FULVESTRANT ACCORD (250MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce) - Informace o předepisování

Fulvestrant accord - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: fulvestrant
Účinná látka: Fulvestrant
Alternativy: Faslodex, Fulvestrant cipla, Fulvestrant ever pharma, Fulvestrant fresenius kabi, Fulvestrant mylan, Fulvestrant reddy, Fulvestrant sandoz, Fulvestrant stada, Fulvestrant teva, Fulvestrant vipharm
ATC skupina: L02BA03 - fulvestrant
Obsah účinných látek: 250MG
Formy: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Obsah balení: |2X5ML+2J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fulvestrant accord složení

Jeden ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje 50 mg fulvestrantu. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku. Pomocné látky se známým účinkem (v 5 ml)ethanol 96% (500 mg) Benzylalkohol (500 mg) Benzylbenzoát (750 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní...více

Fulvestrant accord Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen)Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od první (zahajovací) dávky. Pokud se přípravek Fulvestrant Accord používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o přípravku pro palbociklib. Stránka 2 z Před zahájením léčby kombinací přípravků Fulvestrant Accord a...více

Fulvestrant accord Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení (viz bod 4.6) Těžká porucha funkce jater (viz...více

Fulvestrant accord Indikace, na co je lék

Fulvestrant Accord je indikován • v monoterapii k léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: o které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo o při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny • v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně...více

Fulvestrant accord Interakce

Klinická interakční studie s midazolamem (substrát pro CYP3A4) prokázala, že fulvestrant neinhibuje CYP3A4. Klinická interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) neprokázala žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu. Pacientkám, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není nutné upravovat...více

Fulvestrant accord Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku fulvestrantu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. Data, která jsou dostupná, jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování. Způsob podání Fulvestrant Accord má být podáván jako dvě 5 ml injekce a aplikován pomalu intramuskulárně po jedné injekci do každé hýždě (musculus gluteus) (1-2 minuty/injekce). Při aplikaci injekce přípravku...více

Fulvestrant accord Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věkuPacientky ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby fulvestrantem a ještě roky po podání poslední dávky. TěhotenstvíFulvestrant Accord je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové intramuskulární dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu...více

Fulvestrant accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat Fulvestrant Accord s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2). Fulvestrant Accord je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat Fulvestrant Accord opatrně při léčbě pacientek s...více

Fulvestrant accord Schopnost řízení vozidel

Fulvestrant Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Accord však byla velmi často hlášena astenie, proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů předběžné opatrnosti u pacientek, u nichž se tento nežádoucí účinek vyskytnul....více

Fulvestrant accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu MonoterapieInformace v tomto bodě shrnují všechny nežádoucí účinky z klinických studií, poregistračních studií a spontánních hlášení. Podle souhrnné analýzy údajů použití fulvestrantu v monoterapii, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu, astenie, nauzea a zvýšené hodnoty jaterních enzymů (ALT, AST, ALP). V tabulce 1 byly...více

Fulvestrant accord Předávkování

Existují ojedinělé případy předávkování fulvestrantem u člověka. Pokud dojde k předávkování, je na místě symptomatická léčba předávkování. Studie na zvířatech předpokládají, že kromě účinků přímo nebo nepřímo závislých na antiestrogenním účinku nebyly u vyšších dávek fulvestrantu prokázány žádné jiné účinky...více

Fulvestrant accord Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: endokrinní léčba, antiestrogeny ATC kód: L02BA Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyFulvesterant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou s estradiolem. Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického (tj. estrogenům podobného) účinku. Mechanismus účinku je spojen s „down...více

Fulvestrant accord Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo podání intramuskulární injekce fulvestrantu s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (Cmax)je dosaženo přibližně po přibližně 5 dnech. Po podání fulvestrantu 500 mg je dosaženo hladin na úrovni rovnovážné koncentrace nebo blízké rovnovážné koncentraci první měsíc po podání (průměr [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dny/ml, Cmax 25,1...více

Fulvestrant accord Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicita fulvestrantu je nízká. Injekční roztok fulvestrantu i jiné lékové formy fulvestrantu byly u všech zvířecích druhů ve studiích s opakovanými dávkami dobře snášeny. Lokální reakce včetně myozitidy a granulomu v místě injekce byly připsány vehikulu, avšak závažnost myozitidy u králíků byla vyšší u fulvestrantu ve srovnání se srovnávací skupinou, které byl podán fyziologický...více

Fulvestrant accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Ethanol 96% Benzylalkohol Benzyl-benzoátČištěný ricinový olej 6.2 Inkompatibility Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a převážejte v chladu (při 2 °C - 8 °C). Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C...více

Fulvestrant accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fulvestrant Accord 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fulvestrantum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje 50 mg fulvestrantu. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5ml roztoku. 3. SEZNAM...více