LAMISIL - souhrn údajů a příbalový leták

1/6
sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lamisil 10 mg/g krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram přípravku Lamisil 10 mg/g krém obsahuje terbinafini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá
terbinafinum 8,8 mg.

Pomocné látky: obsahuje cetylalkohol (40 mg/g), stearylalkohol (40 mg/g) a benzylalkohol (10 mg/g).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Popis přípravku: bílý, hladký nebo téměř hladký lesklý krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Mykotické infekce kůže vyvolané dermatofyty jako Trichophyton (např. T. rubrum,
T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum,
např.: tinea pedis (atletická noha), plantární typ tinea pedis, tinea cruris a tinea corporis.

Kvasinkové infekce kůže, zvláště způsobené rodem Candida (např. Candida albicans).

Pityriasis (tinea) versicolor vyvolaná druhem Pityrosporum orbiculare (známým také jako Malassezia
furfur).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a dospívající 12 let a více
Lamisil krém se aplikuje jednou nebo dvakrát denně v závislosti na indikaci.

Tinea pedis (atletická noha): 1 týden jednou denně.
Plantární typ tinea pedis: 2 týdny dvakrát denně.
Tinea corporis a tinea cruris: 1 týden jednou denně.
Kožní kandidóza: 1 - 2 týdny, jednou až dvakrát denně.
Pityriasis versicolor: 2 týdny, jednou až dvakrát denně.

2/6
Ke zmírnění klinických příznaků dochází obvykle během několika málo dnů. Nepravidelné aplikace nebo
předčasné přerušení léčby jsou zatíženy nebezpečím vzniku recidivy. Není-li patrné zlepšení po
týdnech, má být ověřena správnost diagnózy lékařem.

Způsob podání
Kožní podání.

Pacienta je potřeba instruovat, aby si dříve než použije Lamisil krém, důkladně očistil a osušil postižené
plochy. Krém se nanáší v tenké vrstvě na postiženou kůži a okolí a lehce se vtírá. Při infekcích v místě
zapářky a tření (tzn. v oblastech pod prsy, mezi prsty, mezi hýžděmi, v tříslech) lze nanesený krém krýt
pruhem gázy, obzvláště v noci.

Pediatrická populace

Zkušenosti s použitím Lamisilu krému u dětí do 12 let věku jsou omezené, a proto se jeho použití u dětí
do 12 let věku nedoporučuje.

Starší pacienti
Nejsou žádné náznaky toho, že by starší pacienti vyžadovali úpravu dávkování nebo měli jiné
nežádoucí účinky než mladší pacienti.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pouze ke kožnímu podání.

Je třeba se vyvarovat jeho styku s očima. V případě náhodného zasažení oka, je zapotřebí vypláchnout
oko proudem vody.

Informace o pomocných látkách
Lamisil krém obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (tzv.
kontaktní dermatitidu).

Lamisil krém obsahuje 10 mg benzylalkoholu v jednom g krému. Benzylalkohol může způsobit alergickou
reakci. Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné lékové interakce u topické formy terbinafinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Není žádná klinická zkušenost s použitím terbinafinu u těhotných žen. Studie fetální toxicity na
zvířatech nenaznačují žádné nežádoucí účinky (viz bod 5.3). Lamisil krém by se neměl v těhotenství
používat, pokud není nezbytně nutné.

Kojení
Terbinafin se vylučuje do mateřského mléka. Proto by ženy, které kojí, neměly používat Lamisil krém.
Rovněž je třeba zabránit kontaktu kojence s ošetřenou kůží na všech místech, včetně prsou.

3/6
Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyl prokázán žádný vliv terbinafinu na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lamisil krém nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V místě aplikace se mohou vyskytnout místní projevy jako je pruritus, exfoliace kůže, bolest v místě
aplikace, podráždění v místě aplikace, porucha pigmentace, pocit pálení kůže, erytém, strupy. Příznaky
tohoto rázu je ovšem třeba odlišit od hypersenzitivních reakcí včetně vyrážky, které byly hlášeny
v ojedinělých případech a vyžadují přerušení léčby.

V případě náhodného zasažení očí může terbinafin-hydrochloridu oči podráždit. Ve vzácných případech
může dojít ke zhoršení mykotické infekce.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle systému orgánové klasifikace a frekvence výskytu
Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté:( ≥ 1/100 až < 1/10), méně časté( ≥ 1/1 000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných
údajů nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesajícího výskytu.

