LARYMED CITRON - souhrn údajů a příbalový leták

Sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Larymed citron 3 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg (ekvivalentní benzydaminum 2,68 mg).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna pastilka obsahuje 2457,316 mg isomaltu (E 953) a 3,409 mg aspartamu (E 951).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka.
Kulaté, žluté pastilky s citronovou příchutí a s průměrem 19±1 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Larymed je indikován k lokální symptomatické léčbě akutní boleti v krku u dospělých, dospívajících a
dětí od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí, dospívající a děti od 6 let: 1 pastilka 3krát denně.
Léčba přípravkem nemá překročit 7 dnů.

V případě přetrvávání symptomů po dobu delší než 3 dny nebo v případě vysoké horečky má být
klinická situace zhodnocena lékařem.

Pediatrická populace

Přípravek Larymed nemá být vzhledem k lékové formě podáván dětem do 6 let.

Děti od 6 do 11 let: tento léčivý přípravek má být podáván pod dohledem dospělé osoby.

Způsob podání
Orofaryngeální podání.
Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech a nemá se polykat nebo žvýkat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Larymed nemá být podáván dětem do 6 let (viz bod 4.2).

Používání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. na kyselinu
acetylsalicylovou a kyselinu salicylovou) nebo jiné NSAID.

U pacientů s bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze se může vyskytnout
bronchospasmus. U těchto pacientů je třeba postupovat opatrně.

U menšiny pacientů mohou závažné chorobné procesy způsobit bukální/faryngeální ulceraci. Pokud se
symptomy zhorší, nezlepší nebo přetrvávají déle než 3 dny, nebo se objeví horečka či jiné symptomy,
musí být pacientův klinický stav zhodnocen lékařem.

Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam jako zdroj fenylalaninu. Fenylalanin může být škodlivý pro
lidi s fenylketonurií.

Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt. Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy fruktózové
intolerance nemají tento přípravek používat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí a nebyly hlášeny žádné klinicky relevantní interakce s jinými
léčivými přípravky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

K dispozici nejsou žádné adekvátní údaje o používání benzydaminu u těhotných a kojících žen.
Vylučování do mateřského mléka nebylo zkoumáno. Studie na zvířatech jsou ve vztahu k účinku na
těhotenství a laktaci nedostatečné (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro lidskou populaci není známo.

Larymed nemá být během těhotenství a laktace používán.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Benzydamin-hydrochlorid nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Během používání benzydaminu byly pro léčivou látku častěji hlášeny nežádoucí účinky postihující
imunitní systém a gastrointestinální poruchy. Odhadovaná frekvence výskytu nežádoucích účinků je
uspořádaná následovně:
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)
velmi vzácné (< 1/1000)
není známo: z dostupných údajů nelze určit

Třída orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému není známo anafylaktické reakce, hypersenzitivní reakce
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy velmi vzácné
laryngospasmus nebo
bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy vzácné pálení v ústech, sucho v ústech není známo orální hypestezie
Poruchy kůže a podkožní tkáně není známo fotosenzitivita
velmi vzácné angioedém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly hlášené žádné případy předávkování benzydaminem v lékové formě pastilek. Nicméně u dětí
byly po použití benzydaminu v dávkách 100násobně vyšších, než jsou dávky obsažené v pastilce,
hlášeny excitace, křeče, pocení, ataxie, třes a zvracení. V případě akutního předávkování je možná pouze
symptomatická léčba; žaludek by měl být vyprázdněn za indukce zvracení nebo použitím gastrické
laváže, pacient by měl být pečlivě sledován a měla by mu být poskytnuta podpůrná terapie. Musí být
zajištěna adekvátní hydratace.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: respirační systém, jiná krční léčiva.
ATC kód: R02AX03.

Klinické studie dokazují, že benzydamin je účinný při úlevě od bolesti způsobené lokalizovanými
dráždivými procesy v ústech a hltanu. Benzydamin navíc vykazuje mírný lokální anestetický účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Absorpce benzydaminu přes orofaryngeální sliznici byla prokázána přítomností detekovatelných
množství léčivé látky v séru u člověka. Přibližně 2 hodiny po podání 3mg pastilky byly naměřené
vrcholové plazmatické koncentrace 37,8 ng/ml při AUC 367 ng/ml*h. Nicméně tyto hodnoty nejsou
dostatečné pro vyvolání systémových účinků.

Distribuce
Při lokálním podání benzydaminu se prokázalo, že se hromadí v zanícených tkáních, kde dosahuje
účinných koncentrací díky své schopnosti proniknout epiteliální výstelkou.

Metabolismus a eliminace
Vylučování benzydaminu probíhá hlavně močí a z větší části ve formě inaktivních metabolitů nebo
konjugovaných látek.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Jelikož předklinické studie měly nedostatky, a proto je jejich hodnota omezená, neposkytují tyto studie
dodatečné informace relevantní pro předepisujícího lékaře nad rámec údajů obsažených s jiných bodech
tohoto SmPC. V těchto studiích nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dostupné
farmakokinetické údaje neumožňují stanovení klinické relevance studií reprodukční toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

isomalt (E 953)
monohydrát kyseliny citronové
aspartam (E 951)
chinolinová žluť (E 104)
citronové aroma
silice máty peprné

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC-PVDC/Al blistry
Velikost balení: 12, 20 a 24 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/397/17-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 2.

10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 3.