KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA - souhrn údajů a příbalový leták

/ sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA
500 mg
enterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje kalii chloridum 500 mg (odpovídá 6,75 mmol K+)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta
Popis přípravku: bílé až nažloutlé, slabě mramorované, čočkovité enterosolventní tablety s mírně
nerovným povrchem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Předcházení a léčba nedostatku draslíku při zvýšených ztrátách draslíku močí včetně iatrogenně
indukovaných: polyurická fáze renální insuficience, forsírovaná diuréza, podávání kaliuretických
diuretik zejména v kombinaci s digitalisovými glykosidy, dlouhodobá léčba vysokými dávkami
kortikosteroidů, primární a sekundární hyperaldosteronizmus, katabolické stavy.
Předcházení a léčba nedostatku draslíku způsobeného při ztrátách draslíku zažívacím ústrojím:
zvracení a průjmy, píštěle, dlouhodobé podávání laxancií, odsávání žaludečního obsahu.
Nedostatečný přísun draslíku potravou, přechodné hladovění, nevhodné redukční diety apod.
Hypokalemie při přesunech kalia z extracelulární tekutiny do intracelulárního prostoru:
hypochloremická alkalóza, neuromuskulární dysfunkce (svalová slabost, parestézie, periodická
familiární hypokalemická nebo normokalemická obrna).
K udržování optimální koncentrace draslíku v séru u pacientů s kardiálním onemocněním (poruchy
srdečního rytmu) a rizikem cévní mozkové příhody, hypertenze.
Přípravek může být podáván dospělým i dětem od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí
Individuální podle hladiny kalia v séru. Jedna tableta odpovídá 6,75 mmol kalia. Dospělí užívají
obvykle 2-3krát denně 1-2 tablety

Pediatrická populace

děti od 6 do 15 let obvykle užívají 1-2krát denně 1 tabletu.

Způsob podání
Tablety se užívají během jídla nebo po jídle, polykají se celé, nerozkousané a zapíjejí se sklenicí vody.

