IOMERON 200 - souhrn údajů a příbalový leták

1/15
sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

IOMERON 150 mg/ml injekční roztok
IOMERON 200 mg/ml injekční roztok
IOMERON 250 mg/ml injekční roztok
IOMERON 300 mg/ml injekční roztok
IOMERON 350 mg/ml injekční roztok
IOMERON 400 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ̈

IOMERON 150 mg/ml injekční roztok: Iomeprolum 30,62 g ve 100 ml roztoku (odpovídá 150 mg
jódu/ml)

IOMERON 200 mg/ml injekční roztok: Iomeprolum 40,82 g ve 100 ml roztoku (odpovídá 200 mg
jódu/ml)

IOMERON 250 mg/ml injekční roztok: Iomeprolum 51,03 g ve 100 ml roztoku (odpovídá 250 mg
jódu/ml)

IOMERON 300 mg/ml injekční roztok: Iomeprolum 61,24 g ve 100 ml roztoku (odpovídá 300 mg
jódu/ml)

IOMERON 350 mg/ml injekční roztok: Iomeprolum 71,44 g ve 100 ml roztoku (odpovídá 350 mg
jódu/ml)

IOMERON 400 mg/ml injekční roztok: Iomeprolum 81,65 g ve 100 ml roztok (odpovídá 400 mg
jódu/ml)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.
Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

IOMERON 150 mg/ml injekční roztok: infúzní urografie, digitální subtrakční flebografie, CT (mozková
a celotělová), kavernosografie, nitrožilní a intraarteriální DSA, ERCP, MCU, MCU v pediatrii.

IOMERON 200 mg/ml injekční roztok: periferní flebografie, digitální subtrakční flebografie, CT
(mozková a celotělová), kavernosografie, nitrožilní a intraarteriální DSA, ERCP, arthrografie,
hysterosalpingografie, cholangiografie, retrográdní urethrografie, retrográdní pyeloureterografie,
myelografie.
2/15
IOMERON 250 mg/ml injekční roztok: nitrožilní urografie, periferní flebografie, CT (mozková a
celotělová), nitrožilní a intraarteriální DSA, myelografie.

IOMERON 300 mg/ml injekční roztok: nitrožilní urografie (u dospělých a dětí), periferní flebografie,
CT (mozková a celotělová), kavernosografie, nitrožilní DSA, konvenční angiografie, intraarteriální
DSA, angiokardiografie (dospělých i dětí), konvenční selektivní koronární arteriografie, intervenční
koronární arteriografie, ERCP, arthrografie, hysterosalpingografie, fistulografie, diskografie,
galaktografie, cholangiografie, dakryocystografie, sialografie, retrográdní urethrografie, retrográdní
pyeloureterografie, myelografie.

IOMERON 350 mg/ml injekční roztok: nitrožilní urografie (u dospělých a dětí), CT (celotělová),
nitrožilní DSA, běžná angiografie, intraarteriální DSA, angiokardiografie (u dospělých a dětí),
konvenční selektivní koronarografie, intervenční koronární arteriografie, arthrografie,
hysterosalpingografie, fistulografie, galaktografie, retrográdní cholangiografie, dakryocystografie,
sialografie.

IOMERON 400 mg/ml injekční roztok: nitrožilní urografie (v dospělosti i při ledvinové nedostatečnosti
nebo cukrovce), CT (celotělová), běžná angiografie, intraarteriální DSA, angiokardiografie (u dospělých
a dětí), konvenční selektivní koronarografie, intervenční koronární arteriografie, fistulografie,
galaktografie, dakryocystografie, sialografie.

Legenda: CT: výpočetní tomografie; DSA: digitální subtrakční angiografie. ERCP: endoskopická
retrográdní cholangio-pankreatografie, MCU: mikční cystourethrografie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Indikace Koncentrace
mg (jódu)/ml
Doporučené
dávky
Nitrožilní urografie 250, 300, 350, 400 dospělí: 50-150 ml
novorozencie: 3-4,8 ml/kg
kojenci (˂ 1 rok)f: 2,5-4 ml/kg
děti/dospívajícíg: 1-2,5 ml/kga
Infuzní urografie 150 dospělí: 250 ml
děti/dospívající a g
Periferní flebografie 200, 250, 300 dospělí: 10-100 ml, opakovat dle
potřebyb
(10-50 ml u horních končetin;
50-100 ml u dolních končetin)
Flebografie s DS 150, 200 dospělí: 10-100 ml, opakovat dle
potřebyb
(10-50 ml u horních končetin;
50-100 ml u dolních končetin)
CT mozku 150, 200, 250, 300 dospělí: 50-200 ml
děti/dospívajícía g
CT celotělová 150, 200, 250, 300,
350, dospělí: 100-200 ml
děti/dospívajícía g
Kavernosografie 150, 200, 300 dospělí: do 100 ml
Nitrožilní DSA 250, 300, 350, 400 dospělí: 100-250 ml
děti/dospívajícía g
Běžná angiografie
Arteriografie horních končetin

