nebo sotalol.
- Ritonavir nebo indinavir - Ketokonazol nebo itrakonazol - Erythromycin nebo klarithromycin, makrolidová antibiotika.
- Alfablokátory prostaty - Riocigvát.
Přípravek Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce,
včetně léčby přípravkem Levitra tablet dispergovatelné v ústech.
Pří pravek Levitra s jídlem, pitím a alkoholem
- Přípravek Levitra můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nedoporučuje se však užívat přípravek
po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.
- Při užití přípravku Levitra nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku
přípravku.
- Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.
63
Těhotenství a kojení
Přípravek Levitra není určen pro ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití
přípravku Levitra závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje
nebo stroje.
3. Jak se Levitra užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg.
Přípravek Levitra užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při současné
sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití
přípravku.
- Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s žádnými jinými formami přípravku Levitra.
Neužívejte přípravek Levitra více než jednou denně.
Pokud máte pocit, že přípravek Levitra působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému
lékaři. V závislosti na Vaší reakci může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku
Levitra v jiné dávce.
Jestliže jste užil více tablet přípravku Levitra, než jste měl
Při užití přípravku Levitra ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se
mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více tablet přípravku Levitra než bylo doporučeno,
oznamte to svému lékaři.
Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty
zraku jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.
U mužů užívajících vardenafil byly hlášeny případy náhlého úmrtí, rychlý nebo změněný srdeční
rytmus, srdeční záchvat, bolest na hrudníku a poruchy v krevním oběhu mozku snížení průtoku krve do částí mozku a krvácení do mozkuúčinky, měla před užitím tohoto léku problémy se srdcem. Není možné určit, zda tyto příhody přímo
souvisely s vardenafilem.
Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím:
Velmi časté:
mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů
- bolest hlavy
64
Časté:
mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů
- závratě
- návaly horka - ucpaný nos nebo rýma
- zažívací obtíže
Méně časté:
mohou se objevit u méně než 1 ze 100 uživatelů
- otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla
- poruchy spánku
- znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku
- ospalost
- poruchy zraku, zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity,
citlivost na světlo
- zvonění v uších, závrať
- rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce
- dušnost
- ucpaný nos
- reflux žaludeční šťávy sucho v ústech
- zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
- vyrážka, zarudnutí kůže
- bolest zad nebo svalů, zvýšení svalového enzymu - prodloužení erekce
- malátnost
Vzácné:
mohou se objevit u méně než 1 z 1000 uživatelů
- zánět spojivek - alergická reakce
- úzkost
- mdloby
- ztráta paměti
- záchvat
- zvýšený nitrooční tlak - účinky na srdce - vysoký nebo nízký krevní tlak
- krvácení z nosu
- ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater
- citlivost kůže na sluneční záření
- bolestivá erekce
- bolesti na hrudi
- přechodné snížení průtoku krve do částí mozku
Velmi vzácné a četnost není známa:
mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit
- Krev v moči - Krvácení z penisu - Př ítomnost krve v semenu - Náhlé úmrtí
- Krvácení do mozku
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
65
uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Levitra uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Levitra obsahuje
- Léčivou látkou přípravku je vardenafilum. Jedna tableta obsahuje vardenafilum 20 mg vardenafili hydrochloridum- Dalšími pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid
křemičitý.
Potah tablety: makrogol 400, hypromelosa, oxid titaničitý červený oxid železitý
Jak přípravek Levitra vypadá a co obsahuje toto balení
Levitra 20 mg jsou oranžové potahované tablety s logem BAYER ve tvaru kříže na jedné straně a
vyznačením síly Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nĕmecko
Výrobce
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Nĕmecko
66
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32UAB Bayer
Tel: +370 523 36 България
Байер България ЕООД
Tел.: +359Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32Bayer s.r.o.
Tel: +4Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 5Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 Deutschland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Tel: +49 Bayer B.V.
Tel: +31Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 Norge
Bayer AS
Tlf: +47Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 50
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 France
Bayer HealthCare
Tél Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 Bayer d.o.o.
Tel: + 385SC Bayer SRL.
Tel: +40Bayer Limited
Tel: +353 1 Bayer d. o. o.
Tel: +386 ⠰Icepharma hf.
Sími: +354Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2-59 21 31 Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 〲 397 Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 Sverige
Bayer AB
Tel: +46 SIA Bayer
Tel: +371 67 845 United Kingdom Bayer AG
Tel: +44Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
67
Příbalová informace: informace pro uživatele
Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
vardenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Levitra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat
3. Jak se Levitra užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Levitra uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Levitra a k čemu se používá
Levitra obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy
typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce erekce
Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou
být tělesné, duševní nebo může jít o kombinaci obou příčin. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli,
svalové a cévní změny vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a
udržení erekce.
Levitra působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek
přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Levitra umožňuje
dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat
Neužívejte přípravek Levitra
- jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6dušnost.
- jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy
pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání
těchto léčiv a přípravku Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
- jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir - jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol plísňových onemocnění- jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.
- jestliže jste pravidelně dialyzován.
- jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.
- jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.
68
- trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním pigmentosa- pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu
vznikajícího při nedostatečném prokrvení - onemocnění známé jako nearteritická ischemická
neuropatie optického nervu - užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchkrevního tlaku v plicích následkem krevních sraženinprokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste
jistý, řekněte to svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levitra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levitra je zapotřebí
- jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.
- jestliže máte nepravidelný srdeční tep ovlivňující Váš elektrokardiogram.
- jestliže máte nějakou deformitu Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.
- jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá
leukémie.
- jestliže máte žaludeční vřed - jestliže trpíte poruchou krvácivosti - jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Levitra
potahované tablety - Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Levitra a
okamžitě vyhledejte lékaře.
Děti a dospívající
Levitra není určena pro používání u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Levitra
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.
Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:
- Nitráty, léky užívané k léčbě anginy pectoris, nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, např.
amylnitrit. Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní
tlak.
- Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron
nebo sotalol.
- Ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě HIV infekce.
- Ketokonazol nebo itrakonazol, léky užívané k léčbě plísňových onemocnění.
- Erythromycin nebo klarithromycin, makrolidová antibiotika.
- Alfablokátory, skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě zvětšené
prostaty - Riocigvát.
Přípravek Levitra tablety dispergovatelné v ústech neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní
dysfunkce, včetně léčby přípravkem Levitra potahované tablety.
Přípravek Levitra s jídlem, pitím a alkoholem
- Přípravek Levitra můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nezapíjejte ho však žádnou tekutinou.
- Př i užití přípravku Levitra nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku
přípravku.
69
- Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.
Těhotenství a kojení
Přípravek Levitra není určen pro ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití
přípravku Levitra závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje
nebo stroje.
Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam a sorbitol.
- Aspartam: tento léčivý přípravek obsahuje 1,80 mg aspartamu v jedné 10mg tabletě
dispergovatelné v ústech. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být nebezpečný, jestliže
máte onemocnění nazývané fenylketonurie v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
- Sorbitol: tento léčivý přípravek obsahuje 7,96 mg sorbitolu v jedné 10mg tabletě
dispergovatelné v ústech.
3. Jak se Levitra užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg.
Tabletu Levitra užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při současné
sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití
přípravku.
- Tabletu dispergovatelnou v ústech vyjměte z blistru až těsně před užitím. Suchýma rukama
jemně zatlačte a vytlačte tabletu do dlaně. Tabletu nelámejte ani nedrťte.
- Vložte celou tabletu dispergovatelnou v ústech do úst, na jazyk, kde se během několika sekund
rozpustí, pak spolkněte se slinami. Při užívání se tablety dispergovatelné v ústech nesmějí
zapíjet žádnou tekutinou.
Levitra tablety dispergovatelné v ústech neužívejte v kombinaci s žádnými jinými formami
přípravku Levitra.
Levitru užívejte pouze jednou denně, ne častěji.
Pokud máte pocit, že přípravek Levitra působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému
lékaři. V závislosti na účinku přípravku ve Vašem individuálním případě může lékař doporučit přejít
na jinou lékovou formu přípravku Levitra v jiné dávce.
Jestliže jste užil více tablet přípravku Levitra, než jste měl
Při užití přípravku Levitra ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se
mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více tablet přípravku Levitra než bylo doporučeno,
oznamte to svému lékaři.
70
Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty
zraku jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.
U mužů užívajících vardenafil byly hlášeny případy náhlého úmrtí, rychlý nebo změněný srdeční
rytmus, srdeční záchvat, bolest na hrudníku a poruchy v krevním oběhu mozku snížení průtoku krve do částí mozku a krvácení do mozkuúčinky, měla před užitím tohoto léku problémy ses srdcem. Není možné určit, zda tyto příhody přímo
souvisely s vardenafilem.
Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím:
Velmi časté:
mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů
- bolest hlavy
Časté:
mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů
- závratě
- návaly horka - ucpaný nos nebo rýma
- zažívací obtíže
Méně časté:
mohou se objevit u méně než 1 ze 100 uživatelů
- otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla
- poruchy spánku
- znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku
- ospalost
- poruchy zraku, zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity,
citlivost na světlo
- zvonění v uších, závrať
- rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce
- dušnost
- ucpaný nos
- reflux žaludeční šťávy sucho v ústech
- zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
- vyrážka, zarudnutí kůže
- bolest zad nebo svalů, zvýšení svalového enzymu - prodloužení erekce
- malátnost
Vzácné:
mohou se objevit u méně než 1 z 1000 uživatelů
- zánět spojivek - alergická reakce
- úz kost
71
- mdloby
- ztráta paměti
- záchvat
- zvýšený nitrooční tlak - účinky na srdce - vysoký nebo nízký krevní tlak
- krvácení z nosu
- ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater
- citlivost kůže na sluneční záření
- bolestivá erekce
- bolesti na hrudi
- přechodné snížení průtoku krve do částí mozku
Velmi vzácné a četnost není známa:
mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit
- Krev v moči - Krvácení z penisu - Přítomnost krve v semenu - Náhlé úmrtí
- Krvácení do mozku
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Levitra uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“ a
na blistru a jeho obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Levitra obsahuje
- Léčivou látkou přípravku je vardenafilum. Jedna tableta obsahuje vardenafilum 10 mg vardenafili hydrochloridumDalšími pomocnými látkami jsou: magnesium-stearát, aspartam tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam a sorbitol“.
Jak přípravek Levitra vypadá a co obsahuje toto balení
Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté, bílé barvy. Jsou dodávány v baleních:
x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaném jednodávkovém blistru,
x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech,
x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech,
x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech.
72
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nĕmecko
Výrobce
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Nĕmecko
73
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32UAB Bayer
Tel: +370 523 36 България
Байер България ЕООД
Tел.: +359Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32Bayer s.r.o.
Tel: +420 Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 Deutschland
䩥Tel: +49 Bayer B.V.
Tel: +31Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 Norge
Bayer AS
Tlf: +47Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 Bayer HealthCare
Tél Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 Bayer d.o.o.
Tel: + 385România
SC Bayer SRL.
Tel: +40Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 Bayer d. o. o.
Tel: +386 ⠰Icepharma hf.
Sími: +354Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2Bayer S.p.A.
Tel: +39 〲 397 Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 Sverige
Bayer AB
Tel: +46 SIA Bayer
Tel: +371 67 845 United Kingdom Bayer AG
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Levitra 5 mg potahované tablety
Levitra 10 mg potahované tablety
Levitra 20 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta 5 mg potahovaných tablet obsahuje vardenafilum 5 mg hydrochloridumJedna tableta 10 mg potahovaných tablet obsahuje vardenafilum 10 mg hydrochloridumJedna tableta 20 mg potahovaných tablet obsahuje vardenafilum 20 mg hydrochloridum
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Levitra 5 mg potahované tablety
Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně logem BAYER ve tvaru kříže a na druhé straně „5“.
Levitra 10 mg potahované tablety
Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně logem BAYER ve tvaru kříže a na druhé straně
„10“.
Levitra 20 mg potahované tablety
Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně logem BAYER ve tvaru kříže a na druhé straně
„20“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. Erektilní dysfunkce je definována jako neschopnost
dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivý pohlavní styk.
K dosažení účinku přípravku Levitra je nezbytná sexuální stimulace.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí muži
Doporučená dávka je 10 mg. Tato dávka se užívá dle potřeby přibližně 25 až 60 minut před sexuální
aktivitou. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 20 mg nebo snížena na 5 mg.
Maximální doporučená dávka je 20 mg. Maximální doporučená frekvence dávkování je 1x denně.
Přípravek Levitra může být užíván s jídlem nebo nalačno. Pokud je přípravek užit po tučném jídle,
může být nástup účinku oddálen
Zvláštní populace
Starší populace U starších jedinců není nutno upravovat dávku. Zvýšení na maximální dávku 20 mg by však mělo být
pečlivě zváženo v závislosti na individuální snášenlivosti přípravku
Porucha funkce jater
U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením jaterní funkce by mělo být zváženo podání počáteční dávky 5 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka
postupně zvýšena. Maximální doporučená dávka u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením je
10 mg.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin podání počáteční dávky 5 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 10 mg nebo
20 mg.
Pediatrická populace
Přípravek Levitra není indikován pro jedince mladší 18 let. Neexistuje žádná relevantní indikacek použití přípravku Levitra u dětí.
