FOLINAR - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls71714/2021, sp. zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FOLINAR 5 mg potahované tablety
FOLINAR 10 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

FOLINAR 5 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá
solifenacinum 3,8 mg.
FOLINAR 10 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá
solifenacinum 7,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
FOLINAR 5 mg potahované tablety: žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 6 mm
FOLINAR 10 mg potahované tablety: červená, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 8 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a urgence, která se může
vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí včetně starších pacientů
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. Pokud je to nutné, dávka může být
zvýšena na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí nebyla dosud stanovena. Proto nemá být FOLINAR používán
u dětí.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není
nutná úprava dávky. Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je
třeba léčit s opatrností a dávkou ne větší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. Pacienty se středně těžkou
poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7–9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne větší než 5 mg
jednou denně (viz bod 5.2).

Silné inhibitory cytochromu P450 3AMaximální dávka přípravku FOLINAR má být při současném podávání s ketokonazolem nebo
terapeutickými dávkami jiných silných inhibitorů CYP3A4, např. ritonaviru, nelfinaviru nebo
itrakonazolu, omezena na 5 mg (viz bod 4.5).
Způsob podání
FOLINAR se má užívat perorálně, tablety se polykají celé a zapijí se tekutinou. Mohou se užívat s jídlem
nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Pacienti s močovou retencí, závažným gastrointestinálním onemocněním (včetně toxického
megakolon), myasthenií gravis, glaukomem s úzkým úhlem a pacienti s rizikem výskytu těchto
stavů
• Pacienti podstupující hemodialýzu (viz bod 5.2)
• Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2)
• Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater, kteří jsou
léčeni silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou přípravkem FOLINAR mají být posouzeny jiné možné příčiny častého močení (srdeční
selhání nebo onemocnění ledvin). Pokud je přítomna infekce močových cest, má být zahájena vhodná
antibakteriální léčba.
FOLINAR má být užíván s opatrností u pacientů s:
• klinicky signifikantní obstrukcí odtoku z močového měchýře s rizikem močové retence
• gastrointestinálními obstrukčními poruchami
• rizikem snížené gastrointestinální motility
• těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min; viz body 4.2 a 5.2) a dávky
u těchto pacientů nemají překročit 5 mg
• středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7 až 9; viz body 4.2 a 5.2) a dávky
u těchto pacientů nemají překročit 5 mg
• současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz body 4.2 a 4.5)
• hiátovou hernií/refluxní chorobou jícnu a/nebo u pacientů, kteří současně užívají přípravky
(například bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo zhoršit ezofagitidu
• autonomní neuropatií
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu
a hypokalemie, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt torsade de pointes.
Bezpečnost a účinnost nebyla dosud stanovena u pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity detrusoru.
U některých pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt angioedému s obstrukcí
dýchacích cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenancin-sukcinátu má být ukončeno
a má být zavedena vhodná léčba a/nebo jiná opatření.
U některých pacientů léčených solifenacin-sukcinátem byla hlášena anafylaktická reakce. U pacientů, u
kterých dojde k výskytu anafylaktických reakcí, má být podávání solifenacin-sukcinátu ukončeno a má
být zavedena vhodná léčba a/nebo jiná opatření.

