HEMANGIOL (3,75MG/ML Perorální roztok) - Informace o předepisování

Hemangiol - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: propranolol
Účinná látka: Propranolol-hydrochlorid
Alternativy:
ATC skupina: C07AA05 - propranolol
Obsah účinných látek: 3,75MG/ML
Formy: Perorální roztok
Balení: Lahev (Lahvička)
Obsah balení: |120ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Hemangiol složení

Jeden ml roztoku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá propranololi hydrochloridum 4,28 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 2,60 mg propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální roztokČirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok s ovocnou vůní....více

Hemangiol Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem HEMANGIOL mají zavádět lékaři, kteří mají zkušenost s diagnostikováním, léčbou a sledováním infantilního hemangiomu, v kontrolovaném klinickém prostředí, kde jsou k dispozici adekvátní prostředky k řešení nežádoucích účinků, včetně situací vyžadujících naléhavá opatření. DávkováníDávkování je vyjádřeno v propranololové bázi. Doporučená zahajovací...více

Hemangiol Kontraindikace

• Předčasně narozené děti, které nedosáhly korigovaného věku 5 týdnů odečtením počtu týdnů prematurity od skutečného věku• Kojené děti, pokud je matka léčena léčivými přípravky kontraindikovanými pro propranolol • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 • Astma nebo bronchospasmus v anamnéze • Atrioventrikulární blok druhého...více

Hemangiol Indikace, na co je lék

Přípravek HEMANGIOL je indikován k léčbě proliferujícího infantilního hemangiomu vyžadujícího systémovou terapii: • hemangiomu ohrožujícího život nebo funkčnost, • exulcerovaného hemangiomu s bolestivostí a/nebo nereagujícího na jednoduchá opatření k ošetření ran, • hemangiomu s rizikem trvalých jizev nebo znetvoření. Léčbu je nutno zahájit u kojenců od 5 týdnů do 5 měsíců...více

Hemangiol Interakce

Jelikož neexistují specifické studie u dětí, jsou interakce s jinými léčivými přípravky známy pouze u dospělých. V případě kombinací je nutno zvažovat dvě následující situace • kojenci, kterým je podáván jakýkoli jiný léčivý přípravek, zejména ty, které jsou uvedeny dále • kojenci kojení matkami, které užívají jakýkoli jiný léčivý přípravek, zejména ty, které jsou uvedeny...více

Hemangiol Pro děti, pediatrická populace

V důsledku absence údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti nesmí být přípravek HEMANGIOL podáván kojencům mladším 5 týdnů. Údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti zjištěné z klinických hodnocení přípravku HEMANGIOL, které jsou nutné k tomu, aby bylo možno doporučit zahájení jeho podávání kojencům a dětem starším 5 měsíců, nejsou k dispozici. Kojenci s poruchou funkce jater...více

Hemangiol Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství: Není relevantní. Kojení: Kojící matky: viz bod 4.4 a bod 4.5. Fertilita: I když byly publikovány určité reverzibilní účinky na samčí a samičí fertilitu u dospělých potkanů, jimž byly podávány vysoké dávky propranololu, studie provedená na juvenilních zvířatech neprokázala žádný vliv na fertilitu...více

Hemangiol Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zahájení léčbyPřed zahájením léčby propranololem je nutno provést screening rizik souvisejících s užíváním propranololu. Je nutno analyzovat anamnézu a provést komplexní klinické vyšetření, včetně vyšetření srdeční frekvence a auskultace srdce a plic. V případě podezření na srdeční abnormalitu je nutno vyhledat před zahájením léčby poradu odborného lékaře k určení veškerých...více

Hemangiol Schopnost řízení vozidel

Není relevantní....více

Hemangiol Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášené nežádoucí účinky z klinických hodnocení proliferujícího infantilního hemangiomu u kojenců léčených přípravkem HEMANGIOL byly poruchy spánku ústrojí, jako je bronchitida a bronchiolitida spojená s kašlem a horečkou, průjem Nežádoucí účinky hlášené celosvětově v rámci programu „compassionate use“ a v literatuře se týkaly hypoglykemie...více

Hemangiol Předávkování

Toxicita beta-blokátorů navazuje na jejich léčebné účinky: • Srdeční symptomy lehké až středně těžké otravy představuje zpomalená srdeční frekvence a hypotenze. U závažnější otravy se mohou objevit atrioventrikulární blokády, opožďování intraventrikulárního vedení a kongestivní srdeční selhání. • Bronchospasmus se může objevit zejména u pacientů s astmatem. • Může...více

Hemangiol Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory, neselektivní, ATC kód: C07AA Mechanismus účinkuPotenciální mechanismus účinku propranololu na proliferující infantilní hemangiom popsaný v literatuře může zahrnovat různé mechanismy, které spolu úzce souvisí: • lokální hemodynamický účinek blokády a snížení perfuze lézí infantilního hemangiomu• antiangiogenní účinek a formování vaskulárních...více

Hemangiol Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Dospělí Absorpce a distribucePropranolol je po perorálním podání téměř úplně absorbován. Prochází však extenzivním first-pass metabolismem v játrech a v průměru pouze 25 % propranololu se dostává do systémové cirkulace. Maximální koncentrace v plazmě nastávají 1 až 4 hodiny po perorálním podání. Podávání potravin bohatých na bílkoviny zvyšuje biologickou dostupnost propranololu o zhruba...více

Hemangiol Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance...více

Hemangiol Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek • Hyetelóza • Dihydrát sodné soli sacharinu • Jahodové aroma • Vanilkové aroma • Monohydrát kyseliny citrónové • Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před otevřením: 3 roky. Po prvním otevření: 2 měsíce. 6.4...více