IMFINZI - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA II
A.VÝROBCIBIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY AVÝROBCI
ODPOVĚDNÍZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCIBIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKYA VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobcebiologické léčivé látky
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Frederick Manufacturing Center 633 Research Court
Frederick,
Maryland
Spojené státy americké
Samsung Biologics Co. Ltd
300, Songdo bio-daero
Yeonsu-gu,
Incheon, Korejská republika
Název a adresa výrobceodpovědnéhoza propouštění šarží
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57Södertälje
Švédsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis somezením opřípravku, bod4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí oregistraci do 6měsíců od jeho registrace.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IMFINZI 50mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
durvalumabum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml koncentrátu obsahuje durvalumabum 50mg.
Jedna injekční lahvička s2,4mlkoncentrátuobsahuje durvalumabum 120mg.
Jedna injekční lahvička s10mlkoncentrátuobsahuje durvalumabum 500mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát80, voda
pro injekci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
120mg/2,4ml
500mg/10ml
1injekční lahvička
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro jednorázovépoužití.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/1322/002injekční lahvička 120mg
EU/1/18/1322/001injekční lahvička 500mg
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
IMFINZI 50mg/ml sterilní koncentrát
durvalumabum
i.v.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
120mg/2,4ml
500mg/10ml
6.JINÉ
AstraZeneca AB
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
IMFINZI 50mg/mlkoncentrát pro infuzní roztok
durvalumabum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělteto svému lékaři. Stejně
postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek IMFINZI a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMFINZI používat
3.Jak se přípravek IMFINZI používá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak přípravek IMFINZI uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravekIMFINZIa k čemu se používá
PřípravekIMFINZI obsahuje léčivou látku durvalumab, monoklonální protilátku, druh bílkoviny
navržený krozpoznání specifické cílové látky vtěle. Přípravek IMFINZI účinkuje tak, že pomáhá
imunitnímu systému bojovat proti rakovině.
Přípravek IMFINZI se používá kléčbě dospělých pacientů snádorem plic nazývaným nemalobuněčný
karcinom plic NSCLC:
rozšířil vplicícha nemůže být odstraněn chirurgicky a
reagovalnebo se zastavil vrůstupo počáteční léčbě chemoterapií a radioterapiíPoužívá se vkombinaci stremelimumabem a chemoterapií, pokud:
se NSCLC rozšířil do obou plic NSCLC nevykazuje žádné změny epidermálního růstového faktoruPřípravek IMFINZI se vkombinaci schemoterapií používá kléčbě dospělých pacientů snádorem plic
nazývanýmmalobuněčnýkarcinom plic vpokročilém stadiu se, kdyžsemalobuněčný karcinom plic rozšířil vplicíchnebyl dosud léčen.
Přípravek IMFINZI se vkombinaci schemoterapiípoužívá kléčbě dospělých pacientů s nádorovým
onemocněnímžlučových cest karcinomžlučových cest rozšířil do žlučovodů a žlučníku Přípravek IMFINZI vkombinaci stremelimumabem se používá kléčbě dospělých pacientů snádorem
jater nazývanýmpokročilý nebo neresekovatelný hepatocelulární karcinom HCC:
nelze odstranit chirurgicky může serozšířitdo jater nebo do jiných částí těla.
Máte-li jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek IMFINZI účinkuje nebo proč Vám byl tento
přípravek předepsán, zeptejte se svého lékařenebo lékárníka.
Pokud se přípravek IMFINZI podává vkombinaci sjinými protinádorovýmiléky, je důležité, abyste si
přečetlléků, zeptejte se svého lékaře.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekIMFINZI používat
NepoužívejtepřípravekIMFINZI
jestliže jste alergickýuvedenou vbodě6 „Obsah balení a další informace“svým lékařem.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku IMFINZI se poraďte se svým lékařem, jestliže:
máte autoimunitní onemocnění buňkyjste podstoupilmáte problémy splícemi nebo dýcháním.
máte problémysjátry.
Jestliže se Vás týká některý zvýše uvedených bodů lékařem dříve, než začnete přípravek IMFINZI používat.