Maximálního účinku solifenacinu je možno dosáhnout nejdříve po 4 týdnech.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce
Současná léčba s jinými léčivými přípravky s anticholinergními vlastnostmi může mít za následek
výraznější terapeutický účinek i nežádoucí účinky. Před zahájením jiné anticholinergní terapie má být
interval přibližně jeden týden po vysazení léčby solifenacinem. Léčebný účinek solifenacinu může být
snížen současným podáváním agonistů cholinergních receptorů.
Solifenacin může snižovat účinek léčivých přípravků, které stimulují motilitu gastrointestinálního
traktu, jako například metoklopramid a cisaprid.
Farmakokinetické interakce
Studie in vitro prokázaly, že solifenacin v terapeutických koncentracích neinhibuje CYP1A1/2, 2C9,
2C19, 2D6 nebo 3A4 odvozené z lidských jaterních mikrozomů. Proto je nepravděpodobné, že by
solifenacin ovlivňoval clearance léků metabolizovaných těmito CYP enzymy.
Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku solifenacinu
Solifenacin je metabolizován enzymem CYP3A4. Současné podávání ketokonazolu (200 mg/den),
silného inhibitoru CYP3A4, vedlo ke dvojnásobnému zvýšení AUC u solifenacinu, zatímco podání
ketokonazolu v dávce 400 mg/den vedlo k trojnásobnému zvýšení AUC u solifenacinu. Proto má být
maximální dávka solifenacinu omezena na 5 mg při současném použití s ketokonazolem nebo
terapeutickými dávkami dalších silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol),
(viz bod 4.2).
Současná léčba solifenacinem a silným inhibitorem CYP3A4 je kontraindikována u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin a středně těžkou poruchou funkce jater.
Účinky enzymové indukce na farmakokinetiku solifenacinu a jeho metabolitů nebyly zkoumány, stejně
jako účinek substrátů CYP3A4 s vyšší afinitou na expozici solifenacinu. Vzhledem k tomu, že je
solifenacin metabolizován CYP3A4, jsou možné farmakokinetické interakce s jinými substráty
CYP3A4 s vyšší afinitou (např. verapamil, diltiazem) a induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin,
karbamazepin).
Vliv solifenacinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Perorální antikoncepce
Příjem solifenacinu nevykazoval žádné farmakokinetické interakce s kombinovanou perorální
antikoncepcí (ethinylestradiol/levonorgestrel).
Warfarin
Příjem solifenacinu neovlivnil farmakokinetiku R-warfarinu nebo S-warfarinu nebo jejich vliv na
protrombinový čas.
Digoxin
Příjem solifenacinu nevykazoval žádný vliv na farmakokinetiku digoxinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují žádné klinické údaje od žen, které otěhotněly během užívání solifenacinu. Studie na zvířatech
nenaznačují přímé škodlivé účinky na fertilitu, embryonální/fetální vývoj nebo porod (viz bod 5.3).
Potenciální riziko pro člověka není známo. Opatrnosti je třeba při předepisování těhotným ženám.

Kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování solifenacinu do lidského mateřského mléka. U myší byly
solifenacin a/nebo jeho metabolity vylučovány do mléka a způsobily na dávce závislé špatné prospívání
novorozených myší (viz bod 5.3). Během kojení je tedy třeba se užívání solifenacinu vyhnout.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k tomu, že solifenacin stejně jako ostatní anticholinergika může způsobit rozmazané vidění,
a méně často ospalost a únavu (viz bod 4.8), může být negativně ovlivněna schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Vzhledem k farmakologickému účinku může solifenacin vyvolat anticholinergní nežádoucí účinky
(obecně) mírné nebo střední závažnosti. Četnost výskytu anticholinergních nežádoucích účinků je
závislá na dávce.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při užívání solifenacinu bylo sucho v ústech. To nastalo
u 11 % pacientů léčených dávkou 5 mg jednou denně, u 22 % pacientů léčených dávkou 10 mg jednou
denně a u 4 % pacientů léčených placebem. Závažnost sucha v ústech byla všeobecně mírná a jen
příležitostně vedla k přerušení léčby. Obecně platí, že compliance při užívání léčivého přípravku byla
velmi vysoká (přibližně 99 %) a přibližně 90 % pacientů léčených solifenacinem dokončilo celou studii
zahrnující 12 týdnů léčby.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Třída orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi
časté
≥ Časté
≥ 1/100 až
< Méně časté
≥ 1/1000 až
< Vzácné
≥ až
< Velmi vzácné
< Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce
a infestace
Infekce
močových cest
Cystitida

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická
reakce*
Poruchy
metabolismu
a výživy
Snížená chuť
k jídlu*
Hyperkalemie*
Psychiatrické
poruchy
Halucinace*
Stav
zmatenosti*
Delirium*
Poruchy
nervového
systému
Somnolence
Dysgeuzie
Závrať*
Bolest
hlavy*