300,
dospělíb
3/15
Arteriografie pánevní a dolních
končetin
Břišní arteriografie
Arteriografie sestupné aorty
Plicní angiografie
Mozková arteriografie
Dětská arteriografie
Intervenční
300, 350,
300, 350, 300, 300, 350, 300, 300, 350, dospělíb

dospělíb
dospělíb
dospělí: do 170 ml
dospělí: do 100 ml
dětig do 130 mla
dospělíb
dětia g
Intraarteriální DSA
Mozková



Hrudní


Oblouk aorty
Břicho
Aortografie
Translumbální aortografie
Periferní arteriografie


Intervenční

150, 200, 300,


200,

150, 200, 300, 150, 200, 150, 150, 200, 300, 150, 200, 150, 200, 250,

150, 200,
dospělí:30-60 ml pro přehlednou
5-10 ml pro
selektivní nástřik
děti/dospívajícía g

20-25 ml (aorta) opakovat dle
potřeby
20 ml (bronchiální tepny)
dospělíc
dospělíc
dospělíc
dospělíb
dospělí: 5-10 ml při selektivní
injekci až do 250 ml
děti/dospívajícía g
dospělí:10-30 ml při selektivní
injekci až do 250 ml
děti/dospívajícía g
Angiokardiografie 300, 350, 400 dospělíb
děti/dospívající: 3-5 ml/kg
Konvenční selektivní koronarografie 300, 350, 400 dospělí: 4-10 ml na tepnu,
opakovat dle potřeby
ERCP 150, 200, 300 dospělí: do 100 ml
Arthrografie 200, 300, 350 dospělí: do 10 ml na injekci
Hysterosalpingografie 200, 300, 350 dospělí: do 35 ml
Fistulografie 300, 350, 400 dospělí: do 100 ml
Diskografie 300 dospělí: do 4 ml
Galaktografie 300, 350, 400 dospělí: 0,15-1,2 ml pro injekci
Dakryocystografie 300, 350, 400 dospělí: 2,5-8 ml pro injekci
Sialografie 300, 350, 400 dospělí: 1-3 ml pro injekci
MCU (mikční cystourethrografie) 150 dospělí: 100-250 ml
MCU v pediatrii 150 děti/dospívajícía g: 40-210 mla
Retrográdní cholangiografie 200, 300, 350 dospělí: do 60 ml
Retrográdní ureterografie 200, 300 dospělí: 20-100 ml
Retrográdní pyeloureterografie 200, 300 dospělí: 10-20 ml pro injekci
Myelografie dospělí: 13 – 22 mld
10 – 18 mld
– 15 mld

a = podle tělesné hmotnosti a věku
b = nepřekročit 250 ml. Objem jednotlivé injekce je závislý na tom, jaký cévní okrsek se má vyšetřit
c = nepřekročit 350 ml
d = nepřekročit 4500 mg I a koncentraci přesahující 300 mg I/ml při intratekálním vyšetření
e = novorozenci 0-27 dnů
4/15
f = kojenci od 28 dnů do 12 měsíců
g = kojenci, děti a dospívající od 1 roku do 17 let

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vyšetření ženských pohlavních orgánů jsou kontraindikována při podezření nebo u ověřeného
těhotenství a v případě akutních zánětů.
Vzhledem k nebezpečí předávkování je kontraindikováno okamžité opakování myelografie v případě
technického selhání.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Celková bezpečnostní opatření
Diagnostická vyšetření, která spočívají v použití kontrastních látek, musí být prováděna pod vedením
personálu, který byl náležitě proškolen a má podrobné znalosti o příslušných postupech.
Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků je nezbytné, aby bylo k okamžité
dispozici resuscitační vybavení a terapeutické prostředky.

Z hlediska možných vážných nežádoucích účinků organických jodových kontrastních látek, by se podání
mělo omezovat na případy, kdy je kontrastní vyšetření nutné. Naléhavost vyšetření by měla být
zhodnocena podle klinického stavu nemocného, především ve vztahu k chorobám kardiovaskulárního,
močového a hepatobiliárního systému.

Kontrastní látky určené k angiokardiografickým vyšetřením, by se měly používat v nemocnicích nebo
na klinikách vybavených technicky i personálně pro intenzívní péči v naléhavých případech. Pro jiné
běžnější diagnostické výkony vyžadující použití jodových kontrastních látek musí být v zařízeních, kde
se mají tyto výkony provádět, k okamžité dispozici resuscitační vybavení.

Použití u:

Pediatrická populace

Malé děti (ve věku do 1 roku, především novorozenci) jsou zvláště citlivé na nerovnováhu elektrolytů a
změny hemodynamiky. Je třeba pečlivě zvážit dávku, která se má použít, podrobnosti výkonu a stav
nemocného.
Po expozici jodovanou kontrastní látkou byla u dětí pozorována přechodná suprese štítné žlázy nebo
hypotyreóza. Po diagnostickém postupu to bylo častěji pozorováno u novorozenců a předčasně
narozených dětí a také po postupech spojených s vyššími dávkami. U novorozenců, zejména u předčasně
narozených dětí, kteří byli vystaveni jomeprolu, buď prostřednictvím matky během těhotenství nebo v
novorozeneckém období, se doporučuje sledovat funkci štítné žlázy. Pokud je zjištěna hypotyreóza, je
třeba zvážit nutnost léčby a sledovat funkci štítné žlázy až do normalizace.


