JODID DRASELNý SERB - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jodid draselný SERB 65 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 65 mg jodidu draselného (což odpovídá 50 mg jodidu).

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 176 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta
Bílá, plochá s křížovými rýhami, průměr 9 mm.

Tabletu lze rozdělit na dvě nebo čtyři stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Profylaxe účinků radioaktivního jódu na štítnou žlázu v případě havárie jaderného reaktoru.

4.2 Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek má být užíván pouze v případě rizika vystavení jadernému záření a
po výslovném pokynu příslušných orgánů.

Protokol podávání je v souladu s nejnovějšími doporučeními WHO pro jodovou profylaxi po jaderných
haváriích (2017).

Dávkování

Lidé žijící v oblastech s deficitem jódu mají větší pravděpodobnost, že budou vystaveni radioaktivnímu
jódu. V takových místech mají být vzaty v úvahu národní nebo regionální programy řešící deficit jódu.

Doba podání
- Optimální doba podání jodidu draselného je méně než 24 hodin před očekávaným začátkem expozice
a až 2 hodiny po ní. Avšak i podání až do 8 hodin po předpokládaném začátku expozice může být
odůvodněné. Viz také bod 4.4.
- Jodid draselný nemá být podáván později než 24 hodin po expozici.

Doporučená jednorázová dávka podle věku
• Dospělí včetně těhotných a kojících žen.
Standardní dávka je uvedena níže:

Dávka jodidu
draselného
Jodid draselný mg tablety
Dospělí 130 mg 2
•

Pediatrická populace

Standardní dávka je definována podle věku pacienta:

Dávka jodidu
draselného
Jodid draselný mg tableta
Dospívající
(starší 12 let)
130 mg 2
Děti
(od 3 do 12 let)
65 mg Malé děti
(od 1 měsíce do 3 let)
32 mg Novorozenci
(<1 měsíc)
16 mg
Za nejcitlivější skupinu jsou obecně považovány plody starší 12 týdnů, novorozenci a děti, u nichž štítná
žláza teprve roste. Riziko karcinomu štítné žlázy po expozici radioaktivnímu jódu je vyšší u mladších
osob.

Opakované dávky v případě dlouhodobé expozice
Jednorázové podání stabilního jódu obvykle postačí. V případě dlouhodobé expozice však mohou být
podány další dávky podle výslovných pokynů příslušných orgánů.
Novorozencům (<1 měsíc), těhotným a kojícím ženám a starším dospělým (nad 40 let) se nemají podávat
opakované dávky jodidu draselného.

Porucha funkce ledvin
Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že je nutné snížit dávku.
Vzhledem ke snížení vylučování ledvinami však existuje riziko kumulace léčiva v těle.

Porucha funkce jater
Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že je nutné snížit dávku.
V důsledku snížení vylučování léčiva játry však existuje riziko jeho kumulace v těle.

Starší pacienti
Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že je nutné snížit dávku.
Protože je však u této populace vyšší riziko poruchy funkce jater a/nebo ledvin, existuje riziko kumulace
léčiva v těle.
Vzhledem ke zvýšenému riziku již existujících onemocnění štítné žlázy u starší populace se nemají
podávat opakované dávky.

Způsob podání
Tablety jsou opatřeny křížovými rýhami, aby se usnadnilo dávkování pro děti.
Tabletu lze rozkousat, polykat nebo rozdrtit a smíchat s ovocnou šťávou, džemem, mlékem nebo
podobnou látkou.
V případě rozpuštění je třeba roztok užít okamžitě.
Jídlo v žaludku může zpozdit vstřebávání, proto je vhodnější užívat tablety mimo příjem jídla.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Herpetiformní dermatitida (Duhringova-Brocqova choroba)
- Hypokomplementemická urtikariální vaskulitida (Mac Duffieho syndrom)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek má být užíván bezprostředně po výslovném pokynu příslušných orgánů (viz bod
4.2).

Pozdní podání tablet jodidu draselného (24 hodin po ozáření) může být škodlivé, protože by prodloužilo
biologický poločas radioaktivního jódu, který se nahromadil ve štítné žláze, což by mohlo vést
k hypotyreóze v důsledku destrukce buněk štítné žlázy a ke karcinomu štítné žlázy.

Opatření pro použití
- Profylaxe jodidem draselným se obvykle nedoporučuje u dospělých starších 40 let, protože u této
populace je nízké riziko karcinomu štítné žlázy indukované radiací.
Navíc je u této populace vyšší pravděpodobnost onemocnění štítné žlázy, a proto je u ní vyšší riziko
vzniku nežádoucích účinků souvisejících se štítnou žlázou při opakovaném podávání.

