HYDROGENUHLIčITAN SODNý 4,2%(W/V)-BRAUN - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍP RAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hydrogenuhličitan sodný B. Braun 4,2% infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml roztoku obsahuje

natrii hydrogenocarbonas 42,0 g

Koncentrace elektrolytů:
Na + 500 mmol/l
HCO3- 500 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý vodný roztok

Teoretická osmolarita 1000 mosm/l
pH 7,0–8,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

● Korekce metabolické acidózy
● Alkalizace moči:
o v případě intoxikace slabými organickými kyselinami, např. barbituráty nebo
kyselinou acetylsalicylovou;
o pro zlepšení rozpustnosti léčivých látek, které jsou špatně rozpustné v neutrálním
nebo kyselém prostředí, např. methotrexátu a sulfonamidů;
o v případě hemolýzy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Korekce metabolické acidózy
Korekce metabolické acidózy by se neměla provádět příliš rychle. Doporučuje se začít podávat
pouze polovinu vypočtené dávky a další dávkování upravit podle výsledků analýzy krevních plynů.
Dávka závisí na stupni poruchy acidobazické rovnováhy. Množství k podání se vypočítá podle
hodnot krevních plynů pomocí následujícího vzorce:

# počet mmol hydrogenuhličitanu sodného = deficit bází × kg tělesné hmotnosti × 0,(Koeficient 0,2 odpovídá poměru extracelulární tekutiny k celkové tělesné hmotnosti.)

Příklad:


Pokud má pacient o tělesné hmotnosti 70 kg deficit bází 5 mmol/l, potom
je třeba podat 5 × 70 × 0,2 = 70 mmol hydrogenuhličitanu sodného (≜ 140 ml přípravku
Hydrogenuhličitan sodný B. Braun 4,2%).

Maximální denní dávka:
Podle potřeby k provedení korekce.

Maximální rychlost infuze:
Až 1,5 mmol hydrogenuhličitanu sodného/kg tělesné hmotnosti/hod.

Pediatrická populace

Dávkování musí být individuálně upraveno a maximální rychlost infuze má být odvozena z
maximální denní dávky. První dávka podaná pomalou intravenózní infuzí může být až 1 mmol/kg
tělesné hmotnosti/hod.
U kojenců (včetně novorozenců) a batolat nesmí denní dávka podaná pomalou intravenózní infuzí
přesáhnout 5 mmol/kg tělesné hmotnosti/den. Upřednostnit by se měly roztoky hydrogenuhličitanu
sodného o koncentraci 4,2% w/v (nebo nižší) (viz též bod 4.4).

Alkalizace moči
K alkalizaci moči se dávka upravuje podle požadovaného pH moči a podávání musí být
doprovázeno sledováním acidobazické, vodní a elektrolytové rovnováhy. Je třeba dbát na to, aby
nebyla překročena výše uvedená maximální rychlost infuze. U hemodynamicky stabilních
dospělých a dětí lze alkalizace moči docílit bolusem 1-2 mmol hydrogenuhličitanu sodného/kg
tělesné hmotnosti s následnou infuzí 132 mmol hydrogenuhličitanu sodného v 1 litru 5% glukózy ve
vodě při průtoku 1,5-2násobně vyšším, než je udržovací průtok. pH moči nesmí překročit 8,5.

Způsob podání
Intravenózní podání.

4.3 Kontraindikace

● Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
● Respirační nebo metabolická alkalóza
● Hypoventilace
● Hypernatremie
● Hypokalemie
● Nadměrná ztráta chloridů

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné
Hydrogenuhličitan sodný lze podávat pouze se zvláštní opatrností u těchto stavů:
● respirační acidóza,
● hypokalcemie,
● zvýšená osmolarita séra,
● a dále ve všech situacích, kdy je třeba omezit příjem sodíku, např. při srdeční insuficienci,
edému, hypertenzi, preeklampsii nebo vážné renální insuficienci.
Pokud se respirační acidóza vyskytuje společně s metabolickou, je třeba zajistit dostatečnou
podporu plicní ventilace a perfuze pro dostatečnou eliminaci nadměrného CO2.

Podávání přípravku Hydrogenuhličitan sodný B. Braun 4,2% může vést k přetížení sodíkem a
tekutinami.

Nechtěné paravenózní podání může způsobit nekrózu tkáně.



Sledování pacienta musí zahrnovat pravidelné kontroly acidobazické rovnováhy, koncentrace
elektrolytů v séru a vodní rovnováhy.

Korekce acidobazické rovnováhy se vždy pojí se změnami elektrolytové rovnováhy. Ovlivněna je
zejména rovnováha draslíku. Alkalizace nebo korekce acidózy podporuje příliv draslíku do buněk a
může tudíž vést k hypokalemii.

Nedostatek draslíku nebo vápníku je třeba korigovat před zahájením alkalizační terapie.

Účinky hydrogenuhličitanového aniontu na funkci orgánů, míru výskytu komplikací a přežití u
diabetické ketoacidózy, srdeční zástavy a laktátové acidózy nebyly dosud dostatečně zkoumány.
Při použití hydrogenuhličitanu sodného při těchto stavech se doporučuje opatrnost.