Použití u pacientů užívajících další léky
Současné užívání s inhibitory CYP3APři užívání v kombinaci s inhibitory CYP3A4 jako jsou např. erythromycin nebo klarithromycin by
dávka vardenafilu neměla překročit 5 mg
Způsob podání
Perorální podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, uvedenou
v bodě 6.1.
Současné užívání vardenafilu s nitráty nebo s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý amylnitrit
Přípravek Levitra je kontraindikován u pacientů se ztrátou zraku jednoho oka v důsledku nearteritické
přední ischemické neuropatie optického nervu v souvislosti s předchozím užíváním inhibitorů fosfodiesterázy 5
Léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce by obecně neměly být užívány muži, pro které není
sexuální aktivita vhodná angina pectoris nebo těžké srdeční selhání [III. nebo IV. stupně dle NYHA klasifikace]
U následujících skupin pacientů nebyla bezpečnost vardenafilu hodnocena, a proto je u nich jeho
použití kontraindikováno až do doby, než budou k dispozici další informace:
- těžké jaterní poškození - selhání ledvin v terminální fázi, vyžadující hemodialýzu,
- hypotenze - cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné době - nestabilní angina pectoris a hereditární degenerativní poškození sítnice jako např. retinitis
pigmentosa v anamnéze.
Současné užívání vardenafilu se silnými inhibitory CYP3A4 ketokonazolem a itrakonazolem perorální forměSoučasné užívání vardenafilu s inhibitory HIV proteáz jako jsou ritonavir a indinavir je
kontraindikováno vzhledem k tomu, že se jedná o silné inhibitory CYP3A4
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně vardenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je třeba odebrat anamnézu a provést fyzikální vyšetření
pacienta k určení diagnózy erektilní dysfunkce a ke stanovení její možné příčiny.
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař zhodnotit kardiovaskulární stav
pacienta, neboť sexuální aktivita může být spojena s určitým stupněm kardiovaskulárního rizika bod 4.3tlaku idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózou, mohou být citliví na účinek vazodilatancií včetně
inhibitorů fosfodiesterázy typu 5.
V časové souvislosti s užitím vardenafilu byly hlášeny závažné kardiovaskulární příhody včetně
náhlého úmrtí, tachykardie, infarktu myokardu, komorové tachyarytmie, anginy pectoris a
cerebrovaskulárního onemocnění Většina pacientů, u nichž byly tyto příhody hlášeny, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové
faktory. Není však možné definitivně určit, zda tyto příhody přímo souvisejí s těmito rizikovými
faktory, s užitím vardenafilu, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto nebo jiných faktorů.
Léčivé přípravky určené k léčbě erektilní dysfunkce by měly být používány s opatrností u pacientů s
anatomickou deformací penisu pacientů s onemocněními, která mohou predisponovat k priapismu anémií, mnohočetným myelomem nebo leukémií
Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Levitra potahované tablety s přípravkem Levitra tablety
dispergovatelné v ústech nebo dalšími způsoby léčby erektilní dysfunkce nebyly hodnoceny. Použití
takovéto kombinace se proto nedoporučuje.
U starších pacientů body 4.2 a 4.8
Současné užívání alfablokátorů
Současné užívání alfablokátorů a vardenafilu může vést u některých pacientů k symptomatické
hypotenzi, neboť obě látky patří mezi vazodilatancia. Současná léčba vardenafilem by měla být
zahájena pouze v případě, že je pacient na léčbě alfablokátory stabilizován. U pacientů, kteří jsou
stabilizováni na léčbě alfablokátory, by měla být léčba vardenafilem zahájena nejnižší doporučenou
počáteční dávkou 5 mg potahovaných tablet. S tamsulosinem nebo s alfuzosinem může být vardenafil
podáván kdykoli. Při podávání s ostatními alfablokátory se doporučuje časový odstup v užití léčiv,
pokud je vardenafil předepisován současně vardenafilu, by měla být zahájena léčba alfablokátorem v nejnižší dávce. Postupné zvyšování dávky
alfablokátoru může být u pacientů užívajících vardenafil spojeno s dalším snížením krevního tlaku.
Současné užívání s inhibitory CYP3ASoučasné užívání vardenafilu se silnými inhibitory CYP3A4 perorální forměse této kombinaci vyhnout
Úprava dávkování vardenafilu může být nezbytná při současném užívání se středně silnými inhibitory
CYP3A4 jako jsou např. erythromycin nebo klarithromycin Zvýšení plazmatických hladin vardenafilu lze očekávat při současném požití grapefruitu nebo
grapefruitové šťávy. Této kombinaci je vhodné se vyhnout
Vliv na QTc interval
Jednorázová perorální dávka 10 mg a 80 mg vardenafilu vedla k prodloužení intervalu QTc v průměru
o 8 msec, respektive o 10 msec. Při podání jednorázové dávky 10 mg vardenafilu současně se 400 mg
gatifloxacinu, což je léčivá látka se srovnatelným účinkem na QT, došlo k dalšímu prodloužení
intervalu QTc o 4 msec ve srovnání s podáním této léčivé látky samostatně. Klinický význam těchto
změn intervalu QT není znám Klinický význam tohoto nálezu není znám a nelze jej zevšeobecňovat na všechny pacienty za všech
okolností, neboť účinek bude záviset na aktuálních individuálních rizikových faktorech a vnímavosti
každého pacienta. U pacientů s významnými rizikovými faktory, jako jsou např. hypokalémie, vrozené
prodloužení intervalu QT, současné podávání antiarytmik třídy 1A třídy III interval, včetně vardenafilu.
Vliv na zrak
V souvislosti s užíváním přípravku Levitra a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a
případy nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu údajů naznačují zvýšené riziko výskytu NAION u mužů s erektilní dysfunkcí po expozici inhibitorům
PDE5, jako jsou vardenafil, tadalafil a sildenafil všechny muže vystavené vardenafilu, pacient má být informován, že v případě vzniku náhlé poruchy
zraku musí přestat užívat přípravek Levitra a musí se ihned poradit s lékařem
Vliv na krvácení
In vitro studie s lidskými trombocyty prokázaly, že vardenafil nemá sám o sobě antiagregační účinek,
avšak při vysokých sodného kyselinou acetylsalicylovou žádný vliv na dobu krvácivosti informace o bezpečnosti podání vardenafilu pacientům s poruchami krvácivosti ani pacientům s
aktivní vředovou chorobou. Těmto pacientům by měl být proto vardenafil podáván pouze po pečlivém
zvážení poměru rizika k prospěchu léčby.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky jiných léčiv na vardenafil
In vitro studie
Vardenafil je metabolizován v játrech zejména izoformou 3A4 cytochromu P450 míře izoformami CYP3A5 a CYP2C. Inhibitory těchto izoenzymů mohou tedy snižovat clearance
vardenafilu.
In vivo studie
Současné podávání inhibitoru HIV proteáz indinaviru s vardenafilem 7násobnému zvýšení Cmax vardenafilu. Za 24 hodin klesly plazmatické hladiny vardenafilu přibližně
na 4 % maximálních plazmatických hladin
Současné podávání vardenafilu s ritonavirem vardenafilu a 49násobnému zvýšení AUC 0-24 vardenafilu, jestliže byl vardenafil podáván v dávce
mg. K této interakci dochází v důsledku blokády jaterního metabolismu přípravku vardenafil
ritonavirem, vysoce účinným CYP3A4 inhibitorem, který inhibuje také CYP2C9. Ritonavir významně
prodlužuje poločas přípravku vardenafil na 25,7 hodin
Při současném podávání ketokonazolu došlo k 10násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 4násobnému zvýšení Cmax vardenafilu
Ačkoli specifické interakční studie nebyly prováděny, lze předpokládat, že při současném podávání
dalších silných inhibitorů CYP3A4 srovnatelné s hladinami dosaženými při podávání ketokonazolu. Současného podávání silných
inhibitorů CYP3A4 jako jsou itrakonazol a ketokonazol vyvarovat itrakonazolem nebo ketokonazolem kontraindikováno
Současné podávání inhibitoru CYP3A4 erythromycinu vedlo ke 4násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 3násobnému zvýšení jeho Cmax. Ačkoli specifické
interakční studie nebyly provedeny, lze předpokládat, že současné podávání s klarithromycinem bude
mít na AUC a Cmax vardenafilu podobné účinky. Při současném užívání se středně silnými inhibitory
CYP3A4 jako jsou erythromycin a klarithromycin může být nezbytná úprava dávky vardenafilu body 4.2 a 4.4P450 cimetidinu vardenafilu.
Grapefruitová šťáva, slabý inhibitor metabolismu prostřednictvím CYP3A4 ve střevní stěně, může
způsobit mírné zvýšení plazmatických hladin vardenafilu
Farmakokinetika vardenafilu
Ačkoli nebyly prováděny specifické interakční studie se všemi léčivy, populační farmakokinetická
analýza neprokázala žádný účinek na farmakokinetiku vardenafilu při současném užívání
následujících léčiv: kyselina acetylsalicylová, ACE-inhibitory, beta-blokátory, slabé inhibitory
CYP3A4, diuretika a antidiabetika
Účinky vardenafilu na jiná léčiva
Neexistují žádné údaje o interakcích vardenafilu s nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy jako jsou
např. teofylin nebo dipyridamol.
In vivo studie
Ve studii s 18 zdravými dobrovolníky nebylo pozorováno prohloubení hypotenzního účinku
sublinguálního nitroglycerinu vardenafil v dávce 20 mg hypotenzní účinek sublinguálního nitroglycerinu prohloubení hypotenzního účinku nitrátů působením vardenafilu u nemocných, a proto je současné
užívání těchto léčiv kontraindikováno
Nikorandil je sloučenina složená z otvírače kaliového kanálu a nitrátu. V důsledku přítomnosti
nitrátové komponenty může docházet k závažným interakcím s vardenafilem.
Vzhledem k tomu, že monoterapie alfablokátory může způsobit výrazné snížení krevního tlaku,
zejména posturální hypotenzi a synkopu, byly provedeny interakční studie s vardenafilem. Ve dvou
interakčních studiích se zdravými normotenzními dobrovolníky byla po rychlé titraci alfablokátorů
tamsulosinu a terazosinu na vysoké dávky při současném podání s vardenafilem zaznamenána
hypotenze léčených terazosinem byla hypotenze pozorována častěji, když byl vardenafil podáván současně
s terazosinem, než když byl mezi podáním léčiv časový interval 6 hodin.
Na základě výsledků interakčních studií prováděných s vardenafilem u pacientů s benigní hyperplazií
prostaty
• Když byl vardenafil stabilizované léčbě tamsulosinem, nedošlo k symptomatickému snížení krevního tlaku, u 3 z léčených jedinců však bylo zaznamenáno přechodné snížení systolického krevního tlaku ve stoje
na méně než 85 mmHg.
• Když byl vardenafil v dávce 5 mg v dávkách 5 mg nebo 10 mg, byla u jednoho z 21 pacientů zaznamenána symptomatická
posturální hypotenze. Hypotenze nebyla pozorována, jestliže byl mezi podáním vardenafilu
v dávce 5 mg a podáním terazosinu dodržen interval 6 hodin.
• Když byl vardenafil léčbě alfuzosinem, nedošlo při porovnání s placebem, k žádnému symptomatickému snížení
krevního tlaku.
Současná léčba by tedy měla být zahájena pouze tehdy, když je pacient stabilizován na léčbě
alfablokátory. U pacientů, kteří jsou stabilizováni na léčbě alfablokátory, by měla být léčba
vardenafilem zahájena nejnižší doporučenou počáteční dávkou 5 mg. S tamsulosinem a alfuzosinem
může být Levitra podávána kdykoli. Při podávání s ostatními alfablokátory se doporučuje časový
odstup v užití léčiv, pokud je vardenafil předepisován současně
Žádné významné interakce nebyly prokázány při současném podání warfarinu metabolizován prostřednictvím CYP2C9 nebo digoxinu tabletydošlo u pacientů k přídatnému snížení systolického krevního tlaku o 6 mmHg a diastolického krevního
tlaku o 5 mmHg při měření krevního tlaku v poloze vleže na zádech a ke zvýšení tepové frekvence o tepy za minutu.
Při užití vardenafilu krvi 73 mg/dlfarmakokinetika vardenafilu nebyla ovlivněna.
