KETOKONAZOL DR.MAX - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ketokonazol Dr.Max 20 mg/g šampon

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šampon.
Čirá nebo téměř čirá viskózní hmota nebo kapalina světle růžové až tmavě červené barvy
s charakteristickou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Seboroická dermatitida pokožky hlavy.
Lupovitost (Pityriasis capitis).

Přípravek Ketokonazol Dr.Max je určen pro dospívající a dospělé.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Seboroická dermatitida a lupovitost (Pityriasis capitis): dvakrát týdně během 2 až 4 týdnů.

Pro jednu mycí kúru se používá 5 až 6 ml (1 čajová lžička) šamponu.

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti se použití šamponu Ketokonazol Dr.Max u
dětí do 12 let nedoporučuje.

Způsob podání
Kožní podání.

Šampon zředěný v malém množství vody se pečlivě vtírá do pokožky hlavy a do vlasů. Nechá se působit
až 5 minut a pak se důkladně opláchne. Důležité je umýt důkladně i pokožku hlavy, nikoli pouze vlasy.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Šampon Ketokonazol Dr.Max nesmí být aplikován na otevřené rány a do očí. Pokud tato situace
nastane, pacient si musí otevřené rány a oči vypláchnout vodou.

K zamezení reakce při použití šamponu bezprostředně po náhlém ukončení dlouhodobé léčby lokálními
kortikosteroidy je nutné postupné vysazování léčby kortikosteroidy (viz též bod 4.5).

Při současném užívání systémových kortikosteroidů déle než 3 týdny se léčba nesmí vysadit náhle;
kortikosteroidy musí být vysazovány postupně (viz též bod 4.5).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.

Při použití šamponu bezprostředně po dlouhodobé léčbě lokálními kortikosteroidy se mohou vyskytnout
symptomy podráždění kůže. Pacientům, kteří byli dlouhodobě léčeni lokálními kortikosteroidy, se při
současném použití šamponu Ketokonazol Dr.Max doporučuje postupné vysazování léčby
kortikosteroidy v průběhu 2 až 3 týdnů, aby se zabránilo případnému rebound efektu.

Pacienti, kteří užívají současně systémové kortikosteroidy déle než 3 týdny, je nesmí vysadit náhle;
léčba kortikosteroidy musí být vysazována postupně.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání ketokonazolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Systémová expozice ketokonazolu je zanedbatelná při lokální aplikaci na vlasatou část hlavy, a proto se
žádné účinky na těhotenství neočekávají.

Ketokonazol Dr.Max lze v těhotenství používat.

Kojení
Systémová expozice ketokonazolu při lokální aplikaci na vlasatou část hlavy je u kojící matky
zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají.

Ketokonazol Dr.Max lze v období kojení používat.

Fertilita
Data o vlivu na fertilitu nejsou známa.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ketokonazol Dr.Max nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových soustav a frekvencí podle konvencí MedDRA:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií nebo postmarketingových zkušeností:

Infekce a infestace
Méně časté: folikulitida
Velmi vzácné: rýma

Poruchy imunitního systému
Méně časté: hypersenzitivita
Velmi vzácné: angioedém, urtikarie

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: ztráta chuti k jídlu

Poruchy nervového systému
Méně časté: dysgeuzie
Velmi vzácné: parestezie

Poruchy oka
Méně časté: podráždění očí, zvýšené slzení
Velmi vzácné: bodavý pocit v oku

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: pocit svědění a pálení, suchá pokožka, abnormální struktura vlasů
Méně časté: seborea/akné, teleangiektazie, alopecie, erytematózní vyrážka, kontaktní dermatitida,
olupování pokožky
Vzácné: vlasy se mohou začít nadměrně vysušovat nebo mastit
Velmi vzácné: změna barvy vlasů (především u chemicky poškozených nebo šedivých vlasů),
zarudnutí obličeje

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: lokální reakce, pustuly v místě aplikace
Méně časté: lokální podráždění, erytém a pruritus v místě aplikace
Velmi vzácné: citlivost pokožky, podráždění pokožky hlavy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při lokální aplikaci šamponu obsahujícího ketokonazol není předávkování pravděpodobné. Náhodné
požití přípravku není všeobecně považováno za nebezpečné a je třeba provést pouze podpůrná
a symptomatická opatření. Aby se předešlo vdechnutí ketokonazolu, nedoporučuje se vyvolávat
zvracení nebo provádět výplach žaludku.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro použití v dermatologii, imidazolové a triazolové
deriváty
ATC kód: D01AC
Ketokonazol je syntetický imidazolový dioxolanový derivát s antimykotickým účinkem proti
dermatofytům a kvasinkám. Účinek ketokonazolu je silný zejména proti kvasinkám Malassezia spp.
(dříve Pityrosporum spp.).

Mechanismus účinku
Mechanismus účinku ketokonazolu je založený na inhibici plísňového cytochromu P450, který hraje
významnou roli v syntéze ergosterolu, hlavní složce fungálních buněčných membrán. To vede
k narušení struktury a funkce těchto membrán.

Farmakodynamické účinky
Svědění kůže, které je nejčastějším příznakem infekcí způsobených dermatofyty a kvasinkami, většinou
při použití ketokonazolu rychle mizí a v případě infekce kvasinkami Malassezia spp.se také zlepší
vzhled kůže. Zmírnění těchto příznaků se obvykle projeví předtím, než jsou evidentní první známky
zlepšení vzhledu kůže.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Při lokálním použití šamponu na pokožce hlavy nebyly plazmatické koncentrace ketokonazolu
detekovatelné. Plazmatické hladiny byly zjištěny po aplikaci šamponu na celém povrchu těla.

Distribuce, biotransformace a eliminace
Při lokálním použití ketokonazolu není relevantní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií, včetně akutní perorální a dermální toxicity,
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Bylo prokázáno, že ketokonazol má embryotoxický a teratogenní účinek (syndaktylie a oligodaktylie)
u potkanů při perorálním podání v krmivu v dávce 80 mg/kg/den (10krát vyšší dávka než doporučená
perorální denní dávka pro člověka v mg/kg a více než 6000násobný limit detekce v plazmě, který nebyl
dosažen po lokální aplikaci ve studiích na zvířatech). Nicméně tyto účinky mohou souviset s mateřskou
toxicitou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-lauromakrogol-sulfát
Dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát
Diolamid kyseliny kokosové
Kvarternizovaný hydroxypropylkolagen
Makrogol-5500-methylglukoso-dioleát
Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková
Imidomočovina
Azorubin (E122)
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Plastová lahvička HDPE/PE/HDPP, plastový šroubovací uzávěr s odklápěcím víčkem, krabička.
Velikost balení: 60 g nebo 100 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/264/13-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12.6.Datum posledního prodloužení registrace: 3. 10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

3. 10.