GEMCITABIN EBEWE (40MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Gemcitabin ebewe - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: gemcitabine
Účinná látka: GEMCITABIN-HYDROCHLORID
Alternativy: Gemcirena, Gemcitabin sun, Gemcitabin teva, Gemcitabine accord, Gemcitabine kabi, Gemcitabine medac, Gemzar
ATC skupina: L01BC05 - gemcitabine
Obsah účinných látek: 40MG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 1X50ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gemcitabin ebewe složení

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabinum 40 mg (ve formě hydrochloridu). Jedna 5ml lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg (ve formě hydrochloridu). Jedna 25ml lahvička obsahuje gemcitabinum 1000 mg (ve formě hydrochloridu). Jedna 50ml lahvička obsahuje gemcitabinum 2000 mg (ve formě hydrochloridu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. pH: 2,0 – 2,Osmolalita: 270 – 280 mosmol/kg...více

Gemcitabin ebewe Dávkování a způsob podání

Gemcitabin má být předepsán pouze lékařem s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie. Dávkování Karcinom močového měchýřePoužití v kombinaciDoporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30minutovou infuzí. Dávka má být podávána 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu v kombinaci s cisplatinou. Doporučená dávka cisplatiny je 70 mg/m2 podaná 1. den po dávce...více

Gemcitabin ebewe Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Kojení (viz bod...více

Gemcitabin ebewe Indikace, na co je lék

Gemcitabin je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem močového měchýře. Gemcitabin je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu. Gemcitabin v kombinaci s cisplatinou je indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným...více

Gemcitabin ebewe Interakce

Specifické studie interakcí nebyly provedeny (viz bod 5.2). RadioterapieSouběžná radioterapie (aplikovaná společně nebo s odstupem ≤7 dnů) - toxicita spojená s multimodální léčbou je závislá na mnoha různých faktorech, mezi které patří velikost dávky gemcitabinu, frekvence podávání gemcitabinu, radiační dávka, plánovaná ozařovací technika, cílová tkáň a cílový objem....více

Gemcitabin ebewe Pro děti, pediatrická populace

Podávání gemcitabinu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Kojení (viz bod 4.6). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze a zvýšená dávková frekvence zvyšují toxicitu. ...více

Gemcitabin ebewe Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání gemcitabinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k výsledkům získaným ve studiích na zvířatech a vzhledem k mechanismu účinku gemcitabinu tento přípravek nemá být v těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné. Ženy mají být poučeny o nutnosti...více

Gemcitabin ebewe Užívání po expiraci, upozornění a varování

Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze a zvýšená dávková frekvence zvyšují toxicitu. Gemcitabin Ebewe musí být před použitím naředěn (viz body 4.2 a 6.6). K podání infuze se doporučuje použít velké žíly, aby se zabránilo poškození cévy a extravazaci. Hematologická toxicitaGemcitabin může utlumit funkci kostní dřeně, což se projevuje leukopenií, trombocytopenií a anémií....více

Gemcitabin ebewe Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Ukázalo se však, že gemcitabin způsobuje mírnou až středně silnou ospalost, obzvláště v kombinaci s konzumací alkoholu. Pacienti mají být varováni před řízením motorových vozidel a obsluhováním strojů do doby, než se prokáže, že nemají příznaky ospalosti....více

Gemcitabin ebewe Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Gemcitabine Ebewe zahrnují: u přibližně 60 % pacientů byla hlášena nauzea se zvracením nebo bez zvracení, zvýšené hodnoty jaterních aminotransferáz (AST/ALT) a alkalické fosfatázy; u přibližně 50 % pacientů proteinurie a hematurie; u 10-40 % pacientů byla hlášena dyspnoe (nejvyšší výskyt u pacientů...více

Gemcitabin ebewe Předávkování

Není známo žádné antidotum proti předávkování gemcitabinem. Dávky až 5700 mg/m2 byly podávány intravenózní infuzí během 30 minut každé 2 týdny s klinicky přijatelnou toxicitou. Při podezření na předávkování má být u pacientů kontrolován krevní obraz a v případě potřeby zahájena podpůrná léčba....více

Gemcitabin ebewe Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analoga pyrimidinu ATC kód: L01BC Cytotoxická aktivita v buněčných kulturáchGemcitabin vykazuje signifikantní cytotoxický účinek proti různým myším i lidským kulturám nádorových buněk. Jeho účinek je specifický vůči buněčnému cyklu, jelikož primárně zabíjí buňky, ve kterých probíhá syntéza DNA (S-fáze) a za určitých podmínek blokuje přechod...více

Gemcitabin ebewe Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika gemcitabinu byla zkoumána v sedmi studiích u 353 pacientů. Věkové rozmezí žen a 232 mužů se pohybovalo od 29 do 79 let. Přibližně 45 % z těchto pacientů mělo nemalobuněčný karcinom plic a u 35 % pacientů byl diagnostikován karcinom pankreatu. Následující farmakokinetické parametry byly získány na základě dávek v rozmezí od 500 do 2592 mg/m2, které byly podávány...více

Gemcitabin ebewe Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích toxicity po opakovaném podání u myší a psů, trvajících až 6 měsíců, byl hlavním nálezem reverzibilní útlum krvetvorby závisející na dávkovacím schématu a dávce. Gemcitabin je mutagenní v in vitro testu mutace a v in vivo mikrojadérkovém testu kostní dřeně. Dlouhodobé studie na zvířatech hodnotící kancerogenní potenciál gemcitabinu nebyly provedeny. Ve studiích fertility...více

Gemcitabin ebewe Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci Kyselina chlorovodíková 10% (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené lahvičky: roky Stabilita po prvním otevření: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 28 dní při teplotě...více

Gemcitabin ebewe Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU Krabička – Papír 200 mg/5 ml; 1000 mg/25 ml; 2000 mg/50 ml Lahvička – Sklo 1000 mg/25 ml; 2000 mg/50 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok gemcitabinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje gemcitabinum 40 mg (ve formě gemcitabini hydrochloridum). Jedna 5ml lahvička...více