Vardenafil
Riocigvát
Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení
systémového krevního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zvyšuje hypotenzivní
účinek inhibitorů PDE5. Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého
klinického účinku této kombinace. Současné užívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně vardenafilu,
je kontraindikováno
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek Levitra není určen k podávání ženám. Neexistují žádné studie hodnotící použití vardenafilu
u těhotných žen. Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
V průběhu klinických studií s vardenafilem byly hlášeny závratě a poruchy vidění, a proto by pacienti
měli znát svou reakci na přípravek Levitra dříve, než budou řídit motorová vozidla nebo obsluhovat
stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky objevující se v klinických studiích s přípravkem Levitra potahované tablety nebo
přípravkem Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech byly obvykle přechodné a mírného až
středně závažného charakteru. Nejčastějším nežádoucím účinkem v souvislosti s léčivem objevujícím
se u ≥ 10 % pacientů byla bolest hlavy.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky se uvádějí na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA: velmi časté časté známo
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Hlášeny byly následující nežádoucí účinky:
Třídy orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté
Méně časté
<1/100Vzácné
<1/1000Není známo
⠀údajů nelze
určitInfekce a
infestace
Konjunktivitida
Poruchy
imunitního
systému
Alergický edém a
angioedém
Alergická reakce
Psychiatrické
poruchy
Poruchy spánku Úzkost
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Závratě 搀Záchvaty
Amnézie
Transientní
ischemická ataka
Mozkové
N U Y i F H Q t
Poruchy oka Poruchy zraku
Oční hyperemie
Oční distorze
barev
Bolest v oku a
diskomfort očí
Fotofobie
Zvýšení
nitroočního tlaku
Zvýšené slzení
Nearteritická
přední
ischemická
neuropatie
optického
nervu
Poruchy zraku
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus
Vertigo
仡栀桬畣Srdeční poruchy Palpitace
Tachykardie
Infarkt myokardu
Ventrikulární
tachyarytmie
AnginNáhlé úmrtí
Cévní poruchy Návaly Hypertenze
Hypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Nosní
kongesce
Dušnost
䭯Epistaxe
Třídy orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté
Méně časté
<1/100Vzácné
<1/1000Není známo
⠀údajů nelze
určitGastrointestinální
poruchy
Dyspepsie Refluxní choroba
jícnu
Gastritida
Gastrointestinální
a abdominální
bolest
Průjem
Zvracení
Nauzea
Sucho v ústech
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení hladin
transamináz
Zvýšení hladiny
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Erytém
Vyrážka
Fotosenzitivní
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Bolest zad
Zvýšení
kreatinfosfokinázy
Myalgie
Zvýšená svalová
ztuhlost a svalové
křeče
Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Zvýšená erekce Priapismus Penilní
hemorhagie
Hematosperma
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Pocit nevolnosti Bolest na hrudi
Popis vybraných nežádoucích účinků
Penilní hemorhagie, hematosperma a hematurie byly hlášeny v klinických studiích a ze spontánních
poregistračních údajů při použití inhibitorů PDE5, včetně vardenafilu.
Při užívání dávky 20 mg přípravku Levitra potahované tablety byla u starších pacientů zaznamenána vyšší frekvence bolestí hlavy srovnání s mladšími pacienty „závratí“
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v dodatku V.
4.9 Předávkování
Ve studiích s užitím jednorázové dávky zdravými dobrovolníky byly tolerovány dávky až do výše
80 mg vardenafilu
10
Při užívání vardenafilu ve vyšších dávkách a častěji než bylo doporučeno 2x denněneurologickou toxicitou.
V případě předávkování je třeba podle potřeby provést standardní podpůrná opatření. Nelze
předpokládat, že by hemodialýza urychlila clearance vardenafilu, neboť se vardenafil váže ve vysoké
míře na plazmatické bílkoviny a není významně vylučován močí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva používaná k léčbě erektilní dysfunkce, ATC kód:
G04BE
Vardenafil je perorální léčivo určené ke zlepšení erektilní funkce u mužů s erektilní dysfunkcí. Za
přirozených podmínek, tj. při sexuální stimulaci, obnovuje poškozenou erektilní funkci zvýšením
přítoku krve do penisu.
Erekce penisu představuje hemodynamický proces. Při sexuální stimulaci dochází k uvolnění oxidu
dusnatého. Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, což vede ke zvýšeným hladinám cyklického
guanosinmonofosfátu kavernózních těles, umožňující zvýšený přítok krve do penisu. Hladina cGMP je regulována rychlostí
jeho syntézy cestou guanylátcyklázy a rychlostí jeho degradace cestou cGMP hydrolyzujících
fosfodiesteráz
Vardenafil je velmi účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 nejvíce zastoupené PDE v lidských kavernózních tělesech. Vardenafil významně zvyšuje účinek
endogenního oxidu dusnatého v kavernózních tělesech inhibicí PDE5. Po uvolnění oxidu dusnatého v
důsledku sexuální stimulace vede vardenafilem vyvolaná inhibice PDE5 ke zvýšení hladin cGMP v
kavernózních tělesech. Sexuální stimulace je tedy pro příznivý terapeutický účinek vardenafilu
nezbytná.
Studie in vitro prokázaly, že vardenafil má silnější účinek na PDE5 než na další známé fosfodiesterázy
na PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10
Ve studii, která použila k hodnocení penilní pletyzmografii dávce 20 mg u některých pacientů k erekci dostatečné pro penetraci 15 minut po užití dávky. Celková odpověď na vardenafil dosáhla u těchto pacientů signifikantní
významnosti ve srovnání s placebem 25 minut po užití.
Vardenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá klinické
účinky. Ve srovnání s placebem došlo k průměrnému maximálnímu snížení krevního tlaku měřenému
vleže na zádech o 6,9 mmHg po dávce 20 mg vardenafilu a o 4,3 mmHg po dávce 40 mg vardenafilu.
Tento účinek je v souladu s vazodilatačním účinkem inhibitorů PDE5 a vzniká pravděpodobně v
důsledku zvýšení hladin cGMP v buňkách hladké svaloviny cév. Jednorázové ani opakované perorální
dávky vardenafilu až do výše 40 mg nevyvolávaly u zdravých dobrovolníků žádné klinicky významné
změny na EKG.
Ve dvojitě zaslepené, zkřížené, randomizované studii s podáním jednotlivé dávky provedené u zdravých mužů byl porovnáván vliv vardenafilu placeba na QT interval. Moxifloxacin interval byl měřen jednu hodinu po podání dávky studie bylo vyloučení prodloužení intervalu QT o více než 10 msec podání jednotlivé 80 mg perorální dávky vardenafilu ve srovnání s placebem, měřeno pomocí změny v
11
korekčním vzorci dle Fridericii podání dávky. Výsledky po podání vardenafilu prokázaly prodloužení QTc CI: 6-9prodloužení QTci o 4 msec srovnání s placebem, měřeno jednu hodinu po podání dávky. V době tmax byla pouze průměrná hodnota
změny QTcF vardenafilu v dávce 80 mg mimo limit stanovený pro studii 8-11
V samostatné postmarketinkové studii, které se účastnilo 44 zdravých dobrovolníků, byly podávány
jednorázové dávky 10 mg vardenafilu nebo 50 mg sildenafilu současně s 400 mg gatifloxacinu, což je
léčivo se srovnatelným účinkem na QT. Podání vardenafilu i sildenafilu vedlo k prodloužení intervalu
QTc s podáním těchto léčiv samostatně. Skutečný klinický význam těchto změn intervalu QT není znám.
Další informace o klinických studiích s vardenafilem 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Účinnost a bezpečnost vardenafilu 10 mg tablety dispergovatelné v ústech byly separátně
demonstrovány na širokém spektru populace v rámci dvou studií, kterých se účastnilo
701 randomizovaných pacientů s erektilní disfunkcí, kteří byli léčeni po dobu až 12 týdnů. Pacienti
byli rozděleni do předdefinovaných skupin, skupiny byly tvořeny staršími pacienty s diabetes mellitus v anamnéze
Ze společných dat získaných ze dvou studií s vardenafilem 10 mg tablety dispergovatelné v ústech,
bylo skóre IIEF-EF významně vyšší pro vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
v porovnání s placebem.
V 71 % případů ze všech pokusů o sexuální styk, které byly zaznamenány v rámci klinických studií,
došlo k úspěšné penetraci, oproti 44 % ve skupině s placebem. Tyto výsledky se také odrážely v
jednotlivých podskupinách, kde ze všech zaznamenaných pokusů o sexuální styk došlo k úspěšné
penetraci u 65 % starších pacientů, 63 % pacientů s diabetes mellitus v anamnéze, 66 % pacientů
s dyslipidemií v anamnéze a 70 % pacientů s hypertenzí.
U pacientů, kteří užili vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech, bylo přibližně 63 % všech
zaznamenaných pokusů o sexuální styk úspěšných, pokud jde o udržení erekce, v porovnání s placebo
skupinou, kde bylo úspěšných pouze 26 % ze všech pokusů o sexuální styk. V předdefinovaných
skupinách bylo po užití vardenafilu 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 57 % 56 % 60 % udržení erekce.
Další informace o klinických studiích
V klinických studiích byl vardenafil podáván více než 17 000 mužům s erektilní dysfunkcí věku 18 - 89 let, mnozí z nich trpěli četnými dalšími chorobami. Více než 2 500 pacientů bylo léčeno
přípravkem vardenafil 6 měsíců nebo déle. Více než 900 z těchto pacientů bylo léčeno 1 rok nebo déle.
Zastoupeny byly následující skupiny pacientů: starší nemocní nemocní s diabetes mellitus kardiovaskulárními chorobami hyperlipidémií pacientů nebyly v klinických studiích dostatečně zastoupeny: staří pacienti určitými kardiovaskulárními chorobami pacientů s onemocněním CNS hepatálním poškozením, u nemocných po operaci pánve nebo po poranění pánve nebo po pánevní radioterapii a u nemocných se sníženou sexuální touhou
nebo u pacientů s anatomickou deformací penisu.
Ve všech pilotních studiích vedla léčba vardenafilem ve srovnání s placebem. U malého počtu pacientů, kteří se pokusili o pohlavní styk ještě po čtyřech až
12
pěti hodinách po užití dávky, byla incidence úspěšné penetrace a udržení erekce významně vyšší než u
placeba.
Ve studiích s fixní dávkou pacientů s erektilní dysfunkcí zaznamenána úspěšná penetrace užívajícími placebo. Schopnost udržet erekci po dávce 5 mg, 63 % po dávce 10 mg a 65 % po dávce 20 mg ve srovnání s 29 % pacientů, kteří
užívali placebo.
Údaje získané ze všech velkých klinických studií zaměřených na účinnost uvádějí následující procento
pacientů, kteří dosáhli po užití vardenafilu úspěšné penetrace: psychogenní erektilní dysfunkce
pacienti plicní onemocnění
Ve studii u nemocných s diabetes mellitus zlepšil vardenafil v dávkách 10 mg a 20 mg signifikantně
skóre erektilní funkce, schopnost dosažení erekce a její udržení po dobu dostatečně dlouhou k
umožnění uspokojivého pohlavního styku a penilní rigiditu ve srovnání s placebem. Četnost odpovědi
hodnocené jako schopnost dosáhnout a udržet erekci byla u pacientů, kteří dokončili 3měsíční léčbu,
61 % a 49 % po užívání dávky 10 mg vardenafilu, 64 % a 54 % po užívání dávky 20 mg vardenafilu
ve srovnání s 36 % a 23 % pacientů užívajícími placebo.
V klinických studiích u nemocných po prostatektomii zlepšil vardenafil v dávkách 10 mg a 20 mg
signifikantně skóre erektilní funkce, schopnost dosažení erekce a její udržení po dobu dostatečně
dlouhou k umožnění uspokojivého pohlavního styku a penilní rigiditu ve srovnání s placebem. Četnost
odpovědi hodnocené jako schopnost dosáhnout a udržet erekci činila u pacientů, kteří dokončili
3měsíční léčbu, 47 % a 37 % po užívání dávky 10 mg vardenafilu, 48 % a 34 % po užívání dávky
20 mg vardenafilu ve srovnání s 22 % a 10 % pacientů užívajícími placebo.
V klinické studii u pacientů s poraněním míchy za použití flexibilního dávkování zlepšil vardenafil
signifikantně skóre erektilní funkce, schopnost dosažení erekce a její udržení po dobu dostatečně
dlouhou k umožnění uspokojivého pohlavního styku a penilní rigiditu ve srovnání s placebem. Počet
pacientů, u kterých došlo k návratu k normálnímu IIEF skóre vardenafil 53 % ve srovnání s 9 % pacientů užívajícími placebo. Četnost odpovědi hodnocené jako
schopnost dosáhnout a udržet erekci byla u pacientů, kteří dokončili 3měsíční léčbu, 76 % a 59 % u
pacientů užívajících vardenafil ve srovnání se 41 % a 22 % u pacientů užívajících placebo, což bylo
klinicky i statisticky signifikantní
Bezpečnost a účinnost vardenafilu přetrvávaly v dlouhodobých studiích.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií uvšech podskupin pediatrické populace v léčbě erektilní dysfunkce. Informace o použití u dětí viz bod
4.2.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bioekvivalenční studie ukázaly, že vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není
bioekvivalentní vardenafilu 10 mg potahované tablety. Proto dispergovatelná forma nemá být užívána
jako ekvivalent vardenafilu 10 mg potahované tablety.
Absorpce
U vardenafilu potahované tablety se vardenafil rychle vstřebává a u některých mužů je dosaženo
maximální plazmatické koncentrace již 15 minut po perorálním užití. V 90 % případů je však
dosaženo maximálních plazmatických koncentrací 30 až 120 minut podání nalačno. Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 15%. Po
13
perorálním podání se hodnoty AUC a Cmax vardenafilu zvyšují téměř úměrně s dávkou v celém
doporučeném dávkovacím rozmezí
Při užití vardenafilu potahované tablety po tučném jídle rychlosti absorpce se zvýšením mediánu tmax o 1 hodinu a průměrným snížením Cmax o 20 %. AUC
vardenafilu není ovlivněna. Při užití po jídle s obsahem 30 % tuku nejsou v porovnání s užitím nalačno
rychlost a rozsah absorpce
Po podání přípravku Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech je vardenafil bez vody rychle
absorbován. Medián doby do dosažení Cmax se pohyboval mezi 45 a 90 minutami a byl obdobný nebo
mírně opožděný Následkem lokální orální absorbce malého množství přípravku v ústní dutině byla střední hodnota
AUC vardenafilu zvýšena o 21 až 29 % byly zjištěny po podání potahovaných tablet. Nebyl zaznamenán žádný konzistentní rozdíl mezi
středními hodnotami Cmax tablet dispergovatelných v ústech a potahovaných tablet.