Pediatrická populace

Novorozenci, kojenci a batolata: Rychlá infuze (10 ml/min) hypertonických roztoků
hydrogenuhličitanu sodného může způsobit hypernatremii, snížení tlaku mozkomíšního moku a (u
předčasně narozených kojenců) možné nitrolební krvácení. Nepodávejte více než 5 mmol/kg
tělesné hmotnosti/den (viz též bod 4.2).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Alkalizace moči hydrogenuhličitanem sodným urychluje eliminaci kyselých léčivých látek, např.
kyseliny acetylsalicylové, a zpožďuje eliminaci zásaditých léčivých látek.

Může dojít k interakci hydrogenuhličitanu sodného s glukokortikoidy, mineralokortikoidy,
androgeny a diuretiky zvyšujícími vylučování draslíku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání hydrogenuhličitanu sodného těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k
dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Přípravek
Hydrogenuhličitan sodný B. Braun 4,2% lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav
ženy vyžaduje léčbu hydrogenuhličitanem sodným. Hydrogenuhličitanový aniont snadno prostupuje
placentární bariérou.
Vzhledem k vysokému obsahu sodíku v tomto léčivém přípravku je nutný opatrný postup v případě
preeklampsie (viz bod 4.4).

Kojení
Není známo, zda se hydrogenuhličitan sodný/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Roztok by v průběhu kojení měl být podáván, pouze pokud prospěch jednoznačně převáží rizika.

Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Hydrogenuhličitan sodný B. Braun 4,2% nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou řazeny s ohledem na četnost výskytu podle níže uvedené definice: Velmi
časté (1/10)


Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1000 až <1/100)
Vzácné (1/10 000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: Hypernatremie, hyperosmolarita séra
Paravenózní podání může způsobit nekrózu tkáně (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
Předávkování může vést k alkalóze, hypernatremii, hyperosmolaritě séra nebo hyperhydrataci. Při
příliš rychlé korekci acidózy, zejména při výskytu ventilačních poruch, může zvýšené uvolnění oxidu
uhličitého přechodně zhoršit mozkovou acidózu.

Léčba
Terapie alkalózy v závislosti na závažnosti: Infuze fyziologického roztoku, náhrada draslíku; při
výrazné alkalóze infuze arginin-hydrochloridu nebo kyseliny chlorovodíkové. Obecně je nutné
pacientovi poskytnout symptomatickou léčbu a sledovat elektrolyty a acidobazickou rovnováhu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: intravenózní roztoky, roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů,
elektrolyty
ATC kód: B05B B
Mechanismus účinku
Farmakologické vlastnosti hydrogenuhličitanu sodného vyplývají z jeho fyziologické role v
pufračním systému HCO3-/CO2.
Farmakodynamické účinky
Exogenně podaný hydrogenuhličitan sodný rychle absorbuje vodíkové ionty z extracelulárního
prostoru, což vede ke zvýšení pH v organismu.

Sekundární farmakodynamické účinky
Produktem tohoto pufračního procesu je oxid uhličitý, který je poté vylučován plícemi. Funkce plic
proto nesmí být narušena. Významný vzestup pCO2 by jinak způsobil zhoršení intracelulární
acidózy.
Zvýšení pH krve také ovlivňuje elektrolytovou bilanci. Zvyšuje se příjem draslíku buňkami, což


může vyvolat hypokalemii, případně zhoršit stávající hypokalemii. Zvyšuje se navazování vápníku
plazmatickými proteiny, což může vyvolat hypokalcemii, případně zhoršit stávající hypokalcemii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
Hydrogenuhličitanový aniont snadno prostupuje placentární bariérou, ovšem hematoencefalickou
bariérou prostupuje jen pomalu.

Eliminace z organismu
Hydrogenuhličitanový aniont je filtrován v glomerulech ledvin a větší část je reabsorbována v
tubulech. Pokud plazmatická koncentrace hydrogenuhličitanového aniontu překročí 24 mmol/l, je
vylučován ledvinami. Renální hydrogenuhličitanová reabsorpce je omezena při terapii
thiazidovými diuretiky nebo těmi, která působí na Henleovu kličku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a
vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát dinatrium-edetátu Voda
pro injekci

6.2 Inkompatibility

Vzhledem ke svému zásaditému pH jsou roztoky hydrogenuhličitanu sodného inkompatibilní s
většinou léčivých přípravků. Konkrétně nesmějí být vzhledem k možné precipitaci podány
společně s roztoky s obsahem vápníků, hořčíku nebo fosfátů.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené:
roky.

Po prvním otevření:
Neuplatňuje se, viz bod 6.6.

Po naředění:
Neuplatňuje se, viz bod 6.6.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Klimatické zóny 1 a 2
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahev z bezbarvého skla typu I uzavřená pryžovou zátkou z ethylen propylen dien monomeru
(EPDM) nebo halogenbutylu, karton.


Velikosti: 250 ml dodávaná
v balení:
× 250 ml, 10 × 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

Balení jsou pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte obal a všechen nespotřebovaný
obsah.

Použijte pouze tehdy, pokud je roztok čirý a bezbarvý a pokud lahev ani její uzávěr nejsou
poškozené.

Podávání roztoku je nutné zahájit okamžitě po připojení balení k soupravě pro podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Melsungen Německo

Poštovní adresa
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Německo

Tel. +49-5661-71-Fax: +49-5661-71-45

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/756/92-A/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4.11.Datum posledního prodloužení registrace: 16.9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 8.