GONAL-F 450 IU/0,75 ML (33 MIKROGRAMů/0,75 ML) (450IU/0,75ML Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok) - Informace o předepisování

Gonal-f 450 iu/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: follitropin alfa
Účinná látka: Folitropin alfa
Alternativy: Bemfola, Gonal-f 1050 iu/1,75 ml (77 mikrogramů/1,75 ml), Gonal-f 150 iu/0,25 ml (11 mikrogramů/0,25 ml), Gonal-f 300 iu/0,5 ml (22 mikrogramů/0,5 ml), Gonal-f 75 iu (5,5 mikrogramů), Gonal-f 900 iu/1,5 ml (66 mikrogramů/1,5 ml), Ovaleap
ATC skupina: G03GA05 - follitropin alfa
Obsah účinných látek: 450IU/0,75ML
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, Injekční roztok v předplněném peru
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1+1X1ML ISP+6STŘ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gonal-f 450 iu/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) složení

Jedna injekční lahvička obsahuje follitropinum alfa* 5,5 mikrogramů, což odpovídá 75 IU. Jeden ml naředěného roztoku obsahuje 75 IU. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Popis prášku: bílé lyofilizované pelety. Popis rozpouštědla: čirý, bezbarvý roztok pH naředěného roztoku je 6,5 až...více

Gonal-f 450 iu/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem GONAL-f by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch fertility. Dávkování Doporučená dávka přípravku GONAL-f odpovídá dávkování používanému u močových FSH. Klinické hodnocení přípravku GONAL-f ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a postupy pro monitorování léčby neměly lišit od jiných v současnosti používaných léčivých...více

Gonal-f 450 iu/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• nádory hypotalamu nebo hypofýzy • zvětšení vaječníků nebo ovariální cysta neznámého původu nesouvisející s polycystickým ovariálním onemocněním • gynekologické krvácením neznámého původu • karcinom vaječníků, dělohy nebo prsu GONAL–f se nesmí používat u stavů, kdy nelze předpokládat...více

Gonal-f 450 iu/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) Indikace, na co je lék

Dospělé ženy • Anovulace klomifen-citrátem. • Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované reprodukce intra-fallopický přenos zygot. • Spolu s luteinizačním hormonem žen s vážnou nedostatečností LH a FSH. Dospělí muži • GONAL-f je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným...více

Gonal-f 450 iu/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) Interakce

Průvodní podávání přípravku GONAL-f s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace hCG, klomifen-citrátnebo antagonisty k vyvolání hypofyzární desenzibilizace může zvýšit dávku přípravku GONAL-f nutnou k dosažení adekvátní ovariální odpovědi. Během léčby léčivým přípravkem GONAL-f nebyly zaznamenány žádné další klinicky signifikantní interakce s jiným léčivým přípravkem....více

Gonal-f 450 iu/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku GONAL-f u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání Přípravek GONAL-f je určen k subkutánnímu podání. Injekce má být podávána každý den vždy ve stejnou dobu. První injekce přípravku GONAL-f má být podávána pod přímým lékařským dohledem. Podávání přípravku GONAL-f samotnou pacientkou /samotným pacientem má být prováděno pouze u pacientek/pacientů,...více

Gonal-f 450 iu/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Neexistuje indikace pro použití přípravku GONAL-f během těhotenství. Údaje získané z malého souboru těhotných žen nebo fetální/neonatální toxicitu folitropinu alfa. Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný teratogenní účinek V případě užívání během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje k vyloučení případného teratogenního účinku přípravku...více

Gonal-f 450 iu/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Obecná doporučení GONAL-f je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí reakce a která by měla být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti neplodnosti a její léčby. Léčba...více

Gonal-f 450 iu/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) Schopnost řízení vozidel

GONAL-f nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Gonal-f 450 iu/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) Vedlejší a nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě vpichu injekční stříkačky Často je uváděn také mírný nebo středně závažný syndrom hyperstimulace ovarií měl být považován za riziko související se stimulací. Závažné případy OHSS jsou méně časté bod 4.4 Velmi vzácně pak může docházet k tromboembolickým...více

Gonal-f 450 iu/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) Předávkování

Účinky předávkování přípravkem GONAL-f nejsou známy, existuje však možnost vzniku syndromu...více

Gonal-f 450 iu/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA05. Mechanismus účinku Přední lalok hypofýzy vylučuje folikuly stimulující hormon odpověď na GnRH; LH i FSH se vzájemně doplňuji při vývoji folikulů a ovulaci. FSH stimuluje vývoj ovariálních folikulů, zatímco působení LH se podílí na vývoji folikulů, steroidogenezi a dozrávání....více

Gonal-f 450 iu/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Při současném podávání follitropinu alfa a lutropinu alfa nedochází k farmakokinetické interakci. Distribuce Po intravenózním podání je folitropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s úvodním poločasem asi 2 hodiny a eliminován z těla s terminálním poločasem 14 až 17 hodin. Distribuční objem v rovnovážném stavu je v rozmezí 9 až 11 l. Po podkožním podání je absolutní biologická...více

Gonal-f 450 iu/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více

Gonal-f 450 iu/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Prášek SacharózaMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného MethioninPolysorbát Koncentrovaná kyselina fosforečná Hydroxid sodný Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky...více