Poruchy oka Rozmazané
vidění
Suché oči Glaukom*
Srdeční poruchy Torsade de
pointes*
Prodloužený QT
interval na

elektrokardiogra
mu*
Fibrilace síní*
Palpitace*
Tachykardie*
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Suchost v nose Dysfonie*
Gastrointestinální
poruchy
Sucho
v ústech
Zácpa
Nauzea
Dyspepsie
Bolest břicha
Refluxní
choroba jícnu
Suché hrdlo
Obstrukce
tračníku
Zaklíněná
stolice
Zvracení*
Ileus*
Břišní
diskomfort*
Poruchy jater
a žlučových cest
Jaterní porucha*
Funkční jaterní
test abnormální*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Suchá kůže Pruritus*
Vyrážka*
Erythema
multiforme*
Kopřivka*
Angioedém*
Exfoliativní
dermatitida*
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové tkáně
Svalová slabost
*
Poruchy ledvin
a močových cest
Obtíže při
močení
Močová
retence
Porucha funkce
ledvin *
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava
Periferní edém

• *pozorovány po uvedení na trh
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
Předávkování solifenacin-sukcinátem může vyústit v těžké anticholinergní nežádoucí účinky. Nejvyšší
dávka solifenacin-sukcinátu omylem podaná jednomu pacientovi byla 280 mg v průběhu 5 hodin, což
mělo za následek změny duševního stavu, které nevyžadovaly hospitalizaci.
Léčba

V případě předávkování solifenacin-sukcinátem má být pacient léčen aktivním uhlím. Je užitečný
výplach žaludku, pokud se provede do 1 hodiny, ale nemá být vyvoláváno zvracení.
Stejně jako u ostatních anticholinergik mohou být příznaky léčeny takto:
• těžké centrální anticholinergní nežádoucí účinky jako jsou halucinace nebo výrazná excitace:
léčit fysostigminem nebo karbacholem
• křeče nebo výrazná excitace: léčit benzodiazepiny
• respirační insuficience: léčit umělou ventilací
• tachykardie: léčit beta-blokátory
• močová retence: léčit katetrizací
• mydriáza: léčit očními kapkami s pilokarpinem a/nebo umístit pacienta do tmavé místnosti
Stejně jako u jiných antimuskarinik má být v případě předávkování věnována zvýšená pozornost
pacientům se známým rizikem prodloužení QT intervalu (tj. při hypokalemii, bradykardii a současném
podávání léčivých přípravků prodlužujících QT interval) a pacientům s preexistujícími srdečními
chorobami (např. ischemie myokardu, arytmie, městnavé srdeční selhání).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologika, léčiva k terapii zvýšené frekvence močení a inkontinence,
ATC kód: G04BDMechanismus účinku
Solifenacin je kompetitivní specifický antagonista cholinergních receptorů.
Močový měchýř je inervován parasympatickými cholinergními nervy. Acetylcholin způsobuje
kontrakci hladké svaloviny detrusoru prostřednictvím muskarinových receptorů, z nichž je zapojen
převážně subtyp M3. Farmakologické studie in vitro a in vivo ukazují, že solifenacin je kompetitivní
inhibitor muskarinových receptorů subtypu M3. Kromě toho se solifenacin ukázal jako specifický
antagonista pro muskarinové receptory tím, že vykazuje nízkou nebo žádnou afinitu k různým jiným
receptorům a iontovým kanálům, které byly testovány.
Farmakodynamické účinky
Léčba solifenacin-sukcinátem v denních dávkách 5 mg a 10 mg byla studována v několika dvojitě
zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u mužů a žen s hyperaktivním
močovým měchýřem.
Jak je uvedeno v tabulce níže, obě dávky solifenacin-sukcinátu 5 mg a 10 mg vykázaly statisticky
významné zlepšení primárních a sekundárních cílových parametrů ve srovnání s placebem. Účinnost
byla pozorována během jednoho týdne od zahájení léčby a stabilizována po dobu 12 týdnů. Dlouhodobá
otevřená studie prokázala, že účinnost byla zachována po dobu nejméně 12 měsíců. Po 12 týdnech léčby
bylo bez inkontinence přibližně 50 % pacientů trpících inkontinencí před léčbou, a dále 35 % pacientů
dosáhlo změnu četnosti močení na méně než 8 močení za den. Léčba příznaků hyperaktivního močového
měchýře vede také ke zlepšení řady parametrů kvality života, jako je vnímání celkového zdravotního
stavu, důsledky inkontinence, omezení životní role, fyzické omezení, sociální omezení, emoce,
závažnost symptomů, parametry závažnosti a spánek/energie.

