FLUOCYNE - souhrn údajů a příbalový leták

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FLUOCYNE 10%, injekční roztok I.V.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

fluoresceinum natricum..................................................................................................................... 10 g

Na 100 ml injekčního roztoku

Jedna ampulka o objemu 5 ml obsahuje 58,5 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok k i.v. podání.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Fluoresceinová angiografie očního pozadí.

Ve vzácných případech:
• fluorometrie sklivce;
• fluorometrie nitrooční tekutiny.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedna ampulka s 5 ml (10%) pro intravenózní injekci

Pacienti s nedostatečností ledvin
Omezené zkušenosti u pacientů s poruchou funkce ledvin naznačují, že úprava dávky není u těchto
pacientů nutná (viz bod 5.2).

Pacienti s nedostatečností jater
U pacientů s nedostatečností jater nebyla žádná studie provedena. K dispozici nejsou žádné údaje.

Pediatrická populace

Bezpečnost přípravku FLUOCYNE 10%, injekční roztok I.V. u dětí nebyla stanovena.

Způsob podání
Intravenózní podání.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Intratékální nebo intraarteriální podání.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Hypersenzitivita

Sodná sůl fluoresceinu může vyvolat závažné hypersenzitivní reakce.

Přínos fluoresceinové angiografie musí být pečlivě zvážen oproti rizikům závažných
hypersenzitivních reakcí (někdy se smrtelnými následky).

Před vyšetřením musí být od každého pacienta získána podrobná anamnéza, včetně alergií,
kardiopulmonárních nemocí, diabetu mellitus nebo souběžných terapií (zejména beta-blokátory,
včetně beta-blokátorů v očních kapkách). Beta-blokátory mohou snížit cévní kompenzační reakce na
anafylaktický šok a snížit účinnost adrenalinu při kardiovaskulárním kolapsu.

Tyto hypersenzitivní reakce jsou vždy nepředpověditelné, ale u pacientů, kteří špatně snášeli
předchozí injekci sodné soli fluoresceinu (kromě nauzey a zvracení), nebo u pacientů, kteří mají
v anamnéze alergii, jako je potravinová nebo poléková kopřivka, astma, ekzém, senná rýma, se mohou
vyskytnout častěji. Tyto hypersenzitivní reakce nelze zjistit provedením specifických intradermálních
kožních testů na alergii na fluorescein, který je zbytečný a někdy dokonce nebezpečný. Přesnější
diagnózu může poskytnout specializovaná alergická konzultace.

Doporučuje se premedikace. Ta však nezabrání výskytu závažných příhod:
• premedikace zahrnuje zejména perorální H1 antihistaminika, následovaná kortikosteroidy před
injekcí fluoresceinu
• v současnost se s ohledem na nízké procento příhod nedoporučuje podávat premedikaci všem
pacientům

Riziko hypersenzitivních reakcí znamená, že je během vyšetření nezbytné:

• provádět fluoresceinovou angiografii pouze v zařízeních s personálem proškoleným
k naléhavé resuscitaci za použití příslušných materiálů a zařízení;
• zajistit, aby oftalmolog provádějí vyšetření pečlivě sledoval pacienta během tohoto vyšetření a
nejméně 30 minut po vyšetření,
• nejméně 5 minut udržovat žilní vstup, aby bylo možno případnou příhodu ošetřit bezodkladně,
• mít k dispozici prostředky k neodkladné resuscitaci, založené na zavedení druhého
intravenózního vstupu umožňujícího plnění cév (polyiontový roztok nebo koloidní náhrada
plasmy) a intravenózní injekci adrenalinu v příslušné dávce (viz bod 4.5).

Extravazace Vzhledem k tomu, že pH roztoku je v alkalické oblasti, je nutno dbát na to, aby se roztok
fluoresceinu neinjikoval mimo žílu; před zahájením injekce fluoresceinu je důležité se přesvědčit, že
jehla je do žíly zavedena správně; pokud se přípravek dostane do okolních tkání, musí se injekce ihned
přerušit.

Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné ampulce 58,5 mg sodíku, což odpovídá 2,93 %
doporučovaného maximálního denního příjmu 2 g sodíku pro dospělého dle WHO.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Injekční roztoky s pH v kyselé oblasti (zejména antihistaminika) mohou v důsledku alkalického
pHfluoresceinu způsobit jeho precipitaci: to představuje kontraindikaci jejich použití prostřednictvím
stejné intravenózní hadičky. Doporučuje se vyhnout se mísení fluoresceinu s jinými roztoky nebo jej
používat současně s intravenózními roztoky. Fyzikálně-chemickou inkompatibilitu nelze vyloučit.

Během 3 až 4 dnů jsou možné analytické interference s krevními parametry (zejména digoxinemie a
kortizolemie) a močovými parametry, a to v důsledku fluorescence. Při interpretaci sérových
koncentrací léčiv s úzkým terapeutickým indexem, např. chinidinu, digoxinu, je nutná opatrnost.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Studie na zvířatech žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na reprodukci nenaznačují (viz bod 5.3).

Ohledně použití sodné soli fluoresceinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.

Jako preventivní opatření se doporučuje sodnou sůl fluoresceinu během těhotenství nepoužívat.

Kojení
Sodná sůl fluoresceinu se vylučuje do mateřského mléka. Vliv sodné soli fluoresceinu na
kojence/novorozence není znám.