Pediatrická populace

- Novorozenci (od narození do 1 měsíce věku): Doporučuje se kontrola funkce štítné žlázy (stanovení
TSH, volného T4).

Laktóza
- Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Riziko interakcí je nízké, pokud je léčivý přípravek používán v souladu s doporučeným dávkováním.

+ Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)
Užívání inhibitorů ACE s jodidem draselným může vést k hyperkalemii a srdečním arytmiím nebo
zástavě srdce; je třeba sledovat sérové koncentrace draslíku, aby se zabránilo toxicitě draslíku.

+ Draslík šetřící diuretika (např. amilorid, triamteren nebo antagonisté aldosteronu)
Používání diuretik šetřících draslík s jodidem draselným může vést k hyperkalemii a srdečním
arytmiím nebo srdeční zástavě; je třeba sledovat sérové koncentrace draslíku, aby se zabránilo
toxicitě draslíku.

+ Lithium
Užívání lithia s jodidem draselným může potencovat hypotyreózní a strumigenní účinky obou léků;
základní stav štítné žlázy se má stanovovat v pravidelných intervalech, aby se zjistily změny
v reakci štítné žlázy a hypofýzy.

+ Antityreoidální léčiva
Používání antityreoidálních přípravků s jodidem draselným může potencovat hypotyreózní a
strumigenní účinky obou léků; základní stav štítné žlázy má být stanoven v pravidelných
intervalech, aby se zjistily změny v reakci štítné žlázy a hypofýzy.

+ Léky obsahující jód
Užívání léků obsahujících jód (např. amiodaron) zvyšuje celkovou dávku jódu, a tím i riziko
toxických nežádoucích účinků.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
- Během těhotenství není třeba upravovat dávkování.
- Těhotným ženám má být jodid draselný podáván z důvodu jejich vlastní ochrany a ochrany plodu,
protože jód (stabilní nebo radioaktivní) snadno prochází placentou.
- Příjem jodidu draselného během těhotenství může mít za následek abnormální funkci štítné žlázy
a/nebo strumu u novorozence. Pokud se jodid draselný užívá během těhotenství nebo pokud pacientka
otěhotní během užívání léku, má být informována o možných rizicích pro plod.
- Těhotným ženám se jodid draselný nemá podávat opakovaně.

Kojení
- U kojících žen není třeba upravovat dávkování.
- Kojícím ženám má být podáván jodid draselný k jejich vlastní ochraně a potenciálnímu snížení obsahu
radioaktivního jódu v mateřském mléce.
- Kojícím ženám se jodid draselný nemá podávat opakovaně.

Fertilita.
- Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu jodidu draselného na fertilitu u lidí.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Hodnocení nežádoucích účinků vychází z následujících skupin frekvencí:
Velmi časté: ≥Časté: ≥1/100 až
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce Není známo*
Endokrinní poruchy Hypertyreóza
Struma
Hypotyreóza
Není známo
Gastrointestinální poruchy Zvracení
Průjem
Bolest žaludku
Časté
Kovová chuť
Žízeň
Bolest břicha
Krvavý průjem
Není známo
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Kožní vyrážka Časté

*Hypersenzitivní reakce na jodidy jsou výjimečné. Ty mohou zahrnovat bronchospasmus, kopřivku,
angioedém, kožní krvácení nebo purpuru, horečku, artralgii, lymfadenopatii a eozinofilii.

Pediatrická populace

Endokrinní poruchy: přechodné zvýšení hladiny TSH v séru a snížení hladiny volného tyroxinu v séru
bylo pozorováno u 0,37 % novorozenců, kteří dostali profylaxi jodidem draselným druhý den života
(méně časté).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy
Velké dávky jodidů mohou vést k řadě nežádoucích účinků, často nazývaných „jodismus“, z nichž
některé se podobají hypersenzitivním reakcím, včetně:
- kovové chuti, zvýšeného slinění, pálení nebo bolesti v ústech;
- příznaků podobných nachlazení: otoku a zánětu hrdla a slinných žláz. Oči mohou být podrážděné a
oteklé a může se objevit zvýšené slzení.
- Může se objevit plicní edém, dyspnoe a bronchospasmus.
- Kožní reakce zahrnují mírné akneiformní erupce nebo vzácněji závažné erupce (jododermie).

Léčba předávkování
V případě předávkování léky se doporučuje kontaktovat místní toxikologické centrum.
Lze provést hemodialýzu. Léčba může zahrnovat i léčbu symptomů, podávání aktivního uhlí a výplach
žaludku podle rozhodnutí lékaře.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidota. ATC kód: V03AB21.

