ESBRIET (267MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Esbriet - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: pirfenidone
Účinná látka: Pirfenidon
Alternativy: Equitor, Fredalix, Pirfenidon zentiva, Pirfenidone axunio, Pirfenidone teva, Pirfenidone viatris
ATC skupina: L04AX05 - pirfenidone
Obsah účinných látek: 267MG, 534MG, 801MG
Formy: Tvrdá tobolka, Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |63(7X3+7X6) I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Esbriet složení

Jedna tobolka obsahuje pirfenidonum 267 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Tobolky ze dvou částí s neprůhlednou bílou až téměř bílou spodní částí a bílou až téměř bílou neprůhlednou horní částí s hnědým nápisem „PFD 267 mg” obsahující bílý až bledě žlutý prášek....více

Esbriet Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Esbriet má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy. Dávkování Dospělí Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku devět tobolek denně následujícím způsobem: • 1. až 7. den: jedna tobolka třikrát denně • 8. až 14. den: dvě tobolky třikrát denně •...více

Esbriet Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Angioedém v souvislosti s pirfenidonem v anamnéze • Současné užívání fluvoxaminu • Těžká porucha funkce jater nebo terminální onemocnění jater • Těžká porucha funkce ledvin ledvin vyžadující dialýzu...více

Esbriet Indikace, na co je lék

Přípravek Esbriet je určen k léčbě idiopatické plicní...více

Esbriet Interakce

Přibližně 70–80 % pirfenidonu je metabolizováno enzymem CYP1A2 s menším přispěním dalších izoenzymů CYP včetně CYP2C9, 2C19, 2D6 a 2E1. Pití šťávy léčby pirfenidonem vyvarovat. Fluvoxamin a inhibitory enzymu CYP1AVe studii fáze 1 vedlo současné podání přípravku Esbriet a fluvoxaminu CYP1A2 s inhibičními účinky na další izoenzymy CYP [CYP2C9, 2C19 a 2D6]čtyřnásobnému zvětšení expozice...více

Esbriet Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Esbriet u pediatrické populace v léčbě onemocnění IPF. Způsob podání Přípravek Esbriet se používá perorálně. Tobolky se polykají vcelku, zapijí se vodou a užívají se spolu s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nevolnosti a závratí 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...více

Esbriet Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o používání přípravku Esbriet u těhotných žen nejsou k dispozici. U zvířat dochází k přenosu pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů placentou a k potenciálnímu hromadění pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů v plodové vodě. Při vysokých dávkách přípravku a snížení životaschopnosti plodu. Podávání přípravku Esbriet v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje....více

Esbriet Užívání po expiraci, upozornění a varování

Jaterní funkce U pacientů léčených přípravkem Esbriet byly často hlášené zvýšené hladiny aminotransferáz. Před zahájením léčby přípravkem Esbriet mají být provedeny testy jaterních funkcí přičemž tyto testy se poté mají opakovat během prvních 6 měsíců v měsíčních intervalech a posléze každé 3 měsíce Pokud u pacienta dojde po zahájení léčby přípravkem Esbriet ke zvýšení...více

Esbriet Schopnost řízení vozidel

Přípravek Esbriet může způsobit závratě a únavu, což může mít středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto by pacienti měli být při řízení nebo obsluhování strojů opatrní, pokud se u nich tyto příznaky objeví....více

Esbriet Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky během klinických studií s přípravkem Esbriet o dávce mg/den v porovnání s placebem, v uvedeném pořadí, byly nevolnost a fotosenzitivní reakce Tabulkový seznam nežádoucích účinků Bezpečnost přípravku Esbriet byla hodnocena v klinických studiích, které zahrnovaly dobrovolníků a pacientů. V otevřených klinických studiích...více

Esbriet Předávkování

Klinické zkušenosti s předávkováním jsou omezené. Zdravým dospělým dobrovolníkům se během dvanáctidenního období zvyšování dávky podávaly opakované dávky pirfenidonu až po celkovou dávku 4806 mg/den podávanou jako šest tobolek o síle 267 mg třikrát denně. Nežádoucí účinky byly mírné, dočasné a odpovídaly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům u pirfenidonu. V případě...více

Esbriet Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX05. Mechanismus účinku pirfenidonu dosud nebyl plně stanoven. Stávající údaje však nasvědčují tomu, že pirfenidon uplatňuje jak antifibrotické, tak protizánětlivé vlastnosti v mnoha systémech in vitro a na zvířecích modelech plicní fibrózy Onemocnění IPF je chronická fibrózní a zánětlivá plicní choroba, která...více

Esbriet Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Podání přípravku Esbriet tobolky s jídlem vede k velkému snížení hodnoty Cmax účinku na hodnotu AUC v porovnání s užitím nalačno. Po perorálním podání jednotlivé dávky 801 mg zdravým dobrovolníkům staršího věku snížila, zatímco hodnota AUC činila 80–85 % hodnoty AUC pozorované při podání přípravku nalačno. Bioekvivalence byla demonstrována při podání nalačno, pro porovnání...více

Esbriet Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích toxicity po opakovaném podávání byl pozorován přírůstek hmotnosti jater u myší, potkanů a psů, často doprovázený centrilobulární hypertrofií jater. Po skončení...více

Esbriet Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Povidon Magnesium-stearát Obal tobolky Oxid titaničitý Želatina Inkousty na potisk Hnědé inkousty S-1-16530 nebo 03A2 obsahující: Šelak Černý oxid železitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Propylenglykol Koncentrovaný roztok amoniaku 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...více