Starší pacienti
5/15
U starších pacientů stoupá riziko výskytu nežádoucích reakcí po podání kontrastních látek zvláště ve
vyšších dávkách. Kombinace neurologických poruch a vážných cévních změn, je závažnou komplikací.

Použití u pacientů se specifickými chorobnými stavy
Hypersensitivita na jodové kontrastní látky. Hypersensitivita, nebo dřívější reakce na kontrastní jodové
látky rovněž představuje zvýšené riziko opakování vážné reakce po podání neionických látek.

Alergická dispozice. Náchylnost k nežádoucím reakcím na jodové kontrastní látky je vyšší u
nemocných, kteří mají známou alergii: sennou rýmu, vyrážky a alergii na potraviny.

Astmatici. Pacienti užívající beta-adrenergní blokátory, zejména pacienti s astmatem, mohou mít nižší
práh pro bronchospasmus a hůře reagují na léčbu beta-agonisty a adrenalinem, což může vyžadovat použití
vyšších dávek adrenalinu.

Funkce štítné žlázy a testy funkce štítné žlázy. Malé množství volného anorganického jódu, který může
být v kontrastních látkách přítomen, může mít vliv na funkci štítné žlázy: tyto účinky se dostavují
výrazněji u pacientů s latentním nebo zjevným hyperthyreoidismem a uzlovitou strumou. Po podání
ionických kontrastních látek byly zaznamenány thyreoidální krize.

Intraarteriální a nitrožilní podání
Poškození ledvin. Existující ledvinové poruchy mohou být dispozicí k akutní ledvinové dysfunkci po
podání kontrastních látek. Preventivní opatření zahrnují: vytipování rizikových pacientů; zajištění
dostatečné hydratace před podáním kontrastní látky, především formou i.v. infúze, před vyšetřením a
během něho, dokud se kontrastní látka z ledvin nevyloučí; pokud to je možné, zabránit podávání
nefrotoxických látek nebo provedení větších chirurgických výkonů, jako je angioplastika ledvin, dokud
se kontrastní látka nevyloučí; odložení nového vyšetření s kontrastní látkou, dokud se nevrátí funkce
ledvin na úroveň, kterou měla před vyšetřením. Dialyzovaní nemocní mohou dostávat kontrastní látku
jako je jomeprol, protože se dá odstranit dialýzou.

Diabetes mellitus. Kontrastní látky mohou způsobit přechodnou poruchu funkce ledvin, která může u
diabetických pacientů léčených biguanidy vyvolat laktacidózu (viz bod 4.5).

Feochromocytom. U těchto nemocných může dojít k vážné (zřídka nekontrolovatelné) hypertenzní krizi
podáním kontrastních látek během rentgenových vyšetření. Z důvodu rizika hypertenzní krize se
doporučuje premedikace alfa a beta-blokátory.

Myasthenia gravis. Podání jodových kontrastních látek může zhoršit projevy a příznaky myasthenia
gravis.

Srdeční onemocnění a plicní hypertenze. Zvýšené riziko vážných reakcí existuje u jedinců s těžkým
srdečním onemocněním, zejména u těch, kteří trpí selháváním srdce a chorobami věnčitých tepen.
Intravaskulární podání kontrastní látky může urychlit vznik otoku plic u nemocných s viditelným, nebo
6/15
počínajícím selháváním srdce, zatímco podání kontrastní látky u plicní hypertenze a chlopenních vad
může vyvolat zřetelné odchylky hemodynamiky.

Neurologické symptomy. Zvláštní pozornost je nutno věnovat podání kontrastních látek do cévního
systému u pacientů s akutním mozkovým infarktem, akutním nitrolebním krvácením a u chorob, které
jsou spojeny s poškozením hematoencefalické bariéry, edémem mozku a akutní demyelinizací.
Přítomnost nitrolebních nádorů nebo metastáz a epilepsie v anamnéze mohou zvýšit pravděpodobnost, že
se objeví křečové záchvaty. Neurologické symptomy vyvolané degenerativními, ischemickými, zánětlivými
nebo nádorovými cerebrovaskulárními poruchami se mohou podáním kontrastních látek exacerbovat.
Tito pacienti mají zvýšené riziko přechodných neurologických komplikací.
Vazospazmy a následné ischemické mozkové projevy mohou být rovněž důsledek nitrocévního podání
kontrastních látek.
Protikřečová terapie nemá být přerušena a má být podávána v obvyklém dávkování.

