EXTRANEAL ( Roztok pro peritoneální dialýzu) - Informace o předepisování

Extraneal - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: isotonic solutions
Účinná látka: IKODEXTRIN
Alternativy:
ATC skupina: B05DA - isotonic solutions
Obsah účinných látek:
Formy: Roztok pro peritoneální dialýzu
Balení: Vak
Obsah balení: 6X1,5L I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Extraneal složení

Sterilní roztok pro peritoneální dialýzu obsahující icodextrinum v koncentraci 7,5% w/v v elektrolytovém roztoku. Icodextrinum 75 g /l Natrii chloridum 5,4 g/lNatrii lactas S 4,5 g /l(jako natrii lactatis S solutio) Calcii chloridum dihydricum 0,257 g/l Magnesii chloridum hexahydricum 0,051 g/l Teoretická osmolarita: 284 mosm/l Teoretická osmolalita: 301 mosm/kg Obsah elektrolytů v 1000 ml: Sodík 133 mmol/l Vápník 1,75 mmol/lHořčík 0,25 mmol/l Chloridy 96 mmol/lLaktát 40 mmol/l pH = 5 až Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Roztok pro peritoneální dialýzu. Popis přípravku: sterilní, čirý, bezbarvý...více

Extraneal Dávkování a způsob podání

DávkováníPřípravek Extraneal se doporučuje podávat během nejdelší výměny, t.j. při CAPD zpravidla v noci a při APD během dlouhé denní prodlevy. • Režim léčby, četnost podání, objem výměny, doba prodlevy a délka dialýzy mají být stanoveny a kontrolovány ošetřujícím lékařem. Dospělí K intraperitoneálnímu podání omezenému jednou výměnou během 24 hodin, v rámci režimu CAPD...více

Extraneal Kontraindikace

Přípravek Extraneal nesmí být používán u pacientů s: • hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• hypersenzitivitou na polymery se škrobovým základem (např. obilný škrob) nebo ikodextrin, , • intolerancí maltózy nebo izomaltózy, • glykogenózou, • existující závažnou laktátovou acidózou, • neodstranitelnými mechanickými poruchami, které...více

Extraneal Indikace, na co je lék

Přípravek Extraneal se doporučuje podávat jednou denně (náhrada jedné výměny glukózy) při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo při automatizované peritoneální dialýze (APD) k léčbě chronického selhání ledvin, a to zvláště u pacientů, u nichž došlo ke ztrátě ultrafiltrace po podání roztoků glukózy. U těchto pacientů může použití přípravku Extraneal...více

Extraneal Interakce

Studie interakcí s přípravkem Extraneal nebyly provedeny. Při dialýze může dojít ke snížení koncentrací dialyzovatelných léčiv. V případě potřeby je třeba upravit dávkování. Měření krevní glukózy musí být prováděno glukozovou metodou specifickou pro glukózu, aby nedošlo k interferenci s maltózou. Nesmí se používat metody založené na dehydrogenaci glukózy (GDH-PQQ) nebo na ...více

Extraneal Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Extraneal nebyla u dětí mladších 18 let stanovena. Žádná data nejsou k dispozici. Způsob podání Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním. • Přípravek Extraneal je určen pouze pro intraperitoneální podání. Není určen k intravenóznímu podání. • Roztoky pro peritoneální...více

Extraneal Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou žádná nebo jen omezené množství údajů o použití přípravku Extraneal u těhotných žen. Studie na zvířatech nejsou dostatečné vzhledem k reprodukční toxicitě (viz bod 5.3). Přípravek Extraneal není doporučován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci. KojeníNení známo, zda jsou metabolity přípravku Extraneal vylučovány do mateřského...více

Extraneal Užívání po expiraci, upozornění a varování

• Pacienti s diabetes mellitus často potřebují během peritoneální dialýzy vyšší dávku inzulínu k udržení hladiny glykemie. Změna dialyzačního roztoku na bázi glukózy na přípravek Extraneal může vyžadovat úpravu dávky inzulinu. Inzulin lze aplikovat intraperitoneálně. • Měření glykemie je třeba provádět metodou specifickou pro glukózu, aby nedošlo k interferenci s maltózou....více

Extraneal Schopnost řízení vozidel

Pacienti v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) léčeni peritoneální dialýzou mohou mít nežádoucí účinky, které by mohly ovlivňovat jejich schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Extraneal Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem Extraneal v klinických studiích a poregistračním použití jsou uvedeny níže. Kožní reakce spojené s přípravkem Extraneal, včetně vyrážky a svědění, jsou zpravidla mírného až středního stupně závažnosti. Výjimečně byla vyrážka spojena s exfoliací. V případě, že se taková reakce objeví, a v závislosti na...více

Extraneal Předávkování

O předávkování nejsou k dispozici žádné údaje. Opakované podávání více než jednoho vaku přípravku Extraneal během 24 hodin by však vedlo ke zvýšení plazmatických hladin cukerných metabolitů a maltózy. Účinky takového zvýšení nejsou známy, ale může dojít ke zvýšení osmolality plazmy. Léčba předávkování spočívá v použití peritoneální dialýzy bez ikodextrinu nebo hemodialýzy....více

Extraneal Farmakodynamické vlastnosti

Extraneal Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Při každodenním používání pro noční dialýzu dosáhnou plazmatické hladiny polymerů cukrů ustálených hodnot za 7-10 dní. Polymer je hydrolyzován amylázou na menší části a ty jsou při peritoneální dialýze odstraněny. Pro oligomery jednotek glukózy větší než 9 (G9) byly naměřeny ustálené plazmatické hladiny 1,8 mg/ml. Dochází ke zvýšení hladiny maltózy v séru (G2) na 1,1...více

Extraneal Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicitaAkutní studie i.v. a i.p. podání u myší a u laboratorních potkanů neprokázaly žádný účinek při dávkách až 2000 mg/kg. Subchronická toxicitaPodávání 20 % roztoku ikodextrinu dvakrát denně i.p. laboratorním potkanům a psům po dobu 28 dnů neodhalilo žádnou orgánovou nebo tkáňovou toxicitu. Hlavní účinek se projevil v dynamice rovnováhy tekutin. Mutagenní a kancerogenní potenciálStudie...více

Extraneal Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekciRoztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo kyselina chlorovodíková q.s. k úpravě pH 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. Kompatibilita přidávaných léčiv musí být před použitím ověřena. Dále je třeba vzít v úvahu pH a obsah solí v roztoku. 6.3 Doba použitelnosti roky rok (pouze pro přípravky vyráběné v Allistonu, Kanada a North Cove, USA) Po vyjmutí z vnějšího...více

Extraneal Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vak 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EXTRANEAL Roztok pro peritoneální dialýzu 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Složení 1000 ml Icodextrinum 75 gNatrii chloridum 5,4 gNatrii lactas S 4,5 g (jako natrii lactatis S solutio) Calcii chloridum...více