Jestliže používáte přípravek IMFINZI, mohou se uVás vyskytnout některé závažné nežádoucí účinky.
Jestliže se uVás objevil některý zníže uvedených nežádoucích účinků, ihned volejte nebo navštivte
svého lékaře. Lékař Vám může podat další léky, které zabraňujízávažnějším komplikacím a pomáhají
zmírnitpříznaky.Lékař Vám může odložitdalší dávku přípravku IMFINZI nebo může ukončit léčbu
přípravkem IMFINZI, jestližemáte:
zánět plic: příznaky mohou zahrnovat začínajícínebo zhoršující se kašel, dušnostnebo bolest
na hrudi;
zánět jater: příznakymohou zahrnovat pocit nazvracení nebo zvracení, pocit menšího hladu,
bolest na pravé straně břicha, zežloutnutíkůže nebo očního bělma, ospalost, tmavoumoč nebo
krvácení nebo snadnější vznikmodřinnež obvykle;
zánět střev: příznaky mohou zahrnovat průjem nebo více střevních pohybůnež obvykle,
černou, dehtovitou, mazlavoustolicinebo stolicispříměsí krve nebo hlenu, silnoubolest nebo
citlivost břicha, proděravění střeva;
zánět žlázmohou zahrnovat zrychlenou srdeční akci, extrémní únavu, zvýšení nebo snížení tělesné
hmotnosti, závratě nebo mdloby, vypadávání vlasů, pocit chladu, zácpu, nepolevující nebo
neobvyklou bolest hlavy,bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení;
diabetes většího hladu nebo žízně než obvykle, častější močení než obvykle,rychlé a hluboké dýchání,
zmatenost nebo sladkouvůnidechu, sladkounebo kovovouchuť vústech nebo jiný zápach
moči nebo potu;
zánět ledvin: příznaky mohou zahrnovat snížení množství moči;
zánět kůže: příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, puchýře na kůžinebo vředy vústech
nebonavlhkých místech;
zánět srdečního svalu: příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi, dušnost nebo nepravidelnou
srdeční akci;
zánět svalůnebo problémy se svaly: příznaky mohou zahrnovat bolest svalůnebo slabost,
nebo rychlou únavu svalů;
zánět míchyneboslabostvrukouanohou;problémysmočovýmměchýřemnebostřevy,včetněčastější
potřeby močení, močové inkontinence, potíží smočením a zácpy.
reakce související spodáním infuze: příznaky mohou zahrnovat zimnici nebo třes, svědění
nebo vyrážku, návaly horka, dušnost nebo sípání, závratě nebo horečku;
zánět mozkupříznaky mohou zahrnovat epileptické záchvaty, ztuhlost šíje, bolest hlavy, horečku, zimnici,
zvracení, přecitlivělost očí na světlo, zmatenost a ospalost;
zánět nervů: příznaky mohou zahrnovat bolest, slabost a ochrnutí končetin syndromnízký počet krevních destiček: příznaky mohou zahrnovat krvácení zdásníMáte-li některý zvýše uvedených příznaků, zavolejte nebo navštivte ihned svého lékaře.
Děti a dospívající
Přípravek IMFINZI nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18let, protože utěchto pacientů nebyl
studován.
Další léčivé přípravky a přípravekIMFINZI
Informujte svéholékaře ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívalmožná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků vydávaných bez lékařského předpisu.
Těhotenství
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje používat během těhotenství.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem IMFINZI a po dobu
nejméně 3měsícůod podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci.
Kojení
Informujte svého lékaře, jestližekojíte.
Zeptejte se svého lékaře, zda můžete během léčbypřípravkemIMFINZI nebo po ní kojit.
Není známo, zda přípravek IMFINZI přechází do lidského mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že přípravek IMFINZI bude mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pokud se však vyskytnou nežádoucí účinky ovlivňující Vaši schopnost koncentrace a reakce, buďte
opatrný3.Jak se přípravekIMFINZI používá
Přípravek IMFINZI Vám bude podán vnemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Doporučená dávka přípravku IMFINZI je 10mg na kg tělesné hmotnosti podaná každé 2týdny
nebo 1500mg každé 3nebo 4týdny.
