HERBAPAX - souhrn údajů a příbalový leták

1/6

sp.zn.sukls233368/2021


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Herbapax sirup

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g (což odpovídá 94,34 ml) sirupu obsahuje:
Drosera MT (matečná tinktura) 0,02 g, Hedera helix MT 0,04 g, Cinchona pubescens MT 0,02 g,
Dactylopius coccus MT 0,04 g, Cuprum sulfuricum. Dil. D4 2,0 g, Psychotria ipecacuanha Dil. D4 2,0 g,
Hyoscyamus niger Dil. D4 2,0 g

Pomocné látky se známým účinkem: 100 g sirupu obsahuje 17,1 g sorbitolu a 3,0 g ethanolu.
Celkový obsah ethanolu: 3,9 obj. %.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Homeopatický léčivý přípravek
Sirup

Popis přípravku: bělavý až narůžovělý nebo nažloutlý viskózní roztok.

Chuť přípravku Herbapax se může mírně lišit v závislosti na rostlinných složkách. Rozdíl v chuti nijak
neovlivňuje terapeutickou účinnost či kvalitu přípravku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Herbapax je homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě kašle. Terapeutické
indikace jsou odvozeny od homeopatické povahy přípravku a patří mezi ně: kašel jakékoli etiologie a
katarální bronchitida.

Použití homeopatického léčivého přípravku v uvedených terapeutických indikacích je založeno výhradně na
homeopatických zkušenostech.

4.2 Dávkování a způsob podání

2/6
Dávkování

Doporučená dávka je:

Věk Dávkování Celková denní dávka

Děti ve věku 4 – 7 let 3 x denně 5 ml 15 ml
Děti a dospívající ve věku 8 – let
x denně 10 ml 30 ml
Dospívající ve věku 15 – 18 let 4 x denně 10 ml 40 ml
Dospělí 4 x denně 15 ml 60 ml

Způsob podání
Perorální podání.
Dávka se odměří přiloženou odměrkou.

Sirup je před použitím nutno pečlivě protřepat.

Sirup se užívá během dne, pokud možno ve stejných intervalech. Jelikož léčivé látky přípravku Herbapax se
velice dobře vstřebávají sliznicí ústní dutiny, sirup se má před polknutím chvíli podržet v ústech. Sirup se
užívá neředěný.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na chinin.
Děti do 4 let věku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě neustupujících symptomů, dušnosti, horečky přetrvávající déle než 3 dny, vzestupu horečky nad
39 ºC, či expektoraci hnisavého či krvavého sputa je nutná porada s lékařem.

Dospělí: Tento léčivý přípravek obsahuje 464 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce (15 ml přípravku
Herbapax). Toto množství alkoholu v dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá 5 ml vína nebo 12 ml piva.
Děti 4 – 7 let: Tento léčivý přípravek obsahuje 155 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce (5 ml přípravku
Herbapax). Toto množství alkoholu v dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá 1,66 ml vína nebo 4 ml
piva.
Děti a dospívající 8 - 18 let: Tento léčivý přípravek obsahuje 309 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce (ml přípravku Herbapax). Toto množství alkoholu v dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá 3,33 ml vína
nebo 8 ml piva.

Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Před použitím přípravku u těhotných či kojících žen nebo pacientů závislých na alkoholu je nutná porada
s lékařem.

Dospělí: Tento léčivý přípravek obsahuje 2720 mg sorbitolu v jedné dávce (15 ml přípravku Herbapax).
3/6
Děti 4 – 7 let: Tento léčivý přípravek obsahuje 907 mg sorbitolu v jedné dávce (5 ml přípravku Herbapax).
Děti a dospívající 8 - 18 let: Tento léčivý přípravek obsahuje 1814 mg sorbitolu v jedné dávce (10 ml
přípravku Herbapax).

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy)
a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných
současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Pacienti s s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek. Sorbitol může
způsobit gastrointestinální problémy a mít mírný laxativní účinek.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné užívání může zesílit účinek antikoagulancií.

Účinnost homeopatického léčivého přípravku může být nežádoucím způsobem ovlivněna nesprávnou
životosprávou, stimulancii, alkoholem a tabákem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k nedostatku údajů se nemá přípravek Herbapax užívat v těhotenství a v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Herbapax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

.

4.8 Nežádoucí účinky

Pro vyjádření frekvence nežádoucích účinků je použito následující konvence:

Velmi časté (≥1/10)
Časté (>1/100 až <1/10)
Méně časté (>1/1 000 až <1/100)
Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému:

Méně časté: hypersenzitivita po užití přípravků obsahujících chinin, např. kožní alergie či horečka.
Vzácné: trombocytopenie se zvýšeným sklonem ke krvácení
Není známo: hypersenzitivní reakce jako kožní vyrážka, svědění, kopřivka.

Může dojít k senzibilizaci k chininu či chinidinu.



4/6
Endokrinní poruchy:

Vzhledem k povaze homeopatika může dojít ke zhoršení thyroidální funkce vzhledem k obsahu Hedera
helix (břečťan popínavý).

Při užívání homeopatického léčivého přípravku se přítomné symptomy mohou přechodně zhoršit (iniciální /
homeopatické zhoršení). Příbalová informace obsahuje upozornění, že v takovém případě má být užívání
přípravku ihned ukončeno a pacient se má poradit s lékařem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Škodlivé účinky toxikologicky relevantních léčivých látek síranu měďnatého a hyoscyaminu se neočekávají
ani při předávkování vzhledem ke stupni ředění. Při velmi silném předávkování se mohou vyskytnout pouze
symptomy spojené s alkoholem.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: homeopatika
ATC kód: V 12

Tradiční použití složek léčivého přípravku Herbapax v homeopatii:
Drosera (rosnatka) a cuprum sulfuricum (síran měďnatý) jsou terapeuticky účinné zejména při kašli a
nočním paroxysmálním kašli.
Dactylopius coccus (červec nopálový), Hedera helix (břečťan popínavý) a Psychotria ipecacuanha
(hlavěnka dávivá) ovlivňují zánětlivé procesy v dýchacích cestách včetně bronchitidy a zlepšují expektoraci
(uvolňují dýchací cesty).
Cinchona pubescens (chinovník) působí primárně u kašle s febrilním stavem a Hyoscyamus niger (blín
černý) ovlivňuje kašel související s nervozitou a dráždivý kašel.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie nebyly prováděny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

5/6
Sorbitol (E 420), ethanol 96%, xanthanová klovatina, kalium-sorbát, badyáníková silice, dihydrát sodné soli
sacharinu, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.

Celkový obsah alkoholu: 3,9 obj. %

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců při teplotě do 25 °C.

Herbapax se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Zakalení a vysrážení, které se občas vyskytuje u přípravků vyrobených z přírodních složek, nemá vliv na
účinnost.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla s bezbarvou vložkou z LDPE a bílým PP uzávěrem, součástí balení je odměrka
umožňující dávkování 2 / 2,5 / 3,5 / 5 ml.


Velikosti balení: 100 ml, 150 ml a 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Sirup je před použitím nutno protřepat.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
D-50670 Kolín
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č.: 93/026/16-C

6/6
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27.1.2016
Datum posledního prodloužení registrace: 25. 3.
10. DATUM REVIZE TEXTU

17. 12.