FENOLAX - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FENOLAX 5 mg enterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje bisacodylum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (55,0 mg v tabletě), sacharóza (68,95 mg
v tabletě), azobarvivo Ponceau 4R (0,04 mg v tabletě).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta.
Kulaté, lesklé, sytě růžové enterosolventní tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

- krátkodobá léčba habituální a chronické zácpy různého původu (např. u nemocných
upoutaných na lůžko, habituální zácpa u starých nemocných, zácpa po změně diety);
- příprava na operace a diagnostické výkony (např. rektoskopii, rtg vyšetření břišní dutiny,
cholecystektomii, rtg vyšetření lumbosakrálního segmentu páteře) a další stavy, které vyžadují
podporu defekace.

Přípravek je určen dospělým a dětem od 4 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Děti ve věku do 10 let s chronickou zácpou musí být léčeny pouze pod dohledem lékaře.
Přípravek Fenolax není určen pro děti mladší 4 let.

Krátkodobá léčba zácpy:
Dospělí, dospívající a děti od 10 let
– 2 enterosolventní tablety (tj. 5 - 10 mg bisakodylu) 1krát denně před spaním.
Děti od 4 do 10 let
enterosolventní tableta (5 mg bisakodylu) 1krát denně před spaním.
Doporučuje se užít tablety večer před spaním, aby následující den ráno došlo k vyprázdnění.
U dětí ve věku od 2 do 4 let je možné užít bisakodyl ve formě čípků.

Příprava před operacemi a diagnostickými výkony:
Před operací nebo diagnostickým výkonem a při stavech stavech vyžadujících podporu defekace je
nutné podávat Fenolax pod lékařským dohledem.

K dosažení úplného vyprázdnění střeva se doporučuje:
Dospělí, dospívající a děti od 10 let
Jeden den před výkonem se užijí 2 enterosolventní tablety (tj. 10 mg bisakodylu) ráno a 2
enterosolventní tablety (tj. 10 mg bisakodylu) večer. Následující den ráno se před výkonem
doporučuje podat laxativum s okamžitým účinkem.
Děti od 4 do10 let
Jeden den před výkonem se večer užije 1 enterosolventní tableta (tj. 5 mg bisakodylu). Následující den
ráno se před výkonem doporučuje podat laxativum s okamžitým účinkem.

Způsob podání:
Perorální podání.
Enterosolventní tablety se polykají vcelku, nesmějí kousat ani drtit, a zapíjejí se sklenicí vody nebo
jiné tekutiny.
Tablety se nesmějí se zapíjet mlékem.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
- ileus;
- střevní obstrukce;
- náhlá příhoda břišní s nutností chirurgického výkonu (včetně zánětu slepého střeva);
- akutní zánětlivé střevní onemocnění;
- silná abdominální bolest spojená s nauzeou a zvracením, které mohou být příznakem
závažného onemocnění;
- zanícené hemoroidy;
- závažná dehydratace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podobně jako všechna laxativa se Fenolax nemá být užívat každodenně nebo po delší dobu bez
zjištění příčiny chronické zácpy.

Dlouhodobé užívání přípravku může zhoršit zácpu, resp. vyvolat návyk na laxativa. Dlouhodobé
užívání může rovněž vyvolat poruchy rovnováhy tekutin a elektrolytů (hypokalémii). Proto se
nedoporučuje užívat přípravek déle než 7 dní.

U pacientů, kteří užívali bisakodyl, byly hlášeny závratě a/nebo synkopy. Není však známo, zda šlo o
synkopy spojené s defekací (nebo synkopy způsobené tlakem při stolici), nebo šlo o vazovagální
odpověď na bolesti břicha v souvislosti se zácpou. Nemuselo tedy nutně jít o spojitost s podáváním
samotného přípravku Fenolax.

Ztráty tekutin střevem mohou přispívat k dehydrataci. K příznakům dehydratace patří žízeň a oligurie.
U pacientů trpících ztrátou tekutin, kde dehydratace může být nebezpečná (například při renální
insuficienci, u starších pacientů), je nutno podávání přípravku Fenolax přerušit a jeho opakované
podávání zahájit jen pod lékařským dohledem.

Při užívání přípravku je nutné zvýšit příjem tekutin.
Děti by měly užívat Fenolax pouze pod dohledem lékaře.

Enterosolventní tablety se nesmějí drtit nebo žvýkat, aby nedošlo k porušení obalu tablety a tím
k podráždění žaludku.