Lékař Vám bude podávatpřípravek IMFINZI jako infuzido žíly 1hodiny.
Lékař rozhodne, jakdlouho se budete léčit.
Vzávislosti na druhunádorového onemocněnímůže být přípravek IMFINZI podáván
vkombinaci sjinými protinádorovými léky.
Pokudse přípravek IMFINZI podává k léčběnádorovéhoonemocněníplic vkombinaci
stremelimumabem a chemoterapií, bude Vám nejprve podán tremelimumab, poté přípravek
IMFINZI a poté chemoterapie.
Pokudje přípravek IMFINZI podáván k léčběnádorovéhoonemocněníplic vkombinaci
schemoterapií, budeVámnejprve podánpřípravek IMFINZI a poté chemoterapie.
Pokudje přípravek IMFINZI podáván k léčběnádorovéhoonemocnění jater vkombinaci
stremelimumabem, bude Vám nejprve podán tremelimumab a následně přípravek IMFINZI.
Přečtěte si příbalovou informaci dalšíchprotinádorovýchpřípravků, abyste porozumělpoužití těchto léků. Máte-li otázky týkající se těchto přípravků, zeptejte se svého lékaře.
Pokud jste vynechalIhned zavolejte lékaři, abyste si domluvilJe velmi důležité, abyste nevynechalMáte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Když budete používat přípravek IMFINZI, mohou se objevitněkteré závažné nežádoucí účinky. Viz
bodPokud se uVás vyskytne kterýkoli znásledujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny
vklinických studiích upacientů, kteří používali samotný přípravek IMFINZI,ihned se poraďte se
svým lékařem:
Velmi časté infekce horních cest dýchacích
snížená činnostštítné žlázy projevující se únavou nebo zvýšenímtělesné hmotnosti
kašel
průjem
bolest břicha
kožní vyrážka nebo svědění
horečka
bolest kloubů Časté závažné plicní infekce plísňová infekce vústech
infekce zubů a měkkých tkání úst
onemocnění podobné chřipce
nadměrná činnostštítné žlázy,která může vyvolatzrychlenou činnost srdcenebo sníženítělesné
hmotnosti
zánět plic chrapotabnormální jaterní testy alaninaminotransferázy)
noční pocení
bolest svalů abnormální testy funkce ledvinbolestivémočeníotok nohou reakce na podání infuzeléčivého přípravku, která může způsobit horečku nebo návaly horka
Méně časté zánět štítné žlázysníženítvorbyhormonů produkovaných nadledvinami, což můževyvolatúnavu
zjizvení plicní tkáně
zánět jater,který může vyvolatpocit na zvracení nebo snížení pocituhladupuchýře na kůži
zánět střev zánět svalůzánět ledvin zánět slinivky břišníčervené, svědivé, suché, šupinaté plochyzesílenékůže Vzácné stav vedoucí ke zvýšeníhladiny cukru vkrvi nedostatečná činnostpodvěsku mozkovéhozánět srdcestav, kdy slábnou svaly a dochází kjejich rychlé únavě zánět mozkomíšních blan nízký počet krevních destiček vdůsledku imunitní reakce zánět močového měchýřebolestivé močení, nucení namočení, krev vmoči, bolest nebo tlak vpodbřišku.
