FINOMEL - souhrn údajů a příbalový leták

Sp.zn.suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Finomel infuzní emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek Finomel je vyráběn ve formě 3komorového plastového vaku. Každý vak obsahuje
sterilní apyrogenní směs 42% roztoku glukózy, 10% roztoku aminokyselin s elektrolyty
a 20% lipidové emulze.

Složení rekonstituované emulze po smíchání obsahů 3 komor je uvedeno v tabulce níže:

Léčivá látka 1 085 ml 1 435 ml 1820 ml
Piscis oleum omega-3 acidis
abundans
8,24 g 10,92 g 13,84 g
Olivae oleum raffinatum 10,30 g 13,65 g 17,30 g
Sojae oleum raffinatum 12,36 g 16,38 g 20,76 g
Triglycerida media 10,30 g 13,65 g 17,30 g
Alaninum 11,41 g 15,09 g 19,13 g
Argininum 6,34 g 8,38 g 10,63 g
Glycinum 5,68 g 7,51 g 9,52 g
Histidinum 2,64 g 3,50 g 4,44 g
Isoleucinum 3,31 g 4,37 g 5,54 g
Leucinum 4,02 g 5,32 g 6,75 g
Lysinum
(jako lysini hydrochloridum)
3,20 g
(3,99 g)
4,23 g
(5,.29 g)
5,36 g
(6,70 g)
Methioninum 2,20 g 2,92 g 3,70 g
Fenylalaninum 3,09 g 4,08 g 5,17 g
Prolinum 3,75 g 4,96 g 6,28 g
Serinum 2,76 g 3,65 g 4,62 g
Threoninum 2,31 g 3,06 g 3,88 g
Tryptofanum 0,99 g 1,31 g 1,66 g
Tyrosinum 0,22 g 0,29 g 0,37 g
Valinum 3,20 g 4,23 g 5,36 g
Natrii acetas trihydricus 3,10 g 4,10 g 5,19 g
Kalii chloridum 2,47 g 3,27 g 4,14 g



Léčivá látka 1 085 ml 1 435 ml 1820 ml
Calcii chloridum dihydricum 0,41 g 0,54 g 0,68 g
Magnesii sulfas heptahydricus 1,36 g 1,80 g 2,28 g
Natrii glycerophosphas
hydricus
3,26 g 4,32 g 5,47 g
Zinci sulfas heptahydricus 0,013 g 0,017 g 0,021 g
Glucosum
(jako glucosum monohydricum)
137,8 g
(151,5 g)
181,9 g
(200,0 g)
231,0 g
(254,1 g)

Energetický obsah rekonstituované emulze pro jednotlivé velikosti vaku:

1 085 ml 1 435 ml 1 820 ml
Dusík (g) 9,1 12,0 15,Aminokyseliny (g) 55 73 Glukóza (g) 138 182 Lipidya (g) 44 58 Energie:
Kalorie – celkem (kcal) 1184 1567 Kalorie – bez proteinů (kcal) 964 1276 Kalorie – glukóza (kcal)b 571 755 Kalorie – lipidy (kcal)c 393 521 Kalorie – bez proteinů / poměr dusíku
(kcal/g)
106 106 Poměr kalorií glukózy / lipidů 59/41 59/41 Lipidy / celkem kalorií 33% 33% 33%
Elektrolyty:
Sodík (mmol) 44,1 58,3 73,Draslík (mmol) 33,1 43,8 55,Hořčík (mmol) 5,5 7,3 9,Vápník (mmol) 2,8 3,7 4,Fosfor (mmol) 10,7/13,8d 14,1/18,3d 17,9/23,1d
Acetát (mmol) 79,5 105 Chlorid (mmol) 60,5 80,1 Sulfát (mmol) 5,6 7,4 9,Zinek (mmol) 0,04 0,06 0,pH (přibliž.) 6,0 6,0 6,Osmolarita (přibliž.) (mosm/l) 1440 1440


1 085 ml 1 435 ml 1 820 ml
a Jako součet obsahu oleje a fosfolipidů.
b Jako součet obsahu glukózy a glycerolu v g x 4 kcal/g.
c Jako součet obsahu olejů a fosfolipidů v g x 9 kcal/g.
d Bez fosforu z lipidové emulze / s fosforem z lipidové emulze.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní emulze.