Porucha funkce ledvin
/ Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s renální dysfunkcí vzhledem k riziku vzniku
hyperkalemie. Při dlouhodobé léčbě hypokalemie je vhodná pravidelná kontrola hladiny kalia
v plazmě.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Poškození sliznice zažívacího traktu (eroze a ulcerace), gastrointestinální obstrukce a jiné poruchy
pasáže (snížená motilita GIT).
Hyperkalemie a všechny stavy včetně iatrogenně vyvolaných, které k ní mohou vést, především velký
pokles renálních funkcí (zejména akutní renální insuficience v anurické fázi, oligurická fáze chronické
renální insuficience), insuficience nadledvin (neléčená Addisonova choroba), nemoci doprovázené
nadměrnou destrukcí tkání (traumata, crush-syndrom, popáleniny, hemolýza, chemoterapie),
systémová acidóza (např. diabetická), akutní dehydratace, současná léčba kalium šetřícími diuretiky,
ACE inhibitory, nesteroidními antiflogistiky, některými beta-blokátory.
Přípravek se nepodává dětem do 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při ztrátách draslíku je třeba volit draselnou sůl podle změn v acidobazické rovnováze; dochází-li
k metabolické acidóze, je vhodnější hradit deficit draslíku citronanem nebo hydrogenuhličitanem
draselným.
Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s insuficiencí ledvin či nadledvin (nízká koncentrace reninu
a aldosteronu u starých osob podporuje hyperkalemii), nekontrolovaným diabetem mellitus,
metabolickou acidózou, vředovou chorobou žaludku a duodena.
Při současné léčbě digitalisovými glykosidy náhlé vysazení kalia může vyvolat nebezpečí zvýšené
toxicity digitalisu.
Léková forma není vhodná pro děti mladší než 6 let.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kalium chloratum je nutno podávat velmi opatrně při současné terapii léky, které vedou ke zvyšování
hladiny draslíku v krvi, jako jsou nesteroidní antiflogistika (indometacin), kalium šetřící diuretika,
dále heparin, cyklosporin (imunosupresivum), digitalisové glykosidy, beta-blokátory, blokátory účinku
aldosteronu, ACE-inhibitory, inhibitory sodíko-draslíkové pumpy, anticholinergika, která snižují
střevní motilitu.
Při současném podávání jiných ulcerogenů možnost aditivního ulcerogenního účinku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Údaje o podávání chloridu draselného těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Při předepisování těhotným a kojícím ženám nutno postupovat opatrně.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku.
Dráždění sliznice zažívacího ústrojí, projevující se nauzeou, zvracením, flatulencí a bolestmi břicha,
průjmem. V ojedinělých případech může dojít až ke krvácení a ulceraci, proto při současném podávání
jiných ulcerogenů hrozí možnost aditivního ulcerogenního účinku.
Hyperkalemie se může vyvinout zejména v případě omezené renální funkce a při nadměrném přívodu
kalia.
/ Přípravek je nutno podávat velmi opatrně při současné terapii léky, které vedou ke zvyšování hladiny
draslíku v plazmě (viz 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nadměrný přívod kalia může vést zvláště u osob s poruchou funkce ledvin k hyperkalemii.
Předávkování se vyskytuje zřídka a je po dlouhou dobu bez symptomů. Včasné příznaky hyperkalemie
jsou: deprese, hypotenze, až cirkulační poruchy, ztráta na váze, mentální poruchy, EKG změny
(zvýšená amplituda T vlny, deprese P vlny, deprese S-T segmentu, prodloužení QT intervalu), svalová
slabost. Symptomy předávkování objevující se později jsou parestezie končetin, paralýza,
ventrikulární arytmie, fibrilace až zástava srdce. Závažná – život ohrožující hyperkalemie je obvykle
spojena s plazmatickou koncentrací nad 7,0 až 8,0 mmol/l.
Při příznacích nebo průkazu hyperkalemie je nutné zastavit přívod kalia a nadbytečné množství kalia
odstranit z organizmu podáním saluretik s kaliuretickým účinkem po dostatečném zavodnění. Při
akutní perorální intoxikaci se provede výplach žaludku (zejména do 1 hodiny po požití). Ke snížení
koncentrace kalia v extracelulární tekutině se podávají infuze glukózy s inzulinem, případně vzniklá
acidóza se koriguje hydrogenuhličitanem sodným a hyponatremie podáním sodných solí. Další
opatření: infuze s calcium gluconicum, perorálně iontoměnič s calcii polystyrensulfonas, forsírovaná
diuréza, při těžké hyperkalemii hemodialýza, příp. peritoneální dialýza.
U digitalisovaných pacientů může rychlý pokles koncentrace kalia vést k digitalisové intoxikaci.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: minerální doplňky – chlorid draselný, ATC kód: A12BA
Základní kaliový přípravek pro perorální podání.
Kalium je hlavním intracelulárním kationtem tělesných tkání. Jeho aktivní transport přes buněčnou
membránu je regulován činností sodíko-draslíkové pumpy, která udržuje potřebnou koncentraci jak
intracelulárních draslíkových kationtů, tak i koncentraci draslíku v séru. Draslíkové ionty se účastní
řady esenciálních fyziologických pochodů, jako např. přenosu nervového impulzu, svalové kontrakce,
udržování normální funkce ledvin, krevního tlaku, acidobazické rovnováhy, intracelulárního tonu,
membránového potenciálu, regulace osmotického tlaku, enzymatických reakcí, syntézy bílkovin apod.
Draslík hraje zásadní úlohu v aktivitě srdečního svalu. Za fyziologických podmínek je denní příjem
draslíku potravou dostatečný. K depleci draslíku dochází při sníženém přívodu anebo tehdy, kdy ztráta
draslíku vylučováním převyšuje jeho příjem. Nedostatek kalia vede k systémové alkalóze a velmi
závažným, život ohrožujícím stavům.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Chlorid draselný podaný ve formě enterosolventních tablet se dobře vstřebává z gastrointestinálního
traktu. Draslík se nemetabolizuje. Filtruje se v ledvinných glomerulech a je aktivně sekretován do
distálních tubulů. Již malé zvýšení koncentrace kalia v plazmě stimuluje jeho vylučování ledvinami,
protože schopnost ledvin zachovat draslík je slabá, a vylučování draslíku močí pokračuje dokonce i
když je přítomna jeho těžká intracelulární deplece. Tato exkrece kalia je potencována aldosteronem.
Kalium se vylučuje nejen močí, ale část stolicí, žlučí, pankreatickou šťávou, slinami a potem.
/ Morfologické a funkční změny ledvin, jako i nízká koncentrace reninu a aldosteronu u starých osob
přispívá k vyšší incidenci hyperkalemie.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Draslík je normální složka potravy. Bezpečnost podání přípravku byla prokázána dlouhodobým
používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Disperze methakrylátového kopolymeru L 30%, polysorbát 80, mastek, kalcium-stearát, triethyl-citrát,
želatina.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: PVC/Al blistr, krabička
Velikost balení: 50 tablet (5 x 10), 100 tablet (10 x 10)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIOMEDICA, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, ČR


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

39/699/69-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: 25.3.
10. DATUM REVIZE TEXTU

25.3.