Jedna tableta přípravku Fenolax obsahuje 55 mg laktózy.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Potah tablety obsahuje sacharózu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Přípravek obsahuje azobarvivo Ponceau 4R.
Azobarviva mohou způsobit alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Požití mléka nebo užití antacid či H2-antihistaminik (cimetidin, ranitidin, nizatidin nebo famotidin) do
jedné hodiny od užití bisakodylu může urychlit rozpuštění enterosolventní tablety a vést k podráždění
žaludku nebo dvanáctníku. Proto se musí mezi užitím přípravku Fenolax a antacida, Hantihistaminika nebo požitím mléka dodržet interval alespoň jedné hodiny.
Při užití vysokých dávek (vyšších než jsou dávky doporučené) může bisakodyl zvyšovat účinnost
srdečních glykosidů (vyvoláním deficitu kalia) a kaliuretický účinek diuretik a kortikosteroidů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Studie na zvířatech, v dávkách několikanásobně převyšujících doporučené dávky pro člověka,
prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Proto by se
přípravek Fenolax neměl užívat v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Klinické údaje ukazují, že ani účinná složka bisakodylu – BHPM (bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-methan) ani jeho glukuronidy nejsou vylučovány do mléka zdravých kojících žen. Přípravek Fenolax
tedy lze během kojení užívat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Fenolax nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nicméně pacienti by měli být poučeni, že vzhledem k vasovagální odpovědi (např. abdominální
spasmy) se může objevit závrať a/nebo synkopa. Pokud se objeví křeče břicha, pacienti se musí
vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů. Pro určení četnosti výskytu nejsou
k dispozici dostatečné údaje z klinických studií.
Gastointestinální poruchy:
Abdominální křeče, bolesti břicha, nauzea, zvracení. Dlouhodobé užívání přípravku může vyvolat
průjmy se ztrátami vody a elektrolytů (hlavně kalia) nebo naopak zácpu zhoršit, resp. vyvolat návyk
na laxativa (viz bod 4.4.).
Poruchy imunitního systému:
Hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce
Poruchy nervového systému:
Slabost, mdloby v důsledku průjmů při dlouhodobém užívání. U starších nemocných může při
opakovaném podávání dojít k poruchám koordinace pohybů, ortostatické hypotenzi.
Srdeční poruchy:
Poruchy srdeční činnosti při dlouhodobém užívání.
Poruchy metabolismu a výživy:
Nechutenství, ubývání na váze při dlouhodobém užívání.
Vyšetření:
Může se vyskytnout albuminurie, hematurie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky:
Akutní gastroenteritida, průjem včetně krvavého průjmu, hematurie, oligurie, anurie, ztráta vody a
elektrolytů se všemi důsledky. U těhotných žen hrozí při předávkování nebezpečí spontánního potratu.

Léčba předávkování:
Krátce po podání lze vyvolat zvracení a zvážit výplach žaludku adsorpčním uhlím. Podávají se i látky
s protektivním účinkem na sliznici GIT. Dále se provádí symptomatická léčba se zvláštní pozorností
zaměřenou na udržení rovnováhy vody a elektrolytů.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kontaktní laxativa, ATC kód: A06ABBisakodyl je lokálně působící projímadlo ze skupiny derivátů difenylmethanu. Stimuluje senzorická
zakončení nervových pletení v mukóze a submukóze střeva, čímž urychluje a zesiluje peristaltiku
tlustého střeva a podporuje zadržování vody a následně elektrolytů v lumen tlustého střeva.
Následkem je stimulace defekace, zkrácení doby střevní pasáže a změkčení stolice. K vyprázdnění
střev dochází za 6 – 12 hodin po užití enterosolventních tablet. Bisakodyl nedráždí sliznici střeva a
nevyvolává překrvení dělohy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Bisakodyl je transformován působením enzymů střevní sliznice na lokálně působící sloučeninu
s projímavým účinkem bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM). Ta se může vstřebat, pak je
konjugována a cirkuluje v krevním řečišti v neaktivní formě (zejména ve formě glukuronidu) a poté je
vylučována močí a žlučí. Většina BHPM se vylučuje přímo stolicí.
Enterosolventní tablety přípravku Fenolax jsou odolné vůči sekretům žaludku a tenkého střeva, což
umožňuje uvolnění léku zejména v tlustém střevě, tedy v požadovaném místě působení. Bisakodyl je
pak hydrolyzován na účinnou složku (BHMP), která je lokálně účinná bez absorpce. V důsledku toho
je nástup účinku za 6-12 hodin.
Průměrné vylučování močí je nízké (v rozmezí 3-17%)
Systémově dostupné metabolity v krvi a moči jsou přítomny ve formě glukuronidů. Neexistuje žádný
vztah mezi projímavým účinkem bisakodylu a koncentrací jeho metabolitů v krvi a plazmě.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích na potkanech v dávkách menších než je 70násobek doporučené dávky pro člověka nebyl
odhalen žádný nežádoucí vliv bisakodylu na fertilitu a/nebo plod. U dávek vyšších než je 70násobek
doporučené dávky pro člověka se však projevilo nižší přežití mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety: bramborový škrob, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, želatina, mastek
Potah: šelak, celacefát, polysorbát 20, arabská klovatina, mastek, sacharóza, Ponceau 4R (E124), směs
bílého a karnaubského vosku

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

AL/PVC blistr, krabička.
Velikost balení: 30 enterosolventních tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPTIrsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

61/131/72-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 7. Datum posledního prodloužení registrace: 8. 7.

10. DATUM REVIZE TEXTU
1. 2.