U subjektů, kteří užili vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech s velmi tučným jídlem, nebyl
pozorován žádný vliv na tmax ani na AUC vardenafilu, zatímco Cmax vardenafilu byla při jeho užití
s jídlem snížena o 35 %. Na základě těchto výsledků je možné přípravek vardenafilum 10 mg tablety
dispergovatelné v ústech užívat nezávisle na jídle.
Jestliže je vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užíván s vodou, je AUC snížena o 29 %,
Cmax se nemění a medián tmax se zkrátí o 60 minut oproti užití bez vody. Vardenafilu 10 mg tablety
dispergovatelné v ústech se musí užívat bez zapití tekutinou.
Distribuce
Střední distribuční objem vardenafilu v ustáleném stavu činí 208 litrů, což svědčí o jeho distribuci do
tkání.
Vardenafil a jeho hlavní cirkulující metabolit na celkové koncentraci léčiva.
Množství vardenafilu bylo měřeno v ejakulátu zdravých dobrovolníků 90 minut po podání. Na základě
tohoto měření lze konstatovat, že se v ejakulátu pacientů neobjeví více než 0,00012 % podané dávky.
Biotransformace
Vardenafil potahované tablety je metabolizován převážně v játrech pomocí izoformy 3A4 cytochromu
P450
Desethylací vardenafilu vzniká u lidí hlavní cirkulující metabolit Plazmatický eliminační poločas tohoto metabolitu je přibližně 4 hodiny. Určitá část metabolitu M1 se
objevuje ve formě glukuronidu v sytémové cirkulaci. Metabolit M1 vykazuje podobný profil
selektivity vůči fosfodiesteráze jako vardenafil a jeho účinnost in vitro z hlediska inhibice
fosfodiesterázy typu 5 je přibližně 28% ve srovnání s vardenafilem. K celkovému farmakologickému
účinku tedy přispívá tento metabolit přibližně 7 %.
Střední hodnota terminálního poločasu vardenafilu se u pacientů, kteří užili přípravek Levitra 10 mg
tablety dispergovatelné v ústech, pohyboval mezi 4-6 hodinami. Poločas eliminace metabolitu M1 se
pohybuje mezi 3 až 5 hodinami, jako v případě mateřského přípravku.
Eliminace
Celková tělesná clearance vardenafilu je 56 l/hod s výsledným terminálním poločasem přibližně 4-hodin. Po perorálním podání se vardenafil vylučuje ve formě metabolitů zejména stolicí 91 - 95 % podané dávky
14
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Starší pacienti
Ve srovnání se zdravými mladšími dobrovolníky zdravých starších dobrovolníků vardenafil potahované tablety ve srovnání s mladšími muži AUC zvýšena o 52 % a Cmax o 34 % bod 4.2
U starších pacientů tablety dispergovatelné v ústech zvýšena o 31 až 39 % a hodnota Cmax o 16 až 21 % v porovnání
s pacienty ve věku do 45 let. Během desetidenního podávání vardenafilu 10 mg tablety
dispergovatelné v ústech jednou denně bylo zjištěno, že se vardenafil nekumuluje v plazmě ani
u pacientů ve věku do 45 let ani u pacientů ve věku nad 65 let.
Porucha funkce ledvin
U dobrovolníků s mírným až středně těžkým renálním poškozením 30-80 ml/minskupiny s normální renální funkcí. U dobrovolníků s těžkým renálním poškozením kreatininu <30 ml/minzvýšena o 21 % a průměrná Cmax snížena o 23 %. Nebyla zaznamenána žádná statisticky významná
korelace mezi clearance kreatininu a expozicí vardenafilu dialyzovaných pacientů nebyla farmakokinetika vardenafilu hodnocena
Porucha funkce jater
U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením clearance vardenafilu snížena úměrně stupni jaterního poškození. U pacientů s mírným jaterním
poškozením průměrná AUC o 17 % a průměrná Cmax o 22 %. U pacientů se středně těžkým jaterním poškozením
160 % a průměrná Cmax o 133 % jaterním poškozením
Další informace
Údaje in vitro naznačují, že nelze vyloučit účinky vardenafilu na P-glykoproteinové substráty citlivější
než digoxin. Dabigatran etexilát je příkladem vysoce citlivých střevních substrátů P-glykoproteinu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
krospovidon
magnesium-stearát
mikrokrystalická celulosa
koloidní bezvodý oxid křemičitý
15
Potah tablety:
makrogol hypromelosa
oxid titaničitý žlutý oxid železitý červený oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PP/Aluminium fóliové blistry v papírové skládačce po 2, 4, 8, 12 a 20 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nĕmecko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/03/248/001-004, EU/1/03/248/005-008, EU/1/03/248/009-012,
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. března
Datum posledního prodloužení registrace: 6. března
10. DATUM REVIZE TEXTU
16
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
17
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje vardenafilum 10 mg hydrochloridum
Pomocné látky:
7,96 mg sorbitolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech.
Bílé kulaté tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. Erektilní dysfunkce je definována jako neschopnost
dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivý pohlavní styk.
K dosažení účinku přípravku Levitra je nezbytná sexuální stimulace.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není bioekvivalentní přípravku Levitra
10 mg potahované tablety dispergovatelné v ústech je 10 mg/den.
Použití u dospělých mužů
Přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech se užívá dle potřeby přibližně 25 až 60 minut
před sexuální aktivitou.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší muži U starších mužů není nutno upravovat dávkování. Zvýšení na maximální dávku 20 mg přípravku
Levitra potahované tablety by však mělo být pečlivě zváženo v závislosti na individuální snášenlivosti
Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater 10 mg tablety dispergovatelné v ústech indikován k podání v rámci počáteční dávky.
Pacienti s mírným poškozením jaterní funkce by měli zahájit léčbu s přípravkem Levitra 5 mg
potahované tablety. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka postupně zvýšena pomocí
přípravků Levitra 10 mg potahované tablety a Levitra 20 mg potahované tablety, nebo pomocí
přípravku Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech.
18
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater maximální dávka 10 mg přípravku Levitra potahované tablety
Přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není určen k použití u pacientů se středně
těžkou a těžkou poruchou funkce jater
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávkování.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin podání počáteční dávky 5 mg přípravku Levitra potahované tablety. Podle účinnosti a snášenlivosti
může být dávka zvýšena pomocí přípravků Levitra 10 mg potahované tablety a Levitra 20 mg
potahované tablety, nebo přípravku Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech.
Přípravek Levitra tablety dispergovatelné v ústech není určen pro pacienty v terminálním stádiu
selhání ledvin
Děti a mladiství
Tablety dispergovatelné v ústech Levitra nejsou indikovány pro jedince mladší než 18 let. Neexistuje
žádná relevantní indikace k použití tablet dispergovatelných v ústech Levitra u dětí a dospívajících.
Použití u pacientů užívajících další léčivé přípravky
Současné užívání se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP 3AV případě současného užívání středně silných nebo silných inhibitorů CYP 3A4 je třeba dávku
vardenafilu upravit
Způsob podání
Perorální podání.
Tableta dispergovatelná v ústech se dá na jazyk, kde se rychle rozpustí a následně se spolkne. Tableta
přípravku Levitra dispergovatelná v ústech se nesmí zapíjet, musí být použita okamžitě po vyjmutí
z blistru.
Tablety Levitra dispergovatelné v ústech se mohou používat nezávisle na jídle.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
Současné užívání vardenafilu s nitráty, nebo s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý amylnitrit
Přípravek Levitra je kontraindikován u pacientů se ztrátou zraku jednoho oka v důsledku nearteritické
přední ischemické neuropatie optického nervu v souvislosti s předchozím užíváním inhibitorů fosfodiesterázy 5
Léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce by obecně neměly být užívány muži, pro které není
sexuální aktivita vhodná angina pectoris nebo těžké srdeční selhání [III. nebo IV. stupně dle NYHA klasifikace]
U následujících skupin pacientů nebyla bezpečnost vardenafilu hodnocena, a proto je u nich jeho
použití kontraindikováno až do doby, než budou k dispozici další informace:
- těžká porucha funkce jater - selhání ledvin v terminální fázi, vyžadující hemodialýzu,
- hypotenze - cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné době - nestabilní angina pectoris a hereditární degenerativní poškození sítnice jako např. retinitis
pigmentosa v anamnéze.
19
Současné užívání vardenafilu se silnými inhibitory CYP3A4 ketokonazolem a itrakonazolem perorální formě
Současné užívání vardenafilu s inhibitory HIV proteáz jako jsou ritonavir a indinavir je
kontraindikováno vzhledem k tomu, že se jedná o silné inhibitory CYP3A4
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně vardenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je třeba zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření
pacienta k určení diagnózy erektilní dysfunkce a ke stanovení její možné příčiny.
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař zhodnotit kardiovaskulární stav
pacienta, neboť sexuální aktivita může být spojena s určitým stupněm kardiovaskulárního rizika bod 4.3tlaku idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózou, mohou být citliví na účinek vazodilatancií včetně
inhibitorů fosfodiesterázy typu 5.
V časové souvislosti s užitím vardenafilu byly hlášeny závažné kardiovaskulární příhody včetně
náhlého úmrtí, tachykardie, infarktu myokardu, komorové tachyarytmie, anginy pectoris a
cerebrovaskulárního onemocnění Většina pacientů, u nichž byly tyto příhody hlášeny, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové
faktory. Není však možné definitivně určit, zda tyto příhody přímo souvisejí s těmito rizikovými
faktory, s užitím vardenafilu, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto nebo jiných faktorů.
Léčivé přípravky určené k léčbě erektilní dysfunkce by měly být používány s opatrností u pacientů s
anatomickou deformací penisu pacientů s onemocněními, která mohou predisponovat k priapismu anémií, mnohočetným myelomem nebo leukémií
Bezpečnost a účinnost použití tablet Levitra dispergovatelných v ústech v kombinaci s potahovanými
tabletami Levitra nebo s dalšími způsoby léčby erektilní dysfunkce, nebyly hodnoceny. Použití těchto
kombinací se proto nedoporučuje.
Snášenlivost maximální dávky 20 mg přípravku Levitra potahované tablety může být u starších
pacientů
Současné užívání s alfablokátory
Současné užívání alfablokátorů a vardenafilu může vést u některých pacientů k symptomatické
hypotenzi, neboť obě látky patří mezi vazodilatancia. Současná léčba vardenafilem by měla být
zahájena pouze v případě, že je pacient na léčbě alfablokátory stabilizován. U pacientů, kteří jsou
stabilizováni na léčbě alfablokátory, by měla být léčba vardenafilem zahájena podáním přípravku
Levitra 5 mg potahované tablety v nejnižší doporučené počáteční dávce 5 mg . Pacienti, léčení
alfablokátory nesmějí přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užívat při počáteční
dávce. S tamsulosinem nebo s alfuzosinem může být vardenafil podáván kdykoli. Při podávání s
ostatními alfablokátory je vhodné zvážit časový odstup v užití léčiv, pokud je vardenafil předepisován
současně léčba alfablokátorem v nejnižší dávce. Postupné zvyšování dávky alfablokátoru může být u pacientů
užívajících vardenafil spojeno s dalším snížením krevního tlaku.
20
Současné užívání s inhibitory CYP3ASoučasné užívání vardenafilu se silnými inhibitory CYP 3A4 perorální forměse této kombinaci vyhnout
Úprava dávkování vardenafilu může být nezbytná při současném užívání se středně silnými inhibitory
CYP3A4 jako jsou např. erythromycin nebo klarithromycin
Zvýšení plazmatických hladin vardenafilu lze očekávat při současném požití grapefruitu nebo
grapefruitové šťávy. Této kombinaci je vhodné se vyhnout
Vliv na QTc interval
Jednorázová perorální dávka 10 mg a 80 mg vardenafilu vedla k prodloužení intervalu QTc v průměru
o 8 msec, respektive o 10 msec. Při podání jednorázové dávky 10 mg vardenafilu současně se 400 mg
gatifloxacinu, což je léčivá látka se srovnatelným účinkem na QT, došlo k dalšímu prodloužení
intervalu QTc o 4 msec ve srovnání s podáním této léčivé látky samostatně. Klinický význam těchto
změn intervalu QT není znám Klinický význam tohoto nálezu není znám a nelze jej zevšeobecňovat na všechny pacienty za všech
okolností, neboť účinek bude záviset na aktuálních individuálních rizikových faktorech a vnímavosti
každého pacienta. U pacientů s významnými rizikovými faktory, jako jsou např. hypokalémie, vrozené
prodloužení intervalu QT, současné podávání antiarytmik třídy IA třídy III interval, včetně vardenafilu.