Vzhled léčivého přípravku před rekonstitucí:
• Roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo slabě žluté a neobsahují
částice.
• Lipidová emulze je homogenní a bílá.

Po smíchání 3 komor má přípravek vzhled bílé emulze.

Osmolarita: přibliž. 1140 mosmol/l
pH po smíchání: přibliž. 6,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Finomel je indikován pro parenterální výživu dospělých v případě, když je
perorální nebo enterální výživa nemožná, nedostatečná nebo kontraindikovaná.

4.2 Dávkování a způsob podání

Určeno k jednorázovému použití.

Po otevření vaku je třeba obsah okamžitě použít a neskladovat pro následné infuze.

Viz bod 6.6, kde naleznete pokyny týkající se podávání, přípravy a manipulace s přípravkem.


Dávkování

Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit v závislosti na energetickém výdeji, klinickém
stavu pacienta, tělesné hmotnosti a jeho schopnosti metabolizovat složky přípravku Finomel,
jakožto i další energii nebo proteiny podané perorálně/enterálně. Proto je nutné zvolit
příslušnou velikost vaku podle těchto hledisek.





Průměrná denní potřeba pro dospělé činí:
- U pacientů s normálním stupněm výživy nebo v podmínkách s mírnou katabolickou
zátěží: 0,6 až 0,9 g aminokyselin / kg tělesné hmotnosti / den (0,10 až 0,15 g dusíku /
kg tělesné hmotnosti / den)

- U pacientů se středně vysokou až vysokou metabolickou zátěží s podvýživou nebo bez
ní: 0,9 až 1,6 g aminokyselin / kg tělesné hmotnosti / den (0,15 až 0,25 g dusíku / kg
tělesné hmotnosti / den)

- U pacientů se zvláštními stavy (např. popáleninami nebo výrazným anabolismem)
může být potřeba dusíku ještě vyšší.

Maximální denní dávka se liší podle klinického stavu pacienta a může se každý den měnit.

Rychlost průtoku je třeba zvyšovat postupně během první hodiny.
Rychlost podávání je třeba upravit podle podávané dávky, denního příjmu objemu tekutin
a doby podávání infuze (viz bod 4.9).

Doporučená doba trvání infuze činí 14 až 24 hodin.

Rozsah dávkování od 13-31 ml/kg tělesné hmotnosti / den odpovídá 0,7 až 1,6 g aminokyselin
/ kg tělesné hmotnosti / den (0,11 až 0,26 g dusíku / kg tělesné hmotnosti / den) a 14–33 kcal /
kg tělesné hmotnosti / den celkové energie (11–27 kcal / kg tělesné hmotnosti / den
neproteinové energie).

Maximální rychlost podávání infuze u glukózy činí 0,25 g / kg tělesné hmotnosti / h,
u aminokyselin 0,1 g / kg tělesné hmotnosti / h a u lipidů 0,15 g / kg tělesné hmotnosti / h.

Rychlost infuze by neměla překročit 2,0 ml/kg tělesné hmotnosti / h (odpovídá 0,10 g
aminokyselin, 0,25 g glukózy a 0,08 g lipidů/kg tělesné hmotnosti / h).

Doporučená maximální denní dávka činí 35 ml/kg tělesné hmotnosti / den, která zajistí 1,8 g
aminokyselin/kg tělesné hmotnosti / den (odpovídá 0,29 g dusíku / kg tělesné hmotnosti /
den), 4,5 g glukózy/kg tělesné hmotnosti / den, 1,4 g lipidů/kg tělesné hmotnosti / den
a celkovou energii 38 kcal/kg tělesné hmotnosti / den (odpovídá 30 kcal/kg tělesné hmotnosti
/ den u neproteinové energie).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Finomel u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla
určena.
Nejsou dostupné žádné údaje.


Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater
Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit podle klinického stavu pacienta (viz bod 4.4).