Výsledky (souhrnné údaje) čtyř kontrolovaných studií fáze 3 s léčbou trvající 12 týdnů
Placebo Solifenacin-sukcinát Solifenacin-sukcinát Tolterodin 2 mg dvakrát denně

mg jednou denně 10 mg jednou denně
Počet močení za 24 hodin
Průměrná výchozí
hodnota 11,9 12,1 11,9 12,Průměrné snížení
výchozí hodnoty 1,4 2,3 2,7 1,% změna výchozí
hodnoty (12%) (19%) (23%) (16%)
n 1138 552 1158 hodnota p* <0,001 <0,001 0,Počet epizod urgence za 24 hodin
Průměrná výchozí
hodnota 6,3 5,9 6,2 5,Průměrné snížení
výchozí hodnoty 2,0 2,9 3,4 2,% změna výchozí
hodnoty (32%) (49%) (55%) (39%)
n 1124 548 1151 hodnota p* <0,001 <0,001 0,Počet epizod inkontinence za 24 hodin
Průměrná výchozí
hodnota 2,9 2,6 2,9 2,Průměrné snížení
výchozí hodnoty 1,1 1,5 1,8 1,% změna výchozí
hodnoty (38%) (58%) (62%) (48%)
n 781 314 778 hodnota p* <0,001 <0,001 0,Počet epizod nokturie za 24 hodin
Průměrná výchozí
hodnota 1,8 2,0 1,8 1,Průměrné snížení
výchozí hodnoty 0,4 0,6 0,6 0,% změna výchozí
hodnoty (22%) (30%) (33%) (26%)
n 1005 494 1035 hodnota p* 0,025 <0,001 0,Vymočený objem na jedno močení
Průměrná výchozí
hodnota 166 ml 146 ml 163 ml 147 ml
Průměrné zvýšení
výchozí hodnoty 9 ml 32 ml 43 ml 24 ml
% změna výchozí
hodnoty (5%) (21%) (26%) (16%)

n 1135 552 1156 hodnota p* <0,001 <0,001 <0,Počet vložek za 24 hodin
Průměrná výchozí
hodnota 3,0 2,8 2,7 2,Průměrné snížení
výchozí hodnoty 0,8 1,3 1,3 1,% změna výchozí
hodnoty (27%) (46%) (48%) (37%)
n 238 236 242 hodnota p* <0,001 <0,001 0,
Poznámka: Ve 4 pivotních studiích byl použit solifenacin-sukcinát 10 mg a placebo. Ve 2 ze 4 studií
byl použit také solifenacin-sukcinát 5 mg a jedna z těchto studií zahrnovala podávání tolterodinu 2 mg
dvakrát denně.
V každé jednotlivé studii nebyly hodnoceny všechny parametry a léčebné skupiny. Z tohoto důvodu
mohou být uvedené počty pacientů odlišné podle parametru a léčebné skupiny.
* Hodnota p pro párové srovnání s placebem