Vliv na zrak
V souvislosti s užíváním přípravku Levitra a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a
případy nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu údajů naznačují zvýšené riziko výskytu NAION u mužů s erektilní dysfunkcí po expozici inhibitorům
PDE5, jako jsou vardenafil, tadalafil a sildenafil všechny muže vystavené vardenafilu, pacient má být informován, že v případě vzniku náhlé poruchy
zraku musí přestat užívat přípravek Levitra a musí se ihned poradit s lékařem
Vliv na krvácení
In vitro studie s lidskými trombocyty prokázaly, že vardenafil nemá sám o sobě antiagregační účinek,
avšak při vysokých sodného kyselinou acetylsalicylovou žádný vliv na dobu krvácivosti informace o bezpečnosti podání vardenafilu pacientům s poruchami krvácivosti ani pacientům s
aktivní vředovou chorobou. Těmto pacientům by měl být proto vardenafil podáván pouze po pečlivém
zvážení poměru rizika k prospěchu léčby.
Aspartam
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,8 mg aspartamu v jedné 10mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně
odstranit.
Sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 7,96 mg sorbitolu v jedné 10mg tabletě dispergovatelné v ústech.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky jiných léčiv na vardenafil
In vitro studie
Vardenafil je metabolizován v játrech zejména izoformou 3A4 cytochromu P450 míře izoformami CYP3A5 a CYP2C. Inhibitory těchto izoenzymů mohou tedy snižovat clearance
vardenafilu.
21
In vivo studie
Současné podávání inhibitoru HIV proteáz indinaviru s vardenafilem 7násobnému zvýšení Cmax vardenafilu. Za 24 hodin klesly plazmatické hladiny vardenafilu přibližně
na 4% maximálních plazmatických hladin
Současné podávání vardenafilu s ritonavirem vardenafilu a 49násobnému zvýšení AUC 0-24 vardenafilu, jestliže byl vardenafil podáván v dávce
mg. K této interakci dochází v důsledku blokády jaterního metabolismu přípravku Levitra
ritonavirem, vysoce účinným CYP3A4 inhibitorem, který inhibuje také CYP2C9. Ritonavir významně
prodlužuje poločas přípravku vardenafil na 25,7 hodin
Při současném podávání ketokonazolu došlo k 10násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 4násobnému zvýšení Cmax vardenafilu
Ačkoli specifické interakční studie nebyly prováděny, lze předpokládat, že při současném podávání
dalších silných inhibitorů CYP3A4 srovnatelné s hladinami dosaženými při podávání ketokonazolu. Současného podávání silných
inhibitorů CYP3A4 jako jsou itrakonazol a ketokonazol vyvarovat itrakonazolem nebo ketokonazolem kontraindikováno
Současné podávání inhibitoru CYP3A4 erythromycinu vedlo ke 4násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 3násobnému zvýšení jeho Cmax. Ačkoli specifické
interakční studie nebyly provedeny, lze předpokládat, že současné podávání s klarithromycinem bude
mít na AUC a Cmax vardenafilu podobné účinky. Při současném užívání se středně silnými inhibitory
CYP3A4 jako jsou erythromycin a klarithromycin může být nezbytná úprava dávky vardenafilu body 4.2 a 4.4
U zdravých dobrovolníků nemělo podávání nespecifického inhibitoru cytochromu P450 cimetidinu
Grapefruitová šťáva, slabý inhibitor metabolismu prostřednictvím CYP3A4 ve střevní stěně, může
způsobit mírné zvýšení plazmatických hladin vardenafilu
Farmakokinetika vardenafilu
Ačkoli nebyly prováděny specifické interakční studie se všemi léčivy, populační farmakokinetická
analýza neprokázala žádný účinek na farmakokinetiku vardenafilu při současném užívání
následujících léčiv: kyselina acetylsalicylová, ACE-inhibitory, beta-blokátory, slabé inhibitory
CYP3A4, diuretika a antidiabetika
Účinky vardenafilu na jiná léčiva
Neexistují žádné údaje o interakcích vardenafilu s nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy jako jsou
např. teofylin nebo dipyridamol.
22
In vivo studie
Ve studii s 18ti zdravými dobrovolníky nebylo pozorováno prohloubení hypotenzního účinku
sublinguálního nitroglycerinu prohlubuje vardenafil, ve formě potahovaných tablet, v dávce 20 mg hypotenzní účinek sublinguálního
nitroglycerinu pozorován při užití nitroglycerinu 24 hodin po podání jednotlivé dávky 20 mg vardenafilu, ve formě
potahovaných tablet. Neexistují však informace o možném prohloubení hypotenzního účinku nitrátů
působením vardenafilu u nemocných, a proto je současné užívání přípravku Levitra tablety
dispergovatelné v ústech a nitrátů kontraindikováno
Nikorandil je sloučenina složená z otvírače kaliového kanálu a nitrátu. V důsledku přítomnosti
nitrátové komponenty může docházet k závažným interakcím s vardenafilem.
Vzhledem k tomu, že monoterapie alfablokátory může způsobit výrazné snížení krevního tlaku,
zejména posturální hypotenzi a synkopu, byly provedeny interakční studie s vardenafilem. Ve dvou
interakčních studiích se zdravými normotenzními dobrovolníky byla po rychlé titraci alfablokátorů
tamsulosinu a terazosinu na vysoké dávky při současném podání s vardenafilem zaznamenána
hypotenze léčených terazosinem byla hypotenze pozorována častěji, když byl vardenafil podáván současně
s terazosinem, než když byl mezi podáním léčiv časový interval 6 hodin.
Na základě výsledků interakčních studií prováděných s vardenafilem u pacientů s benigní hyperplazií
prostaty
• Když byl vardenafil podáván v dávkách 5, 10 nebo 20 mg při již zavedené stabilizované léčbě
tamsulosinem, nedošlo k symptomatickému snížení krevního tlaku, u 3 z 21 léčených jedinců
však bylo zaznamenáno přechodné snížení systolického krevního tlaku ve stoje na méně než
85 mmHg.
• Když byl vardenafil v dávce 5 mg podáván současně s terazosinem v dávkách 5 mg nebo 10 mg,
byla u jednoho z 21 pacientů zaznamenána symptomatická posturální hypotenze. Hypotenze
nebyla pozorována, jestliže byl mezi podáním vardenafilu v dávce 5 mg a podáním terazosinu
dodržen interval 6 hodin.
• Když byl vardenafil léčbě alfuzosinem, nedošlo při porovnání s placebem k žádnému symptomatickému snížení
krevního tlaku.
Současná léčba by tedy měla být zahájena pouze tehdy, když je pacient stabilizován na léčbě
alfablokátory. U pacientů, kteří jsou stabilizováni na léčbě alfablokátory, by měla být léčba
vardenafilem zahájena nejnižší doporučenou počáteční dávkou 5 mg. S tamsulosinem a alfuzosinem
může být Levitra podávána kdykoli. Při podávání s ostatními alfablokátory se doporučuje časový
odstup v užití léčiv, pokud je vardenafil předepisován současně U pacientů léčených alfa blokátory námá být přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
užíván při počáteční dávce
Žádné významné interakce nebyly prokázány při současném podání warfarinu metabolizován prostřednictvím CYP2C9 nebo digoxinu potahovaných tabletužitím vardenafilu podáván vardenafil diastolického krevního tlaku o 5 mmHg při měření krevního tlaku v poloze vleže na zádech a ke
zvýšení tepové frekvence o 4 tepy za minutu.
Při užití vardenafilu v krvi 73 mg/dlfarmakokinetika vardenafilu nebyla ovlivněna.
23
Vardenafil
Riocigvát
Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení
systémového krevního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zvyšuje hypotenzivní
účinek inhibitorů PDE5. Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého
klinického účinku této kombinace. Současné užívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně vardenafilu,
je kontraindikováno
4.6 Plodnost, těhotenství a kojení
Přípravek Levitra není určen k podáváním ženám. Neexistují žádné studie hodnotící použití
vardenafilu u těhotných žen.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
V průběhu klinických studií s vardenafilem byly hlášeny závratě a poruchy vidění, a proto by pacienti
měli znát svou reakci na tablety dispergovatelné v ústech Levitra dříve, než budou řídit motorová
vozidla nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny při podávání přípravků Levitra ve formě potahovaných tablet
nebo 10 mg tablet dispergovatelných v ústech v rámci klinických studií, byly obvykle mírné až střední
intenzity. Nejčastějšími nežádoucími účinky, objevujícími se u ≥ 10 % pacientů, byly bolesti hlavy.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence vyjádřené dle terminologie MedDRA: velmi časté
četnost není známa
V rámci každé frekvenční skupiny jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Třídy orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté
Méně časté
<1/100Vzácné
<1/1000Není známo
⠀údajů nelze
určitInfekce a
infestace
= i Q W Poruchy
imunitního
systému
Alergický otok
a angioedém
Alergická reakce
Psychiatrické
poruchy
Poruchy spánku Úzkost
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Závratě 搀Záchvaty
Amnézie
Transientní
ischemická ataka
Mozkové
N U Y i F H Q t
24
Třídy orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté
Méně časté
<1/100Vzácné
<1/1000Není známo
⠀údajů nelze
určitPoruchy oka Poruchy zraku
2 þ Q t Poruchy
barevného vidění
Bolest očí a další
nepříjemné pocity
v oku
Fotofobie
Zvýšení
Zvýšené slzení
Nearteriitická
přední
ischemická
neuropatie
optického
nervu
Poruchy zraku
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus
Závrať
仡栀桬畣Srdeční poruchy Tachykardie
偡汰楴愀Infarkt myokardu
Angina pectoris
Ventrikulární
tachyarytmie
1 i K O p Cévní poruchy Návaly
horka
Hypertenze
Hypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Nosní
kongesce
Dušnost
䭯Epistaxe
Gastrointestinální
poruchy
Dyspepsie Gastroezofageální
refluxní choroba
Gastritida
Gastrointestinální
a abdominální
bolest
Průjem
Zvracení
Nevolnost
Sucho v ústech
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
Zvýšení gamaⴀ
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Erytém
Vyrážka
Fotosenzitivní
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Zvýšení
kreatinfosfokinázy
Myalgie
Bolest zad
Zvýšený svalový
tonus a křeče
Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Zvýšená erekce Priapismus Penilní
hemorhagie
Hematosperma
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Pocit indispozice Bolest na prsou
Popis vybraných nežádoucích účinků
Penilní hemorhagie, hematosperma a hematurie byly hlášeny v klinických studiích a ze spontánních
poregistračních údajů při použití inhibitorů PDE5, včetně vardenafilu.
25
Při užívání dávky 20 mg přípravku Levitra potahované tablety byla u starších pacientů zaznamenána vyšší frekvence bolestí hlavy srovnání s mladšími pacienty U pacientů s hypertenzí v anamnéze byla obecně pozorována mírně zvýšená incidence nežádoucích
účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v dodatku V.
4.9 Předávkování
Ve studiích s užitím jednorázové dávky zdravými dobrovolníky byly tolerovány dávky vardenafilu formě potahovaných tabletúčinky.
Při užívání vardenafilu ve vyšších dávkách a častěji než bylo doporučeno hlášeny silné bolesti zad. Tento nežádoucí účinek nebyl spojen se svalovou nebo neurologickou
toxicitou.
V případě předávkování je třeba podle potřeby provést standardní podpůrná opatření. Nelze
předpokládat, že by hemodialýza urychlila clearance vardenafilu, neboť se vardenafil váže ve vysoké
míře na plazmatické bílkoviny a není významně vylučován močí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Urologikum, léčivý přípravek používaný k léčbě erektilní dysfunkce,
ATC kód: G04BE
Vardenafil je perorální léčivo určené ke zlepšení erektilní funkce u mužů s erektilní dysfunkcí. Za
přirozených podmínek, tj. při sexuální stimulaci, obnovuje poškozenou erektilní funkci zvýšením
přítoku krve do penisu.
Erekce penisu představuje hemodynamický proces. Při sexuální stimulaci dochází k uvolnění oxidu
dusnatého. Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, což vede ke zvýšeným hladinám cyklického
guanosinmonofosfátu kavernózních těles, umožňující zvýšený přítok krve do penisu. Hladina cGMP je regulována rychlostí
jeho syntézy cestou guanylátcyklázy a rychlostí jeho degradace cestou cGMP hydrolyzujících
fosfodiesteráz
Vardenafil je velmi účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 nejvíce zastoupené PDE v lidských kavernózních tělesech. Vardenafil významně zvyšuje účinek
endogenního oxidu dusnatého v kavernózních tělesech inhibicí PDE5. Po uvolnění oxidu dusnatého v
důsledku sexuální stimulace vede vardenafilem vyvolaná inhibice PDE5 ke zvýšení hladin cGMP v
kavernózních tělesech. Sexuální stimulace je tedy pro příznivý terapeutický účinek vardenafilu
nezbytná.
Studie in vitro prokázaly, že vardenafil má silnější účinek na PDE5 než na další známé fosfodiesterázy
na PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10
26
Ve studii, která použila k hodnocení penilní pletyzmografii dávce 20 mg u některých pacientů k erekci dostatečné pro penetraci 15 minut po užití dávky. Celková odpověď na vardenafil dosáhla u těchto pacientů signifikantní
významnosti ve srovnání s placebem 25 minut po užití.
Vardenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá klinické
účinky. Ve srovnání s placebem došlo k průměrnému maximálnímu snížení krevního tlaku měřenému
vleže na zádech o 6,9 mmHg po dávce 20 mg vardenafilu a o 4,3 mmHg po dávce 40 mg vardenafilu.