Vklinických studiích upacientů používajících přípravek IMFINZI vkombinaci schemoterapií byly
hlášeny následující nežádoucí účinkyvzávislosti na podávaných chemoterapeutických přípravcíchVelmi časté nízký početbílých krvinek
nízký počet červených krvinek
nízký počet krevních destiček
pocit na zvracení; zvracení; zácpa,bolest břicha, průjem
abnormální jaterní testy vypadávánívlasů
vyrážka, červená vystouplá vyrážka, suchá nebo svědivá kůže; zánět kůže
horečka
snížený pocithladu
pocit únavy nebo slabosti
kašel
Časté nízký počet bílých krvinek se známkami horečky
nedostatečná činnost štítnéžlázy; nadměrná činnostštítnéžlázy; zánět štítné žlázy
nedostatek energie; celkový pocit nepohodlí nebo nemoci
zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, brněnínebo palčivou bolest rukoua nohou
dušnost
závažnéplicní infekceinfekce zubů a měkkých tkání úst
otok otok nohou zánět úst nebo rtů
bolest svalů zánět plic krevní sraženina vplicích infekce horních cest dýchacích
nízký počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček sníženátvorbahormonů produkovaných nadledvinami, což může vyvolat únavu
zánět jater, který může vyvolat pocit na zvracenínebo sníženýpocit hladuabnormální testy funkce ledvin bolestivémočeníreakce na podání infuze léčivého přípravku, která může způsobit horečku nebo návaly horka
plísňová infekce vústech
bolest kloubů Méně časté onemocnění podobné chřipce
diabetes mellitus 1. typuchrapotzjizvení plicní tkáně
zánět střev noční pocení
červené, svědivé, suché, šupinaté plochyzesílenékůže zánět slinivky břišní puchýře na kůži
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny vklinických studiích upacientů používajících přípravek
IMFINZI vkombinaci stremelimumabem a chemoterapií na bázi platiny nežádoucích účinků se může lišit vzávislosti na podávané chemoterapiiVelmi časté infekce horních cest dýchacích
plicní infekce nízký počet červených krvinek
nízký počet bílých krvinek
nízký počet krevních destiček
nedostatečná činnost štítné žlázy, která může způsobit únavu nebo zvýšení tělesné hmotnosti
sníženáchuti kjídlu
kašel
pocit na zvracení
průjem
zácpa
zvracení
abnormální jaterní testy vypadávánívlasů
vyrážka
svědění
bolest kloubů pocit únavy nebo slabosti
horečka
Časté onemocnění podobné chřipce
plísňová infekce vústech
nízký počet bílých krvinek spříznaky horečky
nízký počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček nadměrná činnostštítnéžlázy, která může způsobit rychlou srdeční frekvenci nebo snížení
tělesné hmotnosti
sníženáhladinahormonů tvořenýchnadledvinami, které mohou způsobit únavu
snížená činnost podvěsku mozkového; zánět podvěsku mozkového
zánět štítnéžlázy zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, mravenčení nebo palčivou bolest rukoua nohou
zánět plic chrapotzánět úst nebo rtů
abnormální testy funkce slinivky břišní
bolest břicha
zánět střeva zánět slinivky břišní zánět jater, který může vyvolatpocit na zvracenínebo snížený pocit hladu bolest svalů abnormální testy funkce ledvin bolestivé močení otok nohou reakce na podání infuze, která může způsobit horečku nebo zrudnutí
Méně časté infekce zubů a měkkých tkání úst
nízký počet krevních destiček se známkami nadměrného krvácení a tvorby modřin trombocytopenie)
diabetes insipidusdiabetes mellitus 1. typuzánět mozku zánět srdce zjizvení plicní tkáně
puchýře na kůži
noční pocení
zánět kůže
zánět svalů zánět svalů a cév
zánět ledvin zánět močového měchýře bolestivé močení, nucení na močení, krev vmoči, bolest nebo tlak vpodbřišku.
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny sneznámou frekvencí určit)
stav, kdy ochabují svaly a dochází krychlé únavě svalů zánět nervů zánět mozkomíšních blan proděravění střeva Následující nežádoucí účinky byly hlášeny vklinických studiích upacientů používajících přípravek
IMFINZI vkombinaci stremelimumabem:
Velmi časté nedostatečná činnost štítné žlázy, která může způsobit únavu nebo zvýšení tělesné hmotnosti
kašel
průjem
bolest břicha
abnormální jaterní testy vyrážka
svědění
horečka
otok nohou Časté infekce horních cest dýchacích
plicní infekce onemocnění podobné chřipce
infekcezubůa měkkých tkání úst
nadměrná činnostštítnéžlázy, která může způsobit rychlou srdeční frekvenci nebo snížení
tělesné hmotnosti
zánět štítné žlázy snížená tvorbahormonů produkovaných nadledvinami, která může způsobit únavu
zánět plic abnormální testy funkce slinivky břišní
zánět střeva zánět slinivky břišní zánět jater zánět kůže
noční pocení
bolest svalů abnormální testyfunkce ledvin bolestivé močení reakce na podání infuze, která může způsobit horečku nebo zrudnutí
Méně časté plísňová infekce vústech
snížená činnost podvěsku mozkového; zánět podvěsku mozkového
stav, kdy ochabují svaly a dochází krychlé únavě svalů zánět mozkomíšních blanzánět srdce chrapotzjizvení plicní tkáně
puchýře na kůži
zánět svalů zánět svalů a cév
zánět ledvin Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny sneznámou frekvencí určit)
nízký počet krevních destičekse známkami nadměrného krvácení a tvorbou modřin trombocytopenie)
diabetes insipidusdiabetes mellitus
1. typuzánět nervů: zánět mozku proděravěnístřevazánět močového měchýře bolestivé močení, nucení namočení, krev vmoči, bolest nebo tlak vpodbřišku.