Encefalopatie indukovaná kontrastní látkou
Při používání jomeprolu byla hlášena encefalopatie (viz bod 4.8).
Encefalopatie indukovaná kontrastní látkou se může projevit známkami a příznaky neurologické
dysfunkce, jako jsou bolest hlavy, porucha zraku, kortikální slepota, zmatenost, záchvaty, ztráta
koordinace, hemiparéza, afázie, bezvědomí, kóma a mozkový edém během několika minut až hodin po
podání jomeprolu, které většinou odezní během několika dní.
Přípravek má být používán s opatrností u pacientů s onemocněními, která narušují integritu
hematoencefalické bariéry (HEB), což může potenciálně vést ke zvýšené propustnosti HEB pro
kontrastní látky a ke zvýšení rizika encefalopatie. Pokud existuje podezření na encefalopatii
indukovanou kontrastní látkou, má být podávání jomeprolu přerušeno a má být zahájena vhodná
lékařská péče.

Alkoholizmus. Akutní a chronický alkoholizmus, jak se ukázalo pokusně i klinicky, zvyšují prostupnost
hematoencefalické bariéry. To usnadňuje průnik kontrastní látky do mozkové tkáně, který může vést k
poruchám centrálního nervového systému.
U alkoholiků je třeba obezřetnosti i proto, že mohou mít snížený práh navození záchvatů.

Závislost na drogách. U drogové závislosti je třeba zvýšené opatrnosti s ohledem na možnost sníženého
prahu navození záchvatů.

Ve vztahu k nemocnému
Hydratace. Pacienti musí být dobře hydratováni a jakékoliv poruchy rovnováhy vody a elektrolytů by
měly být upraveny před a po podání injekce kontrastního media. Zejména pacienti s těžkým funkčním
poškozením ledvin, jater nebo myokardu, myelomatózou nebo jinou paraproteinémií, srpkovitou anémií,
diabetes mellitus, polyurií, oligurií, hyperurikémií, novorozenci, kojenci, malé děti, starší pacienti a
pacienti se závažným systémovým onemocněním by neměly být vystavení dehydrataci. Opatrnosti je
třeba při hydrataci pacientů se stavem, který se může zhoršit nadměrným množstvím tekutin, včetně
městnavého srdečního selhání.

Dietní pokyny. Pokud neurčí lékař jinak, lze zachovat v den vyšetření normální dietní režim. Je třeba
zajistit přiměřený přívod tekutin.

Premedikace. U nemocných s feochromocytomem se doporučuje premedikace alfa a beta-blokátory
receptorů pod dohledem lékaře ještě před aplikací intraarteriální injekce kontrastního media vzhledem
k možnosti vzniku hypertenzní krize.

Historie hypersenzitivity. U nemocných s alergickou dispozicí, známou hypersenzitivitou na jodové
kontrastní látky a historií astmatu je třeba zvážit premedikaci antihistaminiky a/nebo kortikoidy, aby se
předešlo možným anafylaktoidním reakcím.

Úzkost. Stavy výrazného vzrušení, strachu a bolesti mohou být příčinou vedlejších účinků nebo mohou
zintenzivnit reakce na kontrastní látky. Těmto nemocným má být podáno sedativum.

7/15
Akutní zánět nebo infekce. Retrográdnímu vyšetření je třeba se vyhnout při akutním zánětu nebo infekci
vyšetřovaného orgánu.

Ve vztahu k vyšetření
Koagulace, proplachování katetrů. Neionické kontrastní látky se vyznačují extrémně nízkou interferencí
s normálními fyziologickými funkcemi. Proto mají in vitro neionické kontrastní látky nižší
antikoagulační účinky oproti ionickým. Zdravotnický personál, který provádí cévní katetrizační výkony,
by si toho měl být vědom a věnovat pečlivou pozornost technice angiografie a proplachování katetrů,
aby se minimalizovalo riziko trombózy a embolizace v souvislosti s vyšetřením.
Následně po podání kontrastní látky je možno použít heparin nebo roztoky obsahující nízkomolekulární
heparin k propláchnutí infúzního katetru a zvládnutí průchodnosti během periferní/koronární
angiografie.
8/15
Pozorování nemocného. Intravaskulární podání by se mělo provádět, je-li to možné u pacienta vleže. Po
podání by měl být nemocný pod dohledem nejméně 30 minut.


Riziko zánětu a extravazace. Přípravek Iomeron je hyperosomolární. Hyperosomolární injekční roztoky
mohou způsobit poškození endotelu a tím zvýšit riziko zánětu a extravaze. Během injekčního podání
kontrastní látky je třeba zabránit extravazaci.

Předtest. Aplikace dávek k testování senzitivity se nedoporučují, protože těžké nebo fatální reakce se
nedají předpovědět ani podle anamnézy nemocného, ani z testu senzitivity.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Zvažte přerušení léčby léky, které snižují práh záchvatů, do 24 hodin po výkonu, pro intratekální podání
a pacienty s poruchami hematoencefalické bariéry (viz bod 4.4 Neurologické symptomy).
.

Vyšetření funkce štítné žlázy
Po podání kontrastních látek se sníží schopnost tkáně štítné žlázy k příjmu radioizotopů jódu k
diagnostice poruch štítné žlázy na dobu dvou týdnů nebo v individuálních případech ještě déle.

Laboratorní testy
Vysoká koncentrace kontrastních látek v séru a moči může interferovat s laboratorními testy na bilirubin,
proteiny nebo anorganické látky (např. železo, měď, kalcium, fosfáty).