Tento účinek je v souladu s vazodilatačním účinkem inhibitorů PDE5 a vzniká pravděpodobně v
důsledku zvýšení hladin cGMP v buňkách hladké svaloviny cév. Jednorázové ani opakované perorální
dávky vardenafilu až do výše 40 mg nevyvolávaly u zdravých dobrovolníků žádné klinicky významné
změny na EKG.
Ve dvojitě zaslepené, zkřížené, randomizované studii s podáním jednotlivé dávky provedené u
59 zdravých mužů byl porovnáván vliv vardenafilu placeba na QT interval. Moxifloxacin interval byl měřen jednu hodinu po podání dávky studie bylo vyloučení prodloužení intervalu QTc o více než 10 msec podání jednotlivé 80 mg perorální dávky vardenafilu ve srovnání s placebem, měřeno pomocí změny v
korekčním vzorci dle Fridericii podání dávky.Výsledky po podání vardenafilu prokázaly prodloužení QTc CI: 6-9prodloužení QTci o 4 msec srovnání s placebem, měřeno jednu hodinu po podání dávky. V době tmax byla pouze průměrná hodnota
změny QTcF vardenafilu v dávce 80 mg mimo limit stanovený pro studii 8-11V samostatné postmarketinkové studii, které se účastnilo 44 zdravých dobrovolníků, byly podávány
jednorázové dávky 10 mg vardenafilu nebo 50 mg sildenafilu současně s 400 mg gatifloxacinu, což je
léčivo se srovnatelným účinkem na QT. Podání vardenafilu i sildenafilu vedlo k prodloužení intervalu
QTc s podáním těchto léčiv samostatně. Skutečný klinický význam těchto změn intervalu QT není znám.
Další informace o klinických studiích s vardenafilem 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Účinnost a bezpečnost vardenafilu 10 mg tablety dispergovatelné v ústech byly separátně
demonstrovány na širokém spektru populace v rámci dvou studií, kterých se účastnilo randomizovaných pacientů s erektilní disfunkcí, kteří byli léčeni po dobu až 12 týdnů. Pacienti byli
rozděleni do předdefinovaných skupin, skupiny byly tvořeny staršími pacienty s diabetes mellitus v anamnéze
Ze společných dat získaných ze dvou studií s vardenafilem 10 mg tablety dispergovatelné v ústech,
bylo skóre IIEF-EF významně vyšší pro vardenafil 10 mg tablety dispergovarelné v ústech
v porovnání s placebem.
V 71% případů ze všech pokusů o sexuální styk, které byly zaznamenány v rámci klinických
studiídošlo k úspěšné penetraci, oproti 44 % ve skupině s placebem. Tyto výsledky se také odrážely
v jednotlivých podskupinách, kde ze všech zaznamenaných pokusů o sexuální styk došlo k
úspěšné penetraci u 65% starších pacientů, 63% pacientů s diabetes mellitus, 66% pacientů
s dyslipidemií v anamnéze a 70% pacientů s hypertenzí.
U pacientů, kteří užili vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech, bylo přibližně 63% všech
zaznamenaných pokusů o sexuální styk úspěšných, pokud jde o udržení erekce, v porovnání s placebo
skupinou, kde bylo úspěšných pouze 26% ze všech pokusů o sexuální styk. V předdefinovaných
skupinách bylo po užití vardenafilu 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 57% 56% s hypertenzí ze všech pokusů o sexuální styk úspěšných, pokud jde o udržení erekce.
27
Další informace o klinických studiích
V klinických studiích byl vardenafil podáván více než 17 000 mužům s erektilní dysfunkcí věku 18– 89 let, mnozí z nich trpěli četnými dalšími chorobami. Více než 2 500 pacientů bylo léčeno
vardenafilem 6 měsíců nebo déle. Více než 900 z těchto pacientů bylo léčeno 1 rok nebo déle.
Zastoupeny byly následující skupiny pacientů: starší pacienti pacienti s diabetes mellitus kardiovaskulárními chorobami hyperlipidémií pacientů nebyly v klinických studiích dostatečně zastoupeny: staří pacienti určitými kardiovaskulárními chorobami pacientů s onemocněním CNS hepatálních funkcí, u pacientů po operaci pánve poranění pánve nebo po pánevní radioterapii a u nemocných se sníženou sexuální touhou nebo u
pacientů s anatomickou deformací penisu.
Ve všech pilotních studiích vedla léčba vardenafilem ke zlepšení erektilní funkce ve srovnání s
placebem. U malého počtu pacientů, kteří se pokusili o pohlavní styk ještě po čtyřech až pěti hodinách
po užití dávky, byla incidence úspěšné penetrace a udržení erekce významně vyšší než u placeba.
Ve studiích s fixní dávkou populaci pacientů s erektilní dysfunkcí zaznamenána úspěšná penetrace dávce 5 mg, u 76 % pacientů po dávce 10 mg a u 80 % pacientů po dávce 20 mg ve srovnání se 49 %
pacientů užívajícími placebo. Schopnost udržet erekci činila 53 % po dávce 5 mg, 63 % po dávce 10 mg a 65 % po dávce 20 mg ve srovnání s 29 % pacientů,
kteří užívali placebo.
Údaje získané ze všech velkých klinických studií zaměřených na účinnost uvádějí následující procento
pacientů, kteří dosáhli po užití vardenafilu úspěšné penetrace: psychogenní erektilní dysfunkce
pacienti plicní onemocnění
Ve studii u pacientů s diabetes mellitus zlepšil vardenafil v dávkách 10 mg a 20 mg signifikantně
skóre erektilní funkce, schopnost dosažení erekce a její udržení po dobu dostatečně dlouhou k
umožnění uspokojivého pohlavního styku a penilní rigiditu ve srovnání s placebem. Četnost odpovědi
hodnocené jako schopnost dosáhnout a udržet erekci byla u pacientů, kteří dokončili 3měsíční léčbu,
61 % a 49 % po užívání dávky 10 mg vardenafilu, 64 % a 54 % po užívání dávky 20 mg vardenafilu
ve srovnání s 36 % a 23 % pacientů užívajícími placebo.
V klinických studiích u pacientů po prostatektomii zlepšil vardenafil v dávkách 10 mg a 20 mg
signifikantně skóre erektilní funkce, schopnost dosažení erekce a její udržení po dobu dostatečně
dlouhou k umožnění uspokojivého pohlavního styku a penilní rigiditu ve srovnání s placebem. Četnost
odpovědi hodnocené jako schopnost dosáhnout a udržet erekci činila u pacientů, kteří dokončili
3měsíční léčbu, 47 % a 37 % po užívání dávky 10 mg vardenafilu, 48 % a 34 % po užívání dávky
20 mg vardenafilu ve srovnání s 22 % a 10 % pacientů užívajícími placebo.
V klinické studii u pacientů s poraněním míchy za použití flexibilního dávkování zlepšil vardenafil
signifikantně skóre erektilní funkce, schopnost dosažení erekce a její udržení po dobu dostatečně
dlouhou k umožnění uspokojivého pohlavního styku a penilní rigiditu ve srovnání s placebem.
Počet pacientů, u kterých došlo k návratu k normálnímu IIEF skóre vardenafil 53 % ve srovnání s 9 % pacientů užívajícími placebo. Četnost odpovědi hodnocené jako
schopnost dosáhnout a udržet erekci byla u pacientů, kteří dokončili 3měsíční léčbu, 76 % a 59 % u
pacientů užívajících vardenafil ve srovnání se 41 % a 22 % u pacientů užívajících placebo, což bylo
klinicky i statisticky signifikantní
Bezpečnost a účinnost vardenafilu přetrvávaly v dlouhodobých studiích.
28
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií uvšech podskupin pediatrické populace v léčbě erektilní dysfunkce. Informace o použití u dětí viz bod
4.2.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bioekvivalenční studie ukázaly, že vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není
bioekvivalentní vardenafilu 10 mg potahované tablety. Proto dispergovatelná forma nemá být užívána
jako ekvivalent vardenafilu 10 mg potahované tablety.
Absorpce
V případě vardenafilu potahované tablety se vardenafil rychle vstřebává a u některých mužů je
dosaženo maximální plazmatické koncentrace již 15 minut po perorálním užití. V 90 % případů je
však dosaženo maximálních plazmatických koncentrací 30 až 120 minut perorálním podání nalačno. Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 15 %.
Po perorálním podání se hodnoty AUC a Cmax vardenafilu zvyšují téměř úměrně s dávkou v celém
doporučeném dávkovacím rozmezí
Při užití vardenafilu potahované tablety po tučném jídle rychlosti absorpce se zvýšením mediánu tmax o 1 hodinu a průměrným snížením Cmax o 20 %. AUC
vardenafilu není ovlivněna. Při užití po jídle s obsahem 30 % tuku nejsou v porovnání s užitím nalačno
rychlost a rozsah absorpce
Po podání vardenafilu 10 mg tablety dispergovatelné v ústech je vardenafil bez vody rychle
absorbován. Medián doby do dosažení Cmax se pohyboval mezi 45 a 90 minutami a byl obdobný nebo
mírně opožděný Následkem lokální orální absorbce malého množství přípravku v ústní dutině byla střední hodnota
AUC zvýšena o 21 až 29% zdraví dobrovolnícizjištěny po podání potahovaných tablet. Nebyla zaznamenán žádný konzistentní rozdíl mezi středními
hodnotami Cmax tablet dispergovatelných v ústech a potahovaných tablet.
U subjektů, kteří užili vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech s velmi tučným jídlem, nebyl
pozorován žádný vliv na tmax ani na AUC vardenafilu, zatímco Cmax vardenafilu byla při jeho užití
s jídlem snížena o 35% .. Na základě těchto výsledků je možné vardenafil 10 mg tablety
dispergovatelné v ústech užívat nezávisle na jídle.
Jestliže je vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užíván s vodou, je AUC snížena o 29%,
Cmax se nemění a medián tmax se zkrátí o 60 minut oproti užití bez vody. Vardenafil 10 mg tablety
dispergovatelné v ústech se musí užívat bez zapití tekutinou.
Distribuce
Střední distribuční objem vardenafilu v ustáleném stavu činí 208 litrů, což svědčí o jeho distribuci do
tkání.
Vardenafil a jeho hlavní cirkulující metabolit na celkové koncentraci léčiva.
Množství vardenafilu bylo měřeno v ejakulátu zdravých dobrovolníků 90 minut po podání. Na základě
tohoto měření lze konstatovat, že se v ejakulátu pacientů neobjeví více než 0,00012 % podané dávky.
Biotransformace
Vardenafil je metabolizován převážně v játrech pomocí izoformy 3A4 cytochromu P450 menší míře také izoformami CYP3A5 a CYP2C.
29
Desethylací vardenafilu vzniká u lidí hlavní cirkulující metabolit Plazmatický eliminační poločas tohoto metabolitu je přibližně 4 hodiny. Určitá část metabolitu M1 se
objevuje ve formě glukuronidu v sytémové cirkulaci. Metabolit M1 vykazuje podobný profil
selektivity vůči fosfodiesteráze jako vardenafil a jeho účinnost in vitro z hlediska inhibice
fosfodiesterázy typu 5 je přibližně 28% ve srovnání s vardenafilem. K celkovému farmakologickému
účinku tedy přispívá tento metabolit přibližně 7 %.
Střední hodnota terminálního poločasu vardenafilu se u pacientů, kteří užili Levitra 10 mg tablety
dispergovatelné v ústech, pohyboval mezi 4-6 hodinami.Poločas eliminace metabolitu M1 se pohybuje
mezi 3 až 5 hodinami, jako v případě mateřského přípravku.
Eliminace
Celková tělesná clearance vardenafilu je 56 l/hod s výsledným terminálním poločasem přibližně
4-5 hodin. Po perorálním podání se vardenafil vylučuje ve formě metabolitů zejména stolicí 91 - 95 % podané dávky
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Starší pacienti
Ve srovnání se zdravými mladšími dobrovolníky zdravých starších dobrovolníků mladšími muži AUC zvýšena o 52 % a Cmax o 34 %
U starších pacientů orodispersní tablety zvýšena o 31% až 39% a hodnota Cmax o 16% až 21% v porovnání s pacienty ve
věku do 45 let. Během desetidenního podávání vardenafilu 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
jednou denně bylo zjištěno, že se vardenafil nekumuluje v plazmě ani u pacientů ve věku do 45 let ani
u pacientů ve věku nad 65 let.