Způsob podání
Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Informace o míchání s dalšími infuzemi/krví před podáním nebo během něj naleznete v bodě
4.5 a 6.6.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na rybí, vaječné, sójové, arašídové proteiny, kukuřici / výrobky z kukuřice
(viz bod 4.4) nebo na libovolné z léčivých látek nebo excipientů uvedených v bodě 6.1
- závažná hyperlipidémie
- vážné poškození jater
- závažné poruchy krevní koagulace
- vrozené abnormality metabolismu aminokyselin
- závažná porucha renálních funkcí bez přístupu k hemofiltraci nebo dialýze
- neřízená hyperglykemie
fosfátových precipitátů. Precipitáty byly hlášeny i v případě absence soli fosfátů v roztoku.
Bylo také hlášeno podezření na tvorba precipitátů in vivo.

Kromě kontroly roztoku je nutné pravidelně kontrolovat také infuzní set a katétr, zda
neobsahují precipitáty.

Pokud se objeví potíže s dechem, musí se infuze zastavit a opětovně vyhodnotit zdravotní stav
pacienta.

Infekce a sepse
Jelikož s využitím každé žíly souvisí zvýšené riziko infekce, je třeba dodržovat přísně
aseptická opatření, aby nedošlo ke kontaminaci během vkládání katétru a manipulace s ním.

Syndrom přetížení tuky
U podobných přípravků byl hlášen „syndrom přetížení tuky“. Může být způsoben nesprávným
podáním (např. předávkováním a/nebo rychlostí infuze vyšší než doporučená rychlost infuze);
avšak k příznakům a symptomům tohoto syndromu může dojít i v případě podávání přípravku



podle návodu. Snížená nebo omezená schopnost metabolizovat lipidy obsažené v přípravku
Finomel provázená prodlouženou clearance plazmy může mít za následek syndrom přetížení
tuky. Tento syndrom je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta a je
charakterizován nálezy, jako např. horečka, anémie, leukopenie, trombocytopenie,
koagulopatie, hyperlipidémie, jaterní steatóza (hepatomegalie), zhoršení jaterních funkcí
a manifestace v centrálním nervovém systému (např. kóma). Tento syndrom je obvykle
reverzibilní, pokud je infuze lipidové emulze zastavena.

Užívání u pacientů s poruchou lipidového metabolismu.
Sledujte kapacitu pacienta v eliminaci lipidů kontrolou hladiny triglyceridů. Koncentrace
triglyceridů v séru nesmí v průběhu infuze překročit 4,6 mmol/l.
V případě narušeného metabolismu lipidů, ke kterému může dojít u pacientů s renálním
selháním, cukrovkou, pankreatitidou, zhoršené jaterní funkce, hypotyreóze a sepsi, užívejte
přípravek opatrně.

Je třeba sledovat glukózu v séru, elektrolyty a osmolaritu a také rovnováhu tekutin,
acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Refeeding syndrom
Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k rozvoji tzv. refeeding syndromu,
který je charakterizován posunem v intracelulárních hodnotách draslíku, fosforu a hořčíku,
protože u pacientů začne převládat anabolická složka metabolismu. Může dojít i k rozvoji
deficitu thiaminu a zadržování tekutin. Těmto komplikacím může zabránit pečlivé sledování
a pomalé zvyšování nutričních příjmů při zamezení nadměrného příjmu. Tento syndrom byl
hlášen u podobných přípravků.

U pacientů s malnutricí může po zahájení parenterální výživy dojít k posunům tekutin, což má
za následek plicní edém a kongestivní srdeční selhání a zároveň snížení sérových koncentrací
draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitamínů. K těmto změnám může dojít
v průběhu 24 až 48 hodin, a proto se u této skupiny pacientů doporučuje opatrné a pomalé
zahájení parenterální výživy spolu s pečlivým monitorováním a vhodnými úpravami hladiny
tekutin, elektrolytů, minerálů a vitamínů.



Parenterální výživa související s onemocněním jater
Používejte s opatrností u pacientů s poruchou jater včetně cholestázy a/nebo zvýšení jaterních
enzymů. Testy na jaterní funkce se mají pečlivě monitorovat.

