INDIVINA (1MG/5MG Tableta) - Informace o předepisování

Indivina - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: medroxyprogesterone and estrogen
Účinná látka: Estradiol-valerát
Alternativy:
ATC skupina: G03FA12 - medroxyprogesterone and estrogen
Obsah účinných látek: 1MG/2,5MG, 1MG/5MG, 2MG/5MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |1X28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Indivina složení

Jedna tableta Indivina 1 mg/2,5 mg obsahuje: estradioli valeras 1 mg medroxyprogesteroni acetas 2,5 mg Jedna tableta Indivina 1 mg/5 mg obsahuje: estradioli valeras 1 mg medroxyprogesteroni acetas 5 mg Jedna tableta Indivina 2 mg/5 mg obsahuje: estradioli valeras 2 mg medroxyprogesteroni acetas 5 mg Pomocná látka se známým účinkem: mg/2,5 mg tableta: 78,9 mg laktózy mg/5 mg tablet: 76,5 mg laktózy mg/5 mg tablet: 75,5 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tablety. Bílé, kulaté, ploché se zkosenými okraji, o průměru 7 mm, na jedné straně s vyraženým kódem: 1+2,5, 1+5 resp....více

Indivina Dávkování a způsob podání

Indivina je kontinuální kombinovaná HRT, při níž jsou estrogen a progesteron podávány denně bez přerušení. Dávkování: Jedna tableta denně perorálně bez přerušení. Je vhodné brát tablety každý den přibližně ve stejnou dobu. Léčbu je doporučeno zahajovat s Indivinou 1 mg/2,5 mg. V závislosti na klinických projevech lze dávku upravit dle individuálních potřeb. 2,5 mg medroxyprogesteron-acetátu...více

Indivina Kontraindikace

- Známý, uváděný v anamnéze nebo suspektní karcinom prsu – - Známé nebo suspektní estrogenně podmíněné maligní tumory (např. karcinom endometria) - Nediagnostikované krvácení z genitálií - Neléčená hyperplazie endometria - Dřívější či současný žilní tromboembolismus (trombóza hlubokých žil, plicní embolie) - Známá trombofilní porucha (např. deficience proteinu C, proteinu S...více

Indivina Indikace, na co je lék

Hormonální substituční terapie (HRT) symptomů nedostatku estrogenu u žen s neporušenou dělohou, které jsou více než tři roky po menopauze. Prevence osteoporózy u žen po menopauze, u nichž je vysoké riziko vzniku budoucích zlomenin a které netolerují nebo mají kontraindikovánu léčbu jinými přípravky schválenými pro prevenci osteoporózy (viz též bod 4.4 a 5.1). Zkušenosti s léčbou...více

Indivina Interakce

Metabolismus estrogenů a progestagenů se může zvýšit, pokud jsou souběžně podávány látky, o nichž je známo, že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, konkrétně enzymů patřících do skupiny cytochromu P450, jako jsou např. antikonvulziva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a přípravky proti infekcím (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz)....více

Indivina Pro děti, pediatrická populace

Indivina Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíPřípravek Indivina není určena k podávání během těhotenství. Pokud během léčby Indivinou žena otěhotní, je třeba léčbu neprodleně přerušit. Pro Indivinu nejsou k dispozici žádné klinické údaje o exponovaných těhotných ženách. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko pro lidi není známo. Výsledky většiny...více

Indivina Užívání po expiraci, upozornění a varování

Léčba postmenoupauzálních symptomů hormonální substitucí má být zahájena pouze tehdy, pokud symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech je třeba podrobně zvážit rizika a přínosy léčby, a to alespoň jednou ročně, a pokračovat v HRT pouze tehdy, pokud přínosy převažují nad riziky. Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT v léčbě předčasné...více

Indivina Schopnost řízení vozidel

Indivina nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Indivina Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem v průběhu léčby Indivinou je citlivost prsů, která se vyskytla u 10,6 % uživatelek. Nežádoucí účinky spojené s léčbou HRT jsou dle vlivu na jednotlivé orgány uvedeny v tabulce: Třída orgánových systémů Časté (>1/100, <1/10)Méně časté (>1/1 000; <1/100) Vzácné (>1/10 000; <1/1 000) Nežádoucí účinky hlášené po uvedení...více

Indivina Předávkování

Předávkování estrogeny může mít za následek nauzeu, bolesti hlavy a děložní krvácení. Množství hlášení o požití vysokých dávek estrogenu v orálních kontraceptivech malými dětmi ukazuje, že nehrozí vážné škodlivé účinky. Léčba předávkování estrogeny je symptomatická. Použití vysokých dávek medroxyprogesteron acetátu (MPA) při léčbě nádorových onemocnění nemá za následek...více

Indivina Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Progestiny a estrogeny v kombinaci ATC kód G03FA12. Aktivní forma estradiol-valerátu, syntetického 17-estradiolu je chemicky a biologicky identická s endogenním lidským estradiolem. Nahrazuje ztrátu produkce estrogenu u klimakterických žen a zmírňuje menopauzální symptomy. Estrogeny zajišťují prevenci ztrát kostní hmoty následkem menopauzy nebo odnětí...více

Indivina Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je estradiol valerát absorbován z gastrointestinálního traktu a rychle esterázami hydrolyzován na estradiol. U postmenopauzálních žen ve věku 50-65 let byla maximální koncentrace estradiolu v séru (Cmax) dosažena za 4-6 hodin po podání různých kombinací 1 mg nebo 2 mg estradiol- valerátu. Po dávce 1 mg byla Cmax asi 166 pmol/l, minimální koncentrace (Cmin) asi ...více

Indivina Bezpečnost (v těhotenství)

Studie estradiolu a medroxyprogesteron-acetátu prováděné na zvířatech prokázaly očekávané estrogenní a gestagenní efekty. Nejsou známa žádná další preklinická data nutná pro předepisující osobu, která by doplňovala údaje již zahrnuté v jiných částech...více

Indivina Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina, magnesium - stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PVCD/AL blistr Balení: 1x28 tablet, 3x28...více

Indivina Obalová informace

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Indivina 1 mg/5 mg 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta obsahuje: estradioli valeras 1 mg medroxyprogesteroni acetas 5 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LaktózaDalší údaje naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ x 28 tablet (3 x 28 tablet)...více