HAEMOCTIN SDH 250 (250IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok) - Informace o předepisování

Haemoctin sdh 250 - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: coagulation factor viii
Účinná látka: Lidský koagulační faktor viii
Alternativy: Advate, Adynovi, Afstyla, Beriate, Elocta, Esperoct, Haemoctin sdh, Haemoctin sdh 1000, Haemoctin sdh 500, Helixate nexgen, Iblias, Jivi, Kogenate bayer, Kovaltry, Novoeight, Nuwiq, Octanate, Octanate 1 000 iu/5 ml, Octanate 500 iu/5 ml, Optivate, Recombinate 1000 international unit/5 ml, Recombinate 500 international unit/5 ml, Refacto af, Vihuma
ATC skupina: B02BD02 - coagulation factor viii
Obsah účinných látek: 250IU
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1+1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Haemoctin sdh 250 složení

Factor VIII coagulationis humanus Jedna injekční lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus 250, 500 nebo 1000 IU derivovaný z lidské plazmy. Po rekonstituci přípravek Haemoctin SDH 250 obsahuje přibližně 250 IU (50 IU/ml) lidského koagulačního faktoru VIII. Po rekonstituci přípravek Haemoctin SDH 500 obsahuje přibližně 500 IU (100 IU/ml) lidského koagulačního faktoru VIII. Po rekonstituci přípravek Haemoctin SDH 1000 obsahuje přibližně 1000 IU (200 IU/ml) lidského koagulačního faktoru VIII.Síla (IU) se určuje pomocí chromogenního testu k určení koagulačního faktoru VIII podle Evropského lékopisu. Specifická aktivita přípravku Haemoctin SDH je přibližně 100 IU/mg proteinu. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocná látka se známým účinkem. Jedna injekční lahvička obsahuje až 32,2 mg sodíku (1,4 mmol). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční roztok....více

Haemoctin sdh 250 Dávkování a způsob podání

Léčba má být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Sledování léčbyBěhem léčby se doporučuje stanovit hladiny faktoru VIII, aby bylo známo, jakou dávku podávat 2 / a jak často infuze opakovat. U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor VIII lišit, což se projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení. Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat...více

Haemoctin sdh 250 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Haemoctin sdh 250 Indikace, na co je lék

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičný nedostatek faktoru VIII). Přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství a není tedy indikován na von Willebrandovu...více

Haemoctin sdh 250 Interakce

Nejsou známé žádné interakce lidského koagulačního faktoru VIII s dalšími léčivými přípravky....více

Haemoctin sdh 250 Pro děti, pediatrická populace

Zvláštní upozornění a opatření pro použití uvedené pro dospělé mají být zvažována také pro pediatrickou populaci. Obsah sodíkuTento léčivý přípravek obsahuje až 32,2 mg sodíku (1,4 mmol) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,61 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku....více

Haemoctin sdh 250 Fertilita, těhotenství a kojení

S faktorem VIII nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech. Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti o používání faktoru VIII během těhotenství nebo kojení. Faktor VIII tedy nemá být během těhotenství nebo kojení užíván, pokud není zřetelně indikován....více

Haemoctin sdh 250 Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostKe zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí zřetelně zaznamenávat název a číslo šarže podaného přípravku. HypersenzitivitaU přípravku Haemoctin SDH se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce typu alergií. Přípravek obsahuje stopy lidských proteinů, které jsou odlišné od faktoru VIII. Pro případ, že by se objevily příznaky hypersenzitivity, je třeba...více

Haemoctin sdh 250 Schopnost řízení vozidel

Haemoctin SDH nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Haemoctin sdh 250 Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profiluV některých případech byly vzácně pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce (například angioedém, pálení a bodání v místě aplikace infuze, zimnice, zčervenání, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nevolnost, neklid, tachykardie, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení nebo sípot a v některých případech vedly k závažné...více

Haemoctin sdh 250 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování....více

Haemoctin sdh 250 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika: krevní koagulační faktor VIII ATC kód: B02BD02. Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s odlišnými fyziologickými funkcemi. Po aplikaci infuze pacientovi s hemofilií se faktor VIII naváže na von Willebrandův faktor v pacientově krevním oběhu. Aktivovaný faktor VIII se chová jako...více

Haemoctin sdh 250 Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatická aktivita faktoru VIII po intravenózním podání klesá v dvoufázové exponenciální křivce. Během první fáze probíhá distribuce mezi intravaskulárními a dalšími kompartmenty (tělesnými tekutinami) s poločasem eliminace z plazmy 1 až 8 hodin. V následující pomalejší fázi kolísá poločas mezi 5–18 hodinami s průměrem přibližně 12 hodin. Zdá se, že tento údaj odpovídá skutečnému...více

Haemoctin sdh 250 Bezpečnost (v těhotenství)

Lidský plazmatický koagulační faktor VIII (z koncentrátu) obsažený v přípravku je normální složkou lidské plazmy a účinkuje stejně jako endogenní faktor VIII. Testování toxicity jedné dávky není relevantní vzhledem k přetížení organismu. Testování toxicity opakovanou dávkou u zvířat je neproveditelné vzhledem k indukci tvorby protilátek k cizorodému proteinu. Dávky několikrát převyšující...více

Haemoctin sdh 250 Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý Rozpouštědlo: Voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. K aplikaci smí být použity pouze přiložené infuzní sety, protože vlivem adsorpce faktoru VIII k vnitřnímu povrchu některých součástí...více

Haemoctin sdh 250 Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (Krabička 250 IU) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Haemoctin SDH 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Factor VIII coagulationis humanus 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml rekonstituovaného roztoku obsahuje: Factor VIII coagulationis humanus 50 IU 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatýPřed použitím...více