HERBION NA VLHKÝ KAŠEL - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Herbion na vlhký kašel sirup

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml sirupu obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (Hedera helix L., folium) (5-7,5:1) 7 mg.
Extrakční rozpouštědlo: ethanol 30 % (m/m).

Pomocné látky se známým účinkem: tekutý nekrystalizující sorbitol (E420), natrium-benzoát (E211),
ethanol
ml sirupu (1 odměrná lžička) obsahuje 1 750 mg sorbitolu, 10 mg natrium-benzoátu a 0,5 mg
ethanolu (složka meduňkového aroma).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Sirup má žlutohnědou barvu a charakteristickou vůni a chuť. Může být pozorován jemný sediment.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Herbion na vlhký kašel je rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans při vlhkém
(produktivním) kašli.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí, starší pacienti a dospívající ve věku 12 let a starší: 5 až 7,5 ml sirupu dvakrát denně
(odpovídá 70 až 105 mg suchého extraktu z listu břečťanu denně).

Pediatrická populace

Děti od 6 do 11 let věku: 5 ml sirupu dvakrát denně (odpovídá 70 mg suchého extraktu z listu
břečťanu denně).

Děti od 2 do 5 let věku: 2,5 ml sirupu dvakrát denně (odpovídá 35 mg suchého extraktu z listu
břečťanu denně).

Použití u dětí do 2 let věku je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Jestliže symptomy při užívání tohoto léčivého přípravku přetrvávají déle než jeden týden, je třeba to
konzultovat s lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání
Perorální podání.


Sirup se užívá ráno a v časném odpoledni.
Doporučuje se pití většího množství vody nebo jiných teplých bezkofeinových nápojů. Lék může být
užíván bez ohledu na příjem potravy.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jinou rostlinu z čeledi Araliaceae (aralkovité) nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti do 2 let věku z důvodu obecného rizika zhoršení respiračních symptomů při podávání mukolytik.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se objeví dyspnoe, horečka nebo purulentní sputum, je třeba to konzultovat s lékařem nebo
lékárníkem.

Souběžné podávání antitusik jako je kodein nebo dextromethorfan se bez porady s lékařem
nedoporučuje.

U pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem se doporučuje opatrnost.

Děti
Perzistující nebo rekurentní kašel u dětí ve věku 2 až 4 roky vyžaduje před zahájením léčby lékařskou
diagnózu.

Sorbitol (E420)
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných
přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktosy) a příjem sorbitolu (nebo fruktosy) potravou. Obsah
sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných
současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktosy (HIF) nemají užívat/nemá jim být podán tento léčivý
přípravek.
Sorbitol (≥ 140 mg/kg/den) může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

Natrium-benzoát (E211)
ml sirupu (1 odměrná lžička) obsahuje 10 mg natrium-benzoátu.

Ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg ethanolu v 5 ml sirupu (1 odměrná lžička). Množství ethanolu
v maximální dávce 15 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 0,0375 ml piva nebo 0,015 ml
vína.
Takto malé množství ethanolu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Sodík (z natrium-benzoátu)
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebylo hlášeno, že by přípravek Herbion na vlhký kašel ovlivňoval účinek jiných léků. Nebyly
provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Bezpečnost během těhotenství nebyla prokázána. Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití


během těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Bezpečnost během kojení nebyla prokázána. Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití během
kojení nedoporučuje.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích léčivého přípravku na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit během léčby přípravkem Herbion na vlhký kašel, jsou
tříděny do následujících kategorií podle četnosti:
- velmi časté (≥ 1/10),
- časté (≥ 1/100 až < 1/10),
- méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
- vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
- velmi vzácné (< 1/10 000),
- není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Četnost nežádoucích účinků vyjmenovaných dle jednotlivých orgánových systémů:

Četnost není známa
Poruchy imunitního
systému
alergické reakce (urtikaria, kožní vyrážka, dyspnoe, anafylaktická
reakce)
Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, průjem

Jestliže se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, je třeba léčbu přerušit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nesmějí se užívat vyšší než doporučené dávky. Příjem vyšších než doporučených dávek (více než
dvojnásobek denní dávky) může vyvolat nauzeu, zvracení, průjem a agitovanost. Léčba je
symptomatická.

Případ předávkování byl hlášen u 4letého dítěte. Po náhodném požití většího množství břečťanového
extraktu (odpovídajícího 1,8 g listů břečťanu, což je přibližně množství 7-10 odměrných lžiček
přípravku Herbion na vlhký kašel) se vyskytla agresivita a průjem.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli, expektorancia, kromě kombinací
s antitusiky, ATC kód: R05CA12.

Mechanismus účinku není známý.
Hlavními složkami suchého extraktu z listu břečťanu jsou triterpenické saponiny, převážně
hederakosid C a alfa-hederin.
Spasmolytický účinek extraktu z listu břečťanu byl prokázán v testech na zvířatech.
Ve studiích s izolovanými plicními epiteliálními buňkami (buněčná linie A549) bylo prokázáno, že
alfa-hederin inhibuje beta2-adrenergní receptorovou endocytózu, která zvyšuje aktivitu betaadrenergních buněk v bronchiálních svalech a plicním epitelu. To vede ke snížení intracelulárních
hladin kalcia v bronchiálních svalech, což způsobuje bronchiální relaxaci. Alveolární epiteliální buňky
typu II produkují v důsledku stimulace beta2-adrenergních receptorů více surfaktantu, což vede ke
snížení viskozity hlenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

O farmakokinetických vlastnostech extraktu z listu břečťanu nejsou dostupné žádné údaje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

α-hederin, β-hederin a δ-hederin izolované z listu břečťanu neprokázaly mutagenní potenciál
v Amesově testu při použití kmene TA 98 Salmonella typhimurium, s aktivací nebo bez S9 aktivace.
Extrakt z listu břečťanu nebyl mutagenní v Amesově testu s kmeny TA 97a, TA 98, TA 100, TA a TA102 S. typhimurium, s metabolickou aktivací nebo bez metabolické aktivace.

Jiné testy genotoxicity, reprodukční toxicity a karcinogenního potenciálu nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tekutý nekrystalizující sorbitol, (E420)
Glycerol (E422)
Natrium-benzoát (E211)
Monohydrát kyseliny citronové (E330)
Meduňkové aroma (obsahuje také ethanol)
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Sirup musí být spotřebován do 3 měsíců po otevření lahvičky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení



Hnědá skleněná láhev hydrolytické třídy III (Ph. Eur.), plastový uzávěr, odměrná lžička: 150 ml
sirupu, v krabičce.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/160/12-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 2. Datum posledního prodloužení registrace: 13. 3.

10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 1.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).