INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45 - souhrn údajů a příbalový leták

1/4
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,Koncentrát pro infuzní roztok.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml roztoku obsahuje kalii chloridum 74,5 g (K+ 1000 mmol/l, Cl- 1000 mmol/l)
Osmolarita: 2000 mosmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.
Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Prevence a léčba hypokalémie, zejména spojené s hypochloremickou alkalózou, zvýšené ztráty kalia
při průjmových onemocněních, nefrotickém syndromu, diuretické léčbě, dlouhodobé léčbě kortikoidy,
ileózním stavu, hyperaldosteronismu a traumatech, iontové rozvraty jakékoliv jiné příčiny.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální podle hladiny kalia v séru, rychlostí nepřesahující 20 mmol draslíku na
hodinu u dospělého pacienta. Parenterální aplikace kalia vyžaduje velké opatrnosti. Přípravek se
podává vždy v roztoku glukózy nebo fyziologickém roztoku, nikdy samostatně. Dávku přípravku
vypočteme podle hladiny sérového draslíku a váhy nemocného. Koncentrace kalia v infuzi nemá
přesáhnout 40 mmol/l. Při parenterálním podání obecně nepodáváme více kalia než 150-mmol/den.

4.3. Kontraindikace

Hyperkalémie - při vzestupu sérového K+ nad 5,5 mmol/l - a všechny stavy, které mohou hyperkalémii
vyvolat (těžká traumata s destrukcí tkání, poruchy renálních funkcí, popáleniny, dehydratace, současná
léčba kalium šetřícími diuretiky, silná hemolýza, resorpce rozsáhlých hematomů).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V průběhu delšího a opakovaného podávání kalia parenterálně je třeba kontrolovat hladinu kalia v séru
a monitorovat renální funkce a pH séra a další parametry vnitřního prostředí.
V případě kardiotoxických účinků se podává infuze kalcium glukonátu za trvalého monitorování
EKG.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek je nutno podávat velmi opatrně při současné terapii léky, které vedou ke zvyšování hladiny
kalia - nesteroidní antiflogistika, beta-blokátory, heparin, digoxin, ACE inhibitory, blokátory účinku
aldosteronu.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek se může podávat těhotným a kojícím ženám.
2/4

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Při nadměrném přívodu možnost vzniku hyperkalémie, poruchy nervosvalového vedení (parestezie,
paralýzy, svalová slabost), poruchy srdečního rytmu s možností srdeční zástavy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Při předávkování nebo zjištění hyperkalémie je nezbytné okamžitě zastavit přívod kalia a jeho
nadbytek z organismu odstranit (dostatečná hydratace, podání diuretik s kaliuretickým účinkem,
případně hemodialýzou či peritoneální dialýzou).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, elektrolyt (chlorid draselný).
ATC kód: B05XA
Infuzní roztok s vysokým obsahem K+ iontů. Kalium je základním kationem intracelulární tekutiny,
který je nezbytný pro mnoho fyziologických buněčných pochodů (elektrochemický gradient buněčné
membrány, svalové kontrakce, vedení vzruchu neuronem), regulaci osmotického tlaku a pro normální
ledvinové funkce.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Kalium se dobře vstřebává ze zažívacího traktu. V organismu se rychle distribuuje, zejména
intracelulárně. Koncentrace intracelulárního kalia a koncentrační gradient mezi intracelulárním
a extracelulárním prostorem jsou udržovány aktivní činností membránové Na-K pumpy. Exkrece kalia
probíhá zejména v ledvinách. Za normálních okolností je většina kalia v ledvinách reabsorbována
a jeho vylučování je závislé na jeho sérové hladině.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Jedná se o zcela bezpečný přípravek bez toxických, mutagenních, kancerogenních a teratogenních
účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Voda pro injekci.

6.2. Inkompatibility
Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky
a vykazujících rozdílné pH.
3/4
Přípravek se podává vždy v roztoku glukózy nebo fyziologickém roztoku, nikdy samostatně.
Do originálního koncentrovaného přípravku by neměla být přidávána žádna další léčiva.

6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti před otevřením:
a) skleněná infuzní láhev: 3 roky
b) plastový vak: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření (naředění):
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použít okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a obsah balení
a) skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, kartonová krabice.
Velikost balení:
x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml, 30 x 100 ml.

b) plastový vak (typ ENVIBAG) se dvěma vstupy (injekční a infuzní vstup), zataven do vnějšího
ochranného plastového přebalu, kartonová krabice.
Vaky mohou být dodávány v kartonové krabici.
Velikost balení:
40/50/60 x 100 ml (plastové vaky v kartonové krabici)
x 100 ml (plastové vaky bez kartonové krabice)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
K intravenóznímu podání pouze po zředění jako aditivum k vhodným infuzním roztokům.
Informace ohledně způsobu podání viz bod 4.2.
Přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45 se přidává do nosného
roztoku za přísně aseptických podmínek bezprostředně před zahájením infuze.
Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.
Před podáním infuze je třeba provést kontrolu roztoku, zda nedošlo k eventuální změně barvy,
vysrážení nerozpustných komplexů nebo ke vzniku krystalů.



Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Při aplikaci skleněných láhví dodržte tyto zásady:
1) Před použitím odstraňte pojistku.
2) Povrch zátky dezinfikujte.

Při aplikaci vaků dodržte tyto zásady: Plastový vak vyjměte z vnějšího ochranného přebalu až těsně
před použitím. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku. Při manipulaci s vakem odlomte potřebný
kryt (z průsvitného injekčního nebo modrého infuzního portu). Gumové zátky portů určených k
odběru přípravku jsou sterilní. Odeberte potřebný objem přípravku přes injekční port pomocí vhodné
kalibrované sterilní stříkačky a jehly. Odebraný objem koncentrátu vstříkněte do vhodného nosného
4/4
roztoku k podávání infuze. V případě potřeby celého obsahu koncentrátu (100 ml) lze k odběru použít
infuzní port a objem transportovat přímo do nosného roztoku k podávání infuze.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/197/95-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22.3.1995
Datum posledního prodloužení registrace: 11.2.

10. DATUM REVIZE TEXTU
21. 3.