Hyperglykemie
Pokud dojde k hyperglykemii, je třeba ji léčit podle klinické situace vhodným podáním
inzulínu a/nebo nastavením rychlosti podávání infuze (viz bod 4.9).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin používejte opatrně. Příjem fosfátů, hořčíku a draslíku je
třeba pečlivě kontrolovat a zabránit vzniku hyperfosfatémie, hypermagnezémie a/nebo
hyperkalémie.
Poruchy rovnováhy elektrolytů a tekutin (např. abnormálně vysoké nebo nízké hladiny
elektrolytů v séru) je třeba napravit před zahájením podávání infuze.







Rovnováha vody a elektrolytů
V průběhu léčby sledujte rovnováhu vody a elektrolytů, osmolaritu séra, sérové triglyceridy,
acidobazickou rovnováhu, krevní glukózu, činnost jater a ledvin a krevní obraz včetně
krevních destiček a koagulačních parametrů.

Laktátová acidóza
U pacientů s laktátovou acidózou, nedostatečným zásobováním buněk kyslíkem a/nebo
zvýšené osmolaritě séra užívejte opatrně.

Dlouhodobé užívání
Intravenózní infuze aminokyselin je doprovázena zvýšenou exkrecí stopových prvků močí,
konkrétně se jedná o měď a zinek. Tento fakt je nutné vzít v úvahu při dávkování stopových
prvků, zvláště při dlouhodobém podávání intravenózní výživy. V úvahu je třeba vzít množství
podávaného zinku s přípravkem Finomel.

Kardiovaskulární
Používejte opatrně u pacientů s plicním edémem nebo srdečním selháním. U všech pacientů
s příjmem parenterální výživy je třeba důkladně sledovat stav tekutin.

Přebytek infuze aminokyselin
Jako u jiných roztoků aminokyselin, obsah aminokyselin v přípravku Finomel může při
překročení doporučené rychlosti podávání infuze způsobovat nežádoucí účinky. Těmito
účinky jsou nevolnost, zvracení, třes a pocení. Infuze aminokyselin může také způsobovat
vzestup tělesné teploty. V případě poškození renální funkce se mohou vyskytnout zvýšené
hladiny metabolitů obsahujících dusík (např. kreatinin, urea).

Retence elektrolytů
Přípravek Finomel je třeba podávat opatrně u pacientů s tendencí k retenci elektrolytů. Při
zahájení libovolné intravenózní infuze je vyžadováno zvláštní klinické monitorování.
Vyskytnou-li se jakékoli abnormální známky, infuze musí být zastavena.



Nadměrné podávání parenterální výživy
Pro prevenci rizik spojených s příliš vysokou rychlostí podávání infuze doporučujeme použít
kontinuální a dobře kontrolovanou infuzi, a pokud je to možné, s volumetrickou pumpou (viz
také bod 4.9).

Interference s laboratorními testy
Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních testů (viz
bod 4.5).

Pediatrická populace

U přípravku Finomel nebyly provedeny žádné studie na pediatrické populaci.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S přípravkem Finomel nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Přípravek Finomel se nemá podávat současně s krví přes stejný infuzní set, neboť hrozí riziko
pseudoaglutinace.




Ceftriaxon nesmí být podáván současně s intravenózními roztoky obsahujícími vápník (včetně
přípravku Finomel přes stejnou infuzní linku (např. přes konektor Y), protože hrozí riziko
vysrážení ceftriaxon-vápenatých solí.
Pokud je použita stejná infuzní linka k postupnému podání, musí být mezi infuzemi důkladně
propláchnuta kompatibilní tekutinou.

Sójový olej představuje přírodní zdroj vitaminu K1. Koncentrace v přípravku Finomel je však
natolik nízká, že se neočekává významný vliv na proces koagulace u pacientů léčených
deriváty kumarinu.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních testů
(např. bilirubin, laktát-dehydrogenáza, saturace kyslíkem, krevní hemoglobin), pokud je
vzorek krve odebrán před odstraněním lipidů (tyto jsou obecně odstraněny po 5 až 6 hodinách
bez příjmu lipidů, viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Finomel těhotným ženám nejsou k dispozici. Během těhotenství
se může parenterální výživa stát nezbytností. Přípravek Finomel se má podávat těhotným
ženám pouze po pečlivém uvážení.
Kojení
Informace o vylučování složek/metabolitů přípravku Finomel do mateřského mléka u zvířat
jsou nedostatečné. Během kojení se může parenterální výživa stát nezbytností. Přípravek
Finomel se má podávat kojícím ženám pouze po pečlivém uvážení.
Fertilita
Nejsou dostupné žádné odpovídající údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u dalších podobných přípravků: Četnost těchto
příhod nelze z dostupných údajů stanovit:

Třída orgánových systémů (SOC) Preferovaný termín dle MedDRA
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy Refeeding syndrom, hyperglykemie
Poruchy nervového systému
Závratě, bolesti hlavy
Cévní poruchy Tromboflebitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Plicní embolie (viz bod 4.4)
Respirační tíseň (viz bod 4.4)
Dušnost
Gastrointestinální poruchy Nevolnost, zvracení
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie, extravazace
Vyšetření Zvýšené jaterní enzymy
Poranění, otravy a procedurální komplikace Syndrom z přesycení, onemocnění jater



související s parenterální výživou

Popis vybraných nežádoucích účinků
• Syndrom přetížení tuky
U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. To může být způsobeno
nesprávnou aplikací (např. předávkováním a/nebo rychlostí infuze vyšší než je doporučeno,
viz bod 4.9). Nicméně známky a příznaky tohoto syndromu se mohou rovněž objevit na
počátku infuze, kdy je přípravek aplikován podle pokynů. Snížená nebo omezená schopnost
metabolizovat lipidy obsažené v přípravku Finomel provázená prodlouženou clearance
plazmy může mít za následek „syndrom přetížení tuky“ (viz bod 4.4).

• Refeeding syndrom
Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k rozvoji tzv. refeeding syndromu,
který je charakterizován posunem v intracelulárních hodnotách draslíku, fosforu a hořčíku,
protože u pacientů začne převládat anabolická složka metabolismu. Může dojít i k rozvoji
deficitu thiaminu a zadržování tekutin.
U pacientů s malnutricí může po zahájení parenterální výživy dojít k posunům tekutin, což má
za následek plicní edém a kongestivní srdeční selhání a zároveň snížení sérových koncentrací
draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitamínů. K těmto změnám může dojít
během 24 až 48 hodin.
Konkrétní doporučení naleznete v bodě 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

V případě předávkování se mohou vyskytnout nevolnosti, zvracení, zimnice, hyperglykemie
a poruchy elektrolytů a známky hypervolemie nebo acidózy. V takových situacích musí být
infuze ihned zastavena (viz bod 4.4).

Pokud dojde k hyperglykemii, je třeba ji léčit podle klinické situace vhodným podáním
inzulínu a/nebo nastavením rychlosti podávání infuze. Předávkování navíc může způsobit
hyperhydrataci, elektrolytovou nerovnováhu a hyperosmolalitu.

Pokud příznaky přetrvávají i po zastavení infuze, může být nutné zvážit hemodialýzu,
hemofiltraci nebo hemodiafiltraci.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu/kombinace, ATC kód: BBA





Mechanismus účinku

Lipidová emulze

Lipidová složka přípravku Finomel představuje směs lipidů zahrnující kombinaci čtyř
různých zdrojů olejů: sójový olej (30 %), triglyceridy se středním řetězcem (25 %), olivový
olej (25 %)
a rybí olej (20 %).

• Sójový olej představuje významný zdroj esenciálních mastných kyselin. Nejvíce
zastoupená je kyselina linolová z omega-6 mastných kyselin (přibližně 55–60 %).
Kyselina alfa-linolenová je omega-3 mastná kyselina a tvoří přibližně 8 %. Tato část
přípravku Finomel zajišťuje nezbytné množství esenciálních mastných kyselin.
• Mastné kyseliny se středními řetězci se rychle oxidují a poskytují tělu formu
okamžitě dostupné energie.
• Olivový olej převážně poskytuje energii v podobě mononenasycených mastných
kyselin, které jsou mnohem méně náchylné k peroxidaci než příslušné množství
polynenasycených mastných kyselin.
• Rybí olej se vyznačuje vysokým obsahem kyseliny eikosapentaenové (EPA) a
kyseliny dokosahexaenové (DHA). DHA představuje důležitý konstrukční prvek
buněčných membrán, zatímco EPA je prekurzorem eikosanoidů, například
prostaglandinů, thromboxanů a leukotrienů.