Interakce s perorálními cholecystografickými přípravky
V literatuře není uváděn žádný odkaz na interakci kontrastních látek vylučovaných močí s perorálními
cholecystografickými přípravky.

Poškození ledvin u diabetických pacientů je jedním z rizikových faktorů predisponujících k poruše
funkce ledvin po podání kontrastní látky. Porucha funkce ledvin může vyvolat laktacidózu u
diabetických pacientů s poškozením ledvin léčených biguanidy (metformin). Aby se zabránilo nástupu
laktátové acidózy u těchto pacientů, má být metformin vysazen v době podání nebo 48 hodin před
podáním kontrastní látky a podávání znovu zahájeno pouze po 48 hodinách, pokud se sérový kreatinin
nezmění (viz bod 4.4). U akutních pacientů, u nichž je funkce ledvin buď snížená, nebo neznámá, musí
lékař zvážit poměr rizika a přínosu vyšetření s kontrastní látkou a pokud je podání kontrastní látky
nezbytné, přijmout opatření. Užívání metforminu musí být přerušeno od okamžiku podání kontrastní
látky. Po zákroku mají být u pacienta sledovány známky laktátové acidózy. Metformin má být znovu
užíván 48 hodin po podání kontrastní látky, pokud hladina kreatininu v séru / eGFR se neliší od úrovně
před vyšetřením.
Pacienti s normální funkcí ledvin mohou i nadále užívat metformin jako obvykle.

Po podání jodovaných kontrastních látek pacientům léčeným interleukinem-2 (IL-2) je možný vyšší a
především opožděný výskyt projevů nežádoucích účinků jako zarudnutí kůže, erytém, horečka nebo
příznaky podobné chřipce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Studie na zvířatech neprokázaly po podání jomeprolu žádné teratogenní nebo embryotoxické účinky.
Podobně jako u jiných neionických kontrastních látek neexistují kontrolované studie, jež by potvrdily
bezpečnost podání také u těhotných žen. Protože všude, kde to je možné, se máme vyhnout použití
ionizujícího záření v době těhotenství, je třeba zvážit přínos a možná rizika každého rentgenového
vyšetření ať už s kontrastní látkou nebo bez ní. U jodových kontrastních látek je třeba mít na zřeteli
citlivost štítné žlázy plodu na jod.
U novorozenců, kteří byli vystaveni působení jomeprolu in utero, se doporučuje sledovat funkci štítné
žlázy (viz bod 4.4).
9/15

Kojení
Kontrastní látky se mateřským mlékem prakticky nevylučují. Podle dosud získaných zkušeností je
nepravděpodobné, že by se objevilo poškození kojeného dítěte. Není nutné ukončovat kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Iomeron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně vážné a jsou přechodné povahy. Hlášeny však byly i
závažné a život ohrožující reakce, které někdy vedly k úmrtí. Ve většině případů reakce nastupují během
několika minut po podání, ale někdy se reakce mohou objevit i později.

Anafylaxe (anafylaktoidní/hypersenzitivní reakce) se mohou projevit různými symptomy, vzácně se u
jednoho pacienta objeví všechny symptomy. Obvykle si pacient za 1 až 15 minut (vzácně i za 2 hodiny)
začne stěžovat na divný pocit, neklid, zčervenání, pocit horka, zvýšené pocení, závrať, zvýšené slzení,
rýmu, palpitace, parestézii, svědění, pulzující bolest hlavy, bolest v hltanu a hrtanu a stažení hrdla,
dysfágii, kašel, kýchání, kopřivku, erytém a mírný lokalizovaný edém či angioedém a dušnost z důvodu
otoku jazyka a hrtanu a/nebo laryngospasmus projevující se sípáním a bronchospasmem. Hlášena byla
též nauzea, zvracení, bolest břicha a průjem.

Tyto reakce, které se vyskytují nezávisle na podané dávce či cestě podání, mohou představovat první
projevy oběhového kolapsu.

Podávání kontrastní látky musí být ihned ukončeno, a v případě potřeby je nutno neprodleně nasadit
vhodnou specifickou léčbu prostřednictvím žilního přístupu.

Některé závažné reakce postihující kardiovaskulární systém, např. vazodilatace s výraznou hypotenzí,
tachykardie, cyanóza a ztráta vědomí progredující do respirační a/nebo srdeční zástavy mohou vést
k úmrtí. Tyto příhody se mohou vyskytnout náhle a vyžadují kompletní a agresivní kardiopulmonární
resuscitaci.

Primární oběhový kolaps se může vyskytnout jako jediný a/nebo iniciální projev bez respiračních
symptomů či bez jiných z výše uvedených projevů či symptomů.

Hlášeny byly případy extravazace se zánětem, nekrózou kůže a dokonce rozvojem kompartmentového
syndromu.

Hlášena byla trombóza věnčité tepny a embolie věnčité tepny.

Reakce v místě vpichu injekce zahrnují bolest v místě vpichu a otok. Ve většině případů je jejich
příčinou extravazace kontrastní látky. Tyto reakce jsou obvykle přechodné a vymizí bez následků.

Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií prováděných u 5311 dospělých pacientů a po uvedení na
trh jsou uvedeny v následující tabulce podle četnosti výskytu a systémových tříd orgánů dle klasifikace
MedDRA.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti.
10/15
Intravaskulární podání.
Klinické studie s intravaskulárním podáním jomeprolu zařadily 4739 dospělých pacientů.
Dospělí


Systémová
třída orgánů
Nežádoucí účinek
Klinické studie Po uvedení na trh
Časté
(≥ < 1/10)

až
Méně časté
(≥ < 1/100)

až
Vzácné
(≥ 1/10 < 1/1000)

až
Není známo*
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie
Hemolytická anémie
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktoidní reakce
Psychiatrické
poruchy
Úzkost
Stav zmatenosti
Poruchy
nervového
systému
Závrať
Bolest hlavy
Presynkopa Kóma
Transitorní ischemická
ataka
Paralýza
Synkopa
Křeče
Ztráta vědomí
Dysartrie
Parestézie
Amnézie
Somnolence
Abnormální chuť
Encefalopatie
indukovaná kontrastní
látkou**
Poruchy oka Přechodná slepota
Poruchy zraku
Konjunktivitida
Zvýšené slzení
Fotopsie
Srdeční poruchy Bradykardie
Tachykardie
Extrasystoly
Srdeční zástava
Infarkt myokardu
Srdeční selhání
Angina pectoris
Arytmie
Komorová či
fibrilace
Atrioventrikulární
blokáda
Cyanóza




síňová
Cévní poruchy Hypertenze Hypotenze Oběhový kolaps či šok
Zčervenání
Bledost
11/15
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dušnost Respirační zástava
Syndrom akutní
respirační tísně
(ARDS)
Plicní edém
Otok hrtanu
Otok hltanu
Bronchospasmus
Astma
Kašel Bolest
jícnu Bolest
hrtanu Rýma
Dysfonie
Gastrointestinál
ní poruchy
Zvracení
Nauzea
Průjem
Bolest břicha
Nadměrná tvorba slin
Dysfágie
Zvětšení slinné žlázy
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Erytém
Kopřivka
Svědění
Vyrážka Akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza
Angioedém
Zvýšené pocení
Stevensův-Johnsonův
syndrom
Toxická epidermální
nekrolýza (Lyellův
syndrom)
Erythema multiforme
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Bolest zad Artralgie
Poruchy ledvin
a močových cest
Akutní poškození ledvin
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Pocit horka Bolest na hrudi
Horkost a bolest
v místě vpichu
injekce
Asténie
Rigor
Horečka
Reakce v místě vpichu
injekce***
Lokální pocit chladu
Malátnost
Žízeň
Vyšetření Zvýšená hladina
kreatininu v krvi
Zvýšení segmentu ST na
elektrokardiogramu
Abnormální
elektrokardiogram

* Jelikož tyto reakce nebyly pozorovány v klinických studiích u 4515 pacientů, nejlepším odhadem je,
že jejich relativní četnost výskytu je vzácná (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
K popisu některých reakcí a jejich symptomů a souvisejících stavů se používá nejvhodnější termín dle
MedDRA.
** Encefalopatie se může projevit známkami a příznaky neurologické dysfunkce jako jsou bolest hlavy,
porucha zraku, kortikální slepota, zmatenost, záchvaty, ztráta koordinace, hemiparéza, afázie,
bezvědomí, kóma a edém mozku.
12/15
*** Reakce v místě vpichu injekce zahrnují bolest v místě vpichu a otok. Ve většině případů je jejich
příčinou extravazace kontrastní látky. Tyto reakce jsou obvykle přechodné a vymizí bez následků.
Hlášeny byly případy extravazace se zánětem, nekrózou kůže a dokonce rozvojem kompartmentového
syndromu.

Trombóza věnčité tepny a embolie věnčité tepny byly hlášeny jako komplikace koronární katetrizace.
Během intraarteriálních injekcí kontrastní látky, zejména po koronární a cerebrální angiografii, byl
zaznamenán vazospazmus a následná ischémie, často v důsledku samotného zákroku a možná vyvolaný
špičkou katetru nebo nadměrným tlakem katetru.
Stejně jako u ostatních jódových kontrastních látek byly po podání injekce jomeprolu hlášeny velmi
vzácné případy mukokutánního syndromu včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické
epidermální nekrolýzy (Lyellův syndrom) a erythema multiforme.

Pediatrická populace

Zkušenosti s pediatrickými pacienty jsou omezené. Pediatrická bezpečnostní databáze z klinických
studií sestává ze 167 pacientů.
Profil bezpečnosti jomeprolu u dětí je podobný jako u dospělých. Přechodná hypotyreóza se může
objevit u novorozenců při expozici jomeprolu, zejména u předčasně narozených novorozenců nebo
novorozenců s nízkou porodní hmotností.

