FABRAZYME (35MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Fabrazyme - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: agalsidase beta
Účinná látka: Agalsidasa beta
Alternativy:
ATC skupina: A16AB04 - agalsidase beta
Obsah účinných látek: 35MG, 5MG
Formy: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fabrazyme složení

Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme obsahuje nominální množství 35 mg agalsidázy beta. Po rekonstituci v 7,2 ml vody pro injekci obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme 5 mg/ml Fabrazyme 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme obsahuje nominální množství 5 mg agalsidázy beta. Po rekonstituci v 1,1 ml vody pro injekci obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme 5 mg/ml agalsidázy beta. Vzniklý roztok musí být dále ředěn Agalsidáza beta je rekombinantní forma lidské α-galaktosidázy A a vyrábí se rekombinantní DNA technologií z buněčné kultury ovariálních buněk čínských křečíků. Sekvence aminokyselin rekombinantní formy, stejně jako sekvence nukleotidů tvořící její kód, jsou shodné s přirozenou formou -galaktosidázy A. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý lyofilizát nebo prášek....více

Fabrazyme Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Fabrazyme má provádět lékař se zkušenostmi s léčbou Fabryho nemoci nebo jiných dědičných poruch metabolismu. Dávkování Doporučená dávka přípravku Fabrazyme je 1 mg/kg tělesné hmotnosti, aplikovaná jedenkrát za dva týdny intravenózní infuzí. Domácí infuze přípravku Fabrazyme lze zvažovat u pacientů, kteří infuze dobře snášejí. Rozhodnutí o převedení pacienta...více

Fabrazyme Kontraindikace

Život ohrožující hypersenzitivita pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Fabrazyme Indikace, na co je lék

Přípravek Fabrazyme je indikován k dlouhodobé enzymatické substituční léčbě u pacientů s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci Přípravek Fabrazyme je indikován k léčbě dospělých, dětí a dospívajících ve věku 8 let a starších....více

Fabrazyme Interakce

Žádné studie interakcí ani žádné studie metabolismu in vitro nebyly provedeny. Agalsidáza beta vzhledem ke svému metabolismu pravděpodobně nezpůsobuje lékové interakce zprostředkované cytochromem P450. Přípravek Fabrazyme nemá být podáván společně s chlorochinem, amiodaronem, benochinem nebo gentamicinem kvůli teoretickému riziku inhibice intracelulární aktivity α-galaktosidázy...více

Fabrazyme Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Fabrazyme u dětí ve věku od 0 do 7 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí ve věku od 5 do 7 let. U dětí ve věku od 0 do 4 let nejsou k dispozici žádné údaje. U dětí ve věku od 8 do 16 let není nutná žádná úprava dávkování....více

Fabrazyme Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání agalsidázy beta těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neukázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na vývoj embrya či plodu Přípravek Fabrazyme nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Kojení Agalsidáza beta se může vylučovat do mateřského mléka. Protože nejsou známy účinky...více

Fabrazyme Užívání po expiraci, upozornění a varování

Imunogenita Protože je agalsidáza beta pacientů s nízkou nebo žádnou reziduální enzymatickou aktivitou. U většiny pacientů se vyvinou IgG protilátky proti r-hαGAL zpravidla do 3 měsíců od první infuze přípravku Fabrazyme. S postupem času se u většiny séropozitivních pacientů v klinických studiích prokázal buď klesající trend v titrech nebo trend tolerance Reakce související s podáním infuze...více

Fabrazyme Schopnost řízení vozidel

Fabrazyme může mít v den podání malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jelikož se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky: závrať, somnolence, vertigo a...více

Fabrazyme Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Jelikož je agalsidáza beta žádnou residuální aktivitou enzymu tvorba protilátek typu IgG. U pacientů s protilátkami proti r-hαGAL je vyšší pravděpodobnost výskytu reakcí souvisejících s podáním infuze počtu pacientů byly hlášeny reakce ukazující na akutní reakci přecitlivělosti Mezi velmi časté nežádoucí účinky patřily zimnice, pyrexie, pocit chladu, nauzea,...více

Fabrazyme Předávkování

V klinických studiích byly použity dávky do 3 mg/kg tělesné hmotnosti....více

Fabrazyme Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy. ATC kód: A16AB04. Fabryho nemoc Fabryho nemoc je dědičné heterogenní a multisystémové progresivní onemocnění, které postihuje muže i ženy. Je charakterizováno nedostatkem α-galaktosidázy. Snížená nebo chybějící aktivita α-galaktosidázy má za následek zvýšené koncentrace GL-3 a s ním související rozpustné...více

Fabrazyme Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózní aplikaci agalsidázy beta dospělým v dávkách 0,3 mg, 1 mg a 3 mg/kg tělesné hmotnosti se hodnoty AUC zvýšily více, než by odpovídalo aplikované dávce, a to kvůli snížení clearance naznačující dosažení nasycené clearance. Poločas eliminace byl závislý na dávce a pohyboval se v rozmezí 45–100 minut. Po intravenózní aplikaci agalsidázy beta dospělým při době infuze asi...více

Fabrazyme Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve...více

Fabrazyme Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být přípravek Fabrazyme mísen s jinými léčivými přípravky ve stejné infuzi. 6.3 Doba použitelnosti roky. Rekonstituované a naředěné roztoky Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit...více