Aminokyseliny a elektrolyty
Aminokyseliny, složky proteinů v běžné potravě, se využívají k syntéze tkáňových proteinů
a přebytek je směřován do řady metabolických drah. Studie prokázaly termogenický účinek
infuze aminokyselin.

Glukóza
Glukóza by měla sloužit jako zdroj energie a přispívá k zachování běžného výživového stavu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lipidová emulze
Jednotlivé triglyceridy v kombinovaných lipidových emulzích mají odlišnou rychlost
clearance, ale údaje u podobných kombinací lipidových emulzí ukázaly, že tyto směsi se
odstraňují rychleji než emulze s triglyceridy s dlouhým řetězcem (LCT). Olivový olej má
nejnižší rychlost clearance složek (o něco pomalejší než LCT) a triglyceridy se středním
řetězcem (MCT) nejvyšší. Rybí olej ve směsi s LCT má stejnou rychlost clearance jako
samotné LCT.

Aminokyseliny a elektrolyty
Hlavní farmakokinetické vlastnosti aminokyselin a elektrolytů podávaných infuzí jsou
v podstatě stejné, jako u aminokyselin a elektrolytů podaných v běžné potravě.
Aminokyseliny proteinů z jídelníčku však nejprve vstupují do portální žíly a pak do
systémového oběhu, zatímco intravenózně podané aminokyseliny dosahují přímo
systémového oběhu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U přípravku Finomel nebyly provedeny žádné konvenční studie farmakologické bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu
a reprodukční a vývojové toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Přípravek Finomel obsahuje následující pomocné látky:
Kyselina octová (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Vaječné fosfolipidy pro injekci
Glycerol
Natrium-oleát
Tokoferol-alfa
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Léčivý přípravek je zakázáno míchat s dalšími léčivými přípravky, u nichž nebyla
dokumentována kompatibilita (viz bod 6.6).

Ceftriaxon je zakázáno míchat nebo podávat zároveň s intravenózními roztoky obsahujícími
vápník, včetně přípravku Finomel (viz bod 4.5).

Přípravek Finomel se nesmí podávat simultánně s krví prostřednictvím stejného infuzního
setu (viz bod 4.5).


6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci:
Doporučujeme použít produkt ihned po protržení těsnících švů mezi třemi komorami.
Nicméně stabilita rekonstituované směsi byla prokázána 7 dnů při teplotách mezi 2 °C a 8 °C
a následně 48 hodin při 25 °C.

Po suplementaci (elektrolyty, stopové prvky, vitamíny, voda, viz bod 6.6):
V případě přidání aditiv byla stabilita směsi v průběhu použití prokázána po dobu 7 dní při
teplotě 2 °C až 8 °C a následně po dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě.
Není-li použita okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po rekonstituci a před použitím
v odpovědnosti uživatele. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin
při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud aditiva nebyla přidána za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.





6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě
6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tříkomorový vak je plastový vak s vícevrstevnou stěnou neobsahující PVC se 3 porty:
Jeden port pro přidávání léčiv se nachází na komoře s glukózou, jeden injekční port pro infuzi
na komoře s aminokyselinami a jeden port na komoře s lipidy, která je zapečetěná, aby nebylo
možné do této komory nic přidávat.

Vnitřní vrstva materiálu vaku v kontaktu s roztokem je vyrobena ze směsi polyolefinů /
polyolefinových elastomerních kopolymerů. Další vrstvy jsou vyrobeny z polypropylenu
a směsi polyolefinů / polyolefinových elastomerních kopolymerů.

Velikosti balení:

x 1 085 ml, 4 x 1 435 ml, 4 x 1 820 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Otevření:
• Odstraňte ochranný obal.
• Zlikvidujte sáček s absorbentem kyslíku.
• Přípravek použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnicí švy jsou neporušené
(tj. nedošlo ke smíchání obsahu žádné ze tří komor), roztok aminokyselin a roztok
glukózy je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý, bez viditelných částic, a v případě, že je
lipidová emulze homogenní tekutina mléčného vzhledu.