Mechanismus účinku
V případě jaderné havárie se může do životního prostředí uvolnit velké množství radioaktivního jódu.
Vzhledem k jeho vysoké těkavosti může být snadno vdechnut a resorbován plícemi. Radioaktivní jód se
ve velkém množství nachází ve štítné žláze, která je vystavena velmi silnému lokálnímu záření. To je
příčinou vzniku lézí štítné žlázy, které mohou později vyvolat onemocnění, jako je karcinom štítné žlázy.

Vychytávání radioaktivního jódu štítnou žlázou lze účinně blokovat jednorázovým podáním vysoké a
včasné odpovídající dávky jodidu draselného. Přiměřená dávka jodidu draselného podaná méně než hodin před očekávanou expozicí a až 2 hodiny po expozici vede k téměř úplné saturaci štítné žlázy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Perorálně podaný jodid draselný se rychle vstřebává v gastrointestinálním traktu.
Absorpce je dokončena do 2 hodin po podání.
Potrava způsobuje zpoždění vstřebávání 10–15 minut.

Distribuce
Po vstřebání se jodid dostává do systémového oběhu a rychle se vyměňuje mezi erytrocyty a
extracelulární tekutinou.
Jodid se pak distribuuje dvěma hlavními a konkurenčními cestami: absorpcí štítnou žlázou nebo
vylučováním ledvinami. Jodid se v menší míře vyskytuje i v jiných tkáních než ve štítné žláze.
Štítná žláza
Vychytávání ve štítné žláze začíná rychle a u eutyreoidních pacientů dosahuje plateau 10 až 40 % dávky
za 24 až 48 hodin. Doba potřebná k dosažení poloviny celkové absorpce ve štítné žláze se pohybuje
od 3 do 6,5 hodiny se značnými interindividuálními rozdíly.
Clearance ve štítné žláze závisí na jejím objemu a aktivitě. Je adaptivní a závisí na plazmatické
koncentraci a příjmu potravy. V důsledku toho se při nízkém příjmu jódu ve stravě zvyšuje jeho příjem
štítnou žlázou.
Absorpce ve štítné žláze závisí také na fyziologickém věku; u dospívajících je vyšší než u dospělých a
s věkem postupně klesá.
Extratyreoidální tkáně
Kromě štítné žlázy dochází k aktivnímu transportu jódu také v extratyreoidálních tkáních, jako jsou slinné
žlázy, žaludeční sliznice, plexus choroideus a mléčné žlázy během laktace, ale v menší míře.
Jód také prochází placentární bariérou a vstřebává se do štítné žlázy plodu, která po 12. týdnu těhotenství
začíná jód koncentrovat a syntetizovat hormony štítné žlázy.

Biotransformace
Ve štítné žláze se jodid vstřebává a oxiduje na jód a poté se váže na tyreoglobulin (organifikace).
Hormony štítné žlázy tyroxin (T4) a trijodtyronin (T3) jsou pak syntetizovány oxidativní kondenzací
jodovaných meziproduktů (monojodtyrosin (MIT) a dijodtyrosin (DIT)).

Eliminace
Jodidy se vylučují převážně ledvinami (> 95 %) rychlou filtrací a částečnou reabsorpcí s clearance 30 až
36 ml/min. Poločas jodidu v systémovém oběhu je přibližně 6 hodin.
Rychlost eliminace ledvinami není ovlivněna příjmem jódu ani hladinou jódu v séru.
Pouze malé množství jodidu se vylučuje stolicí (asi 1 %), slinami a potem.
U kojících žen dochází ke zvýšenému vylučování jodidu, který se ve velkém množství vylučuje
do mateřského mléka, což se během prvních 6 měsíců laktace postupně snižuje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Byly pozorovány účinky v neklinických studiích akutní toxicity a toxicity po opakovaném perorálním
podání, karcinogenní toxicity a reprodukčních a vývojových studiích, ale pouze při expozicích, které byly
považovány za dostatečně přesahující maximální dávku pro člověka, což naznačuje malý význam pro
klinické použití této jednorázové dávky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Laktóza
Mikrokrystalická celulóza
Magnesium-stearát (E 572)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

10 let.
Během uchovávání mohou tablety mírně zežloutnout. Tato změna barvy nemá vliv na účinnost prevence.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jeden blistr obsahuje 10 tablet.
Velikost balení: 10 a 20 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Brussels
Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

19/224/22-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 11.
10. DATUM REVIZE TEXTU

31. 1.