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po podání solifenacinu jsou maximální koncentrace solifenacinu (Cmax) v plazmě dosaženy po 3 až hodinách. Hodnota tmax je nezávislá na dávce. Hodnota Cmax a plocha pod křivkou (AUC) se zvyšují
v závislosti na dávce mezi 5 a 40 mg. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 90 %.
Příjem potravy nemá vliv na hodnotu Cmax a AUC solifenacinu.
Distribuce
Zdánlivý distribuční objem solifenacinu po intravenózním podání je přibližně 600 l. Solifenacin je
velkou měrou (přibližně 98 %) vázán na plazmatické bílkoviny, především na α1-kyselý glykoprotein.
Biotransformace
Solifenacin je ve velké míře metabolizován v játrech, primárně cytochromem P450 3A4 (CYP3A4).
Existují však alternativní metabolické cesty, které mohou přispět k metabolismu solifenacinu.
Systémová clearance solifenacinu je přibližně 9,5 l/hodinu a terminální poločas solifenacinu je 45–hodin. Po perorálním podání byl v plazmě kromě solifenacinu identifikován také jeden farmakologicky
aktivní metabolit (4R-hydroxysolifenacin) a tři neaktivní metabolity (N-glukuronid, N-oxid a 4R-
hydroxy-N-oxid solifenacinu).
Eliminace
Po jednorázovém podání 10 mg solifenacinu [značeného 14C] bylo detekováno přibližně 70 %
radioaktivity v moči a 23 % ve stolici během 26 dní. V moči je nalezeno přibližně 11 % radioaktivity
jako nezměněná léčivá látka, asi 18 % jako metabolit N-oxid, 9 % jako metabolit 4R-hydroxy-N-oxid a
% jako 4R-hydroxy metabolit (aktivní metabolit).
Linearita/nelinearita
Farmakokinetika je lineární v rozmezí terapeutických dávek.
Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Není nutná úprava dávkování na základě věku pacienta. Studie u starších pacientů prokázaly, že
expozice solifenacinu vyjádřená jako AUC byla po podání solifenacin-sukcinátu (5 mg a 10 mg jednou
denně) podobná u zdravých starších subjektů (ve věku 65 až 80 let) a u mladých zdravých subjektů (ve
věku méně než 55 let). Průměrná rychlost absorpce vyjádřená jako tmax byla o něco pomalejší u starších
pacientů a terminální poločas byl přibližně o 20 % delší u starších pacientů. Tyto mírné rozdíly byly
považovány za klinicky nevýznamné.
Farmakokinetika solifenacinu nebyla stanovena u dětí a dospívajících.
Pohlaví
Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna pohlavím.
Rasa
Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna rasou.
Porucha funkce ledvin
AUC a Cmax solifenacinu se u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin významně
neliší od zdravých dobrovolníků. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
≤ 30 ml/min) byla expozice solifenacinu významně vyšší než u kontrolního vzorku, se zvýšením Cmax
o přibližně 30 %, AUC o více než 100 % a t1/2 o více než 60 %. Statisticky významný vztah byl
pozorován mezi clearance kreatininu a clearance solifenacinu.
U pacientů léčených hemodialýzou nebyla farmakokinetika studována.
Porucha funkce jater
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7 až 9) není Cmax ovlivněna, AUC
je zvýšena o 60 % a t1/2 je dvojnásobná. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla
farmakokinetika solifenacinu studována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podání, fertility, embryonálního a fetálního vývoje, genotoxicity a hodnocení
kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studii prenatálního a
postnatálního vývoje na myších způsobila léčba matky solifenacinem během kojení v závislosti na dávce
nižší míru poporodního přežití, snížení hmotnosti mláďat a pomalejší tělesný vývoj v klinicky
relevantních hladinách. Zvýšená mortalita v závislosti na dávce bez předešlých klinických známek se
vyskytla u mláďat myší, jejichž léčba započala 10. nebo 21. den po narození s dávkami, které dosáhly
farmakologického účinku, a obě skupiny měly vyšší mortalitu v porovnání s dospělými jedinci. U
myších mláďat, jejichž léčba započala 10. den po porodu, byla expozice v plazmě vyšší než u dospělých
myší, při léčbě po 21. dni po porodu a dále byla systémová expozice srovnatelná jako u dospělých myší.
Klinický dopad zvýšené mortality u myších mláďat není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl kroskarmelosy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Hypromelosa
Makrogol
Oxid titaničitý E Žlutý oxid železitý E 172 (jen pro sílu 5 mg)
Červený oxid železitý E 172 (jen pro sílu 10 mg)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Tablety jsou baleny do průhledných PVC/PVDC-Al blistrů nebo do zastudena tvarovaných Al/Al
blistrů.
K dispozici jsou tyto velikosti balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
FOLINAR 5 mg potahované tablety: 73/663/15-C
FOLINAR 10 mg potahované tablety: 73/664/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. 1. Datum posledního prodloužení registrace: 6. 6. 10. DATUM REVIZE TEXTU
29. 6.