FILSUVEZ ( Gel) - Informace o předepisování

Filsuvez - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: betulae cortex
Účinná látka: Suchý čištěný extrakt z březové kůry
Alternativy: Episalvan
ATC skupina: D03AX13 - betulae cortex
Obsah účinných látek:
Formy: Gel
Balení: Tuba
Obsah balení: |1X9,4G|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Filsuvez složení

Jeden g gelu obsahuje 100 mg extraktu Betula pubescens Ehrh. a kříženců obou druhů, cortex a kyseliny oleanolové. Extrakční rozpouštědlo: n-heptan Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Gel Bezbarvý až slabě nažloutlý, opalizující, nevodný...více

Filsuvez Dávkování a způsob podání

Dávkování Gel je třeba aplikovat na povrch rány v tloušťce přibližně 1 mm a překrýt sterilním neadhezivním obvazem na ránu nebo nanést na obvaz tak, aby byl v přímém kontaktu s ránou. Gel se musí nanášet v dostatečném množství. Nesmí se vtírat. Gel je třeba nanášet opakovaně při každé výměně obvazu. Maximální celková plocha ošetřené rány v klinických studiích byla 5300 cm2 s...více

Filsuvez Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Filsuvez Indikace, na co je lék

Léčba ran v částečné tloušťce kůže spojených s dystrofickou a junkční bulózní epidermolýzou u pacientů od 6 měsíců...více

Filsuvez Interakce

Léčba ran v částečné tloušťce kůže spojených s dystrofickou a junkční bulózní epidermolýzou u pacientů od 6 měsíců...více

Filsuvez Pro děti, pediatrická populace

Léčba ran v částečné tloušťce kůže spojených s dystrofickou a junkční bulózní epidermolýzou u pacientů od 6 měsíců...více

Filsuvez Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o používání přípravku Filsuvez u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky přípravku Filsuvez je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají. Přípravek Filsuvez lze v těhotenství používat. Kojení Není známo, zda se extrakt z březové kůry/metabolity vylučují...více

Filsuvez Užívání po expiraci, upozornění a varování

Filsuvez Schopnost řízení vozidel

Přípravek Filsuvez nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Filsuvez Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly komplikace v ráně 2,9 % pacientů s jinými ranami v částečné tloušťce kůže pacientů s EBpacientů s jinými PTWžádné klinicky významné rozdíly. Tabulkový seznam nežádoucích účinků V následující tabulce jsou nežádoucí účinky uvedeny podle třídy orgánů systému MedDRA a preferovaného termínu. V každé...více

Filsuvez Předávkování

Předávkování přípravkem Filsuvez je nepravděpodobné. Při každodenním používání maximálního množství 69 g po dobu delší než 90 dnů nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Nebyly získány žádné údaje ohledně účinku náhodného požití přípravku Filsuvez. Další léčba má probíhat podle klinické indikace....více

Filsuvez Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů, jiná léčiva podporující tvorbu jizev; ATC kód: D03AX13. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Buněčné kultivační testy s lidskými primárními keratinocyty a fibroblasty a ex vivo studie s prasečí kůží prokazují, že extrakt, včetně hlavní složky betulinu, moduluje zánětlivé mediátory a je spojen s aktivací intracelulárních...více

Filsuvez Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Systémová expozice hlavní složce betulinu byla hodnocena na začátku studie BEB-13 a pravidelně v jejím průběhu bioanalytickou metodou suché krevní kapky. Koncentrace betulinu v žilní krvi byla u velké většiny subjektů pod hranicí kvantifikace měřitelné koncentrace betulinu v žilní krvi, což naznačuje, že dochází k minimální absorpci lokálně podávaného betulinu. Tyto koncentrace...více

Filsuvez Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance,...více

Filsuvez Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Čištěný slunečnicový olej 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření musí být přípravek okamžitě použit a po použití zlikvidován. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Bílá vytlačovací hliníková tuba, uvnitř potažená epoxido-fenolickým nátěrem,...více