Intratekální podání

Dospělí
Klinické studie s intratekálním podáním jomeprolu zahrnují 388 dospělých pacientů.
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po intratekálním podání jomeprolu patří bolest hlavy, závrať,
nauzea, zvracení a bolest zad. Tyto reakce jsou obvykle mírné až středně vážné a jsou přechodné povahy.
Vzácně může bolest hlavy přetrvávat několik dnů. Většina nežádoucích účinků nastupuje za několik
hodin (3 až 6 hodin) po zákroku z důvodu distribuce kontrastní látky v oběhu mozkomíšní tekutiny
z místa podání do intravaskulárního prostoru (viz bod

5.2 Farmakokinetické vlastnosti). Většina reakcí

se obvykle objeví během 24 hodin po injekci.



Systémová třída
orgánů
Nežádoucí účinek
Klinické studie Po uvedení na trh
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1000 až
< 1/100)
Není známo*
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktoidní
reakce
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Závratě Ztráta vědomí
Paraparéza
Parestézie
Hypoestézie
Somnolence
Epilepsie
Encefalopatie
indukovaná
kontrastní
látkou**
Cévní poruchy Hypertenze Hypotenze
Zčervenání

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea
Zvracení

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Zvýšené pocení
Svědění
Vyrážka
13/15
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Bolest zad
Bolest končetin
Ztuhlost
pohybového
systému
Bolest šíje

Celkové poruchy
reakce v místě
aplikace
Reakce v místě
vpichu
injekce***
Pocit horka
Horečka


* Jelikož tyto reakce nebyly pozorovány v klinických studiích u 388 pacientů, nejlepším odhadem je, že
jejich relativní četnost výskytu je méně častá (≥ 1/1000 až <1/100).
K popisu některých reakcí a jejich symptomů a souvisejících stavů se používá nejvhodnější termín dle
MedDRA.
** Encefalopatie se může projevit známkami a příznaky neurologické dysfunkce jako jsou bolest hlavy,
porucha zraku, kortikální slepota, zmatenost, záchvaty, ztráta koordinace, hemiparéza, afázie,
bezvědomí, kóma a edém mozku.

*** Reakce v místě vpichu injekce zahrnují bolest v místě aplikace, nepohodlí v místě vpichu, bolest
v místě vpichu a horkost v místě vpichu.

Pediatrická populace

Neexistují klinické studie s intratekálním podáním jomeprolu dětem. Po intratekálním podáním
jomeprolu nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky po uvedení na trh.

Podání do tělních dutin
Po injekci kontrastní látky do tělních dutin kontrastní látky jsou pomalu absorbovány z místa podání do
krevního oběhu a následně vyloučeny ledvinami.
Po ERCP je časté zvýšení hladiny amylázy v krvi. Zaznamenány byly velmi vzácné případy
pankreatitidy.
Nežádoucí účinky zaznamenané při artrografii a fistulografii obvykle představují dráždivé projevy
v důsledku zhoršení existujícího zánětu tkáně.
Hypersenzitivní reakce jsou vzácné, obvykle mírné a projevují se kožními reakcemi. Nelze však vyloučit
ani možnost závažných anafylaktoidních reakcí.
Stejně jako u jiných kontrastních látek se po hysterosalpingografii může vyskytnout bolest v oblasti
pánve a malátnost.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování může mít za následek silnější projev nežádoucích účinků, především však výskyt
nežádoucích, život ohrožujících účinků v oblasti plicního a kardiovaskulárního systému. Léčba
předávkování se orientuje na rychlé nasazení symptomatické léčby a posilování všech vitálních funkcí.
Jomeprol je dialyzovatelný.
Pracoviště provádějící vyšetření kontrastními látkami musí být vybavena léčivy a instrumentáriem pro
poskytnutí neodkladné pomoci.
V případě náhodného intratekálního předávkování (viz bod 4.2), příznaky a projevy poruch CNS mohou
být: od hyperreflexie nebo tonicko-klonických křečí až po generalizované záchvaty, hypertermii, stupor
a respirační depresi.
14/15

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vodourozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky, ATC
kód: V08AB
Iomeron obsahuje jako hlavní aktivní složku jomeprol, trijodovou, neionickou kontrastní látku a je určen
k použití při rentgenových vyšetřeních. Pevně vázané atomy jódu v molekule jomeprolu absorbují
rentgenové paprsky. Na této absorpční schopnosti závisí kontrastní účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání vykazuje jomeprol lineární plazmatickou kinetiku.
Jomeprol se distribuuje v plazmě a dostupných extracelulárních prostorech, není metabolizován a
vylučuje se takřka výlučně ledvinami.
Celkový distribuční objem je 28% tělesné hmotnosti, což odpovídá distribuci jomeprolu ve všech
extracelulárních prostorech.
Jomeprol se neváže na plazmatické proteiny a na lidský sérový albumin.
Farmakokinetika jomeprolu po intravenózním podání, popsaná dvousložkovým modelem, vykazuje fázi
rapidní distribuce přípravku a povlovnější fáze jeho vylučování. U zdravých dobrovolníků byly hlavní
poločasy fáze distribuce a eliminace jomeprolu 27 ±14(s) min. a 109 ± 20(s) min., při vyloučení 50 %
přípravku močovými orgány během dvou hodin po podání.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky studií na potkanech, myších a psech prokazují, že jomeprol vykazuje akutní nitrožilní nebo
intraarteriální toxicitu stejnou, jako ostatní neionické přípravky, jakož i dobrou celkovou snášenlivost
po opakovaných nitrožilních podáních u potkanů a psů.
Farmakokinetika, snášenlivost a diagnostická efektivnost jomeprolu v roztocích s obsahem až 400 mg
jódu/ml byly testovány u zdravých dobrovolníků a pacientů vyžadujících urografická, angiografická,
CT vyšetření a vyšetření tělních dutin. Laboratorní parametry a vitální symptomy nevykazovaly žádné
klinicky relevantní změny.
Jomeprol se neváže na plazmatické a sérové proteiny a je proto dialyzovatelný.

