FENYKLOVý čAJ - souhrn údajů a příbalový leták

Strana 1 (celkem 3)
sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fenyklový čaj
1,5 g/sáček
Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 nálevový sáček obsahuje:
Foeniculi dulcis fructus 1,5 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.
Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř směs hrubě práškované drogy obsahující úlomky
šedohnědé až šedožluté barvy a žlutohnědého komprimátu, charakteristického pachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při lehkých zažívacích obtížích provázených napětím v
břiše, nadýmáním a plynatostí. Dále se přípravek tradičně užívá jako expektorans při kašli
provázejícím nachlazení.

Přípravek mohou užívat děti od 4 let, dospívající a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti
z dlouhodobého použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě.
Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Dávkování a délka podávání:
Dospělí a dospívající od 12 let: 3x denně, délka užívání je max. 2 týdny.
Děti 4 - 12 let: 2 - 3x denně; pouze ke krátkodobému použití (méně než 1 týden) při mírných
příznacích přechodného charakteru.
Použití u dětí do 4 let je třeba zvážit na základě zkušeností lékaře (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na rostliny z čeledi Apiaceae – miříkovité (okoličnaté)
(např. anýz, kmín, celer, koriandr, kopr) nebo na anethol.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Protože nejsou k dispozici dostatečné údaje, užívání přípravku u dětí do 4 let se nedoporučuje.
Kvůli obsahu estragolu ve fenyklu by jeho užívání u dětí, těhotných a kojících žen mělo být
omezeno na minimum. Použití u dětí do 4 let je tedy třeba vždy konzultovat s pediatrem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou dostatečné údaje o použití fenyklového plodu v těhotenství. Není známo, zda se složky
fenyklu vylučují do mateřského mléka. Vzhledem k nedostatku údajů je třeba použití v těhotenství

Strana 2 (celkem 3)
a v období kojení individuálně zvážit, a pokud se léčba zahájí, užívání přípravku by s ohledem na
obsah estragolu ve fenyklu mělo být omezeno na minimum.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie na ovlivnění schopností řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění je
nepravděpodobná.

4.8 Nežádoucí účinky

Mohou se objevit alergické reakce postihující kůži nebo dýchací systém. Frekvence výskytu není
známa (z dostupných údajů nelze určit).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty.
ATC kód: V Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby.
Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):

Strana 3 (celkem 3)
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP
folie

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g
(hmotnost náplně 15 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/178/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. 3. Datum posledního prodloužení registrace: 21.9.
10. DATUM REVIZE TEXTU

17.3.