GAMUNEX 10% (100MG/ML Infuzní roztok) - Informace o předepisování

Gamunex 10% - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Účinná látka: NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Alternativy: Flebogamma dif, Gammagard s/d, Human normal immunoglobulin pharma plasma, Intratect 50 g/l infuzní roztok, Iqymune, Kiovig, Octagam, Octagam 10 %, Panzyga, Privigen
ATC skupina: J06BA02 - immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Obsah účinných látek: 100MG/ML
Formy: Infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 1X400ML I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gamunex 10% složení

2.1 Obecný popis Normální lidský imunoglobulin (IVIg) 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Jeden ml obsahuje: Normální lidský imunoglobulin .........................................................100 mg (čistota nejméně 98 % IgG) Jedna 10ml lahvička obsahuje: 1 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna 50ml lahvička obsahuje: 5 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna 100ml lahvička obsahuje: 10 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna 200ml lahvička obsahuje: 20 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna 400ml lahvička obsahuje: 40 g normálního lidského imunoglobulinu Složení jednotlivých podskupin IgG (přibližné hodnoty): IgG1...............62,8 % IgG2...............29,7 % IgG3.................4,8 % IgG4.................2,7 % Minimální hladina IgG protilátek proti spalničkám je 9 IU/ml Maximální obsah IgA je 84 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztokRoztok je čirý nebo lehce opalizující a bezbarvý nebo světle žlutý....více

Gamunex 10% Dávkování a způsob podání

Léčba IVIg má být zahájena a vedena pod dozorem lékaře s odpovídajícími zkušenostmi s léčbou poruch imunitního systému. Dávkování Dávkování a intervaly mezi infuzemi jsou závislé na indikaci. Dávku může být nutné individuálně upravit pro každého pacienta v závislosti na klinické odpovědi. Dávka stanovená na základě tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou...více

Gamunex 10% Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz body 4.a 6.1). Pacienti se selektivním deficitem IgA, u kterých se vytvořily protilátky proti IgA, protože podání přípravku obsahujícího IgA může vyvolat anafylaxi....více

Gamunex 10% Indikace, na co je lék

Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let) u: - Syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek - Sekundárních imunodeficitů (SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakujícími se infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba a buď u nich bylo prokázané selhání specifické protilátky (PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l...více

Gamunex 10% Interakce

Živé oslabené vakcíny Účinnost živých oslabených virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím, či planým neštovicím, může být současnou léčbou imunoglobuliny narušena po dobu minimálně 6 týdnů až 3 měsíců. Vakcinace živými oslabenými virovými vakcínami může být provedena 3 měsíce po infuzi tohoto léčivého přípravku. V případě vakcíny proti...více

Gamunex 10% Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k tomu, že dávkování u každé indikace vychází z tělesné hmotnosti a musí být upraveno dle klinické odpovědi, dávkování u dětí a dospívajících (0–18 let) se neliší od dávkování u dospělých. Porucha funkce jaterNení k dispozici žádný důkaz, že je potřebná úprava dávky. Porucha funkce ledvinŽádná úprava dávky, pokud to není klinicky vyžadováno, viz bod 4.4. Starší...více

Gamunex 10% Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Bezpečnost použití tohoto léčivého přípravku v těhotenství u lidí nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, a proto je třeba při použití těhotnými ženami velká opatrnost. U IVIg produktů byl potvrzen přestup přes placentu, ve zvýšené míře v průběhu třetího trimestru. Klinická zkušenost s imunoglobuliny nepředpokládá škodlivý vliv na těhotenství,...více

Gamunex 10% Užívání po expiraci, upozornění a varování

Je-li infuze aplikována vysokou rychlostí (8,4 ml/kg/h) musí být všichni pacienti pečlivě sledováni. U dětí nebo pacientů s rizikem selhání ledvin by maximální rychlost infuze neměla překročit 4,8 ml/kg/h. Gamunex nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky (např. fyziologický roztok) a ostatními léčivými přípravky. Pokud je před aplikací nezbytné ředění, může se pro tento...více

Gamunex 10% Schopnost řízení vozidel

Gamunex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně pacienti, u kterých se během léčby objeví nežádoucí účinky, by měli s řízením a obsluhou strojů počkat do doby, kdy nežádoucí účinky odezní....více

Gamunex 10% Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky vyvolané normálními lidskými imunoglobuliny (se snižující se četností výskytu) zahrnují (viz také bod 4.4): • zimnici, bolest hlavy, závrať, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, bolest kloubů, nízký krevní tlak a středně těžkou bolest dolní části zad • reverzibilní hemolytické reakce; zejména u pacientů s krevními skupinami...více

Gamunex 10% Předávkování

Předávkování může vést k nadměrnému zavodnění a zvýšené viskozitě, obzvláště u rizikových pacientů, včetně dětí, starších pacientů a pacientů s narušenou funkcí srdce nebo ledvin (viz bod...více

Gamunex 10% Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární aplikaci, ATC kód: J06BA02. Normální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens. Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky vyskytující se u běžné populace. Obvykle je připravován ze směsi plazmy...více

Gamunex 10% Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Po intravenózním podání je normální lidský imunoglobulin v oběhu příjemce ihned a úplně biologicky dostupný. Distribuce Je relativně rychle distribuován mezi plazmu a extravaskulární tekutinou, po přibližně 3 - 5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentem. Eliminace Biologický poločas lidského normálního imunoglobulinu u pacientů ...více

Gamunex 10% Bezpečnost (v těhotenství)

Imunoglobuliny jsou normální komponentou lidské krve. Protože podávání imunoglobulinů zvířatům v rámci studií může vést k tvorbě protilátek, jsou předklinická bezpečnostní data limitována. V rámci akutních a subakutních studií na zvířatech, které byly provedeny, se u přípravku Gamunex neprokázalo žádné zvláštní riziko pro člověka....více

Gamunex 10% Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Glycin, voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v krabičce. Přípravek může být jednorázově...více

Gamunex 10% Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA Gamunex 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gamunex 100 mg/ml infuzní roztokNormální lidský imunoglobulin (IVIg) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml obsahuje 100 mg normálního lidského imunoglobulinu (IVIg) Maximální obsah IgA: 84 mikrogramů/ml 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Glycin, voda pro injekci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ...více