Ke smíchání komor:
• Při protržení těsnicích švů zkontrolujte, že přípravek má pokojovou teplotu.
• Ručně srolujte vak počínaje horní částí vaku (konec se závěsem). Těsnící švy se
protrhnou ze strany v blízkosti vstupů. Pokračujte v rolování vaku, dokud se švy
neprotrhnou přibližně do poloviny své délky.
• Promíchejte minimálně trojím převrácením vaku.
• Vzhled směsi po rekonstituci je homogenní mléčně zbarvená emulze.

Po sejmutí ochranného krytu z portu pro přidávání léčiv je možné skrz port přidat
kompatibilní aditiva.

Nepřidávejte do vaku žádná aditiva bez předchozí kontroly kompatibility, protože případné
utvoření precipitátu nebo destabilizace lipidové emulze může vést k cévní okluzi.

Doplnění je třeba provést asepticky.

Přípravek Finomel lze míchat s následujícími aditivy:
• Multivitaminové přípravky



• Přípravky obsahující více stopových prvků
• Selen
• Zinek
• Sodná sůl
• Draselná sůl
• Hořečnatá sůl
• Vápenná sůl
• Fosfátová sůl

Tabulka uvádějící kompatibilitu níže ukazuje možná přidání přípravku o více stopových
prvcích, například Nutryelt a multivitaminového přípravku, například Cernevit a generik
elektrolytů a stopových prvků v definovaných množstvích. Přidání klinicky nezbytných
elektrolytů a stopových prvků musí vzít do úvahy množství, která jsou již zahrnuta
v počáteční formulaci vaku.




Aditivum Celkový obsah po přidání u všech
velikostí vaku přípravku Finomel
Nutryelt (složení na jednu injekční lahvičku:
zinek 153 μmol; měď 4,7 μmol; mangan 1,μmol; fluor 50 μmol; jód 1,0 μmol; selen 0,μmol; molybden 0,21 μmol; chrom 0,19 μmol;
železo 18 μmol)
lahvičkya/vak
Cernevit (složení na jednu injekční lahvičku: Vit.
A (jako retinol-palmitát ) 3500 IU, Vit. D(cholecalciferol) 220 IU, Vit. E (alfa-tokoferol)
11,2 IU, Vit. C (kyselina askorbová) 125 mg, Vit.
B1 (thiamin) 3,51 mg, Vit. B2 (riboflavin) 4,mg, Vit. B6 (Pyridoxin) 4,53 mg, Vit. B(kyanokobalamin) 6 μg, Vit. B9 (kyselina listová)
414 μg, Vit. B5 (kyselina pantothenová) 17,mg, Vit. B8 (biotin) 69 μg, Vit. PP (nikotinamid)
46 mg)
lahvičkyb/vak
Sodík 138 mmol/l
Draslík 138 mmol/l
Hořčík 5 mmol/l
Vápník 4,6 mmol/l
Fosfát (organický, například glycerofosfát sodný)
nebo
Fosfát (minerální, například fosfát draselný)
18,5 mmol/l


5,5 mmol/l
Selen 7,6 μmol/l
Zinek 0,31 mmol/l
a Objem lahvičky: 10 ml roztok koncentrátu
b Objem lahvičky: 5 ml lyofilizátu

Kompatibilita se může mezi přípravky z různých zdrojů lišit a zdravotníkům doporučujeme
provádět vhodné kontroly při míchání přípravku Finomel s dalšími parenterálními roztoky.




Pečlivě promíchejte obsah vaku a vizuálně zkontrolujte směs. Nesmí být vidět žádné známky
fázové separace emulze. Směs je mléčně bílá homogenní emulze.

Při přidávání additiv je třeba zhodnotit konečnou osmolaritu směsi.

Odstraňte ochranný kryt z portu pro infuzi a připojte infuzní soupravu. Zavěste vak na infuzní
stojan a aplikujte infuzi pomocí běžného postupu.

Po otevření vaku je třeba obsah ihned použít. Obsah se nesmí skladovat pro následné podání
v infuzi.

Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte. Nepřipojujte do série pro prevenci možnosti
vzduchové embolie.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/400/17-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 1. Datum posledního prodloužení registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 1.