KERASAL - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn.suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

KERASAL
50 mg/g + 100 mg/g
Mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje acidum salicylicum 50 mg, urea 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast
Popis přípravku: světle žlutá, neprůhledná mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hyperkeratotické dermatózy jako ichtyóza, palmoplantární keratózy, lichen pilaris, hyperkeratosis
follicularis, tylotický ekzém rukou, psoriáza a lichenifikované ekzémy. Jako doplňková léčba na
odstranění nadměrné rohovinové vrstvy kůže, před a mezi aktivní léčbou, PUVA a SUP terapie a na úvod
léčby hyperkeratotické mykózy nohou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek se nanáší 1 až 2 krát denně na postižená místa a rovnoměrně rozetře, anebo se nanese v hrubší
vrstvě pod okluzivní obvaz. Ložiska na rukou se ošetří opakovaně po každém umytí. Přípravek se smývá
teplou vodou. Přípravek je určen pro dospělé, dospívající i děti.

Stejné dávkovaní platí pro dospělé, dospívající i děti, kojenci mohou KERASAL používat jen krátkou
dobu a na malých plochách (velikost o průměru asi 10 cm).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek se nemá nanášet do oblasti očí a sliznic. Kojenci a pacienti s porušenou funkcí ledvin mohou
přípravek používat jen krátkou dobu a na malých plochách (velikost o průměru asi 10 cm).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kyselina salicylová a močovina mohou zesilovat penetraci a permeaci jiných účinných látek. Zvláště
kortikoidů, dithranolu a 5-fluorouracilu. Resorbovaná kyselina salicylová zesiluje účinek methotrexátu a
kumarinových derivátů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Po lokální aplikaci kyseliny salicylové nejsou doposud známy žádné mutagenní účinky. Je ale potřeba po
dobu těhotenství přípravek používat jenom v odůvodněných případech, na malé plochy a krátkodobě.
V době kojení se přípravek nesmí aplikovat do oblasti prsů.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Kerasal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem KERASAL je uvedena níže v tabulce.
Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle tříd orgánového systému a frekvence.
Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně
časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí reakce
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné místní podráždění, zvláště při
ošetřování akutních zánětlivých
dermatóz; kontaktní alergie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Toxické symptomy jsou po lokální aplikaci prakticky vyloučeny. Až při sérových hodnotách více než μg kyseliny salicylové/ml se mohou vyskytnout tyto příznaky: šum v uších, tinitus, nedoslýchavost,
krvácení z nosu, nevolnost, zvracení, podráždění, suchost sliznic.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Emoliencia a protektiva, ATC kód: D02AE
Olupující se kůže s nánosy lupin, jako je například psoriáza, ichtyóza a též seborrhoický a chronický
atopický ekzém, vyžaduje keratolytickou léčbu. Pro tento účel jsou vhodné kyselina salicylová
a močovina. Kyselina salicylová navíc působí antimikrobiálně a okyseluje prostředí, močovina hydratuje
stratum corneum, je přirozený hydratační faktor rohové vrstvy epidermis a ovlivňuje vazbu vody na
intracelulární proteiny. Keratin nerozpouští, ale změkčuje (resp. maceruje). V dané koncentraci nesnižuje
epidermální bariérovou funkci. Vzájemnou kombinací obou látek se docílí nízké dávkování, čímž se
redukuje riziko systémových nežádoucích účinků kyseliny salicylové.

Silně promašťující masťový základ změkčuje suchou xerotickou kůži a podporuje tak keratolytický efekt
léčivých látek. Tento masťový základ se dá smýt vodou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina salicylová penetruje poměrně rychle do horních vrstev kůže a systémově se vstřebává v
závislosti na masťovém základu a jiných faktorech jako je stav kůže, lokalizace anebo okluze. Sérové
hladiny se pohybují zpravidla pod 50 μg/ml. Metabolizace probíhá konjugací. Kyselina salicylová se
vylučuje především renálně s poločasem 2-3 hodiny. U pacientů s jaterní případně renální insuficiencí
mohou být poločasy pro kyselinu salicylovou a její metabolity prodlouženy.

Urea penetruje hluboko do rohovinové vrstvy kůže a v malém procentu do epidermis a dermis.
Vylučování resorbované močoviny probíhá především močí, v nepatrném množství i potem.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Polysorbát 80, Macrogol-2000-stearát, Sorbimakrogol-2000-peroleát, Glycerol, Makrogol 400, bílá
vazelína.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zaslepená Al tuba, bílý PE šroubovací uzávěr s propichovacím bodcem, krabička.
Velikost balení: 50g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí býtzlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza - La Défense 20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
FRANCIE


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/126/02-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12.06.Datum posledního prodloužení registrace: 16.9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 1.