EZETIMIBE/SIMVASTATIN TEVA (10MG/10MG Tableta) - Informace o předepisování

Ezetimibe/simvastatin teva - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: simvastatin and ezetimibe
Účinná látka: Ezetimib
Alternativy: Ezetimib/simvastatin mylan, Ezetimib/simvastatin ranbaxy, Ezetimib/simvastatin stada, Ezetimibe/simvastatin teva cr, Glezisim, Inegy
ATC skupina: C10BA02 - simvastatin and ezetimibe
Obsah účinných látek: 10MG/10MG, 10MG/20MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |14 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ezetimibe/simvastatin teva složení

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 mg. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 20 mg Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/10 mg obsahuje 58,225 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/20 mg obsahuje 126,450 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/10 mg: Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolek s označením „93“ na jedné straně a „7584“ na druhé straně. Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva 10mg/20 mg: Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolek s označením „E10“ na jedné straně a „S20“ na druhé straně....více

Ezetimibe/simvastatin teva Dávkování a způsob podání

Dávkování Hypercholesterolemie Pacient musí být na odpovídající hypolipidemické dietě a v průběhu léčby přípravkem Ezetimibe/Simvastatin Teva musí v dietě pokračovat. Přípravek se podává perorálně. Dávkovací rozmezí přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva je od mg/10 mg/den až po 10 mg/80 mg/den večer. Všechny velikosti dávky nemusí být k dispozici ve všech členských státech (přípravky...více

Ezetimibe/simvastatin teva Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení (viz bod 4.6). Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlené přetrvávající zvýšení sérových transamináz. Současné podávání účinných inhibitorů CYP3A4 (látky, které zvyšují AUC přibližně pěti- nebo vícenásobně) (např. itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu,...více

Ezetimibe/simvastatin teva Indikace, na co je lék

Prevence kardiovaskulárních příhod Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva je indikován ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou akutního koronárního syndromu (AKS), bez ohledu na to, zda předtím byli léčeni statinem. Hypercholesterolemie Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva je indikován jako přídatná terapie k dietě...více

Ezetimibe/simvastatin teva Interakce

K potenciálním interakcím inhibitorů HMG-CoA reduktázy může přispět více mechanismů. Léčivé nebo rostlinné přípravky, které inhibují některé enzymy (např. CYP3A4) a/nebo transportní dráhy (např. OATP1B) mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci simvastatinu a kyseliny simvastatinové, což může vést ke zvýšenému riziku myopatie/rabdomyolýzy. Konzultujte informace o předepisování všech souběžně...více

Ezetimibe/simvastatin teva Pro děti, pediatrická populace

Léčba musí být zahájena pod dohledem specialisty. Dospívající ≥ 10 let věku (pubertální status: chlapci Tannerův stupeň II a vyšší a dívky, které již alespoň jeden rok menstruují): klinické zkušenosti u pediatrických a dospívajících pacientů (ve věku 10 až 17 let) jsou omezené. Obvyklá doporučená zahajovací dávka je 10 mg/10 mg jednou denně večer. Doporučené dávkové rozmezí je...více

Ezetimibe/simvastatin teva Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Ateroskleróza je chronický děj a za normálních okolností by vysazení hypolipidemických léčivých přípravků během těhotenství mělo mít minimální dopad na dlouhodobé riziko související s primární hypercholesterolemií. Kombinace ezetimibu a simvastatinu Během těhotenství je kombinace ezetimibu a simvastatinu kontraindikována. O užívání přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva během...více

Ezetimibe/simvastatin teva Užívání po expiraci, upozornění a varování

V několika případech bylo hlášeno, že statiny de novo indukují nebo zhoršují již existující onemocnění myasthenia gravis nebo oční formu myastenie (viz bod 4.8). Přípravek Ezetimibe/simvastatin Teva musí být v případě zhoršení příznaků vysazen. Byly hlášeny případy recidivy při (opětovném) podávání stejného nebo jiného statinu. Myopatie/Rhabdomyolýza Po uvedení ezetimibu na trh...více

Ezetimibe/simvastatin teva Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Při řízení vozidel nebo ovládání strojů je však třeba vzít v úvahu, že byly popsány závratě....více

Ezetimibe/simvastatin teva Vedlejší a nežádoucí účinky

Kombinace ezetimibu a simvastatinu (nebo současné podávání ezetimibu a simvastatinu odpovídající kombinaci ezetimibu a simvastatinu) byla hodnocena z hlediska bezpečnosti v klinických studiích přibližně u 12 000 pacientů. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených ezetimibem/simvastatinem (n = 404) a s vyšší incidencí než u placeba (n = 1 340), a u pacientů léčených...více

Ezetimibe/simvastatin teva Předávkování

Kombinace ezetimibu a simvastatinu V případě předávkování je nutno přijmout symptomatická a podpůrná opatření. V akutních studiích perorální toxicity na myších a potkanech bylo současné podávání ezetimibu (1 000 mg/kg) a simvastatinu (1 000 mg/kg) dobře snášeno. U těchto zvířat nebyly pozorovány klinické známky toxicity. Odhadnutá hodnota perorální LD50 pro oba druhy pro ezetimib činila...více

Ezetimibe/simvastatin teva Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory HMG-CoA reduktázy v kombinaci s jinými látkami upravujícími hladinu lipidů, ATC kód: C10BA02 Kombinace ezetimibu a simvastatinu (ezetimib/simvastatin) je hypolipidemikum, které selektivně blokuje střevní vstřebávání cholesterolu a příbuzných rostlinných sterolů a inhibuje endogenní syntézu cholesterolu. Mechanismus účinku Kombinace ezetimibu a simvastatinu...více

Ezetimibe/simvastatin teva Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Při podávání ezetimibu spolu se simvastatinem nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce. Absorpce Kombinace ezetimibu a simvastatinu Kombinace ezetimibu a simvastatinu představuje biologický ekvivalent současně podávanému ezetimibu a simvastatinu. Ezetimib Po perorálním podání se ezetimib rychle vstřebává a dochází k rozsáhlé konjugaci s farmakologicky aktivním...více

Ezetimibe/simvastatin teva Bezpečnost (v těhotenství)

srovnatelné. Polymorfismus SLCO1B1 Nosiči genu SLCO1B1, alely c.521T>C, mají nižší aktivitu OATP1B1. Průměrná expozice (AUC) hlavnímu aktivnímu metabolitu kyseliny simvastatinové je 120 % u heterozygotních nosičů alely C (CT) a 221 % u homozygotních nosičů (CC) v porovnání s pacienty, kteří mají nejčastěji se vyskytující genotyp (TT). Alela C má v evropské populaci frekvenci výskytu 18 %. U...více

Ezetimibe/simvastatin teva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek monohydrát laktózy, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát kyseliny citronové, butylhydroxyanisol, propyl-gallát, magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh...více

Ezetimibe/simvastatin teva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/10 mg tabletyEzetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/20 mg tablety ezetimibum/simvastatinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 mg nebo 20 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu. Pro více informací si přečtěte příbalovou...více