Poruchy imunitního systému
není známo: hypersenzitivita*

Poruchy oka
vzácné: podráždění očí

Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté: exfoliace kůže, pruritus
méně časté: kožní léze, strupy, kožní onemocnění, poruchy pigmentace, erytém, pocit pálení kůže
vzácné: suchá kůže, kontaktní dermatitida, ekzém
není známo: vyrážka*

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
méně časté: bolest, bolest v místě aplikace, podráždění v místě aplikace
vzácné: zhoršení stavu

*na základě postmarketingové zkušenosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování topicky podávaným terbinafinem je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové
absorpce. Náhodné požití obsahu jedné 30g tuby přípravku, která obsahuje 300 mg terbinafin-
hydrochloridu, je srovnatelné s užitím tablet Lamisil, které obsahují 250 mg terbinafinu (jednotlivá dávka
4/6
p.o.). Nežádoucí účinky zahrnují bolest hlavy, nauzeu, bolest v nadbřišku a závratě.

Léčba předávkování
Při náhodném požití, doporučený způsob léčby předávkování je odstranění léčivé látky primárně
podáním aktivního uhlí, a v případě potřeby podání symptomatické podpůrné léčby.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antimykotika pro lokální aplikaci.
ATC kód: D01AE
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Terbinafin je allylamin se širokým spektrem protihoubové účinnosti v případě houbové infekce kůže
způsobené dermatofyty, jako je Trichophyton (např. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum,
T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum. V nízkých koncentracích má terbinafin
fungicidní účinky proti dermatofytům, plísním a některým dimorfním houbám. Proti kvasinkám působí
terbinafin fungicidně (např.: Pityrosporum orbiculare nebo Malassezia furfur) či fungistaticky v závislosti
na druhu.

Terbinafin má dlouhodobý účinek: méně než 10 % plísňového onemocnění nohou léčeného krémem
Lamisil po dobu 1 týdne zaznamenalo relaps onemocnění nebo re-infekci v průběhu následujících
měsíců od začátku léčby.

Terbinafin ruší v houbách specifickým způsobem biosyntézu sterolů v časném stupni. To vede
k nedostatku ergosterolu a k hromadění skvalenu v buňkách; výsledkem je jejich smrt. Terbinafin působí
tím, že inhibuje skvalenovou epoxidázu v buněčné membráně hub. Tento enzym, skvalenová epoxidáza,
nesouvisí se systémem cytochromu P 450. Terbinafin nepůsobí na metabolismus hormonů ani jiných
léků.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U člověka se po místním použití vstřebává méně než 5 % dávky; systémová expozice léku je tedy velmi
nepatrná.

Po 7 dnech léčby krémem Lamisil přetrvávají koncentrace terbinafinu ve stratum corneum vyšší než jsou
koncentrace fungicidní nejméně 7 následujících dní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při dlouhodobých studiích (až 1 rok) na potkanech a psech nebyly pozorovány žádné výrazné toxické
účinky ani u jednoho z druhů až do dávek okolo 100 mg/kg/den p.o. Při vysokých perorálních dávkách
lze za potenciální cílové orgány označit játra a asi i ledviny.

Při dvouleté studii karcinogenity u myší nebyly zjištěny žádné neoplastické nebo jiné abnormální
nálezy související s léčbou až do dávky 130 mg/kg/den p.o. (samci) a 156 mg/kg/den p.o. (samice). Ve
dvouleté studii karcinogenity u potkanů při nejvyšším dávkování, 69 mg/kg/den p.o, byla u samců
pozorována zvýšená incidence jaterních tumorů. Změny, které mohou být spojeny s proliferací
peroxisomů, jsou druhově specifické, neboť nebyly pozorovány při studiích karcinogenity u myší nebo
při jiných studiích u myší, psů nebo opic.

Během studií při perorálním podávání vysokých dávek terbinafinu opicím byly pozorovány refrakční
5/6
nepravidelnosti v retině při vyšších dávkách (hodnota bez toxického účinku byla 50 mg/kg). Tyto
nepravidelnosti byly spojeny s přítomností metabolitů terbinafinu v oční tkáni a zmizeli po ukončení
podávání látky. Nebyly spojeny s histologickými změnami.

Standardní sestava in vitro a in vivo testů genotoxicity neprokázaly žádnou evidenci mutagenního
nebo klastogenního potenciálu léčiva.

Při studiích na potkanech nebo králících nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu nebo
jiné reprodukční parametry.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

hydroxid sodný, benzylalkohol, sorbitan-stearát, cetyl-palmitát, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát
60, isopropyl-myristát, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lamisil krém je dostupný v hliníkové tubě nebo Al laminované tubě (LDPE/AL/LDPE) s membránou nebo
bez profilované membrány. Tuba je uzavřena PP šroubovacím uzávěrem.

Velikosti balení: 7,5 g, 15 g a 30 g.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Neuplatňuje se.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/417/91-S/C


6/6
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31. 12.
Datum posledního prodloužení registrace: 10. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

24. 11.