EREVIT 300 - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

EREVIT 30 mg/ml injekční roztok
EREVIT 300 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Erevit 30 mg/ml: tocoferoli alfa acetas 30 mg v 1 ml olejového roztoku
Erevit 300 mg/ml: tocoferoli alfa acetas 300 mg v 1 ml olejového roztoku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)
Čirý, světle žlutý až žlutý olejový roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hlavní indikací suplementace vitaminu E je avitaminóza. Další indikace jsou vegetativní obtíže,
vazomotorické poruchy v klimakteriu a po uměle vyvolané menopauze nebo v těhotenství, prevence
eklampsie. Jako adjuvans při deficitu G-6-P dehydrogenázy ke snížení hemolýzy a hormonální léčby
při juvenilní metroragii a pozdních poruchách menstruačního cyklu vzniklých na
hypotalamohypofyzární úrovni. Atrofické procesy sliznice dýchacích a polykacích cest (výhodná je
kombinace s vitaminem A), při chronických afekcích horních dýchacích cest (při nedostatku vitaminu
A společně s tímto vitaminem), doplňková léčba chronických nemocí dýchacího systému hlavně v
geriatrii.
Neurastenie při exhaustivních stavech, astenický neurotický syndrom, primární svalová dystrofie,
svalová dystrofie po deficienci absorpce a transportu vitaminu E na genetickém základě, sekundární
myopatie po překonaných infekcích, intoxikacích, úrazech apod., parézy v oblasti periferního
neuronu, svalová atrofie z nečinnosti, všechna neurologická degenerativní onemocnění, například
spinocerebrální degenerace (Friedreichova a Marieova forma), myopatie, myastenie, amyotrofická
laterální skleróza aj., obrny po poliomyelitidě. Degenerativní a proliferativní změny kloubového a
vazivového aparátu páteře a velkých kloubů. Sekundární svalová insuficience a myopatie při
chronických artritidách (především při progresivní polyartritidě nebo Bechtěrevově nemoci),
sekundární myopatie po podávání léků (tardivní dyskinéza), chronická svalová insuficience při
recidivujících diskogenních blokádách, algodystrofické syndromy, některé fibrozitidy a tendinopatie se
sklonem k iritacím (např. počáteční stadia Dupuytrenovy kontraktury).
Komplementární terapie u Parkinsonovy nemoci. Demence na vaskulárním podkladu, Alzheimerova
nemoc.
Jako adjuvans při postherpetické neuralgii, tardivní dyskinezi a při některých endokrinních poruchách
(např. při hypogonadizmu, tyreotoxikózách apod.).
Na terapeutický pokus při sterilitě u mužů (oligospermie, astenospermie) v kombinaci s vitaminem A.
Prevence neonatální hemoragie a prevence toxických účinků oxygenoterapie u nedonošených dětí.

Skleredém novorozenců i starších dětí, doplňková terapie při dystrofických stavech (především u
nedonošených dětí), při hemoragických diatézách v perinatálním období.

4.2 Dávkování a způsob podání

Prevence eklampsie 300 – 400 mg denně. Při poruchách menstruačního cyklu (jako doplněk vlastní
hormonální léčby) 300 - 400 mg každý druhý den pětkrát za sebou od 17. dne cyklu, při vegetativních
obtížích v klimakteriu 300 mg denně.
Oligospermie, astenospermie 300 – 400 mg denně.
V revmatologických indikacích 100 - 300 mg denně po dobu několika týdnů.
Neurastenie při exhaustivních stavech: 100 mg denně.
Při primární svalové dystrofii až 2000 mg denně, při svalové dystrofii po deficenci absorpce a
transportu vitaminu E na genetickém podkladu 300 – 400 mg denně. Komplementární terapie u
Parkinsonovy nemoci, demence na vaskulárním podkladu, Alzheimerova nemoc 300 – 400 mg denně,
i v ostatních neurologických indikacích obyčejně 300 - 400 mg denně.
Cévní poruchy: 100 mg denně
V endokrinologických indikacích se podává 300 - 500 mg denně.
Při nutričních anémiích 300 mg denně. Při chronických aktivních hepatitidách 300 mg denně
dlouhodobě. Při poruchách sekrece žluče 300 – 600 mg denně podle laboratorních výsledků.
Doplňková terapie u chronických nemocí dýchacího systému u geriatrických pacientů 30 – 150 mg
denně.
V dermatologických indikacích 100 - 200 mg denně, případně i více.

Pediatrická populace

Běžná dávka u dětí je 20 mg/kg.
Při poruchách menstruačního cyklu mladých dívek před zahájením hormonální léčby 100 – 200 mg
denně po dobu 2 – 3 měsíců.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Na rozdíl od jiných vitaminů rozpustných v tucích je málo toxický a bez závažnějších nežádoucích
účinků.
Přesto se doporučuje opatrnost u lidí, kteří trpí poruchou jaterních funkcí, nebo ledvin, a dále při
užívání antikoagulancií.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vitamin E může zvyšovat absorpci, utilizaci a ukládání vitaminu A a bránit tak vzniku
hypervitaminózy (názory na tento efekt jsou rozporné). S vitaminem C a jinými antioxidanty
interagují radikálové formy vitaminu E, vznikající při interakci vitaminu E s volnými radikály,
regenerují zpět na biologicky účinnou formu vitaminu.