Ihnedse poraďte se svým lékařem, pokud se uVás vyskytne některý zvýše uvedených nežádoucích
účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací
obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravekIMFINZIuchovávat
Přípravek IMFINZI Vám bude podán vnemocnici nebo na klinice a zdravotnický pracovník bude
zodpovědný za jeho uchovávání. Podmínky uchováváníjsou následující:
Uchovávejtetento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční
lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejtetento přípravek, jestliže je zakalený, má změněnoubarvunebo obsahuje viditelné
částice.
Neuchovávejte žádnýnepoužitýinfuzní roztok kopětovnému použití. Veškerý nepoužitý léčivý
přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravekIMFINZIobsahuje
Léčivou látkou jedurvalumabum.
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztokobsahuje durvalumabum 50mg .
Jednainjekčnílahvička obsahuje durvalumabum500mg v10ml koncentrátu nebo durvalumabum
120mg v2,4mlkoncentrátu.
Dalšímisložkamijsou:histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát80,
voda pro injekci.
JakpřípravekIMFINZIvypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek IMFINZI koncentrát pro infuzní roztokčirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Přípravek IMFINZIje kdispozici vbalení obsahujícím1skleněnou injekční lahvičku oobsahu2,4ml
koncentrátu nebo 1skleněnou lahvičku oobsahu10ml koncentrátu.
Držitel rozhodnutí o registraci
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
Výrobce
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57Södertälje
Švédsko
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 Lietuva
UAB AstraZenecaLietuva
Tel: +370 5 България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals Tel: +353 1609 Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Příprava a podávání infuze
Parenterální léčivé přípravky musíbýt před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost
částic a změnu barvy. Koncentrát je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez
viditelných částic. Zlikvidujte injekční lahvičku, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu
nebo obsahujeviditelné částice.
Netřepejte sinjekční lahvičkou.
Kpřípravě naředěného roztoku skonečnou koncentrací vrozmezí od1do 15mg/ml odeberte
potřebný objem koncentrátu zinjekční lahvičkyobsahujícího injekční roztok chloridu sodnéhookoncentraci9mg/ml roztok glukózyokoncentraci50mg/ml obrátíte.
Léčivý přípravekje třeba použít ihned po naředění. Naředěný roztok se nesmí zmrazit.
Chemickáa fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu až 30dnů při teplotě
2°C až 8°C a až na 24hodin při pokojové teplotě Zmikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou
vodpovědnosti uživatele a normálně nemají být delší než 24hodin při teplotě 2°C až 8°C nebo
12hodin při pokojové teplotě validovaných aseptických podmínek.
Pokud jsou infuzní vakyuchovávány vchladničce, je třeba je před použitím ponechat
temperovat napokojovou teplotu. Infuzní roztok podávejte intravenózně po dobu 1hodinyza
použití sterilního filtru snízkou vazboubílkovin a porozitě 0,2nebo 0,22mikronu, který je
součástí infuzní linky.
Nepodávejtesoučasně sjinými léčivými přípravky stejnou infuznílinkou.
Přípravek IMFINZI je určen pro jednorázové podání. Zlikvidujte veškerýnepoužitý přípravek
vinjekční lahvičce.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.