HERBION - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Herbion pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje 35 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Hedera helix L., folium
(břečťanový list) (5-7,5:1).
Extrakční rozpouštědlo: ethanol 30 % (m/m).

Pomocné látky se známým účinkem
Jedna pastilka obsahuje 2 447,50 mg isomaltu (E 953) a 0,0006 mg butylhydroxyanisolu (E 320).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka

Světle hnědé až hnědé kulaté pastilky se zkosenými hranami a hrubým povrchem. V pastilkách se
mohou vyskytovat žluté až hnědé částice, světlejší skvrny, vzduchové bubliny a mohou mít nerovné
hrany. Průměr pastilky: 18,0 mm – 19,0 mm, tloušťka: 7,0 mm – 8,0 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Herbion je rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans při vlhkém (produktivním)
kašli u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí, starší osoby a dospívající ve věku 12 let a starší: 1 pastilka třikrát denně (odpovídá 105 mg
suchého extraktu z břečťanového listu denně).

Pediatrická populace

Děti od 6 do 11 let věku: 1 pastilka dvakrát denně (odpovídá 70 mg suchého extraktu z břečťanového
listu denně).

U dětí od 2 do 5 let věku není možné upravit dávkování vzhledem k lékové formě pastilek. U této
věkové skupiny se doporučuje použít lékovou formu sirupu.

Použití u dětí do 2 let věku je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Jestliže symptomy při užívání tohoto léčivého přípravku přetrvávají déle než jeden týden, je třeba to
konzultovat s lékařem nebo lékárníkem.

Porucha funkce ledvin a/nebo jater


Pro úpravu dávkování nejsou k dispozici žádná data.

Způsob podání
Orální podání.
Pastilka má být rozpuštěna v ústech.

Doporučuje se pití většího množství vody nebo jiných teplých bezkofeinových nápojů. Pastilky nemají
být užívány bezprostředně před jídlem nebo během jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné rostliny z čeledi Araliaceae (aralkovité) nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti do 2 let věku z důvodu obecného rizika zhoršení respiračních symptomů při podávání mukolytik.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se objeví dyspnoe, horečka nebo purulentní sputum, je třeba to konzultovat s lékařem nebo
lékárníkem.

Souběžné podávání antitusik jako je kodein nebo dextromethorfan se bez porady s lékařem
nedoporučuje.

U pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem se doporučuje opatrnost.

Isomalt (E 953)
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.

Butylhydroxyanisol (E 320)
Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebylo hlášeno, že by suchý extrakt z břečťanového listu ovlivňoval účinek jiných léků. Nebyly
provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Bezpečnost během těhotenství nebyla stanovena. Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití
během těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Bezpečnost během kojení nebyla stanovena. Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití v
období kojení nedoporučuje.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích léčivého přípravku na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit během léčby přípravkem Herbion, jsou tříděny do


následujících kategorií podle frekvence výskytu:
- velmi časté (≥ 1/10),
- časté (≥ 1/100 až < 1/10),
- méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
- vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
- velmi vzácné (< 1/10 000),
- není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Frekvence nežádoucích účinků vyjmenovaných dle jednotlivých orgánových systémů:

Frekvence není známa
Poruchy imunitního
systému
alergické reakce (kopřivka, kožní vyrážka, dyspnoe, anafylaktická
reakce)
Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, průjem

Jestliže se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, je třeba léčbu přerušit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příjem vyšších než doporučených dávek (více než dvojnásobek denní dávky) může vyvolat nauzeu,
zvracení, průjem a agitovanost. Léčba je symptomatická.

Případ předávkování byl hlášen u 4letého dítěte. Po náhodném požití většího množství břečťanového
extraktu (odpovídajícího 1,8 g břečťanového listu, což je přibližně množství 7-10 pastilek přípravku
Herbion) se vyskytla agresivita a průjem.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli, expektorancia, kromě kombinací
s antitusiky, ATC kód: R05CA12.

Mechanismus účinku není známý.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

O farmakokinetických vlastnostech extraktu z břečťanového listu nejsou dostupné žádné údaje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Extrakt z břečťanového listu nebyl mutagenní v Amesově testu s kmeny TA 97a, TA 98, TA 100, TA
1535 a TA102 S. typhimurium, s metabolickou aktivací nebo bez metabolické aktivace.

Údaje o kancerogenitě a reprodukční toxicitě pro přípravky z břečťanového listu nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Isomalt (E 953)
Kyselina citronová (E 330)
Karamelové aroma (propylenglykol (E 1520))
Citronové aroma (butylhydroxanisol (E 320))
Sukralosa (E 955)
Silice máty peprné
Pomocná látka v extraktu: simetikon

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 a 40 pastilek, v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/348/18-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. 8.
10. DATUM REVIZE TEXTU

14. 4.