Pediatrická populace

Vitamin E v dávce vyšší než 10 mg/kg může zpomalit léčbu železem u dětí s anémií z nedostatku železa.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Při dodržení doporučených dávek je možné podávat gravidním a kojícím ženám.
Placentární bariérou prochází jen málo vitaminu E. Plazmatická hladina v krvi novorozence dosahuje
20 až 30 % hladiny matky. Novorozenci s nižší porodní hmotností mají i úměrně nižší plazmatickou
koncentraci vitaminu E.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Erevit je obyčejně dobře snášen; vysoké dávky nad 400 - 800 mg denně podávané dlouhodobě mohou
vyvolat zažívací potíže, únavu a slabost, bolesti hlavy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Vysoké dávky vitaminu E (400 – 800 mg denně podávané dlouhodobě) mohou vyvolat poruchy
vidění, průjmy, závratě, bolesti hlavy, nauzeu nebo žaludeční křeče. Dávky až nad 800 mg denně
dlouhodobě podávané mohou působit tendenci ke krvácení u pacientů s deficitem vitaminu K,
alterovat metabolismus hormonů u senzitivních pacientů.
Dvojnásobně slepé klinické studie však zjistily minimum nežádoucích účinků až při dávkách
přesahujících 3 200 mg denně.
Léčba předávkování spočívá v přerušení přísunu vitaminu E a v symptomatické terapii.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitaminy
ATC kód: A11HA
Vitamin E se vyskytuje běžně v potravě, nejbohatším zdrojem je olej z obilných klíčků, rostlinné oleje
a vejce. Vitamin E působí v organizmu jako celulární antioxidancium, chrání nenasycené mastné
kyseliny v membránách. Redox systémy vitaminů E a C působí in vitro a také in vivo jako účinná
antioxidancia, lapače volných kyslíkových radikálů a terminátory řetězových reakcí volných radikálů.
V tucích rozpustný vitamin E je v buňkách lokalizován v membránách a ve vodě rozpustný vitamin C v
cytosolu. Je pravděpodobné, že mezi redox systémy obou vitaminů dochází nejen in vitro ale také
in vivo k interakci, kdy kyselina askorbová redukuje tokoferolové radikály a tím regeneruje tokoferol.
Hlavní úlohou vitaminu E, který je lokalizován v těsné blízkosti systému cytochromu P-450 v
membránách endoplazmatického retikula, je ochrana tohoto systému před destrukcí radikály
vznikajícími při biotransformaci xenobiotik. Reguluje agregaci trombocytů inhibicí aktivity
cyklooxygenázy a snižuje produkci tromboxanu. Tokoferol sehrává důležitou úlohu při kontrole
mitochondriálních funkcí, v metabolizmu bílkovin, nukleových kyselin a při tvorbě hormonů. Pro
tuto centrální regulační (ochrannou) funkci ovlivňuje celé spektrum patofyziologických procesů, jež
mohou vyúsťovat do nádorového onemocnění, kardiovaskulárních poruch aj.. Vitamin E se z GIT
vstřebává v přítomnosti žluče a za normální funkce pankreatu. Metabolizuje se v játrech na glukuronidy
kyseliny tokoferolové a její lakton. Avitaminóza se projevuje především v reprodukčním a

kardiovaskulárním systému a ve svalstvu. Spontánní nedostatek vitaminu E u člověka je vzácný
(dlouhodobé hladovění, těžká podvýživa).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vitamin E se absorbuje rozpuštěný v tukových micelách. Absorpce z GIT se pohybuje mezi 20 až
80 % a snižuje se po podání vysokých dávek. Převážná část vstřebaného vitaminu E se objeví v lymfě.
Významným faktorem pro funkci a hladinu tokoferolů je obsah lipidů. V krvi je vázán na ß-
lipoprotein. Lipoproteiny v metabolizmu tokoferolů mají funkci transportního systému. Největší obsah
vitaminu E byl pozorován v tkáni nadledvin, ve slezině, plicích, testes a žaludku. Tokoferol se vylučuje
v převážné míře žlučí a zbytek se vyloučí ve formě metabolitů. Přechází placentární bariérou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita. Tokoferol je pro lidský organizmus fyziologickou látkou se sérovou hladinou 6 až
14 μg/l a při podání vysokých dávek je hladina zvýšena 1 až 2 dny. Přípravek je v klinické praxi
používán více než 30 let a dosud nebyly hlášeny nečekané nebo závažné nežádoucí účinky.
Karcinogenita a mutagenita. V dostupných literárních zdrojích nejsou zmínky o teratogenitě,
mutagenitě a kancerogenitě tokoferolu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

olej slunečnicový čištěný

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

a) neodlamovací skleněné ampulky z neutrálního skla, plastikový přířez, pilník, krabička.
b) odlamovací skleněné ampulky z neutrálního skla, plastikový přířez, krabička.

Velikost balení: 5 ampulek po 1 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekce se podávají intramuskulárně.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma, a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Erevit 30 mg/ml: 86/426/69-A/C
Erevit 300 mg/ml: 86/426/69-B/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: Datum posledního prodloužení: 30.1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

27. 2.