GALVUS (50MG Tableta) - Informace o předepisování

Galvus - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: vildagliptin
Účinná látka: VILDAGLIPTIN
Alternativy: Agnis, Alikval, Anvildis, Dalmevin, Glypvilo, Jalra, Melkart, Tutecvi, Viglita, Vildagliptin accord, Vildagliptin auxilto, Vildagliptin sandoz, Vildagliptin stada, Vildagliptin zentiva, Xiliarx
ATC skupina: A10BH02 - vildagliptin
Obsah účinných látek: 50MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 56
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Galvus složení

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 47,82 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílá až lehce nažloutlá, kulatá vytlačeným „NVR“ a s „FB“ na straně druhé....více

Galvus Dávkování a způsob podání

Dávkování DospělíPři podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombinaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo v kombinaci s inzulinem bez metforminuráno a jedna dávka 50 mg večer. Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se doporučuje dávka vildagliptinu 50 mg, podávaná jednou denně ráno. U této skupiny pacientů nebyla dávka 100 mg vildagliptinu...více

Galvus Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Galvus Indikace, na co je lék

Vildagliptin je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých s diabetes mellitus typu 2: • jako monoterapie u pacientů, u kterých metformin není vhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti. • v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní...více

Galvus Interakce

Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky. Protože vildagliptin není substrát pro enzymy cytochromu P CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory nebo induktory těchto enzymů. Kombinace s pioglitazonem, metforminem a glibenklamidem Výsledky studií provedené s těmito perorálními antidiabetiky...více

Galvus Pro děti, pediatrická populace

Podávání Galvusu dětem a dospívajícím u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje bod 5.1 Způsob podání Perorální podáníGalvus může být podáván s jídlem nebo na lačno 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecně...více

Galvus Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání vildagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu známé. Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Galvus během těhotenství nemá podávat. Kojení Není známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech ukázaly, že je vildagliptin vylučován do...více

Galvus Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecně Galvus není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. Galvus by neměl být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy. Porucha funkce ledvin Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin jsou na hemodialýze, by měl být Galvus těmto pacientům podáván s opatrností Zhoršená funkce jater Galvus nesmí být...více

Galvus Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek objeví závratě, by neměli řídit nebo obsluhovat...více

Galvus Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Údaje o bezpečnosti byly získány z celkového počtu 5 451 pacientů exponovaných vildagliptinu v denní dávce 100 mg kontrolovaných klinických studiích, které trvaly alespoň 12 týdnů. Z tohoto počtu pacientů dostávalo 622 vildagliptin v monoterapii a 829 pacientů dostávalo placebo. Většina nežádoucích účinků v těchto studiích byla mírného a přechodného charakteru...více

Galvus Předávkování

Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené. Symptomy Informace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván Galvus po dobu 10 dnů. Po dávce 400 mg byly tři případy bolesti svalů a individuální případy mírné a transientní parestezie, horečka, otoky a přechodné zvýšení hladin lipázy....více

Galvus Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léky užívané při léčbě diabetu, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 4Vildagliptin patří do skupiny stimulátorů ostrůvků a je účinným a selektivním DPP-4 inhibitorem. Mechanismus účinku Podání vildagliptinu vede k rychlé a kompletní inhibici účinku DPP-4 s následným zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů GLP-1 dependentní insulinotropní polypeptid...více

Galvus Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Po perorálním podání na lačno je vildagliptin rychle absorbován a vrchol koncentrace v plazmě byl pozorován za 1,7 hodiny. Potrava mírně prodlužuje dobu dosažení vrcholu koncentrace v plazmě na 2,5 hodiny, ale nemění celkovou expozici snížení Cmax nalačno nebo s jídlem. Absolutní biologická dostupnost je 85%. Distribuce Vazba vildagliptinu na proteiny plazmy je nízká mezi plazmou a červenými...více

Galvus Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více

Galvus Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Laktosa Mikrokrystalická celulosaSodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Aluminium/Aluminium Velikost balení: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 336...více