LAGOSA - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LAGOSA obalené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje Silybi mariani fructus extractum siccum (35-40:1)
extrahováno methanolem 204 mg (187 – 221 mg) (odpovídá silymarinum 150 mg, počítáno
jako silibinin).
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy, sacharóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalená tableta.
Bílé, kulaté, bikonvexní obalené tablety s hladkým, matným povrchem

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Podpůrná a doplňková léčba při toxicko-metabolických poškozeních jater, jako je steatóza,
poškození alkoholem, jedovatými látkami, event. léky, otravy houbami apod.
Podpůrná léčba při chronických zánětlivých onemocněních jater (perzistující a aktivní
chronická hepatitida) a cirhóze jater.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obvyklé dávkování je podle závažnosti onemocnění a fáze léčby 3 až 6 mg silymarinu na kg
tělesné hmotnosti denně.

Dospělí: obvykle 1 tableta 2x (event. až 3x) denně po jídle. Interval mezi jednotlivými
dávkami má být minimálně 4 hodiny.

Pediatrická populace

Protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti u dětí a dospívajících do
18 let, přípravek Lagosa se u této věkové skupiny nedoporučuje podávat.

Léčba počáteční dávkou trvá 1 - 6 týdnů, po zlepšení stavu lze denní dávku snížit o třetinu až
polovinu. Celková doba léčby může trvat 3 měsíce až 1 rok při pravidelných kontrolách
zdravotního stavu lékařem.

Způsob podání
Tablety se užívají po jídle, polykají se celé, nerozkousané, zapíjejí se trochou tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nutno dodržovat jaterní dietu, nepožívat alkohol.

Přípravek obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, úplným nedostatkem laktázy, sacharózo-
izomaltázovou deficiencí nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Z pokusů na zvířatech nejsou známy žádné toxické, resp. teratogenní účinky. Zkušenosti
týkající se užívání v těhotenství a při kojení nejsou dostupné, je proto nutné zvážit případné
riziko pro plod.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Lagosa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Občas je pozorován mírně laxativní účinek, příp. kožní vyrážka. Po vysazení léku tyto
projevy vymizí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Intoxikace nebyly dosud zaznamenány. Při předávkování byl ojediněle pozorován lehký
projímavý účinek, který lze opět odstranit snížením dávky nebo vysazením přípravku.
Specifické antidotum není známo. Doporučují se symptomatická opatření.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění jater, hepatoprotektiva, ATC kód:
A05BA
Silymarin prokazuje příznivé léčebné účinky při různých poškozeních jaterních buněk, např.
faloidinem a alfa-amanitinem při otravě muchomůrkou (zelenou = Amanita phalloides, či
Amanita lanthanoides), chloridem uhličitým (tetrachlorem), galaktosaminem, thioacetamidem
či některými hepatotoxickými viry.
Léčebný účinek silymarinu je založen na dvou mechanismech: jednak silymarin zpevňuje
strukturu buněčné membrány hepatocytu, takže toxická látka nemůže proniknout do buňky,
dále pak silymarin stimuluje aktivitu polymerázy A v jádru a tím následně zvýšenou syntézu
ribosomálních bílkovin. Tím se zvyšuje schopnost regenerace jater a stimuluje neogenese
hepatocytů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po resorpci ze zažívacího traktu je silibinin – hlavní složka silymarinu – vylučován především
(více než 80 % vstřebané dávky) žlučí ve formě glukuronidu a sirných metabolitů. Silibinin
podléhá readsorpci a enterohepatálnímu oběhu, jak bylo prokázáno studiemi na zvířatech.
V souladu s tím jsou jeho hladiny v krvi i vylučování ledvinami nízké.
Poločas absorpce je 2,2 hodiny, poločas vyloučení 6,3 hodiny. Koncentrace silymarinu
v lidské žluči jsou shodné po jednorázovém i opakovaném podání léčebné dávky (150 mg
silymarinu dvakrát denně), což prokazuje, že nedochází k žádné kumulaci. Rovněž biliární
vylučování si udržuje stabilní hodnoty po opakovaném podání 150 mg silymarinu 2krát
denně.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita
Silymarin se na potkanech a myších po jednorázové orální aplikaci prokázal jako prakticky
netoxický, takže LD50 je možné přiřadit hodnotu > 2000 mg/ kg.

Chronická toxicita
Při dlouhodobých testech trvajících max. 12 měsíců byly podávány potkanům a psům
perorálně dávky 2500 resp. 1200 mg silymarinu/ kg. Při tom ani laboratorní výsledky ani
patologicko-anatomické nálezy nenaznačují toxické účinky.

Reprodukční toxicita
Pokusy na potkanech a králících týkající se fertility včetně prenatální, perinatální a postnatální
toxicity nesvědčí o nežádoucích účincích na různá stádia reprodukce (max. testovaná dávka:
2500 mg/ kg). Zejména nebyl prokázán teratogenní potenciál silymarinu.

Mutagenní potenciál
Testy silymarinu in vitro a in vivo skončily s negativním výsledkem.

Kancerogenita
Odpovídající studie in vivo na hlodavcích nebyly dosud provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, povidon K30, mastek, magnesium-stearát, částečně
nasycené acylglyceroly s dlouhým řetězcem
Obalová vrstva: šelak, sacharóza, uhličitan vápenatý, mastek, arabská klovatina, kukuřičný
škrob, oxid titaničitý, kolidní bezvodý oxid křemičitý, povidon K30, makrogol 6000, glycerol
85%, polysorbát 80, montanglykolový vosk

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al/PVC blistr, papírová krabička
Velikost balení: 25, 50 a 100 obalených tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 71034 Böblingen, Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/409/97-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 5. 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 18.7.

10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 10.