FINGOLIMOD REDDY (0,5MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Fingolimod reddy - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: fingolimod
Účinná látka: Fingolimod-hydrochlorid
Alternativy: Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod +pharma, Fingolimod accord, Fingolimod fresenius kabi, Fingolimod glenmark, Fingolimod medochemie, Fingolimod msn, Fingolimod mylan, Fingolimod richter, Fingolimod stada, Fingolimod tiefenbacher, Fingolimod xantis, Fingolimod zentiva, Galor, Gaxenim, Gilenya, Golpimec, Inzolfi, Lognif, Semfine
ATC skupina: L04AA27 - fingolimod
Obsah účinných látek: 0,5MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fingolimod reddy složení

Jedna 0,5mg tvrdá tobolka obsahuje 0,5 mg fingolimodu (ve formě fingolimod-hydrochloridu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Bílé až téměř bílé želatinové tvrdé tobolky, velikost „3“ (délka: 16 mm), s tmavě žlutým neprůhledným víčkem s potiskem „FGM“ černým inkoustem a bílým neprůhledným tělem s potiskem „0,5 mg“ černým inkoust....více

Fingolimod reddy Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Dávkování U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. U pediatrických pacientů (ve věku od 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: • Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna 0,25mg tobolka podávaná...více

Fingolimod reddy Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Syndrom imunodeficience. - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů s oslabenou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozími terapiemi). - Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida,...více

Fingolimod reddy Indikace, na co je lék

Přípravek Fingolimod Reddy je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem...více

Fingolimod reddy Interakce

Cytostatika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky Cytostatické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně s fingolimodem vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4). Opatrnost je nutná i v případě, že pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako je například natalizumab, teriflunomid...více

Fingolimod reddy Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí ve věku do 10 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Způsob podáníLéčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Tobolky je nutné polykat neporušené, bez otevírání. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou...více

Fingolimod reddy Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen Fingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3). Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní výsledek těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během...více

Fingolimod reddy Užívání po expiraci, upozornění a varování

Bradyarytmie Zahájení léčby fingolimodem vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.8 a 5.1). Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během 6 hodin. Tento efekt po podání...více

Fingolimod reddy Schopnost řízení vozidel

Fingolimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při zahájení léčby se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost. Při nasazování fingolimodu se doporučuje sledování pacientů po dobu 6 hodin (viz bod 4.4, Bradyarytmie)....více

Fingolimod reddy Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥10 %) při dávce 0,5 mg byly bolesti hlavy (24,5 %), zvýšení jaterních enzymů (15,2 %), průjem (12,6 %), kašel (12,3 %), chřipka (11,4 %), sinusitida (10,9 %) a bolesti zad (10,0 %). Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a získané po uvedení na trh ze spontánních...více

Fingolimod reddy Předávkování

Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky (0,5 mg) byly u zdravých dospělých dobrovolníků dobře tolerovány. Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírné napětí na hrudi a diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest. Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii. Pokles srdeční frekvence nastává obvykle během hodiny od podání první dávky...více

Fingolimod reddy Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AAMechanismus účinku 17 Fingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát. Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát. Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát (S1P), umístěný na lymfocytech, a snadno přechází...více

Fingolimod reddy Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou. Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát. AbsorpceAbsorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12 - 16 hodin) a extenzivní (≥85 %). Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 % (95 % interval...více

Fingolimod reddy Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích. Hlavní cílové orgány u několika druhů byly lymfoidní systém (lymfopenie a lymfoidní atrofie), plíce (zvýšená hmotnost, hypertrofie hladkých svalů na bronchioalveolárním spojení) a srdce (negativně chronotropní účinek, zvýšení krevního tlaku, perivaskulární změny a myokardiální degenerace);...více

Fingolimod reddy Farmaceutické údaje o léku

Fingolimod reddy Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fingolimod Reddy 0,5 mg tvrdé tobolky fingolimod 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,5 mg fingolimodu (ve formě fingolimod-hydrochloridu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ x 1 tvrdá tobolka tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 42 tvrdých...více