HUMAN ALBUMIN CSL BEHRING - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Human Albumin CSL Behring 200 g/l infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŹENÍ

Human Albumin CSL Behring je roztok obsahující 200 g/l celkové bílkoviny, z které nejméně 96% je
lidský albumin (albumini humani solutio).
50 ml injekční lahvička obsahuje nejméně 9,6 g lidského albuminu.
100 ml injekční lahvička obsahuje přibližně 19,2 g lidského albuminu.
Roztok je hyperonkotický.

Pomocná látka se známým účinkem:
sodík 125 mmol/l.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.
Čirá, mírně viskózní tekutina; téměř bezbarvá, žlutá, jantarová nebo zelená.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Obnovení a udržení cirkulujícího krevního objemu v případech, kde byl prokázán nedostatečný objem,
a kdy je vhodné použití koloidního roztoku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Koncentraci albuminového přípravku, dávkování a rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuální
potřebě pacienta.

Dávkování
Požadovaná dávka závisí na hmotnosti pacienta, závažnosti traumatu nebo onemocnění, a na
pokračujících ztrátách tekutin a bílkovin. Pro stanovení potřebné dávky je třeba použít měření
přiměřenosti cirkulujícího objemu, ne hladiny plazmatického albuminu.

Pokud má být podáván lidský albumin, je třeba pravidelně sledovat hemodynamický výkon, to může
zahrnovat:
- arteriální krevní tlak a tepovou frekvenci
- centrální venózní tlak
- pulmonální arteriální tlak v zaklínění
- výdej moči
- elektrolyty
- hematokrit/hemoglobin

Pediatrická populace

Dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) se neliší od dávkování u dospělých.

Způsob podání
Lidský albumin může být podáván přímo intravenózně, nebo může být také zředěný v izotonickém
roztoku (např. 5% glukosa nebo 0,9% chlorid sodný). Pokyny k naředění léčivého přípravku před
podáním, viz bod 6.6.

Rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuálním okolnostem a indikaci.

Při výměně plazmy by měla být rychlost infuze přizpůsobena rychlosti odstraňování plazmy.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na albuminové přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu vyžaduje okamžité přerušení infuze.
V případě šoku má být léčba vedena podle standardních léčebných doporučení pro léčbu šoku.

Albumin by měl být používán s opatrností v těch případech, kdy by hypervolémie a její důsledky nebo
hemodiluce mohly představovat zvláštní riziko pro pacienta. Příklady takovýchto stavů jsou:
- dekompenzovaná srdeční nedostatečnost
- hypertenze
- varixy jícnu
- plicní edém
- hemoragická diatéza
- závažná anémie
- renální a postrenální anurie

Koloidně-osmotický efekt lidského albuminu 200g/l je přibližně čtyřikrát větší, než lidské plazmy.
Proto, pokud je podáván koncentrovaný albumin, je nutné dbát o zajištění adekvátní hydratace
pacienta. Pacienta je třeba pečlivě sledovat, aby nedošlo k cirkulačnímu přetížení a hyperhydrataci.

Roztoky lidského albuminu 200g/l mají ve srovnání s roztoky 40-50 g/l relativně nízký obsah
elektrolytů. Při podávání albuminu je třeba u pacienta sledovat stav elektrolytů (viz bod 4.2) a učinit
vhodné kroky, aby byla obnovena nebo udržena elektrolytová rovnováha.

Roztoky albuminu nesmějí být ředěny vodou pro injekci, poněvadž by to mohlo u příjemce způsobit
hemolýzu.

Pokud je třeba nahradit poměrně značný objem, je nutná kontrola koagulace a hematokritu. Je nutné
zajistit adekvátní nahrazení ostatních složek krve (koagulačních faktorů, elektrolytů, destiček a
červených krvinek).

Pokud by nebyla dávka a rychlost infuze přizpůsobena cirkulační situaci pacienta, může dojít
k hypervolémii. Při prvních klinických známkách kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dušnost,
překrvení jugulárních žil) nebo při zvýšeném krevním tlaku, zvýšeném venózním tlaku a plicním
edému je třeba infuzi okamžitě zastavit.

50ml injekční lahvička
Tento léčivý přípravek obsahuje 144 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 7,2 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

100ml injekční lahvička
Tento léčivý přípravek obsahuje 287,5 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 14,4 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Virová bezpečnost
Standardní opatření, která mají za cíl zabránit infekcím vzniklým v důsledku používání léčivých
přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odběrů
a plazmatických poolů na specifické markery infekce a zařazení účinných výrobních postupů pro
inaktivaci / odstranění virů. Přesto však, pokud jsou podávány léčivé přípravky vyrobené z lidské krve
nebo plazmy, nelze zcela vyloučit přenos infekčních agens. To se rovněž týká neznámých nebo nově
objevených virů a jiných patogenů.
Nejsou známy žádné zprávy o přenosu virů po podání albuminu vyrobeného zavedenými postupy
podle specifikací evropského lékopisu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známé žádné specifické interakce lidského albuminu s jinými léčivými přípravky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
S přípravkem Human Albumin CSL Behring nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Bezpečnost při použití u těhotných žen nebyla zjišťována v kontrolovaných klinických studiích,
a proto by měl být podáván s opatrností u těhotných žen. Nicméně klinické zkušenosti s albuminem
naznačují, že není třeba očekávat škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na plod a novorozence.
Nicméně, lidský albumin je normální složkou lidské krve.