Renální insuficience
U dobrovolníků s mírným až středně těžkým renálním poškozením 80 ml/minskupiny s normální renální funkcí. U dobrovolníků s těžkým renálním poškozením kreatininu <30 ml/minzvýšena o 21 % a průměrná Cmax snížena o 23 %. Nebyla zaznamenána žádná statisticky významná
korelace mezi clearance kreatininu a expozicí vardenafilu dialyzovaných pacientů nebyla farmakokinetika vardenafilu hodnocena
Hepatální insuficience
U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením clearance vardenafilu snížena úměrně stupni jaterního poškození. U pacientů s mírným jaterním
poškozením průměrná AUC o 17 % a průměrná Cmax o 22 %. U pacientů se středně těžkým jaterním poškozením
160 % a průměrná Cmax o 133 % jaterním poškozením
Další informace
Údaje in vitro naznačují, že nelze vyloučit účinky vardenafilu na P-glykoproteinové substráty citlivější
než digoxin. Dabigatran etexilát je příkladem vysoce citlivých střevních substrátů P-glykoproteinu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
30
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
aspartam aroma máty peprné
magnesium-stearát
krospovidon
mannitol koloidní bezvodý oxid křemičitý
sorbitol
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaném jednodávkovém blistru,
x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech,
x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech,
x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nĕmecko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/03/248/013-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. března
Datum posledního prodloužení registrace: 6. března
31
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
32
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
33
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
34
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
A. OZNAČENÍ NA OBALU
36
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levitra 5 mg potahované tablety
vardenafilum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje vardenafilum 5 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
potahované tablety
potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
37
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nĕmecko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/03/248/001 2 tablety
EU/1/03/248/002 4 tablety
EU/1/03/248/003 8 tablet
EU/1/03/248/004 12 tablet
EU/1/03/248/021 20 tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levitra 5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
38
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levitra 5 mg potahované tablety
vardenafilum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
39
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levitra 10 mg potahované tablety
vardenafilum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje vardenafilum 10 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
potahované tablety
potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
40
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nĕmecko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/03/248/005 2 tablety
EU/1/03/248/006 4 tablety
EU/1/03/248/007 8 tablet
EU/1/03/248/008 12 tablet
EU/1/03/248/022 20 tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levitra 10 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
41
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levitra 10 mg potahované tablety
vardenafilum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
42
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levitra 20 mg potahované tablety
vardenafilum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje vardenafilum 20 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
potahované tablety
potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
43
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nĕmecko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/03/248/009 2 tablety
EU/1/03/248/010 4 tablety
EU/1/03/248/011 8 tablet
EU/1/03/248/012 12 tablet
EU/1/03/248/023 20 tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levitra 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR 阀 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
44
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levitra 20 mg potahované tablety
vardenafilum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
45
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL-KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
vardenafilum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje vardenafilum 10 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje aspartam Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
x 1 tableta dispergovatelná v ústech
x 1 tableta dispergovatelná v ústech
x 1 tableta dispergovatelná v ústech
x 1 tableta dispergovatelná v ústech
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání. Nechte rozpustit v ústech.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
啣栀潶敪
46
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nĕmecko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/03/248/013 1 tableta
EU/1/03/248/014 2 tablety
EU/1/03/248/015 4 tablety
EU/1/03/248/016 8 tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levitra 10 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
47
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
vardenafilum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
48
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
49
Příbalová informace: informace pro uživatele
Levitra 5 mg potahované tablety
vardenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Levitra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat
3. Jak se Levitra užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Levitra uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Levitra a k čemu se používá
Levitra obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy
typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce erekce
Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou
být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny
vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.
Levitra působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek
přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Levitra umožňuje
dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat
Neužívejte přípravek Levitra
- jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6dušnost.
- jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy
pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání
těchto léčiv a přípravku Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
- jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě infekce virem lidské
imunodeficience - jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol plísňových onemocnění- jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.
- jestliže jste pravidelně dialyzován.
- jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.
- j estliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.
50
- trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním pigmentosa- pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu
vznikajícího při nedostatečném prokrvení – onemocnění známé jako nearteritická ischemická
neuropatie optického nervu - užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchkrevního tlaku v plicích následkem krevních sraženinprokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste
jistý, řekněte to svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levitra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levitra je zapotřebí
- jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.
- jestliže máte nepravidelný srdeční tep ovlivňující Váš elektrokardiogram.
- jestliže máte nějakou deformitu Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.
- jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá
leukémie.
- jestliže máte žaludeční vřed - jestliže trpíte poruchou krvácivosti - jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Levitra
tablety dispergovatelné v ústech - Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Levitra a
okamžitě vyhledejte lékaře.
Děti a dospívající
Levitra není určena pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Levitra
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.
Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:
- Nitráty amylnitrittlak.
- Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron
nebo sotalol.
- Ritonavir nebo indinavir - Ketokonazol nebo itrakonazol - Erythromycin nebo klarithromycin, makrolidová antibiotika.
- Alfablokátory prostaty - Riocigvát.
Přípravek Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce,
včetně léčby přípravkem Levitra tablety dispergovatelné v ústech.
Přípravek Levitra s jídlem, pitím a alkoholem
- Př ípravek Levitra můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nedoporučuje se však užívat přípravek
po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.
51
- Při užití přípravku Levitra nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku
přípravku.
- Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.
Těhotenství a kojení
Přípravek Levitra není určen pro ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití
přípravku Levitra závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje
nebo stroje.
3. Jak se Levitra užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg.
Přípravek Levitra užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při současné
sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití
přípravku.
- Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s žádnými jinými formami přípravku Levitra.
Neužívejte přípravek Levitra více než jednou denně.
Pokud máte pocit, že přípravek Levitra působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému
lékaři. V závislosti na Vaší reakci může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku
Levitra v jiné dávce.
Jestliže jste užil více tablet přípravku Levitra, než jste měl
Při užití přípravku Levitra ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se
mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více tablet přípravku Levitra než bylo doporučeno,
oznamte to svému lékaři.
Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty
zraku jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.
U mužů užívajících vardenafil byly hlášeny případy náhlého úmrtí, rychlý nebo změněný srdeční
rytmus, srdeční záchvat, bolest na hrudníku a poruchy v krevním oběhu mozku snížení průtoku krve do částí mozku a krvácení do mozkuúčinky, měla před užitím tohoto léku problémy se srdcem. Není možné určit, zda tyto příhody přímo
souvisely s vardenafilem.
52
Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím:
Velmi časté:
mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů
- bolest hlavy
Časté:
mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů
- závratě
- návaly horka - ucpaný nos nebo rýma
- zažívací obtíže
Méně časté:
mohou se objevit u méně než 1 ze 100 uživatelů
- otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla
- poruchy spánku
- znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku
- ospalost
- poruchy zraku, zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity,
citlivost na světlo
- zvonění v uších, závrať
- rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce
- dušnost
- ucpaný nos
- reflux žaludeční šťávy sucho v ústech
- zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
- vyrážka, zarudnutí kůže
- bolest zad nebo svalů, zvýšení svalového enzymu - prodloužení erekce
- malátnost
Vzácné:
mohou se objevit u méně než 1 z 1000 uživatelů
- zánět spojivek - alergická reakce
- úzkost
- mdloby
- ztráta paměti
- záchvat
- zvýšený nitrooční tlak - účinky na srdce - vysoký nebo nízký krevní tlak
- krvácení z nosu
- ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater
- citlivost kůže na sluneční záření
- bolestivá erekce
- bolesti na hrudi
- přechodné snížení průtoku krve do částí mozku
Velmi vzácné a četnost není známa:
mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit
- Kr ev v moči - Krvácení z penisu - Přítomnost krve v semenu - Náhlé úmrtí
53
- Krvácení do mozku
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Levitra uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Levitra obsahuje
- Léčivou látkou přípravku je vardenafilum. Jedna tableta obsahuje vardenafilum 5 mg vardenafili hydrochloridum- Dalšími pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid
křemičitý.
Potah tablety: makrogol 400, hypromelosa, oxid titaničitý červený oxid železitý
Jak přípravek Levitra vypadá a co obsahuje toto balení
Levitra 5 mg jsou oranžové potahované tablety s logem BAYER ve tvaru kříže na jedné straně a
vyznačením síly nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nĕmecko
Výrobce
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Nĕmecko
54
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32UAB Bayer
Tel: +370 523 36 България
Байер България ЕООД
Tел.: +359Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32Bayer s.r.o.
Tel: +4Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 㘀Deutschland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Tel: +49 Bayer B.V.
Tel: +31Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 Norge
Bayer AS
Tlf: +47Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 Bayer HealthCare
Tél Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 Bayer d.o.o.
Tel: + 385SC Bayer SRL.
Tel: +40Bayer Limited
Tel: +353 1 Bayer d. o. o.
Tel: +386 ⠰Icepharma hf.
Sími: +354Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2-59 21 31 Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 〲 397 Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 Sverige
Bayer AB
Tel: +46 SIA Bayer
Tel: +371 67 845 United Kingdom Bayer AG
Tel: +44Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
55
Příbalová informace: informace pro uživatele
Levitra 10 mg potahované tablety
vardenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Levitra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat
3. Jak se Levitra užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Levitra uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Levitra a k čemu se používá
Levitra obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy
typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce erekce
Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou
být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny
vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.
Levitra působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek
přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Levitra umožňuje
dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat
Neužívejte přípravek Levitra
- jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6dušnost.
- jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy
pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání
těchto léčiv a přípravku Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
- jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě infekce virem lidské
imunodeficience - jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol plísňových onemocnění- j estliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.
- jestliže jste pravidelně dialyzován.
- jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.
- jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.
56
- trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním pigmentosa- pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu
vznikajícího při nedostatečném prokrvení - onemocnění známé jako nearteritická ischemická
neuropatie optického nervu - užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchkrevního tlaku v plicích následkem krevních sraženinprokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste
jistý, řekněte to svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levitra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levitra je zapotřebí
- jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.
- jestliže máte nepravidelný srdeční tep ovlivňující Váš elektrokardiogram.
- jestliže máte nějakou deformitu Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.
- jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá
leukémie.
- jestliže máte žaludeční vřed - jestliže trpíte poruchou krvácivosti - jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Levitra
tablety dispergovatelné v ústech - Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Levitra a
okamžitě vyhledejte lékaře.
Děti a dospívající
Levitra není určena pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Levitra
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.
Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:
- Nitráty amylnitrittlak.
- Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron
nebo sotalol.
- Ritonavir nebo indinavir - Ketokonazol nebo itrakonazol - Erythromycin nebo klarithromycin, makrolidová antibiotika.
- Alfablokátory prostaty - Riocigvát.
Přípravek Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce,
včetně léčby přípravkem Levitra tablet dispergovatelné v ústech.
Přípravek Levitra s jídlem, pitím a alkoholem
- Přípravek Levitra můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nedoporučuje se však užívat přípravek
po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.
57
- Při užití přípravku Levitra nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku
přípravku.
- Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.
Těhotenství a kojení
Přípravek Levitra není určen pro ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití
přípravku Levitra závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje
nebo stroje.
3. Jak se Levitra užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg.
Přípravek Levitra užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při současné
sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití
přípravku.
Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s žádnými jinými formami přípravku Levitra.
Neužívejte přípravek Levitra více než jednou denně.
Pokud máte pocit, že přípravek Levitra působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému
lékaři. V závislosti na Vaší reakci může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku
Levitra v jiné dávce.
Jestliže jste užil více tablet přípravku Levitra, než jste měl
Při užití přípravku Levitra ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se
mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více tablet přípravku Levitra než bylo doporučeno,
oznamte to svému lékaři.
Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty
zraku jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.
U mužů užívajících vardenafil byly hlášeny případy náhlého úmrtí, rychlý nebo změněný srdeční
rytmus, srdeční záchvat, bolest na hrudníku a poruchy v krevním oběhu mozku snížení průtoku krve do částí mozku a krvácení do mozkuúčinky, měla před užitím tohoto léku problémy se srdcem. Není možné určit, zda tyto příhody přímo
souvisely s vardenafilem.
58
Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím:
Velmi časté:
mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů
- bolest hlavy
Časté:
mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů
- závratě
- návaly horka - ucpaný nos nebo rýma
- zažívací obtíže
Méně časté:
mohou se objevit u méně než 1 ze 100 uživatelů
- otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla
- poruchy spánku
- znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku
- ospalost
- poruchy zraku, zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity,
citlivost na světlo
- zvonění v uších, závrať
- rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce
- dušnost
- ucpaný nos
- reflux žaludeční šťávy sucho v ústech
- zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
- vyrážka, zarudnutí kůže
- bolest zad nebo svalů, zvýšení svalového enzymu - prodloužení erekce
- malátnost
Vzácné:
mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 uživatelů
- zánět spojivek - alergická reakce
- úzkost
- mdloby
- ztráta paměti
- záchvat
- zvýšený nitrooční tlak - účinky na srdce - vysoký nebo nízký krevní tlak
- krvácení z nosu
- ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater
- citlivost kůže na sluneční záření
- bolestivá erekce
- bolesti na hrudi
- přechodné snížení průtoku krve do částí mozku
Velmi vzácné a četnost není známa:
mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit
- Krev v moči - Krvácení z penisu - Přítomnost krve v semenu - Krvácení do mozku
59
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Levitra uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Levitra obsahuje
- Léčivou látkou přípravku je vardenafilum. Jedna tableta obsahuje vardenafilum 10 mg vardenafili hydrochloridum- Dalšími pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid
křemičitý.
Potah tablety: makrogol 400, hypromelosa, oxid titaničitý červený oxid železitý
Jak přípravek Levitra vypadá a co obsahuje toto balení
Levitra 10 mg jsou oranžové potahované tablety s logem BAYER ve tvaru kříže na jedné straně a
vyznačením síly
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nĕmecko
Výrobce
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Nĕmecko
60
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370 523 36 България
Байер България ЕООД
Tел.: +359Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32Bayer s.r.o.
Tel: +420 Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 0
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 㘲1 44 62 〵
Deutschland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Tel: +49 Bayer B.V.
