EXCIPIAL - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Excipial krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Masťový základ bez léčivé látky.
Pomocná látka se známým účinkem: cetylstearylalkohol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.
Popis přípravku: bílý, homogenní krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krém je určený k individuální přípravě léčivých přípravků, k péči o normální a dysseboroický typ
kůže. V rámci intervalové léčby s lokálně podávanými přípravky s obsahem kortikoidů, podle
doporučení lékaře k doléčování chorobných stavů a k udržení dobrého stavu pokožky.

4.2 Dávkování a způsob podání

Krém se nanáší v tenké vrstvě na postiženou kůži 2 až 3krát denně. Dávkování platí i pro děti.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba má být přerušena v případě výskytu pruritu nebo erytému po aplikaci.
Přípravek obsahuje cetylstearylalkohol. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní
dermatitida).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Může ovlivnit vstřebávání jiného lokálně podávaného přípravku, proto je vhodné použít jednotlivé
přípravky v časovém odstupu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Po dobu těhotenství je možné přípravek používat.


Kojení
V období kojení je možné přípravek používat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Excipial krém nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Excipial krém je uvedena níže
v tabulce. Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle třídy orgánových systémů a
frekvence. Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí reakce
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné

hypersenzitivita
(zarudnutí, pálení a svědění)


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Není známo.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Měkký parafin a tukové produkty
ATC kód: D02AC

Excipial krém je emulze typu olej ve vodě s neiontogenizujícími emulgátory, které nedráždí pokožku,
konzervovaným chlorhexidinem a triklosanem. Má nízký obsah parafín-uhlovodíkových látek, účinek
je mírně promašťující. Propouští pot a teplo, má chladivé vlastnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Excipial krém po vstřebání do stratum corneum mírně promašťuje a brání transepidermální ztrátě
vody.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tekutý parafín
Isopropyl-myristát
Glycerol-monostearát
Cetylstearylalkohol
Polysorbát Triklosan
Chlorhexidin-dihydrochlorid
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zatavená hliníková tuba s plastovým šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 100 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza - La Défense 20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
FRANCIE


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/1044/97-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. listopad Datum posledního prodloužení registrace: 6. 5.


10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 1.