FERRETAB COMP. - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FERRETAB COMP. 50 mg/ 0,5 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ferrosi fumaras 152,10 mg, což odpovídá ferrum –ion (2+) 50 mg
a acidum folicum 0,50 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
Monohydrát laktózy..............34,47 mg
Azorubin (E122)..................0,124 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.
Popis přípravku: Tvrdé želatinové tobolky červené barvy, obsahující uvnitř 3 červenohnědé
minitablety (ferrosi fumaras) a 1 žlutou minitabletu (acidum folicum).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba deficitu železa s prokázaným deficitem kyseliny listové, zvláště ve spojení s těhotenskou
anémií.

4.2 Dávkování a způsob podávání

Dávkování
tobolka jednou denně.
Při zvýšeném nedostatku železa a kyseliny listové může být denní dávka zvýšena až na tobolku 2-3krát denně.

Způsob podání
Tobolky se polykají celé, před snídaní nebo jídlem, zapijí se dostatkem tekutiny.
V případě přetrvávajících nežádoucích účinků lze Ferretab comp. užívat s jídlem.

Délka podávání
Po vyrovnání hladiny železa a dosažení normální koncentrace hemoglobinu trvá léčba ještě
nejméně 4 týdny.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Klinická manifestace akumulace železa: hemochromatóza, hemosideróza
- Porucha využití železa: sideroachrestická anémie, talasemie, anémie způsobená otravou
olovem
- Hemoglobinopatie, hemolytická anémie, aplastická anémie, perniciózní anémie a anémie,
která není odvozena od nedostatku železa nebo kyseliny listové.
- Gastrointestinální poruchy

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ve většině případů má léčba anémie způsobená nedostatkem železa dobré terapeutické
výsledky. Nicméně je velmi důležité objasnit příčinu anémie způsobené nedostatkem železa.

Někdy se může objevit černé zbarvení stolice, které je neškodné.

Benzidinový test může být falešně pozitivní.

Při perniciózní anémii může podání kyseliny listové (1 mg a více) vést k remisi
hematologických parametrů, ale progresi neurologických. Proto je třeba před zahájením léčby
kyselinou listovou vyloučit perniciózní anémii.

Po úpravě červeného krevního obrazu trvá účinná léčba železem několik týdnů (nejméně 8 až
12), dokud není deficit železa zcela odstraněn (plazmatická hladina železa u neanemických žen
je 0,8 až 1 mg/l, hemoglobin 12 až 16 g/100 ml).

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a
galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo azorubin (E122). Může způsobit alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání Ferretab comp. s následujícími látkami může mít vliv na terapeutickou
účinnost.
Interakce s Možný účinek
Kyselina acetohydroxámová Snížené vstřebávání kyseliny
acetohydroxámové (chelátor) a železa
Kyselina acetylsalicylová, salicyláty, NSAR,
oxyfenbutazon,fenylbutazon
Zvýšené gastrointestinální dráždění
Antacida (Al, Ca soli), přípravky s obsahem
vápníku a hořčíku, kalciumbromid
laktobionát,uhličitan hořečnatý zásaditý, uhličitan
hořečnatý, kofein (káva a čaj), mléko a mléčné
produkty, hydrogenuhličitan sodný, složky
potravy (látky obsahující fytáty, oxaláty a fosfáty),
měniče aniontů, polystyrolsulfonát
Snížená plasmatická hladina železa
Antiepileptika (např. karbamazepin, fenobarbital,
primidon, kyselina valproová)
Zvýšený příjem kyseliny listové zvyšuje aktivitu
jaterních mikrosomálních enzymů a tím i
clearance antiepileptik
Kyselina askorbová (vysoké dávky) Zvýšený účinek železa, snížený účinek kyseliny
askorbové
Auranofin Snížení účinku auranofinu
Přípravky s obsahem bismutu Snížená plasmatická hladina železa
Bisfosfonáty Snížená plasmatická hladina bisfosfonátů

Interakce s Možný účinek
Cefdinir Snížená absorpce cefdiniru
Chloramfenikol Snížená plasmatická hladina železa, snížený
účinek folátu, nekombinovat
Cimetidin Snížená plasmatická hladina železa
Dapson Snížená plasmatická hladina železa z důvodu
snížené absorpce (chelátor)
Entakapon Snížená plasmatická hladina entakaponu
(chelátor) a železa
Antagonisté kyseliny listové (např. methotrexát,
pyrimetamin, triamteren, trimethoprim,
sulfonamidy)
Snížená plasmatická hladina folátů
Inhibitory gyrázy Snížená plasmatická hladina inhibitorů gyrázy
z důvodu tvorby komplexu se železem
Levodopa, metyldopa Snížený účinek levodopy a metyldopy z důvodu
snížené plasmatické hladiny
Kyselina lipoová V případě perorálního podávání kyseliny
lipoové (chelátor) je třeba se vyvarovat
kombinaci se železem
Mofetil-mykofenolát Snížená plasmatická hladina mofetil-
mykofenolátu
Kyselina nalidixová Snížená plasmatická hladina kyseliny
nalidixové
Perorální komtraceptiva, antituberkulotika,
alkohol, glukarpidáza
Snížená plasmatická hladina folátu
Sodná sůl kyseliny p-aminosalicylové Snížená plasmatická hladina a snížený účinek
folátu
Pankreatin a analoga Snížená plasmatická hladina železa a folátu
Penicilamin Snížená plasmatická hladina penicilaminu
(chelátor) a železa
Primidon Snížená plasmatická hladina folátu
Psyllium Snížená plasmatická hladina železa
Chinolony (např. ciprofloxacin, levofloxacin,
moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, kyselina
pipemidová)
Soli železa ovlivňují absorpci chinolonů
Sulfasalazin Oboustranné snížení účinku a inhibice
absorpce (chelátor)
Bílkovina taninu Snížený účinek železa
Tetracyklin Snížená plasmatická hladina tetracyklinu a
železa
Hormony štítné žlázy, tyroxin Snížená plasmatická hladina hormonů štítné
žlázy a tyroxinu
Tilaktáza (Aspergillus oryzae) Snížený účinek tilaktázy
Tiopronin, dimerkaprol Snížený účinek železa, nekombinovat
(chelátor)
Tokoferol Snížený účinek tokoferolu
Zinek Snížená plasmatická hladina zinku a železa