Tel: +31Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 Norge
Bayer AS
Tlf: +47Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 50
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 Bayer HealthCare
Tél Bayer Portugal, Lda.
Tel: +35 Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385SC Bayer SRL.
Tel: +40Bayer Limited
Tel: +353 1 Bayer d. o. o.
Tel: +386 ⠰Icepharma hf.
Sími: +354Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2-59 21 31 Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 〲 397 Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 Sverige
Bayer AB
Tel: +46 SIA Bayer
Tel: +371 67 845 United Kingdom Bayer AG
Tel: +44Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
61
Příbalová informace: informace pro uživatele
Levitra 20 mg potahované tablety
vardenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Levitra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat
3. Jak se Levitra užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Levitra uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Levitra a k čemu se používá
Levitra obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy
typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce erekce
Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou
být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny
vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.
Levitra působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek
přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Levitra umožňuje
dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat
Neužívejte přípravek Levitra
- jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6- jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy pectoris
nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání těchto léčiv a
přípravku Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
- jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě infekce virem lidské
imunodeficience - jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol plísňových onemocnění- j estliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.
- jestliže jste pravidelně dialyzován.
- jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.
- jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.
- trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním pigmentosa62
- pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu
vznikajícího při nedostatečném prokrvení – onemocnění známé jako nearteritická ischemická
neuropatie optického nervu - užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchtlaku v plicích následkem krevních sraženinzvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to
svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levitra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levitra je zapotřebí
- jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.
- jestliže máte nepravidelný srdeční tep ovlivňující Váš elektrokardiogram.
- jestliže máte nějakou deformitu Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.
- jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá
leukémie.
- jestliže máte žaludeční vřed - jestliže trpíte poruchou krvácivosti - jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Levitra
tablety dispergovatelné v ústech - Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Levitra a
okamžitě vyhledejte lékaře.
Děti a dospívající
Levitra není určena pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Levitra
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval/a nebo které
možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:
- Nitráty amylnitrittlak.
- Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron,
nebo sotalol.
- Ritonavir nebo indinavir - Ketokonazol nebo itrakonazol - Erythromycin nebo klarithromycin, makrolidová antibiotika.
- Alfablokátory prostaty - Riocigvát.
Přípravek Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce,
včetně léčby přípravkem Levitra tablet dispergovatelné v ústech.
Pří pravek Levitra s jídlem, pitím a alkoholem
- Přípravek Levitra můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nedoporučuje se však užívat přípravek
po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.
- Při užití přípravku Levitra nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku
přípravku.
- Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.
63
Těhotenství a kojení
Přípravek Levitra není určen pro ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití
přípravku Levitra závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje
nebo stroje.
3. Jak se Levitra užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg.
Přípravek Levitra užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při současné
sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití
přípravku.
- Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s žádnými jinými formami přípravku Levitra.
Neužívejte přípravek Levitra více než jednou denně.
Pokud máte pocit, že přípravek Levitra působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému
lékaři. V závislosti na Vaší reakci může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku
Levitra v jiné dávce.
Jestliže jste užil více tablet přípravku Levitra, než jste měl
Při užití přípravku Levitra ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se
mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více tablet přípravku Levitra než bylo doporučeno,
oznamte to svému lékaři.
Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty
zraku jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.
U mužů užívajících vardenafil byly hlášeny případy náhlého úmrtí, rychlý nebo změněný srdeční
rytmus, srdeční záchvat, bolest na hrudníku a poruchy v krevním oběhu mozku snížení průtoku krve do částí mozku a krvácení do mozkuúčinky, měla před užitím tohoto léku problémy se srdcem. Není možné určit, zda tyto příhody přímo
souvisely s vardenafilem.
Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím:
Velmi časté:
mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů
- bolest hlavy
64
Časté:
mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů
- závratě
- návaly horka - ucpaný nos nebo rýma
- zažívací obtíže
Méně časté:
mohou se objevit u méně než 1 ze 100 uživatelů
- otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla
- poruchy spánku
- znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku
- ospalost
- poruchy zraku, zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity,
citlivost na světlo
- zvonění v uších, závrať
- rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce
- dušnost
- ucpaný nos
- reflux žaludeční šťávy sucho v ústech
- zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
- vyrážka, zarudnutí kůže
- bolest zad nebo svalů, zvýšení svalového enzymu - prodloužení erekce
- malátnost
Vzácné:
mohou se objevit u méně než 1 z 1000 uživatelů
- zánět spojivek - alergická reakce
- úzkost
- mdloby
- ztráta paměti
- záchvat
- zvýšený nitrooční tlak - účinky na srdce - vysoký nebo nízký krevní tlak
- krvácení z nosu
- ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater
- citlivost kůže na sluneční záření
- bolestivá erekce
- bolesti na hrudi
- přechodné snížení průtoku krve do částí mozku
Velmi vzácné a četnost není známa:
mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit
- Krev v moči - Krvácení z penisu - Př ítomnost krve v semenu - Náhlé úmrtí
- Krvácení do mozku
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
65
uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Levitra uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Levitra obsahuje
- Léčivou látkou přípravku je vardenafilum. Jedna tableta obsahuje vardenafilum 20 mg vardenafili hydrochloridum- Dalšími pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid
křemičitý.
Potah tablety: makrogol 400, hypromelosa, oxid titaničitý červený oxid železitý
Jak přípravek Levitra vypadá a co obsahuje toto balení
Levitra 20 mg jsou oranžové potahované tablety s logem BAYER ve tvaru kříže na jedné straně a
vyznačením síly Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nĕmecko
Výrobce
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Nĕmecko
66
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32UAB Bayer
Tel: +370 523 36 България
Байер България ЕООД
Tел.: +359Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32Bayer s.r.o.
Tel: +4Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 5Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 Deutschland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Tel: +49 Bayer B.V.
Tel: +31Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 Norge
Bayer AS
Tlf: +47Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 50
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 France
Bayer HealthCare
Tél Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 Bayer d.o.o.
Tel: + 385SC Bayer SRL.
Tel: +40Bayer Limited
Tel: +353 1 Bayer d. o. o.
Tel: +386 ⠰Icepharma hf.
Sími: +354Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2-59 21 31 Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 〲 397 Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 Sverige
Bayer AB
Tel: +46 SIA Bayer
Tel: +371 67 845 United Kingdom Bayer AG
Tel: +44Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
67
Příbalová informace: informace pro uživatele
Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
vardenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Levitra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat
3. Jak se Levitra užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Levitra uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Levitra a k čemu se používá
Levitra obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy
typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce erekce
Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou
být tělesné, duševní nebo může jít o kombinaci obou příčin. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli,
svalové a cévní změny vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a
udržení erekce.
Levitra působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek
přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Levitra umožňuje
dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat
Neužívejte přípravek Levitra
- jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6dušnost.
- jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy
pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání
těchto léčiv a přípravku Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
- jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir - jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol plísňových onemocnění- jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.
- jestliže jste pravidelně dialyzován.
- jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.
- jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.
68
- trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním pigmentosa- pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu
vznikajícího při nedostatečném prokrvení - onemocnění známé jako nearteritická ischemická
neuropatie optického nervu - užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchkrevního tlaku v plicích následkem krevních sraženinprokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste
jistý, řekněte to svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levitra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levitra je zapotřebí
- jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.
- jestliže máte nepravidelný srdeční tep ovlivňující Váš elektrokardiogram.
- jestliže máte nějakou deformitu Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.
- jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá
leukémie.
- jestliže máte žaludeční vřed - jestliže trpíte poruchou krvácivosti - jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Levitra
potahované tablety - Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Levitra a
okamžitě vyhledejte lékaře.
Děti a dospívající
Levitra není určena pro používání u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Levitra
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.
Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:
- Nitráty, léky užívané k léčbě anginy pectoris, nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, např.
amylnitrit. Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní
tlak.
- Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron
nebo sotalol.
- Ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě HIV infekce.
- Ketokonazol nebo itrakonazol, léky užívané k léčbě plísňových onemocnění.
- Erythromycin nebo klarithromycin, makrolidová antibiotika.
- Alfablokátory, skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě zvětšené
prostaty - Riocigvát.
Přípravek Levitra tablety dispergovatelné v ústech neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní
dysfunkce, včetně léčby přípravkem Levitra potahované tablety.
Přípravek Levitra s jídlem, pitím a alkoholem
- Přípravek Levitra můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nezapíjejte ho však žádnou tekutinou.
- Př i užití přípravku Levitra nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku
přípravku.
69
- Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.
Těhotenství a kojení
Přípravek Levitra není určen pro ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití
přípravku Levitra závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje
nebo stroje.
Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam a sorbitol.
- Aspartam: tento léčivý přípravek obsahuje 1,80 mg aspartamu v jedné 10mg tabletě
dispergovatelné v ústech. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být nebezpečný, jestliže
máte onemocnění nazývané fenylketonurie v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
- Sorbitol: tento léčivý přípravek obsahuje 7,96 mg sorbitolu v jedné 10mg tabletě
dispergovatelné v ústech.
3. Jak se Levitra užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg.
Tabletu Levitra užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při současné
sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití
přípravku.
- Tabletu dispergovatelnou v ústech vyjměte z blistru až těsně před užitím. Suchýma rukama
jemně zatlačte a vytlačte tabletu do dlaně. Tabletu nelámejte ani nedrťte.
- Vložte celou tabletu dispergovatelnou v ústech do úst, na jazyk, kde se během několika sekund
rozpustí, pak spolkněte se slinami. Při užívání se tablety dispergovatelné v ústech nesmějí
zapíjet žádnou tekutinou.
Levitra tablety dispergovatelné v ústech neužívejte v kombinaci s žádnými jinými formami
přípravku Levitra.
Levitru užívejte pouze jednou denně, ne častěji.
Pokud máte pocit, že přípravek Levitra působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému
lékaři. V závislosti na účinku přípravku ve Vašem individuálním případě může lékař doporučit přejít
na jinou lékovou formu přípravku Levitra v jiné dávce.
Jestliže jste užil více tablet přípravku Levitra, než jste měl
Při užití přípravku Levitra ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se
mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více tablet přípravku Levitra než bylo doporučeno,
oznamte to svému lékaři.
70
Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty
zraku jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.
U mužů užívajících vardenafil byly hlášeny případy náhlého úmrtí, rychlý nebo změněný srdeční
rytmus, srdeční záchvat, bolest na hrudníku a poruchy v krevním oběhu mozku snížení průtoku krve do částí mozku a krvácení do mozkuúčinky, měla před užitím tohoto léku problémy ses srdcem. Není možné určit, zda tyto příhody přímo
souvisely s vardenafilem.
Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím:
Velmi časté:
mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů
- bolest hlavy
Časté:
mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů
- závratě
- návaly horka - ucpaný nos nebo rýma
- zažívací obtíže
Méně časté:
mohou se objevit u méně než 1 ze 100 uživatelů
- otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla
- poruchy spánku
- znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku
- ospalost
- poruchy zraku, zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity,
citlivost na světlo
- zvonění v uších, závrať
- rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce
- dušnost
- ucpaný nos
- reflux žaludeční šťávy sucho v ústech
- zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
- vyrážka, zarudnutí kůže
- bolest zad nebo svalů, zvýšení svalového enzymu - prodloužení erekce
- malátnost
Vzácné:
mohou se objevit u méně než 1 z 1000 uživatelů
- zánět spojivek - alergická reakce
- úz kost
71
- mdloby
- ztráta paměti
- záchvat
- zvýšený nitrooční tlak - účinky na srdce - vysoký nebo nízký krevní tlak
- krvácení z nosu
- ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater
- citlivost kůže na sluneční záření
- bolestivá erekce
- bolesti na hrudi
- přechodné snížení průtoku krve do částí mozku
Velmi vzácné a četnost není známa:
mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit
- Krev v moči - Krvácení z penisu - Přítomnost krve v semenu - Náhlé úmrtí
- Krvácení do mozku
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Levitra uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“ a
na blistru a jeho obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Levitra obsahuje
- Léčivou látkou přípravku je vardenafilum. Jedna tableta obsahuje vardenafilum 10 mg vardenafili hydrochloridumDalšími pomocnými látkami jsou: magnesium-stearát, aspartam tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam a sorbitol“.
Jak přípravek Levitra vypadá a co obsahuje toto balení
Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté, bílé barvy. Jsou dodávány v baleních:
x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaném jednodávkovém blistru,
x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech,
x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech,
x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech.
72
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nĕmecko
Výrobce
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Nĕmecko
73
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32UAB Bayer
Tel: +370 523 36 България
Байер България ЕООД
Tел.: +359Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32Bayer s.r.o.
Tel: +420 Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 Deutschland
䩥Tel: +49 Bayer B.V.
Tel: +31Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 Norge
Bayer AS
Tlf: +47Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 Bayer HealthCare
Tél Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 Bayer d.o.o.
Tel: + 385România
SC Bayer SRL.
Tel: +40Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 Bayer d. o. o.
Tel: +386 ⠰Icepharma hf.
Sími: +354Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2Bayer S.p.A.
Tel: +39 〲 397 Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 Sverige
Bayer AB
Tel: +46 SIA Bayer
Tel: +371 67 845 United Kingdom Bayer AG
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Levitra Obalová informace
Letak nebyl nalezenVíce o léku Levitra
Levitra souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Levitra
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 839 Kč |
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 505 Kč |
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