Akutní toxicita:
LD50 hodnoty (g jodu/kg) jomeprolu jsou u zvířat:
při nitrožilním podání: 19,9 (19,3-20,5) u myší
14,5 (13,2-16,0) u potkanů
přes 12,5 u psů
intraperitoneálně: 26,1 (13,1-29,2) u myší
10 (8,9-11,3) u potkanů
nitromozkově: 1,3 (1,2-1,5) u myší
intracisternálně: přes 1,2 u potkanů
intrakaroticky: 5,8 (4,64-7,25) u potkanů

Toxicita po opakovaném podání:
Intravenózní podání (1x denně po dobu 28 dnů) v dávkách okolo 1,0g jódu/kg nevyvolalo u potkanů a
psů žádné signifikantní změny. Při vyšších dávkách okolo 2-6,5g jódu/kg se vyskytly symptomy jako
zvracení (u psů), snížení tělesné hmotnosti (u potkanů) a hemato-chemické změny (psi, potkani), tyto
symptomy však po ukončení podávání spontánně vymizely.

Mutagenita:
15/15
Mutagenní potenciál byl ověřován ve 3 studiích in vitro. Výsledky studií prokázaly, že jomeprol nemá
žádné mutagenní účinky a nevyvolává poškození chromozómů.

Místní snášenlivost:
Testování lokální snášenlivosti bylo prováděno po subkutánní a intramuskulární injekci u potkanů a po
intramuskulární injekci u králíků.
Po subkutánním podání nevyvolával jomeprol žádné reakce. Po intramuskulárním podání se vyskytly
(především u králíků) edémy a hyperemie. Ve většině případů se jednalo o reversibilní změny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Trometamol
Kyselina chlorovodíková
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Jomeprol je chemicky a fyzikálně kompatibilní a neinterferuje s účinkem heparinu nebo s roztoky
obsahujícími nízkomolekulární heparin. Přípravek se nesmí mísit s žádnými jinými léky.

6.3 Doba použitelnosti

let.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 40 °C, je-
li přípravek chráněn před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek okamžitě používán. Pokud se nepoužije okamžitě, doba
a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a nemají být delší než
10 hodin při teplotě 25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Ačkoliv je vnímavost jomeprolu k rentgenovému záření nízká, doporučuje se skladovat
přípravek mimo dosah ionizujícího záření.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná lahvička z bezbarvého skla, šedá chlorobutylová pryžová zátka, hliníkový pertl,
polypropylénové víčko, krabička.

Velikost balení:
IOMERON 150 mg/ml injekční roztok: 1 lahvička s 50 ml, 100 ml,
IOMERON 200 mg/ml injekční roztok: 1 lahvička s 50 ml, 100 ml,
IOMERON 250 mg/ml injekční roztok: 1 lahvička s 50 ml, 100 ml,
IOMERON 300 mg/ml injekční roztok: 1 lahvička s 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml,
IOMERON 350 mg/ml injekční roztok: 1 lahvička s 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml,
IOMERON 400 mg/ml injekční roztok: 1 lahvička s 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
16/15
Lahvičky obsahující roztoky kontrastních látek nejsou určeny k odebírání více dávek. Pryžová zátka
nesmí být nikdy propíchnutá více než jednou.
Doporučuje se použití vhodných odběrných kanyl pro propíchnutí pryžové zátky a pro kontrastní látku.
Kontrastní látka má být natažena do stříkačky bezprostředně před použitím.
Lahvičky s velkými objemy kontrastního média (200 a 500 ml) jsou určeny pro použití s vícedávkovými
zařízeními / autoinjektory. Sady trubiček a jiné jednorázové části jsou po každém pacientovi vyřazeny.
Je třeba dodržovat pokyny výrobce.
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bracco Imaging Deutschland GmbH
78467 Konstanz
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

IOMERON 150 mg/ml injekční roztok: 48/538/96-A/C
IOMERON 200 mg/ml injekční roztok: 48/538/96-B/C
IOMERON 250 mg/ml injekční roztok: 48/538/96-C/C
IOMERON 300 mg/ml injekční roztok: 48/538/96-D/C
IOMERON 350 mg/ml injekční roztok: 48/538/96-E/C
IOMERON 400 mg/ml injekční roztok: 48/538/96-F/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 13.12.

10. DATUM REVIZE TEXTU

26. 4.