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Tobolky Ferretab comp. jsou vhodné k podávání během těhotenství a v období kojení.
Potřeba železa se v těhotenství a v období kojení exponenciálně zvyšuje a obvykle nemůže být
pokrytá zásobami v těle nebo potravou. Proto v případě snížených laboratorních hodnot během
druhé poloviny těhotenství je třeba železo doplnit.
Navíc, potřeba železa se v období kojení zvyšuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky doplňkového železa jako je pálení žáhy, nauzea, břišní diskomfort, zácpa a
průjem jsou závislé na dávce. Nežádoucí účinky se mohou objevit už během prvních dnů terapie
a poté se mohou zmírnit.
Spontánně byly při užívání kyseliny listové hlášeny reakce hypersenzitivity.

Tabulka nežádoucích účinků podle léčivých látek léčivého přípravku


Frekvence není známa
(z dostupných údajů nelze určit)

Perorální ferrum (II)-fumarát Perorální kyselina listová
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce včetně
anafylaxe
Hypersenzitivní reakce
včetně anafylaktické reakce
Poruchy metabolismu a
výživy
Hemosideróza/
hemochromatóza (v případě
předávkování železem)

Gastrointestinální poruchy Gastrointestinální dráždění a
bolest břicha s nauzeou a
zvracením, průjem, zácpa,
černě zbarvená stolice, pálení
žáhy

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Hypersenzitivní reakce jako je
vyrážka, svědění, kopřivka,
erytém, edém a fotosenzitivita
Hypersenzitivní reakce jako
je vyrážka, svědění, kopřivka


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Po požití velkého množství solí železa se může objevit akutní intoxikace železem. To může mít
za následek vážnou nekrotizující gastritidu se zvracením, krvácením a průjmem a následným

oběhovým kolapsem. Při akutní otravě železem se může objevit zvýšená permeabilita kapilár,
snížený plasmatický objem, zvýšený srdeční výdej a náhlý srdeční kolaps.
Chronická otrava železem nebo nadbytek železa je prakticky vždy způsobena jinými příčinami
než příjmem železa, nejčastěji podáním opakované krevní transfuze při léčbě hemolytické
anémie, zejména talasemie.

Léčba akutní nebo chronické otravy železem zahrnuje podání chelátorů železa. Běžně užívanou
látkou je desferioxamin, který tvoří komplex s ionty železa. Tento komplex se vylučuje močí.
Další informace o dávkování a způsobu podání, prosím viz Souhrn údajů o přípravku
desferioxaminu.

Perorálně podaná kyselina listová není obvykle toxická. Dokonce ani při vysokých dávkách až
15 mg/den se nevyskytla prokazatelná hlášení nežádoucích účinků.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antianemické přípravky, železo v kombinaci s kyselinou
listovou
ATC kód: B03AD
Ferretab comp. obsahuje léčivou látku ferrum (II)-fumarát a kyselinu listovou v minitabletách.
Minitablety fumarátu železa mají formulaci s prodlouženým uvolňováním, které brání vysokým
místním koncentracím železa, které by mohly dráždit sliznici.
Přípravek je vhodný k obnovení normální hladiny železa a kyseliny listové v krvi způsobené
jejich zvýšenou potřebou v těhotenství. Tím se předchází komplikacím, např. anémii, abortům,
hemoragii, předčasnému porodu a poruše duševního vývoje dítěte způsobené nedostatkem
železa a kyseliny listové.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
- Množství vstřebaného železa se pohybuje mezi 5 a 35 %.
- Kyselina listová se absorbuje zejména v horní části tenkého střeva (duodenum,
jejunum).

Distribuce
- V plazmě je železo vázáno na transferin a je potřebné k syntéze hemoglobinu,
myoglobinu, cytochrom oxidáz, kataláz a peroxidáz, nebo je uchováváno v orgánech
retikuloendotelového systému.
- 64 % absorbovaného množství kyseliny listové se váže na bílkoviny.

Biotransformace a eliminace
- Železo se vylučuje stolicí, močí a potem.
- Kyselina listová se metabolizuje v játrech a vylučuje se zejména močí a částečně stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, toxicity na
reprodukci a vývoj neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy
Polyakrylátová disperze 30%
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Mikrokrystalická celulosa
Azorubin (E 122)
Chinolinová žluť (E 104)
Oxid titaničitý (E 171)
Želatina.

6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti
roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 C blistr v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před
světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení
Al/PVC blistr, krabička.
Velikost balení: 30 a 100 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, Lannach, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
12/1148/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 3.12.1997
Datum posledního prodloužení registrace: 20.7.
10. DATUM REVIZE TEXTU
7. 8.