Kojení
Není známo, zda se Human Albumin CSL Behring vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k tomu,
že lidský albumin je normální složkou lidské krve, neočekává se, že by léčba přípravkem Human
Albumin CSL Behring při kojení představovala riziko pro kojeného novorozence/dítě.

Fertilita
Reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Human Albumin CSL Behring nebyly prováděny.
Nicméně lidský albumin je normální složkou lidské krve a škodlivé účinky na fertilitu se
nepředpokládají.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl pozorován.

4.8 Nežádoucí účinky

Mírné reakce, jako je zarudnutí, kopřivka, horečka a nauzea, se vyskytují jen vzácně. Tyto reakce
obvykle rychle vymizí, jakmile se rychlost infuze zpomalí nebo se infuze zastaví. Velmi vzácně se
mohou objevit závažné reakce jako např. šok. V těchto případech je třeba infuzi zastavit a zahájit
příslušnou léčbu.

Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Jestliže je dávka a rychlost infuze příliš vysoká, může dojít k hypervolémii. Při prvních klinických
známkách kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dušnost, překrvení jugulárních žil) nebo při
zvýšeném krevním tlaku, zvýšeném centrálním venózním tlaku a plicním edému je třeba infúzi
okamžitě přerušit a pečlivě sledovat hemodynamické parametry pacienta.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrada plazmy a frakcí plazmatických bílkovin, albumin,
ATC kód B05AALidský albumin tvoří kvantitativně více než polovinu celkové bílkoviny v plazmě a představuje asi
10% syntézy bílkovin v játrech.
Fyzikálně-chemické údaje: lidský albumin 200 g/l má odpovídající hyperonkotický účinek.
Nejdůležitější fyziologickou funkcí albuminu je jeho vliv na onkotický tlak krve a transportní funkce.
Albumin stabilizuje objem cirkulující krve a je nosičem hormonů, enzymů, léků a toxinů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
Za normálních podmínek je celková vyměnitelná zásoba albuminu 4-5g/kg tělesné hmotnosti, z čehož
je 40-45% přítomno intravaskulárně a 55-60% v prostoru extravaskulárním. Zvýšená kapilární
permeabilita změní kinetiku albuminu a v určitých situacích, jako na příklad při těžkých popáleninách
nebo septickém šoku může dojít k abnormální distribuci.

Eliminace
Za normálních podmínek je průměrný biologický poločas albuminu cca 19 dnů. Rovnováhy mezi
syntézou a rozkladem je normálně dosaženo zpětnou regulací. Eliminace probíhá převážně
nitrobuněčně a zajišťují ji lysozomové proteázy.

U zdravých osob opouští intravaskulární prostor v prvních dvou hodinách po infuzi méně než 10%
podaného albuminu. Vliv na plazmatický objem podléhá značným individuálním odchylkám.
U některých pacientů může zůstat plazmatický objem zvýšen po několik hodin. U kriticky nemocných
pacientů však může albumin unikat z vaskulárního prostoru ve značném množství a rychlostí, kterou
nelze předvídat.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lidský albumin je normální složkou lidské plazmy a má účinky jako fyziologický albumin.

U zvířat má testování dávek toxicity jen malý význam a nedovoluje stanovit toxickou či letální dávku,
nebo vztah mezi dávkou a účinkem. Testování toxicity při opakovaném podání je neproveditelné
z důvodu vzniku protilátek na heterologní bílkovinu u zvířecích modelů.

V současnosti nejsou žádné údaje, že by lidský albumin měl toxický vliv na embryo a plod, nebo
onkogenní a mutagenní vliv.

Nebyly popsány žádné známky akutní toxicity na zvířecím modelu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

mmol/l
kation sodný oktanoát racemický acetyltryptofan chlorid max.
Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (v malém množství na úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Human Albumin CSL Behring nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky (s výjimkou
doporučených ředicích roztoků, které jsou uvedeny v bodě 6.6), s plnou krví a červenými krvinkami.

6.3 Doba použitelnosti

let.
Po otevření balení se musí obsah okamžitě použít.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

50 ml roztoku v jedné injekční lahvičce (sklo typu II) se zátkou (chlorbutyl), víčkem (plast) a
uzávěrem (hliník).
100 ml roztoku v jedné injekční lahvičce (sklo typu II) se zátkou (chlorbutyl), víčkem (plast) a
uzávěrem (hliník).
injekční lahvička v balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

Způsob podání
Human Albumin CSL Behring může být přímo podáván intravenózně, nebo může být také zředěný
v izotonickém roztoku (např. 5% glukosa nebo 0,9% chlorid sodný).
Roztok lidského albuminu nesmí být ředěn vodou pro injekci, protože to může způsobit hemolýzu
u příjemce.

Jsou-li podávány velké objemy, musí být přípravek před podáním zahřátý na pokojovou nebo tělesnou
teplotu.

Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují rezidua (usazeniny/částice). To může
znamenat, že bílkovina je nestabilní, nebo že je roztok kontaminován.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 35041 Marburg
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

75/305/14-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 8. Datum posledního prodloužení registrace: 5. 1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 11.