Během 7 dní po fluoresceinové angiografii se doporučuje kojení přerušit.

Fertilita
Žádná studie hodnotící vliv intravenózně podaného fluoresceinu na fertilitu nebyla provedena.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V důsledku mydriázy navozené angiografickým vyšetřením se pacienti po celou dobu trvání poruch
zraku (oslnění, rozmazané vidění) musí zdržet řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Mohou se objevit mírné projevy intolerance. Mohou se vyskytnout izolovaně nebo společně: částo se
hlásí přechodná nauzea a zvracení (>1 % a <10 %), vzácněji (>0,1 % a <1 %) pocit nevolnosti a kožní
reakce, jako je svědění, vyrážka, kopřivka. Po těchto drobnějších známkách nebo přímo po injekci se
mohou vyskytnout závažnější nežádoucí účinky: vzácně (>1/10000 a <1/1000) angioedém, hypotenze,
respirační příhody (bronchospasmus, laryngeální edém, respirační tíseň) a velmi vzácně (<1/10000)
anafylaktický šok, který může vést ke kardiovaskulárnímu kolapsu nebo srdečnímu selhání nebo smrti.

Poruchy imunitního systému
Anafylaktický šok nebo reakce z přecitlivělosti podobné anafylaktoidům, které mohou být fatální.
Poruchy nervového systému
Ztráta vědomí, synkopa, křeče, cévní mozková příhoda, bolesti hlavy, závratě, parestézie, hypoestézie,
dysgézie

Srdeční poruchy
Srdeční zástava, akutní infarkt myokardu, bradykardie, tachykardie

Cévní poruchy
Šok, tromboflebitida, hypotenze, hypertenze, bledost, nával horka

Hrudní a mediastinální respirační poruchy
Zástava dechu, plicní edém, astma, dušnost, laryngeální edém, bronchospasmus, pocit sevření hrdla,
kašel, podrážděné hrdlo, kýchání

Gastrointestinální poruchy
Bolesti břicha, zvracení, nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Erytém, svědění, kopřivka, vyrážka, dermatitida, hyperhidróza, pocení, zimnice, dočasná změna barvy
kůže a spojivek (do žluta, vymizí za 6 až 12 hodin po podání).

Poruchy ledvin a močových cest
Chromaturie (do světle žluta, objeví se 24 až 36 hodin po podání).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Tromboflebitida v místě injekce, extravazace roztoku, což může zahrnovat silné bolesti a může být
následováno nekrózou tkáně (viz bod 4.4), bolesti na hrudi, edém, malátnost, astenie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9. Předávkování

Žádné předávkování hlášeno nebylo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: DIAGNOSTIKA, BARVIVA, ATC kód: S01JA01

Mechanismus účinku

Fluorescein při vystavení modrému světlu (465-490 nm) vykazuje žluto-zelenou fluorescenci (530 nm). Tato fluorescence umožňuje zvýraznění patologických změn v oběhu sítnice.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
Po intravenózní injekci se fluorescein rychle distribuuje a během několika sekund se objeví v retinální
tkáni.

50 až 84 % fluoresceinu je vázáno na plasmatické proteiny (zejména na albumin) a 15 až 17 % na
erytrocyty.

Biotransformace
Po intravenózním podání se fluorescein rychle přemění na fluoresceinglukuronid, který rovněž má
fluorescenční vlastnosti.

Plasmatické eliminační poločasy fluoresceinu a fluoresceinglukuronidu jsou 23,5, respektive minut.

Po 4 až 5 hodinách je téměř veškerá plasmatická fluorescence způsobená fluoresceinglukuronidem.

Plasmatická farmakokinetika fluoresceinu je u diabetiků a nediabetiků stejná.

Eliminace
Fluorescein a jeho metabolity se eliminují žlučí a močí.
90 % eliminace nastane do 48 hodin.
Fluorescein je detekovatelný v moči během 24 až 36 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

In vitro a in vivo studie genotoxicity provedené se sodnou solí fluoresceinu byly v Amesově testu,
testu chromosomálních aberací a v mikronukleovém testu na myších negativní. Pozitivní výsledky
byly získány v myším lymfomovém testu, testu výměny sesterských chromatid in vitro na buňkách
ovárií křečíka čínského a in vivo na buňkách myší kostní dřeně.
U potkanů a králíků fluorescein embryotoxické a teratogenní účinky nevykazoval.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný, voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Vzhledem k tomu, že studie kompatibility nejsou k dispozici, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

Před otevřením: 3 roky.
Po otevření je nutno přípravek použít ihned.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Před otevřením: žádné zvláštní požadavky na uchovávání
Podmínky pro uchovávání léčivého přípravku po otevření viz bod 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Ampulka z bezbarvého skla typu I o objemu 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
• 369 542-2: 5ml « lahvička » ampulka (sklo). Krabička po 1
• 367 517-0: 5ml « lahvička » ampulka (sklo). Krabička po 6
• 365 669-8: 5ml « lahvička » ampulka (sklo). Krabička po 10
• 566 130-9: 5ml « lahvička » ampulka (sklo). Krabička po 60

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. září Datum posledního prodloužení registrace: 29 září 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

25. června 2019

11. DOZIMETRIE

Neuplatňuje se.

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Neuplatňuje se.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Seznam I