FINGOLIMOD MYLAN (0,5MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Fingolimod mylan - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: fingolimod
Účinná látka: Fingolimod-hydrochlorid
Alternativy: Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod +pharma, Fingolimod accord, Fingolimod fresenius kabi, Fingolimod glenmark, Fingolimod medochemie, Fingolimod msn, Fingolimod reddy, Fingolimod richter, Fingolimod stada, Fingolimod tiefenbacher, Fingolimod xantis, Fingolimod zentiva, Galor, Gaxenim, Gilenya, Golpimec, Inzolfi, Lognif, Semfine
ATC skupina: L04AA27 - fingolimod
Obsah účinných látek: 0,5MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Jednodávkový blistr
Obsah balení: |7X1 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fingolimod mylan složení

Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Hnědo oranžové neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s potiskem černým inkoustem, „MYLAN“ nad „FD 0.5“ na víčku i na těle. Rozměr: přibližně 16 mm na délku....více

Fingolimod mylan Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Dávkování U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. U pediatrických pacientů - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg: jedna 0,25mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností...více

Fingolimod mylan Kontraindikace

•Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.•Syndrom imunodeficience.•Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitouoslabenou předchozími terapiemi•Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce •Aktivní maligní onemocnění.•Těžká porucha funkce jater • Pacienti, kteří měli během předchozích...více

Fingolimod mylan Indikace, na co je lék

Přípravek Fingolimod Mylan je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relaps-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších: • U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem...více

Fingolimod mylan Interakce

Antineoplastika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nesmí být podávány současně s přípravkem Fingolimod Mylan vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém Opatrnost je nutná i v případě, že pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako je například natalizumab,...více

Fingolimod mylan Pro děti, pediatrická populace

Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10–12 let 5.1Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníLéčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Přípravek Fingolimod Mylan může být užíván s jídlem nebo nalačno Tobolky je nutné polykat neporušené, bez otevírání. 4.3 Kontraindikace •Hypersenzitivita...více

Fingolimod mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u ženFingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci bod 4.3těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 2 měsíců po ukončení léčby fingolimodem, protože trvá přibližně 2 měsíce,...více

Fingolimod mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Bradyarytmie Zahájení léčby fingolimodem vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během 6 hodin. Tento účinek po podání dávky přetrvává...více

Fingolimod mylan Schopnost řízení vozidel

Fingolimod mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Fingolimod mylan Předávkování

Jednorázové dávky až do 80násobku doporučené dávky dobrovolníků dobře tolerovány. Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírné napětí na hrudi a diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest. Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii. Pokles srdeční frekvence nastává obvykle 18 během hodiny od podání první dávky a je nejstrmější během 6 hodin....více

Fingolimod mylan Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva Kód ATC: L04AA Mechanismus účinku Fingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát. Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát. Fingolimod fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát přes hematoencefalickou bariéru, aby se navázal na...více

Fingolimod mylan Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje byly získány od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou. Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod fosfát. Absorpce Absorpce fingolimodu je pomalá perorální biologická dostupnost je 93 % krevních koncentrací je dosažen během 1 až 2 měsíců při dávkování...více

Fingolimod mylan Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve...více

Fingolimod mylan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatéhoglycin koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Tobolka želatinaoxid titaničitý žlutý oxid železitý červený oxid železitý Potiskový inkoust šelak propylenglykol černý oxid železitý hydroxid draselný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...více