EPLERENON SANDOZ (50MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Eplerenon sandoz - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: eplerenone
Účinná látka: Eplerenon
Alternativy:
ATC skupina: C03DA04 - eplerenone
Obsah účinných látek: 25MG, 50MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Eplerenon sandoz složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg eplerenonu. Pomocná látka se známým účinkemJedna 25mg potahovaná tableta obsahuje 33,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg eplerenonu. Pomocná látka se známým účinkemJedna 50mg potahovaná tableta obsahuje 67,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Potahovaná tableta 25 mg: Světle žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru asi 6 mm s vyraženým „E9RN“ na jedné straně a „25“ na druhé straně tablety. Potahovaná tableta 50 mg: Světle žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru asi 8 mm s vyraženým „E9RN“ na jedné straně a „50“ na druhé straně tablety....více

Eplerenon sandoz Dávkování a způsob podání

DávkováníPro individuální úpravu dávky jsou dostupné tablety o síle 25 mg a 50 mg eplerenonu. Maximální dávka je 50 mg denně. Pacienti se srdečním selháním po prodělaném IM Doporučovaná udržovací dávka eplerenonu je 50 mg 1x denně. Léčba se má zahájit dávkou 25 mg 1x denně, která by měla být v průběhu nejlépe 4 následujících týdnů zvýšena na cílovou denní dávku mg 1x denně....více

Eplerenon sandoz Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Pacienti s hladinou draslíku v séru > 5,0 mmol/l při zahájení léčby. • Pacienti s těžkou renální insuficiencí (eGRF < 30 ml/min/1,73 m2). • Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí (třída C podle Child-Pugha). • Pacienti užívající draslík šetřící diuretika nebo silné inhibitory enzymu...více

Eplerenon sandoz Indikace, na co je lék

Eplerenon je indikován: • jako doplněk standardní terapie, včetně terapie beta-blokátory, ke snížení rizika kardiovaskulární (KV) mortality a morbidity u stabilizovaných pacientů s dysfunkcí levé komory (LVEF  40%) a s klinickými známkami srdečního selhání po nedávno prodělaném infarktu myokardu (IM). • jako doplněk standardní terapie pro snížení rizika KV mortality a...více

Eplerenon sandoz Interakce

Farmakodynamické interakce Draslík šetřící diuretika a doplňky stravy obsahující draslíkVzhledem ke zvýšenému riziku vzniku hyperkalemie by neměl být eplerenon podáván pacientům užívajícím jiná draslík šetřící diuretika a doplňky stravy obsahující draslík (viz bod 4.3). Draslík šetřící diuretika mohou zesilovat účinek antihypertenziv a jiných diuretik. ACE inhibitory, ARBsRiziko vzniku...více

Eplerenon sandoz Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2. Starší pacientiU starších pacientů není nutná počáteční úprava dávky. Vzhledem k věkem podmíněnému poklesu funkce ledvin je u starších pacientů vyšší riziko vzniku hyperkalemie. Toto riziko může být dále zvýšeno, je-li spolu se zvýšenou systémovou...více

Eplerenon sandoz Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Potřebné údaje o použití eplerenonu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neprokázaly přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na průběh těhotenství, embryofetální vývoj, porod a postnatální vývoj dítěte (viz bod 5.3). Eplerenon se má těhotným ženám předepisovat se zvýšenou opatrností. KojeníNení známo, zda dochází po perorálním podání...více

Eplerenon sandoz Užívání po expiraci, upozornění a varování

HyperkalemieV souvislosti s mechanismem účinku eplerenonu může v průběhu jeho užívání dojít ke vzniku hyperkalemie. Hladiny draslíku v séru by měly být sledovány u všech pacientů před zahájením léčby a při úpravě dávky. Během léčby je doporučováno pravidelné sledování hladiny draslíku v séru, zejména u pacientů s rizikem rozvoje hyperkalemie, jako jsou starší...více

Eplerenon sandoz Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky eplerenonu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Eplerenon nezpůsobuje ospalost nebo poruchu kognitivních funkcí, ale při řízení a obsluze strojů by se mělo počítat s možným rizikem vzniku závratí, které se mohou v průběhu léčby vyskytnout....více

Eplerenon sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

Ve dvou studiích (EPHESUS a Eplerenon in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure studie (EMPHASIS-HF)) byla celková incidence nežádoucích účinků zaznamenaná ve skupině léčené eplerenonem srovnatelná s incidencí nežádoucích účinků ve skupině s placebem. Níže jsou uvedené ty nežádoucí účinky, u nichž existuje pravděpodobná příčinná souvislost s léčbou a jejich...více

Eplerenon sandoz Předávkování

Nebyly hlášeny nežádoucí účinky spojené s předávkováním eplerenonem u lidí. Jako nejpravděpodobnější klinická manifestace předávkování by se dala očekávat hypotenze nebo hyperkalemie. Eplerenon není odstranitelný hemodialýzou. Bylo prokázáno, že se eplerenon významně váže na aktivní uhlí. Vyskytne-li se symptomatická hypotenze, je třeba zahájit podpůrnou léčbu....více

Eplerenon sandoz Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté aldosteronu, ATC kód: C03DA04. Mechanismus účinku Eplerenon je selektivnější pro rekombinantní lidské mineralokortikoidní receptory ve srovnání s vazbou na rekombinantní lidské glukokortikoidní receptory, receptory pro progesteron a androgeny. Eplerenon brání vazbě aldosteronu na mineralokortikoidní receptory; aldosteron je klíčový hormon v systému...více

Eplerenon sandoz Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceCelková systémová biologická dostupnost eplerenonu je 69 % při podání 100 mg tablety perorálně. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za 1,5 až 2 hodiny. Jak vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax), tak plocha pod křivkou (AUC), rostou úměrné v rozmezí dávek mg až 100 mg s méně významnou úměrou při dávkách nad 100 mg. Ustálený stav je dosažen...více

Eplerenon sandoz Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve farmakologických studiích toxicity byla po opakovaném podávání u potkanů a psů zaznamenána atrofie prostaty po expozicích mírně převyšujících klinické expoziční hladiny. Změny prostaty...více

Eplerenon sandoz Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460)Sodná sůl kroskarmelosy (E468) Hypromelosa (E464)Natrium-lauryl-sulfát Mastek (E553b)Magnesium-stearát (E470b) Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Polysorbát 80 (E433)Makrogol Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní...více

Eplerenon sandoz Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Eplerenon Sandoz 25 mg potahované tabletyEplerenon Sandoz 50 mg potahované tablety eplerenon 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg eplerenonu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg eplerenonu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje laktosu. Další údaje viz příbalová...více

Eplerenon sandoz Balení a cena

...více

Eplerenon sandoz Souhrn údajů